Excel电子表格检验记录验证方案

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Excel电子表格验证方案(GMP)

Excel电子表格验证方案(GMP)

Excel电子表格验证方案(GMP)

The purpose of this article is to present a XXX the design and n process。ensuring compliance with GMP XXX used in HPLC testing in the laboratory.

The plan involves several departments and personnel。including the QC department responsible for drafting and implementing the plan。assisting in the n process。and managing the XXX plan and report。while the n management XXX。Finally。the quality manager is XXX.

XXX designing and using electronic spreadsheets。the analysis time is significantly ced。and the XXX the spreadsheets。the plan follows the company's n ns。which involve confirming。validating。and controlling the design。XXX。use。and changes of XXX.

数据核查方案

数据核查方案

数据核查方案

1. 背景

在数据分析、报告准备以及决策制定等过程中,数据的准确性和完整性是十分

关键的。数据核查旨在通过逐个检查和验证数据,确保数据的质量和可靠性。本文将介绍一个数据核查方案,以确保数据的准确性和完整性。

2. 数据核查流程

数据核查通常包括以下几个步骤:

2.1 定义核查目标

在开始数据核查之前,需要明确核查的目标和要求。核查目标可以是数据的准

确性、完整性、一致性等。例如,我们可以制定核查目标为确保数据的准确性。

2.2 数据抽样

由于大部分情况下数据量非常大,不可能对所有数据进行核查。因此,我们需

要进行数据抽样,选取代表性样本进行核查。

2.3 核查规则制定

制定核查规则是核查过程中的关键步骤。核查规则可以根据数据的特点和需求

进行制定。例如,对于数值型数据,可以制定规则检查是否存在异常值、缺失值等。

2.4 数据核查

在进行数据核查时,可以利用计算机程序来自动化执行核查规则。可以使用SQL语句、Python脚本或其他工具进行数据核查。核查过程可以包括以下几个方面:

•数据准确性核查:检查数据字段的准确性,是否符合数据定义和规定。

•数据完整性核查:检查数据是否完整,是否存在缺失值。

•数据一致性核查:检查数据之间的一致性,例如检查主外键关系的一致性。

•数据合理性核查:检查数据是否符合常理,是否存在不合理的数据。

2.5 核查结果处理

在核查完数据后,根据核查结果进行相应的处理。如果发现问题数据,可以进

行修复、删除、替换等操作。同时,还需要记录核查结果,以便后续分析和跟踪。

3. 核查工具和技术

在实施数据核查方案时,可以利用以下工具和技术:

Excel电子表格检验记录验证方案

Excel电子表格检验记录验证方案

Excel电子表格检验记录验证方案

(zcg)

Excel电子表格检验记录风险控制

1 目的

将常规电子表格进行风险控制使其能成为符合预定用途、具有特殊功能的电子表格,满足实验室具体需求。

2 适用范围

本文件适用实验室于Excel电子表格检验记录的风险控制。

3 概述

我部门部分检验记录涉及比较复杂运算,普通手工计算占用分析人员较多的时间,且计算过程与结果需经较多复核才能保证准确无误,不利于工作高效开展。计划将部分检验记录设计成电子表格。优势:可以大量节约分析时间,缩短复核、审核过程提高工作效率。劣势:常规的电子表格记录存在风险。为保证电子表格从设计到应用的整个过程均准确、可靠、安全、有效,需要对电子表格检验记录风险加以控制,形成特殊功能的电子表格检验记录以符合实验室具体要求。

4人员资质与职责

4.1风险评估小组

4.2设计人员

5内容

风险管理按如下流程组织开展工作。

5.1风险识别

通过对电子表格的常用情况调查分析.认定能够影响常规电子表格的安全性、有效性、准确性及完整性的因素可视为风险。如下表所示:

5.2风险分析

采用适当的工具对风险的影响因素成因进行分析。准确性采用因果图较为合适。下图有助于准确性及逻辑判定的成因分析。对分析出的影响因素的危害程度暂不进行风险评估,分别在设计与应用方面探寻有效的预防与控制措施。

5.3风险控制

分别在应用与设计阶段采用有效的预防与控制措施对风险进行实际控制。下表提供部分控制措施与方法。更多的控制方式与接受方式以文件形式列出。(需求说明、操作SOP、验证方案)

