美国GMP认证
美国GMP认证
美国GMF标准介绍GMP是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写，它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订，20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布，要求制药企业广泛采用。
中国自1988年正式推广GMP标准以来，先后于1992年和1998年进行了两次修订。
GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程，通过执行这一系列的规程，藉以达到一个共同的目的：防止不同药物或其成份之间发生混杂；防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染；防止差错与计量传递和信息传递失真；防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生；防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生；制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。
由此可见，GMP的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神的具体体现，是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际标准接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件。
因此可以说，实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础，通过GMP认证是产品通向世界的"准入证"。
美国GMP与中国GMP的异同美国FDA与1963年首先颁布了GMP，这位是世界上第一部GMP，最初是由美国坦普尔大学6名教授编制制定，当时仅作为FDA内部参考而非标准文件。
当20世纪最大的药物灾难—“反应停事件”发生后，美国国会将其颁布为法令，并规定凡是在药品生产、加工、包装或贮存过程中存在任何不符合GMP陈述的药品，依据美国联邦食品药品法，其生产负责人应受到法律的制裁，1969年，WHO建议各成员国的药品生产采用药品GMP制度，并规定出口药品必须按GMP要求进行。
国内外现行GMP主要内容的比较与分析
问题4、国内外现行GMP主要内容的比较与分析，阐述相同点与不同点；班级：XXX 姓名：XXX 学号：XXXX一、GMP要求我国目前执行的GMP规范是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低，而美国、欧洲和日本等国家执行的国际GMP（即Current Good Manufacture Practice 简称CGMP）。
也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，比如操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件。
以美国现行的GMP认证规范与我国的GMP认证规范的目录比较，就能看出两者的区别和要求侧重点不同：美国GMP的目录: 中国GMP的目录：A．总则第一章总则B．组织与人员第二章机构与人员C．厂房和设施第三章厂房与设施D．设备第四章设备E．成分、药品容器和密封件的控制第五章物料F．生产和加工控制第六章卫生G．包装和标签控制第七章验证H．贮存和销售第八章文件I．实验室控制第九章生产管理J．记录和报告第十章质量管理K．退回的药品和回收处理第十一章产品销售与收回第十二章投诉与不良反应报告第十三章自检第十四章附则从目录上可以看出，在药品生产过程中的三要素——硬件系统、软件系统和人员，美国CGMP要比中国GMP简单，章节少。
而对这三个要素的内在要求上差别就大了，我国GMP对硬件要求多，美国CGMP对软件和人员的要求多。
这是因为，药品的生产质量根本上来说取决于操作者的操作，因此人员在CGMP管理中的角色比厂房设备更为重要。
在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。
实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。
实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。
GMP是药品生产的一种全面质量管理制度.当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是各个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝。
美国药品GMP监管简介课件
美国药品GMP的国际互认
要点一
美国食品药品监督管理局（FDA ）与欧盟药品监管机构之间…
FDA与欧盟药品监管机构达成了一项名为“相互承认协定 ”（Mutual Recognition Agreement, MRA）的协议。 根据该协议，欧盟和美国之间互相承认对方的GMP认证， 从而简化了双方市场准入程序。
由FDA制定和发布，规定了药品生产 、控制、包装和标签的最低标准，确 保药品的安全性和有效性。
州级药品GMP法规
各州根据联邦法规制定和实施自己的 药品GMP法规，可增加额外的规定和 标准。
监管流程与方式
现场检查
FDA和州级药品监管部门对药品生产 设施进行定期或不定期的现场检查， 包括生产过程、质量控制、文件记录 等方面。
生产过程要求
操作规范
生产过程应遵循经批准的操作规范，确保产品质量和安全。
工艺控制
生产过程中应对关键工艺参数进行监控和控制，确保产品质 量稳定。
