5-URS编写基础及设备URS编制
制药企业URS如何编写
制药企业URS如何编写？什么是URS1、URS：即User RequirementsSpecification，用户需求说明，缩写为URS。
2、URS文件：以文件形式编写的，将用户的需求书面化的文件。
3、这类文件也需要按照相应的文件管理规程的规定进行文件申请、审核、批准和执行。
为什么要写URS1、URS是用户需要达到的目标，是用户的最终需求。
2、URS是编写项目概念设计（CDS）、子项目设计、设施、系统、设备的功能设计（FDS）、详细设计的依据和基础。
3、写URS，有助于用户对自己的需求更加清晰、准确；有助于项目的实施者、设施、系统、设备的设计者、建造者、采购者、供应者知道用户的最终需求；有助于各方为了了解统一需求而充分的沟通；有助于各方为了达成统一目标而努力工作。
根据什么来写URS1、根据企业发展规划、项目计划书、项目概念设计（CDS）要求编写项目的URS和各个子项目的URS。
2、根据概念设计中的设施、系统、设备清单和基本要求编写各个系统、设施、设备的URS。
哪些情况需要编写URS ?项目是指一系列独特的、复杂的并相互关联的活动，这些活动有着一个明确的目标或目的（性能，质量，数量，技术指标），必须在特定的时间、预算、资源（人力，物力，财力等）限定内，依据规范完成。
项目的URS就是描述项目的拥有者或项目的最终用户对于项目提出的目标、目的和要求。
设施：指为某种需要而建立的机构、系统、组织、建筑等。
制药企业中与生产、检验、仓储、EHS 等相关的车间、实验室、仓库、净化装修功能建筑和功能构架的统称。
设施的URS就是描述设施的拥有者或设施的最终用户对于设施提出的达到某种目的和用途的具体要求。
公用系统指制药生产工艺中所需要的生产用饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽、HVAC系统、空压、真空等系统设施的统称。
公用系统的URS就是描述公用系统的拥有者或公用系统的最终用户对于公用系统提出的达到某种目的和用途的具体要求。
urs内容及怎样写
GHL-250型高速混合制粒机用户需求说明（URS）（编制单位：）（编制时间：）（URS编号：）目录1、综述2、标准及法规3、供货范围4、术语说明5、技术要求5.1生产工艺要求5.2厂房设施及公用系统要求5.3设备主机部分5.4电气控制及安全防爆5.5清洗消毒要求5. 6 EHS要求6、服务要求6.1 FAT要求6.2包装运输要求6.3文件资料要求6.4 备品零件要求6.5安装调试要求6.6 SAT要求6.7培训要求6.8 保修要求6.9 其它要求7、修订历史1、综述目的：提供GHL-250型高速混合制粒机的设计、制造、采购、验收和确认的依据。
范围：本URS适用于GHL-250型高速混合制粒机招标采购和加工制作。
责任：参加投标方即编制方负责编制此URS，招标方对本URS的编制文件审核，确认URS的内容完全满足招标方的需求，作为进行技术及商务招标的依据。
一旦编制方（即供方）中标，必须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，招标方及中标方均有责任对此URS 保密。
工艺描述：物料在添加辅料之后，在设备的容器内，经高速搅拌混合均匀，并在容器内形成一定的高速流动层，切碎刀在此流动层内高速剪切，形成颗粒状，在出料推杆作用下，颗粒被卸出。
整个过程在设备容器内完成，可以有效防止产尘。
密封装置采用净化的气密封。
环境标准：D级净化环境，GMP标准厂房，温度18-26度，湿度45%-65%公用介质情况:压缩空气（气动和净化）、电源、清洁用纯化水2、标准及法规除满足本URS特殊要求外，必须符合中国的相关法规：《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》中华人民共和国制药机械行业标准JB20014-20018-2004《中华人民共和国环境保护法》《GB 50231-98 机械设备安装工程施工及验收通用规范》《GB 12348-90工业企业厂界噪声标准》3、供货范围GHL-250型高速混合制粒机1台套（其组成是GHL-250型高速混合制粒机主机，以及随机文件和操作维护工具）4、术语说明词语定义URS User requirement specification 客户需求说明IQ Installation Qualification 安装验证OQ Operational Qualification 操作验证EHS Environment Health Safety 环境健康安全FAT Factory Acceptance Test 工厂接收测试SAT Site Acceptance Test 现场接收测试5、技术要求5.1生产工艺需求编号需求必须/期望URS001 适应制备颗粒，产量:50~100KG/批，用于片剂、胶囊剂的湿混合制粒必须URS002 含量均匀度(标准：RSD%≤2%)必须URS003 筒体容积250L 必须URS004 切割速度双速电机切割功率4.5/5.5KW 必须URS005 混合速度9/11KW 必须5.2 公用系统需求编号需求必须/期望URS006 电源：50HZ-380V 三相五线制，配备功率不大于50KW 必须URS007 设备外形长2050宽1100高1450 必须URS008 设备重量：小于1000KG 必须URS009 压缩空气过滤处理，压力0.7MPA，耗用量1.2M3/H 必须5.3设备主机部分需求编号需求必须/期望URS010 外封板SUS304不锈钢必须URS011 切割刀SUS304不锈钢必须URS012 气缸动作提升容器盖，容器盖有加料口，能有效关闭必须URS013 气缸动作出料必须URS014 搅拌桨SUS304不锈钢必须URS015 旋转部位气密封，可进气或纯化水5.4电气控制需求编号需求必须/期望URS016 5.7英寸触摸屏，PLC流程控制，可控制电机转速、压缩空气、纯化水、出料机构等必须URS017 设备必须有接地装置，接地电阻小于或等于4欧姆必须URS018 