XX年新版药品批发企业GSP条款实施过程中存在问题解答
新版GSP认证常见43个容易出现的问题及采取措施【最新版】
新版GSP认证常见43个容易出现的问题及采取措施(一)质量管理体系1、容易出现问题的地方:药品经营的内、外部环境发生了变化，如国家相应法律、法规的变化(外部环境变化)，企业内部组织机构变化(内部变化)，相应的管理制度没有及时修改、补充和完善。
如上一年广东省新检查条款培训后，好些企业都没有及时进行修订△采取措施:应及时开展内审，分析内审情况及制定改进措施，并建档。
2、容易出现问题的地方:内审的检查内容不完整，GSP内审后没有整改、追踪、完结的有效文件，未能建立符合逻辑、能相互佐证、相互关联的内审文件。
△采取措施:对照现场检查项目逐一进行评审，根据评审结果制定整改计划及落实整改。
内审文件实现高度统一，保存相关佐证材料。
3、容易出现问题的地方:财务部相关人员未参与质量管理。
△采取措施:全员参与质量管理培训，财务部负责发票、收支管理等职责。
(二)组织机构与质量管理职责4、容易出现问题的地方:未根据企业经营情况设立相适应的组织机构，如年营业额超5000万的企业未设立验收组、养护组，质管部经理与质管员兼职。
△采取措施:应及时到财务部门查看上一年度的营业额判定企业类型，配置相适应的组织机构。
药品零售连锁企业组织机构图5、容易出现问题的地方:原负责人未达到大专学历或中级以上职称，或企业负责人未实际全面负责企业日常管理。
△采取措施:1)提升自身的学历，2)增加相关药品法律法规的培训学习，切实履行企业负责人职责。
6、容易出现问题的地方:企业未能保障质量管理部门人员有效履行职责△采取措施:企业负责人需提供必要的条件保证质管部门行驶相关职责，同时做好相关任命文件。
7、容易出现问题的地方:企业负责人未真正授权质量负责人独立行驶裁决权△采取措施:企业负责人需提供必要的条件保障质量负责人行驶裁决权，同时做好相关任命文件。
8、容易出现问题的地方:质量负责人不在职在岗、药师在其它单位兼职现象。
未履行全面负责药品质量管理工作职责。
实施GSP工作中存在的问题
量要 求没 有 达 到 我 国药 品 经 营 质 量管 理 规 Ｇ Ｓ Ｐ 对 于 药 品 质 量 仅 提 供 了原 则 性 的 范的相关标准 ， 不 仅 无 法 成 功 治 愈 患 者 的 相关 要 求 ， 导 致企 业 在实 际 实施 Ｇ Ｓ Ｐ 的 过程 疾病 ， 甚 至 可能 导 致 病 情 加 重 ， 危 害人 们 的 中对 于 实 施 细 则 和 部 分 条 款 存 在 理 解 不清 生命安全 。 随 着 我 国 对 于 药 品 管 理 的 不 断 的现 象 ， 导 致 工 作 力 不从 心 。 例 如 如 何 按 照 完善 ， 《 药 品经 营 质量 管 理规 范 ） ） Ｂ Ｏ Ｇ Ｓ Ｐ 的相 Ｇ Ｓ Ｐ 的 相 关 规 定 对 工 作 环 境 进 行 有 效 的 衔
设备 、 校 准 与校 验 、 采购、 收货与验收、 储 存 依 靠 于 政 府 或 者 药 品 相 关 行 政部 门 的鼓 励 间 ， 而 且 能 够 实 现 企 业 的社 会 效 益 。 药 品 不 于养 护 、 运 输 与 配 送 以 及 售 后 管 理 等 几 大 与督 促 ， 但 是 这 一 力量 毕 竟 有 限 。 仅是 一 种 商 品 ， 它 更 被赋 予 了特 殊 的 使 命 ， 要素 ， 但 仍 旧没 有 对 各 个 要 素 之 间 形 成 一 １ ． ５ 管理 阶层 责任缺 失 个 统 一的 分 类标 准 ， Ｇ Ｓ Ｐ 只 是将 其 进行 简 单 现象的Ｇ Ｓ Ｐ 规 范对 于 人 员 与 培 训 以 及 的 罗列 和 陈述 ， 强调 了各 要 素 的 相关 规 定 ， 管 理 阶层 的相 关 学 历 、 技术 和 经验 等 提 出 了 但 是 彼 此 之 间 没有 形 成 联 系 ， 各 自孤 立 ， 使 静 态 的要 求 ， 但 是 在实 际实 施 工 作 中没 有合
新版GSP在药品零售企业中实施的问题与对策_何凌云
新版ＧＳＰ在药品零售企业中实施的问题与对策何凌云（广州市药品检验所四分所广州５１０４０５）摘要：目的：加强对新版GSP的理解，对实施中遇到的一些问题如药品零售企业人员素质低、硬件投入少、管理方式落后等等，提出解决方法，保障消费者的用药安全。
方法:参照新版GSP条款对药品零售企业的七个方面要求，分析GSP认证检查中发现的一些普遍问题。
结果与结论：新版GSP实施促使药品零售企业规范化管理，应强化监管，加强认证与稽查衔接，建立对药品零售企业GSP 检查的长效机制。
关键词：药品零售企业新版GSP中图分类号：Ｒ９５４文献标识码：Ｂ文章编号：１６７２－８３５１（２０１４）０８－０１０８－０２2000年我国开始实施《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）[1]强制认证，对我国药品流通领域影响深远，流通企业在软硬件方面得到了很大提高，行业逐渐规范化。