质量控制要求
质量标准
产品应符合预定的质量标准，确保符合相关法规和标准要求。
质量检验
产品应进行严格的质量检验，包括但不限于理化检验、微生物检验和药效学检 验。
加拿大药品GMP
加拿大药品GMP由加拿大卫生部（Health Canada）负责制定和实施。加拿大药品GMP 注重对产品质量的控制，要求企业建立有效的质量控制体系，确保产品符合相关标准和规 定。
日本药品GMP
日本药品GMP由日本医药品医疗器械综合机构（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA）负责制定和实施。日本药品GMP注重对生产过程的全面控制 ，要求企业建立完善的质量管理体系和生产管理体系。
美国现行GMP规范及实施
cGMP, GCP 和 GLP 这些规范是对药物旳开发、 临床和生产旳监控和管理
FDA 药物注册
IND, NDA, ANDA, 动物 NDA FAP – 食品添加剂 510(k) – 医疗器械
要求临床试验和市场分布信息资料
提交生产、检测、仓储信息
PRODUCT REGISTRATIONS 药物注册
Products
TYPE OF PHARMACEUTICAL BUSINESS 药物类型
处方药 非专利药（一般药、仿制药） 生物技术药 非处方药 动物用药 其他:诊疗用药、放射用药、维他命类、营养 增补剂、医疗器械
HISTORY OF DRUG REGULATIONS 药物法规旳历史
1923年，《纯食品和药物法》 第一部美国药物法规 有关药物旳掺假和标签误导 药物要符合USP和NF旳含量与纯度旳要求 化装品和医疗器械
向申请人发出“决定函”
NDA AND ANDA
创新药一首次在美国上市旳药物，其拥 有注册商名称（NDA）
仿制药（非专利药）－已获FDA同意旳 新药旳仿制品，它与拥有商标注册名旳 药物有相同化学名 (ANDA)
ANDA FOR GENERIC PRODUCT 仿制药（非专利药）旳ANDA
《WAXMANHATCH法》，1984年
组织与人员
质控部门 人员资格 人员职责 顾问
cGMP SUBPART C
BUILDING AND FACILITIES 厂房、设施与设备
设计与构造特征 采光
通风，空气旳过滤、 加热与冷却
设计、大小和位 置
构造
清洁与保养
自动、机械与电 子设备
滤器
cGMP SUBPART E CONTROL OF COMPONENTS AND
我国的GMP与国际上GMP的比较
我国的GMP与国际上GMP的比较：一、GMP要求我国目前执行的GMP规范是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低，而美国、欧洲和日本等国家执行的国际GMP（即Current Good Manufacture Practice 简称CGMP）。
也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，比如操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件。
以美国现行的GMP认证规范与我国的GMP认证规范的目录比较，就能看出两者的区别和要求侧重点不同：美国GMP的目录:A．总则B. 组织与人员C. 厂房和设施D. 设备E．成分、药品容器和密封件的控制F．生产和加工控制G．包装和标签控制H．贮存和销售I．实验室控制J．记录和报告K．退回的药品和回收处理中国GMP的目录：第一章总则第二章机构与人员第三章厂房与设施第四章设备第五章物料第六章卫生第七章验证第八章文件第九章生产管理第十章质量管理第十一章产品销售与收回第十二章投诉与不良反应报告第十三章自检第十四章附则从目录上可以看出，在药品生产过程中的三要素——硬件系统、软件系统和人员，美国CG MP要比中国GMP简单，章节少。
而对这三个要素的内在要求上差别就大了，我国GMP 对硬件要求多，美国CGMP对软件和人员的要求多。
这是因为，药品的生产质量根本上来说取决于操作者的操作，因此人员在CGMP管理中的角色比厂房设备更为重要。
在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。
实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。
实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。
GMP是药品生产的一种全面质量管理制度.当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是各个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝。
而GMP提供了保证药品质量的制药企业的基本制度.二、GMP历史GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。
我国的GMP与国际上GMP的比较
我国的GMP与国际上GMP的比较一、GMP要求我国目前执行的GMP规范是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低，而美国、欧洲和日本等国家执行的国际GMP（即Current Good Manufacture Practice 简称CGMP）。
也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，比如操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件。