电器均为国内知名品牌必须5.5 清洗消毒需求编号需求必须/期望URS019 可自动加纯化水，搅拌清洗，排除清洗水必须URS020 必须方便使用消毒剂擦洗消毒必须5.6 EHS要求：需求编号需求必须/期望URS021 设备绝缘电阻应不小于1MΩ必须URS022 工作噪声：≤70分贝，无异常声响必须URS023 设备边缘应该平整，没有潜在尖角伤及操作员工必须URS024 设备使用、操作和维修等方面的结构设计合理，便于维护操作，设计制造满足相关设备安全设计规范必须URS025 电力故障时设备处于停止状态，电源重新启动必须人工操作后方可启动必须6服务要求6.1 FAT要求需求编号需求必须/期望URS026 设备制做完毕，供方检查测试无问题后将检测结果通知需方必须URS027 在供方现场试机所需模拟物料费用由供方负担必须URS028 现场试机过程中如出现异常，供方应进行原因调查，制定整改方案并对新方案进行风险评估必须URS029 测试时设备应能正常运行，生产能力和粒度符合要求，保证产品质量必须6.2包装运输要求需求编号需求必须/期望URS030 包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，供方承担全部损失和费用必须URS031 运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用必须URS032 机器到货清单必须详列每装箱内容物必须6.3文件资料需求编号需求必须/期望URS033 须提供文件清单，所有文件资料均须提供中文版各一份必须URS034 须提供机器零组件分解组立图及零件编号，名称说明表必须URS035 提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书、检修规程、润滑图必须URS036 须提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查) 必须6.4备品零件需求编号需求必须/期望URS037 提供备品配件清单必须URS038 机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。
设备用户需求说明URS编制管理规程
目的：建立设备用户需求说明(URS)编制管理规程，规范设备用户需求说明的编制，准确定义待购设备的预定用途，确保所购设备符合要求。
范围：适用于公司拟购置关键设备、仪器仪表等用户需求说明的编制管理。
职责：设备管理部负责本规程的起草、修订、审核，质量管理部负责本规程的审核，生产管理负责人、质量管理负责人负责本规程的审批。
规程：1用户需求说明(URS)定义：URS是使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望，至少包含一系列接受标准或必须符合的条件。
2用户需求说明(URS)编制的意义：建立设备用户需求说明，有助于用户深入梳理自身需求，准确完整说明预定用途，更好的实现技术先进、经济合理、生产实用的设备购置目标。
是设备采购选型调研的基准，是供应商完成设计说明（DS, design specification）的重要输入条件，是用户进行设计审核（DR, design review）或设计确认（DQ, design qualification）的依据，也是后续确认，尤其是性能确认（PQ, performance qualification）的接受标准。
3URS编制原则3.1凡是直接影响产品质量的、关键的、主要的、特殊的复杂设备或仪器仪表都应该编写完整的URS文件，简单的设备仪器仪表URS可相对简化。
3.2与产品质量无影响设备可不编制URS：如三废”处理等项目；锅炉房、配电室、消防设施、通讯设施；工业蒸汽系统、厂区供电系统、消防报警系统；发电机、冷水机组等设备；简单的标准设备、工具、容器。
3.3简单设备、标准设备的URS编制，以URS相关编制内容为基准，可适当简化编制内容，达到URS编制目的即可。
3.4 URS文件的起草以需求部门为主导，设备、工程部门、QA等部门进行完善与补充。
使用部门、设备管理部、QA审核，生产管理负责人、质量管理负责人批准后生效。
3.5 URS起草前由需求部门组织工艺技术人员、设备操作人员、设备维护保养人员在完成《系统风险评估报告》的基础上，分清主次、抓住要点，深入透彻分析预定用途、功能要求，再清晰、准确、完整的起草URS。
设备URS模板范文
设备URS模板范文1.引言1.1目的在本文档中，我们将详细描述客户的需求和期望，以便我们能够开发和交付一个符合这些需求的设备。
1.2范围本URS模板适用于对设备的需求规格进行详细定义的项目。
1.3定义在本文档中，以下术语将被使用：-设备：指要开发和交付的设备。
-客户：指设备最终用户或要求设备交付的组织。
2.总体描述2.1设备概述请在此描述设备的基本概况、功能和用途。
2.2设备限制请在此描述设备的限制和约束，例如尺寸、环境条件等。
3.功能性需求3.1功能需求1[描述功能需求，并指定必要的输入、输出和操作的限制。
]3.2功能需求2[描述功能需求，并指定必要的输入、输出和操作的限制。
][继续列出所有的功能需求，按照相同的格式进行描述。
]4.非功能性需求4.1性能需求4.1.1响应时间[指定设备的最大响应时间，例如设备应在0.5秒内响应用户请求。
]4.1.2吞吐量[指定设备的最大吞吐量，例如每小时处理1000个请求。
]4.2可靠性需求4.2.1设备可用性[指定设备的可用性要求，例如设备应在99%的时间内处于可用状态。
]4.2.2故障恢复[指定设备故障恢复的要求，例如设备应在2小时内从故障中恢复，并保留之前的状态。
]4.3可维护性需求4.3.1设备维护[指定设备维护的要求，例如设备应易于维修和更换部件。
]4.3.2软件升级[指定设备软件升级的要求，例如设备应支持在线升级。
][继续列出所有的非功能性需求，按照相同的格式进行描述。
]5.用户界面需求5.1视觉界面[描述设备的视觉界面需求，包括颜色、图标、字体等。