但是随着我国经济和社会不断发展，2000年版的GSP已满足不了药品监管的要求，也满足不了人民群众对药品安全的要求，新版《药品经营质量管理规范》（以下简称新版GSP）[2]应运而生，2012年11月经卫生部审议通过，于2013年6月1日起实施。
新版GSP考虑到旧版GSP监督实施的延续性，注重推动行业整体管理水平和技术应用的进步，目的是规范经营行为、强化质量管理、堵塞监管漏洞。
目前我国药品零售企业大部分是分散的中小企业，尤其在城乡接合部、农村地方企业升级意愿不高、资金投入意愿较少、管理方式比较落后、药学从业人员素质较低，这些都成为药品零售企业发展的瓶颈、新版GSP实施的障碍。
笔者作为省GSP认证检查员参与GSP认证、跟踪检查工作多年，对药品零售终端的情况较为熟悉。
1目前药品零售企业参照新版GSP要求存在的主要问题1.1质量管理制度方面：质量管理部门不注意起草修订质量管理文件，或者起草了未对企业人员进行宣贯、教育培训，制度执行不到位；未对采购药品合法性审核，或者只是形式上审核，未能实质考察药品的质量；不注意药品质量信息收集。
浅谈药品经营企业实施GSP过程中的问题和对策(最新)
浅谈药品经营企业实施GSP过程中的问题和对策（最新）《药品经营质量管理规范》简称GSP，是药品经营管理和质量控制的基本准则。
《中华人民共和国药品管理法》第十六条第一款规定“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。
”现行《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号），于2016年7月20日发布，当日施行。
为规范全县药品经营企业的经营行为，切实保障公众用药安全，X县食品药品监督管理局以《X药品经营质量管理规范认证检查细则（2017年修订）》为依据，2017年-2018年连续两年在全县范围内对63家药品零售企业开展药品零售企业违法经营行为专项整治工作。
在专项整治中，监管人员发现药品零售企业在实施GSP过程中存在诸多问题。
一、药品零售企业在实施GSP过程中存在的问题（一）质量管理与文件修订方面质量管理制度执行不到位。
企业制定的质量管理制度不执行或者变相执行：如制度规定直接接触药品岗位的人员上岗前必须进行岗前健康体检和培训，一些企业以员工尚在实习期和流动性大为借口，未体检未培训。
质量管理文件未及时修订。
国家食品药品监督管理总局2016年7月20日发布第二次修订后的《药品经营质量管理规范》，相应的2016年12月16日印发《关于修订印发<药品经营质量管理规范现场检查指导原则>有关事宜的通知》，督促企业持续符合《药品经营质量管理规范》要求，而部分企业未根据现行法律法规的变化及时修订、替换质量管理文件。
（二）人员管理与职责方面企业负责人法律意识不强。
尤其是农村地区的企业负责人，往往只重视企业的经济效益，甚至出现从个人或者无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位等非法渠道购进药品的个例。
企业全员参与质量管理的意识淡薄，大部分营业员将质量管理置身事外，药品验收、养护等岗位的人员未积极履行职责。
从业人员的继续教育流于形式。
企业未对验收、采购、养护人员针对性的开展GSP教育培训，而是采用统一培训，受训者对培训内容存在应付心理，培训考核也停留在表面形式，未达到实质效果。
GSP认证实施过程中存在问题分析
- 132 -技 术 经 济 与 管 理基于我国当前存在药品质量问题，药检人员逐渐将GSP 落实到药品的质量检查环节之中，严格药品的质量监管活动。
虽然GSP 积极地支持了我国的药品监管活动，但是随着药品市场的销售模式出现了变动，药品生产情况也有所改变，而原来一直使用的GSP 的条例之中也存在着一些与实际药检情况不符合的地方。
只有做出GSP 之中的问题，并加以改进才能确保我国的药品质量体系被充分优化。
本文重点分析应用，GSP 进行药品质量认证工作中的问题。
１ 认证实施ＧＳＰ环节中的主要问题在将GSP 落实到药品检查与流通环节时，相关工作人员发现虽然能够解决一些药品存在的质量问题，但是随着药品市场的发展变动，GSP 中的一些规定没有被及时改进，其规范条例出现了与实际的药检工作脱节的问题，本文先对几种比较明显的GSP 问题进行分析。
１．１ 药品企业方面的主要问题从药品企业的角度出发可以发现有一部分企业偏重经济企业的经营效益，却忽视了企业内部管理工作，认为GSP 认证工作是完全没有实施必要的工作，其认证工作只是形式上的工作，没有正确看点GSP 认证工作的价值。
在有质量认证需要时给出预先准备好的高质量产品，或者临时改进药品的生产方式与质量检查工作，这种造价性的行为并不值得提倡。
这一类企业及时依靠不正当的方式拿到了GSP 认证证书也不能证明其就是合格的药品生产企业。
在之后的生产工作之中，这类企业仍旧会忽视药品质量而大力追求经济效益。
从药店的角度来看，在落实GSP 认证工作时，其需要完成的记录内容甚至有20多份，其中有一部分记录并没有过多的实际意义，而在药店的员工相对比较紧缺时根本无法在规定的时间之内，完成认证记录任务。
