设施设备控制程序

1. 目的

为有效保障生产、检测、公共设备/设施的持续有效运作。确保不影响生产过程运作。

2. 范围

适用于生产设备、检测设备、公共设备/设施的管理计划。

3. 职责

3.1生产设备的维护计划，由人力资源部维修人员负责实施。

3.2检测设备的校验/检查/维护计划，由品质部负责实施。

3.3公共设备的检查与维护，由人力资源部负责组织实施。

4. 内容

4.1公司应对企业所有设备，建立台帐并分类管理。保留其设备溯源性。

4.2各部门使用设备，其维护计划由部门主管制定，日常性维护保养，由操作员实施。涉及特定的维护保养，由企业指派专业维修人员进行专业预期维护和预防性保养与维修。

4.3 维护计划

4.3.1设备设施的保养与维护计划应根据设备设施的能力展开，确保设备能正常运作为原则，展开切实有效的预期维护和预防性保养。

4.3.2所有设备设施的维护保养，均应参考使用说明书进行，维护与保养活动只能高于使用说明书要求。

4.3.3具体的维护保养计划，应根据相关设备的运行状态、故障发生率、特定部件的损耗程度展开。

4.3.4检测设备的维护与保养、校准与检测监视，应以确保检测过程的有效、准确为原则。适当时，应做对比与数据分析，监测检测设备的稳定性、一致性和可靠性。确保监测数据的可信度。以保证品质监测过程的客观有效运作。

4.3.5生产及办公设备设施的维护保养：关键功能性部件，定期做预期检查

验证，日常做预防性保养。涉及到安全、启动连接的配件/工具，每日作业前检查性维护。

4.3.6生产设备的日常维护应做到：生产完成批次产品后，清场时应清洁清洗消毒设备。

4.3.7检测设备设施的维护，应定期进行第三方校验（一工作年不少于一次），使用前，应确认验证设备设施的功能的有效性，确认其功能充分满足相应要求时，方可从事相应的检测活动。

4.3.8所有涉及设备设施的专业性保养时，必须由专业人员实施，涉及安全的设备，应在使用前，验证产品的安全性能，杜绝（盲目）违章作业。禁止非专业人员进行机器拆卸、电源连接等工作。

4.4 设备运行控制

4.4.1所有设备，在运用前，操作人员均应检查其：

清洁及清洁程度是否会污染产品？设备运行状况是否正常？确保其正常无污染方能正常作业。

4.4.2所有设备，在运用关机前，操作人员均应检查其：

设备运行状况是否正常？是否存在设备损坏？确定及时清洁消毒与设备卫生安全防护方法。

4.5设备维修-维修过程应记录

4.5.1生产过程中发生设备异常，需及时在生产现场维修的，在展开维修前，应对生产过程实施清场。

4.5.2清场完成后展开维修，维修前应确认工具数量及状态。维修完成后，维修人员应主动清理维修现场，确认工具及残损部件无残留后，撤出现场。

4.5.3生产人员及时对设备和生产现场进行清洁消毒，对维修现场做二次清场处理。确认后，方可恢复生产。

4.6需增加设备时，由相关部门主管，按程序申请，报总经理核准后，实施采购或外借。新增设备运用前，必须进行彻底清洁与消毒。确保无污染残留后，方可正式投入使用。

4.7所有设备操作人员上岗前，必须做设备安全操作培训，培训过程必须涉及：设备常态安全操作；设备异常管理与控制；紧急应急方法；产品安全与人员安全；作业安全防护与产品卫生安全防护。

4.8新上岗操作人员，必须有专人跟踪指导三日以上。方可独立作业。其相关过程必须记录与上岗培训记录考核中。禁止未经培训上岗操控设备。如发现相关部门主管当月绩效清零。如产生安全事故，其责任由其部门直接负责人承担。

5. 相关记录

5.1 各部门设备清单

5.2《设备维修保养记录》

5.3《设备报废清单》

5.4《设备购置需求申请表》

5.5《设备操作上岗培训记录》

5.6《设备选型评估报告》