]5.2控制界面[描述设备的控制界面需求，包括按钮、开关等。
][继续列出所有的用户界面需求，按照相同的格式进行描述。
]6.安全需求6.1设备安全性[描述设备的安全性需求，包括数据安全、防止未经授权访问等。
]6.2用户安全[描述用户在使用设备过程中的安全要求，例如防止误操作、电击等。
][继续列出所有的安全需求，按照相同的格式进行描述。
药厂urs编写范本
药厂urs编写范本药厂URS（User Requirement Specification）编写范本是为了确保药厂在药物生产过程中满足相关法规和质量要求的文件。
下面是一个药厂URS编写范本的示例，旨在提供一个全面的指导：1. 引言。
1.1 范围。
1.2 目的。
1.3 定义和缩写。
2. 背景。
2.1 公司概述。
2.2 产品概述。
2.3 相关法规和准则。
3. 总体要求。
3.1 药物生产设备。
3.1.1 设备类型和功能。
3.1.2 设备容量和产能要求。
3.1.3 设备操作和控制要求。
3.2 药物生产环境。
3.2.1 温度和湿度控制要求。
3.2.2 空气质量要求。
3.2.3 灭菌和无菌操作要求。
3.3 原料和辅料。
3.3.1 原料和辅料质量要求。
3.3.2 原料和辅料存储和使用要求。
3.4 药物生产过程。
3.4.1 生产流程要求。
3.4.2 批记录和数据记录要求。
3.5 质量控制。
3.5.1 质量控制实验室要求。
3.5.2 检测方法和验证要求。
3.6 文档管理。
3.6.1 SOP（标准操作规程）要求。
3.6.2 文件控制和版本管理要求。
4. 安全要求。
4.1 人员安全要求。
4.1.1 培训和资质要求。
4.1.2 个人防护装备要求。
4.2 设备和工艺安全要求。
4.2.1 设备安全标准要求。
4.2.2 工艺操作安全要求。
4.3 库存和废物管理。
4.3.1 库存管理要求。
4.3.2 废物处理要求。
5. 质量保证。
5.1 GMP（良好药物生产规范）要求。
5.2 验证和验证要求。
5.3 变更控制要求。
6. 附录。
6.1 参考文献。
6.2 术语表。
6.3 图表和附图。
这个范本提供了一个基本框架，可以根据具体药厂的需求进行修改和调整。
在编写URS时，需要确保详细描述每个要求，并确保要求具有可测量性和可验证性。
此外，还应与相关部门和利益相关者进行充分的讨论和沟通，以确保URS的准确性和完整性。
请注意，这只是一个示例范本，具体的URS编写可能因药厂的特定要求而有所不同。
设备URS模板
机用户需求标准你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
Prepared by / 编制者部门：签名/日期：Reviewed by / 审核者部门：签名/日期：部门：签名/日期：部门：签名/日期：部门：签名/日期：Authorized by / 批准者部门：签名/日期：本文件根据需要应分发于以下部门：质量部01质量部、02 生产技术部、03设备计量室颁发任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。
版本号修订日期修订原因文件变更控制号1.0 新订N/A目录1. 目的 (4)2. 范围 (4)3. 术语及定义 (4)3.1 GMP：药品生产质量管理规范 (4)3.2 URS：用户需求说明 (4)3.3 FAT：工厂验收测试 (4)3.4 SAT：现场验收测试 (4)3.5 DQ：设计确认 (4)3.6 IQ：安装确认 (4)3.7 OQ：运行确认 (4)3.8 PQ：性能确认 (4)3.9 GAMP：良好自动化生产规范 (4)3.10 PLC：程序控制器 (4)4. 职责 (4)4.1 需求方职责 (4)4.2 供应商职责 (4)5. 项目概述 (4)5.1 项目简介及背景 (5)5.2 主要用途 (5)5.3 工艺流程 (5)5.4 主要生产产品 (5)6. 供货范围（主要设备及数量） (5)7. 法规与标准 (5)7.1 药品法规要求 (5)7.2 国家标准要求 (5)7.3 行业标准要求 (6)7.4 公司管理制度要求 (6)8. 用户需求标准 (6)8.1 生产/运行能力 (6)8.2 性能/系统要求 (6)8.3 GMP要求 (7)8.4 EHS要求 (7)8.5 控制系统要求 (8)8.6 安全/断电及恢复 (8)8.7 清洁要求 (9)8.8 所需文件 (9)8.9 转运要求 (10)8.10 安装/验收要求 (10)8.11 培训要求 (11)8.12 售后服务 (11)8.13 对供应商要求 (11)8.14 其它 (12)9.附件 (12)时间控制表 (12)10. 客户反馈表 (12)1. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备URS模板
机用户需求标准你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
Prepared by / 编制者部门：签名/日期：Reviewed by / 审核者部门：签名/日期：部门：签名/日期：部门：签名/日期：部门：签名/日期：Authorized by / 批准者部门：签名/日期：本文件根据需要应分发于以下部门：质量部01质量部、02 生产技术部、03设备计量室颁发任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。
