无菌灌装工艺过程

无菌灌装工艺过程

目的

使用稳健的工艺过程和控制来生产符合法规要求和可口可乐公司标准的产品。

范围

适用于生产厂和协议生产厂生产经巴氏杀菌，冷却至室温，在无菌环境中向预杀菌容器灌装，且货龄稳定的饮料。

定义

饮料批号：不超过24小时的一个单一口味/包装的产品生产周期

要求

通用

●遵循工艺过程和灌装通用要求。

●必须遵守公司、可口可乐地区总部规定或相关法规中更严格一方的要求。

巴氏杀菌

●按照混比规程和相关规定监控巴氏杀菌条件。

●在巴氏杀菌过程中连续记录保持管出口产品温度和流速。

●遵循制造商的指导进行瓶/盖/包装材料的杀菌。

●使用经食品级过滤器过滤的无菌空气或氮气维持产品无菌缸的正压。遵循公司对气体使

用的规定。

●确保无菌区域的环境符合100级/ISO 5的要求，洁净间符合1000级/ISO 6的要求。

●产品口味转换时，必须使用无菌水。

灌装

●容器消毒和残留控制

ο产品或灌水的瓶子中过氧化氢残留最高为0.5ppm

ο遵循供应商的要求控制温度，浓度和接触时间，除非业务单位批准其他方法。

●维持灌装区域正压。

测试

经验和历史数据证明采样的频率和数量足以满足监控要求。然而，如果工厂按照工艺变更验证要求进行了工艺验证和/或风险评估，采样频率和数量可以改变。保存记录以备核查。定期校验的在线连续监控设备可以取代本文所规定的定期检测。

产品

清洗消毒效果

参考

工艺和灌装一般要求BP-RQ-300 工艺更改验证BP-RQ-420 压缩空气标准BP-SP-136 氮气BP-SP-144 无菌系统工艺RF-PF-015 无菌包装设备RF-PF-035

无菌压差RF-PF-055

无菌-保留，储存和分析样品SM-PR-055 饮料异物过滤测试SM-PR-065 白利度-标准饮料方法SM-PR-075 白利度（固体）-折光仪法SM-PR-085 饮料白利度-密度仪法SM-PR-090 饮料白利度-液体比重计法SM-PR-095 咖啡因检测SM-PR-115 使用Ominion系统检测钙含量SM-PR-118 pH检测-静电计法SM-PR-355 产品颜色变化-无菌包装SM-PR-370 无糖饮料配比SM-PR-391 尿糖检测法测试无糖饮料中蔗糖（或类似甜味剂）含量SM-PR-395 口味，气味，外观-简单糖浆，终糖浆，调配和饮料SM-PR-440 总滴定酸度-含果汁饮料和浓缩液SM-PR-450 微生物表面评估-擦拭SM-PR-635 无菌灌装绿茶的商业无菌SM-PR-651 中温菌SM-PR-685 酵母菌，霉菌和嗜酸菌SM-PR-688

更改历史

更改日期更改概要

12-03-2010 样品留样要求移到记录保存文件。修改目的、范围和要求以明确定义和顾客改变要求。

01-01-2010 新文件，作为TCCMS重新设计-管理重新安排的一部分。三个文件合并成一个文件。本文包括无菌灌装工艺的最高级“什么”内容，以及产品检测，放行和

清洗消毒效果测试。

附录：有效性的标准

1．巴氏杀菌条件是否符合混比规程？

2．盖子卫生要求是否满足？

3．无菌区域/洁净间的环境是否符合要求？

4．灌装要求是否满足？

5．测试是否符合要求？

6．清洗和消毒效果是否按要求测试？