以美国现行的GMP认证规范与我国的GMP认证规范的目录比较，就能看出两者的区别和要求侧重点不同：美国GMP的目录:A．总则B. 组织与人员C. 厂房和设施D. 设备E．成分、药品容器和密封件的控制F．生产和加工控制G．包装和标签控制H．贮存和销售I．实验室控制J．记录和报告K．退回的药品和回收处理中国GMP的目录：第一章总则第二章机构与人员第三章厂房与设施第四章设备第五章物料第六章卫生第七章验证第八章文件第九章生产管理第十章质量管理第十一章产品销售与收回第十二章投诉与不良反应报告第十三章自检第十四章附则从目录上可以看出，在药品生产过程中的三要素——硬件系统、软件系统和人员，美国CG MP要比中国GMP简单，章节少。
而对这三个要素的内在要求上差别就大了，我国GMP 对硬件要求多，美国CGMP对软件和人员的要求多。
这是因为，药品的生产质量根本上来说取决于操作者的操作，因此人员在CGMP管理中的角色比厂房设备更为重要。
在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。
实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。
实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。
GMP是药品生产的一种全面质量管理制度.当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是各个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝。
而GMP提供了保证药品质量的制药企业的基本制度.二、GMP历史GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。
中国医药企业欧盟GMP和美国FDA认证企业名单
美罗药业
口服固体制剂车间和维
生素C维生素C钠原
料药
石药集团
口服固体制剂
苏州爱美津制药有限公
司
2011.10
甲泼尼龙.7
生物固体制剂生产线
北京亚宝生物有限公司
2013年12月
1个无菌粉针制剂、5个无菌原料药、6个非 无菌原料药共12个品 种
联邦制药珠海公司
伊立替康注射剂
浙江华立南湖制药
有限公司
WHO
2006年2月
片剂
先声药业有限公司
欧盟（芬兰）GMF
>2011年4月
散剂
海南普利制药有限
公司
WHO
2012年7月
注射剂
石家庄以岭药业股
份有限公司
欧盟（英国等）
GMP
2009年9月
片剂
常州四药制药有限
公司
美国cGMP
2009年8月
胶囊剂
人福普克药业（武
汉）有限公司
美国FDA
第二批通过制剂国际认证的15家企业名单
企业名称
认证类型
认证时间
制剂
无锡凯夫制药有限
公司
欧盟（瑞典）GMF
>2010年3月
注射剂
大连美罗大药厂
澳大利亚TGA
2005年9月
片剂
广东东阳光药业股
份有限公司
欧盟（德国）
GMP美国cGMF
2007年7月（德 国）、2011年4月（FDA）
片剂、胶囊剂、
颗粒剂、粉针剂
江苏恒瑞医药股份有限
公司
企业名称
认证类型
认证时间
剂型
亚宝药业集团股份有
美国cGMP
中国医药企业欧盟GMP和美国FDA认证企业名单
备注：发布时间：2012年4月23日发布部门：中国医药企业管理协会、中国医药保健品进出口商数据统计：其中通过美国G M P 认证的企业有4家，通过欧盟国家G M P 认证的企业有11家，通过W H O 和日本G M P 认证的企业各1家。
剂型方面，口服固定制剂企业12家，注射剂企业6家。
第二批通过制剂国际认证的15家企业名单企业名称认证类型认证时间制剂 无锡凯夫制药有限公欧盟（瑞典）GMP 2010年3月注射剂中国医药国际化制剂认证企业第一批先导性15家企业名单企业名称认证类型剂型北京赛科药业有限责任公司 欧盟（德国）GMP, 美国cGMP片剂深圳九新药业有限公司 欧盟（法国） GMP 粉针深圳立健药业有限公司 欧盟（德国） GMP 粉针、胶囊、片剂、干混悬剂和颗粒剂，非头孢类外用液体制剂深圳致君制药有限公司 欧盟（瑞典） GMP 粉针 浙江海正药业股份有限公司欧盟（英国、德国）GMP 胶囊剂，片剂，粉针浙江华海药业股份有限公司 美国cGMP, 欧盟（德国）GMP 片剂北京泰德制药股份有限公司日本 GMP 无菌注射剂北京悦康药业集团有限公司欧盟（德国） GMP 片剂、胶囊上海复兴医药产业发展有限公司桂林南药股份有限公司WHO 认证 片剂、注射剂 石药集团欧意药业有限公司美国 cGMP 片剂山东新华制药股份有限公司欧盟（英国）GMP 片剂浙江金华康恩贝生物制药有限公司欧盟（德国）GMP 片剂、胶囊杭州民生药业有限公司 美国cGMP 片剂 浙江京新药业股份有限公司欧盟（德国）GMP 片剂安徽华益药业 欧盟（英国）GMP 片剂司大连美罗大药厂澳大利亚TGA2005年9月片剂广东东阳光药业股份有限公司欧盟（德国）GMP、美国cGMP2007年7月（德国）、2011年4月(FDA)片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉针剂等安士制药（中山）有限公司美国cGMP2010年5月片剂扬子江药业集团有限公司欧盟（德国）GMP2010年10月片剂、胶囊剂华北制药股份有限公司北元分厂WHO2010年6月无菌粉针剂、片剂、胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司欧盟（英国、荷兰、西班牙）GMP、美国cGMP2011年7月（欧盟）、2011年12月（FDA）注射剂浙江华立南湖制药有限公司WHO2006年2月片剂先声药业有限公司欧盟（芬兰）GMP2011年4月散剂海南普利制药有限公司WHO2012年7月注射剂石家庄以岭药业股份有限公司欧盟（英国等）GMP2009年9月片剂常州四药制药有限公司美国cGMP2009年8月胶囊剂人福普克药业（武汉）有限公司美国FDA2010年3月至2011年11月片剂、胶囊剂、外用软膏齐鲁天和惠世制药有限公司欧盟（德国）GMP2012年6月冻干粉针剂齐鲁制药有限公司澳大利亚TGA2012年8月无菌头孢粉针、小容量注射剂备注：发布时间：2012