版本号修订日期修订原因文件变更控制号1.0 新订N/A目录1. 目的 (4)2. 范围 (4)3. 术语及定义 (4)3.1 GMP：药品生产质量管理规范 (4)3.2 URS：用户需求说明 (4)3.3 FAT：工厂验收测试 (4)3.4 SAT：现场验收测试 (4)3.5 DQ：设计确认 (4)3.6 IQ：安装确认 (4)3.7 OQ：运行确认 (4)3.8 PQ：性能确认 (4)3.9 GAMP：良好自动化生产规范 (4)3.10 PLC：程序控制器 (4)4. 职责 (4)4.1 需求方职责 (4)4.2 供应商职责 (4)5. 项目概述 (4)5.1 项目简介及背景 (5)5.2 主要用途 (5)5.3 工艺流程 (5)5.4 主要生产产品 (5)6. 供货范围（主要设备及数量） (5)7. 法规与标准 (5)7.1 药品法规要求 (5)7.2 国家标准要求 (5)7.3 行业标准要求 (6)7.4 公司管理制度要求 (6)8. 用户需求标准 (6)8.1 生产/运行能力 (6)8.2 性能/系统要求 (6)8.3 GMP要求 (7)8.4 EHS要求 (7)8.5 控制系统要求 (8)8.6 安全/断电及恢复 (8)8.7 清洁要求 (9)8.8 所需文件 (9)8.9 转运要求 (10)8.10 安装/验收要求 (10)8.11 培训要求 (11)8.12 售后服务 (11)8.13 对供应商要求 (11)8.14 其它 (12)9.附件 (12)时间控制表 (12)10. 客户反馈表 (12)1. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
URS编制培训(含设备)分解
URS相关问题：
• 这是一个什么样的文件？ • 为什么我们需要这个文件？ • 谁来编写这个文件？ • 什么时候编写这个文件？ • 哪些设备需要这个文件？ • 是否要先规定一个格式和模板？ • 谁来制定模板？
URS相关问题：
谁来审核和批准这个文件？ 这个文件和GMP的关系？ 设备调查是否是一个URS的必需工作？ 这个文件是否是设计根底文件？ 验证文件〔包括FAT、SAT、IQ、OQ的 要求是否应在此文件中明确？ URS与购置合同及订单的关系？
不要把URS写成功能设计标准。
URS的内容要点
➢其它需求 ➢前面未列出的其它需求在此节列出，此
处列出的内容可以作为参考。 ➢阅历 ➢以前积存的阅历可以在列出，用以优化
工艺，明确期望实行的技术。 ➢工厂的特殊需求 ➢列出工厂的特殊需求，如：相关的商业
战略规划、公司对系统的定位等等。
URS的内容要点
点、用途、功能〕。
URS的内容要点
参考文件
列出该URS参考、引用到的文件。包括：
GMP法规 公司指南、手册等 公司程序文件〔SOP〕
工程相关资料
URS的内容要点
定义和缩写
依据文件的需要将文中提到的专用 术语列出，对不常用的缩写，列出并说
明。 常规通用的术语如FDA、GMP等不必
列ห้องสมุดไป่ตู้。
URS的内容要点
长停滞时间，故障恢复的最长允许时间等等。 相关帮助系统的运行善会影响到系统的设计、
选型、尺寸或布局。例如： 开放/密闭系统、穿插污染的可能性、GMP分
区 职业安康方面的劳动疼惜 工艺操作的四周环境：内部/外部建筑，脏/洁
净的环境，外界温湿度、空气流型等等。
设备URS编制及验证
北京齐力佳
URS的内容要点
安装需求 安装条件
需要的工具、仪器、校验、审核、证明文件和报告等 环境条件的控制 能源供应 确认和批准
安装方法
规范的方法，科学合理的操作程序 GMP对制造的要求，如：管道走向、坡度、无盲区、无死角 （符合3D原则）等等。 北京齐力佳
北京齐力佳
URS的内容(类别)
项目URS
是概念设计的基础 在产品种类、生产工艺、市场战略规划确定后进行 编写 在上述因素有改变时，进行相应的调整 内容和结构可以不同于一般设备URS
25
北京齐力佳
URS的内容(类别)
定型设备URS (灭菌柜、灌装机、冻干机等）
42
URS的内容要点
软件： 软件的需求：软件应用、操作系统、程序语言、设计方式 等 运行模式，如：开机、关机、自动模式、手动模式等 与工艺参数相关的主要控制程序 从工艺的角度描述各步骤和设备间的连锁关系 根据工艺参数的范围和精度，提出控制范围和控制精度的 需求。 警报 故障的后续行动：根据SOP提出故障保护措施。 与其它系统的链接。（例如软件对硬件的需求） 北京齐力佳
URS的内容要点
关联工艺条件
相关联的其它工艺步骤可能会影响系统或辅助设备的设计、型号、 尺寸或布局。 例如： 上游输入到这个系统的输入条件（压力、温度、数量等），不仅 限于公用系统，还包括必要的原辅料数据（例如腐蚀性）。特殊 的工艺条件应在此列出。 系统输出到下游的条件（数量、理化性质、压力、温度、上下限、 等等）。需要特别注意环境条件，例如：直接排放到大气中 /污水 管网中，还是先进入处理装置如除尘器/中和池等。
北京齐力佳
如何编写URS
TEAM WORK
QA
用户需求说明(URS)编写及管理规程
1 目的为规范用户需求说明（URS）文件的编写和管理，特制定本管理规程。
2 范围适用于本公司公用系统、工艺设备/设施、实验室检测仪器等对产品质量有影响的关键系统或设备。
3 职责3.1 工程设备部：负责公司厂房设施、公用系统等URS的编写；3.2 生产部：负责生产工艺设备URS的编写；3.3 QC：负责实验室检测仪器URS的编写；3.4 QA：负责URS文件的审核和批准。
4 定义用户需求说明（URS）：是指在满足相关法规、标准的前提下，使用方根据使用目的、环境、用途等对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，以达到生产、检测或管理的目标所需要的条件。
5 内容5.1 URS的编制5.1.1 URS文件的编制、审核、批准等需严格执行GMP文件的相关管理程序，并应在购置前完成。
5.1.2 URS编制时需考虑相关规范及标准，如中国cGMP，《中国药典》等。
5.1.3 各个需求之间应没有冲突，每个需求，特别是那些预期符合GMP要求的需求应以一定的方式加以说明。
5.1.4 URS虽然独立于设备/设施等的设计者，但仍需要用户与设计者进行有效地沟通，以使双方理解一致，对于强制性的需求和可选择的特性应明示。
5.1.5 URS中应包含功能性的和非功能性的要求：功能性、有效性、可维护性、可用性等，且这些需求可进行客观的证实。
5.1.6 用户需求说明（URS）编写的核心要求：5.1.6.1 要准确、清楚地阐述：建造什么，需要什么样的东西，且其界限应清晰；5.1.6.2 专业参数应精确；5.1.6.3 要求应提完整；5.1.6.4 提出的需求应是可实现的。
