洗、烘、灌联动线验证
10ml口服液洗烘灌轧联动线确认方案
方案编号：TS-71085-00设备编码：2A002、2A003、2A004项目负责人：确认领导小组审查汇签：1.主题内容本方案规定了液体制剂车间10ml口服液洗烘灌轧联动线的确认范围、方法及标准。
2.适用范围本方案适用于液体制剂车间10ml口服液洗烘灌轧联动线的确认。
3.实施确认人员及职责4.简介4.1简介10ml口服液洗烘灌轧联动线主要用于10ml口服液的灌装生产。
该联动线主要由QCL-100型立式超声波洗瓶机、GMS-800-5隧道式热风循环灭菌烘箱、DGZ16液体灌装轧盖机组成，该生产线的工艺流程为：上瓶→网带进瓶→喷淋水→超声波清洗→绞龙进瓶→提升轮送瓶→机械手夹瓶并翻转（180度）→瓶外壁喷淋水冲洗→瓶内腔第一次冲循环水→第二次冲循环水→第一次吹压缩空气→冲纯化水→第二次吹压缩空气→瓶外壁吹压缩空气驱水→机械手翻转→拔轮出瓶→烘箱预热→高温烘干灭菌→冷却→输瓶→理瓶进瓶→往复跟踪灌装→输瓶→理盖戴盖→轧盖→成品输出。
全线采用变频无极调速；各功能调节方便，结构简单，便于维修。
本机在正常运转时有无瓶不灌装，以防泄漏药液；有在位清洗功能，易清洁等优点。
为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该生产线的性能指标进行确认。
5.确认范围本方案适用于AAA有限公司10ml口服液洗烘灌轧联动线的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，经比较筛选，最终购进，整个设备预确认过程应严格执行《设备管理规程》。
●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行，测试并通过记录及文件证实设备技术指标符合要求，并且能在规定的生产速度限定范围和误差范围内运行，同时确认设备操作规程的适用性。
注射剂洗烘灌封联动线清洁验证方案
注射剂洗烘灌封联动线清洁验证方案验证立项申请表验证方案目录1 概述2 目的3 验证小组、成员及职责4 风险评估结论5 确认内容6 偏差及处理7 变更及处理8 验证结论9 再验证周期10 附件1.概述1.1注射剂车间为我公司新建车间，有一条中药注射剂生产线，专用于土贝母皂苷注射液的生产，本产品为最终灭菌的小容量注射剂产品。
本次验证前，需确保注射剂车间的厂房与设施、空调净化系统、公用工程系统确认完成。
注射剂车间洗烘灌封联动线清洁验证属于生产线设备购置后的首次验证。
采用模拟产品同步验证的方式进行验证。
1.2洗烘灌封联动线描述：1.2.1注射剂车间洗灌封联动线组成包括：AQCL20/6型立式超声波清洗机1台，KSZ620/60-L型隧道式灭菌干燥机1台，AGFG16/12型安瓿灌封机。
用于注射剂的生产。
1.3注射剂洗烘灌封联动线的清洁、灭菌效果验证分为以下几个阶段1.3.1第一阶段为生产前清洁效果验证：生产前对安瓿灌封机清洁后，取样进行生产前清洁效果验证。
1.3.2第二阶段为生产后清洁灭菌效果验证：生产后首先按照SOP进行清洁灭菌，然后取样进行生产后清洁灭菌效果的验证。
1.3.3第三阶段为清洁灭菌后放置时限验证：与第二阶段同步，在清洁后放置12、24小时，分别取样进行清洁灭菌后放置时限的验证。
1.4本次验证所涉及的设备清单如下：1.5结合注射剂车间产品特性，在洗灌封联动线清洁过程中，以注射用水为清洁剂，采用分步清洗的方式清洁。
取样过程取清洗后的最终冲洗水或棉签擦拭样作为检测对象。
1.6编制依据：1.6.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；1.6.2《药品GMP指南》（2011年08月第一版）；1.6.3《中国药典》2015年版；1.6.4《药品生产验证指南》2003年版。
1.7验证计划：本次验证计划于2016年10月开始验证方案的起草和审核，2016年11月08日前完成记录、报告的整理。
2、目的2.1通过对注射剂车间洗烘灌封联动线清洁效果的确认，按照操作规程对注射剂洗烘灌封系统进行清洁后，产品的生产不会受到洗烘灌封联动线的污染。
无菌制剂联动生产线检查指南
点对点的加油。
大圆角连接
老式垂直焊接
金属烤漆处理
老式刷普通防锈漆处理
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集中供油系统
2010 版 GMP 无菌药品 附录 1 第三条:无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，
应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。 第五条采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。 第五十四条 应当采取各种措施减少最终产品的微粒污染。 第五十五条 最终清洗后的包装材料、容器和设备的处理应当避免被再次
无菌制剂联动生产设备检查指南
