新版GMP下制药厂对于信息化的需求和应对
2023新版gmp指南质量管理感受
2023新版gmp指南质量管理感受摘要：一、2023新版GMP指南背景介绍二、2023新版GMP指南的主要变化1.质量管理体系要求2.厂房设施与设备要求3.研发质量体系与数据可靠性策略4.工艺气体系统、信息化和计算机化系统、先进制造5.口服周体制剂与非无菌吸入制剂三、企业应对2023新版GMP指南的策略四、2023新版GMP指南对行业的影响正文：一、2023新版GMP指南背景介绍随着近几年法规剧烈变化，制药行业技术管理团队需要紧跟法规变化，掌握政策趋势。
2023年春天，我国药品GMP配套指南第二版正式发布，推出了法规监管新要求，旨在促进我国制药行业向更高水平发展。
为了帮助企业更好地理解和应对新版的GMP指南，本文将详细分析其主要变化及对企业的影响。
二、2023新版GMP指南的主要变化1.质量管理体系要求2023新版GMP指南中，质量管理体系分册新增了研发质量体系、数据可靠性策略章节和药品上市许可持有人管理要求等内容。
这意味着企业在质量管理体系上需要更加严格和精细，以确保产品质量和安全性。
2.厂房设施与设备要求新版GMP指南在厂房设施与设备分册中，新增了工艺气体系统、信息化和计算机化系统、先进制造等部分。
这要求企业在硬件设施上不断提升，以满足现代化制药产业的需求。
3.研发质量体系与数据可靠性策略新版GMP指南强调研发质量体系的重要性，要求企业建立完善的研发体系，以确保创新药物的研发能力。
同时，数据可靠性策略的加入，要求企业在数据采集、分析和管理方面做到严谨、规范和可追溯。
4.口服周体制剂与非无菌吸入制剂在新版GMP指南中，口服周体制剂与非无菌吸入制剂分册引入了新的管理要求，为这些特殊类型的制药企业提供指导。
三、企业应对2023新版GMP指南的策略面对2023新版GMP指南的实施，企业应积极组织相关人员进行培训，深入了解新政策的要求。
同时，企业还需要在质量管理体系、厂房设施与设备、研发质量体系等方面进行自查，找出不足之处并加以改进。
中药企业的信息化建设与管理
中药企业的信息化建设与管理随着社会的快速发展和科技的日新月异，中药企业也面临着信息化建设与管理的重要问题。
信息化的发展已经成为了推动中药企业转型升级的核心力量之一。
本文将探讨中药企业在信息化建设与管理方面的挑战与机遇，并提出相应的解决方案。
一、信息化建设的挑战信息化建设对中药企业来说存在着一定的挑战。
首先，中药企业的传统管理方式相对滞后，存在信息化建设起点较低的问题。
许多中药企业的管理仍然依赖于人工，导致管理效率低下，信息数据无法实现统一、及时、准确的共享。
其次，信息化建设需要巨大的投入。
包括硬件设备的购置、人员培训和系统开发等方面，需要耗费大量的经费和人力资源。
此外，由于中药行业的特殊性，信息化建设需要面对传统中药知识和现代技术的结合问题。
二、信息化建设的机遇尽管信息化建设存在一些挑战，但也为中药企业带来了巨大的机遇。
首先，信息化建设可以实现中药企业的规模化和标准化生产。
通过建立信息化管理系统，中药企业可以实现对生产全过程的监控和管理，提高生产效率和产品质量。
其次，信息化建设可以提高企业的竞争力。
信息化技术的运用可以帮助中药企业在市场竞争中更好地定位自己的产品，同时能够更准确地了解市场需求，提高产品的研发和营销能力。
此外，信息化建设可以提高中药企业的管理水平，实现企业的快速决策和灵活变通。
三、信息化建设的解决方案针对中药企业在信息化建设与管理方面的挑战，可以采取以下解决方案：1. 加大资金投入。
中药企业应该增加对信息化建设的投入，购置先进的硬件设备和软件系统，并且加大对人员培训的投入，提升员工的信息化意识和技能。
2. 推行标准化管理。
中药企业应该建立完善的信息化管理体系，制定并推行相应的标准和流程，统一管理各个环节的数据和信息，实现企业内部信息的共享和外部信息的接入。
3. 引入专业人才。
中药企业应该面向市场招聘信息化建设和管理方面的专业人才，建立专业化的信息化团队，帮助企业制定信息化建设和管理策略，并负责系统的研发和运行维护。
制药企业GMP信息化解决方案
采购订单
产品质量审核放行流程
生产订单 产品报检单
采购到货单
来料报检单
产品检验单
来料检验单
产品合格放行单
来料合格放行单
产品不良品处理单
来料不良品处理单
否 放行
否
放行
是
是
产成品入库单
采购入库单
质量审核放行管理-物料、产品
可以按存货大类或存 货设置对应的放行方 案
工序放行管理
留样管理
供应商供货范围
用于确认要进 行效期控制， 要进行经营范 围控制
供应商分析
质量取样、检验
质量检验是质量控制中非常重要的环节，医药行业所 有材料采购到货后都需要检验才能入库，才能在生产 时使用。同样，产品在放行前也必须经过QC的检验。 在U8系统中，提供了灵活全面的质量检验功能。
质量取样、检验
质量审核放行管理
机构和人员
建立管理机构， 有组织机构图 质量管理部门 要独立于其他 部门 要配备有适当 资质的关键人 员 与药品生产质 量有关的人员 都要经过培训 所有人员要接 受要求的培训
厂房和设施
设备 质量、设计要 求 维护、维修 使用、清洁、 状态标识 校准 制药用水要求
供应商管理
建立供应商质量体系 建立供应商档案：包括评估情况、资质证明、质量管理体 系情况、购买合同等资料。
1 2 3 4
选 审
择 计 控 制
基本情况调查 样品检验、资质证明材料评审… 定期验审和现场检查
绩效分析
价格、质量、供货及时性…分析评价
供应商管理
供应商管理
供应商资格审批
供应商资质管理
转入供应 商档案
制药企业信息化的解决方案
制药企业信息化的解决方案制药企业信息化的解决方案随着互联网和信息技术的不断发展，企业信息化已经成为企业经营的必要手段。
对于制药企业而言，信息化的实现可以帮助企业提高效率、降低成本、缩短研发周期、增强创新能力。
但是制药企业的特殊性质以及信息化的复杂性也给企业带来了很大的挑战。
本文将从制药企业信息化的需求分析入手，探讨制药企业信息化的解决方案。
一、制药企业信息化的需求分析制药企业信息化的需求从多个方面考虑：1、药品研发管理方面。
制药企业的核心业务是药品研发，因此研发管理系统应该是企业信息化的重点。