5.4控制效果评价

丙二醇含量测定EXCEL计算公式验证报告

丙二醇含量测定EXCEL计算公式验证报告

类别含量测定Excel计算表验证编号SMP—YZ[07]-0104-00 验证小组丙二醇含量测定Excel计算公式验证小组页数 11

丙二醇含量测定Excel

计算表验证报告

版次□新订□替代

起草人起草日期年月日

审核人审核日期

批准批准日期年月日

复印数分发至

浙江鼎泰药业有限公司

目录

一、概述

二、验证目的

三、验证小组

四、验证内容

1、Excel工作表格的设计依据

2、丙二醇含量测定计算方法

3、核对Excel工作表格各单元格设计

五、验证结果评价

六、附件

一、 概述

1、丙二醇含量测定方法为2010年版《中国药典》二部丙二醇项下规定的含量测定,测定方法为气相色谱法,为外标法。含量测定计算方法采用Excel 工作表格计算,现对Excel 计算表进行验证,证明其计算方法准确性。

2、验证依据 2010年版《中国药典》,2010年版《中国药品检验操作规程》

二、验证目的

通过对丙二醇含量测定Excel 计算表格式设计的合理性,工作表格设置的完整性,与《中国药典》附录气相色谱法规定符合性。保证含量测定计算准确完整。

三、验证小组

四、验证内容

1 Excel 工作表格的设计依据 丙二醇含量测定采用外标法,两份对照品共进样5针,其峰面积测量值的相对偏差应不大于2.0%;两份样品各进样2针,分别计算丙二醇含量,两份样品含量测定结果再计算标准偏差,应不大于2%

丙二醇含量测定计算公式为:

Ax

含量= CR ————

AR

CR 为对照品浓度;

Ax 为供试品的峰面积;

AR 为对照品峰面积;

相对标准偏差计算公式如下: RSD

标准偏差计算公式为:

Excel电子表格验证方案

Excel电子表格验证方案

Excel 电子表格验证方案

1. 目的

证明实验室 Excel 电子表格检验记录在整个设计到应用的过程中准确、可靠,能够满足数据完整性的要求,符合 GMP 规定。

2. 责任

验证实施小组:负责再确认方案的起草,并负责再确认的实施,出具再确认报告。

确认与验证领导小组:负责再确认方案及报告的审批。

3. 适用范围

适用于实验室 HPLC含量测定电子表格检验记录的确认与验证。

4.先决条件确认:按附表1所列项目,逐一检查并记录。以下条件应满足:

●确认方案已签批;

●所有参与本方案执行的人员已经过本方案的培训;

5. 内容

5.1. 实施验证人员

5.2. 概述

我公司部分检验记录涉及比较复杂运算,普通手工计算占用分析人员较多的时间,且计算过程与结果须经多次复核才能保证计算无误,不利于工作高效开展。现有部分记录设计成电子表格能大量节约分析时间,且缩短复核过程。为保证电子表格在整个设计到应用的过程中准确、可靠,符合预定要求。根据公司验证相关规定,对电子表格检验记录的设计、安装、使用、及变更进行确认、验证和控制。本方案验证涉及的引用标准和专业术语如下。

5.2.1. 原始数据

任何实验室工作表,记录,备忘录,笔记副本均属于原始数据。也包括照片,微缩胶片电脑打印、磁介质,口述资料及自动化仪器记录数据(天平称量、LC、GC、UV 等)。

5.2.2. 二级数据

二级数据指计算过程与结果产生数据,利用原始数据(标准品、样品的称样量,稀释倍数,稀释因子等)产生的结果,也包括观测数据,如出现错误可以重新建立。为验证二次数据,填入表格的原始数据需要手工输入,验证的结果需要记录并签字确认。

