医疗器械经营企业现场核查标准和记录附件
医疗器械现场核查标准和记录23类汇总
制
度
与
管
理
1、建立并执行符合有关法规要求和企业实际的质量管理制度、规定或质量管理体系文件，主要包括：
查制度的相关规定、查现场
7、经营场所内具有与所经营产品和规模相适应的文件、档案橱柜、一部以上固定电话、传真机和电脑。
经营助听器的，还应具有听力计、助听器编程器及配套微机、耳镜、耳灯和测听室等验配设施、设备。
经营隐形眼镜及护理用液的，还应具有验光仪、裂隙灯、角膜曲率计等验配仪器设备。
查制度的相关规定、查现场、电话和传真机的装机证明、核实设施设备情况表、发票等原件
8、经营场所内外标识和广告应符合国家、省和所在商用要求经营场所并与经营范围和经营规模相适应的、符合产品特性和标准的室内仓库。
a)经营第二类、第三类医疗器械的（助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械除外），使用面积≥30㎡。
经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库在同一建筑物内，使用面积≥200㎡。
查组织机构图、机构设置文件、花名册、任用文件、劳动合同、身份证、学历、（或职称、专业技术培训）证书原件、询问个人简历
2
设
施
与
设
备
1、具有符合商用要求经营场所并与经营范围和经营规模相适应的、相对独立的室内经营场所：
a)经营第二类、第三类医疗器械的，使用面积≥40㎡；
b)法人单位分支机构（跨设区市设置的除外），使用面积≥25㎡；
查现场
14、仓库内待验品、合格品、不合格品和退货区（无菌、植入产品须专区、专柜存放）、效期等各类标识清楚。产品按类别、批次存放。
查制度的相关规定、查现场
15、仓库内应有符合要求的温湿度计。
查制度的相关规定、查现场仪器、温湿度记录
16、仓库内应有符合要求的垫板、货架。
医疗器械经营企业日常检查项目和记录表
结果评定
28
是否取得《医疗器械经营企业许可证》并在有效期内。
查看证件
29
是否按核准的经营X围从事医疗器械经营活动。
查看证件和现场
30
是否经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
查看现场
31
是否有擅自变更质量管理人员的。
查看档案询问
32
是否从无《医疗器械生产企业许可证》或无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械。
医疗器械验收是否符合规定程序，操作规X，记录完整，符合时限要求。
查阅文件、记录
15
如有效期限制的，是否建立效期产品管理制并实施先进先出等管理措施。
查阅文件、记录
16
是否具有与经营规模相适应的储存条件，周围环境是否整洁、无污染，室内是否干净整洁、门窗严密、地面平整。
查看现场
17
仓库配备的设施、设备或装置是否定期检验、有效运行（主要包括避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、检测、调节温湿度、消防安全等）
询问、查看人事和社保证明
10
直接接触无菌医疗器械、植入医疗器械等的人员每年是否进行健康检查并建立健康档案。
患有传染病、皮肤病、精神病等可能污染无菌医疗器械产品疾病的患者是否调离直接接触无菌医疗器械产品的岗位。
询问、查阅档案、检查体检表
11
是否具有独立的计算机管理信息系统，并运用该系统对医疗器械的购进、在库养护、出库复核、销售实现全过程记录和管理，对质量情况能够与时准确的掌握。
查看现场
18
医疗器械的储存是否实行分区分类管理，并按产品批次存放，标识清楚。
查看现场
19
对有特殊储存要求的医疗器械的储存是否符合相应要求。
医疗器械经营企业现场核查验收细则
医疗器械经营企业现场核查验收细则医疗器械经营企业现场核查验收细则一、引言医疗器械经营企业现场核查验收是对经营企业进行全面检查和评估，以验证其是否符合相关法律法规和规范要求。
本旨在提供一份详尽的细则，以供参考使用。
二、企业基本信息核查1. 企业名称和注册地址核查1.1 核实企业名称是否与注册信息一致1.2 核查企业注册地址是否合法有效2. 经营许可证核查2.1 核实许可证的有效性和经营范围2.2 核查许可证上的企业名称是否一致2.3 核查许可证是否有变更3. 企业组织结构核查3.1 核实企业组织结构是否规范合理3.2 核查组织架构图和职责分工是否清晰三、设备及场所核查1. 设备齐全性核查1.1 核查仪器设备清单与实际设备是否一致1.2 核查仪器设备是否符合国家标准和相关要求1.3 核查设备是否经过定期检修和校准2. 环境和场所核查2.1 核查经营场所是否与许可证上的地址一致2.2 核查经营场所是否符合卫生要求和消防安全标准 2.3 核查经营场所是否保持整洁有序2.4 核查场所内是否有一定的保密措施和安全管理制度四、库存管理核查1. 药品和器械库存核查1.1 核查库存清单与实际库存是否一致1.2 核查库存药品和器械的有效期是否符合规定1.3 核查库存药品和器械的存储条件是否符合要求2. 