（2010 年修订）
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楚天科技股份有限公司
目录
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 第九章 第十章
总则.................... ....... ....... ....... ......1 立式超声波清洗机....... ....... ....... ....... .......7 隧道式灭菌干燥机....... ....... ....... ....... .......15 抗生素瓶灌装加塞机....... ....... ....... ...... ......27 抗生素瓶轧盖机....... ....... ....... ....... ....... ..37 抗生素瓶螺杆分装机....... ....... ....... ....... .....41 安瓿灌封机....... ....... ....... ....... ....... ......44 大输液联动生产线....... ....... ....... ....... ......51 非 PVC 膜软袋大输液生产线... ....... ........ ....... ..60 软件系统.. ................. ... ........ ....... ..60
(三)无菌制剂联动线的风险控制与验证(杨镇)
21
3.各区的压差确认
①烘箱腔室内外压差、灌装间与洗烘间压差的监测 配置灭菌干燥机预热段、高温段、冷却段分别与房间的 压差监测。 配置灌装封间与洗烘间的房间压差监测。 配置风压自动平衡系统
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3.各区的压差确认
②压差级别和压力值的控制范围 预热段和洗烘间的压差为正压，建议值为5-12pa 冷却段和洗烘间的压差为正压，建议值为5-12pa
5.工艺控制主要要素—隔离系统
ORABS系统
43
检测系统
5.工艺控制主要要素—隔离系统
例如：环境控制的六大关键要素 风速 层流风 流形 风压 无菌操作 尘埃粒子 浮游菌 沉降菌
5.工艺控制主要要素—隔离系统
5.工艺控制主要要素—隔离系统
例如：环境监测及回顾评价 实时监测 历史数 据查询
系统基 本信息 报警记录 报警系统
提高 产品安全性 以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表： 品安全性
提高 C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
5.工艺控制主要要素—隔离系统
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提高 提高 产品安全性 品安全性
5.工艺控制主要要素—隔离系统
新版GMP标准（2010年修订）附录1：无菌药品
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第十一条 应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监 测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和 接触碟法)等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审 核应当包括环境监测的结果。 对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。在正常的生 产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。
无菌制剂联动生产线的风险控制与验证
楚天科技股份有限公司 市场高级项目经理、工程师杨镇
JB20002.1-2004安瓿洗、烘、灌、封联动线
２ ２
２ ３
２ ４
ＹＹ ２ － １９ ０ １ ９５ ２ Ｙ ０２ Ｙ ００－１ ９ ９０
２５
２６
２ ７
ＹＹＴ １９ １９ ／ ０３－ ９３ Ｙ ０ ２－ １９ Ｙ ０３ ９ ０ Ｙ ０ ５ － １９ Ｙ ２４ ９ ７
ＹＹ ５５ １ ９ ０２ － ９ ７
２８
２９
３ ０
３１
Ｙ ０ ２ － １９ Ｙ ２ ４ ９ ５ ＹＹＴ １５ １９ ／ ０３－ ９３ ＹＹ ３ － １９ ０ ０ ９５ ２ ＹＹ ２ － １９ ０ ９ ９５ ２
Ｊ ２ ０ ２．－ ２ ０ Ｂ ０ ０ １ ０ ４
前
言
本 标准是根据 Ｇ／ １１ ００ 标准化工 作导则 第 １ Ｂ ． ０《 Ｔ －２ 部分 ： 准的结构和编写规 则》 标 和 Ｇ ／ １ －２ ２ 标准化工作导 则 第 ２部分： Ｂ ． ０ 《 Ｔ ２ ０ 标准 中规范性技术 要素 内容 的确定方 法》对 ，
Ｊ ２ ００ ２ ２ Ｂ ０ ８． － ００４
