年产2.5亿粒胶囊生产车间工艺的设计说明
胶囊生产车间工艺设计方案
胶囊生产车间工艺设计方案
1. 背景介绍
胶囊是一种常见的药物剂型，被广泛用于药物的封装和给药。胶囊生产车间是胶囊生产的重要环节，对于保证产品质量和生产效率起着关键作用。因此，一个合理的胶囊生产车间工艺设计方案是至关重要的。
2. 目标和要求
胶囊生产车间的工艺设计方案应满足以下目标和要求：
•提高生产效率：通过合理的设备布局和良好的工艺流程，保证胶囊的高效生产，提高产能。
•保证产品质量：确保胶囊生产过程中的卫生条件和生产环境符合相关要求，避免交叉污染。
•提高工作环境：为工作人员提供舒适、安全的工作环境，减少劳动强度。
3. 设备布局
3.1 原料库房
胶囊生产车间应设有原料库房，用于储存胶囊生产所需的各种原料。库房应设计成密封、防潮、防尘的环境，以保证原料的质量和保存期限。库房内应设置相应的储存架和标识，以便快速、准确地取出所需原料。
3.2 生产区域
生产区域是胶囊的生产核心区域，应包括以下几个区域：
•胶囊生产线：包括胶囊填充机、胶囊封闭机等设备，应根据生产流程合理布局，以便顺利进行胶囊生产的各个步骤。
•清洁区：用于清洁和消毒设备、器具和容器等，以确保产品的卫生质量。
•包装区：用于对生产好的胶囊进行包装和质量检测。
3.3 辅助区域
辅助区域包括洗手间、更衣室、办公区等，为工作人员提供舒适的工作环境。洗手间应配备洗手设备和卫生用品，办公区应配备必要的办公设备和文件柜。
4. 工艺流程
胶囊生产车间的工艺流程应包括以下几个步骤：
1.原料准备：从原料库房中取出所需的原料，根据配方要求进行称量和
混合。
2.胶囊填充：将混合好的原料投入胶囊填充机进行填充，确保每个胶囊
2.5亿片片剂生产车间布置
《制药工艺学》课程设计说明书
年产2.5亿片片剂生产车间工艺设计
学院天津大学化工学院
专业制药工程
班级 1 班
学号**********
姓名李婷
指导教师朱宏吉
目录
一、绪言 (1)
1.1项目概况 (1)
1.2设计依据 (1)
1.3设计指导思想和设计原则 (1)
1.4生产任务 (1)
1.5生产方法 (1)
1.6车间组成 (2)
1.7生产制度 (2)
二、生产工艺说明 (2)
2.1贝诺酯简介 (2)
2.2原料特性规格 (3)
2.2.1辅料的选择原则 (4)
2.3化学反应和生产步骤 (4)
2.3.1贝诺酯合成反应 (4)
2.3.2生产工艺步骤 (4)
2.4流程叙述 (5)
2.4.1物料走向 (5)
2.4.2操作条件 (5)
三、车间平面布置说明 (5)
3.1全厂总平面布置 (6)
3.1.1全厂平面设计任务 (6)
3.1.2厂区概况 (6)
3.2车间平面布置 (6)
3.2.1车间平面布置原则 (6)
3.2.2车间平面布置设计内容 (8)
3.3车间布置特殊说明 (9)
3.3.1车间产尘的处理 (9)
3.3.2车间排热、排湿及臭味的处理 (9)
3.3.3高效包衣工作室 (9)
3.3.4参观走廊的设置 (10)
3.3.5安全门的设置 (10)
3.3.6洁净区设置 (10)
四、物料能量衡算 (11)
4.1物料衡算的基础 (11)
4.2物料衡算的基准 (11)
4.3物料衡算条件 (11)
4.3.1处方 (11)
4.4物料衡算的范围 (12)
4.5原辅料的物料衡算 (12)
4.6包装材料的消耗 (14)
4.6.1铝塑包装用量 (14)
年产2.5亿粒胶囊生产车间工艺设计
题目年产2.5亿粒胶囊生产车间工艺设计学生姓名
学号
指导教师
学院
专业班级
2010年12月
制药工程设计任务书
专业班级学号姓名
设计题目：年产2.5亿粒胶囊（硬胶囊）生产车间工艺设计
设计时间：2010.11.22-2010.12.10
指导老师：
设计内容和要求：
1.确定工艺流程及净化区域划分；
2.物料衡算、设备选型（按单班考虑、片重按0.5g计；要求有湿法制粒
铝塑包装）。
3.按GMP规范要求设计车间工艺平面图；
4.编写设计说明书。
设计成果：
1.设计说明书一份。包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；
2.工艺平面布置图一套（1#图纸）；
3.工艺管道流程图
目录
第1章硬胶囊剂生产工艺概述 (4)
1.1 项目概述 (4)
1.2 设计依据 (4)
1.3 设计内容 (5)
1.4 设计指导思想和设计原则 (5)