库存管理制度核查2.1 核查库存管理制度的完整性和合规性2.2 核查库存盘点和报损处理制度的执行情况五、质量管理核查1. 质量管理体系核查1.1 核查质量管理体系是否建立和有效1.2 核查质量管理文件的编制和执行情况2. 整改和预防措施核查2.1 核查质量事故和投诉处理程序是否规范2.2 核查质量问题的整改和预防措施是否跟进落实2.3 核查员工的质量意识和培训情况六、人员资质核查1. 人员持证情况核查1.1 核查员工的从业资格证书是否齐全1.2 核查员工的资格证书有效期是否符合要求1.3 核查员工的岗位与资质是否相符2. 培训和教育情况核查2.1 核查员工培训情况的记录和档案2.2 核查员工是否定期参加相关培训和教育七、附件清单本所涉及附件如下：1. 企业营业执照副本复印件2. 经营许可证复印件3. 设备清单及设备维护记录4. 员工持证情况表八、法律名词及注释本所涉及的法律名词及其注释如下：1. 经营许可证：指医疗器械经营企业获得的经营许可证书，用于合法经营医疗器械产品。
医疗器械经营企业现场检查验收标准
现场查验办公经营场所设置情况，并查房产证明文件、租赁合同，必要时现场测量房屋面积
经营场所应明亮、整洁。
现场查验
经营场所应配备计算机、固定电话、传真机、资料柜和能够保证企业员工正常办公需要的办公桌椅等办公设备。
查相关设施配置使用情况和购置发票
经
营
场
所
与
储
存
条
件
*
企业应安装使用能够满足医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统（网络版）。
经营第三类植入、介入类产品企业的质量管理机构负责人应经过生产企业或者供货方的专业培训并考核合格后上岗。
查相关培训证书或培训计划方案，计划、组织考试、考核记录和考核合格证明文件
企业应具有与所经营医疗器械相适应的售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。
经营第三类产品的企业，应与生产企业或者供货方（代理商）签订明确相关责任的质量协议。企业自行为用户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权。
经营体外诊断试剂企业的其他从事质量管理工作人员中的验收、售后服务人员应具有医学检验学中专以上学历。
查相关证明文件原件、个人工作简历
超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理人员应身体健康并能提供当地二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。
查相关证明文件原件
*
质量管理机构应行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。
查质量管理职责的相关规定和实际运行中相关记录
企业应具有与所经营医疗器械相适应的技术培训能力，制定对各类人员进行医疗器械监管法律、法规、规章和规范性文件，拟经营医疗器械技术标准、知识和职业道德等方面的教育培训计划并组织实施。培训结果应载入个人档案。
医疗器械经营企业现场核查验收细则
医疗器械经营企业现场核查验收细则一、引言医疗器械的质量和安全性直接关系到公众的健康和生命安全。
为了加强对医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械市场秩序，保障医疗器械的质量和安全，特制定本现场核查验收细则。
二、适用范围本细则适用于医疗器械经营企业的开办、变更、延续等现场核查验收工作。
三、核查验收依据1、《医疗器械监督管理条例》2、《医疗器械经营监督管理办法》3、《医疗器械经营质量管理规范》4、其他相关法律法规和规范性文件四、人员与机构1、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并经过培训考核合格。
2、企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员，质量管理人员应当在职在岗，不得兼职。
3、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有 1 人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历。
4、企业应当设置质量管理机构或者配备质量管理人员，行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械的质量具有裁决权。
五、经营场所与设施设备1、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。
2、经营场所应当整洁、卫生，具有与经营的医疗器械相适应的办公设施设备。
3、库房应当符合医疗器械储存的要求，具有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备，以及温湿度监测、调控设备。
4、经营对温湿度有特殊要求的医疗器械，应当配备符合其储存要求的设施设备。