因此在面临GSP 检查工作时，经营人员为了完成大量的记录任务，不得不选择造价的方法，而这种情况下实施的检查工作也就失去了认证意义。
１．２ 认证检查工作方面的问题以GSP 认证工作过程为切入点对其进行分析时，发现检GSP认证实施过程中存在问题分析杨 丹（哈尔滨晋欣医药有限公司，黑龙江 哈尔滨 150000）摘 要：我国的药品市场在全新的药品监管制度之下有了诸多进展。
药品经营企业实施GSP存在的主要问题与对策
２０２０年２月第４期卫生管理与医学教育药品经营企业实施ＧＳＰ存在的主要问题与对策赵凤仙临沂市罗庄区市场监督管理局，山东 临沂 276017【摘要】药品GSP作为药品流通过程中的质量控制准则，规范着药品经营企业的经营环节。
药品经营企业作为药品的销售终端，是消费者获取药品的主要渠道，因此加强GSP认证，保障日常经营管理的有效性具有重要的作用。
但是随着我国药品市场的发展，现阶段药品经营企业在实施GSP的过程中存在着一些问题，需要采取关键的解决措施，这是本文所要研究的重点。
【关键词】药品经营企业；GSP；问题与对策[中图分类号]F203 [文献标识码]A [文章编号]2096-5249(2020)04-0186-02引言：为了保障人民群众的用药安全推动药品零售质量管理工作的规范化，我国从2001年开始实施《药品经营质量管理规范》，发展至今，药品经营企业在硬件软件水平上都有了很大程度提升，尤其是质量管理意识和水平方面都得到了显著改善。
但看似良好的发展前景背后仍然具有亟待解决的问题与困境。
1 GSP实施过程中涉及到的理论工具1.1政府监管理论 政府监管即在市场经济的条件下，对微观经济实体进行约束和管理，实现不同的政策目标。
当前的监管主要分为两类，一是经济管理，二是社会管理。
前者是按照法律法规的要求，约束市场的经济主体和产品服务有关的经济活动，从而维护正常的经济秩序；后者则是基于生产消费的需求来规范社会行为，协调不同社会成员的利益，促进社会的稳定和公平。
相比于政府部门的宏观调控，微观管理对市场调整有更加明确的效果。
基于医疗产业政策的变化，可以在明确产业导向的基础上促进产业结构的升级，落实GSP的某些要求。
1.2公共政策理论 一项公共政策的实施，需要将政策内容转化为现实内容，不同机构和人员在既定政策目标的支持下，会采取相应的行动进行人员分配和信息收集。
公共政策执行的手段通过行政手段和法律手段来开展，分别依靠行政组织的权利和法律的约束来开展。
药品批发企业实施新版GSP存在的问题与建议
药品批发企业实施新版GSP存在的问题与建议摘要】本文报告综合整理湖北省45家药品批发企业新版GSP认证现场检查确认的缺陷共596项，其中主要缺陷19项，23项/次，一般缺陷105项，573项/次。
产生缺陷主要原因①企业法人或负责人对实施新版GSP认证重视不够，个别企业甚至存在侥幸蒙混过关。
②没有真正理解新版GSP精髓。
③人员培训考核流于形式。
④记录不全无可追溯性。
⑤内审和制度执行检查考核不到位等。
建议①深刻理解药品GSP精髓。
②高度重视系统性，真正落实人员岗位操作培训。
⑶认真开展内审、严格进行质量制度检查考核,高度重视可追溯性。
【关键词】GSP；药品批发；问题；建议【中图分类号】R96 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2015）09-0207-04新版GSP于2013年6月施行，为了使药品经营企业更好的实施GSP，笔者将参与湖北省45家药品批发企业新版GSP认证准备和现场检查发现的问题进行了综合归纳整理，分析了产生缺陷的原因，提出了改进建议，供药品经营企业实施GSP和监管部门制定措施参考。
1.现场检查确认企业缺陷情况45家企业GSP现场检查确认缺陷总数596项，其中主要缺陷19项，23项/次，一般缺陷105项，573项/次（见表1），有3家企业现场检查没有通过。
表1 新版湖北省药品批发企业GSP认证现场检查标准(试行)及45家企业现场检查确认缺陷汇总表*注：**严重缺陷项数. *主要缺陷项数, 缺陷为一般缺陷项数1.1 主要缺陷确认情况45家企业现场检查中,有3家企业没有通过现场检查确认主要缺陷共19项，23项/次(见表2)，最多12项,最少4项，*00901、*01302、*02501、*10501这4项均被认定2次。
表2 现场检查确认主要缺陷情况表1.2 一般缺陷情况45家企业现场检查确认一般缺陷105项，573项/次,最多24项,最少8项, 平均每家企业约为13项(12.73项)。
新修订药品GSP及检查指导原则中的问题探讨
新修订药品GSP及检查指导原则中的问题探讨摘要:目的:加强对药品批发企业的有效监管，确保消费者的用药安全。
方法：分析实施新版《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》过程中，药品监管部门及药品批发企业反映较集中的问题，提出相应建议。
结果与结论：《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》应放宽对直调的限制，弱化首营品种概念，统一对冷藏冷冻药品的标注方式，对缺陷问题的判定应更加科学、规范。