标准名称
安瓶洗 烘灌封 联动线
被代替标准编号
ＹＹ ５ ． － ５ ．－ １９ ０ ９ １ ２ ９ ５ ９ ７ ２ ０
２
滴眼 剂联动线 栓剂生产线 玻璃输液瓶清洗机
玻璃 输液瓶 灌装机 玻璃 输液瓶 翻塞机
Ｙ ０３ １ １９ Ｙ ５．－ ９ ５ ２ 、 ０３ ２ １９ 、 ２ ５．－ ９ ５ Ｙ ０ ３ ３ １９ Ｙ ５．－ ９ ５ ２ Ｙ ０３ ４ １９ Ｙ ５．－ ９ ５ ２
拍 ２０９ ０４ ０３ －２ ０
Ｊ ２ ００ ２ ０ Ｂ ４ － ０ ４ ０ Ｊ／ ２０１ ２ ＢＴ ４－ 以碎 ０ Ｊ／ ２０２ ２０ ＢＴ ４－ ０ ４ ０ Ｊ ／ ２０ ３ ２０ ＢＴ ４－ ０ ４ ０
注射剂洗烘灌封联动线清洁验证方案
注射剂洗烘灌封联动线清洁验证方案清洁验证可以分为初次验证和周期性验证两个阶段。
初次验证是指在设备安装调试时进行的验证，周期性验证是指在设备正常运行过程中按照一定的频率进行的验证。
首先，针对注射剂洗烘灌封联动线的初次验证，可以按照以下步骤进行：1.设定验证目标：确定验证所要达到的清洁效果和指标。
例如，清洁度要求达到药品GMP标准，无可见异物和杂质，无细菌污染等。
2.制定验证方案：制定验证方案，包括验证的范围、时间、方法和设备等，以及所需验证的参数和指标。
3.准备验证样品：从注射剂洗烘灌封联动线中取得一定的样品，代表性地包含所有可能存在的污染物，进行后续的验证。
4.进行实验验证：按照验证方案中规定的方法和程序进行验证实验。
可以采取物理检查、化学分析和微生物培养等方法。
例如，使用显微镜观察样品中的可见异物，使用化学试剂测定有机和无机物的含量，使用合适培养基培养样品检测微生物的存在。
5.分析验证结果：根据实验结果，判断注射剂洗烘灌封联动线的清洁程度是否符合要求。
如果存在问题，则需要调整设备和操作方法，重新进行验证。
其次，针对注射剂洗烘灌封联动线的周期性验证1.制定验证计划：根据注射剂洗烘灌封联动线的使用频率和生产情况，制定验证的频率和时间。
一般可以按照每月一次或每季度一次的频率进行验证。
2.进行实验验证：按照初次验证时的方法和程序进行验证实验。
可以选择验证样品的代表性样本进行检查，也可以选择特定的参数和指标进行验证。
3.分析验证结果：根据实验结果，判断注射剂洗烘灌封联动线的清洁程度是否符合要求。
如果存在问题，则需要进行设备和操作的调整，并重新进行验证。
4.记录和报告验证结果：将验证的结果记录下来，并形成验证报告。
报告应包括验证日期、验证方法、验证结果以及存在的问题和改进措施等。
总结而言，针对注射剂洗烘灌封联动线的清洁验证方案需要从初次验证和周期性验证两个角度出发，进行实验验证，并根据验证结果做出相应调整和改进。
洗、烘、灌联动线验证
XXXX药业有限公司验证文件名称：洗、烘、灌联动生产线验证编码：QA-VMP-105验证方案审批表目录1、引言2、验证目的3、验证范围4、验证依据和标准5、文献资料6、验证材料及设备7、验证时间安排8、验证前准备9、验证内容：设计确认10、安装确认11、运行确认12、性能确认二、验证结果与分析三、最终评价四、建议五、结论六、验证报告1、引言1.1、验证小组人员名单及职责1.2、概述该联动生产线是由三部分组成即立式超声波洗瓶机、热风循环隧道烘箱、立式灌装封口机三部分组成，由山东蓬莱制药机械厂有限公司生产，适用于10ml规格的管制瓶联动生产该联动生产线现安装于制剂楼一楼冻干粉针剂A车间，主要用于冻干粉针A车间的洗瓶、烘瓶、和灌装。
本次对是该联动生产线安装后进行的首次验证。
1.2.1、 KQC-80立式超声波洗瓶机（设备编号：HY-DG001）KQC-80立式超声波洗瓶机工作原理是采用非接触洗瓶方式,利用超声波的“空化”作用，对瓶子内外壁的污垢彻底剥离，它不但能达到清洗的目的，还能对瓶内外附着的各种微生物，肠杆菌及类似病菌进行超声粉碎，从而起到了洗净、消毒、灭菌的作用。
超声波清洁无死角，洗瓶过程无破损，洁净程度高，适用瓶子范围广，更换规格件方便，其工艺过程如下：瓶子经由提升拨块旋转提升送至旋转转盘的机械手，由机械手夹持随同转盘旋转，旋转中依次伸出→翻转→缩回→喷针组跟踪插入→水气交替喷淋→伸出→翻转→缩回，转送至出瓶工位，机械手松夹，瓶子连续进入出瓶拨盘，至此完成瓶子清洗全过程。
1.2.2、GMS-820热风循环灭菌烘箱（设备编号：HY-DG002）本机用于管制瓶的干燥灭菌和去热原。
工作原理：瓶子经洗瓶机清洗后送进烘箱，由烘箱具有可变频调速的电机驱动，带动链轮使网带输送分别经过烘箱的预热区，高温灭菌区、冷却区。
最后灭菌、去热原的瓶子送出烘箱传送到灌装机灌装。
1.2.3、 SYG-300液体灌装加塞机（设备编号：HY-DG003）本机用于管制瓶的灌装与加塞。
洗烘灌生产联动线设备工艺原理
洗烘灌生产联动线设备工艺原理背景介绍随着人们对生活质量的提高，我国家电市场的需求不断增加。
其中，洗烘灌一体化产品的需求呈现出快速增长的趋势。
为了满足这一需求，不少家电制造商相继引进了洗烘灌生产联动线设备。
本文将介绍此设备的工艺原理，以期更好地理解其工作原理。