5、经营冷藏、冷冻医疗器械的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱等设施设备，并具有温度监测、显示、记录、调控、报警的功能。
六、质量管理文件1、企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节。
2、企业应当制定相应的工作程序和操作规程，确保各项质量管理制度的有效实施。
3、企业应当建立医疗器械质量管理档案，包括供货者资质、产品资质、采购验收记录、销售记录、不合格品处理记录等。
医疗器械经营企业现场核查验收细则
附件1：医疗器械经营企业现场检查验收细则一、医疗器械经营企业现场检查验收细则一（二、三类医疗器械经营企业）项目条款检查内容检查方法1 机构与人员*1.1企业法定代表人、企业负责人、质量管理机构负责人（质量管理人）无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十六条、第三十七条规定的情形。
查地州市级食品药品监管部门出具的证明文件1.2企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家及自治区有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和相关规定。
现场答卷或询问1.3企业法定代表人不得在质量管理机构兼职，企业负责人不得在本企业质量管理机构和其他单位兼职。
查花名册、任职文件、劳动合同及聘用前原单位出具的相关证明文件*1.4企业负责人应具有大专以上学历或者中级以上技术职称。
查相关证明文件原件*1.5企业应设置质量管理机构，质量管理机构应至少包括质量管理机构负责人、质量验收、售后服务等专职质量管理人员3名。
查机构设置文件、任职文件*1.6质量管理人员不得在其他单位和本企业其他部门兼职。
查花名册、任职文件、劳动合同及聘用前原单位出具的相关证明1.7质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规范性文件以及自治区食品药品监管部门有关医疗器械监督管理的规定，掌握所经营产品的技术标准。
现场答卷或询问*1.8经营第三类医疗器械企业的质量管理机构负责人应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业大专以上学历或者中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械使用、管理、维修等工作的实践经验。
经营体外诊断试剂企业的质量管理机构负责人应具有主管检验师以上技术职称或医学检验学大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
经营第二类医疗器械企业的质量管理机构负责人应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。
查相关证明文件原件、个人工作简历1 机构与人员*1.9经营第三类医疗器械企业的其他从事质量管理工作的人员应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。
医疗器械经营企业现场核查验收细则
医疗器械经营企业现场核查验收细则一、引言医疗器械的质量和安全性直接关系到公众的健康和生命安全。
为了加强对医疗器械经营企业的监管，规范市场秩序，保障医疗器械的合法、安全、有效经营，特制定本现场核查验收细则。
二、适用范围本细则适用于对医疗器械经营企业的现场核查验收工作。
包括新开办企业的许可审查、变更许可事项的审查以及日常监督检查中的现场核查。
三、核查依据1、《医疗器械监督管理条例》2、《医疗器械经营监督管理办法》3、《医疗器械经营质量管理规范》四、人员与机构1、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并具有相应的管理能力。
2、从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
3、企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员。
五、经营场所与库房1、经营场所和库房应当符合医疗器械经营质量管理规范的要求。
经营场所应当宽敞、整洁、卫生，并与生活区分开。
2、库房的面积应当与经营范围和经营规模相适应，具备相应的储存条件，包括温湿度控制、防虫、防鼠、防潮等设施。
3、经营场所和库房的地址应当与许可证上的注册地址一致。
六、设备与设施1、企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的计算机管理系统，能够实现对医疗器械的购进、验收、储存、销售、运输等环节的有效管理，并具有可追溯性。
2、具有符合要求的货架、托盘等仓储设备，以及温湿度监测设备、防虫防鼠设备等。
3、经营需要冷藏、冷冻储存运输的医疗器械，应当配备相应的冷藏、冷冻设备，并符合冷链管理的要求。