研发管理系统应该包括项目管理、研发过程管理、研发数据管理、知识管理等方面，以提高药品研发的效率和质量。
2、生产管理方面。
制药企业的生产管理需要高度自动化，包括生产计划、原料库存管理、生产监控、质量控制等，以提高生产效率和降低生产成本。
3、销售管理方面。
制药企业的销售管理需要高度系统化，包括销售渠道管理、订单管理、库存管理、售后服务管理等方面，以提高销售业绩和客户满意度。
4、资金管理方面。
制药企业的资金管理需要实现集中化和专业化，包括财务管理、资金管理、风险管理等，以保证企业稳健运营和可持续发展。
二、制药企业信息化的解决方案制药企业信息化的解决方案需要考虑企业自身的情况和未来的发展需求。
以下是一些典型的解决方案：1、ERP系统ERP系统是企业信息化的基础，可以实现企业资源的集中管理和协调。
在制药企业中，ERP系统可以实现生产计划、原料库存管理、订单管理等操作，提高生产效率、控制成本，还可以实现销售业绩和库存管理等操作。
ERP系统可以帮助企业实现信息共享、协同工作，提高工作效率，减少信息孤岛。
2、PLM系统PLM（产品生命周期管理）可以帮助制药企业减少研发时间和成本，控制研发风险。
PLM系统可以实现项目管理、研发过程管理、研发数据管理、知识管理等方面的操作，提高研发效率和质量。
PLM系统可以帮助企业实现研发信息集成和协同，从而提高企业的创新能力。
制药企业的信息化建设
制药企业的信息化建设随着信息技术的不断发展和应用，制药企业也逐渐意识到信息化建设对企业发展的重要性。
在现代化的制药生产中，信息化建设已经成为了一个不可避免的趋势。
本文将从信息化建设的意义、现状和应用等方面探讨制药企业的信息化建设。
一、信息化建设的意义1. 提高生产效率。
信息化建设使得企业在生产、管理和销售等方面能够更加精细化、自动化，并且可以减少对人力的依赖性和误操作，从而提高生产效率。
2. 降低生产成本。
通过建立信息化系统，制药企业可以实现生产过程的数据共享、信息可追溯、生产计划优化、质量控制等，这些都将有助于降低生产成本。
3. 提高产品质量。
信息化系统的应用可以对生产过程及产品品质进行细致的监控和管理，能够实现生产的全程质量管理，从而提高药品的质量和稳定性。
4. 规范管理流程。
信息化系统可以对企业各个方面的业务进行数字化、系统化管理，从而对企业运营过程进行规范化管理，保证各项业务运转的顺畅和准确。
二、现状分析目前国内许多制药企业的信息化建设还处于起步阶段，信息化程度偏低。
其中较轻视信息化建设的企业存在以下问题：1. 信息孤岛严重，信息不能共享。
2. 信息化投入不足，缺乏高水平的信息化人才支持。
3. 计算机网络技术实际应用程度低。
4. 没有健全的信息安全保障机制。
5. 部分企业存在管理混乱、管理手段单一等问题。
三、应用前景未来的药品生产行业将更加注重信息化建设的开发和应用。
未来的制药企业将越来越重视信息化建设，将会出现以下几个发展方向：1. 实现内部管理的信息化，利用计算机管理员工信息、工作任务、计划等方面的管理。
2. 建立财务管理系统，实现与银行、税务等机构的联合作业，提高管理效率。
3. 建立信息共享平台，统一管理各个子系统的数据，共享有价值的信息。
4. 实现数据安全，加强系统的安全监控管理，以保证信息的安全性。
5. 加强科研管理，建立科研管理系统，期望能够提高科研实验室的工作效率，缩短研制时间。
计算机化系统在新版GMP实施中的问题与对策
计算机化系统在新版GMP实施中的问题与对策2010年版《药品生产质量管理规范》颁布实施已三年有余，新法规贯彻质量风险管理与药品生产全过程管理的理念，更科学更具可操作性，软硬件要求并重，并且与欧盟GMP要求相近。
法规要求变化之大，对每一家制药企业来说是挑战也是机遇。
这正顺应了国家政府实施科学发展观，促进产业结构升级的工作思路，通过GMP认证以及产品市场招标等政府调控手段，对制药企业优胜劣汰，提高国产药品整体质量水平。
在行业升级的大背景下，企业想把药品做到更好，就必须跟上信息化的潮流，不管是药品生产还是质量管理，都可以实现信息化管理。
本文将从多个方面对计算机化系统在新版GMP实施中的应用进行探讨。
标签：GMP;计算机化系统;药企当今社会是一个信息化大爆炸的社会，国内制药企业要想通过新版GMP认证提升产品质量与企业形象，就必须加快信息化建设的步伐。
在企业的每一个角落，我们都可以通过信息化手段提高管理水平。
比如实验室管理，我们可以启用LIMIS系统;比如物料管理，可以启用WMS系统;比如GMP文件管理，可以启用GMP文件管理系统;产品生产我们也可以多加启用称量系统、自动配制灌装系统、批生产记录电子管理系统等等。
除了生产和质量管理，营销是所有企业管理的核心所有，目前全国近50%的药企都在推进或实施可实现供销及资金管理的ERP 系统。
1.计算机化系统在药企中的应用概况及分析信息化建设在药企发展过程中的好处那么多，但是为什么真正能实现药品生产与质量全面信息化管理的企业少之又少呢？1.1 药品生产质量管理信息化建设起步晚水平低对于国内大多数制药企业来说，药品的生产自动化程度低，很多操作过程需要靠人来实现，为了确保生产的可靠性需要QA来监督生产，可是QA也是人，又有谁来监督QA的工作呢？自新版GMP实施后，已有部分企业对厂房或设备进行改造、新建或扩建，以满足新版法规的硬件要求，现在的制药设备生产厂家也认识到这一点，可实现自动化生产控制的设备越来越多，但这类设备到使用者手上全面发挥作用还有很长的路要走，这个工作是任重而道远的，操作人员需要适应学习设备的新功能，维修维护人员需要时间去学习掌握这类设备的如何维护，甚至可能因为设备的改进，产品的工艺也需适当改进，甚至需要向药监局重新申报新工艺。
新版GMP对医药企业的影响及应对措施
新版GMP对医药企业的影响及应对措施摘要：我国当前施行的新版GMP从结构与内容上均靠近欧盟GMP。
相对于老版GMP而言，其对药品生产企业各项工作的要求均有大幅度提高。
这种制度的进步有利于我国制药行业整体向更高水平迈进，也有利于制药企业走出国门，向国际化方向发展。
