ISO9001：2015内审员教程-族标准发展的核心理念与族标准构成(系列1)
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《ISO9001：2015与14001：2015双体系标准讲解及内审 》培训教材
(3)2000年发布ISO9000：2000系列标准（质量管理体系
(4)2008年发布ISO9000：2008系列标准（质量管理体系 (5)2015年发布ISO9001：2015系列标准（质量管理体系
规范）
要求） 要求）
1987年版
1994年版 2000年版 2008年版 2015年版 ISO9001:2015版国际标准，于2015年9月23日正式发布
◆制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技
术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联
系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。
◆技术委员会的主要任务是制定国际标准。由技术委员会通过的国际标
准草案提交各成员团体投票表决。国际标准草案需取得至少75%参加表决 成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。
ISO9000族核心标准
1、ISO 9000: 2015 质量管理体系
(GB/T 19000-2016)
基本原理与术语 要求 质量管理方法
2、ISO 9001: 2015 质量管理体系
(GB/T 19001-2016)
3、ISO 9004: 2009 追求组织的持续成功
(GB/T 19004-2011)
ISO 9001:2008 和 ISO 9001:2015的 主要术语区别
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
产品
不包括 管理者代表
产品和服务
不适用（参见A.5条款的适用性说明） 未使用（分配类似的职责和权限，但
对一个单独的管理者代表不做要求） 文件、质量手册、形成文
件的程序记录 工作环境 监视和测量设备 采购的产品 供应商 过程运行的环境 监视和测量资源 外部提供的产品和服务 外部供方
ISO9001 2015质量管理体系内审员
《GB/T19001-2016/ISO9001:2015质量管理体系内审员培训》课程背景ISO9001《质量管理体系要求》已于2015年换版，我国于2016年12月底等同转换为GB/T19001-2016标准。
互联网时代，让企业升级转型的速度变得更快，让企业遇到的风险和挑战更加复杂，如何运用ISO9001新版标准的原理，重塑企业质量管理的架构，提升企业产品质量，提高企业经营效率，在这里，可以得到建设性的解答。
为今天工作成绩优异而努力学习，为明天事业腾飞培训学习以蓄能！是企业对员工培训的意愿，是学员参加学习培训的动力，亦是蓝草咨询孜孜不倦追求的目标。
蓝草咨询提供的训练培训课程以满足初级、中级、中高级的学员（含企业采购标的），通过蓝草精心准备的课程，学习达成当前岗位知识与技能；晋升岗位所需知识与技能；蓝草课程注意突出实战性、技能型领域的应用型课程；特别关注新技术、新渠道、新知识创新型知识课程。
蓝草咨询坚定认为，卓越的训练培训是获得知识的绝佳路径，但也应是学员快乐的旅程，蓝草企业的口号是：为快乐而培训为培训更快乐！蓝草咨询为实现上述目标，为培训机构、培训学员提供了多种形式的优惠和增值快乐的政策和手段，可以提供开具培训费的增值税专用发票。
课程收益通过学习，让学员全面了解ISO9001转版的必要性，以及新版ISO9001的主要变化，熟练引用ISO9001标准，以及在内部审核中基于风险的采取措施和寻找持续改进的机遇。
课程时间：2天，6小时/天授课对象：管理者代表，质量控制部门负责人，质量管理部门负责人，质量工程师，工艺工程师，内部审核员等。
授课方式课程讲授+案例分析+分组讨论+现场演练课程大纲第一讲、GB/T19001-2016/ISO9001:2015转版概述讨论：1）什么是质量？2）什么是质量管理？第二讲、GB/T19001-2016/ISO9000:2015标准详解2.1 基本概念2.2 质量管理原则讨论：戴明的PDCA循环2.3 过程方法讨论：顾客导向过程；管理过程；支持性过程2.4 术语和定义第三讲、GB/T19001-2016/ISO9001:2015标准详解（1）组织环境（2）领导作用（3）策划（4）支持（5）运行讨论：质量管理体系运行要点（6）绩效评价讨论：如何保持测量管理体系？（7）改进讨论：如何建立卓有成效的质量管理体系？第四讲、GB/T19001-2016/ISO9001:2015标准的应用4.1 如何确定组织环境讨论：SWOT分析模型；五力分析模型4.2 如何正确理解相关方的需求和期望讨论：相关方有哪些？怎样构成企业的外部合力？4.3 如何培养基于风险的思维讨论：中小企业的风险和机遇；大型企业的风险和机遇4.4 体系文件如何转版讨论：如何基于ISO9001管理模式整合公司管理体系文件4.5 如何做好知识管理讨论：什么是知识？什么是知识产权？知识如何增值？5 内部审核5.1 内部审核流程5.2 内部审核重点5.3 实战（内部审核计划；检查表；不符合项整改；内部审核报告）6 书面考试课程总结书面考试+ 学习心得。
ISO90012015标准内审员培训(PPT 67页)
2012年6月，在西班牙毕尔包召开的ISO/TC 176/SC 2/WG 24，ISO 9001修订版的 首次会议上提出了ISO 9001修订版的新工作项目建议，以及设计规范草案和项目计划：
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第一部分 基础及术语
ISO9001：2015内审员培训教材
质量管理发展的历程
1900
ISO9001：2015内审员培训教材
2020/10/11
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第一部分 基础及术语
ISO9001:2015版主要变化
ISO9001：2015内审员培训教材
• A.标准更一般化和更容易被服务业采用：用“goods and services”替代“product”。减少原来自硬件领域的 实践的规范性要求，尤其是条款7.1.4 监视和测量设备 和8.5产品和服务的开发。
• 为了保证过程有效运行和控制，组织应 确定所需的准则及方法。
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第一部分 基础及术语
ISO9001：2015内审员培训教材
单一过程中的元素示意图
第一部分
ISO9001：2015内审员培训教材
基础及术语 IATF建议的“乌龟图”
使用什么工具?
(材料/设备/装置 3)
由谁进行?