七、质量管理文件1、企业应当制定符合医疗器械经营质量管理规范要求的质量管理制度、工作程序和相关记录。
2、质量管理制度应当包括：采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理。
3、工作程序应当明确各环节的操作流程和质量控制要求。
4、相关记录应当真实、完整、准确，具有可追溯性。
八、采购与验收1、企业应当从具有合法资质的医疗器械生产企业或者经营企业购进医疗器械。
医疗器械经营企业现场核查标准及记录范文.docx
附件十医疗器械经营企业现场核查标准和记录被核查企业名称：现场核查时间：年月日□首次□再次检查结果条款检查内容与要求检查方法备注符合不符合1、企业管理人员（法定代表人、负责人、质量管理人、仓储负责人）可通过考试或现场答卷等方式熟悉国家医疗器械监督管理的法考查。
企业应有三人以上参加，规、规章，以及我省对医疗器械的成绩均应达到 70％分以上管理规定。
2、设置质量管理机构或专职质量管查组织机构图、机构设置文件、理人员，职能包括质量管理、质量人员与职能的规定验证等。
13、质量管理人专职在岗，具有与经营范围和规模相适应的资质：机a) 经营第三类医疗器械的，应具有构国家认可的、与经营产品相关专业与（医疗器械、生物医学工程、机械、人电子）大专以上学历或相关专业中员级以上技术职称；经营一次性使用无菌器械的，还应查花名册、任用文件、劳动合同、身份证、学历、（或职称、否决项有一名以上内审员。
b) 经营第二类医疗器械的，应具有内审员、专业技术培训）证书原件、询问个人简历国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子）中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。
c)经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，应经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。
检查结果条款检查内容与要求检查方法备注符合不符合4、设置与经营范围和规模相适应的查组织机构图、机构设置文件、组织机构。
明确各组织机构的职能。
人员与职能的规定5、具有与经营规模及经营产品相适查制度的相关规定、售后服务应的技术培训和售后服务能力，或记录，查所具有的技术培训和约定由具有相关合法资质的第三方售后服务能力的证明文件或与1提供技术支持。
提供技术支持的、具有相关合否决项机法资质的第三方签订的协议等构文件原件与6、经营第二类、第三类医疗器械的，人技术培训和售后服务人员应当具有员与所经营产品相关专业中专以上学查组织机构图、机构设置文件、历或初级以上职称。
医疗器械经营企业现场核查验收细则
医疗器械经营企业现场核查验收细则一、前言医疗器械的质量和安全性直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。
为了加强对医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩序，保障医疗器械的质量和安全，特制定本现场核查验收细则。
二、适用范围本细则适用于对医疗器械经营企业的现场核查验收工作。
包括新开办医疗器械经营企业的现场核查验收，以及已取得《医疗器械经营许可证》的企业在变更经营场所、经营范围、仓库地址等情况下的现场核查验收。
三、核查验收依据1、《医疗器械监督管理条例》2、《医疗器械经营监督管理办法》3、《医疗器械经营质量管理规范》4、其他相关法律法规和规范性文件四、人员与培训1、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识。
2、质量管理人员应具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
3、企业应配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员，售后服务人员应经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得合格证明。
4、企业应制定培训计划，对员工进行医疗器械相关法律法规、规章规范、专业知识、技能和职业道德等方面的培训，并建立培训档案。
五、经营场所与设施设备1、企业应有与经营范围和经营规模相适应的、相对独立的经营场所，经营场所应整洁、卫生、通风良好，周围环境应符合相关要求。
2、经营场所的面积应符合相关规定，经营第二类医疗器械的，经营场所面积不得少于 40 平方米；经营第三类医疗器械的，经营场所面积不得少于 60 平方米。
3、企业应具有与经营范围和经营规模相适应的仓储条件，仓库应分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等，并有明显的标识。
4、仓库的面积应符合相关规定，经营第二类医疗器械的，仓库面积不得少于 20 平方米；经营第三类医疗器械的，仓库面积不得少于 40 平方米。