设备概述洗烘灌生产联动线设备是由数控自动化系统、传感器、运动控制系统、蒸汽加热系统、水循环系统等多个组件构成的高科技产品加工设备。
该设备主要用于生产洗烘灌一体机等家用电器，具有高效、精度高、节能、环保等特点。
设备主要由前置清洗工位、喷漆工位、烘干工位、注水工位、电路板装配工位、最终组装工位六个工位组成。
其中，前置清洗工位主要用于将需要加工的物料清洗干净并运往下一工位。
喷漆工位则用于为最终产品喷涂外观颜色和油漆厚度。
烘干工位则将喷涂过的物料在高温条件下进行烘干，以使得其表面光滑平整。
注水工位实现向洗烘灌一体化产品中加注水和清洁液的功能。
电路板工位实现电路板安装、电线连接和整个设备电路调试的功能。
最终组装工位则将前几个工位加工的物件组装成最终的洗烘灌一体机产品。
在洗烘灌生产联动线设备的工艺原理中，最为关键的是自动化控制系统。
该系统主要由工控计算机、传感器、自动运动控制器、液压传动、机电一体化等多个组件构成。
其中，工控计算机主要负责将各个工位的相关处理参数进行整合，并指导各个设备组件进行相应的加工操作。
接下来，我们就来依次介绍工艺原理中每一个关键步骤的具体细节：前置清洗工位前置清洗工位主要是为了去除加工物件表面上的污垢和杂质，从而保证后续加工工序进行的顺利。
清洗液的添加量和清洗时间的长短都是根据加工物件的性质和加工其他原料后的工艺需要进行计算的。
喷漆工位喷漆工位主要是将给定的物料喷涂上相应的油漆或者印刷颜色，并在其表面形成一层关键的包膜。
油漆的喷涂方式、油漆的喷涂角度、油漆的喷涂厚度都是根据加工物件的性质和特点设计的。
烘干工位烘干工位的主要目的是将喷涂了涂料的物件在高温环境下进行流动压缩和表面平整处理。
培养基模拟灌装小容量注射剂无菌生产工艺验证方案样本
分发部门：培养基模仿灌装（小容量注射剂）无菌生产工艺验证小组一、概述厂区无菌操作生产线，按GMP及其附录规定进行设计，是专用于小容量注射剂非最后灭菌产品生产使用。
某某产品因无法进行F0≥8分钟湿热灭菌，以达到SAL≤10-6，但处方可以通过微生物滞留过滤器过滤，故采用除菌过滤和无菌工艺相结合灭菌办法。
无菌生产工艺是制药领域中最难工艺之一，保证产品无菌是该工艺最大难点，减少无菌工艺药物污染风险两项重要办法为：①人员培训 ②无菌工艺验证。
按SFDA 化学药物注射剂基本技术规定：培养基灌装验证是对设备、环境以及人员操作一种系统验证，是判断无菌保证水平核心手段。
故在正式生产前必要按某某产品生产工艺进行培养基模仿灌装验证。
1 本次验证核心生产工艺流程图2 验证原理将培养基暴露于设备、容器密封系统表面和核心环境条件中，并模仿实际生产完毕工艺操作。
对装有培养基密闭容器进行培养以检查微生物生长并评价成果，拟定实际生产中产品污染也许性。
对于失败验证进行菌种分析并调查，确认并解决也许导致失败因素后，重新进行验证。
3验证次数按GMP 附录1规定因该生产线为新建厂区设施，为培养基模仿灌装实验初次验证，故需进行持续三个批次验证活动。
二、验证目1通过该工艺验证活动证明新设计厂房采用既定无菌生产工艺能保证产品无菌规定； 2通过该工艺验证活动证明无菌操作有关人员资格，减少人员带入无菌风险；3通过该工艺验证活动保证生产符合现行GMP法规规定。
三、验证范畴和实行时间1本验证方案合用于厂区小容量注射剂车间无菌生产线正式投入使用前某某品种小容量注射剂无菌生产工艺培养基模仿灌装验证活动；2筹划验证明行时间为3月~4月持续三个批次。
四、验证小组和职责1 验证小组依照验证内容和验证管理文献规定，成立验证小组，验证小构成员见下表，小组人员应在最后验证报告中签名确认。
在验证明行前，方案起草人应对所有有关参加人员进行验证方案培训，做好培训记录，并将记录附于验证报告后。
医药制剂生产--洗瓶效果确认
医药制剂生产--洗瓶效果确认医药制剂产品灌装到容器之前，需要对容器进行处理，通常西林瓶的处理方式包括：清洗和干热灭菌。
清洗操作可以去除容器表面的微粒和化学物，目前多数采用洗、烘、灌联动线，可有效提高洗瓶效率，也可避免生产过程中的微生物污染。
在生产过程中定时抽取容器检查洁净度，控制洗瓶速度、超声波频率（如适用）、注射用水水温（如适用）、注射用水压力、洁净压缩空气压力等。
洗瓶工艺流程如下：大规模的生产中，通常采用洗瓶机对西林瓶进行自动清洗，然后通过隧道式烘箱，对容器进行去热原操作。
目前洗瓶通常采用三水三气的方式，西林瓶通过传送带将西林瓶送入洗瓶机，第一步骤是通过超声，利用“气穴”效应对杂质进行机械分离。
为了防止超声对玻璃质量造成影响，需要确认超声频率，对超声后的玻璃瓶进行目检，为了防止这种情况，有些在洗瓶时不再使用超声。
清洗设备设计成旋转式或者箱体式系统，清洗介质包括除菌过滤的压缩空气，纯化水或者与注射水相连的循环水，在最后冲淋时使用注射用水。
核黄素挑战：首先应证明洗瓶机的清洗能够覆盖整个西林瓶，通常采用核黄素进行挑战。
配制一定浓度的核黄素（0.08g/L~0.22g/L）的水溶液，使用之前应先使用365nm的紫外灯进行确认。