(能力/技能/资格 )4
(1) 经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范围更广； (2) 市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化； (3) 顾客要求多样化、个性化，变化频率加快； (4) 变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。
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第一部分 基础及术语
ISO9001：2015内审员培训教材
2. 组织发展的需要 不断提高顾客的满意程度，促进组织各项工作的持续改进，提高
【精品】ISO9001：2015内审员培训 完整版.ppt
是使用和共享以实现组织目标的信息。为了保护组 织免于知识受损并鼓励组织当其业务情景变化时 获取新知识。，引进了关于组织知识的要求。
16 用“成文信息”代替“文件”和“记录”，意味 着什么？
文件和记录统称为成文信息。当成文信息需要 更改时（如程序、作业指导书），要求组织保持 最新的信息；通常，当成文信息不需要更改时 （例如记录），要求组织保留该信息。
6 为何将管理评审（9.3）移到绩效评价中？ ISO9001新版标准的顺序基于PDCA（策划、实施、
检查、处置）循环、因此，为了评价质量管理体 系绩效，管理评审放在体系测量之后是有道理的。 7 去掉了“管理者代表” 的称谓，如何将体系绩效 报告给最高管理者？
虽然“管理者代表”的规范称谓已经删除，但职责 仍然保留。由最高管理者分配岗位职责将QMS绩 效进行报告。有的组织认为保持现有结构是方便 的，即由一个人来执行这个任务；而另一些组织 可以有更大的灵活性来考虑这个问题，取决于其 组织环境和结构。
4 文件如何更改？
不再提及特定的形成文件的程序；但组织有责任保 持成文信息以支持过程运作和保留必要的成文信 息以确信过程已经按计划实施。所需成文信息的 范围或成都将取决于组织的具体环境。
5 标准没有提到质量手册。还需要吗？
不再专门要求质量手册。新版标准只要求组织保持 QMS有效性所必须的成文信息。有很多方法可以 实现，质量手册只是其中一种。组织也完全可以 继续以质量手册的方式说明质量管理体系是方便 的和适当的。
8 为何将“产品”更改为“产品和服务”？
ISO9001:2008已经明确表示在以前版本的标 准中术语“产品”也包括服务，所以实际 上没有影响。现在术语“产品和服务”的 使用贯穿标准全文以反映标准在制造业以 外大范围的使用，并强调其在服务业中的 适用性。
16 用“成文信息”代替“文件”和“记录”，意味 着什么？
文件和记录统称为成文信息。当成文信息需要 更改时（如程序、作业指导书），要求组织保持 最新的信息；通常，当成文信息不需要更改时 （例如记录），要求组织保留该信息。
6 为何将管理评审（9.3）移到绩效评价中？ ISO9001新版标准的顺序基于PDCA（策划、实施、
检查、处置）循环、因此，为了评价质量管理体 系绩效，管理评审放在体系测量之后是有道理的。 7 去掉了“管理者代表” 的称谓，如何将体系绩效 报告给最高管理者？
虽然“管理者代表”的规范称谓已经删除，但职责 仍然保留。由最高管理者分配岗位职责将QMS绩 效进行报告。有的组织认为保持现有结构是方便 的，即由一个人来执行这个任务；而另一些组织 可以有更大的灵活性来考虑这个问题，取决于其 组织环境和结构。
4 文件如何更改？
不再提及特定的形成文件的程序；但组织有责任保 持成文信息以支持过程运作和保留必要的成文信 息以确信过程已经按计划实施。所需成文信息的 范围或成都将取决于组织的具体环境。
5 标准没有提到质量手册。还需要吗？
不再专门要求质量手册。新版标准只要求组织保持 QMS有效性所必须的成文信息。有很多方法可以 实现，质量手册只是其中一种。组织也完全可以 继续以质量手册的方式说明质量管理体系是方便 的和适当的。
8 为何将“产品”更改为“产品和服务”？
ISO9001:2008已经明确表示在以前版本的标 准中术语“产品”也包括服务，所以实际 上没有影响。现在术语“产品和服务”的 使用贯穿标准全文以反映标准在制造业以 外大范围的使用，并强调其在服务业中的 适用性。
【ISO9001培训】002-ISO9001：2015标准的框架、结构、方法和思想
方法要求基于风险思维和风险驱动的方法于遍及 质量管理体系的开发和实施预防措施中； 这也促进了一些规定的要求和对其替代的减少。
ISO9001:2015内审培训
版本/状态 A/1 STSC-GZ219
组织风险的总体考虑
组织风险：在组织总体层面上 战略风险：组织战略会经营计划出现问题
符合性风险：包括与法律不符合
7.5 7.1D.5ocuMmoneintoteridng anidnfomremaasutiroing resources
7.1.6 Organizational knowledge
8.1 Operational planning and control
9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation
输入
物质、 能量、 信息 例 如 ：以 材 料、资源、 要求等形式
活动
监视和测量绩效的可能 的 控制和检查点
输出
物质、 能量、 信息 例 如：以产 品和服务、 决定的形式
输出的接受者
随后的过程 例如： 在客户处、在 其他相关方处
P13
ISO9001:2015内审培训
版本/状态 A/1 STSC-GZ219
④Process approach
过程方法
Principle 4 Process approach
Principle 5 Systemapproachtomanagement
⑤Improvement
改进
Principle 6 Continualimprovement
⑥Evidence-baseddecision making
The high level structure and common text is public information and can be found inAnnex SL of the /directives
ISO9001:2015内审培训
版本/状态 A/1 STSC-GZ219
组织风险的总体考虑
组织风险：在组织总体层面上 战略风险：组织战略会经营计划出现问题
符合性风险：包括与法律不符合
7.5 7.1D.5ocuMmoneintoteridng anidnfomremaasutiroing resources
7.1.6 Organizational knowledge
8.1 Operational planning and control
9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation
输入
物质、 能量、 信息 例 如 ：以 材 料、资源、 要求等形式
活动
监视和测量绩效的可能 的 控制和检查点
输出
物质、 能量、 信息 例 如：以产 品和服务、 决定的形式
输出的接受者
随后的过程 例如： 在客户处、在 其他相关方处
P13
ISO9001:2015内审培训
版本/状态 A/1 STSC-GZ219
④Process approach
过程方法
Principle 4 Process approach
Principle 5 Systemapproachtomanagement
⑤Improvement
改进
Principle 6 Continualimprovement
⑥Evidence-baseddecision making
The high level structure and common text is public information and can be found inAnnex SL of the /directives
ISO9001-2015质量管理体系标准完整解读精品培训共251页