年10月26日发布部门：中国医药企业管理协会、中国医药保健品进出口商第三批通过制剂国际认证的9家企业名单企业名称认证类型认证时间剂型亚宝药业集团股份有限公司美国cGMP2013年12月固体制剂常州制药厂有限公司欧盟GMP（德国）2012年7月固体制剂华北制药河北华民药业有限责任公司英国MHRA、日本GMP2014年4月、2014年1月无菌粉针制剂江苏豪森医药集团有限公司美国cGMP2013年5月注射剂珠海联邦制药股份有限公司美国cGMP2012年10月无菌粉针制剂山东绿叶制药有限公司欧盟GMP（德国）2013年11月固体制剂上海禾丰制药有限公司澳大利亚TGA2010年3月小容量注射液深圳市海滨制药有限公司欧盟GMP（德国）2012年5月无菌粉针制剂天津天士力圣特制药有限公司英国MHRA2012年2月固体制剂备注：发布时间：2014年6月25日发布部门：中国医药企业管理协会、中国医药保健品进出口商补充：数据来源：新闻通过美国FDA认证的中国制剂企业制剂名称企业名称备注奈韦拉平（片剂）、拉莫三嗪控释片（治疗癫痫病药物）等9个制剂产品和年产100亿片制剂生产线浙江华海药业股份有限公司抗艾滋病2013.8.9固体制剂美罗药业口服固体制剂车间和维生素C、维生素C钠原料药石药集团口服固体制剂苏州爱美津制药有限公司2011.10甲泼尼龙片剂天津金耀集团天药股份公司2013.7生物固体制剂生产线北京亚宝生物有限公司2013年12月1个无菌粉针制剂、5个无菌原料药、6个非无菌原料药共12个品种联邦制药珠海公司伊立替康注射剂江苏恒瑞医药股份有限公司。
GMP认证、FDA认证、COS认证简介
GMP认证、FDA认证、COS认证简介一、背景介绍：1、药品生命周期的相关法规：药品从研发、生产到销售通常需要通过多种认证：在研发阶段，药品需要通过GLP（药品非临床质量管理规范）认证和GCP（药品临床试验管理规范）认证；生产阶段需要通过GMP（药品生产质量管理规范）认证；经销商（如连锁药店）还要通过GSP（药品经营质量管理规范）认证，医疗机构则要通过GUP（药品使用质量管理规范）认证。
GLP、GCP、GMP、GSP、GUP由政府制定，并定期对药品生产企业或销售企业进行审核。
无论是中国、美国还是欧盟，均会依照本国情况制定GLP、GCP、GMP、GSP、GUP。
2、GMP（药品生产质量管理规范）GMP即药品生产管理规范，是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求，以确保产品高质量的有效工具。
中国、美国、欧盟均有自己的GMP标准。
中国的GMP由卫生部颁布实施，美国由FDA（食品药品监督管理局）颁布实施，欧盟则由欧盟委员会颁布实施。
药品生产企业通常也会制定自己的GMP，一般企业GMP较国家GMP更为严格。
二、美国GMP、欧盟GMP、中国GMP比较1、GMP的主要内容：各国GMP主要内容相近，包括：机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等各方面的要求。
在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的验证管理。
借以达到一个共同的目的：防止不同药物或其成份之间发生混淆；防止由其它药物或其它物质带来的污染和交叉污染；防止差错与计量传递和信息传递失真；防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生；防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生；以及保证药品生产和销售全过程的可追溯性。
2、美国GMP和中国GMP的比较美国的GMP称为cGMP（动态药品生产管理规范），c是current的简写，可翻译为动态的、与时俱进的。
GMP认证、FDA认证、COS认证简介
GMP认证、FDA认证、COS认证简介一、背景介绍：1、药品生命周期的相关法规：药品从研发、生产到销售通常需要通过多种认证：在研发阶段，药品需要通过GLP（药品非临床质量管理规范）认证和GCP（药品临床试验管理规范）认证；生产阶段需要通过GMP（药品生产质量管理规范）认证；经销商（如连锁药店）还要通过GSP（药品经营质量管理规范）认证，医疗机构则要通过GUP（药品使用质量管理规范）认证。
GLP、GCP、GMP、GSP、GUP由政府制定，并定期对药品生产企业或销售企业进行审核。
无论是中国、美国还是欧盟，均会依照本国情况制定GLP、GCP、GMP、GSP、GUP。
2、GMP（药品生产质量管理规范）GMP即药品生产管理规范，是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求，以确保产品高质量的有效工具。
中国、美国、欧盟均有自己的GMP标准。
中国的GMP由卫生部颁布实施，美国由FDA（食品药品监督管理局）颁布实施，欧盟则由欧盟委员会颁布实施。
药品生产企业通常也会制定自己的GMP，一般企业GMP较国家GMP更为严格。
二、美国GMP、欧盟GMP、中国GMP比较1、GMP的主要内容：各国GMP主要内容相近，包括：机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等各方面的要求。
在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的验证管理。
借以达到一个共同的目的：防止不同药物或其成份之间发生混淆；防止由其它药物或其它物质带来的污染和交叉污染；防止差错与计量传递和信息传递失真；防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生；防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生；以及保证药品生产和销售全过程的可追溯性。