关键词：GMP；医药企业；影响；应对策略我国自2011年3月1日起正式施行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下文简称“新版GMP”）,截至目前已经实施2年余，无菌药品生产企业首批经过认证。
据统计，全国共有1319家无菌药品生产企业。
至2013年12月31日，通过新版GMP检查并公告的企业有796家，占全部企业数量的60.3%[1]。
从已通过企业的生产管理水平和产品质量的提升来看，新版GMP对制药企业产生了广泛的影响。
1. 新版GMP对医药企业的影响1.1优化药品质量管理体系新版GMP 最大的优势是将企业药品质量管理体系规范化，这主要体现在以下三点：（1）从整体方面看，新版GMP 是一套完整、清晰的监管体系，制药企业必须在其框架下运行；（2）从细节看，药品生产过程中的各个环节中都有严格的监督措施。
环环相扣，控制药品生产的风险；（3）尽管要求严格，新版GMP 仍是一个相对开放性的体系，其作为最低标准要求为药品企业的进一步提高自身生产管理水平留有空间。
1.2提高企业药品质量基于新版GMP严格监管体系对制药企业的硬件设备设施、运营管理、质量管理、软件规范以及从业人员等方面都提出的高要求，并且引入多方面的先进管理和实践经验和先进的质量管理方法。
这些措施都有助于制药企业及时发现质量风险或产品质量缺陷。
通过严格管控下的持续改进，制药企业的生产技术水平和产品质量、稳定性在稳步提高。
为用药安全提供基础保障。
1.3 资金投入增加医药行业整体水品的提高，首先硬件环境是基础。
硬件设施建设同样是一个高技术要求的系统工程，涉及范围极广。
因此，各项要求的提高，厂房、设备设施等硬件的初期建设就离不开大量资金的投入，即便是技术改造也需要大量资金，每年的维护和设备管理上同样开销巨大。
加强制药企业质量管理的信息化建设
加强制药企业质量管理的信息化建设1. 引言1.1 背景介绍随着互联网、大数据、人工智能等新一代信息技术的迅速发展，制药企业质量管理也面临着转型升级的压力。
信息化建设不仅可以提升企业生产效率、降低管理成本，还可以提高产品质量、加强监管和风险控制，为企业赢得市场竞争优势。
加强制药企业质量管理的信息化建设已经成为当前制药行业的发展趋势和必然选择。
通过信息化技术的应用，可以实现质量管理的全面监控和精细化管理，进一步提升企业的核心竞争力和可持续发展能力。
在这个新的时代背景下，制药企业亟需加强信息化建设，实现质量管理水平的全面提升。
1.2 问题提出在制药企业质量管理中，信息化建设的问题主要表现在以下几个方面：传统的手工录入和管理方式效率低下，容易出现信息不准确、更新不及时的情况。
随着制药企业规模的不断扩大和复杂度的增加，传统的手工管理已经无法满足企业日益增长的信息化需求。
信息孤岛现象严重，不同部门之间信息无法共享、沟通效率低下，造成了企业内部信息流通不畅的问题。
在制药企业中，不同部门之间需要频繁地交换信息，如果信息无法及时准确地传递，将会给企业的决策和生产管理带来诸多困难。
数据安全和隐私保护问题也是制药企业信息化建设中亟待解决的难题。
随着信息化建设的深入，企业对数据的安全性和隐私性要求也越来越高，如何保障数据的安全和隐私成为了制药企业质量管理中一个重要的挑战。
1.3 目的意义信息化建设已经成为全球制药企业提高竞争力和质量管理水平的必要手段。
加强制药企业质量管理的信息化建设具有重要的意义和价值：1. 提升质量管理效率：信息化建设可以帮助企业实现对质量管理环节的自动化和智能化，提高生产效率和质量监控能力，缩短生产周期，降低生产成本，提高企业整体运营效率。
2. 提高产品质量和安全：信息化建设可以实现对生产过程的全程监控和数据采集，更好地保障产品质量和安全，有效预防质量事故和风险的发生，提升企业产品的市场竞争力。
3. 改善决策能力：信息化建设可以为企业提供更准确、实时的数据和信息支持，帮助管理层更好地进行决策分析和预测，提高企业的决策效率和准确性。
给制药行业数字化业务及解决方案供应商的建议
给制药行业数字化业务及解决方案供应商的建议
作为一个制药行业数字化业务及解决方案供应商，以下是一些建议：
1. 定位于整合解决方案提供商：制药行业的数字化需求非常复杂，涉及到生产、质量控制、药品监管等各个环节。
因此，作为供应商，应该提供整合解决方案，覆盖制药企业的所有业务需求，而不只是提供单一的解决方案。
2. 强化数据安全保障：制药行业在数字化转型过程中，会涉及到大量的敏感数据，包括研发数据、药品质量数据等。
因此，供应商需要提供高级别的数据安全保障措施，确保数据不被泄露或遭到未经授权的访问。
3. 注重合规性：制药行业有非常严格的药品监管法规和合规要求。
作为供应商，需要确保所提供的数字化解决方案符合相关法规要求，能够帮助企业实现合规经营并通过审计。
4. 提供可定制化的解决方案：不同的制药企业可能有不同的业务流程和需求，因此，供应商应该提供可定制化的解决方案，以满足不同企业的个性化需求。
5. 引入先进技术：制药行业正处于数字化转型的前沿，供应商应该积极引入先进的技术，如人工智能、物联网等，来提供更加智能化和高效的解决方案。
6. 提供技术培训和支持：数字化转型对企业来说是一个庞大而
复杂的项目，供应商应该提供全方位的技术培训和支持，帮助企业顺利实施数字化解决方案，并充分利用其潜力。
总之，作为制药行业数字化业务及解决方案供应商，需要深入了解制药企业的需求，提供整合解决方案，注重数据安全和合规性，并引入先进的技术，同时提供技术培训和支持，以帮助企业实现数字化转型的目标。
gmp指南 2023年版 信息化与计算机化系统
《2023年版GMP指南中的信息化与计算机化系统》目录：1. 介绍2. 信息化与计算机化系统在GMP指南中的重要性3. 信息化与计算机化系统的基本要求4. 信息化与计算机化系统在药品生产中的应用5. 我对信息化与计算机化系统的个人观点和理解### 1. 介绍GMP（Good Manufacturing Practice）指南是药品生产领域的一项重要标准，旨在确保药品的质量和安全。
信息化与计算机化系统作为现代药品生产的重要组成部分，也被纳入了GMP指南之中。