第2章生产方法及工艺流程 (6)
2.1生产制度、规模及包装方式 (6)
2.1.1 生产制度、规模 (6)
2.1.2 包装形式 (6)
2.1.3工艺流程制定的原则 (6)
2.2 生产工序 (7)
2.3 工艺流程 (8)
第3章物料衡算 (9)
第4章生产设备选型 (10)
4.1 生产设备选型的步骤 (10)
4.1.1 生产设备选型依据 (10)
4.1.2 制药设备GMP设计通则的具体内容 (10)
4.1.3生产设备选型说明 (10)
4.2 主要生产设备选型 (11)
第5章车间（设备）布置 (14)
5.1 车间设计原则 (14)
年产2.5亿粒胶囊生产车间工艺的设计说明
年产2.5亿粒胶囊生产车间工艺设计
第一章工艺概述
1.1硬胶囊概述
胶囊剂分为硬胶囊、软胶囊(胶丸)、肠溶胶囊、缓释胶囊与控释胶囊。硬胶龚剂系指将药物，或加辅料制成的粉末、颗粒、速释或缓控释小球，充填于空心胶囊中制成；软胶囊剂系指将一定量的药液包封于球形或椭圆形的软质囊中，可用滴制法或压制法制备；肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊用适宜肠溶材料制备而得，或用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊制得，不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。胶囊剂一般供□服用，也可供其他部位如直肠、阴道、植入等使用。
胶囊剂的主要特点有：①可掩盖药物不良臭味和刺激性，外形整洁、便于识别、携带，使用方便；②药物分散、溶出快，血药浓度达峰时间比片剂短，有较高的生物利用度；③不稳定的药物，如维生素、抗生素等，装入胶囊后可提高稳定性；④药物可以不同形态装入胶龚，以适应不同性质药物的吸收和使用；⑤可制成速释、缓释、控释、肠溶等多种类型的胶龚剂，以满足各种医疗用途的需要。但有些药物不能制成胶囊剂，如药物的水溶液或乙醇溶液、易溶性的刺激性药物、易风化的药物、吸湿性药物等。
药品标准规定胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形、渗漏或破裂现象，并应无异臭；应按照《中国药典》进行装量差异、崩解时限、微生物限度及其他项目检查，应符合规定。胶囊剂应密封贮存，存放环境温度不应过高，湿度适宜，以防止发霉、变质。
硬胶囊一般性质量要求
(1) 硬胶龚内容物的含水量中国药典2000版规定内容物含水量不得超过9.0%。
(2) 空胶囊的质量根据GB 13731-92，对药用明胶龚的技术要求包括：外观质量、理化性能、微生物检查三大方面。
年产5亿粒诺氟沙星胶囊的工艺设计
河南中医学院
工艺设计说明书
年产5亿粒诺氟沙星胶囊的工艺设计
目录
第一章工艺概述 .................. 错误!未定义书签。第二章工艺路线 .................. 错误!未定义书签。第三章工艺流程 .................. 错误!未定义书签。第四章物料衡算 .................. 错误!未定义书签。第五章设备选型 .................. 错误!未定义书签。第六章能量衡算 .................. 错误!未定义书签。能量平衡表 ............................. 错误!未定义书签。第七章车间工艺平面布置说明 ...... 错误!未定义书签。第八章建厂条件及厂址选择 ........ 错误!未定义书签。第九章经济分析 .................. 错误!未定义书签。
第一章工艺概述
胶囊剂
胶囊剂分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊、缓释胶囊与控释胶囊。硬胶囊剂系指将药物，或加辅料制成的粉末、颗粒、速释或缓控释小球，充填于空心胶囊中制成；软胶囊剂系指将一定量的药液包封于球形或椭圆形的软质囊中，可用滴制法或压制法制备；肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊用适宜肠溶材料制备而得，或用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊制得，不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。胶囊剂一般供口服用，也可供其他部位如直肠、阴道、植入等使用。