5.2 URS的内容URS应包含但不仅限于以下内容：5.2.1 性能要求：最大最小批量、压力、温度、容积等要求，设备尺寸、自动（手动）控制、电脑控制、屏幕、数据备份、报警等控制要求；给定条件下设备的稳定性需求。
5.2.2 外观要求：表面涂层色彩要求；表面粗糙度要求；表面镀铬；不锈钢亚光；表面氧化处理；表面喷塑等。
设备URS的编制、风险评估及验证
– 公司的验证方针与验证目标，验证主计划 （VMP）所包含的所有操作
– 硬件、软件、产品情况，描述相关的基本情况 和管理原则、要求，并提出如那些因素变化需 要采取什么措施
17
验证主计划内容
• 验证组织
18
验证主计划内容
• 职责 • 如下工作的人员职责
– 验证主计划（VMP） – 每个验证项目的具体方案 – 验证工作 – 报告和文件的编写和控制 – 验证过程中每个阶段的具体验证方案的批准 – 引用和评审的跟踪系统 – 验证需要的培训
15
验证主计划的格式与内容
• 格式与内容
– 是个概述性文件，因此它应当要简洁明了。 – 内容验证主计划（VMP）不需要重复在其它地
方已有的文件，只要参考这些文件即可，比如 方针文件，标准操作规程（SOP）和验证具体 方案/报告等。 – 验证主计划（VMP）应当经过管理部门批准。
16
验证主计划内容
• 这份程序为企业的验证工作开展的方面、质量起 到保障的作用，不会因为某些人对验证对象的随 意增减、对验证方法标准的错误理解。应该说相 当于是一份基本原则。
12
验证主计划的范围
• 包括所有和技术操作相关的验证活动，所有和公 司内产品和过程控制相关的验证活动。
• 还包括关键生产设备的控制设备的确认
– 包括前瞻性验证，现行验证，回顾性再验证以及再验 证。
DQ
IQ
OQ
PQ
Confirm reports and conclusion 结论和报告
Protocol 方案阶段
Report 报告阶段 22
验证主计划内容
• 验证矩阵
• 验证主计划（VMP）中所包含的所有验证活动都应 当以矩阵的形式进行概述和编排。这样的矩阵应当 要提供一个概述，并包括如下内容；
药厂urs编写范本 -回复
药厂urs编写范本-回复药厂URS编写范本中括号内主题：药品生产自动化过程中的设备要求一、引言药品生产自动化技术的发展使药厂的生产效率得到了极大提升。
药品生产自动化过程中的设备要求（以下简称为URS）是确保药厂生产设备满足质量和安全要求的重要文件。
本文将从URS编写的目的、内容、注意事项等方面展开详细介绍。
二、URS编写目的URS编写的主要目的是确保药品生产自动化的设备在设计、采购和验证过程中能够满足药品质量和安全的要求。
通过明确设备的需求，URS可以作为设备设计和采购过程中的指导文件，为药厂提供全面的技术规范和标准，确保设备的有效性和可靠性。
三、URS内容1. 药品信息：包括药品的名称、规格、剂型等信息，以便制定后续工艺流程要求。
2. 设备概述：对药品生产自动化设备的基本概况进行描述，包括设备的类型、功能、操作方式等。
3. 设计要求：明确设备在设计和制造过程中的要求，包括结构、材料、工艺等方面的要求，以确保设备的功能和稳定性。
4. 功能要求：详细阐述设备的功能要求，如输送、混合、测量等功能的要求，并指出需要的精确度和稳定性。
5. 安全要求：明确设备在操作过程中的安全要求，如设备的保护措施、反应器的装置、泄漏的处理等。
6. 系统要求：对设备与其他系统之间的接口进行说明，如与控制系统的通信、数据采集等。
7. 操作要求：明确对设备的操作要求，包括可视化界面，报警和故障处理等指示。
8. 维护和清洁要求：对设备的维护保养、清洁要求进行说明，以确保设备长期稳定运行。
9. 质量控制和验证：阐述设备的质量控制和验证要求，包括设备制造商的验证文件和厂家支持。
四、URS编写注意事项1.明确目标和范围：明确URS文件的目标和范围，确保文件的重点和侧重点。
2.合理分工：根据设备的复杂程度和相关技术要求合理分工，确保专业人员参与URS的编写。
3.准确详细：URS文件的内容应准确详细地描述设备的要求，避免模糊和歧义。
4.参照标准：在URS文件中参照相关的国内外标准，确保设备的设计和制造符合相关标准要求。
用户需求(URS)编写及管理规程
文件内容1 范围.....................................................................2 参考标准.................................................................3 目的.....................................................................4 定义.....................................................................5 管理机构及职责...........................................................6 URS与确认的关系.........................................................7 管理流程.................................................................8 前提条件.................................................................9 URS编制.................................................................10 相关文件及记录 (24)11 变更登记................................................................. 发放范围：质量管理部产品制造部设备保障部技术发展部采购供应部技改工程部文件审批：1 范围本规程应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版，适用于本公司工艺设备/设施、检验设备/仪器、仪表购置前提出的用户需求标准。