### 2. 信息化与计算机化系统在GMP指南中的重要性信息化与计算机化系统在GMP指南中扮演着至关重要的角色。
随着科技的发展和药品生产流程的复杂化，传统的手工操作已经无法满足生产的需求。
信息化与计算机化系统能够有效地提高生产效率，优化生产流程，并且对药品的质量和安全起到重要保障作用。
### 3. 信息化与计算机化系统的基本要求根据2023年版的GMP指南，对于信息化与计算机化系统的要求主要包括但不限于以下几个方面：1. 系统的稳定性和可靠性；2. 数据的准确性和一致性；3. 系统的合规性和安全性；4. 关键数据的备份和恢复机制。
### 4. 信息化与计算机化系统在药品生产中的应用在药品生产中，信息化与计算机化系统广泛应用于原料药生产、药品包装、质量控制等各个环节。
通过建立先进的生产信息管理系统，生产企业能够实现生产过程全程控制、数据实时监测、流程自动化管理等功能，从而提高药品的生产质量和生产效率。
### 5. 我对信息化与计算机化系统的个人观点和理解作为一名从事药品生产行业多年的人士，我深刻理解信息化与计算机化系统在GMP指南中的重要性。
随着科技的不断进步，信息化与计算机化系统必将成为未来药品生产的趋势。
然而，我们也要意识到信息化与计算机化系统所面临的挑战与风险，比如数据安全、系统稳定性等问题，需要引起重视和解决。
总结：通过对2023年版GMP指南中的信息化与计算机化系统进行分析和解读，我们深刻认识到了其在药品生产中的重要作用。
制药企业如何实现信息化建设
制药企业如何实现信息化建设在当今数字化时代，信息化建设已成为制药企业提升竞争力、保障产品质量和提高运营效率的关键手段。
然而，对于许多制药企业来说，实现信息化建设并非一蹴而就，需要面对诸多挑战，并采取一系列科学合理的策略和措施。
首先，要明确信息化建设的目标和需求。
制药企业的信息化建设不应盲目跟风，而应紧密结合企业自身的发展战略和业务流程。
例如，对于生产环节，信息化建设的重点可能在于实现生产过程的自动化控制、质量监控和追溯；对于研发环节，可能更关注实验数据的管理和分析、项目进度的跟踪；对于销售和市场环节，则可能侧重于客户关系管理和销售数据分析。
只有明确了这些具体的目标和需求，才能为信息化建设提供清晰的方向。
其次，选择合适的信息化系统和技术是至关重要的。
市场上存在着各种各样的信息化解决方案，如企业资源规划（ERP）系统、实验室信息管理系统（LIMS）、生产执行系统（MES）等。
制药企业在选择时，需要充分考虑系统的功能、兼容性、可扩展性以及供应商的实力和服务质量。
同时，也要关注新兴技术的应用，如大数据分析、人工智能、物联网等，这些技术可以为制药企业带来更高效的决策支持和创新的业务模式。
在信息化建设过程中，数据管理是核心环节之一。
制药企业涉及大量的研发数据、生产数据、质量数据和市场数据等，这些数据的准确性、完整性和安全性至关重要。
企业需要建立完善的数据管理体系，包括数据的采集、存储、处理和共享机制。
同时，要加强数据的质量控制，确保数据的可靠性和一致性。
此外，还应注重数据的安全保护，采取严格的访问控制、加密技术和备份策略，防止数据泄露和丢失。
人才培养也是实现信息化建设的重要保障。
既需要具备信息技术专业知识的人才，也需要熟悉制药业务流程的复合型人才。
制药企业应加大对员工的培训力度，提高他们的信息化意识和技能水平，使他们能够熟练运用信息化工具开展工作。
同时，通过建立激励机制，吸引和留住优秀的信息化人才，为企业的信息化建设提供持续的动力。
制药企业信息化智能化如何落地
制药企业信息化智能化如何落地
一、注重业务流程优化
注重业务流程优化，是制药企业信息化智能化落地的关键环节。
首先，建立市场营销信息系统，实现营销业务活动的电子化管理，确保市场营销
的有效性和准确性。
其次，建立采购管理系统，精确把控采购入库标准，
全面掌握采购成本，有效实现采购预算控制，提升采购管理效率。
此外，
建立生产管理系统，实现生产工艺作业的全自动化管理，使生产过程全程
可控，提高生产设备的利用率，加快产品上市时间。
最后，建立仓储管理
系统，实现仓库库存动态可视化管理，准确把握库存变化，建立库存现金
流及其优化模型，有效优化仓库现金流，提高企业财务绩效。
二、拓展供应链智能化
拓展供应链智能化，是制药企业信息化智能化落地的重要内容。
首先，构建准确的供应链网络，组建和开发供应链协同平台，实现精细化、全流
程的供应链管理，增强供应链网络的流动性、敏捷性和可操作性。
其次，
搭建完整的质量流程控制体系，实现对供应商、原材料和产品的实时质量
控制，确保制药企业产品质量的稳定性和可控性。
新版GMP计算机化系统应急预案
合用于本公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。
所有参预计算机化系统操作、管理、维护及验证管理的相关人员执行本规程，质量管理部监督本规程的实施。
建立有效的计算机系统应急预案，对计算机系统运行过程中可能发生的停电、系统设备故障、服务器死机等突发事件作出快速反应，能够采取相应的应对措施。
1 工作原则按照 GMP 及附录等相关要求，对发生的各种设备故障等的突发事件，迅速作出快速反应，能够采取相应的应对措施，确保数据安全，最大限度地降低损失。
2 管理机构成立应急预案领导小组，组长由质量负责人担任，副组长由质量管理部经理担任，成员由生产技术部部长、工程设备部部长、物资供应部部长、行政办公室主任、 QA 主任、 QC 主任组成。
3 突发事件定义3.1 黑客攻击；计算机病毒；信息丢失/泄密；3.2 由于自身原因造成的信息系统瘫痪；3.3 硬件故障：分为元器件故障、机械故障、介质故障和人为故障等；3.4 软件故障：系统故障、程序故障及病毒故障；3.5 其它影响信息系统安全的突发事件。
4 故障等级划分4.1 一级故障：严重故障，系统瘫痪，业务中断 1 小时以上，并估计 4 小时内无法恢复，严重影响日常工作的进行，主要包括以下故障： D 类计算机化系统办公网络路线故障；硬件系统元器件故障：元器件、接插件和印刷电路板引起的故障；停电等不可抗拒因素导致计算机故障；软件系统故障：由系统软件被破坏、硬件驱动程序安装不当或者软件程序中有关文件丢失造成的；病毒故障：病毒感染导致系统瘫痪，只能通过重做系统的方式恢复时； A、B、C 三类计算机化系统数据被篡改、泄露、窃取，严重影响数据完整性；精密检测仪器配套软件损坏或者丢失；计算机系统内部配件损坏导致的故障 (如硬盘、主板、显卡、电源等)；计算机化系统精密检测或者生产设备故障；人为故障：因计算机运行环境恶劣或者用户操作不当导致计算机无法正常工作。