胶囊剂的主要特点有：①可掩盖药物不良臭味和刺激性，外形整洁、便于识别、携带，使用方便；②药物分散、溶出快，血药浓度达峰时间比片剂短，有较高的生物利用度；③不稳定的药物，如维生素、抗生素等，装入胶囊后可提高稳定性；④药物可以不同形态装入胶囊，以适应不同性质药物的吸收和使用；⑤可制成速释、缓释、控释、肠溶等多种类型的胶囊剂，以满足各种医疗用途的需要。但有些药物不能制成胶囊剂，如药物的水溶液或乙醇溶液、易溶性的刺激性药物、易风化的药物、吸湿性药物等。
年产2亿粒胶囊剂生产车间工艺设计复习课程
药学院
课程设计说明书
课程名称：药物制剂生产设备及车间工艺设计
题目：胶囊剂车间设计
学生姓名：
学号：
班级：
指导教师：
2011 年 12 月一.车间设计概述 (2)
二.设计任务 (2)
三.生产制度 (2)
四.生产工序 (3)
五.物料衡算 (5)
六.生产设备选型 (8)
七.车间设计说明 (13)
题目：年产2亿粒胶囊剂生产车间工艺设计
一、车间设计概述
1.胶囊制剂车间
胶囊制剂车间主要从事的是胶囊剂的生产。该车间要求有一定的洁净度，在规定的洁净环境下进行混合制粒、干燥和整粒总混，胶囊填充、抛光选囊和内包装等工段的操作。按照生产流程进行合理布局，充分合理利用空间，同时减少各个工段之间的相互干扰。
2.设计目的
首先满足药品的工业化生产要求，按照生产工艺流程提供最佳布置。其次要始终贯彻GMP原则。
3.设计依据
GMP、《医药工业洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、环保、能源等方面的规范。
4.设计原则
在满足各项规范条件下，尽可能做到人、物流分开，不返流；选用先进生产工艺和设备；空调系统可以有效控制温湿度；
二、设计任务
1.生产规模：2亿粒，片重0.3g
2.包装形式：胶囊剂，铝塑包装
三、生产制度
年工作日：按单班考虑，8h/天；年工作日250天。
四、生产工序
工艺成熟、技术先进。自动化、连续化、联动、密闭化生产。固体制剂目前以单机生产为主
1.粉碎、过筛：注意排尘除尘；
2.配料：称量时产生粉尘；
3.制粒：混合均匀，可改善物料流动性，减少粉尘飞扬。流化法应注意防爆；
4.干燥：排气经过除尘过滤；
5.过筛、整粒与总混：过筛、整粒（加入润滑剂，增加流动性）后混合，必须有除尘装置；
推荐-年产5亿粒胶囊剂生产车间工艺设计 精品 精品
年产5亿粒胶囊剂生产车间工艺设计
第一章、工艺概述
1.表1常用胶囊的规格：胶囊0.5g/粒，所以选4号胶囊壳。
1.2.胶囊剂的概况
胶囊是一种由各种形状和型号的硬的或软的明胶囊壳制成的固体制剂，通常是根据处方将单一成分的药物和一定数量的赋形剂填充于空胶囊中作为治疗药剂提供给患者使用。
胶囊剂是指用食物明胶为主要原料的胶液，制成空心的干硬胶囊（分为囊提和囊帽），然后往空隙胶囊中装填药物。所包容的药物可以是粉末也可以是颗粒状等。硬胶囊剂是由法国的Lehuby于1846年发明的，其生产的关键是胶囊的质量和药物的填充技术。
1.3胶囊剂的特点
胶囊剂具有下列特点：
①可掩盖药物不适的苦味及臭味，使其整洁、美观、容易吞服。
②药物的生物利用度高。胶囊剂与片剂、丸剂不同，制备时可不加粘合剂和压力，所以在胃肠道中崩解快，一般服后3～10min即可崩解释放药物，呈效较丸、片剂快，吸收好。
③提高药物稳定性。如对光敏感的药物，遇湿热不稳定的药物，可装入不透光胶囊中，防护药物不受湿气和空气中氧、光线的作用，从而提高其稳定
性。
④能弥补其他固体剂型的不足。如含油量高因而不易制成丸、片剂的药物，可制成胶囊剂，如将牡荆油制成胶丸剂（软胶囊剂）。又如服用剂量小，难溶于水，消化道内不易吸收的药物，可使其溶于适当的油中，再制成胶囊剂，不仅增加了消化道的吸收，提高了疗效，并且稳定性较好。
⑤可定时定位释放药物。如将药物先制成颗粒，然后用不同释放速度的包衣材料进行包衣，按所需比例混合均匀，装入空胶囊中即可达到延效的目的。若需在肠道中显效者，可制成肠溶性胶囊。也可制成直肠用胶囊供直肠给药。
(完整版)年产5亿粒诺氟沙星胶囊的工艺设计
河南中医学院
工艺设计说明书
年产5亿粒诺氟沙星胶囊的工艺设计
目录
第一章工艺概述 (3)
第二章工艺路线 (10)
第三章工艺流程 (13)
第四章物料衡算 (18)
第五章设备选型 (20)
第六章能量衡算 (26)
能量平衡表 (27)