还需要注意的是，由于紫外灯的功能不一样，建议采用高强度的紫外灯，观察效果会较好。
操作过程中应避免照射人员的眼睛，建议佩戴护目镜。
洗瓶效果确认：有两个问题帮助我们设计清洗效果确认：1、哪些参数将影响清洗的能力洗瓶机清洗能力在很大程度上取决于小瓶的尺寸，清洗介质喷射的时间、压力和洗涤的速度，因此每种规格的小瓶都应该进行相应验证。
通常采用最差情况的挑战：更高的洗涤速度，更短的清洗介质喷射时间，更低的喷射压力等。
2、清洗的目的是什么？在西林瓶生产制造，运输，储存的过程中可能受到的污染有：可见异物、不溶性微粒、微生物、内毒素以及化学污染物等。
这些物质都将影响产品的质量，因此在灌装之前应通过清洗程序将小瓶中污染物去除，洗后的瓶子符合要求。
洗烘灌轧联动线验证方案
洗烘灌轧联动线验证方案1. 背景介绍洗烘灌轧联动线是一种自动化生产线，用于将原料经过洗涤、烘干、灌装和轧制等处理过程，以提高生产效率和产品质量。
在洗烘灌轧联动线的设计和实施过程中，验证方案是非常重要的，可以帮助确保系统的正常运行，并提前发现潜在的问题和风险。
本文将提供一种洗烘灌轧联动线的验证方案，以确保该生产线能够按照设计要求正常运行，并满足产品质量标准。
2. 验证方案概述洗烘灌轧联动线验证方案由以下几个步骤组成：2.1 设计验证在设计验证阶段，首先对洗烘灌轧联动线进行详细的设计和评审。
确保生产线的设计符合工艺要求，能够实现预期的功能。
同时，还要对设备和工具进行评估，确保它们能够满足生产线的要求，并能够提供必要的操作界面和信息反馈。
2.2 安装验证在安装验证阶段，需要对洗烘灌轧联动线进行全面的安装检查。
检查设备的安装位置、连接方式和接线是否符合要求，确保设备能够正确地工作。
此外，还要进行设备的电气连接和接地测试，以确保系统的电气安全。
2.3 功能验证在功能验证阶段，需要对洗烘灌轧联动线的各个功能进行测试和验证。
包括洗涤、烘干、灌装和轧制等处理过程的功能是否正常，各个处理步骤间的协调配合是否良好。
通过设定不同的工艺参数和生产条件，进行多种场景下的功能测试，以验证系统的鲁棒性和稳定性。
2.4 性能验证在性能验证阶段，需要对洗烘灌轧联动线的性能进行评估和验证。
主要包括生产效率、产品质量和设备可靠性等方面的试验和测试。
例如，对生产线的产能进行验证，评估其是否满足设计要求。
对生产出的产品进行检查和测试，以确保产品质量符合标准要求。
此外，还需要对设备的可靠性进行评估，包括故障率、维修时间和保养周期等指标。
2.5 安全验证在安全验证阶段，需要对洗烘灌轧联动线的安全性进行评估和验证。
包括设备的安全控制功能是否有效，紧急停机和故障报警系统是否可靠。
同时，还需要检查工作环境的安全问题，如防火、防爆、防毒等措施是否到位。
安瓿瓶洗烘联动线
安瓿瓶洗烘灌封联动线权页码： / 24禁止Xxxx制药股份有限公司用户需求名称编号审核和批准部门姓名职务签名日期起草人审核人批准人生效日期部门分发数量数量版本颁布日期颁布原因00 首次颁布安瓿瓶洗烘灌封联动线权页码： / 24禁止目录1. 简介 (3)2. 目的和范围 (3)3. 缩写列表 (3)4. 设备标准 (4)5. 物料规格 ................................................................................................................. 错误！未定义书签。
6. 用户及系统要求 (5)6.1.URS01联动线技术要求 (5)6.2. URS02：各单机技术要求.............................................................................. 错误！未定义书签。
6.2.1 URS02a：立式超声波清洗机 (7)6.2.2.URS02b：灭菌隧道烘箱 (9)6.2.3.URS02C：安瓿灌封机 (13)6.3.URS03：控制系统要求 (15)6.4.URS4：仪表要求 (16)6.5.URS05：清洁要求 (16)6.6.URS06：润滑剂要求 (17)6.7.URS07：文件要求...................................................................................... 错误！未定义书签。
6.8.URS08：设备转运要求 (20)6.9.URS09：验证/确认要求 (20)6.10.URS10：服务与维修要求 (21)6.11.URS11：供应商对项目要求的确认 (21)6.12.URS12：合同和采购单 (24)安瓿瓶洗烘灌封联动线权页码： / 24禁止1. 简介非最终灭菌水针车间：1~10ml联动线数量：x条线2. 目的和范围目的：在灌装生产线的设计、制造、采购、验收和确认等过程中，为用户和供应商提供依据。
小容量注射剂洗烘灌验证方案