关键词:新修订 GSP；存在问题；解决建议药品批发行业在我国人民生活水平不断提高的形势下，其发展也越发迅速，那么随着药品批发公司数量越来越多，其GSP药品认证问题也越发受到人们的关注，为了确保药品的合格率与安全性，保障人们用药安全，我国先关药品检测部门需要全面建立监管机制，制定行使有效的控制措施，同时还要不断提高药品监管的专业素质，根据我国相关法律和标准严格对药品进行监测，及时进行其GSP跟踪检查，这样才能够实现我国药品批发行业的规范性，与统一性。
1.《规范》中存在的问题1.1“直调”限定过于僵化药品直调指药品经营企业将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位的一种购销方式。
药品直调避免了由于业务环节、地理位置等原因造成的不合理物流，有其合理性的一面；但由于药品直调票货分离的特有方式，容易成为“挂靠”“走票”等违法行为的保护伞，有可能助长药品价格虚高之风。
新版GSP第六十九条规定[1]：发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品。
按此规定，在日常经营中，企业一律不得采用直调的方式经营药品。
政策的初衷是为了防止挂靠、走票、串货易货等现象，但同时也带来了运输成本高、配送时间长、运输中质量风险难以控制等问题。
1.2 首营品种的定义不科学新修订GSP对首营品种的定义进行了修改，规定首次采购的药品都是首营品种。
大型批发企业经营的品规可能上万个，首营品种范围增加造成企业审核工作量过大，以至于难以完成并且意义不大。
药品批发企业实施新版GSP认证几个问题的讨论
药品批发企业实施新版GSP认证几个问题的讨论摘要：本文报告湖北省实施药品批发企业GSP认证现场检查企业与检查员以及检查员之间对企业是否设常温库、仓库是否设置零货区、是否设置药品配送暂存区、非冷藏冷冻药品运输温度控制、收货地点等条款的理解、把握差异进行了整理归纳和研讨，结合GSP和湖北GSP认证现场检查标准以及湖北企业实际情况，提出了一些新的观点，供药品经营企业实施GSP和监管部门修订标准、认证机构实施现场检查时参考。
关键词：问题讨论；药品批发；GSP认证2014年至2015年1月，我们参加了湖北省45家新版药品批发企业GSP认证现场检查，发现企业对新版《湖北省药品批发企业GSP认证现场检查标准（试行）》的某些条款的理解与检查员对条款的理解及缺陷认定存在的差异进行收集整理和研讨，提出了一些新的观点，供药品经营企业实施GSP和监管部门修订标准、认证机构实施现场检查时参考。
现报告如下：1.关于企业是否设常温库问题现场检查情况：大部分企业设置了常温库和阴凉库，部分企业只设阴凉库，末设常温库。
其理由是常温药品储存在阴凉库更能保证药品质量。
规定要求：新版《药品经营质量管理规范》（简称GSP）[1]第85条：企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。
《湖北省药品批发企业GSP认证现场检查标准（试行）》（以下简称标准）[2]*08502与GSP第85条要求一致。
讨论：有的检查员认为常温库可设可以不设，标准没有具体规定。
有的检查员认为应该设常温库，如不设常温库，理论上说得过去，但实际操控有问题，15-30℃存储的药品放哪？。
笔者认为一般药品经营企业应该设常温库，除非药品仓库全部将温度设定控制为10～20℃。
理由是新版GSP是按《药典》规定贮藏药品，即阴凉小于20℃、常温10～30℃（上版国家局GSP现场检查标准常温为0～30℃）。
药品零售企业参照新版GSP中的问题及完善措施
药品零售企业参照新版GSP中的问题及完善措施摘要】新版《药品经营质量管理规范》（简称GSP）是国家实施的药品零售指导制规范，加深对《药品经营质量管理规范》的理解，可以促进企业的发展。
鉴于此，本文就药品零售企业参照新版GSP中的问题进行探寻，并提出个人的意见和看法，希望能对医药市场以及药品零售企业的发展起到一定的指导作用。
【关键词】药品零售；GSP；质量管理【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2016）18-0380-02新版《药品经营质量管理规范》简称GSP，这是2012年经国家卫生部审议通过，并于2013年正式实施的，在这一规范下，国内药品零售企业要做好对新版GSP的认识和理解，以提升企业经营质量，促进企业的平稳运行和发展。
1.药品零售企业参照新版GSP中的问题1.1 人员管理方面新版GSP要求药品零售企业法定代表人或者企业的负责人必须要拥有职业药师资格，出发审核员要拥有职业药师资格，但实际上许多零售药品零售企业并没有达到这一标准和要求。
执业药师存在挂证现象，许多药品零售企业职业药师资格是弄虚作假，花钱由其他企业药师临时顶替应付检查，而这也加剧了药品安全隐患问题。
1.2 质量管理方面药品质量关系到居民的人身健康安全，对此，药品零售企业必须要拥有一套完善的质量管理制度，以保证药品的安全水平。