因素排第一位。————七大因素，皆由人定。
全员质量意识。 全员尽质量职能。 全员尽质量责任。 ----实现以顾客为关注焦点的前提条件之一
各阶层员工是企业之本 只有他们的充分参与，才能使他们的才干为企业带来最大的收益
17
引言——理解
3.全员积极参与 3）落地： 同员工沟通，以增进他们对个人贡献的重要性认识 促进整个组织的协作 提倡公开讨论 ，分享知识经验 让员工确定工作中的制约隐私，毫不犹豫的主动参与 赞赏和表彰员工的贡献、钻研精神的进步 针对个人目标进行绩效的自我评价 为评估员工的满意度和沟通结果进行调查，并采取适当
13
引言——理解
2.领导作用 1）含义：各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造
全员积极参与条件，以实现组织的质量目标。 2）理解： 领导决定方向、战略、目标和政策。 领导提供资源和环境。 领导培育诚信正直的质量文化（端正质量认识、执行
质量纪律） 领导履行：指挥（命令）、指导、监督、协调、培训、
8.6 产品和服务放合格输出的控制
7.5 形成文件的信息
9 绩效评价
8 运行 8.1 运行策划和控制
9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3管理评审
3
一、 GB/T 19001:2016目录—构架
10 改进 10.1 总则 10.2 不合格和纠正措施 10.3持续改进
关爱、激励员工职能、问题处理、事故处理、改善创 新、执行纪律。
14
引言——理解
2.领导作用 3）落地 会议宣贯、提供支持、执行纪律、树立榜样、善待员
工，利益分配。
正确评估企业的各阶层的员工，对员工的贡献给予充分的肯定。 建立彼此的信任及排除员工的恐惧心理。 促进诚实开放的沟通方式。 能够听取员工的意见。 为员工提供适当的教育、训练和辅导，使其明白其自身工作与满
全员质量意识。 全员尽质量职能。 全员尽质量责任。 ----实现以顾客为关注焦点的前提条件之一
各阶层员工是企业之本 只有他们的充分参与，才能使他们的才干为企业带来最大的收益
17
引言——理解
3.全员积极参与 3）落地： 同员工沟通，以增进他们对个人贡献的重要性认识 促进整个组织的协作 提倡公开讨论 ，分享知识经验 让员工确定工作中的制约隐私，毫不犹豫的主动参与 赞赏和表彰员工的贡献、钻研精神的进步 针对个人目标进行绩效的自我评价 为评估员工的满意度和沟通结果进行调查，并采取适当
13
引言——理解
2.领导作用 1）含义：各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造
全员积极参与条件，以实现组织的质量目标。 2）理解： 领导决定方向、战略、目标和政策。 领导提供资源和环境。 领导培育诚信正直的质量文化（端正质量认识、执行
质量纪律） 领导履行：指挥（命令）、指导、监督、协调、培训、
8.6 产品和服务放合格输出的控制
7.5 形成文件的信息
9 绩效评价
8 运行 8.1 运行策划和控制
9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3管理评审
3
一、 GB/T 19001:2016目录—构架
10 改进 10.1 总则 10.2 不合格和纠正措施 10.3持续改进
关爱、激励员工职能、问题处理、事故处理、改善创 新、执行纪律。
14
引言——理解
2.领导作用 3）落地 会议宣贯、提供支持、执行纪律、树立榜样、善待员
工，利益分配。
正确评估企业的各阶层的员工，对员工的贡献给予充分的肯定。 建立彼此的信任及排除员工的恐惧心理。 促进诚实开放的沟通方式。 能够听取员工的意见。 为员工提供适当的教育、训练和辅导，使其明白其自身工作与满
2015版ISO9001内审员培训教材
2021/1/10
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• 2 规范性引用文件
• 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准 的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版 本适用。
• 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何 修订)适用于本标准。
• ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语
• 3 术语和定义
• 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定 义。
15
ISO9001:2015目录
6 策划 • 6.1 风险和机遇的应对措施 • 6.2 质量目标及其实施的策划 • 6.3 变更的策划 • 7 支持 • 7.1 资源 • 7.2 能力 • 7.3 意识 • 7.4 沟通 • 7.5 形成文件的信息
2021/1/10
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ISO9001:2015目录
• h) 实施所需的措施以实现策划的结果；
• i) 监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程持续产生期望的结果；
• j) 确保持续改进这些过程。
2021/1/10
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领导作用 • 5.1 领导作用与承诺 • 5.1.1 针对质量管理体系的领导作用与承诺 • 最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺： • a) 确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致； • b) 确保质量方针在组织内得到理解和实施； • c) 确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作； • d) 提高过程方法的意识； • e) 确保质量管理体系所需资源的获得； • f) 传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性 • g) 确保质量管理体系实现预期的输出； • h) 吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献； • i) 增强持续改进和创新； • j) 支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。
ISO 9001-2015质量管理体系及ISO14001-2015环境管理体系标准要求讲解、升级运用、内审员培训教材
…… （8 项要求）
4.4.2 应保持必要的文件化信息：
a) 支持过程运行所需； b) 确保过程按计划实施。
12
Schematic representation of the elements of a single process
13
4. 组织的背景环境
Context of the organization
Appendix
Bibliography
9. Performance evaluation
10. Imp目录
ISO 9001:2008
质 量 管 理 体 系 要 求
0 1 2 3 4 5 6 7 8 引言 范围 引用标准 术语和定义 质量管理体系 管理职责 资源管理 产品实现 测量、分析和改进
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“业务” 泛指组织 赖以生存 的核心活 动；与组 织是公共 还是私有 、盈利或 非盈利无 关。
5. 领导作用 Leadership
5.1 领导作用与承诺 Leadership and commitment 5.1.2 以顾客为关注焦点