URS 编写流程、注意事项
新增设备URS编写重点概述：主要描述工艺情况、生产能力对设备需求情况、采购原因描述。
目的：功能、材质、法规、QA、安全等方面的总体要求。
使用范围：使用的车间、产品品种、系统（空调、水系统）；包括内容：采购、安装、调试、培训和售后维保等法规：使用的技术法规、GMP、安全法规等工艺描述：主要工艺过程、设备主要功能流程、达到效果简述；原辅包材参数及要求、用户需求标准（URS）1、工艺要求：重点部分，速度、产能、合格率，验收标准；2、设备要求：精度、剔废、联动控制、自动化要求、常规设备要求，验收标准。
3、厂房设施：预留空间（长、宽、高），水电气要求，基础承重要求，4、电气自控：断电恢复启动、数据保存、数据导出、联动控制、三级权限、计算机化系统5、QA要求：接触产品材质、脱落、腐蚀、清洁要求；密封、污染与交叉污染。
6、RAM要求：综合性能；振动、噪音、漏液、升温等；功能部件区分、标图等；7、清洁要求：易拆卸、易清洁、无死角，与清洗剂不反应，8、EHS要求：棱角、启停提升、噪声、操作舒适性、高温、旋转防护；电器过载、短路、漏电保护等；急停开关、断电恢复不能自动启动；9、包装要求：防潮、防磕碰、防震动；10、资料要求：文件清单、安装图纸、装配图、电路图、配件清单、说明书、保养手册11、备品备件：易损零部件清单；安装、校正、使用工器具；润滑油；保养工具；12、安装调试：运输、卸装、安装、调试规定；13、SAT要求：功能/性能验收、URS验收、试车验收，3批正式生产验收；14、培训要求：操作、维修、管理培训。
15、保修要求：整机1年、关键部件年限、零部件供应年限16、其他要求：物料、工艺特殊要求，交货、付款等其他要求。
设备URS模板(精制内容)
机用户需求标准你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
Prepared by / 编制者部门：签名/日期：Reviewed by / 审核者部门：签名/日期：部门：签名/日期：部门：签名/日期：部门：签名/日期：Authorized by / 批准者部门：签名/日期：本文件根据需要应分发于以下部门：质量部01质量部、02 生产技术部、03设备计量室颁发任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。
版本号修订日期修订原因文件变更控制号1.0 新订N/A目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.术语及定义 (4)3.1GMP：药品生产质量管理规范 (4)3.2URS：用户需求说明 (4)3.3FAT：工厂验收测试 (4)3.4SAT：现场验收测试 (4)3.5DQ：设计确认 (4)3.6IQ：安装确认 (4)3.7OQ：运行确认 (4)3.8PQ：性能确认 (4)3.9GAMP：良好自动化生产规范 (4)3.10PLC：程序控制器 (4)4.职责 (4)4.1需求方职责 (4)4.2供应商职责 (4)5.项目概述 (4)5.1项目简介及背景 (5)5.2主要用途 (5)5.3工艺流程 (5)5.4主要生产产品 (5)6.供货范围（主要设备及数量） (5)7.法规与标准 (5)7.1药品法规要求 (5)7.2国家标准要求 (5)7.3行业标准要求 (6)7.4公司管理制度要求 (6)8.用户需求标准 (6)8.1生产/运行能力 (6)8.2性能/系统要求 (6)8.3GMP要求 (7)8.4EHS要求 (7)8.5控制系统要求 (8)8.6安全/断电及恢复 (8)8.7清洁要求 (9)8.8所需文件 (9)8.9转运要求 (10)8.10安装/验收要求 (10)8.11培训要求 (11)8.12售后服务 (11)8.13对供应商要求 (11)8.14其它 (12)9.附件 (12)时间控制表 (12)10.客户反馈表 (12)1. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
URS编写规程
北京天河药业有限责任公司GMP文件URS编写规程目录1、目的 (3)2、范围 (3)3、责任 (3)4、内容 (3)5、参考文献（引用文件） (5)9、注意事项 (5)10、培训 (5)11、变更记载 (5)12、附件 (5)1、目的建立用户需求编制管理规程，确保设备、设施等购置前提出用户需求时有章可循。
2、范围本规程适用于公司所有设备、设施、仪器仪表等购置前提出的用户需求。
3、责任3.1 质保部负责本文件的起草、修订、审核、培训、监督；3.2 质量管理部负责本文件的审核；质量受权人负责本文件批准；3.3 质量管理部、设备部、生产部、生产车间及物流中心负责本文件的执行。
4、内容4.1 定义：用户需求（URS）：指描述在满足相关法规、标准的前提下，用户通过设备、设施等达到生产、检验或管理的目标所需要条件的文件。
4.2 提出的前提条件：4.2.1根据项目的实际情况组成项目的“用户需求编制小组”，小组成员由质量管理部、设备部、生产部、生产车间及物流中心组成。
4.2.2 所依据的法律、法规、标准已经培训学习；4.2.3 产品方案、工艺流程已经确定。
4.3 URS提出时所依据的法律、法规及标准：《中国药品管理法》《药品生产质量管理规范》（现行版）《药品GMP指南》《欧盟药品GMP规范》《美国药品cGMP规程》《中国药典》（现行版）《EP》（现行版）《USP》（现行版）《FDA检查指南》《FDA检查员指导手册》《ICH Q7A》《PIC/S指南》：计算机化系统GMP指南《PIC/S备忘录》：药品质量控制实验室检查《ISPE的制药工程设计指南》以上所列法律、法规及标准均为最新版本且根据实际需要增加。