5、企业应配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括货架、托盘、温湿度监测设备、避光通风设备、防虫防鼠设备等。
山东省医疗器械经营企业现场核查标准和记录
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合
2
设
施
与
设
备
10、仓库与办公、生活区域分开。
查现场、地理位置图和平面图
11、仓库环境整洁，地势干燥，无污染源。
查现场、平面图
12、仓库内卫生整洁、避光、通风、干燥，符合产品特性和标准。
查制度的相关规定、查现场、温湿度记录情况、标准要求等
13、仓库室内屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙，门窗结构严密。
3
制
度
与
管
理
1、建立并执行符合有关法规要求和企业实际的质量管理制度、规定或质量管理体系文件，主要包括：
（1）组织机构、人员与职能的规定；
（2）采购控制、进货验收、产品退换的制度及质量验证的方法；
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合
3
制
度
与
管
理
（3）仓库管理、出库复核的制度；
（4）不合格品处理的制度；
《医疗器械注册管理办法》；
《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》。
经营一次性使用无菌器械的，还应保存有：
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。
查制度的相关规定、查文档资料
否决项
3、收集并保存与所经营产品相关的国家标准和行业标准，主要包括：
GB 9706.1医用电器设备
第一部分：安全通用要求；
查花名册、任用文件、劳动合同、身份证、学历、（或职称、内审员、专业技术培训）证书原件、询问个人简历
否决项
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果
医疗器械经营企业许可证现场检查记录
《医疗器械经营企业许可证》现场检查记录检查事项：开办口变更口换证口企业名称：经营范围：注册地址：仓库地址：检查组人员:三、质量管理文件3.1企业应制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度，对经营产品的购、销、存实现全过程的信息化管理。
主要包括：（1）各部门、各类人员的岗位职责；（2）员工法律法规、质量管理培训及考核制度；（3）供应商管理制度；（4）医疗器械购销管理制度；（5）质量验收管理制度；（6）仓库保管及出入库复核管理制度；（7）效期产品管理制度；（8）不合格产品和退货产品的管理制度；（9）质量跟踪制度；（10）质量事故和投诉处理的管理制度；（11）产品售后服务的管理制度；（12）产品不良事件报告制度；（13）产品召回管理制度；（14）文件、资料、记录管理制度；（15）年度报告制度；（1）查企业相关管理制度的建立、执行情况及信息化管理情况；（2）供应商管理制度应至少包括供应商资质审核、评价等相关内容；（3）医疗器械购销管理制度应至少包括出库管理、售后服务等内容；（4）质量验收管理制度应至少包括质量验收程序、准则及质量否决权等内容；（5）仓库保管及出入库复核管理应至少包括仓库环境控制、出入库程序等内容；（6）质量跟踪制度至少包括顾客信息反馈、产品质量再评价等内容；（7）产品不良事件报告制度应符合《河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》（8）产品召回管理制度应符合《医疗器械召回管理办法（试行）》3.2企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案。
主要包括：（1）人力资源；（2）人员健康检查；（3）培训考核及继续教育；（4）供应商及购货单位；（5）票据及凭证；（6）产品质量信息；（7）购进验收记录；（8）出库复核及销售记录；（9）设施设备；（10）不合格品处理；（11）销后退回产品管理；（12）医疗器械不良事件；（13）医疗器械召回；（14）客户信息；（15）售后服务记录等内容；（16）拆零管理记录；（17）陈列管理记录。
医疗器械经营企业日常检查项目和记录表
医疗器械经营企业日常检查项目和记录表随着人们对健康的关注不断增加，医疗器械的需求也日益增长。
作为医疗器械经营企业，确保器械的质量和安全至关重要。
为此，日常检查项目和记录表成为了必不可少的工具，帮助企业对设备进行全面的检查和记录，以确保产品的合规性和质量。
一、设备检查1. 设备完整性检查检查所有设备是否完好无损，包括外观、电源线等。
如有损坏或故障，需要及时维修或更换。
2. 设备运行状态检查检查设备的运行状态，包括设备启动是否正常、各项功能是否齐全、操作是否灵活等。
如有异常，需进行维修或调试。
3. 设备安全检查检查设备的安全措施是否到位，包括设备是否设置了合适的保护措施，操作面板是否易于识别和操作等。