最高管理者应：
a) 顾客要求和适用的法律法规要求得到确定、理解和持续
e) 在对QMS的变更进行策划和实施时，确保完整性。
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6. 策划 Planning
6.1 风险和机遇的应对措施
Actions to address risks and opportunities
6.2 质量目标及其实现的策划
Quality objectives and planning to achieve them
Annex SL (High Level Structure)
Introduction
1. Scope 2. Normative references 3. Terms and definition
ISO9001-2015内审员培训课件
4. 过程方法
5. 改进
6. 基于证据的决策
7. 关系管理
质量管理原则之间的关系
2.结构上的变化
·
ISO 9001 ：2015
标准的基本结构适用PDCA循环示意图
ISO9001:2008版标准结构范围规范性引用文件术语和定义质量管理体系管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进
ISO9001:2015版标准结构范围规范性引用文件术语和定义组织的背景领导作用策划支持运行绩效评价改进
ISO9001：2015 所提出的应保留的形成文件的信息
其他形成文件的信息由组织自行决定是否建立
与组织的业务经营结合得更为紧密
最高管理者应确保质量管理体系要求与组织的业务过程相融合（5.1.c）战略方向（5.2.a）战略方向保持一致。（9.3.1）
组织的绩效管理与QMS的结合
绩效指标绩效监视绩效绩效质量管理体系绩效
9000中一些重要的术语
3.4.1过程 process利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。注1：过程的“预期结果”到底称为输出(3.7.5)、产品(3.7.6)或服务(3.7.7)随相关语境而定。注2：一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出又通常是其他过程的输入。注 3：两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可作为一个过程。注4：组织(3.2.1)中的过程通常在受控条件下进行策划和执行，以增加价值。注5：不易或不能经济地确认其输出是否合格 (3.6.11)的过程，通常称之为“特殊过程”。 注 6：这是ISO/IEC 导则，第1 部分的ISO 补充规定的附件SL 中给出的ISO 管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经被修订，以避免过程和输出之间循环解释，并增加了注1至注5。
5. 改进
6. 基于证据的决策
7. 关系管理
质量管理原则之间的关系
2.结构上的变化
·
ISO 9001 ：2015
标准的基本结构适用PDCA循环示意图
ISO9001:2008版标准结构范围规范性引用文件术语和定义质量管理体系管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进
ISO9001:2015版标准结构范围规范性引用文件术语和定义组织的背景领导作用策划支持运行绩效评价改进
ISO9001：2015 所提出的应保留的形成文件的信息
其他形成文件的信息由组织自行决定是否建立
与组织的业务经营结合得更为紧密
最高管理者应确保质量管理体系要求与组织的业务过程相融合（5.1.c）战略方向（5.2.a）战略方向保持一致。（9.3.1）
组织的绩效管理与QMS的结合
绩效指标绩效监视绩效绩效质量管理体系绩效
9000中一些重要的术语
3.4.1过程 process利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。注1：过程的“预期结果”到底称为输出(3.7.5)、产品(3.7.6)或服务(3.7.7)随相关语境而定。注2：一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出又通常是其他过程的输入。注 3：两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可作为一个过程。注4：组织(3.2.1)中的过程通常在受控条件下进行策划和执行，以增加价值。注5：不易或不能经济地确认其输出是否合格 (3.6.11)的过程，通常称之为“特殊过程”。 注 6：这是ISO/IEC 导则，第1 部分的ISO 补充规定的附件SL 中给出的ISO 管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经被修订，以避免过程和输出之间循环解释，并增加了注1至注5。
ISO9001-2015新版质量管理体系内审员培训教材(共131张)
15
第15页，共131页。
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
4 组织(zǔzhī)的环境
4.4质量管理体系及其过程 4.4.1组织应按本标准的要求, 建立、实施、保持和持续改进质量管理体
系，包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应： a)确定这些过程所需的输入和期望输出；
供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方
式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。减
少规定性要求！
H.增强了最高管理者的领导作用和承诺,以增强顾客满意,强调质量绩效和有 效性! 原八项质量管理原则(yuánzé),新版修订整合为七大原则.
I.新版标准不仅仅表现为实际要求的改变,更是从理念上/方法上的不同,是一种
a) 适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； b）为建立质量目标提供框架 c）包括满足适用要求的承诺，
d）包括持续改进质量管理体系的承诺。
5.2.2
质量方针应： a）作为形成文件化的信息，可获得并保持； b）在组织内得到沟通、理解和应用；
c）适宜时，可为有关相关方所获取；
20
第20页，共131页。
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
2 .规范性引用(yǐnyòng)文件
下列文件的引用对于本标准的应用必不可少。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本
适用于本文件（包括所有修订版）。ISO9000:2015, 质量管理体系 基础和术语
过程，绩效，外包，监视，测量，审核，符合，不符合，纠正，纠正 措施，持续改善。
第15页，共131页。
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
4 组织(zǔzhī)的环境
4.4质量管理体系及其过程 4.4.1组织应按本标准的要求, 建立、实施、保持和持续改进质量管理体
系，包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应： a)确定这些过程所需的输入和期望输出；
供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方
式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。减
少规定性要求！
H.增强了最高管理者的领导作用和承诺,以增强顾客满意,强调质量绩效和有 效性! 原八项质量管理原则(yuánzé),新版修订整合为七大原则.
