类风湿因子(RF)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求shangjing

类风湿因子(RF)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中类风湿因子的含量
1.1 包装规格
试剂1：1×80mL，试剂2：1×20mL；
试剂1：50×240μL，试剂2：1×3mL；
试剂1：30×240μL，试剂2：1×1.8mL。

1.2 主要组成成分
2.1 外观和性状
试剂1为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。

试剂2为乳白色悬浮液，无沉淀。

2.2 净含量
每瓶试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度
用纯化水加入试剂作为样品测试时，试剂空白吸光度A应≤1.60。

2.4 分析灵敏度
测含已知浓度的类风湿因子(RF)样本时，吸光度差值（ΔA）应≥0.10。

2.5 线性
试剂盒在[3,160]IU/mL的线性范围内分析性能应符合如下要求：
2.5.1 线性相关系数（r）≥0.990；
2.5.2 相对偏差：浓度在(10,160]IU/mL范围内，相对偏差不超过8%；
2.5.3 绝对偏差：浓度在[3,10]IU/mL范围内，绝对偏差不超过0.8IU/mL。

2.6 测量精密度
2.6.1 重复性
用高低两个浓度样本重复测试，所得结果的变异系数(CV)应≤8.0%。

2.6.2 批间差
试剂盒的批间相对极差(R)应≤10.0％。

2.7 准确度
与已上市产品比对，线性回归方程的相关系数（r）≥0.975，各个浓度点中≤10IU/mL的绝对偏差不超过±0.8IU/mL，各个浓度点中＞10IU/mL的相对偏差不超过±10%。

2.8 稳定性
2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月，取过有效期后一个月内的试剂盒进行检测，试剂盒应仍能符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7要求。