胃蛋白酶原(化学发光法)..
胃蛋白酶原II(PGII)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)产品技术要求lztk
胃蛋白酶原II（PGII）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）的含量。
1.1产品型号/规格：50人份/盒、100人份/盒。
1.2主要组成
试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（PGⅡ-Cal）(选配)组成。
组成及含量如下：
2.1 外观
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；
2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物；
2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物；
2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。
2.2 空白限
应不大于0.2ng/mL。
2.3 准确度
将已知浓度的PGⅡ加入到血清样本中，其回收率应在(85%～115%)范围内。
2.4 线性
在[0.4, 100.0]ng/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。
2.5 精密度
2.5.1 重复性
在试剂盒的线性范围内，测定高低两个水平的的样品,检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。
2.5.2 批间差
在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测高低两个水平的的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。
2.6 效期末稳定性
本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。
2.7 溯源性
依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，定标品溯源至深圳新产业的PGⅡ定标液。
定量检测试剂盒(胃蛋白酶原),doc
胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ（PGⅠ/PGⅡ）定量检测试剂盒（化学发光法）胃蛋白酶原（pepsinogen，PG）是胃分泌的一种消化酶前体，是胃液中胃蛋白酶的无活性前体，为一由375个氨基酸组成的蛋白多肽链，平均相对分子质量为42,000，人胃粘膜中有7组胃蛋白同工酶原。
PG在核糖体上合成，由高尔基体分泌出细胞，被盐酸激活后变成胃蛋白酶。
根据生化性质、免疫原性、细胞来源及组织内分布可分成PGⅠ、PGⅡ两个亚群，1～5组分免疫原性近似，称为PGⅠ(PGA)，主要由胃腺的主细胞的粘液颈细胞分泌。
利用化学发光分析法得出结果。
检测产品：【产品名称】胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ（PGⅠ/PGⅡ）定量检测试剂盒（化学发光法）PepsinogenⅠ/Ⅱ（PGⅠ/PGⅡ）Chemiluminescent Quantitative Immunoassay Kit【包装规格】48人份/盒、96人份/盒【临床意义】胃蛋白酶原（pepsinogen，PG）是胃分泌的一种消化酶前体，是胃液中胃蛋白酶的无活性前体，为一由375个氨基酸组成的蛋白多肽链，平均相对分子质量为42,000，人胃粘膜中有7组胃蛋白同工酶原。
PG在核糖体上合成，由高尔基体分泌出细胞，被盐酸激活后变成胃蛋白酶。
根据生化性质、免疫原性、细胞来源及组织内分布可分成PGⅠ、PGⅡ两个亚群，1～5组分免疫原性近似，称为PGⅠ(PGA)，主要由胃腺的主细胞的粘液颈细胞分泌。
胃蛋白酶原Ⅰ是胃蛋白酶原的一种，主要由胃底主细胞所分泌。
亦有研究认为PG可由胃粘膜颈部粘液细胞或幽门腺粘液细胞所分泌。
被HCl激活后变成小分子的胃蛋白酶。
胃蛋白酶只在酸性环境中发挥作用，pH＞6即失去活性；在pH=2时优先作用于天然蛋白质；pH=4时能消化某些特异性的肽。
在体外，胃蛋白酶的持续作用可使蛋白分子的肽键约有30%分裂。
胃蛋白酶不作用于角蛋白和黏蛋白，亦不作用于低相对分子质量的蛋白衍生物。
在复合维生素与蛋白质结合和释放上，胃蛋白酶亦起主要作用。