2、美国GMP和中国GMP的比较美国的GMP称为cGMP（动态药品生产管理规范），c是current的简写，可翻译为动态的、与时俱进的。
中国GMP与美国cGMP 之差别
中国GMP与美国cGMP 之差别《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice GMP）是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范，也是世界卫生组织向各国推荐采用的技术规范。
实施GMP是实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证，就会被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。
GMP的内容包括：机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等各方面的要求。
在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的验证管理，藉以达到一个共同的目的：防止不同药物或其成份之间发生混淆；防止由其它药物或其它物质带来的污染和交叉污染；防止差错与计量传递和信息传递失真；防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生；以及保证药品生产和销售全过程的可追溯性。
我国20世纪80年代初引进了GMP概念，并于1999年6月发布了《药品生产质量管理规范》（1998年修订），自1999年7月1日开始全面的、强制性的实施。
美国在20世纪90年代中期就提出了GMP的概念，美国现行药品生产管理规范（cGMP）是英文Current Good Manufacture Practices的简称，在《联邦法典》(CFR)的210和2ll部分。
从总体上看，中国GMP和美国CGMP的精神、原则、主要内容和要求方面是一致的，但在许多方面确实存在着不同，下面就几个方面谈谈中国GMP与美国cGMP的差别。
一、认证方式不同中国GMP认证只是药品生产许可的GMP认证，不包括产品注册认证，产品注册认证在GMP 认证之前进行，企业只有在取得产品注册的批准文号之后才能申请GMP认证。
而且不管是产品注册还是GMP认证，都要求上报三批产品生产数据，至少六个月稳定性考察数据。
最新中国医药企业欧盟GMP和美国FDA认证企业名单
2012年7月
固体制剂
华北制药河北华民药业有限责任公司
英国MHRA、日本GMP
2014年4月、2014年1月
无菌粉针制剂
江苏豪森医药集团有限公司
美国cGMP
2013年5月
注射剂
珠海联邦制药股份有限公司
美国cGMP
2012年10月
无菌粉针制剂
山东绿叶制药有限公司
欧盟GMP(德国)
2013年11月
粉针
浙江海正药业股份有限公司
欧盟(英国、德国)GMP
胶囊剂,片剂,粉针
浙江华海药业股份有限公司
美国cGMP, 欧盟(德国) GMP
片剂
北京泰德制药股份有限公司
日本 GMP
无菌注射剂
北京悦康药业集团有限公司
欧盟(德国) GMP
片剂、胶囊
上海复兴医药产业发展有限公司桂林南药股份有限公司
WHO认证
片剂、注射剂
数据统计:其中通过美国G M P认证的企业有4家,通过欧盟国家G M P认证的企业有11家,通过W H O与日本G M P认证的企业各1家。剂型方面,口服固定制剂企业12家,注射剂企业6家。
第二批通过制剂国际认证的15家企业名单
企业名称
认证类型
认证时间
制剂
无锡凯夫制药有限公司
欧盟(瑞典)GMP
2010年3月
苏州爱美津制药有限公司
2011、10
甲泼尼龙片剂
天津金耀集团天药股份公司
2013、7
生物固体制剂生产线
北京亚宝生物有限公司
2013年12月
1个无菌粉针制剂、5个无菌原料药、6个非无菌原料药共12个品种
联邦制药珠海公司
伊立替康注射剂
FDA认证证书如何查询？
FDA认证证书如何查询？FDA认证证书如何查询？说到这个问题，我就想多说几句，也想澄清一下，那就有必要把FDA认证证书的类别解释清楚，根据FDA法案的要求，美国食品药品监督管理局（简称FDA），目前只签发一种认证证书，那就是GMP良好生产规范体系认证证书。
那么什么是GMP认证呢？所谓GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文意思就是“良好生产规范”。
世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的一套标准法规。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
如果是查询美国食品药品监督管理局FDA签发的GMP体系认证证书，可以通过美国FDA官方网站上的在线联系方式进行沟通，也可以通过电子邮件，向FDA工作人员进行查询。
只要证明你的身份就行。
具体如何查询可以直接联系FDA的工作人员。
他们会帮忙查询，只是速度会有点慢，他们回复邮件是很慢的，有时候半个月都没有回复。
如果觉得通过FDA官网上的联系方式查询不便，也可以通过美国FDA驻中国的代表处进行查询。
目前FDA驻中国的代表处有2个，分别在广州和上海。
其他没有别的途径可以查询了。
除了GMP体系认证证书，美国FDA是不签发任何证书的，不管是食品，还是医疗器械，通过了FDA认证或FDA注册后，提供给申请人的，只有产品注册码或者企业注册码，或者是510K注册码。
除此之外，不会签发任何证书，经常在网上看到很多花花绿绿的自称是FDA认证证书的东西，经常会误导消费者，以为真的是美国FDA机构签发的认证证书，其实都不是，那些都是代理公司自己出具的服务证书，跟美国FDA机构一分钱关系都没有。
国际GMP认证的范围、分类和选择
国际GMP认证的范围、分类和选择摘要：1.药物进入不同的国家和地区需要通过不同的认证2.巴基斯坦、苏丹等国消费水平较低，药品奇缺，本国只能生产简单的片剂、胶囊，注射剂主要依靠进口，价格至少是其国内的10倍以上。