但是，从当前药品零售企业的现状来看，多数药品零售企业并没有形成一套行之有效的管理制度，也没有对企业内部审核人员进行培训，这带来了极大地质量风险。
1.3 设备设施方面药品零售企业需要配置必要的工具和设备，以便在经营和销售活动中使用。
虽然在新版GSP对此有明确规定，但是一些药品零售企业并没有执行。
虽然有的药品零售企业已经实现了计算机联网扫描，对药品有追溯依据，但是这其中的部分药品零售企业没有充分利用好计算机联网扫描，使其成为摆设。
同时，很多药品零售企业的药品存储方法也非常不到位。
药品GSP企业实施问题及对策
四、企业实施GSP存在的问题
* 6、质量管理部门未能有效履行职责。 案例：①、企业采购药品未审核药品的合法性； ②、未审核供货单位和购货单位的合法性； ③、对不合格药品虽有质量部的确认，但质量部 对不合格药品的处理过程缺乏监督、任意由 仓管人员处理； ④、缺乏对被委托运输的承运方运输条件和质量 保障 能力的审查； ⑤、未对药品的储存、养护等环节进行指导、督促 ， 质量部、仓储部无法查询到药品养护记录；
GSP认证 运行规范，管理准则 动态、规范运行状态
二、药品流通领域现状及突出问题
（一）药品流通领域现状 1、企业经营状况：多、小、散、乱、低 2、企业经营方式：模式单一，产品同质化 3、企业营利能力：成本增加，利润下降，竞争激烈 4、企业发展趋势：重组兼并，强者恒强 5、企业管理水平，守法意识仍需提升 6、违法违规行为屡禁不止，形势依然严峻 7、少数从业者仍有赌博心态，铤而走险 8、经营缺少企业文化及战略思维
三、企业实施GSP存在的问题
* 6、质量管理部门未能有效履行职责。 案例：⑥、对企业私设仓库及温控系统造假等行为未予 以制止； ⑦、质量管理部门从未对存档的质量管理资料进 行审 核，未能有效履行职责； ⑧、药品连锁企业总部未对其所属零售门店实行 统一质量管理。 * 7、质量管理部负责人不在职不在岗、或在职不在岗，无专 人全面负责药品质量 管理工作。 案例：①、质量部经理辞职或离任后未及时聘任； ②、质量部经理由其他部门经理兼任，常出差在外 。 * 8、质量部经理的审核权由他人代替。
一、药品GSP概述
GSP认证的目的： 以提高企业经营条件、完善企业管理制度，规范 企业经营行为为手段，建立健全企业药品经营质量管 理体系，达到提高企业素质、淘汰落后企业、调整行 业结构，完善经营质量管理、确保药品安全的目的。
药品批发企业GSP认证中存在问题
药品批发企业 GSP认证中存在问题
二、现场检查存在问题（缺陷项目）
*05302 对冷库的验证项目内容不完整； *05302 企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用 时间超过规定时限的验证。 冷库验证的项目至少包括：（1）温度分布特性的测试与分 析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；（2）温控设备 运行参数及使用状况测试；（3）监测系统配置的测点终端 参数及安装位置确认；（4）开门作业对库房温度分布及药 品储存的影响；（5）确定设备故障或外部供电中断的状况 下，库房保温性能及变化趋势分析；（6）对本地区的高温 或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；（7） 在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满 载验证；（8）年度定期验证时，进行满载验证。 *05303 企业未对库房温湿度检测系统进行验证； *05303企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定 期验证及停用时间超过规定时限的验证。
省局药品认证中心 奚军伟 2014年5月 西安
一、企业申报资料存在问题 二、现场检查存在问题（缺陷项目） 三、工作中积累问题整理 四、答疑
一、企业申报资料存在问题
1、《药品GSP认证申请书》 单独装订 经营范围 当地食品药品监管部门审批意见 分支机构情况表
一、企业申报资料存在问题
一、企业申报资料存在问题
（十二）食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。
我国GSP有关内容及其实施过程中存在的问题与改进方案
我国GSP有关内容及其实施过程中存在的问题与改进方案GSP是由国家颁布的、药品经营企业必须遵循的法定药品流通质量管理规范，具有较强的专属性和强制性。
药品经营企业只有在实施GSP过程中，做到“全过程、全方位、全员参与”，才能保证所经营的药品质量。
从目前我国药品经营企业实施GSP情况来看，绝大多数企业的GSP理念仍停滞在“过关、达标、免责”，应付“评估、检查、认证”的水平上，其原因除了我国药品市场严重不规范之外，GSP标准本身也存在一些深层次的问题。
1. GSP标准上存在的问题1.1 系统整合性不足现在采用的GSP把药品经营企业内部的系统分为机构与人员、管理职责、设施与设备、进货、检验与验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等几个要素。