4.2 二级故障：故障发生时，影响业务的连续性，影响计算机化系统运行效率，速度变慢，但未导致业务中断，估计 2 小时以内恢复，主要包括：办公用计算机化系统被非法入侵，信息被盗，被篡改；计算机文件冗余；程序故障：应用程序浮现的故障；密码泄露；硬件系统机械故障：机械故障主要发生如打印机、键盘、光驱等外部设备中；硬件系统介质故障：由于软盘、硬盘的磁道损坏而产生的读写故障；盗窃。
制药企业质量管理信息化建设
制药企业质量管理信息化建设随着全球经济一体化的深入发展，制药行业日益受到重视。
在这样一个竞争激烈的行业里，制药企业如何更好地提高产品质量、提升管理水平，成为了制药企业急需解决的问题。
信息化建设作为提高质量管理效率、降低成本、提升管理水平的有效手段，越来越受到制药企业的重视。
本文将就制药企业质量管理信息化建设进行探讨。
一、当前制药企业面临的挑战在当前的环境下，制药企业面临着诸多挑战。
行业竞争激烈，市场的变化和风险加剧，企业需要更快速地适应市场变化，不断推出新产品来满足市场需求。
质量管理体系要求日益严格，包括质量管理规范越来越多，要求更为严格，使得企业需要投入更多的人力物力财力来满足这些要求。
政府监管日益严格，企业需要不断提升管理水平，确保其产品在市场上的安全性和有效性。
面对这些挑战，传统的质量管理模式已经不能满足企业的需求，信息化建设成为了提高质量管理效率、降低成本、提升管理水平的有效手段。
二、质量管理信息化建设的重要性质量管理信息化建设，是指将企业的质量管理工作通过信息化的手段进行管理，其中包括质量管理流程的规范化、信息化、自动化和集成化，以实现对质量管理全过程的实时监控和数据分析。
1. 提高管理效率2. 提升产品质量质量管理信息化建设可以帮助企业对产品的质量进行更加有效的监控和分析，及时发现和解决潜在的质量问题。
通过信息系统的辅助，企业可以更加准确地控制产品的生产过程，确保生产的产品符合相关的质量标准，从而提升产品的质量。
3. 优化管理决策质量管理信息化建设可以帮助企业对数据进行更加准确、深入的分析，从而为企业提供更加全面、精准的决策支持。
通过信息系统的优化，企业可以更加清晰地了解产品的生产情况和市场需求，从而更好地制定生产计划和市场策略。
4. 提升管理水平质量管理信息化建设可以帮助企业建立起一套完善的质量管理体系，提升企业的管理水平。
通过信息系统的规范化和集成化，企业可以更加科学地管理其生产过程和质量管理流程，提升了企业的管理水平。
制药企业质量管理信息化建设
制药企业质量管理信息化建设随着现代医药技术的不断发展和医药市场的日益竞争，药品质量安全成为制药企业发展的关键因素之一。
针对这一趋势，许多制药企业开始关注质量管理信息化建设，以提升质量管理水平，保障药品质量与安全。
本文将就制药企业质量管理信息化建设进行探讨，并探讨其在企业发展中的重要性。
一、质量管理信息化建设的背景和意义1. 质量管理信息化建设的背景随着我国药品监管部门对药品质量安全管理的日益严格，对制药企业提出了更高的质量管理要求。
传统的质量管理方式已经很难满足现代制药企业对质量管理的需要，为了提升质量管理水平，保障药品质量安全，制药企业需要借助信息化手段对质量管理进行全面升级。
2. 质量管理信息化建设的意义质量管理信息化建设可以帮助企业实现全面、精细、高效的质量管理。
通过信息化建设，企业能够实现对生产过程的全程监控、数据的全面录入和分析、质量问题的快速反应和处理，从而保障药品质量与安全。
信息化建设也有助于提升企业内部管理的透明度和规范化程度，提高企业整体竞争力。
二、质量管理信息化建设的关键内容1. 质量管理信息化系统的建设质量管理信息化系统是质量管理信息化建设的核心内容。
该系统将生产过程中的各个环节进行全面、实时的监控，并通过数据采集和分析，对生产环节中出现的异常情况进行及时处理。
质量管理信息化系统还能够帮助企业实现对质量管理数据的全面记录和归档，提供有力的数据支持，为质量管理工作提供科学依据。
2. 质量管理信息化平台的建设质量管理信息化平台是整个企业质量管理信息化建设的基础。
通过建设质量管理信息化平台，企业可以实现各个部门之间的信息共享和协作，促进质量管理工作的跨部门协同，提高工作效率。
质量管理信息化平台还可以帮助企业实现对外数据的共享和对接，促进企业与外部监管部门及合作伙伴的信息沟通与合作。
3. 质量管理信息化技术的应用质量管理信息化技术是质量管理信息化建设的重要手段。
企业可以通过引入先进的信息化技术，如人工智能、大数据分析、云计算等，实现对质量管理工作的智能化、精细化管理。
制药企业质量管理信息化建设
制药企业质量管理信息化建设【摘要】制药企业质量管理信息化建设是当前制药行业的重要趋势。
信息化建设不仅可以提高质量管理的效率和效果，还可以帮助企业应对日益复杂的质量管理挑战。
通过信息化平台的应用，企业可以实现在线监控、数据分析和质量追溯，提升质量管理水平。
在信息化建设过程中也存在各种挑战，需要企业采取相应的对策解决。
未来，随着技术的不断发展，制药企业质量管理信息化建设的趋势将更加智能化，解决方案也将更加个性化和全面化，为企业提供更好的质量管理支持和保障。
制药企业应积极跟进这一趋势，不断优化信息化建设，提升质量管理的水平和竞争力。
【关键词】制药企业、质量管理、信息化建设、影响、应用、挑战、对策、提升效率、关键技术、工具、未来发展趋势。
1. 引言1.1 制药企业质量管理信息化建设的重要性制药企业质量管理是保障药品安全、提高生产效率、降低生产成本的重要环节。
随着信息化技术的不断发展，制药企业质量管理也面临着新的机遇和挑战。
信息化建设在制药企业质量管理中的重要性不言而喻，它可以提升质量管理的效率和效果，帮助企业更好地监控和管理全生命周期的药品生产过程。
通过信息化建设，制药企业可以实现质量管理的数字化、网络化和智能化，提高管理精度和效率，降低人为因素对质量管理的影响，减少人力资源的浪费。