第七章车间工艺平面布置说明 (28)
第八章建厂条件及厂址选择 (32)
第九章经济分析 (35)
第一章工艺概述
1.1 胶囊剂
胶囊剂分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊、缓释胶囊与控释胶囊。硬胶囊剂系指将药物，或加辅料制成的粉末、颗粒、速释或缓控释小球，充填于空心胶囊中制成；软胶囊剂系指将一定量的药液包封于球形或椭圆形的软质囊中，可用滴制法或压制法制备；肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊用适宜肠溶材料制备而得，或用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊制得，不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。胶囊剂一般供口服用，也可供其他部位如直肠、阴道、植入等使用。
胶囊剂的主要特点有：①可掩盖药物不良臭味和刺激性，外形整洁、便于识别、携带，使用方便；②药物分散、溶出快，血药浓度达峰时间比片剂短，有较高的生物利用度；③不稳定的药物，如维生素、抗生素等，装入胶囊后可提高稳定性；④药物可以不同形态装入胶囊，以适应不同性质药物的吸收和使用；⑤可制成速释、缓释、控释、肠溶等多种类型的胶囊剂，以满足各种医疗用途的需要。但有些药物不能制成胶囊剂，如药物的水溶液或乙醇溶液、易溶性的刺激性药物、易风化的药物、吸湿性药物等。
药品标准规定胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形、渗漏或破裂现象，并应无异臭；应按照《中国药典》进行装量差异、崩解时限、微生物限度及其他项目检查，应符合规定。胶囊剂应密封贮存，存放环境温度不应过高，湿度适宜，以防止发霉、变质。
年产亿粒胶囊剂生产车间工艺设计
药学院
课程设计说明书
课程名称：药物制剂生产设备及车间工艺设计
题目：胶囊剂车间设计
学生姓名：
学号：
班级：
指导教师：
2023 年 12 月一.车间设计概述 (2)
二.设计任务 (2)
三.生产制度 (2)
四.生产工序 (3)
五.物料衡算 (5)
六.生产设备选型 (8)
七.车间设计说明 (13)
题目：年产2亿粒胶囊剂生产车间工艺设计
一、车间设计概述
1.胶囊制剂车间
胶囊制剂车间重要从事的是胶囊剂的生产。该车间规定有一定的洁净度，在规定的洁净环境下进行混合制粒、干燥和整粒总混，胶囊填充、抛光选囊和内包装等工段的操作。按照生产流程进行合理布局，充足合理运用空间，同时减少各个工段之间的互相干扰。
2.设计目的
一方面满足药品的工业化生产规定，按照生产工艺流程提供最佳布置。另一方面要始终贯彻GMP原则。
3.设计依据
GMP、《医药工业洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、环保、能源等方面的规范。
4.设计原则
在满足各项规范条件下，尽也许做到人、物流分开，不返流；选用先进生产工艺和设备；空调系统可以有效控制温湿度；
二、设计任务
1.生产规模：2亿粒，片重0.3g
2.包装形式：胶囊剂，铝塑包装
三、生产制度
年工作日：按单班考虑，8h/天；年工作日250天。
四、生产工序
工艺成熟、技术先进。自动化、连续化、联动、密闭化生产。固体制剂目前以单机生产为主
1.粉碎、过筛：注意排尘除尘；
2.配料：称量时产生粉尘；
3.制粒：混合均匀，可改善物料流动性，减少粉尘飞扬。流化法应注意防爆；
4.干燥：排气通过除尘过滤；
5.过筛、整粒与总混：过筛、整粒（加入润滑剂，增长流动性）后混合，必须有除尘装置；
年产2亿粒胶囊剂生产车间工艺设计
湖北民族学院制药工程课程设计任务书
专业: 班级: 学号: 姓名:
设计题目:年产3.5亿粒胶囊生产车间工艺设计
设计内容和要求:
1、确定工艺流程及净化区域划分；
2、物料衡算、设备选型（按单班生产模式考虑，每班8小时，片重0.5g计，年按250天算；要求有湿法制粒、卧式沸腾干燥、铝塑包装）；
3、按GMP规范要求设计车间工艺平面图；
4、编写设计说明书。
设计成果：
1、设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；
2、工艺流程图；
3、工艺平面布置图一套（1:100）
年产5亿粒藿香正气胶囊车间工艺设计任务书.