I.新版标准不仅仅表现为实际要求的改变,更是从理念上/方法上的不同,是一种
a) 适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； b）为建立质量目标提供框架 c）包括满足适用要求的承诺，
d）包括持续改进质量管理体系的承诺。
5.2.2
质量方针应： a）作为形成文件化的信息，可获得并保持； b）在组织内得到沟通、理解和应用；
c）适宜时，可为有关相关方所获取；
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第20页，共131页。
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
2 .规范性引用(yǐnyòng)文件
下列文件的引用对于本标准的应用必不可少。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本
适用于本文件（包括所有修订版）。ISO9000:2015, 质量管理体系 基础和术语
过程，绩效，外包，监视，测量，审核，符合，不符合，纠正，纠正 措施，持续改善。
2015版iso9000族标准的核心标准
2015版iso9000族标准的核心标准ISO9000族标准是指国际标准化组织（International Organization for Standardization， ISO）制定的一系列针对质量管理体系的国际标准。
ISO9000标准被广泛应用于全球各个行业，旨在帮助组织建立和实施一套有效的质量管理体系，提高产品和服务的质量，增强组织运营的可持续性和竞争力。
2015版ISO9000族标准对质量管理提出了新的要求和指导，下面将对其核心标准进行详细介绍。
一、质量管理体系质量管理体系是ISO9000标准的核心内容之一。
2015版ISO9000族标准要求组织建立一套完整的质量管理体系，以确保在组织内的各个环节都能够有效地实施质量控制和管理。
这一要求旨在帮助组织从根本上改进其质量管理方法和流程，并确保产品和服务能够满足客户的需求和期望。
二、质量政策与目标质量政策与目标是组织在质量管理体系中设定的关键要素。
2015版ISO9000族标准要求组织明确制定和传达质量政策与目标，确保其与组织的战略目标和愿景保持一致。
质量政策需要明确表达组织对质量的承诺和要求，并为全体员工提供指导和激励，以实现质量管理体系的有效运作。
三、质量风险管理质量风险管理是2015版ISO9000族标准引入的重要概念。
组织需要明确识别和评估可能影响产品和服务质量的风险，并采取相应的措施进行控制和预防。
质量风险管理的目的是帮助组织及时发现和解决潜在的问题，降低产品质量风险，并提高组织的运营效率和客户满意度。
四、流程管理流程管理是ISO9000标准另一个重要的核心标准。
2015版ISO9000族标准要求组织建立和维护一套有效的流程管理体系，以提高工作的连贯性和流畅性。
组织需要明确定义各个关键流程，包括质量管理、生产流程、采购流程等，并确保这些流程能够有效地交互和配合，实现质量管理的全面控制和监督。
五、持续改进持续改进是质量管理体系的核心原则之一。
【ISO9001培训】001-ISO9001：2015族标准发展的核心理念与族标准构成
1 609 294
P13
ISO9001:2015内审培训
2018年8月截止 中国的认证机构发 出证书数目：
P14
ISO9001:2015内审培训
Study into the value of ISO 9001 The results of a joint study, carried out by UNIDO联合 国 工 业 发 展 组 织 , ISO and IAF, show that the implementation of accredited certification to ISO 9001 brings positive results both to certified organisations and their customers, and ultimately to the economies themselves. The study focused on the Asian region and involved a survey, interviews with purchasers, and visits to certified organisations.
ISO9001:2015内审员培训
Quality management systems —Requirements
质量管理体系 要求 （1）
ISO9001:2015内审培训
内容概要
§1 ISO9000族标准发展的核心理念； §2 ISO9000族的构成与标准各自的功能； §3 ISO90ISO9001重点条文理解； §5 ISO9001标准实践与审核的考虑
ISO9000标准产生
ISO8402:1986 质量---词汇
ISO9000:1987 质量管理和质量保证标准选择和使用指南
P13
ISO9001:2015内审培训
2018年8月截止 中国的认证机构发 出证书数目：
P14
ISO9001:2015内审培训
Study into the value of ISO 9001 The results of a joint study, carried out by UNIDO联合 国 工 业 发 展 组 织 , ISO and IAF, show that the implementation of accredited certification to ISO 9001 brings positive results both to certified organisations and their customers, and ultimately to the economies themselves. The study focused on the Asian region and involved a survey, interviews with purchasers, and visits to certified organisations.
ISO9001:2015内审员培训
Quality management systems —Requirements
质量管理体系 要求 （1）
ISO9001:2015内审培训
内容概要
§1 ISO9000族标准发展的核心理念； §2 ISO9000族的构成与标准各自的功能； §3 ISO90ISO9001重点条文理解； §5 ISO9001标准实践与审核的考虑
ISO9000标准产生
ISO8402:1986 质量---词汇
ISO9000:1987 质量管理和质量保证标准选择和使用指南
ISO9001：2015标准要求内审员培训
18
条款 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
ISO9001：2008 范围 规范性引用文件 术语和定义 质量管理体系 管理职责
资源管理 产品实现 测量、分析和改进
ISO9001
2015版
2.5 有关删减
2015版标准没有出现明确的删减一次，而是使用了适用和不 版标准没有出现明确的删减一次 而是使用了适用和不 适用； 在ISO9001:2015 ISO9001 2015标准的4.3 4 3条款规定：对于本标准中适用于组 条款规定 对于本标准中适用于组 织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。
24
ISO9001
2015版
2.11 资源是体系运行的有力支持
组织的有效运行支持的三要素：人、财、物； 在人的这 在人的这一环节中能力和意识又是其中的关键要素； 环节中能力和意识又是其中的关键要素； 在体系运行过程中硬件设施除了基础设施外，必要的监 在体系运行过程中硬件设施除 基础设施外 要的监 视和测量资源也是很重要的，因此ISO9001：2015标准 将ISO9001:2008标准的7.6 监视和测量设备也纳入到支 持环节中，同时将其改为 监视和测量资源 ； 持环节中，同时将其改为“监视和测量资源”； ISO9001:2015将 将“知识”也列入到了支持的组成部分。 知识 也列入到了支持的组成部分