胃蛋白酶原II测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求mairui
1 性能指标
2.1外观
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；Ra 组分应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物。
Rb 组分应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2装量
应不少于试剂瓶的标示装量值。
2.3准确度
对具有溯源性的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在±10%范围内。
2.4最低检测限
应不大于0.5 ng/mL。
2.5线性
试剂盒在0.5 ng/mL~100 ng/mL 区间内，其相关系数（r）应不低于0.9900。
2.6重复性
变异系数CV 应≤ 5%。
2.7批间差
变异系数CV 应≤ 10%。
2.8稳定性
取失效期后的试剂盒进行检测，结果应符合 2.1~2.6 的要求。
胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求北京中航赛维
胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中的胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）的含量。
1.1产品规格
50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒
1.2主要组成成分
注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度详见每批的校准品和质控品标签。
2.1外观
2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；
2.1.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；
2.1.3液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；
2.1.4包装标签应清晰，易识别；
2.2溯源性
应根据GB/T21415-2008及有关规定提供校准品的来源、溯源的赋值方法和相应指标、以及不确定度等内容。
本试剂盒校准品可溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。
2.3准确度
回收率应在85%-115%范围内。
2.4空白限
应不大于1ng/mL。
2.5线性
在［1，200］ng/mL的测量范围内，相关系数r应≥0.9900。
2.6重复性
变异系数（CV）应不大于8%。
2.7质控品的赋值有效性
质控品的测量值应在质控范围内。
2.8批间差
变异系数（CV）应不大于15.0%。
2.9稳定性
试剂盒在2~8℃贮存，有效期为12个月，取到效期后的试剂盒样品进行检测，检测结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6和2.7的要求。
胃蛋白酶原
二、胃蛋白酶原简介
什么是胃蛋白酶原？
• 胃蛋白酶原（ pepsinogen，PG）是由胃
部分泌的参与消化的胃蛋白酶的前体，通 常约1%的PG可通过胃黏膜进入血液循环， 可分为PGI和 PGII两种亚型。 • 血清胃蛋白酶原可以较为准确地显示胃黏 膜的状态和功能。
胃蛋白酶原I/II（PGI/II）分 泌部位 胃蛋白酶原Ⅰ是胃底腺的主细胞和黏液颈细胞分泌
用。
PG异常≠胃癌
PG法是一种通过检测胃粘膜萎缩和炎症状况来判断
胃癌高危人群的筛查方法，不单独用于诊断胃癌，必 须采用胃内窥镜和病理的方法进行最终诊断。
PG法不是胃癌的诊断实验,但能够用来对高危人群
的筛查,并由此来确定是否对病人进行胃镜及活组织 病理检查。
胃癌普查的初筛指标PG法的优势
联合测定血清PGI和PGI/II比值是判定正常胃底粘膜或 慢性萎缩性胃炎/肠化生乃至胃癌的合适、可靠的无创 性试验。
三、胃蛋白酶原检测
胃蛋白酶原法
定义
利用慢性萎缩性胃炎和胃癌间，以及胃蛋 白酶原值和慢性萎缩性胃炎间的相关关系，以P GⅠ值及PGⅠ/Ⅱ比为指标，监测进展期萎缩性 胃炎这一胃癌高危人群，从而将其应用于对胃 癌的检诊，该方法即胃蛋白酶原法(PG法)。
征岛雅彦 等.综合临床2005,54(4);1425
图1 图2
主界面
运行界面