二、库存管理检查1. 器械进货记录对所有器械的进货记录进行检查，确保进货渠道合法、产品质量达标，并保存相应的进货单据作为备案。
2. 器械出库记录检查器械的出库记录，确保所有出库操作均合法，并保存相应的出库单据和购买者的相关文件。
3. 器械库存管理检查器械库存数量，确保库存充足，并进行必要的清点和定期盘点，及时补充库存以满足市场需求。
三、质量管理检查1. 质量控制文件检查检查企业的质量控制文件，包括质量标准、产品检验记录等，确保产品的质量符合国家标准和相关法规。
2. 不良事件处理记录检查检查企业的不良事件处理记录，包括产品质量投诉、召回等，确保及时处理，并采取措施避免类似问题再次发生。
四、员工培训记录检查1. 培训记录查验检查员工培训记录，包括参与培训人员、培训内容、培训时间等，确保员工具备相应的技能和知识。
2. 培训计划制定检查企业的培训计划制定情况，确保根据实际需要制定相应的培训计划，并及时落实。
以上所述为医疗器械经营企业日常检查项目和记录表的内容要点，企业可根据实际情况和要求进行适当调整，并建立相应的记录表。
通过定期的检查和记录，企业能够更好地管理和控制医疗器械的质量和安全，确保产品符合相关法规和标准，提供更优质的服务给用户。
医疗器械经营企业现场检查标准
浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表编制说明（一）本规范根据《医疗器械经营企业许可证经管办法》（国家食品药品监督经管局令第15号）制定并报国家食品药品监督经管局备案。
（二）本规范适用于浙江省医疗器械经营企业资格认可的现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督经管部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。
（三）本规范共5项40条，计600分；其中：第一至第四部分一般规定各100分，第五部分专项规定分为规定Ⅰ和规定Ⅱ各100分。
第一部分：人员与培训，工程编号1.1至1.7；第二部分：场地及设施，工程编号2.1至2.7；第三部分：经管制度及记录，工程编号3.1至3.7；第四部分：销售与售后服务，工程编号4.1至4.7。
第五部分：专项规定Ⅰ，工程编号5.1.1至5.1.6；专项规定Ⅱ，工程编号5.2.1至5.2.6。
（四）对新开办的医疗器械经营企业的现场审查，重点审核人员资质、经营场所、仓储条件和经管制度的建立，日常监管和换证则须审核全部内容。
（五）合格判定的规范：每部分得分不低于应得分的80%，为“通过”；否则为“不通过”。
（六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分，即实得分等于规范分乘以评分系数。
评分系数及含义为：1、达到规定要求的系数为1.0；2、基本达到规定要求的系数为0.8；3、工作已开展但有缺陷的系数为0.5；4、达不到要求的系数为0。
（七）缺项的处理：对不适用的检查工程为缺项，缺项不计分，但需说明理由。
得分率=实得分÷应得分（该项总分一缺项分）×100%。
（八）所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。
（九）国家局有新规定的，从其规定。
浙江省医疗器械经营企业现场检查汇总表企业名称企业性质注册资金受理号注册地址法人代表企业负责人企业负责人：学历或职称质量经管专职人员：学历或职称专业人员：学历或职称企业从业人数电话邮编经营面积m2 仓储面积m2仓储地址现场审查日期得分率浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表。
医疗器械经营质量管理规范现场检查标准
医疗器械经营质量管理规范现场检查标准章节条款内容检查方法和重点备注职责与制度2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。
2.5.2企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致; 检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。
※2.6企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责。
※2.7企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
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检查结果
备注
符合
不符合
3
制
度
与
管
理
针和质量目标、质量手册、形成文件的程序、各种所需的记录及法规等规定的其他文件。
2、收集并保存国家有关的法规、规章和规范性文件，主要包括：
《医疗器械监督管理条例》；
《医疗器械经营企业许可证管理办法》；
《医疗器械分类规则》；
《医疗器械分类目录》；