中北大学
毕业设计任务书
学院、系：化工与环境学院化学工程系
专业：制药工程
学生姓名：学号：
设计题目：年产5亿粒藿香正气
胶囊车间工艺设计
起迄日期: 2013年 2 月x日~2013 年6月x日指导教师:
系主任:
发任务书日期: 2013年2月x日
毕业设计任务书
毕业设计任务书
年产2亿粒阿莫西林生产车间工艺设计
年产2亿粒阿莫西林生产车间工艺
设计(总40页)
-本页仅作为预览文档封面，使用时请删除本页-
年产2亿粒阿莫西林胶囊生产车间工艺设
计
——第十一小组
年产2亿粒阿莫西林胶囊生产车间工艺设计
目录
第一章文献综述............................................................................ 错误!未定义书签。生产产品的基本情况 ................................................................ 错误!未定义书签。
阿莫西林胶囊的概述............................................................. 错误!未定义书签。
阿莫西林的剂型 (4)
生产剂型的基本情况 (4)
胶囊及硬胶囊剂的概况 (4)
硬胶囊剂的特点 (4)
适合制成胶囊剂的药物 (5)
硬胶囊剂的国内外发展现状 (5)
硬胶囊剂的制备 (6)
空胶囊的规格和质量要求。 (6)
硬胶囊剂的填充 (8)
硬胶囊剂的GMP车间建设 (9)
制剂GMP车间的基本要求 (9)
空气净化 (9)
人员净化处理 (10)
物料净化处理 (10)
设备的清洗 (10)
工艺设计 (11)
车间布局 (11)
制剂GMP对设备的要求及管理 (12)
硬胶囊剂的质量评定与包装 (12)
质量评定 (12)
包装与贮存 (13)
第二章设计说明书 (13)
设计内容 (13)
设计原则及依据 (13)
生产车间布局 (13)
年产5亿粒胶囊剂生产车间工艺设计
年产5亿粒胶囊剂生产车间工艺设计
第一章、工艺概述
1.表1常用胶囊的规格：胶囊0.5g/粒，所以选4号胶囊壳。
空胶囊号数0 1 2 3 4 5
容积/mL 0.75 0.55 0.40 0.30 0.5 0.15
1.2.胶囊剂的概况
胶囊是一种由各种形状和型号的硬的或软的明胶囊壳制成的固体制剂，通常是根据处方将单一成分的药物和一定数量的赋形剂填充于空胶囊中作为治疗药剂提供给患者使用。
胶囊剂是指用食物明胶为主要原料的胶液，制成空心的干硬胶囊（分为囊提和囊帽），然后往空隙胶囊中装填药物。所包容的药物可以是粉末也可以是颗粒状等。硬胶囊剂是由法国的Lehuby于1846年发明的，其生产的关键是胶囊的质量和药物的填充技术。
1.3胶囊剂的特点
胶囊剂具有下列特点：
①可掩盖药物不适的苦味及臭味，使其整洁、美观、容易吞服。
②药物的生物利用度高。胶囊剂与片剂、丸剂不同，制备时可不加粘合剂和压力，所以在胃肠道中崩解快，一般服后3～10min即可崩解释放药物，呈效较丸、片剂快，吸收好。
③提高药物稳定性。如对光敏感的药物，遇湿热不稳定的药物，可装入不透光胶囊中，防护药物不受湿气和空气中氧、光线的作用，从而提高其稳
定性。
④能弥补其他固体剂型的不足。如含油量高因而不易制成丸、片剂的药物，可制成胶囊剂，如将牡荆油制成胶丸剂（软胶囊剂）。又如服用剂量小，难溶于水，消化道内不易吸收的药物，可使其溶于适当的油中，再制成胶囊剂，不仅增加了消化道的吸收，提高了疗效，并且稳定性较好。
⑤可定时定位释放药物。如将药物先制成颗粒，然后用不同释放速度的包衣材料进行包衣，按所需比例混合均匀，装入空胶囊中即可达到延效的目的。若需在肠道中显效者，可制成肠溶性胶囊。也可制成直肠用胶囊供直肠给药。
(完整版)年产2亿粒胶囊剂生产车间工艺设计.doc
药学院
课程设计说明书
课程名称：药物制剂生产设备及车间工艺设计
题目：胶囊剂车间设计
学生姓名：
学号：
班级：
指导教师：
2011 年 12 月
一. 概述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 2
二. 任⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 2