但各要素并无统一的分类标准，既按硬件和软件分成设施和设备、职责和人员；又按过程分成进货、检验与验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务。
一般说来，过程应包含要素，要素也应是过程中关键点，过程和要素不是平行的关系，更不能有交叉。
而目前我国的GSP只是将这些要素简单罗列，各自强调要点，彼此孤立，没有从过程和整体上理顺和协调；过程与要素联系的界面不平整，没有形成一个有序的、有层次的系统。
1.2 识别客户的需求能力不强所谓的产品质量有两个方面含义，一是产品在研究开发、生产和流通过程中满足所规定的一切技术细节的标准要求，二是满足客户的需要。
当前我国的GSP是从药品的进货（进入企业）阶段开始进行控制，局限于药品流通过程的质量管理，把进货、检验与验收、储存与养护、出库与运输等作为管理的对象。
虽然，GSP将药品质量认定为管理过程的结果，而不是验收与检验的结果，强调流通过程的工作质量控制，但在质量管理的观念上却忽视了客户的需要和期望。
药品的质量和流通过程的工作质量不仅要符合标准，更重要的是要得到客户的认可。
如果不能识别客户的需求，就会使企业缺乏实施GSP的推动力。
在我国，企业实施GSP 的推动力主要来自政府或政府相关部门的督促，这个力量非常有限，如果能在GSP中引入客户需求因素，即经营企业识别顾客的需求和期望，并将其转化为工程技术和管理上的具体要求，让企业实施GSP也成为满足客户对产品质量要求和期望的一部分，就能够使客户成为推动企业实施GSP的推动力，而且这个推动力远比来自政府的更为强大和有效。
新版GSP认证常见问题及采取措施
新版GSP认证常见问题及采取措施（一）质量管理体系1、容易出现问题的地方：药品经营的内、外部环境发生了变化，如国家相应法律、法规的变化（外部环境变化），企业内部组织机构变化（内部变化），相应的管理制度没有及时修改、补充和完善。
如上一年广东省新检查条款培训后，好些企业都没有及时进行修订（*00801）△采取措施：应及时开展内审，分析内审情况及制定改进措施，并建档。
2、容易出现问题的地方：内审的检查内容不完整，GSP内审后没有整改、追踪、完结的有效文件，未能建立符合逻辑、能相互佐证、相互关联的内审文件。
（*00801）△采取措施：对照现场检查项目逐一进行评审，根据评审结果制定整改计划及落实整改。
内审文件实现高度统一，保存相关佐证材料。
3、容易出现问题的地方：财务部相关人员未参与质量管理。
（01201）△采取措施：全员参与质量管理培训，财务部负责发票、收支管理等职责。
（二）组织机构与质量管理职责1、容易出现问题的地方：未根据企业经营情况设立相适应的组织机构，如年营业额超5000万的企业未设立验收组、养护组，质管部经理与质管员兼职。
（01301）△采取措施：应及时到财务部门查看上一年度的营业额判定企业类型，配置相适应的组织机构。
2、容易出现问题的地方：原负责人未达到大专学历或中级以上职称，或企业负责人未实际全面负责企业日常管理。
（*01401）△采取措施：1）提升自身的学历，2）增加相关药品法律法规的培训学习，切实履行企业负责人职责。
3、容易出现问题的地方：企业未能保障质量管理部门人员有效履行职责（*01401）△采取措施：企业负责人需提供必要的条件保证质管部门行驶相关职责，同时做好相关任命文件。
4、容易出现问题的地方：企业负责人未真正授权质量负责人独立行驶裁决权（*01501）△采取措施：企业负责人需提供必要的条件保障质量负责人行驶裁决权，同时做好相关任命文件。
5、容易出现问题的地方：质量负责人不在职在岗、药师在其它单位兼职现象。
浅谈药品批发企业实施新版GSP的6个关键问题
浅谈药品批发企业实施新版GSP的6个关键问题
谢世莲
【期刊名称】《北方药学》
【年(卷),期】2014(000)009
【摘要】目的：自2013年6月1日起，全国各药品经营企业均要求实行新版GSP规范。
本人对药品批发企业实施新版GSP（即2012年版GSP）过程中的关键问题进行探究，为药品批发企业质量管理工作者在新版GSP实施开展工作中提供指导方向和管理方法。
方法：对实施新版GSP的关键问题进行总结分析，针对实施新版GSP过程中的关键问题提出具体解决方法。
结果：解决药品批发企业质量管理工作人员在执行新版GSP工作中的困难，使新版GSP规范在药品批发企业中得以落实，保障新版GSP规范在药品批发企业有序实施。
结论：提高药品批发企业质量管理工作人员的工作效率，规范药品批发企业质量管理工作，保障药品批发企业通过新版GSP认证。
【总页数】2页(P102-102,103)
【作者】谢世莲
【作者单位】贵州康心药业有限公司贵阳 550018
【正文语种】中文
【中图分类】R951
【相关文献】
1.浅谈药品批发企业如何准备新版GSP认证 [J], 何荣和
2.山东省药品批发企业实施新版GSP认证检查中的缺陷项目分析 [J], 王芳;冉大强;林晓明
3.浅谈中小型家族药品批发企业的人力资源管理--基于《新版药品GSP》的实施[J], 黄胜男