信息化建设还可以帮助企业更好地响应市场需求，更快地推出新产品，提升企业的竞争力。
制药企业质量管理信息化建设不仅是迈向现代化管理的重要一步，也是适应市场发展、提高企业核心竞争力的必然选择。
2. 正文2.1 信息化建设对制药企业质量管理的影响信息化建设对制药企业质量管理的影响是非常深远和全面的。
信息化建设使得制药企业的质量管理更加精准和及时。
通过数字化数据收集和分析，企业能够实时监测生产过程中的关键参数，及时发现问题并进行调整，从而提高产品质量和减少不良品率。
信息化建设能够帮助制药企业实现全程追溯和溯源。
通过建立完善的信息系统，企业能够追踪产品从原材料采购到生产加工再到销售流通的全过程，确保产品质量的可控性和可追溯性。
制药企业信息化智能化改造
制药企业信息化智能化改造随着科技的不断发展，制药企业信息化智能化改造已经成为行业发展的必然趋势。
制药企业信息化智能化改造的目标是通过引入先进的信息技术和智能化设备，提高生产效率、降低成本、保障药品质量，并符合相关法规要求，以实现企业的可持续发展。
一、制药企业信息化智能化改造的背景制药企业信息化智能化改造的背景是行业发展的需要和市场竞争的压力。
随着医药行业的快速发展，药品市场竞争日益激烈，企业需要通过信息化智能化改造提高生产效率、降低成本、提高产品质量和服务水平，以增强自身的竞争力。
同时，国家对医药行业的监管力度不断加强，对药品生产的质量和安全要求更加严格，企业需要借助信息化智能化技术提高管理水平和规范性，以符合相关法规要求。
二、制药企业信息化智能化改造的内容制药企业信息化智能化改造包括多个方面，以下是其中的主要内容：1.生产过程信息化改造：通过引入自动化生产线和生产管理软件，实现生产过程的智能化控制和信息化管理。
能够提高生产效率、降低成本、保证产品质量。
2.物流管理智能化改造：通过引入智能化物流管理系统，实现原材料、半成品和成品等物料的实时跟踪和管理，提高物流效率和准确性。
3.质量控制智能化改造：通过引入先进的质量检测设备和软件，实现药品生产过程中的实时检测和控制，提高产品质量和稳定性。
4.经营管理智能化改造：通过引入ERP、CRM、SCM等企业管理软件，实现企业资源管理、客户关系管理和供应链管理的智能化和信息化，提高企业管理水平和效率。
5.数据分析与优化改造：通过引入大数据分析和人工智能技术，对生产和管理过程中产生的数据进行分析和优化，为企业决策提供数据支持。
三、制药企业信息化智能化改造的优点制药企业信息化智能化改造的优点主要体现在以下几个方面：1.提高生产效率：通过自动化生产线和生产管理软件的引入，能够大幅提高生产效率，缩短生产周期。
2.降低成本：信息化智能化改造能够实现生产和管理过程的自动化和信息化，减少人力成本和物料成本等。
制药企业质量管理信息化建设
制药企业质量管理信息化建设随着科技的不断发展，信息化建设已经成为了各行各业发展的必需品，尤其在制药企业的质量管理方面，信息化建设更是不可或缺的一部分。
本文将围绕制药企业质量管理信息化建设展开论述，旨在探讨其优势、方法以及存在的问题与解决方案，以期给制药企业质量管理信息化建设提供有益的启示。
制药企业质量管理信息化建设的优势体现在以下几个方面：1. 提高效率：质量管理信息化建设将各个环节的信息集中整合，提供了快速、准确的数据查询和管理工具，能够大大提高质量管理工作的效率，减少人力资源的浪费。
2. 创新管理方式：传统的质量管理方式往往依赖于人工操作和经验积累，容易出现疏漏和错误。
而信息化建设则可以通过智能化的系统支持，实现质量管理的自动化和规范化，为企业提供更加科学、精细的管理方式。
3. 强化数据分析能力：制药企业质量管理涉及到大量的数据，信息化建设可以通过数据的收集、存储和分析，帮助企业全面了解产品质量状况和问题所在，为决策提供科学的依据。
4. 优化流程管理：质量管理信息化建设可以对各个环节进行全程跟踪和记录，及时发现和纠正问题，从而提高流程管理的效果和结果。
制药企业质量管理信息化建设也面临一些问题，需要通过相应的解决方案来解决：1. 数据安全问题：制药企业质量管理涉及到大量的机密数据，如何保障数据的安全性是一个亟需解决的问题。
企业可以通过加强网络安全防护措施、制定科学的数据保护政策等方式来解决这一问题。
2. 技术更新问题：随着科技的不断发展，质量管理信息化建设也需要不断更新和升级。
企业可以与专业的信息技术服务机构合作，定期更新系统和技术，以确保质量管理信息化建设始终保持先进性。
3. 人员培训问题：制药企业质量管理信息化建设需要相关人员具备一定的专业知识和技能，如何对相关人员进行培训是一个需要解决的问题。
企业可以通过组织培训、引进人才等方式来解决这一问题。
GMP认证后医药信息化如何实施？
GMP认证后医药信息化如何实施？众所周知，GMP作为医药行业的强制性认证，已经改变了医药产业的相关布局,提升了医药企业整体的管理、生产等方面水平。
但GMP认证固有的特性也使通过GMP认证的企业不能一劳永逸，必须时刻提升、巩固自己的已有成果。
这里的特性主要包括：第一GMP认证的动态性这个特性要求企业在通过GMP认证后还必须时刻面对相关主管机构的定期不定期的复查，同时按GMP的规定企业的内部也必须进行自检，并留存自检报告。
第二GMP标准的不断严格性药品的特性是直接作用于人体，因而其质量的好坏影响巨大，与之相关的相关标准制定的也是越来越严格，比如国内也正在积极的探讨CGMP(一个比GMP更为严格的认证)认证的时刻表问题。
以上的相关特性信息化必须予以对应，因为那是一线企业现实的问题，信息化不能解决，那他存在的基础就应受到怀疑。
因而医药企业在信息化选择时也理所当然的将选型标准回归到GMP的相关直接或衍生要求上，但很遗憾由于种种原因，国内企业的药厂在选型时往往并未将GMP的标准放在重要的位置上。
那么GMP对于企业的选型究竟有哪些要求呢？又有哪些是其中的核心呢？一.GMP认证衍生的企业信息化选型标准分析1. 质量作为核心药厂GMP认证的一切目的都是为了生产可靠、稳定、可重复出现的高质量。
这是药厂的客户、政府等各方面力量共同期望的观点。
因而企业选型时必须符合以下几点：第一，能将影响药品质量的因素尽可能多的管理起来，特别是一些关键性因素。