三. 生制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 2
四. 生工序⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 3
五. 物料衡算⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 5
六. 生型⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯8
七. 明⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯13
目：年 2 粒胶囊生工一、概述
1.胶囊制
胶囊制主要从事的是胶囊的生。要求有一定的
度，在定的境下行混合制粒、干燥和整粒混，胶囊填充、抛光囊和内包装等工段的操作。按照生流程行合理布局，充分合理利用空，同减少各个工段之的相互干。
2.目的
首先足品的工化生要求，按照生工流程提供最佳布置。其次要始GMP原。
3.依据
GMP 、《医药工业洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、环保、能源等方面的规范。
4.设计原则
在满足各项规范条件下，尽可能做到人、物流分开，不返流；选
用先进生产工艺和设备；空调系统可以有效控制温湿度；
二、设计任务
1.生产规模： 2 亿粒，片重 0.3g
2.包装形式：胶囊剂，铝塑包装
三、生产制度
年工作日：按单班考虑，8h/ 天；年工作日 250 天。
产年班生产月份备品产产注名量量
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
称/
kg
对 2 41 可停停停
乙亿7. 按产产 27 27 27 27 产 27 30 25 30 30
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
年产亿粒胶囊生产车间工艺设计
第一章工艺概述
硬胶囊概述
胶囊剂分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊、缓释胶囊与控释胶囊。硬胶囊剂系指将药物，或加辅料制成的粉末、颗粒、速释或缓控释小球，充填于空心胶囊中制成；软胶囊剂系指将一定量的药液包封于球形或椭圆形的软质囊中，可用滴制法或压制法制备；肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊用适宜肠溶材料制备而得，或用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊制得，不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。胶囊剂一般供口服用，也可供其他部位如直肠、阴道、植入等使用。
胶囊剂的主要特点有：①可掩盖药物不良臭味和刺激性，外形整洁、便于识别、携带，使用方便；②药物分散、溶出快，血药浓度达峰时间比片剂短，有较高的生物利用度；③不稳定的药物，如维生素、抗生素等，装入胶囊后可提高稳定性；④药物可以不同形态装入胶囊，以适应不同性质药物的吸收和使用；
⑤可制成速释、缓释、控释、肠溶等多种类型的胶囊剂，以满足各种医疗用途的需要。但有些药物不能制成胶囊剂，如药物的水溶液或乙醇溶液、易溶性的刺激性药物、易风化的药物、吸湿性药物等。
药品标准规定胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形、渗漏或破裂现象，并应无异臭；应按照《中国药典》进行装量差异、崩解时限、微生物限度及其他项目检查，应符合规定。胶囊剂应密封贮存，存放环境温度不应过高，湿度适宜，以防止发霉、变质。
硬胶囊一般性质量要求
（1）硬胶囊内容物的含水量中国药典2000版规定内容物含水量不得超过﹪。
（2）空胶囊的质量根据GB 13731—92，对药用明胶囊的技术要求包括：外观质量、理化性能、微生物检查三大方面。
（3）装量差异硬胶囊的装量差异与所填充颗粒的流动性、黏性等有关，最主要的还是所用的充填工艺，手工、半机械、全自动三种充填工艺中以者的充填量为最准确。