4.4 URS的主要内容：4.4.1 应包括以下内容：项目名称、URS审批表、目的、范围、缩略词、法规标准、概述、技术要求、服务要求和修订历史等。
4.4.2 技术要求项目中可根据具体情况细分为生产工艺要求、厂房设施及工艺系统要求、设计机械部分要求、设备电控部分要求、符合法规、维护保养要求、清洗消毒要求等方面。
生物发酵系统与设备的URS
生物发酵系统与设备的URS随着我国生物医药技术的蓬勃进展，生物发酵系统（也称之生物培养）项目越来越多，不管是工业化大发酵，如抗生素原料药的发酵、氨基酸与有机酸（柠檬酸，乳酸）的发酵、酶制剂、酵母或者淀粉糖的发酵，还是各类生物疫苗、动植物细胞的发酵等。
品种众多，生产规模大小也不一，大到几百立方米容积，小到几千升容积的发酵罐，在项目的实施过程中都要系统或者设备的需求标准的建立。
对URS而言，生物发酵系统设备的URS编写就越显其重要性。
因此，如何切合生产实际、结合发酵的品种与培养工艺的要求，编写出既合理又有用的URS是生物发酵系统项目能够顺利实施的第一步，这也是生物发酵项目的招投标、设备制造、工程系统安装调试的基本根据条件。
1 生物发酵系统设备URS的范围生物发酵系统设备的URS文件能够分两个部分，即生物发酵主系统设备与与之配套的辅助系统设备（亦称发酵支持系统）构成。
其中，生物发酵主系统由菌种储存、解冻复活、移种、生物培养器（发酵罐）及其支持操纵系统、培养基的配制与灭菌与输送系统构成；生物发酵的辅助系统是由与之有关联的工艺用水系统（纯化用水及注射用水）、无菌压缩气体系统（空气，氮气，CO2气体等）、固液分离系统（如离心分离、膜过滤、板框过滤等）、发酵液的收集系统、发酵液的贮存与冷藏等构成。
2生物发酵主系统设备URS的编制根据2.1发酵流程生物发酵的过程是一组涉及多相、多组分、非线性的生物化学反应，也是一组群体性的生物生长过程，是人们把预先选定的微生物或者动植物细胞在一组密闭的系统中按其生长规律与生长发育条件的代谢过程，常见的流程见图1 。
2.2 GMP对生物发酵设备的要求结合GMP对设备的要求与生物发酵本身的特点,在编制生物发酵系统设备URS文件时应具备下列几个条件：(1)设备(发酵罐)的材质要求。
与培养基(包含补料物质) 、发酵液(微生物、细菌、疫苗、细胞等)相接触的材质务必是无毒性、耐腐蚀、不汲取上述物质、不与上述物质发生化学反应的材料制成。
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是概念设计的基础 在产品种类、生产工艺、市场战略规划确定后进行 编写 在上述因素有改变时，进行相应的调整 内容和结构可以不同于一般设备URS
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URS的内容 (类别)
定型设备URS (灭菌柜、灌装机、冻干机等）
是初步设计的依据 是设备采购技术标准的依据 是验证的依据 包括主要的生产设备、公用系统、分析仪器等 数量多 工作量大 需要多方面的专业知识
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URS的内容要点
相关联工艺操作对外部条件的要求会影响系统的设计、选型、 尺寸、安装布局等。例如： 物理空间要求，如：最大的可利用空间、与其它系统的距 离等。 特殊的人体工学要求，例如：提升系统还是人工搬运、人 工操作的高度要求、重量要求、操作面的位置、手套的位 置（对于密闭隔离系统）等等。 建筑物人员入口控制需求。（门禁系统） 办公区域的需求：如会议室、更衣室、卫生间、存储区、 网络、通讯等等
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URS的内容要点
关联工艺条件
对工艺介质的特殊要求：酸碱、发热的反应等等。 某些工艺步骤对流转环节的需求，如允许的最长停滞时间， 故障恢复的最长允许时间，等等。 相关辅助系统的运行状况会影响到系统的设计、选型、尺寸或 布局。例如： 开放/密闭系统、交叉污染的可能性、GMP分区 职业健康方面的劳动保护 工艺操作的周围环境：内部/外部建筑，脏/洁净的环境， 外界温湿度，空气洁净度，空气流型，等等。 根据关键程度而考虑的备用设备、不间断电源供应等。 系统的备份。
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URS的内容要点
关键质量属性和关键工艺参数。 时间、温度、压力、pH、转速等等 加热/冷却速度 对特殊设备的需求 这些值的确定可以是基于产品的生产工艺，也可以是 基于经验（例如多用途的设备），或者基于用户对未 来预留功能的考虑。 （清楚的工艺流程和工艺参数）
工艺描述 工艺过程的输入（固体、液体、气体） 工艺步骤 工艺过程的输出（固体、液体、气体） 项目URS要说明：需要的系统、主要设备描述和其它 的相关信息（包括自动化系统的功能和数据采集系统） 设备URS要说明：工艺流程、工作原理、控制功能等。
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URS的内容要点
产品 包括产品的种类、名称、产品的特殊性质说明，产品的 特性决定了设备和设施的要求，如是否需要隔离设计 工艺过程决定操作方法，决定了设备的结构和性能要求 为了能够使建造的系统能够生产出符合要求的产品，必 须清楚产品本身的质量标准。应列出GMP相关的质量特 征如洁净级别、金属含量、水份、毒性、安全信息、相 关物料的其它特征等。 涉及具体的设备或系统，“产品”一词是作为泛指用在 此处，可以是API、水、物料、数据、电、蒸汽等。
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如何编写URS
QA
法规支持
供应商 技术信息 建议
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URS的内容 目录
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10.