Excel中的条件格式和数据验证方法

Excel中的条件格式和数据验证方法

Excel中的条件格式和数据验证方法

在日常工作和学习中,我们经常需要使用电子表格软件来处理数据和进行统计

分析。Excel作为最常用的电子表格软件之一,提供了许多强大的功能来帮助我们

更高效地处理数据。其中,条件格式和数据验证是两个非常实用的功能,可以帮助我们对数据进行自动化的格式控制和输入限制。本文将详细介绍Excel中的条件格

式和数据验证方法,帮助读者更好地利用这两个功能。

一、条件格式

条件格式是Excel中一个非常实用的功能,它可以根据我们设定的条件,自动

对选定的单元格应用不同的格式。通过条件格式,我们可以根据数据的大小、颜色、文本内容等来突出显示数据的特点,使得数据更加直观和易于理解。下面将介绍几种常见的条件格式及其应用方法。

1. 数据条

数据条是一种常见的条件格式,它可以根据数值的大小在单元格中显示不同长

度的彩色条形。通过数据条,我们可以直观地比较不同数据之间的大小关系。使用数据条的方法如下:

(1)选择需要应用条件格式的单元格范围;

(2)在Excel的功能区中选择“开始”选项卡,点击“条件格式”按钮,选择“数

据条”;

(3)选择合适的颜色和样式,点击确定。

2. 色阶

色阶是一种可以根据数值的大小在单元格中显示不同颜色的条件格式。通过色阶,我们可以直观地比较不同数据之间的大小关系,并且可以根据自己的需求选择不同的颜色方案。使用色阶的方法如下:

(1)选择需要应用条件格式的单元格范围;

(2)在Excel的功能区中选择“开始”选项卡,点击“条件格式”按钮,选择“色阶”;

(3)选择合适的颜色方案,点击确定。

如何利用Excel创建一个简单的产品研发进度跟踪

如何利用Excel创建一个简单的产品研发进度跟踪

如何利用Excel创建一个简单的产品研发进

度跟踪

在公司的产品研发过程中,了解项目的研发进度对于项目团队和管

理层来说是非常重要的。准确地跟踪和管理研发进度可以帮助团队及

时发现问题,制定相应的解决方案,保证项目能够按计划顺利进行。

而Excel作为一种功能强大的电子表格软件,可以提供丰富的功能来创

建一个简单而有效的产品研发进度跟踪工具。本文将介绍如何利用Excel创建一个简单的产品研发进度跟踪。

第一步是创建表格,并定义所需的字段。在Excel中,每个表格称

为一个工作表,而一个工作簿可以包含多个工作表。我们可以使用工

作表来创建一个可以跟踪研发进度的表格。首先,打开Excel并创建一个新的工作簿。接下来,我们需要在工作表中创建表格。按照以下步

骤操作:

1. 在第一个单元格中输入项目的名称,如“产品研发进度”。

2. 在下面的行中输入表头,包括字段的名称。常见的字段包括:项

目阶段,任务描述,责任人,开始日期,结束日期,实际完成日期和

状态等。如果你还有其他特定的字段需求,也可以添加进来。

3. 在每个字段下方的单元格中,输入对应的内容。在“项目阶段”一

列中,可以列出项目的各个阶段,如需求分析,设计,开发,测试等。在“任务描述”一列中,可以输入每个任务的具体描述。在“责任人”一列中,可以填写每个任务的负责人。在“开始日期”和“结束日期”一列中,

可以输入每个任务的计划开始和结束日期。在“实际完成日期”一列中,可以随着任务的进行,及时更新实际完成的日期。在“状态”一列中,

可以设置一个下拉菜单,以展示每个任务的完成状态,如进行中、已

excel电子表格检验记录验证方案[工作范文]

excel电子表格检验记录验证方案[工作范文]

excel电子表格检验记录验证方案

篇一:检验方法确认表格

检验方法确认方案及实施确认记录

编号:

第 1 页共 4 页 1

第 2 页共 4 页

2

第 3 页共 4 页 3

第 4 页共 4 页 4

篇二:监管、施工、试验表格

巴彦淖尔市天吉泰机场专用公路

监管、检验、施工、试验

用表汇编

巴彦淖尔市天吉泰机场专用公路建设项目办公室

二○○九年七月

前言

为确保巴彦淖尔市天吉泰机场专用公路工程质量和建设目标的全面实现,规范施工、监理过程,按照《公路工程质量检验评定标准》、《公路工程施工监理规范》及相关的施工技术规范、试验规程,针对全线的具体情况,参照其他省市的先进经验,编制了本项目施工、监理各种用表,并汇