$
设计目的
首先满足药品的工业化生产要求，按照药品的生产工艺流程提供最佳布置。
其次《药品生产质量管理规范》（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，其中心思是：任何药品质量的形成是生产出来的，而不是检验出来的。因此厂房设计的目的就是依据GMP的思想，为药品生产提供合理的布局、合理的生产场所。
设计原则
在设计时，要合理的利用车间的建筑面积和土地，人流、物流通道应分别独立设定尽可能避免交叉往返。此外，还要注意一下各项原则。
1）各工序的设备布置要与主要流程顺序相一致，是生产线路成链状排列而无交叉迂回现象，并尽可能自流输送，力求管线最短。
2）注意改善操作条件，对劳动条件差的工段要充分考虑朝向、风向、门窗、排气、除尘及通风设施的安装位置。设备的操作面应迎着光线，使操作人员背光操作。
3）辅料制备车间应与适用设备靠近，但如有污染和粉尘部分，应有墙与车间隔开，应有通风等必要的设施。
`
4）设备布置在楼面还是布置在底层，要视楼面荷载及是否利用位差输送等因素而定。
5）相互联系的设备在保证正常运行、操作、维修、交通方便和安全条件下，尽可能靠近。
6）设备与墙柱之间的间距，无人通过最小500mm，有人通过最小800mm。
7）设备的安装位置不应骑在建筑物的伸缩缝或沉降缝上。
8）发散有害物质、产生巨大噪音和高温的生产部分应同一般的生产部分适当的隔开，以免互相干扰。
9）要统一安排车间所有操作平台、各种管路、地沟、地坑及巨大的或震动大的设备基础，避免同厂房基础发生矛盾。
10）操作平台的宽度应大于500mm，平台向上距梁底或楼板的距离应大于2000mm，平台下若走人或有设备需检修，平台底部净高不应小于2000mm。
11）合理安排厂房的出入口，每个车间出入口不应少于2个，厂房大门的宽度应比所需通过的设备宽度大200mm左右，比满载的运输工具宽度要大600～1000mm，总的宽度不应小于2000～2500mm。
~
12）要考虑必要的锥料面积。
13）遵守国家的有关劳动卫生及防火安全等方面的各项规定，《建筑设计防火规范》。
14）要考虑到厂房扩建的需要。
15）在满足生产工艺需要的同时，设备布置要尽量符合建筑结构标准化要求，18m以下，采用3m的倍数，18m以上采用6m的倍数，多层厂房跨度和柱距均以6m进位，高度应为300mm的倍数。
16）车间布置符合制药车间的要求。
设计要求
1）生产设备要按工艺流程的顺序配置，在保证生产要求、安全及环境卫生的前提下，尽量节省厂房面积与空间，减少各种管道的长度。
2）保证车间尽可能充分利用自然采光与通风条件，使各个工作地点有良好的劳动条件。
(
3）保证车间内交通运输及管理方便。万一发生事故，人员能迅速安全地疏散。
4）厂房结构要紧凑简单，并为生产发展及技术革新等创造有利条件。
设计依据
胶囊制剂车间设计的依据是国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产管理规范》（1998年修订）、《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50073—2001）和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。
第二章工艺流程及净化区域划分产品类型与生产规模
本次设计为硬胶囊生产车间，年产亿粒，片重，采用单班制生产模式，每班8小时。年按250天算。
包装形式
采用铝塑包装形式包装胶囊
生产工艺
硬胶囊剂的主要生产工序包括配料、混合、造粒、干燥、整粒、装囊、检囊、分装、包装和入库等，其生产工艺流程及对环境的洁净等级要求如图2-1。
从仓库来的原辅料、内包材料运至脱外包室，脱去外包装或将外包装清洁后经气闸进入洁净区，原辅料进入贮料室、内包材料进入内包材间贮存。须粉碎的原辅料在粉碎室内经粉碎机粉碎，旋转筛过筛，按处方量称取各种原辅料，加入到湿法制粒机, 同时加入制得的粘合剂制成湿颗粒，然后置卧式泡腾干燥机干燥得干颗粒，之后经三维混合机加润滑剂总混，存入中间站。
从中转站转过来的颗粒经全自动胶囊填充机制成胶囊粒，然后转到抛光间，由抛光机抛光处理，之后转入铝塑包装间进行内包装，转到外包间进行外包，就制成成品，成品检查合格后即可入库储存。