M80010-02检验记录及检验报告书管理

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检验记录及报告书管理规程
Test records and certificate of analysis
制订人：Prepared by 制订日期：Date
审核人：Reviewed by 审核日期：Review date
批准人：Approved by 批准日期：Approval date
颁发部门：Issued by 品质管理部
执行日期：
Valid from
分发部门：
Distributed to
品质管理部替换文件：
Replaced for
M80010-1
修订记录：Revised record 前版文件批准日期：2004年4月21日
前版文件执行日期：2004年7月1日
本版文件修订内容：
1. 第3项下责任人的细化；
2. 第5项下缩写词的增加；
3. 第6项下检验原始记录及检验报告书中所涵盖内容的增减；
4. 删除6.1.3项下对原辅料、包材检验报告书的盖质检章的规定；
5. 第4.2及第
6.3.2项下成品检验报告书中增加对开同出口英文报告书的规定；
6. 第7项下增加空白批检验报告书模版的制定和管理；
7. 第8项下增加空白批检验记录的制定和发放管理；
8. 第11项下检验报告书发放份数的修订；
9. 第13项下流程图的修订；
10. 第14项下增加附件Ⅰ。

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1.目的与适用范围
1.1明确检验记录及检验报告书的内容、书写、复核、发放及保存等要求，建立检验报告书及检验记
录的编号原则，规范其管理。

1.2 适用于原辅料、包装材料、半成品及成品检验记录及检验报告书的管理。

2.参考文件
2.1《药品生产质量管理规范》（现行版）
2.2《药品生产质量管理规范实施指南》（现行版）
3.责任人
3.1品质管理部经理
3.1.1 负责对空白检验报告书及检验记录模版相关内容的最终确认并保证该模版内容符合GMP相关
法规规定和当地经销商的有关要求。

3.1.2 负责原辅料及成品检验报告书的最终确认。

3.2 QA人员
3.2.1 负责包装材料检验报告书的最终确认。

3.2.2 负责半成品检验报告书（包装检查单）的复核。

3.2 QA文件管理员
3.2.1 负责空白检验记录原件及Word文档电子文本的保管。

3.2.2 负责空白检验记录的复印、发放和记录等管理工作。

3.2.3 负责空白检验报告书模版批准件的保管工作。

3.3 QC主管
3.3.1 负责空白检验报告书及检验记录模版相关内容的复核工作。

3.3.2 负责成品检验报告书及检验记录的复核工作。

3.4 QC人员
3.4.1 负责空白检验报告书及检验记录模版相关内容的起草和修订。

3.4.2 负责根据所到检品种类和批次向QA文件管理员领取所需空白检验记录。

3.4.3 原辅料包材组负责人负责原辅料及包装材料检验报告书及检验记录的复核工作。

4.定义
4.1检验原始记录
质量检验过程的原始记录，是用来记录质量部门对待检物料进行检验时的操作过程数据、及计算、做出判定并开具检验报告书的书面依据，各种仪器分析的记录图表、图谱，均为原始记录的一部分。

4.2检验报告书（CoA）
根据检验结果开具的具有一定效力的、表明受检物是否符合质量要求的书面通知。

其中，在境内销售的成品及原辅料、包装材料的检验报告书为中文版，出口产品的成品检验报告书为英文版。

4.3合格证/不合格证/限制性合格证
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根据原辅料包装材料检验报告书开具的、经品质管理部批准的、具有一定效力的、可在企业内部流通的、表明原辅料包装材料质量状态的标志。

合格证为绿色，不合格证为红色，限制性合格证为蓝色。

4.4注意：检验记录、检验报告书、合格证/不合格证/限制性合格证是重要的质量文件，它必须正确无
误并具有可追溯性。

5.缩写词
5.1 CoA：Certificate of Analysis
5.2 QA：Quality Assurance
5.3 QC：Quality Control
6.内容
6.1原料、辅料、包装材料
6.1.1检验原始记录应包括下列内容：
a品名、批号或进厂编号；
b物料代号及检验日期；
c检验项目、标准规定、检验数据记录及计算，各种仪器分析的记录图表及图谱；
d判定和依据；
e检验人、复核人签字。