编成册。

本套表格按照不同的内容分为四类,分别为:A类(监管表)、B类(检验报告单)、C类(施工记录表)、 D类(试验表),计量与合同管理另行编制。

为规范统一施工监理过程中各种表格的应用和填写,本次编写时还对各工序用表进行列表,按照具体施工项目进行填写。

本表格填写过程中,必须认真学习有关规范,领会表格的内容,实事求是,及时填写,内容完整,字迹清楚,能够真实反映施工监理全过程,真正起到控制工程质量的作用。

本套表格的解释权归巴彦淖尔市天吉泰机场专用公路建设项目办公室。在用表过程中,若发现表格中的内容、标准及测(试)规程与交通部部颁标准、招标文件不一致时,应执行交通部部颁标准和招标文件有关规定,并及时函告驻地办以便进行修订。

填写说明

为规范、统一施工过程中各种表格的应用,对填写各表时做如下说明:

1、表格内容所列项目不得随意更改,如需更改,需经项目办统一修订。

Excel软件的统计功能在卡方检验中的应用

Excel软件的统计功能在卡方检验中的应用
在 C9 单元格输入"=S G4/SGS7*CS7"(符号"S" 表 示 向 外 扩
展 时 , 其 后 紧 跟 的 行 数 或 列 数 数 值 不 变), 其 它 单 元 格 方 法 同 上, 利用填充柄向右、向下拖到 G12 单元格即可。 2.2.1 求显著性水平 P 值, 利用 P 求 χ2 值 单击 D13 单元格, 点 击" 插 入" 菜 单 下 的"fx 函 数", 选 择 类 别 栏 选 " 统 计 ", 函 数 选"CHITEST", 点确定按扭, 弹出函数参数对话框, 点击 Actu- al- range 栏 右 侧 折 叠 按 扭 选 择 实 际 频 数 区 域 C4: F6, Expect- ed- range 栏选择理论频数区域 C9: F11。点确定后, 在 D13 单 元格显示概率 P 值为 0.27627; 再利用 P 值求 χ2 值: 单击 D14
医学信息学
医学信息 2008 年 1 月第 21 卷第 1 期 Medical Information. Jan. 2008. Vol. 21. No.1
实施的现场跟踪和协调等。 5.3 准备基础数据
在实施系统前, 由高级客户维护用户身 份 、权 限 、诊 断 名 称 字 典 库 、医 嘱 字 典 库 、收 费 标 准 字 典 库 、药 品 字 典 库 等 , 帮 助 用 户 建 立 诊 断 模 板 、医 嘱 模 板 等 。 5.4 培训用户

Excel表格制作的使用方法与技巧

Excel表格制作的使用方法与技巧

开文档时自动更新数据。
式和函数自动计算数据。
Excel表格的错误处理
1
找出错误
使用Excel的error checking功能可以找出单元格中的常见错误。
2
添加句柄
使用IFERROR或ISERROR可以添加错误句柄,使错误不会影响其他单元格和公式。
3
调整数据类型
将数据类型转换为正确的类型,例如转换数字为日期或时间格式。
新建一个Excel表格
打开Excel,点击“新建”,选择 创建一个空白文档或使用现有 模板。
打开现有的Excel表格
在Excel主界面点击“打开”,选 择指定文档并点击“打开”按钮 即可。
打开最近使用过的文档
在Excel菜单栏中找到“最近使 用的文档”一栏,点击其中的文 件名即可。
Excel表格中的基本元素
3 跨平台应用
在Windows、macOS、iOS和Android设备上都可以使用。
Excel表格的基本操作
单元Leabharlann Baidu和列
选中、插入、删除、 复制、粘贴、填充 单元格和列。
公式和函数
使用公式和函数自 动计算。
格式和外观
设置格式、文字、 颜色、边框、字体 等。
数据管理
排序、过滤、重复 项、数据透视表。
如何创建和打开Excel表格?
使用不同的图表类型