因此，开拓那些增长速度较快的第三世界国家医药市场，更适合中国医药企业的实情。
无需cGMP认证！国际GMP认证按适用范围可分为三类：①具有国际性质的GMP。
如世界卫生组织（WHO）的GMP，欧盟（EU）的GMP，药品生产检查相互承认公约（PIC/S）制定的PIC-GMP，东南亚国家联盟的ASEN-GMP等。
对于WHO的GMP认证，企业需要向WHO提出申请，按WHO的GMP要求进行认证。
如华立药业的青蒿素制剂就是通过此项认证，成功进入了国际市场。
欧盟有25个成员国,人口4.55亿。
包括法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、英国、丹麦、西班牙等。
根据欧盟人用药品第2001/83/EC号法令,认证由欧洲GMP审计署完成。
通过认证的产品，可以在欧盟各成员国内流通。
企业申请欧盟GMP需要注意的是：首先，欧盟的GMP要求厂家参照其指导进行自身检查；其次，所有的质量管理文件、操作规范（SOP）和各种生产管理表格、标牌、标签和生产记录都应具备中英文对照，能够让国外的审查官员看懂；第三，要对员工进行欧盟GMP的全员培训，了解并适应国外检查的特点。
PIC/S是为了消除药品贸易中的障碍，提高药品获取许可的一致性，确保药品质量于1995年成立的。
该组织在全球享有较高声誉，目前拥有澳大利亚、奥地利、比利时、加拿大、捷克、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、列支敦士登、马来西亚、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、新加坡、斯洛伐克、西班牙、瑞典、瑞士和英国28个成员国，其内部检察官均来自各成员国的相关专业权威人士。
该组织颁发的GMP证书在其成员国之间相互认可，通过某一成员国的GMP认证也就意味着跨进了28个国家的第一道门槛。
美国GMP认证书公证认证
美国GMP认证书公证认证
一家中国药企通过了美国GMP认证，取得了美国GMP认证书，现在这份证书要在中国内地使用，官方要求提供美国GMP认证书公证及中国驻美领事馆认证文件，请问这该如何办？
药品通过了美国GMP认证，表明药品已经具备了较高等标准等级。
由于该证书是美国机构出具的，要想正在国内政府机构被接受，就需要办理公证及中国领事馆认证。
办理美国GMP认证书公证认证的流程：
美国国际公证人公证，然后送州务卿认证，最后中国使领馆认证。
来源于/html/cjwt/3781.html。
关于美国FDA与GMP认证
关于美国FDA与GMP认证美国FDA与GMP认证FDA”是美国食品药物管理局的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。
FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。
通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。
在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用FDA食品和药品管理局(Food and Drug Administration，FDA)隶属于美国国务院保健与服务部(U．S．Department Of Health and Hu man Services)的公共健康服务署(Public Health Service)，负责美国所有有关食品，药品，化妆品及辐射性仪器的管理，它也是美国最早的消费者保护机构，将近9,000名员工，管理着每年约1兆美元市场的制造、进口、运送和储藏，所管辖的动物、食物与药品制造业者超过12万家，其中以食品制造业者最多，约5万家。
其次便是医疗器械制造业者有三万两千余家，影响美国每个纳税义务人约3美元，可以说与社会大众的生活福利和生命安全息息相关。
FDA之中约有1，100名检查员，每年要赴海内外15,000个工厂，去确认他们的各种活动是否符台美国的法律规定；同时他们也必须搜集80，000项美国境内制造或进口的产品样品并施以检验。
器材与辐射保健中心(Center for Device and Radiological Healt h)是FDA之下与医疗器械产业最密切的部门，约有1，100人左右，设有标准与法规处、保健医学处、总务处、资讯系统处、保健与工业计划处、稽查处、器械查核处、科技处及法规管理处等9个部门，其中最重要的是法规管理处(Office Of Compliance)、器械管理处(Offic e of Device Evaluation)及保健与工业计划处(Office Of Health & In dustry Program)。
中美GMP认证中实验室检查的比较
中美GMP认证中实验室检查的比较（上）作者：佚名科研信息来源：本站原创点击数：263 更新时间：2005-12-8[关键词]：GMP认证,药品检验实验室,检查健康网讯：药品生产质量管理规范（GMP）认证是国家依法对药品生产企业（车间）实施监督检查并予以认可的一种制度，而药品检验实验室在药品的生产质量控制方面发挥着极为重要的作用，是GMP中重要的组成部分。
我国从1988年首次颁布《药品管理法》至今，药品GMP认证从无到有，已接近发达国家水平，但是有关生产企业药检实验室的监督和检查制度尚不完善。
美国于1963年即颁布了第一部GMP，此后其GMP的发展一直领先于世界，其现行的药品生产质量管理规范（cGMP）及根据cGMP制定的《药品检验实验室检查指南》（以下简称《指南》）中，均对药品生产企业的药检实验室及产品检验做了具体的规定。
本文对其相关内容进行简要介绍，并与我国 GMP认证中有关药检实验室检查部分进行比较，以供我国药品监督管理部门借鉴，进一步完善企业药品检验实验室检查制度。