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法》；
跨省辖区增设仓库的，还应具有仓库与经营企业本部互联的能够时时交换医疗器械存储、出入库数据的计算机管理系统。
查制度的相关规定、查现场仪器设备设施、核实设施设备情况表
跨省设库的，查计算机硬件及软件系统的运行情况
（跨省设库的为否决项）
18、仓库内应有必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠等设备、设施。
查制度的相关规定、查现场仪器设备设施、核实设施设备情况表
i)员工相关培训记录。
经营助听器和隐形眼镜及护理用液的，应当同时编制并执行验配操作规程。
经营一次性使用无菌器械的，应同时按YY/T0287编制并执行质量管理体系文件，包括形成文件的质量方
查制度、规定、质量管理体系文件、验配操作规程、查档案和记录本册或微机程序、花名册、健康证明原件
否决项
条款
检查内容与要求
c)经营助听器的，使用面积≥25㎡。
d)经营隐形眼镜及护理用液的，使用面积≥10㎡；
查现场、核实房屋产权或使用权证明文件原件及地理位置图和标明面积的平面图
由法人单位统一采购、统一质量管理的分支机构，还应查法人单位的机构设置、人员任用等文件及承诺原件
否决项
2、经营场所与仓库、生活区域分开。
查现场、地理位置图和平面图
b)经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液不设仓库的，应有专柜存放。
查现场、核实房屋产权或使用权证明文件原件及地理位置图和标明面积的平面图或专柜位置图
法人单位分支机构（跨设区市设立的除外）及专营医疗器械设备类不单独设立仓库的，应出具法人单位或所授权经营产品的生产企业（包括进口总代理商）的有关统一质量管理、仓储配送、安装和售后服务等承诺文件原件，以及所专营产品的注册证、授权文件原件等资料
否决项
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合
3
制
度
与
管
理
GB 15811一次性使用无菌注射针；
GB 18458.1专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器；
GB 18458.2专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器；
GB 18458.3专用输液器第3部分：一次性使用避光输液器；
GB 18671一次性使用静脉输液针；
查制度的相关规定、售后服务记录，查所具有的技术培训和售后服务能力的证明文件或与提供技术支持的、具有相关合法资质的第三方签订的协议等文件原件
否决项
6、经营第二类、第三类医疗器械的，技术培训和售后服务人员应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上职称。
经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，应经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。
e)员工及员工健康（直接接触医疗器械产品的人员应当每年进行健康检查）档案；f)培训档案。
（8）质量工作记录管理制度，包括建立并保持：
a)采购及进货验收记录；
b)仓库温湿度记录；
c)出库复核和销售记录；
e)产品退、换记录；
f)不合格品处理记录；
g)质量跟踪、售后服务和投诉处理记录；
h)不良事件报告记录；
查现场
14、仓库内待验品、合格品、不合格品和退货区（无菌、植入产品须专区、专柜存放）、效期等各类标识清楚。产品按类别、批次存放。
查制度的相关规定、查现场
15、仓库内应有符合要求的温湿度计。
查制度的相关规定、查现场仪器、温湿度记录
16、仓库内应有符合要求的垫板、货架。
查制度的相关规定、查现场
17、仓库内照明、消防、避光、通风设施应符合要求并保持完好。
8、索取并保存供货单位加盖原印印章的“证照”复印件及产品质量合格证明文件，建立供货单位档案。
查制度的相关规定、查档案、进货验收记录等
否决项
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合
3
制
度
与
管
理
9、质量验收员熟悉所经营产品的质量性能、依据有关标准、合同及质量验证的方法对医疗器械质量进行逐批验收，并有记录。
经营一次性使用无菌器械的，还应有一名以上内审员。
b)经营第二类医疗器械的，应具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子）中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。
c)经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，应经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。