在2000版和2008版中：本标准所出现的术语“产品”， 版中 本标准所出现的术语“产品”
也可指“服务”；
有很多服务业的组织还没能真正理解，现行标准里面每 当提到产品的时候，实际上也隐含了服务。所以，新标 准决定用“产品和服务”替代原版标准里面的“产品”； 准决定用“产品和服务”替代原版标准里面的“产品”
条款 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
ISO9001：2008 范围 规范性引用文件 术语和定义 质量管理体系 管理职责
资源管理 产品实现 测量、分析和改进
ISO9001
2015版
2.5 有关删减
2015版标准没有出现明确的删减一次，而是使用了适用和不 版标准没有出现明确的删减一次 而是使用了适用和不 适用； 在ISO9001:2015 ISO9001 2015标准的4.3 4 3条款规定：对于本标准中适用于组 条款规定 对于本标准中适用于组 织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。
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ISO9001
2015版
2.11 资源是体系运行的有力支持
组织的有效运行支持的三要素：人、财、物； 在人的这 在人的这一环节中能力和意识又是其中的关键要素； 环节中能力和意识又是其中的关键要素； 在体系运行过程中硬件设施除了基础设施外，必要的监 在体系运行过程中硬件设施除 基础设施外 要的监 视和测量资源也是很重要的，因此ISO9001：2015标准 将ISO9001:2008标准的7.6 监视和测量设备也纳入到支 持环节中，同时将其改为 监视和测量资源 ； 持环节中，同时将其改为“监视和测量资源”； ISO9001:2015将 将“知识”也列入到了支持的组成部分。 知识 也列入到了支持的组成部分
在2000版和2008版中：本标准所出现的术语“产品”， 版中 本标准所出现的术语“产品”
也可指“服务”；
有很多服务业的组织还没能真正理解，现行标准里面每 当提到产品的时候，实际上也隐含了服务。所以，新标 准决定用“产品和服务”替代原版标准里面的“产品”； 准决定用“产品和服务”替代原版标准里面的“产品”
ISO9001：2015标准内容讲解(共129张)
进行监视和测量（适用时），并报告结果；
- 处置：必要时，采取措施提高绩效。
第16页，共129页。
0.3 基于(jīyú)风险的思维
风险是不确定性的影响。不确定性可能是正面的和负 面的影响。
以前的版本已经隐含基于风险的思维的概念，例如： 采取预防措施，对不合格进行分析。
应对风险和利用机遇，可提高质量管理体系的有效性。
标准号
国家标准号
国际标准化组织
国标发布年号
Equ:等效采用 Ref:参考采用
第3页，共129页。
前言 / ISO前言 (qián yán)
(qián yán)
在本标准中使用如下助动词：
“应”表示要求；
“宜”表示建议； “可以”表示允许； “能”表示可能或能够。
“注”是理解和说明相关要求的指南。
替代品的威胁
第23页，共129页。
客户的议价能力
4.2 理解(lǐjiě)相关方的需求和期望
由于相关方对组织持续提供符合 顾客要求和适用法律法规要求的产品和 服务的能力产生影响或潜在影响，因此， 组织应确定：
a) 与质量管理体系有关的相关方；
b) 这些相关方的要求。
组织应对这些相关方及其要求 股东
a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出；
b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量及相关的绩效指标）， 以确保这些过程的运行和有效控制；
d) 确定并确保获得这些过程所需的资源； e) 规定与这些过程相关的责任和权限； f) 应对依照6.1的要求所确定的风险和机遇； g) 评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期 结果； h) 改进过程和质量管理体系。
不适用的质量管理体系要求，不能影响组织确保产品和服务 合格以及增强顾客满意的能力或责任。
- 处置：必要时，采取措施提高绩效。
第16页，共129页。
0.3 基于(jīyú)风险的思维
风险是不确定性的影响。不确定性可能是正面的和负 面的影响。
以前的版本已经隐含基于风险的思维的概念，例如： 采取预防措施，对不合格进行分析。
应对风险和利用机遇，可提高质量管理体系的有效性。
标准号
国家标准号
国际标准化组织
国标发布年号
Equ:等效采用 Ref:参考采用
第3页，共129页。
前言 / ISO前言 (qián yán)
(qián yán)
在本标准中使用如下助动词：
“应”表示要求；
“宜”表示建议； “可以”表示允许； “能”表示可能或能够。
“注”是理解和说明相关要求的指南。
替代品的威胁
第23页，共129页。
客户的议价能力
4.2 理解(lǐjiě)相关方的需求和期望
由于相关方对组织持续提供符合 顾客要求和适用法律法规要求的产品和 服务的能力产生影响或潜在影响，因此， 组织应确定：
a) 与质量管理体系有关的相关方；
b) 这些相关方的要求。
组织应对这些相关方及其要求 股东
a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出；
b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量及相关的绩效指标）， 以确保这些过程的运行和有效控制；
d) 确定并确保获得这些过程所需的资源； e) 规定与这些过程相关的责任和权限； f) 应对依照6.1的要求所确定的风险和机遇； g) 评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期 结果； h) 改进过程和质量管理体系。
不适用的质量管理体系要求，不能影响组织确保产品和服务 合格以及增强顾客满意的能力或责任。
ISO90012015内审员培训教材
手册
顾客增长趋势、诊疗顾客的稳定性 月度工作会议
法规要求及母公司行为准则
月度工作会议
医疗管理部经理 总经理 医疗管理部经理
总经理 医疗管理部经理
本公司所确定内部因素 和外部因素较为全面， 希望各职能部门按照本 表的要求进行监视。
俞淳 2015-11-12
4.2 理解相关方的需求和期望 由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规的产
第一章 – 范围（Scope） 第二章 – 规范性引用文件（Normative references） 第三章 – 术语和定义（Terms and definitions） 第四章 – 组织的环境（Context of the organization） 第五章 – 领导（Leadership） 第六章 – 计划（Planning） 第七章 – 支持（Support） 第八章 – 运行（Operation） 第九章 – 绩效评价（Performance evaluation） 第十章 – 改进（Improvement）
总经理
人员能力、组织文化
每季度工作总结
医疗管理部经理
过程、服务、或支付的能力、质量体系 每月部门目标或绩效 总经理
绩效、顾客评价
考核表
决策程序和规则、组织架构
每年结合管理评审 总经理
国家经济走向
及时关注国家大政方 医疗管理部经理 针
安全感、假日及工作时间
每年结合管理评审
政治稳定
每年结合管理评审
新技术、新医疗设备的使用、员工服务 月度工作会议
因素信息描述 财务因素
2. 3. 4.