这些因素从GMP定义中不难看出包括：人员、机器、材料以及生产过程。
而软件则应对以上几个因素度能很有效的进行节点管理。
第二，质量控制、提升是一过程的理念，对应的GMP提出的验证的概念，特别是回顾性的验证的观点。
证明药品的质量是一个不断提升的过程，这也正符合6σ的相关理念(PDCA无限逼近)。
因而好的系统应能够向一个生态系统一样，帮助企业不断巩固成果，不断优化影响质量的各个因素，最终达到较高的质量水平。
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新版GMP强调全员参与
以前在不少人的意识中，质量管理和实施GMP是质 量管理部门和质量管理人员的事情。而新版GMP体 现了全员参与质量的理念，强调法人、企业负责人， 包括质量负责人、质量受权人等高层管理人员的质 量职责，使得药品生产企业的质量管理更为全面深 入。这是对“企业是药品质量第一责任人”的进一 步落实，体现了制度化管理的现代企业管理理念。
什么是GMP?
GMP规范是为保证药品在规定的质量下持续生产的体 系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最 小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地 面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产 和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或 是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实 施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
新版GMP新在哪里？
引入了质量风险管理新理念，比如明确要求企业要 建立质量管理体系，在质量管理中要引入风险管理， 强调在实施GMP中要以科学和风险为基础。 引入了质量管理体系的新理念。新版GMP明确要求 制药企业应当建立全面、系统、严密的质量管理体 系，并且必须配备足够的资源，包括人力资源和管 理制度来保证质量体系的有效运行。
国内制药企业信息化建设滞后
企业管理模式落后，仍为上行下效的管理模式。 质量可靠性差，得不到国际认可。 生产记录管理不规范，全人工操作，存在监管漏洞。 成本控制不完全，控制措施有限。 中高层管理人员无法实时掌握真实的生产进度及生产 数据。 员工培训不到位，对操作流程不熟，随意性强。
管理落后制约国内药企参与国际竞争及发展
加强管理需要信息透明
制药企业为保证GMP的施行规定了详尽的管理制度 和操作规程（SOP），但如何保证管理措施的落地和 规程的有效执行是制药企业的软肋，原因是信息传递 不及时、不透明！ 制药过程的洁净或无菌要求使得制药车间像一个与外 界隔绝的黑箱，人员不能随意出入的要求使生产过程 的监管变得困难，传统的管理模式如何避免管理死角 是对如何应对GMP的过程管理要求的严峻考验。
新版GMP下制药厂对于信息化的需求和应对
山东新华医疗器械股份有限公司 制药装备事业部总经理 杨兆旭
提纲
• 新版GMP的变化 • 国内制药企业信息化的现状 • 制药企业信息化/MES的必要性 • 制药企业信息化/MES的主要需求 • 制药企业信息化/ MES的实现目标 • 制药企业信息化/ MES的建议实施方法 • 制药企业信息化/ MES今后发展的展望
药企管理升级是企业发展的必然选择
本轮GMP改造过后，制药企业普遍对厂房、 设备等硬件设施进行了升级改造，站在了一个 新的平台上，药企如何保持自己的核心竞争力？ 答案是：新药开发与管理升级！ 管理升级的核心内容是什么？ 答案是：加速建设生产过程信息化！
制药行业信息化建设的高潮即将到来
具行业调查，中国制药企业普遍对加强制药过程信 息化建设开始重视，中国未来几年对制药生产线的 信息化改造会加速，尤其是国家监管当局已开始高 度关注信息化建设，依据发达国家的走势，下一轮 GMP认证周期开始后，信息化建设会逐渐成为引导 需求或强制需求，那时，中国制药行业全行业信息 化建设的高潮就会到来！
制药过程信息系统MES通过生产过程中的数据 采集、监控和优化，为药厂提供一个快速反应、 有弹性、精细化、标准化的信息平台，帮助药 厂建立以MES为核心的生产管理信息化环境， 通过工作流集成和生产活动协调，达到提高效 率、降低成本、按期交货、提高产品质量。
制药企业信息化/ MES实施方法
制药过程信息系统MES一般应有九个核心模块组 成：生产管理、质量管理、物料管理、生产执行、 生产可视化、成本监控、绩效管理、设备管理、 电子批记录。该九大核心模块的功能经我们的技 术人员长时间研究开发及用户应用，证实适合国 内制药行业作业习惯及GMP规范，适宜在国内制 药行业推广。
MES系统助推制药企业质量升级
MES系统的应用，使得药厂传统生产管理黑箱作业透 明化，有助于企业管理层根据真实情况找到影响产品 质量和成本问题所在，提高计划的实时性和灵活性， 改善生产线的运行效率，并通过连续信息流来集成企 业信息系统，通过多年的数据集成与统计分析，详细 对比企业历史数据，查找管理薄弱环节，稳定药品生 产质量，提高企业竞争力。
上述问题的存在，直接影响到我国制药企业未 来的发展，在欧美等发达国家相继出台cGMP、 FDA等管理规程或认证后，对我国制药企业走 出国门增加了更多的限制条件。 随着我国人民生活水平的提高，对药品安全越 来越重视，市场倒逼及政府监管对制药企业现 有管理模式提出了严峻的挑战。
国内制药企业信息化建设具备基础条件
电子批记录应优先实施
电子批次记录的实现是企业目前的努力方向。 EBR电子批次记录可在屏幕中为操作员显示电 子指令、确保批次文件的完整性和正确性；直 接从自动化设备和传感器上采集数据，可以保 持数据的准确无误；手动的数据输入仅限于绝 对必要的情况，而且始终都会根据新版GMP 的要求进行相关的检查和确认。
面向制药企业的MES系统