小容量注射剂洗烘灌验证方案水针洗烘灌联动线再验证方案验证方案编号：YZ-STP-107-02设备型号：BXSZ1∕20Ⅱ设备名称：安瓿洗烘灌联动机组出厂编号：制造厂商：长沙正中药机厂出厂日期：2004年4月使用单位：XXXX公司验证日期：200８年8～9月目录1 验证机构2 验证方案的起草、审核及批准3验证设备4 安瓿超声波清洗机验证方案4.1 验证目的4.2 验证所需文件4.3 合格标准4.4设备运行前检查4.5控制功能验证4.6 洗瓶性能验证5 杀菌干燥机验证方案5.1 验证目的5.2验证所需文件5.3 合格标准5.4设备运行前检查5.5 隧道烘箱内的洁净度测试5.6 热分布及穿透测试5.7 微生物及细菌内毒素挑战性试验6 安瓿灌封机的验证方案6.1 验证目的6.2验证所需文件6.3 合格标准6.4 灌封机层流罩区域的洁净度测试6.5控制功能验证6.6 性能验证7 验证进度安排8 最终评价及验证报告9 验证最终审核意见水针洗烘灌联动线验证方案1 验证机构参与部门：动力设备部、质量保证部、生产技术部、水针车间负责部门：动力设备部验证小组成员：2 验证方案的起草、审核及批准2.1 验证方案的起草2.2验证方案的审核审核意见：2.3 验证方案的批准批准意见：批准人：日期：3 验证设备：安瓿洗烘灌联动机组制造厂商：长沙正中药机厂1号洗烘灌联动机组：2号洗烘灌联动机组：4 安瓿超声波清洗机验证方案4.1 验证目的：通过对安瓿超声波清洗机再验证,确认该设备的运行性能达到设计要求,保证安瓿的清冼效果。
4.2 验证所需文件：《水针车间洗烘瓶岗位操作规程》（GC-SOP-060-02）。
《水针车间洗灌封联动线操作规程》（GC-SOP-072-02）。
《水针车间洗灌封联动线清洁消毒规程》（WS-SOP-070-02）。
4.3 合格标准：4.3.1 各设备运行正常，灌装后可见异物检查合格率不小于96%，不溶性微粒检查符合中国药典标准,安瓿瓶破损率不大于1%，。
洗灌封联动机洗瓶机验证内容
洗灌封联动机洗瓶机验证5、验证内容：5.1预确认：5.1.1确定设备的技术指标及设计要求：5.1.1.1 设备生产能力。
5.1.1.2 设备的材质。
5.1.1.3 电、气、压力范围。
5.1.1.4 控制系统的要求。
5.1.1.5 其它附属设施的要求。
5.1.1.6 以上各项目记录见本方案实施与报告。
5.1.2 设备供应商的选择：根据确定的设备的技术指标及设计要求，从技术和经济两个方面选择设备供应商，应考虑的主要因素有：5.1.2.1 供应商的技术水平及生产条件。
5.1.2.2 供应商是否具有供应此类设备的经验。
5.1.2.3能否在保证安装、培训和试车方面给予全面支持。
5.1.2.4能否在供应商处进行试车。
5.1.2.5试车资料是否齐全。
5.1.2.6供应商的信誉度及售后服务。
5.1.2.7供应商是否熟悉理解GMP。
5.1.2.8到其他主要客户处了解同样设备的运行情况。
5.1.2.9设备供应商的选择确认见本方案实施与报告。
供应商：湖南长沙楚天科技有限公司。
5.2安装确认：是对欲安装设备的规格、安装条件或场所、安装过程及安装后进行确认。
目的是证实设备规格是否符合要求，设备所应具有的技术资料是否齐全，仪器、仪表是否校验合格等。
5.2.1关键性仪器仪表及备品核对登记见本方案实施与报告。
5.2.2仪器仪表校正：列出设备所有计量器具清单，确定校正周期、使用范围，并按规定程序进行校正。
仪器仪表校正记录表见本方案实施与报告。
5.2.3安装情况检查确认见本方案实施与报告。
5.2.3.1外观制造质量确认5.2.3.2安装质量确认。
5.2.3.3超声波发生器安装确认。
5.2.3.4注射用水的连接安装确认。
5.2.3.5纯化压缩空气的连接安装确认。
5.2.3.6电源的连接的各项要求确认。
5.2.3.7洗瓶程序控制确认。
5.2.4配套设备及附件确认见本方案实施与报告。
5.3运行确认：5.3.1、空载机械运转率的验证：5.3.1.1.合格标准：≥98％5.3.1.2.测试方法：按洗瓶机的SOP操作，不装瓶，连续运行1小时，共3次，记录1小时内的故障停车时间。
口服液洗、烘、灌、轧联动线
口服液洗、烘、灌、轧联动线
佚名
【期刊名称】《机电信息》
【年(卷),期】2007(000)029
【摘要】北京青云卓立精密设备有限公司主营制药机械、医疗器械、实验仪器设
备及其工程的配套安装。
在制药机械中，口服液洗、烘、灌、轧联动机是集机、电、光、液、气一体化的高新技术产品，其由清洗机、烘干灭菌机及灌装轧盖机三台单机组成。
清洗机完成对口服液瓶的内外壁进行清洗，烘干灭菌机完成对口服液瓶的烘干灭菌，灌装轧盖机完成充氮，灌药与轧盖。
【总页数】1页(P63)
【正文语种】中文
【中图分类】TH77
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XXXX药业有限公司验证文件名称：洗、烘、灌联动生产线验证编码：QA-VMP-105验证方案审批表目录1、引言2、验证目的3、验证范围4、验证依据和标准5、文献资料6、验证材料及设备7、验证时间安排8、验证前准备9、验证内容：设计确认10、安装确认11、运行确认12、性能确认二、验证结果与分析三、最终评价四、建议五、结论六、验证报告1、引言1.1、验证小组人员名单及职责1.2、概述该联动生产线是由三部分组成即立式超声波洗瓶机、热风循环隧道烘箱、立式灌装封口机三部分组成，由山东蓬莱制药机械厂有限公司生产，适用于10ml规格的管制瓶联动生产该联动生产线现安装于制剂楼一楼冻干粉针剂A车间，主要用于冻干粉针A车间的洗瓶、烘瓶、和灌装。