5. 外部因素 1.
2. 3. 4.
5. 6.
资源要素 人力因素 运营因素 管理因素
ISO9001-2015新版培训课件(完整版)[宣贯]
![ISO9001-2015新版培训课件(完整版)[宣贯]](https://img.taocdn.com/s3/m/2204a3ba03d276a20029bd64783e0912a2167c22.png)
6 有关要求的术语 15
7 有关结果的术语 11
有关数据、信息
8
和文件的术语 15
客体、质量、等级、要求、质量要求、法律要求、法规要求、产品技术状态信息、不合格（不符合） 、缺陷、合格（符合）、能力、可追溯性、可信性、创新
目标、质量目标、成功、持续成功、输出、产品、服务、绩效、风险、效率、有效性 数据、信息、客观证据、信息系统、文件、形成文件的信息、规范、质量手册、质量计划、记录、项
注1：供方可以是组织内部的或外部的。 注2：在合同情况下，供方有时成为“承包方” 。 示例：制造商、批发商、产品或服务的零售商或商贩。
3.2.5外部供方：组织以外的供方。
示例：台面加工商？烤漆班组？广告公司？
思考题： 问题1：谁是你的内部供方？
问题2：你是谁的内部供方 ？
页码*
3.3 有关活动的术语
8、与供方的互利关系 7、相关方管理
向导识法改机关：领路人有意识的去运用各种方法，一切皆有可能。
页码*
习题：结合岗位特点，运用过程分析方法，对某个过程进行分析？
页码*
解答分享----
页码*
领导用基于风险的思维，强烈整合 过程方法的知识。
愿发功，有大成就。
1、2、3 么么哒
向导识法 改机关
页码*
注：0.1总则 实施本体系标准并不意 味着需要：
A、统一不同质量管理体系的架构； B、形成与本标准条款结构相一致的 文件 C、在组织内使用本标准的特定术语 。
页码*
1.4
核心理念
1.4.6基于风险的思维
思考：事件和事故的区别？
页码*
1.4
核心理念
1.4.6基于风Biblioteka 的思维Risk-Based Thinking(RBT)
新ISO9001-2015质量管理体系-CXR
M05财务管理过程
M05人力资源管理与员工激励授权过程
M06设备设施（信息系统）管理过1程9
第三章：ISO9001质量管理体系要求
乌龟图
使用什么资源? (人/设备设施/环境)
3
由谁进行? (谁主导/谁配合)
4
输入 (我们将收到什 么?)
6
顾客导向过程 (C.O.P)
1
如何作? (方法/指导书/程序/技术)
第三章：ISO9001质量管理体系要求
相关方需求期望分析报告
序号
需求识别 部门
利益相关方 （接触单位）
相关方需求
与管理体系相关性
需求的输出方 技
员工
式
术 要
产品 质量
成本
交期
服务
设施 保障
意识 和绩
环境 安全
求
效
公司各职能部 薪资按时发放，有培训的 年度培训计划
门员工
机会，福利增加
及工资条
√
√
按时按合同要求及时付款、
调查
岗位说明书 部门职责 人员编制表 人力需求表
送货单回单 准时交付的合格产品 超额运费记录
改善对策（8D）报告 换货处理 相应的改善行动
年度培训计划 培训记录 考核记录 员工满意度报告
准时交付率
产品防护 和交付控 8.5.4 制程序
顾客投诉回复及时 率 顾客满意度 客户退货处理及时 率
客户投诉 处理程序 客户退货 处理程序 客户满意 度监测控
监视和测量，并报告结果； A—改善：采取措施，以持续改进过程绩效。
第一章：质量管理体系基础知识
PDCA 持续改进
过 程
产 品
P
P
A
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P8
ISO9001:2015内审培训
ISO9001与认证
版本/状态 A/1 STSC-GZ219
品质管理体系认证
由西方的品质保证活动发展起来的。1959年，美国国防部向 国防部供应局下属的军工企业提出品质保证要求，承包商“应制 定和保持与其经营管理、规程相一致的有效的和经济的品质保证 体系”，“应在实现合同要求的所有领域和过程（例如：设计、 研制、制造、加工、装配、检验、试验、维护、装箱、储存和安 装）中充分保证品质”，并对品质保证体系规定了两种统一的模 式：军标MIL-Q-9858A《品质大纲要求》和军标MIL-I-45208《 检验系统要求》。
2002年完成整合的审核标准ISO19011并发布 2018年7月完成修订ISO19011:2018
P6
ISO9001:2015内审培训
版本/状态 A/1 STSC-GZ219
管理目的：质量保证、提供信任
1 用于过程控制与标准化生产管理 --- 包括了综合的质量管理概念和指南； --- 质量成为竞争的手段； --- 控制不合格与标准化生产。
1987年ISO9000系列标准问世，企业家们纷纷采用ISO9000系 列标准在企业内部建立品质管理体系，申请品质体系认证，很 快形成了一个世界性的潮流。
P9
ISO9001:2015内审培训
版本/状态 A/1 STSC-GZ219
P10
ISO9001:2015内审培训
版本/状态 A/1 STSC-GZ219
P16
ISO9001:2015内审培训
版本/状态 A/1 STSC-GZ219
二）质量管理体系国际标准的修订完善
每5年评 without revision,
审
revise or
discontinue issuance
确保相关性。
所有的ISO标准每五年评审，确定是否需要修订保持通
用和并与市场相关。
重构价值、在产品和服务信任度方面增强顾客期望； 在国际贸易中提高质量管理体系的应用程度； 增强ISO9001在各行业的应用； 第三方认证的信任度； 追求更高的效能； 加严在公共卫生和安全方面的监管力度（例如： 食品、医疗设备）； 整合管理体系的标准、程序和计划。
ISO9001:2015内审培训
版本/状态 A/1 STSC-GZ219
1987年
P4
ISO9001:2015内审培训
版本/状态 A/1 STSC-GZ219
ISO9000标准产生
ISO8402:1986 质量---词汇
ISO9000:1987 质量管理和质量保证标准选择和使用指南
ISO9001:1987 质量体系—开发设计、生产、安装和服务
的质量保证模式
（20 个 要 素 的 组 合 ）
P15
ISO9001:2015内审培训
版本/状态 A/1 STSC-GZ219
The key findings include: Economic benefits •There are clear empirical economic benefits to the implementation of accredited certified quality management systems.