1 美国cGMP认证中的实验室检查美国食品药品管理局（FDA）现行的cGMP共8 章45条，其中第1章《组织与人员》中的第1条为质量控制部门的职责，共分4款对其职责进行了规定；第7章为《实验室检查》，共5条17款及21小款，对质量控制部门中占重要地位的实验室的检查进行了详尽的规范。
FDA于1993年7月根据cGMP制定的《指南》共分为21章，详细规定了从实验室检查的目的和准备，到实验设备、规程、数据处理、实验操作及实验室管理等诸方面应当注意检查的事项，是FDA 检查员在检查时重要的参考。
1.1 实验室检查的范围、要求和方法作为法规检查的一部分，每个药品检验实验室最少每两年接受一次综合性的cGMP评价，其检查包括以下三个方面：①审核用于检测新产品的特定的方法学；②对实验室是否符合cGMP进行全面评价；③解决实验室运行中一些特定的问题。
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美国GMF标准介绍GMP是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写，它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订，20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布，要求制药企业广泛采用。
中国自1988年正式推广GMP标准以来，先后于1992年和1998年进行了两次修订。
GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程，通过执行这一系列的规程，藉以达到一个共同的目的：防止不同药物或其成份之间发生混杂；防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染；防止差错与计量传递和信息传递失真；防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生；防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生；制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。
由此可见，GMP的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神的具体体现，是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际标准接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件。
因此可以说，实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础，通过GMP认证是产品通向世界的"准入证"。
美国GMP与中国GMP的异同美国FDA与1963年首先颁布了GMP，这位是世界上第一部GMP，最初是由美国坦普尔大学6名教授编制制定，当时仅作为FDA内部参考而非标准文件。
当20世纪最大的药物灾难—“反应停事件”发生后，美国国会将其颁布为法令，并规定凡是在药品生产、加工、包装或贮存过程中存在任何不符合GMP陈述的药品，依据美国联邦食品药品法，其生产负责人应受到法律的制裁，1969年，WHO建议各成员国的药品生产采用药品GMP制度，并规定出口药品必须按GMP要求进行。
至今，全球一百多个国家和地区实行了GMP制度。
在药品生产企业推行GMP已经是国际惯例。
中美GMP侧重点不同尽管国内GMP规范和美国GMP法规涉及的内容大致上一致，都针对药品生产过程的三要素—硬件系统、软件系统和人员管理规范，但通过认真比较，能看出美国现行GMP法规和我国GMP规范存在的明显区别。
由于我国目前执行的GMP法规是WHO规定的适用于发展中国家的规范，从目录上可以看出，我国GMP对硬件要求高多如对企业的厂房设备，强调应避免污染和交叉污染，要求设备与产品生产相适应。
而美国GMP更注重软件管理，对生产过程中的软件及人员要求较多，如涉及操作人员对所从事工作的理解及操作人员如何处理生产流程中的突发事件等。
美国的FDA认为，由于生产设备的广泛同质化，药品的生产质量从根本上来说取决于职工的操作，因此人员在GMP管理中担当的角色比厂房设备更为重要，强调人员的责任制度更能保证药品的生产质量。
在中国GMP规范中，对认证现场检查人员的任职资格(学历水平)有详细的规定，但对现场检查人员的具体职责却很少约束。
因此就会出现有的检查人员对相关文件和法律法规不熟悉，业务不精，现场检查时不够深入、细致，有应付心理或是依赖心理等问题。
而美国的GMP规范中对认证现场检查人员的资格规定简洁明了，如要求“每位从事药品生产、加工、包装或仓储的工作人员，应接受培训、教育及有实践经验，并完成委派的各项职务”。
同时，对检查人员的职责规定严格细致，美国FDA的检查员权力很大丰富，他们有资格判定被检查企业在GMP的依从l 生上所采取的各种操作是不是符合现行的GMP标准。
此外，在美国，FDA的检查员业务精湛、薪水丰厚，工作相对FDA的其他官员来说更加独立，已经形成了一个独立的专家体系。
而国内的检查员相对来说水平不高、薪水也不高，且和SFDA的其他官员绑定在一起工作甚至本身就是SFDA官员，并不独立。
中美GMP检查方式不同据专家介绍，我国的GMP规范中要求检查员面面俱到，覆盖面广，重点不突出，对药品生产企业的很多具体操作，如设备确认和验证、工艺验证、分析方法验证、无菌工艺验证等影响产品质量的关键工艺没有制定详细的操作规范，往往会造成检查员忽略对这些关键环节的检查，如检查员在仓储区检查，往往根据现场实际，抽出几个品种的管理情况，调取其主要成分或辅料的有关信息以备生产管理检查所需。
实际上，这种抽查手段所得到的信息量非常少，难免以偏概全，很难摸清企业的实际情况，为企业弄虚作假提供了机会。