6.1.2检验报告书应包括下列内容：
a品名、规格、数量及物料代号；
b批号及进厂编号、供应厂家；
c 生产日期和有效期；
d报告书号、请验日期和报告日期；
e检验项目、标准规定、检验结果；
f判定和依据；
g检验人、复核人、批准人签字。

6.2半成品
6.2.1检验原始记录应包括下列内容：
a品名、批号、数量；
b检验日期；
c检验项目、标准规定、检验数据记录及计算，各种仪器分析的记录图表及图谱；
d标准依据和判定；
e检验人、复核人签字。

6.2.2检验报告书应包括下列内容：
a品名、批号、数量；
b检验日期、报告书号；
c检验项目、结果记录及判定；
d检验人、复核人签字。

6.3成品
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6.3.1检验原始记录应包括下列内容：
a品名、规格；
b批号、物料代号；
c检验日期、报告书号；
d检验项目、标准规定、检验数据记录及计算，各种仪器分析的记录图表及图谱；
e判定和依据；
f检验人及复核人签字。

6.3.2成品检验报告书应包括下列内容：
a品名、规格；
b批号、数量（注：出口产品英文成品报告书中无数量内容）、物料代号；
c生产日期、有效日期（出口产品英文成品报告书中体现为失效期）、报告日期、报告书号；
d检验项目、标准规定、检验结果；
e判定和依据；
f检验人、复核人、批准人签字。

6.3.3成品检验报告书须加盖“北京费森尤斯卡比医药有限公司检验专用”章后方能生效。

6.4合格证/不合格证/限制性合格证
6.4.1合格证/不合格证/限制性合格证至少包括下列内容：
a状态名称（合格/不合格/限制性合格）；
b物料名称
c物料代号；
d进厂编号；
f有效期。

6.4.2合格证/不合格证/限制性合格证属受控凭证，由品质管理部负责发放。

7.批检验报告书模版的管理
7.1 空白批检验报告书的模版由QC实验室IT负责人员依据相应质量标准制订，QC主管进行审核，
品管部经理批准。

7.2 批准后的空白批检验报告书的模版原件交由QA文件管理员保存。

7.3 批检验报告书内容或格式等发生改变时应填写《文件修订申请表》（M60002附件Ⅱ）按程序审批
后进行修订。

7.4 批检验报告书模版的编号原则：
7.4.1 以“CoA”表示此类记录。

7.4.2 第一位数字代表分析样品类型：1—成品；2—半成品；3—原辅料；4—包装材料。

7.4.3 第二、三、四位数字为流水号。

7.4.4 第四位数字后跟“C”或“E”区分中文或英文报告，中间以“-”隔开。

7.4.5 第五、六位数字为版本号，用“-”隔开。

例：CoA1006-E-01 为自产α-复方酮酸片英文版检验报告书模版，第一版。

8.批检验记录的管理
8.1 空白批检验记录由QC各岗位负责人依据相应质量标准制订，QC主管进行审核，品管部经理批
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准。

8.2 批准后的空白记录原件和Word电子版文本交由QA文件管理员保存。

8.3根据请检单，QC检验人员将样品信息录入数据库，并从QA文件管理员处领取空白检验记录。

检
验记录发放由QA文件管理员管理，并填写发放记录（附录Ⅰ）。

8.4 批检验记录编号原则：
8.4.1 理化检验记录：
a 以“R”表示此类记录。

b 第一位数字代表样本类型：1—成品；2—半成品；3—原料；4—辅料；5—包装材料。

c 第二、三、四位数字为流水号。

e 第五、六位数字为版本号，用“-”隔开。

例：R1006-01 为自产α-复方酮酸片理化检验记录，第一版。

8.4.2 微生物检验记录：
a 以“RM”表示此类记录。

b 第一、二、三位数字为流水号。

e 第四、五位数字为版本号，用“-”隔开。

例：RM1003-01 为细菌内毒素检验记录，第一版。

8.5 QC人员依据检验标准详细记录检验操作过程、检验结果，记录的书写要求如下：
8.5.1检验原始记录的书写采用蓝色签字笔，字迹必须清晰，内容真实完整规范，不得有少项、漏项和
错误的现象；
8.5.2记录不得任意涂改、描抹，如需更正，需在错处划单横线，在旁边更正后签名，一份记录上更改
处不得超过两处；
8.5.3仪器记录图表及图谱中，需明确注明样品名称、批号、操作者及日期。