标 准是向制造业倾斜)。扩大和澄清过程的输出包括服务 、软 件和其他产品。 更复杂的供应链(次级供应商,供应商、组织、分销商、批 发商、在线卖家,客户,等等)；
增长的相关方的期望； 信息的可获得性。
ISO9001:2015内审培训
版本/状态 A/1 STSC-GZ219
Key perspectives 关键视角
于一组稳健的质量管理体系实施的产品组合。 ●建立通用的质量管理体系要求-------在交付的商品和服
务方面通过供应链对世界范围的组织和人员提供建立 信任的基础。 ● 提供指南和支持----需要时，确保我们的产品的持续可 信度。
ISO9001:2015内审培训
版本/状态 A/1 STSC-GZ219
§1 ISO9000族标准的核心理念
一）质量管理体系国际标准的产生
1、 体系标准的萌芽 2、 体系标准的产生 3、 质量体系国际标准的产生
ISO9001:2015内审培训
质量体系国际标准的产生
版本/状态 A/1 STSC-GZ219
ISO9001:2015内审培训
ISO9001:2015标准内审培训
Quality management systems —Requirements
质量管理体系——要求 (系列1)
ISO9001:2015内审培训
内容概要
§1 ISO9000族标准发展的核心理念； §2 ISO9000族的构成与标准各自的功能； §3 ISO9001标准的框架、结构、方法和管理思想； §4 ISO9001重点条文理解； §5 ISO9001标准实践与审核的考虑
ISO9001-2015修订组
1） 实施机构： ISO/TC176—SC2（“品质保证技术委 员 会 ”，1987年更名为“品 质 管 理 和 品 质 保 证 技 术 委 员 会 ”）/WG24
ISO/TC176
SC1
WG22
解释说明
SC2
WG23
信息与产品支持
SC3
WG24 ISO9001
ISO9001:2015内审培训
MIL-Q-9858 美军品保大纲
MIL-Q9858A
MIL-Q45208
美军品保标准
1959年
AQAP-1/4/-9
北大西洋公约组织品保标准
DEF-STANDARD
5/21 05/24 05/29 标准编号
BS5750 英国品保标准
1968年 1979年
ISO9000系列标准 9001/9002/9003
P14
ISO9001:2015内审培训
版本/状态 A/1 STSC-GZ219
Study into the value of ISO 9001 The results of a joint study, carried out by UNIDO联合 国 工 业 发 展 组 织 , ISO and IAF, show that the implementation of accredited certification to ISO 9001 brings positive results both to certified organisations and their customers, and ultimately to the economies themselves. The study focused on the Asian region and involved a survey, interviews with purchasers, and visits to certified organisations.
证书数 342800 117758 2559 10212 65 2002 22801 0 498197
国际发证数 1138000
1 609 294
版本/状态 A/1 STSC-GZ219
P13
ISO9001:2015内审培训
版本/状态 A/1 STSC-GZ219
2018年8月截止 中国的认证机构发 出证书数目：
3、第三次修订 2008版
ISO9001：2008版 厘清概念； 解决要求含混不清之处；
保持标准的质量保证、建立信任、增强顾客满意度、提 升市场竞争力的核心思想。
ISO9001:2015内审培训
版本/状态 A/1 STSC-GZ219
第四次修订： ISO9001:2015版的管理思想内涵
1、坚持质量保证思想，满足法规、为顾客提 供信任； 2、确定顾客需求，满足顾客要求，提升顾客 满意水平，增强市场竞争能力； 3、引入风险管理，帮助组织创造和保持价值 。（为此中心根据ISO31000：2018建立了质量 风险管理课程）
P20
ISO9001:2015内审培训
版本/状态 A/1 STSC-GZ219
4、第四次修订 2015版（第5版） ISO9001：2015修订版
本标准修订的关键理由： 世界在改变，经济全球化(通过技术集成世界各地的产品和
概念)、跨国界贸易； 增长的服务的重要性。产品——“产品和服务” ( 一般认为
引入新概念 修改术语 形成标准族概念 为2000年版本过渡奠基 保持了作为质量保证的管理思想。
ISO9001:2015内审培训
版本/状态 A/1 STSC-GZ219
2、 第二次修订 2000版
ISO9001：2000版： 管理内涵 1 确立八项质量管理原则； 2 建立12项管理体系基础； 3 给出标准的过程模式； 4 重新修订概念、形成概念（定义） 体系； 5 引入顾客满意，意在提升企业的市场竞争能力； 6) 整合标准族---用于质量管理和质量保证、提升市场能力。
Credibility of ISO 9001 •In general, the perception of accredited certification to ISO 9001 in the region is positive.
Positive purchaser perceptions •Purchasers confirmed that they were satisfied with the performance of ISO 9001 certified suppliers, and in general performed better or 'much better' than non-certified suppliers. A full copy of the report is available from the UNIDO website.