验证方案,验证报告,验证记录

验证方案,验证报告,验证记录

验证方案,验证报告,验证记录

:验证方案记录报告什么是验证方案验证方案编号冷库验证方案

篇一:验证方案及报告编制标准操作规程

验证方案及报告编制标准操作规程

1、目的:规范验证方案及验证报告的编写,避免在验证方案及验证报告编制中出现偏差影响验证的执行,有效保障验证的安全实施。

2、依据:国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范(2010年修订)》

3、范围:本规程适用于本公司所有的验证方案及验证报告的编写。

4、责任:

5、正文

5.1 厂房设施设备确认方案应包括:5.1.1 厂房设施确认的目的5.1.2 厂房设施确认相关人员职责

5.1.3 厂房设施确认的相关信息,应包括对关键参数或功能的说明。5.1.4 风险分析以确定可能影响产品质量的关键因素。5.1.5 测试的方案及安排,测试应包括“最差条件”。 5.1.6 再确认以及再确认的程度及变更控制的要求。 5.1.7 相关确认的记录空白模板或附加信息。5.1.8 时间计划表。5.2 清洁验证方案应包括:5.2.1 清洁验证的目的。 5.2.2 清洁验证相关人员的职责。

5.2.3 清洁验证的相关信息,包括相关设备的信息、相关的清洁说明、验证的范围及项目、取样规程,分析程序及可接受的标准。

5.2.4 每个产品、每个生产系统或每个设备所使用的清洁规程。

5.2.5 风险分析。 5.2.6 测试的方案及安排。 5.2.7 再验证及变更控制的要求。

5.2.8 相关验证的记录空白模板或附加信息。

5.2.9 根据分组原则,验证可以涵盖的其他产品、工艺或设备。

5.2.10 时间计划表

化验室qc小组优秀案例

化验室qc小组优秀案例

化验室qc小组优秀案例

“‘Discovery ’中文意思为发掘、发现,象征着我们QC小组将会不断创新!”化验室成品组的组长、QC小组成员张婷这样诠释。Discovery QC小组成立于2008年,是一支由化验室各岗位骨干组成的队伍,一直致力于追求工作创新和质量提升。

随着扬子江药业集团生产规模逐步扩大,化验室的检验任务不断增加。化验室上百台仪器每天检测产生大量数据,需要及时、准确的记录下来。原先基本依靠手工记载、计算,导致纸质版记录繁多冗杂。加上各项记录的填写、保存、查阅都有严谨的流程,员工工作量较大。为保证检测数据的记录更加符合数据完整性要求并减少员工的工作量,QC小组制定了本次攻关课题《电子实验记录本的设计与应用》。

然而一开始的QC活动进展并不顺利,小组成员们基本都是IT门外汉,电子实验记录模板的设计成了难题。为弥补这一短板,张婷和其他小组成员集中进行了1个多月的培训。“电子实验记录不仅是一个普通的EXCEL表格,无论是代码、公式、电子表格的设计还是验证方案的撰写都需要现学现用。这对我们来说是一个全新的挑战。”张婷说。

解决技术难题后,一切似乎又变得豁然开朗。小组开会讨论将电子实验、记录数据完整性要求符合度100%和平均单批次检验记录填写工作量

降低50%作为课题目标,并通过头脑风暴法,充分发表自己对电子实验记录本应具备功能的意见。通过绘制成亲和图、树状图等QC工具层层剖析,最终确定了3个对策方案。

2019年秋天,攻关项目开展到实施对策方案的验证阶段,办公区和化验室之间的距离比较远,小组成员经常因为一项实验数据的小波动要立即跑到现场排查问题,最多一天能来回奔走过20多次。功夫不负有心人,年底,小组最终完成了电子实验记录数据完整性要求符合度100%和平均单批次检验记录填写工作量降低50%的目标。

Excel电子表格检验记录验证方案

Excel电子表格检验记录验证方案

Excel电子表格检验记录验证方案

此工作簿包含其他数据源的链接,是否需要更新?