制药企业与其他行业相比具有工艺机理复杂，不 确定因素多，企业生产计划性强，生产调度管理 繁琐，批号管理严格，配方及工艺要求严谨等特 殊性。 针对其特殊要求，MES系统实施时需要与企业体 制、运行模式等进行整合，对企业生产组织与管 理模式采取变革、重组等措施后进行实施。
制药企业信息化/MES的主要需求
MES系统将企业管理信息系统与过程控制系统 进行整合，对生产数据采集、传输与处理、产 品质量跟踪与动态成品控制、在线质量监控与 管理、实施在线优化调度与成本管理等功能进 行集成，从而实现制造产品的全程跟踪，管理 全程实现电子签名与电子记录，为制药企业在 未来按新规实现“参数放行”奠定基础。
制药企业信息化/ MES实施目的
新版GMP强调软件提升
新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的 要求。 一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高 对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实 用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键 环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提 高。 二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从 事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容， 进一步明确职责。 三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定， 增加了指导性和可操作性。
制药行业信息化在中国的应用前景
在计算机技术日益成熟的今天，制药企业管理 信息化成为趋势，通过MES系统对生产过程进 行管控在将来已经成为必然，对提高企业管理 效率、提高企业效益、增强企业市场竞争力具 有积极意义，监管当局的积极介入会加速信息 化系统在全行业的普及。
GMP后时代的药企发展
新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企 业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产， 应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要 求；其他类别药品的生产均应在2015年12月 31日前达到新版药品GMP要求。
偏差放行会变得可靠而有序
在任何情况下，集成的异常管理功能都会管理 与流程规范要求之间的偏差，这样可显著缩短 批次检查环节所需要的时间，与偏差相关的调 查工作量也会大大的减轻，偏差放行会变得规 范、可靠而有序，质量授权人的压力会大大减 轻。
智能化生产和绩效管理工具令人耳目一新
智能化生产和绩效管理工具还可以提供先进的 报告和数据分析功能，以及仪表板，在其帮助 下，用户可将生产过程中采集到的数据转化为 极具价值的信息，用户通过信息集成与分析， 通过历史数据的追溯与对比，使生产管理与绩 效考核变得轻松而高效。
通过分析，大多数企业生产车间主要功能需求为工 单管理、工艺路线管理、物料管理、容器管理、生 产过程控制管理和现场数据采集等。 MES的应用可以实现生产过程的无纸化记录符合美 国FDA对药品生产过程中采用电子签名和电子记录 的要求，对于努力追赶世界先进制药水平的中国药 企来说，实现这一需求正中下怀。
制药企业信息化/ MES实现目标
• 需要应对不断变化的需求
快速安装部署系统 快速适应系统行为 迅速扩大规模 支持小批次，个性化的药品制造 支持实时配方设计和产品放行
• 需要历史数据支持跟踪异常事件
MES系统满足了对过程监管的需求
制药信息化MES系统即生产过程管理系统，既是面向 生产现场的系统，也是作为上、下两个层次之间双向 信息的传输系统，是连接现场层和经营层，改善生产 经营效益的系统。与其他企业综合自动化系统相比， MES具有独特的追踪、监督、控制、管理等职能。这 种职能的充分表达满足了GMP规范对制药企业生产 过程规范、透明、可验证、可追溯的要求。
新版GMP的出台，对国内所有制药企业的全面质 量管理提出的要求，各大制药企业均采取改造或 重新购买设备等方式进行硬件设备升级增加通讯 接口，以及ERP系统在制药企业的广泛应用为制 药企业MES系统的实现创造了有利的条件。
制药行业为什么需要信息化系统
• 需要一个系统来证明合规性
提供文档证明生产符合； 创建生产建模（主配方）； 确保生产过程中数据数据采集准确性； 对生产过程中数据进行归档并且编辑成批药品生产商面临的很 多的来自全球化、诉讼、政府定价等多方面的挑 战。我国制药行业与发达国家还有很大的差距， 全球制药企业前50强全部集中在美国、日本及欧 盟，而在自动化技术得到迅猛发展的今天，在设 备层面与发达国家差距已经很小，主要的差距已 经体现在管理层面。
新版GMP强调风险管理
药品生产过程存在污染、交叉污染、混淆和差错等 风险，不能简单按照质量标准通过检验来发现问题， 必须在生产过程中加以控制。所以，新版GMP中引 入风险管理的理念，并相应增加了一系列新制度， 如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、 超标(OOS)调查、纠正和预防措施(CAPA)、持续稳 定性考察计划、产品质量回顾分析等，分别从原辅 料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现 问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等 方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制， 促使生产企业建立全链条的、相应的制度，及时发 现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故 的发生，以最大限度保证产成品和上市药品的质量。