本次对是该联动生产线安装后进行的首次验证。
1.2.1、 KQC-80立式超声波洗瓶机（设备编号：HY-DG001）KQC-80立式超声波洗瓶机工作原理是采用非接触洗瓶方式,利用超声波的“空化”作用，对瓶子内外壁的污垢彻底剥离，它不但能达到清洗的目的，还能对瓶内外附着的各种微生物，肠杆菌及类似病菌进行超声粉碎，从而起到了洗净、消毒、灭菌的作用。
超声波清洁无死角，洗瓶过程无破损，洁净程度高，适用瓶子范围广，更换规格件方便，其工艺过程如下：瓶子经由提升拨块旋转提升送至旋转转盘的机械手，由机械手夹持随同转盘旋转，旋转中依次伸出→翻转→缩回→喷针组跟踪插入→水气交替喷淋→伸出→翻转→缩回，转送至出瓶工位，机械手松夹，瓶子连续进入出瓶拨盘，至此完成瓶子清洗全过程。
1.2.2、GMS-820热风循环灭菌烘箱（设备编号：HY-DG002）本机用于管制瓶的干燥灭菌和去热原。
工作原理：瓶子经洗瓶机清洗后送进烘箱，由烘箱具有可变频调速的电机驱动，带动链轮使网带输送分别经过烘箱的预热区，高温灭菌区、冷却区。
最后灭菌、去热原的瓶子送出烘箱传送到灌装机灌装。
1.2.3、 SYG-300液体灌装加塞机（设备编号：HY-DG003）本机用于管制瓶的灌装与加塞。
SYG-300液体灌装加塞机与KQC-80立式洗瓶机、GMS-820热风循环烘箱等设备组成管制瓶的洗瓶、烘干灭菌、灌装加塞联动机生产线，实现管制瓶生产的自动化。
本机可自动完成理瓶、送瓶、灌装、半加塞、出瓶等工序。
冻干粉针洗烘灌联动线流程图：2. 验证目的2.1 检查并确认新设备联动线各设备符合预定的URS标准需求。
2.2 检查并确认新设备联动线安装过程中各项资料齐全，各项设备主体、电源、管路系统应符合确认标准要求，设备仪器仪表应经过校准或在校准周期内等。
2.3 检查并确认新联动线运行过程中各单体设备平稳、运转正常，联动线整体运行连贯、顺畅，运行参数符合生产工艺要求。
2.4 检查并确认各设备的性能参数在联动运转过程中符合生产工艺和GMP要求，具有良好的重现性和稳定性。
确保在实际生产中，能够持续有效的生产出符合GMP要求的药品。
3. 验证范围本次验证适用于冻干粉针剂A车间洗烘灌联动线（KQC-80立式超声波洗瓶机、GMS-820热风循环烘箱、SYG-300液体灌装加塞机）验证。
4. 验证依据和标准4.1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)4.2 《中国药典》(2010年版)4.3 《验证指南》（2003版）4.4 《药品GMP指南－无菌药品》4.5 冻干粉针剂A车间洗、烘、灌联动生产线用户需求5、文献资料（1）KQC-80立式超声波洗瓶机的使用说明书（2）GMS-820热风循环烘箱使用说明书（3）SYG-300液体灌装加塞机使用说明书（4）无菌检验操作规程（5）温度验证仪说明书（6）制药企业GMP管理应用指南6、验证材料及设备（1）枯草黑色变种芽胞生物指示剂（菌片）：批号：121116生产厂家：上海鸿雍生物科技有限公司含菌量：1.9×106 CFU/片。
有效期：12个月（2）电热恒温培养箱（3）温度验证仪：M64型温度验证仪（4）铂热电阻：Pt1008. 验证前准备8.1 文件及资料确认确认人：XXX 日期：2013 年 8 月 2 日复核人：XXX 日期：2013 年 8 月 2 日8.2 培训确认起草的验证方案经审核和批准后，需对验证小组成员进行培训，通过确认人： XXX 日期： 2013年7月28 日复核人： XXX 日期： 2013年7月 28日8.3 在验证工作之前对整个联动线进行分析风险评估，确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
按照系统风险评估的风险项目进行相应的验证工作。
9. 验证内容冻干粉针剂A车间洗、烘、灌联动线设计确认通过对冻干粉针A车间洗、烘、灌联动线各设备的选型、供应商提供的技术文件资料、性能技术参数等书面资料的审核等，确认该设备符合预定的URS标准需求。
确认目的：证明冻干粉针A车间洗烘灌联动线各设备的设计符合预定用途和要求。
确认方法：依据本公司提供的冻干粉针A车间洗烘灌联动线URS，逐一检查厂家提供各设备文件等资料。
9.1、确认内容：9.1.1、KQC-80立式超声波洗瓶机设计确认测试人： XXX 日期：2013 年 8月 4 日复核人： XXX 日期：2013 年 8月 4日测试人： XXX 日期： 2013年 8 月 5 日复核人： XXX 日期： 2013年 8 月 5 日测试人： XXX 日期： 2013 年 8 月 6 日复核人： XXX 日期： 2013 年 8月 6日9.2设计确认评价：通过现场和核对资料对设备的材质、结构和部件逐一对照，其设备的设计均符合要求。