同样，对生产管理的检查，也有脱节情形，如检查人员在生产现场往往无法看到完整的批生产记录，从而无从了解生产的实际情况，也就不能发现企业的客观缺陷。
美国GMP药品生产质量管理规范GOOD MANUFACTURE PRACTICE美国药品生产质量管理规范（CGMP）二○○三年十二月目录210.1cGMP法规的地位 (2)210.2cGMP法规的适用性 (2)210.3定义 (2)211-A-总则 (4)211-B-组织与人员 (4)211-C-厂房和设施 (5)211-D-设备 (7)211-E-成份、药品容器和密封件的控制 (8)211-F-生产和加工控制 (10)211-G-包装和标签控制 (11)211-H-贮存和销售 (13)211-I-实验室控制 (14)211-J-记录和报告 (16)211-K-退回的药品和回收处理 (20)210部分—人用及兽用药品的生产、加工、包装或贮存的CGMP210.1 cGMP法规的地位(a) 在本部分及21CFR 211—226部分中陈述的法规是在药品生产、加工、包装或贮存中使用的现行生产质量管理规范及使用的设施或控制的最低标准，以保证该药品符合联邦食品、药品及化妆品法对安全性的要求，具有均一性和效价(或含量)并符合或代表其生产过程的质量及纯度等特征。
(b) 凡是在药品生产、加工、包装或贮存过程中存在任何不符合本部分及21CFR 211—226部分中陈述的法规的药品，依据联邦食品、药品及化妆品法501 (a)(2)-(B)，该药应被视为劣药，同时导致该事故发生的负责人应受相应的法规的制裁。
210.2 cGMP法规的适用性(a) 本部分及21CFR 211—226适用于普通药品，21CFR 600—680适用于人用生物制品，除非另有明确规定，否则上述两者之间应该是相互补充而不是相互取代。
如有上述两部分的法规不适用的药品，则可用特定的具体法规来替代。
210.3 定义(a) 在联邦食品、药品及化妆品法201部分中包含的定义和解释、说明适用于21CFR 211—226部分中的术语。
(b) 下面定义的术语适用于本部分及21CFR 211—226。
(1) 法(Act)指联邦食品、药品及化妆品法，修订版(21 U.S.C 301 et seq.)。
(2) 批(Batch)指在规定限度内，按照某一生产指令在同一生产周期内生产出来的，具有同一性质和质量的一定数量的药品或其它物料。
(3) 组分(Component)指用于药品生产的所有成份，包括那些未在药品中出现的成份。
(4) 药品(Drug Product)指成品制剂(如：片剂、胶囊剂、口服液等)，通常含有一种活性成份并伴有非活性成份(但不是必需的)。
本术语也包括不含有活性成份但作为安慰剂使用的成品制剂。
(5) 纤维(Fiber)指长度大于其宽度的3倍的任何微粒状污染物。
(6) 无纤维脱落的过滤器(Non-fiber-releasing filter)指任何经过适当的预处理(如清洗或冲洗)后，不会将纤维脱落到已过滤的组分或药品中的所有过滤器。
所有含石棉过滤器均被认为是有纤维脱落的过滤器。
(7) 活性成份(Active Ingredient)是指所有用于保证药物活性或其他在疾病的诊断、治愈、缓解、治疗或预防中起直接作用，或影响人或其他动物身体结构或功能的组分。
本术语包括那些能承受药品生产中的化学变化和为了保证其指定的活性或作用以一种经调整的形式存在于药品中的组分。
(8) 非活性成份(Inactive ingredient)指不同于“活性成份”的其他组分。
(9) 中间产品(In-process material)是指所有经制备、复合、混合或由化学反应得到的用于药品生产或制备的物料。
(10)批（lot）指一批或是一批中特定的均一部分，在指定的范围内具有相同的性质和质量；或者若为由连续的生产过程制造出的药品，“批”指在单位时间或单位数量生产出的特定的、均一的部分，并且确保该部分在指定的范围内具有均一性质与质量。
(11) 批号(Lot number, control number，batch number)指由字母、数字、符号或他们的组合组成，由此可确定某批药品或物料的生产、加工、包装、贮存或销售的情况。
(12) 药品的生产、加工、包装或贮存(Manufacture, processing, packing,or holding of a drug product)包括药品的包装和标签操作、检验、质量控制。
(13) 药用物料(medicated feed)指在21CFR 558.3中定义的B型和C型药用物料。
该物料含有联邦食品、药品及化妆品法201(g)部分中定义的一种或一种以上的药物，药用物料的生产应符合21CFR 226部分中的要求。
(14) 药用预混合料(medicated premix)指21CFR 558.3中定义的A型药用物质。
该预混合料含有联邦食品、药品及化妆品法201(g)部分中定义的一种或一种以上的药物。
药用预混合料生产应符合21CFR 226部分中的要求。
(15) 质量控制部门(Quality control unit)指由企业任命负责质量控制相关责任的任何人员或组织机构。
(16) 含量或效价（Strength）指：(Ⅰ) 原料药的浓度(如：以重量/重量、重量/体积、单位剂量/体积为基础)；和/(或)(Ⅱ) 活性(效价)也即由适当的实验室检测或由足够的临床数据得出的指定的药品治疗活性(如：可表达为对照于某标准的单位的术语)。
(17) 理论产量(Theoretical yield)指在生产、加工或包装某种药品的任一适当阶段中，并且基于所使用的组分的数量在实际生产中无任何损失或错误的情况下，应能生产的数量。
(18) 实际产量(Actual yield)指某种药品在生产、加工、包装的任一适当的阶段实际生产出的数量。
(19) 比率(Percentage of theoretical yield)实际产量(生产、加工或包装某种药品的适当阶段)与理论产量(在相同阶段)的比率，以百分数表示。