18、《医疗器械经营企业许可证》正本置于经营场所醒目位置；副本放置在经营场所或办公场所。
查现场
（申办企业此项免）
注：此表由组织现场检查验收的食品药品监督管理部门留存
查制度的相关规定、现场询问、查记录
16、对职工应进行质量法规、质量管理知识培训教育，培训工作应有年度计划，培训效果应有考核、有记录。
查制度的相关规定、查计划、培训资料、记录等
17、质量管理制度、规定或质量管理体系文件等应经审核，由法定代表人（非法人企业负责人）签发施行。
查制度、质量管理体系文件的相关规定、签发施行的文件
查组织机构图、机构设置文件、花名册、任用文件、劳动合同、身份证、学历、（或职称、专业技术培训）证书原件、询问个人简历
2
设
施
与
设
备
1、具有符合商用要求经营场所并与经营范围和经营规模相适应的、相对独立的室内经营场所：
a)经营第二类、第三类医疗器械的，使用面积≥40㎡；
b)法人单位分支机构（跨设区市设置的除外），使用面积≥25㎡；
查制度的相关规定、查现场、记录、档案
13、对在库医疗器械应按时做好养护，并有详细记录和档案。
查制度的相关规定、查现场、记录、档案
14、企业不得向城乡集贸市场提供医疗器械产品或直接
参与城乡集贸市场医疗器械产品交易。
查制度的相关规定、查验购销记录
15、认真处理质量问题的投诉和退、换货，对用户意见或问题跟踪了解，做好记录。
查制度的相关规定、记录本册或微机程序、查记录、档案
6、产品应从具有合法资格的医疗器械生产企业或经营企业购进，购进的产品应具有《医疗器械注册证》。
查制度的相关规定、进货验收记录、档案等
否决项
7、对首次供货单位应确认其履行合同的能力，索取产品质量标准，签订质量保证协议。
查制度的相关规定、查档案、采购合同、质保协议、进货验收记录等
3、经营场所环境整洁，地势干燥，无污染源。
查现场、地理位置图和平面图
4、经营场所室内宽敞、明亮、卫生、整洁。
查现场
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合
2
设
施
与
设
备
5、经营场所室内屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙，门窗结构严密。
查现场
6、经营场所内具有与所经营产品和规模相适应的产品和资料陈列展示柜台、货架。陈列的医疗器械产品应按品种、规格等分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。
YY 0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号。
经营一次性使用无菌器械的，还应保存有：
GB 8369一次性使用输液器重力输液器；
GB 8369一次性使用输血器；
GB 14232.1人体血液及血液成分袋式塑料容器第一部分：传统型血袋；
GB 15810一次性使用无菌注射器
；
查制度的相关规定、查文档资料
8、经营场所内外标识和广告应符合国家、省和所在地的有关规定。
查制度的相关规定、查现场
9、具有符合商用要求经营场所并与经营范围和经营规模相适应的、符合产品特性和标准的室内仓库。
a)经营第二类、第三类医疗器械的（助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械除外），使用面积≥30㎡。
经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库在同一建筑物内，使用面积≥200㎡。
附件十
医疗器械经营企业现场核查标准和记录
被核查企业名称：
现场核查时间：年月日□首次□再次
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合
1
机
构
与
人
员
1、企业管理人员（法定代表人、负责人、质量管理人、仓储负责人）熟悉国家医疗器械监督管理的法规、规章，以及我省对医疗器械的管理规定。
可通过考试或现场答卷等方式考查。企业应有三人以上参加，成绩均应达到70％分以上
查制度的相关规定、现场询问、查记录
10、仓储保管员应熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签章的入库凭证验收。对质量异常、标志模糊的医疗器械应拒收。
查制度的相关规定、现场询问、查记录
11、不合格品的确认、处置应有完善的手续和记录。
查制度的相关规定、查现场、记录
12、退回的医疗器械产品应有退回记录、单独存放，并有标识，经验证合格后方能入合格区。
《医疗器械注册管理办法》；
《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》。
经营一次性使用无菌器械的，还应保存有：
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。
查制度的相关规定、查文档资料
否决项
3、收集并保存与所经营产品相关的国家标准和行业标准，主要包括：
GB 9706.1医用电器设备
第一部分：安全通用要求；