8.6 QC人员依据最终的检验结果出具检验报告书、合格证/不合格证/限制性合格证。

8.6.1要求：
a清晰，内容完整规范，不得有少项、漏项和错误的现象；
b不得有涂改描抹现象，内容与相应检验原始记录一致。

8.6.2合格证/不合格证/限制性合格证的发放数量：
a原辅料按件发放；
b胶塞、输液瓶及包装箱按拍发放；
c铝盖、涤纶薄膜、标签、说明书按件发放；
d铝箔和PVC硬片按件发放。

8.7 QC人员核对批检验记录齐全后，交复核人审核，批检验记录需包括下列内容：
8.7.1原料、辅料、包装材料批检验记录应包括以下内容：
a初检验收单、物料请验单；
b原厂检验报告
c口岸药检报告（进口原辅料）；
注：口岸药检报告在进口原辅料放行时为非必需项目，QC人员在接收到物流部转交的口岸药检报告后应及时归入相应的批检验记录中。

d检验原始记录（包括各项目的检验原始记录、各种分析仪器的记录图表及图谱）、检验报告书；
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e合格证/不合格证/限制性合格证。

8.7.2自产成品批检验记录应包括以下内容：
a成品请验单、包装检查通知单；
b检验原始记录（包括各项目的检验原始记录、各种分析仪器的记录图表及图谱）；
c成品入库单；
d成品检验报告书。

8.7.3分装产品批检验记录应包括以下内容：
a原厂检验报告书；
b口岸药检报告；
注：口岸药检报告在进口原辅料放行时为非必需项目，QC人员在接收到物流部转交的口岸药检报告后应及时归入相应的批检验记录中。

c包装检查通知单；
d成品入库单；
e 成品检验报告书。

9.复核及批准
9.1复核人对检验记录及检验报告书进行再次检查，复核人为QC主管或指定的QA/QC人员。

9.2如检验记录、检验报告书、合格证/不合格证/限制性合格证有误，需依据第6项内容重复检查并更
正；无误则由复核人签章。

9.3经复核的检验记录、检验报告书、合格证/不合格证/限制性合格证交批准人（品质管理部经理或其
授权人）审核（半成品检验记录和检验报告书只进行复核），批准签字。

成品检验报告书需加盖“北京费森尤斯卡比医药有限公司检验专用”章后发放。

10. SAP系统的操作
QC人员完成检验后，应将检验结果录入SAP系统（半成品除外），并打印出填写了相关内容的检验报告书，依次完成复核及批准程序。

11.报告书发放
11.1原料、辅料、包装材料检验报告书应一式五份，1份与检验记录装订后存档，3份库房管理员签
收，另1份QA人员保留。

其中：注射用水、纯化水、饮用水检验报告书一式2份，1份与检验记录装订后存档，另1份QA人员保留。

11.2合格证/不合格证/限制性合格证交物料库房管理员。

11.3成品检验报告书一式六份，1份与检验记录装订后存档，1份交负责批评价的QA人员（与批生
产记录共同归档），2份库房管理员签收，1份交商务部，1份QA人员保留。

11.4半成品检验记录和检验报告书交制造部人员签收，归入生产批记录保存。

12.记录归档
12.1批检验记录需装订后方可收存。

12.2原料、辅料、包装材料批检验记录由原辅料包材检验人员按品种按年统一收存。

12.3成品批检验记录由成品检验人员按批号按月统一收存。

12.4批检验记录需保存期限参照《文件归档管理规程》【M60010】中相关规定执行。

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13.流程图
14.附件
附件Ⅰ检验记录发放登记表（附M80010-02-01）
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检验记录及检验报告书管理流程图
核 对 复 核 审核批准
收 存
发 放
SAP 录入，出具报告书、合格证/不合格证/限制性合格证
填写检验记录
空白检验记录发放登记表
空白记录编号：
领用日期领用量样品名称样品批号或进厂编号领用人发放人
附M80010-02-01。