目的---------------------------------相关法规和规范----------------------定义和缩写---------------------------系统/设备描述-----------------------功能设计需求说明--------------------操作需求说明-------------------------安装条件和要求----------------------接口和界面---------------------------文件----------------------------------16 修订记录------------------------------
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URS的内容 (类别)
项目URS 定型设备URS (灭菌柜、灌装机、冻干机） 不定型设备URS （工艺用水系统、空调系统
（三中情况的文件，遵循同样的原则，但内容偏 重有所不同）
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URS的内容 (类别)
项目URS
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URS 编写依据
质量方针 技术策略
企业 商业计划
产品种类
生产工艺
设备技 术说明
环境和 支持系统 URS
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设备调查 或设计
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URS 编写
产品种类 生产工艺 数量预测
对设备的要 求的确认
寻找合适 的供应商
供应商及 设备的调查
设备技 术说明
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URS的内容 (类别)
不定型设备URS （生产设备、工艺用水、空调 系统等）
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针对需要从头进行设计建造的设备或系统 是系统设计的依据 是项目初步设计的依据 是采购合同技术标准的依据 是系统验证的依据 需要对系统各个部件或单元的结构、性能、操作等 进行更为详细的说明，为系统设计提供准确的依据 因为要结合系统的设计和建造，需要系统的专业知 识 北京齐力佳
概念设计
URS
初步设计
详细设计
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采购的依据
URS
FS /OS
合同
订单
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验证的依据
URS FAT
REPORT
SAT
REPORT
IQ
REPORT
OQ
PQ
REPORT
最终报告
批准验证
三批工艺验证
REPORT
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URS的内容要点
参考文件
列出该URS参考、引用到的文件。包括： GMP 法规 公司指南、手册等 公司程序文件（SOP） 项目相关资料
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URS的内容要点
定义和缩写
根据文件的需要将文中提到的专用术语列出。 对不常用的缩写，列出并说明。 常规通用的术语如FDA、GMP等不必列出。
持续质量确认
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商业生产
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验证的依据
URS（FS） PQ
URS（OS） DS IQ
OQ
BUILD
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URS的地位
URS是用户对该设备/系统的具体输出要求的详 尽描述。 是设备/系统的设计依据，决定了设备/系统的 性能。 是验证活动的源头，同时也是性能确认的最终 依据。 URS vs PQ往往是检察官最先关注的部分。
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URS相关问题:
谁来审核和批准这个文件 ? 这个文件和 GMP 的关系 ? 设备调查是否是完成一个URS的必须工作? 这个文件是否是设计基础文件 ? 验证文件（包括 FAT, SAT, IQ, OQ）的要求 是否应在此文件中明确 ? URS与购买合同及订单的关系 ?
采URS的内容 (类别)
产品 工艺 产量
项目URS 概念设计
设备URS 初步设计 设备购买 验证 详细设计
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URS的内容要点
目的.
本URS概述了XXX设备基本的用户需求说明，该 设备是（引入的目的、所属项目、安装地点、用途、 功能）。
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URS的内容要点
清洁/消毒
清洁/消毒方法及其特定的产物和限度会影响系统流程的设计 （如：人工、自动、CIP、多种方式组合清洗）和设备部件的设 计（如：部件的拆卸）。 是否需要灭菌，一定要明确。 残留的检查方法（擦拭、漂洗液、肉眼检查）要明确。
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URS的内容要点
安装需求 安装条件
需要的工具、仪器、校验、审核、证明文件和报告等 环境条件的控制 能源供应 确认和批准 规范的方法，科学合理的操作程序 GMP对制造的要求，如：管道走向、坡度、无盲区、无死角 （符合3D原则）等等。
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URS的内容要点
工艺需求 关键质量属性和关键工艺参数 为了完成产品工艺的各个步骤，非常重要的一点是清 楚地知道工艺参数和质量指标的正常范围、允许的范 围和误差 例如：
批量。 原料的加入数量（或比例）和质量特征。 操作的顺序。
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URS 概念
URS(User Requirement Specification) 用户需求标准
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URS的位置
设计
URS
采购 验证
北京齐力佳
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设计的依据
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URS的内容要点
关联工艺条件
相关联的其它工艺步骤可能会影响系统或辅助设备的设计、型 号、尺寸或布局。 例如： 上游输入到这个系统的输入条件（压力、温度、数量等）， 不仅限于公用系统，还包括必要的原辅料数据（例如腐蚀 性）。特殊的工艺条件应在此列出。 系统输出到下游的条件（数量、理化性质、压力、温度、 上下限、等等）。需要特别注意环境条件，例如：直接排 放到大气中/污水管网中，还是先进入处理装置如除尘器/ 中和池等。
安装方法
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URS的内容要点
安装过程质量控制
安装过程的检验、测试、检查、审核、批准方法 QA的充分的参与，形成完整的数据记录和质量保证文件
人体工学需求