10. 冻干粉针剂A车间洗、烘、灌联动线安装确认安装确认目的：检查并确认新设备联动线安装过程中各项资料齐全，各项设备主体、电源、管路系统应符合确认标准要求，设备仪器仪表应经过校准或在校准周期内等。
10.1仪器仪表检查确认：对设备所配备的仪器仪表进行检查，确认其应经过校准，确认内容如下：测试人： XXX 日期：2013年 8月 7 日复核人： XXX 日期：2013年 8 月7 日10.2、KQC-80立式超声波洗瓶机安装确认检查和确认KQC-80立式超声波洗瓶机的安装是否符合设计要求，资测试人：XXX 日期： 2013 年 8 月 7 日复核人：XXX 日期： 2013 年 8 月7日测试人： XXX 日期：2013 年 8 月 8 日复核人： XXX 日期：2013 年 8月 8 日10.4、SYG-300液体灌装加塞机安装确认测试人： XXX 日期： 2013年 8 月 9 日 复核人： XXX 日期： 2013年 8 月 9日 10.5安装确认评价：通过现场查看，各设备的安装平稳，其位置、部件、结构均符合要求。
11、冻干粉针剂A 车间洗、烘、灌联动线运行确认运行确认目的：检查并确认洗烘灌联动线设备运行平稳、运转正常、连贯、顺畅，PLC 显示、各项仪表、控制系统等的运行参数符合设计和生产要求。
11.1 KQC-80立式超声波洗瓶机运行确认检查并确认K QC-80立式超声波洗瓶机运行过程中各单体设备平稳、运转正常、连贯、顺畅，运行参数符合生产工艺要求。
11.1.1 空载机械运转率的验证确认目的：检查并确认K QC-80立式超声波洗瓶机空载机械运转率满足生产要求和设计指标。
确认标准：空载机械运转率（O ）≥98％；Q=（1-总运转时间故障停车时间）×100%确认方法：按《K QC-80立式超声波洗瓶机标准操作规程》操作，但不上瓶，不送工艺用水气连续运行1小时，共3次，记录1小时内的故障停车时间。
记录结果如下：测试人： XXX 日期：2013 年 8月10 日复核人： XXX 日期：2013 年 8月 10日11.1.2 触摸屏自动和手动操作功能确认确认目的：检查并确认K QC-80立式超声波洗瓶机触摸屏自动和手动操作符合设计要求。
确认标准：自动操作时各工序可以自动运行；手动操作时各工序能手动启动，可开关有显示。
确认方法：1自动操作时，按《K QC-80立式超声波洗瓶机标准操作规程》进行自动程序操作，观察各工序是否启动，将数据记录表中，连续三次。
2手动操作时，对水泵、电机、进瓶网带进行点动操作，同时按功能测试，是否能开、关和显示。
将数据记录表中，连续三次。
记录结果如下：⑴自动操作测试人： XXX 日期：2013 年 8 月11 日复核人： XXX 日期：2013 年 8 月11 日测试人： XXX 日期：2013年 8 月 11 日复核人： XXX 日期：2013年 8 月 11 日11.1.3 触摸屏报警功能确认确认目的：检查并确认KQC-80立式超声波洗瓶机触摸屏报警功能符合设计指标。
确认标准： a. 循环水温不在设定范围，停机报警b. 水、汽压不在设定范围，停机报警c. 水位低，停水泵报警显示d. 满瓶停机e. 设备和水泵过载保护f. 超声波发生器故障及达不到清洗强度要求报警9. 注射用水温不在设定范围，停机报警确认方法：更改水温，水汽压力等设定范围，模拟烘箱堵塞传送信号、水位不到等故障，观察是否报警和停机，连续三次，将数据记录表中。
记录结果如下：测试人： XXX 日期： 2013 年 8月 12 日复核人： XXX 日期： 2013 年 8月 12 日11.1.4 KQC-80立式超声波洗瓶机运行参数确认确认目的：检查并确认KQC-80立式超声波洗瓶机运行运行参数满足生产要求和设计指标。
确认标准：循环水压力： 0.25～0.50Mpa注射用水压力： 0.10～0.40Mpa压缩空气压力： 0.30～0.80Mpa循环水温度： 40—50℃超声波强度： 2.0A确认方法：首先检查设置项应在指定的合格范围内，然后按《KQC-80立式超声波洗瓶机标准操作规程》正常生产操作，连续运行1小时，每10分钟记录当前参数数值。
测试人： XXX 日期： 2013 年8 月 12 日复核人： XXX 日期： 2013 年 8月 12 日11.2 GMS-820热风循环灭菌烘箱运行确认运行确认目的：确认GMS-820型热风循环隧道灭菌烘箱的运行是否符合设定的标准，预定的技术要求，在运行状态下，机器保持平稳、正常的工作。
6.3.2.1 空载机械运转率的确认确认目的：检查并确认GMS-820 热风循环灭菌烘箱空载机械运转率的确认符合生产和设计要求。
确认标准：连续三次 > 98％；Q=（1- 总运转时间故障停车时间）×100%确认方法：按《GMS-820 热风循环灭菌烘箱标准操作规程》操作，设定加热段（灭菌段）温度为320℃，当达到320℃时，启动传送带，开始记时，连续运转半小时，记录中间故障停车时间，用以上的计算公式计算机械运转率Q 。