4.药品批发企业实施新版GSP的几点体会 [J], 王月
5.浅谈新版GSP在药品批发企业质量管理中的应用 [J], 周洪玲
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药品零售企业参照新版GSP中的问题及完善措施
药品零售企业参照新版GSP中的问题及完善措施发表时间：2016-06-27T14:43:07.883Z 来源：《医药前沿》2016年6月第18期作者：刘春雨[导读] 新版《药品经营质量管理规范》简称GSP，这是2012年经国家卫生部审议通过。
刘春雨(天津市武清区城关镇医院天津 301712) 【摘要】新版《药品经营质量管理规范》（简称GSP）是国家实施的药品零售指导制规范，加深对《药品经营质量管理规范》的理解，可以促进企业的发展。
鉴于此，本文就药品零售企业参照新版GSP中的问题进行探寻，并提出个人的意见和看法，希望能对医药市场以及药品零售企业的发展起到一定的指导作用。
【关键词】药品零售；GSP；质量管理【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2016）18-0380-02 新版《药品经营质量管理规范》简称GSP，这是2012年经国家卫生部审议通过，并于2013年正式实施的，在这一规范下，国内药品零售企业要做好对新版GSP的认识和理解，以提升企业经营质量，促进企业的平稳运行和发展。
1.药品零售企业参照新版GSP中的问题1.1 人员管理方面新版GSP要求药品零售企业法定代表人或者企业的负责人必须要拥有职业药师资格，出发审核员要拥有职业药师资格，但实际上许多零售药品零售企业并没有达到这一标准和要求。
执业药师存在挂证现象，许多药品零售企业职业药师资格是弄虚作假，花钱由其他企业药师临时顶替应付检查，而这也加剧了药品安全隐患问题。
1.2 质量管理方面药品质量关系到居民的人身健康安全，对此，药品零售企业必须要拥有一套完善的质量管理制度，以保证药品的安全水平。
但是，从当前药品零售企业的现状来看，多数药品零售企业并没有形成一套行之有效的管理制度，也没有对企业内部审核人员进行培训，这带来了极大地质量风险。
1.3 设备设施方面药品零售企业需要配置必要的工具和设备，以便在经营和销售活动中使用。
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XX年新版药品批发企业GSP条款实 施过程中存在问题解答
1016企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量 信息 。
• 质量信息包括国家局、省局的质量公告， 不良反应报告等。本企业所经营的品种的 质量公告必须收集。
• 企业收集之后，需要有一个处理的流程， 然后相关部门及人员传阅等。
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XX年新版药品批发企业GSP条款实 施过程中存在问题解答
• *1020 • 企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审 • 核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品
种 • 的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护、出库复核和运输的管理； • 养护药品的仪器设备管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的
• 药品购销人员管理；是指本企业的人员方 面；
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XX年新版药品批发企业GSP条款实 施过程中存在问题解答
*1021企业每年应定期对《药品经营质量管理规范》 的实施情况进行内部评审，重点考核质量管理制度 的执行情况，并有记录。
• 将原条款的 *0802 和0901 合并（即制度考 核和内部评审合并），明确质量管理制度 考核属于内审的其中一项重点内容。
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XX年新版药品批发企业GSP条款实 施过程中存在问题解答
• 原来 15 个，现在 22 个。
• 新增7个：养护药品的仪器设备管理；供应 商、采购商及销售人员、采购人员的审核 制度；药品购销人员管理；药品直调管理； 药品召回管理；药品经营计算机信息系统 管理；药品流通电子监管。
• 供应商、采购商及销售人员、采购人员的 审核制度—是指供销方的人员；
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XX年新版药品批发企业G内部对药品质量具有裁决权。
• 该条款重点是强调质量负责人在药品质量 裁决方面的权限，提高其在企业药品质量 管理体系的管理权限。质量管理员，只是 直接参与到了药品经营质量管理过程中的 一个环节，两人在这方面是不同的权限的。 对要求决定药品是否合格等方面的，都需 要质量负责人确认。
