sc-sop-6003-00总混标准操作规程

题目总混岗位标准操作规程编码SC-SOP-6003-01 编制审核批准

编制日期审核日期批准日期

颁发部门质量管理部生效日期

分发部门生产技术部、制剂车间

1.目的：明确生产操作规程

2.范围：总混操作

3.责任：车间操作人员、车间管理人员

4.内容：

4.1生产前准备

4.1.1岗位操作人员到制剂班长处领取《生产指令单》，与本岗位其他操作者对《生产指令单》进行再确认，明确岗位生产任务。

4.1.2岗位操作者按《人员进出洁净区标准操作规程》要求进入操作岗位。

4.1.3岗位操作者进入岗位后，首先检查本批生产所需文件和各种记录是否齐全，确定电子秤、容器、工具是否符合生产要求，状态标识是否齐全。

4.1.4生产前填写《生产前检查》。如不符合生产要求时，立即报车间主任或工艺员解决。

4.1.5经QA确认以上内容符合要求后，准许进行生产。

4.2生产操作方法

4.2.1开启设备检查设备是否运行正常。

4.2.2根据生产部下发的批生产指令中的处方和生产量，核对其用量与工艺规程的处方量是否相符，将已称量配料好的所需物料领入总混间待用。

4.2.3按产品工艺规程的要求进行操作，设定物料混合时间。

4.2.4混合结束后，将中间产品放入洁净塑料袋中，装入容器填好物料标签。

4.2.5将中间产品放入颗粒中间站，与中间站管理人员做好物料交接，填写请验单，并填写中间站台帐。

4.3清场

4.3.1按《洁净区清洁卫生标准操作规程》清场。

4.3.2按《洁净区容器具清洁标准操作规程》清洁容器具。

4.3.3按《洁净区清洁工具清洁标准操作规程》清洁卫生工具。

4.3.4按《电子秤清洁标准操作规程》清洁电子秤；

4.3.5按《总混机清洁标准操作规程》清洗混合机；

4.3.6剩余的物料，装入桶中，附上物料标签，标明品名、重量、密封日期、密封人、复核人后，送原辅料存储室存放，做好交接记录。

4.3.7清场结束后，由岗位操作者填写《清场记录》，经QA检查合格后，下发《清场合格证》。《清场合格证》正本附在本批批生产记录后，副本附在操作间门上。

4.4要点

4.4.1料投入总混机前确认总混机下盖是否已经密封好。

4.4.2待混物料为多种时，少量物料应与多量物料用等量递增法先进行预混，然后再投入总混机内，防止混合不均。

4.5 注意

4.5.1操作过程严格按照工艺规程要求进行。

4.5.2及时填写批生产记录及相关记录，粉碎过筛过程中废弃物用塑料袋包装后由物料缓冲间送出。

4.5.3按照《总混机维护保养规程》及时对设备进行维护保养。

4.5.4每日下班离岗时，检查操作室内电源是否关闭，门关好后，按《洁净区更衣、更鞋标准操作规程》更衣离开车间。

4.6 劳动保护

4.6.1开机运行前仔细检查个部件，是否有松动，连接不到位，密封不严等安全隐患，确认无误后方可开机生产。

4.6.2 开机后操作人员不得进入警示线以内，如必须进入，应先停机。

4.6.2 过程中如有异常立即停机，紧急情况及时急停断电，通知车间设备主管，并报车间主任。