Excel电子表格检验记录验证方案

1.目的

本方案旨在对常规电子表格进行风险控制,使其能够满足实验室具体需求,并成为符合预定用途、具有特殊功能的电子表格。

2.适用范围

本方案适用于实验室的Excel电子表格检验记录风险控制。

3.概述

部分检验记录涉及复杂运算,手工计算耗时且计算过程与结果需复核,不利于工作高效开展。因此,计划将部分检验记录设计成电子表格以节约分析时间、缩短复核审核过程,提高工作效率。但常规电子表格记录存在风险,为保证整个过程准

确、可靠、安全、有效,需要对电子表格检验记录风险进行控制,形成特殊功能的电子表格检验记录以符合实验室具体要求。

4.人员资质与职责

4.1 风险评估小组

该小组负责遴选成员、组织协调各阶段工作、对风险控制效果进行总结与评价。

成员需熟悉Excel电子表格的使用,理解电子表格中常用

函数功能,具备识别、分析、评估风险的能力。

4.2 设计人员

设计人员负责对电子表格功能、应用进行设计,提供设计详细信息、模块间的关联信息,以及检查、确认、验证的方法。

5.内容

风险管理按照以下流程组织开展工作。

This XXX。Do you need to update them?

5.1 Risk n

XXX common usage s of spreadsheets。factors that can affect the security。effectiveness。accuracy。XXX as risks。The following table shows the risks and their potential harm:

实验室计算公式验证方案

实验室计算公式验证方案

实验室EXCEL计算公式验证方案

(2018年)

方案编号

方案起草人日期

方案审核人日期

方案批准人日期

目录

1.概述

2.验证目的

3.验证范围

4.验证内容

5.偏差分析及纠偏

6.结果分析及评价

7.最终批准

8.再验证计划

实验室EXCEL计算公式验证方案

1、概述:

随着实验室数据完整性的推广与普及,电子数据的完整性成为医药行业关注的重中之重。同时为简便办公,实验室庞大的计算工作可采用EXCEL计算公式完成。基于实验室风险评估,需要对实验室EXCEL计算公式进行验证。

2、验证目的:

对计算公式的制定、安装、使用、维护等进行验证,确保计算结果的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。

3、验证范围:

3.1本方案适用于实验室内用于药品质量分析过程中需要通过计算得出最终结果,用于判断检验项目是否符合质量标准的EXCEL计算公式的验证。

3.2验证EXCEL计算公式目录表

序号品种项目类别备注

4、验证内容:

4.1EXCEL计算公式模板安装位置确认

对相关电脑进行检查,确认所有相关EXCEL计算公式模板已安装到相应位置,保证应用的便利性。

结论:

检查人:复核人:

日期:______年____月____日日期:______年____月____日

4.2使用人员确认

对所用应用EXCEL计算公式模板的人员进行检查测试,确保所用人员均能准确熟练操作。

结论:

检查人:复核人:

日期:______年____月____日日期:______年____月____日

4.3模板更改权限设定

QC经理及指定的管理者有权限对表格模板、公式进行编辑,但更改后需登记记录;其他人员无修改、删除公式的权限,仅具有录入数据、查看结果的权限。见附件一

用Excel做线性回归分析报告

用Excel做线性回归分析报告

用Excel做线性回归分析报告

1. 引言

1.1 主题背景介绍

在当今数据分析日益普及的大背景下,Excel作为一款广泛使用的电子表格软件,凭借其强大的数据处理和计算能力,成为了众多行业和领域中不可或缺的工具。线性回归作为统计学中最基础也是应用最广泛的预测模型之一,其在Excel中的实

现和应用,极大地便利了各类研究和决策过程。通过对Excel线性回归分析的深入

研究,可以帮助我们更好地理解数据间的内在联系,为决策提供科学依据。

1.2 研究目的和意义

本次研究的目的是通过Excel实现线性回归分析的全过程,探索其在实际数据

中的应用效果。研究意义主要体现在以下几个方面:

1.提高数据处理效率:通过掌握Excel线性回归分析,可以快速处理大量数据,

提高工作效率。

2.辅助决策制定:利用线性回归模型,可以为企业或个人提供更为准确的数

据预测,辅助决策的制定。

3.普及统计知识:Excel线性回归分析的普及有助于提升公众对统计学基本概

念的理解和认识。

1.3 研究方法概述

本研究主要采用以下方法:

•文献调研:收集和整理线性回归相关理论知识,以及Excel进行线性回归分析的实操步骤。

•数据实践:选取合适的数据集,使用Excel进行实际操作,包括数据清洗、模型建立、求解以及结果分析等。

•模型评估与优化:结合实际应用场景,对建立的模型进行评估和优化,确保分析结果的准确性和可靠性。

2. Excel线性回归分析基本概念

2.1 线性回归的定义与原理

线性回归是统计学中最基础也是应用最广泛的预测模型之一,它主要用于描述两个或两个以上变量之间的线性关系。其基本原理是通过历史数据,寻找一个或多个自变量(解释变量)与因变量(响应变量)之间的最佳线性关系表达式。简单线性回归涉及一个自变量和一个因变量,其模型可以表示为:

Excel电子表格验证方案(GMP)

Excel电子表格验证方案(GMP)

Excel电子表格验证方案

1.目的

证明实验室Excel电子表格检验记录在整个设计到应用的过程中准确、可靠,能够满足数据完整性的要求,符合GMP规定。

2.适用范围

适用于实验室含HPLC量测定电子表格检验记录的确认与验证。

3.职责

4.概述

我公司部分检验记录涉及比较复杂运算,普通手工计算占用分析人员较多的时间,且计算过程与结果须经多次复核才能保证计算无误,不利于工作高效开展。现有部分记录设计成电子表格能大量节约分析时间,且缩短复核过程。为保证电子表格在整个设计到应用的过程中准确、可靠,符合预定要求。根据公司验证相关规定,对电子表格检验记录的设计、安装、使用、及变更进行确认、验证和控制。本方案验证涉及的引用标准和专业术语如下

4.1引用标准

Excel电子表格检验记录需求说明书

4.2术语

4.2.1原始数据:任何实验室工作表,记录,备忘录,笔记副本均属于原始数据。也包括照片,微缩胶片电脑打印、磁介质,口述资料及自动化仪器记录数据(天平称量、LC、GC、UV等)。

4.2.2二级数据:二级数据指计算过程与结果产生数据,利用原始数据(标准品、样品的称样量,稀释倍数,稀释因子等)产行的结果,也包括观测数据,如出现错误可以重新建立。为验证二次数据,填入表格的原始数据需要手工输入,验证的结果需要记录并签字确认。

4.2.3手工计算:操作人、复核人或审核人用有统计功能电子计算器或windows附件中计算器对原始数据、二级数按照规定的计算方式进行计算。

4.2.4单元格:表格中的最小单位,可拆分或者合并。单元格是表格中行与列的交叉部分,它是组成表格的最小单位,单个数据的输入和修改都是在单元格中进行的。

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Excel电子表格检验记录验证方案

(zcg)

Excel电子表格检验记录风险控制

1 目的

将常规电子表格进行风险控制使其能成为符合预定用途、具有特殊功能的电子表格,满足实验室具体需求。

2 适用范围

本文件适用实验室于Excel电子表格检验记录的风险控制。

3 概述

我部门部分检验记录涉及比较复杂运算,普通手工计算占用分析人员较多的时间,且计算过程与结果需经较多复核才能保证准确无误,不利于工作高效开展。计划将部分检验记录设计成电子表格。优势:可以大量节约分析时间,缩短复核、审核过程提高工作效率。劣势:常规的电子表格记录存在风险。为保证电子表格从设计到应用的整个过程均准确、可靠、安全、有效,需要对电子表格检验记录风险加以控制,形成特殊功能的电子表格检验记录以符合实验室具体要求。

4人员资质与职责

4.1风险评估小组

4.2设计人员

5内容

风险管理按如下流程组织开展工作。

5.1风险识别

通过对电子表格的常用情况调查分析.认定能够影响常规电子表格的安全性、有效性、准确性及完整性的因素可视为风险。如下表所示:

5.2风险分析

采用适当的工具对风险的影响因素成因进行分析。准确性采用因果图较为合适。下图有助于准确性及逻辑判定的成因分析。对分析出的影响因素的危害程度暂不进行风险评估,分别在设计与应用方面探寻有效的预防与控制措施。

5.3风险控制

分别在应用与设计阶段采用有效的预防与控制措施对风险进行实际控制。下表提供部分控制措施与方法。更多的控制方式与接受方式以文件形式列出。(需求说明、操作SOP、验证方案)