XX年新版药品批发企业 GSP条款实施过程中存
在问题解答
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2020/11/4
XX年新版药品批发企业GSP条款实 施过程中存在问题解答
一、关于药品直调的有关管理
• 直调的管理，主要有以下几个关键的地方： 一是直调协议的签订，二是对方人员资质 确认和资料收集，三是验收等记录的收集 保管。
• 这样自然就要求企业在签订委托协议时做 好有关方面的要求，明确双方的责任及义 务。受委托方（即你的客户）应该对购进 的药品进行验收，作为委托方，一般需要 收集受委托的验收人员的有关资格、健康 档案、每批药品的验收记录等。
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XX年新版药品批发企业GSP条款实 施过程中存在问题解答
• 至于直调在当地监管部门认定与否的问题， 这个只能是根据实际情况来实施，如果当 地监管部门不允许，只能按照正常的流通 程序进行。
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三、关于冷链管理的有关问题
• 冷链的管理，对经营公司来讲，主要涵盖 了以下几个关键的环节：
• 到货验收 • 在库储存 • 出库复核 • 运输过程 • 送达签收
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XX年新版药品批发企业GSP条款实 施过程中存在问题解答
• 以上环节应该是有个对应的温度记录，这样才能 体现一个冷藏药品的完整冷链。
• 对于这一方面，疫苗的冷链现在已经相对完整。
• 对于加强这方面的管理，应该是要做一些验证， 特别是冷库的温度以及运输过程中的温度，验证 的主要内容是在库是各个点的温度是否都能达到 要求，运输时，跟外界的天气、温度、运输时间 长短，来定冰排的量、摆放等等内容。
• 依据：《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发） 验收标准和开办申请程序的通知》
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1026企业质量管理员应符合下列要求：
• 1、具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业 助理工程师（含）以上技术职称，或具有中专 （含）以上药学或相关专业的学历 ；
• 2、体外诊断试剂兼营企业，应具有主管检验师职 称，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事 检验相关工作 3年以上工作经历。
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XX年新版药品批发企业GSP条款实 施过程中存在问题解答
*1024企业质量管理机构负责人应符合下列要 求：
• 1、应是注册执业药师或具有药师（含药师、 中药师）或药学相关专业助理工程师（含） 以上技术职称；
• 2、疫苗经营企业，应是注册执业药师；
• 3、体外诊断试剂专营企业，应是有主管检 验师，或具有检验学相关专业大学以上学 历并从事检验相关工作 3年以上工作经历。
管
• 理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；供应商、采购商及 销
• 售人员、采购人员的审核制度；质量事故、质量查询和质量投诉的管 • 理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方
面
• 的教育、培训及考核的规定；药品购销人员管理；药品直调管理；药 品
• 召回管理；药品经营计算机信息系统管理；药品流通电子监管等内容。
• 另外，如果是没有做直调的企业，则不需 要有建立直调的制度。
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二、GSP岗位证书培训有关问题
• GSP岗位证书的培训班，每年一般举办有 1-2期，至于企业各个岗位的人员变动等问 题时有发生，可以在有这样的培训班时多 点人报名参加，以备需用，且在日常管理 过程中，也有员工休假等因素存在，都需 要有临时顶岗，所以尽可能的多点人参加 培训。
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XX年新版药品批发企业GSP条款实 施过程中存在问题解答
1009企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品的 质量档案。
• 原则上，企业要建立所有的经营品种质量 档案，档案内容：药品注册证明文件、质 量标准、包装标签说明书。至少收集药品 注册证明文件，电子版也行。
• 重点要关注首营、高风险、主营品种方面。