5.4控制效果评价

5.4.1设计效果评价

分别对电子表格检验记录设计阶段的安全性、准确性、有效性及完整性进行评价,确认控制效果能够符合预期要求。

5.4.2应用效果评价

评价应用文件的准确性、完整性。

评价表格的可操作性进行。

5.5剩余风险

剩余风险是指运用了控制和风险管理技术以后而留下来的风险。

剩余风险采用其它可行的管理办法。以下类型为可能存在的剩余风险。

6评价意见与建议见报告

Excel电子表格检验记录需求说明书

1 目的

本文件的执行将记录和证明我公司质量控制部门关于Excel电子表格检验记录需求的具体内容。相关部门应以此标准为依据对Excel电子表格检验记录的设计、安装、使用、及变更进行必要的确认、验证和控制。

2 范畴

本文件用于规范我公司质量控制部门的Excel电子表格检验记录,以符合实际应用需要。

3 定义

3.1原始数据:任何实验室工作表,记录,备忘录,笔记副本均属于原始数据。也包括照片,微缩胶片电脑打印、磁介质,口述资料及自动化仪器记录数据(天平称量、LC、GC、UV等)。

3.2二级数据:二级数据指计算过程与结果产生数据,利用原始数据(标准品、样品的称样量,稀释倍数,稀释因子等)产行的结果,也包括观测数据,如出现错误可以重新建立。为验证二次数据,填入电子表格的原始数据需要手工输入,验证的结果需要记录并签字确认。

3.3手工计算:操作人、复核人或审核人用电子计算器或windows附件中计算器对原始数据、二级数按照规定的计算方式进行计算。

4 需求说明

我公司部分检验记录涉及比较复杂运算,普通手工计算占用分析人员较多的时间,且计算过程与结果须经多次复核以才能保证准确无误,不利于工作高效开展。将部分检验记录设计成电子表格可以大量节约分析时间,缩短复核、审核过程。

常规的电子表格记录存在风险,为保证电子表格从设计到应用的整个过程均准确、可靠、安全、有效,对电子表格检验记录加以风险控制并提出如下要求(*项目与风险控制相关)。

4.1基本要求

Excel电子表检验记录设计应简单明了,结构清晰,内容准确;录入数据集中,便宜复核、审核;安装位置固定,安全可靠,使用方便。

4.1.2.1页面设计要求

4.1.2.2格式设计要求

4.1.2.2.1字体

录入单元格应“不锁定”,非录入单元格的均应“锁定”。

Good Laboratory Practice (GLP) Regulations

USP 21CFT part 11

6未尽事项

详见

附录01

HPLC外标法电子表格检验记录

1.需求说明

电子表格检验记录除了应符合正文部分4.1的基本要求和4.2其它要求外还应符合以下要求。

2.具体要求

表格分为普通表格和电子表格两部分

普通表格:无任何自动计算功能的电子表格部分。

电子表格:可自动计算的表格。

2.1普通表格要求

批号、来源、色谱条件及供试品制备必须手工填写,其余部分可手工填写,也可提前录入。

3计算

响应因子:C

A f = 百分含量

(%)

1001000)()()/(.%⨯⨯⨯=g W ml V ml mg F A

percent

(%)

1001000

)()()/)((

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g W ml V ml mg F A F A percent dhf

dhf dhs dhs

标示含量

10)/((%))/(⨯⨯=粒粒g m percent mg content

Excel电子表格检验记录验证方案

1.目的

证明实验室Excel电子表格检验记录在整个设计到应用的过程中准确、可靠,符合预定要求。

2.适用范围

适用于实验室含HPLC量测定电子表格检验记录的确认与验证。具体如下:

.职责

我公司部分检验记录涉及比较复杂运算,普通手工计算占用分析人员较多的时间,且计算过程与结果须经多次复核才能保证计算无误,不利于工作高效开展。现有部分记录设计成电子表格能大量节约分析时间,且缩短复核过程。为保证电子表格在整个设计到应用的过程中准确、可靠,符合预定要求。根据公司验证相关规定,对电子表格检验记录的设计、安装、使用、及变更进行确认、验证和控制。本方案验证涉及的引用标准和专业术语如下

4.1引用标准

Excel电子表格检验记录需求说明书

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