胃蛋白酶原检测方法
放射免疫测 定法（RIA) 酶免疫测 定法（EIA) 时间分辨荧 光免疫分析 法（TRFIA) 乳胶增强 免疫比浊法
10家 北京九强、北京
化学发光法
有放射性， 无生产厂家
2家 北京美康、 北京永瀚 星港
世纪沃德、北京
1家 无锡江原
豪迈、北京柏定、 山东博科、南京 诺尔曼、浙江伊 利康、浙江泰司 特、绍兴圣康
胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求rj
胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆样本中胃蛋白酶原Ⅱ的含量。
1.1包装规格：
A型：60人份/盒，100人份/盒；
B型：100人份/盒。
1.2主要组成成分：
校准品靶值批特异，详见标签。
2.1 外观
试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰、内容完整；液体组分无沉淀或絮状物。
2.2 准确度
回收率应在85%～115%范围内。
2.3 检出限
试剂盒检出限应不高于0.5ng/mL。
2.4 线性
[0.5,100]ng/mL范围内，相关系数（r）应不低于0.9900。
2.5 精密度
2.5.1 批内精密度：测定高、低两个水平的样本，批内变异系数（CV）应不高于8%。
2.5.2 批间精密度：测定高、低两个水平的样本，批间变异系数（CV）应不高于15%。
2.6 校准品准确度
校准品标示值和测定值的相对偏差应在±15.0%范围内。
2.7 校准品批内瓶间差
批内瓶间差变异系数（CV）应不高于8%。
2.8 校准品复溶稳定性
校准品复溶后，在2℃～8℃避光保存，有效期为7天。
取过复溶有效期后的校准品进行检测，其结果应符合2.6和2.7的要求。
2.9 特异性
测定浓度为100ng/mL的PGI样本，其测定结果应不高于0.5ng/mL。
2.10 稳定性
2℃～8℃保存，有效期12个月。
取到效期后两个月内的产品进行检测，测定结果应符合上述2.2、2.3、2.4、2.5.1、2.6、2.7要求。
【优秀文档】胃蛋白酶原化学发光法PPT
国际权威共识
胃癌预防亚太地区共识与指南
本次共识会议由亚太胃肠病学会发起。 于2006年11月11～12日在泰国曼谷召开。
第15条：低血清PG I水平和低PG I／II比例反映了胃 萎缩，低血清PG可作为萎缩性胃炎的一个替代标志 物。
第16条：低血清PG I水平和低PG I／II比例可作为鉴 别胃癌高危人群的标志物。
可用于早期监测
可能对结果有干扰
80-120元/ 项
操作简单，易普查
胃镜
• 早期胃癌缺乏特异性表现，当出现明显消化 道症状时，病情往往已属中、晚期。
• 诊断胃癌“金标准”：胃镜，早期诊断价值 有限，尚不能作为普查手段。
• 希望能有一种非介入性、简便、快速、便于 动态监测重复性好等优点的检查方法，筛选 高危人群，能对胃癌作出早期诊断。
胃蛋白酶原化学发光法
关于美凯
• 集研发、生产、销售为一体的高新技术企业 • 公司占地面积15000平方米，其中GMP标准厂房3000平方米，专业性研
发实验室1000平方米 • 公司通过了国家质量管理体系考核，获得了6840体外诊断试剂和6840医
学检验仪器的生产许可证。目前公司已掌握了多个方向的产品开发核心 技术，拥有一批经验丰富、技术精湛的专业技术人员和高级管理人员， 并拥有多项国家专利 • 公司坐拥中原，放眼世界，致力于打造行业领先、国内一流的体外诊断 试剂生产企业
60%，早期胃癌5年生
随着胃病的70发展，血清中PGI先升高再降低、PGII升高后维持较高水平（如图），这样PGI 、PGII、 PGI/PGII比值的异常会提示不同
存率达到90%，远超 的胃病，所以PG是浅表性糜烂性萎缩性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃癌等胃部疾病的初筛选指标和治疗的监控指标。
胃蛋白酶原(化学发光法)..28页PPT
2、要冒一次险!整个生命就是一场冒险。走得最远的人，常是愿意 去做，并愿意去冒险的人。“稳妥”之船，从未能从岸边走远。-戴尔．卡耐基。
梦 境
3、人生就像一杯没有加糖的咖啡，喝起来是苦涩的，回味起来却有 久久不会退去的余香。
胃蛋白酶原(化学发光法).. 4、守业的最好办法就是不断的发展。 5、当爱不能完美，我宁愿选择无悔，不管来生多么美丽，我不愿失 去今生对你的记忆，我不求天长地久的美景，我只要生生世世的轮 回里有你。
31、只有永远躺在泥坑里的人，才不会再掉进坑里。暗。——普列姆昌德 33、希望是人生的乳母。——科策布 34、形成天才的决定因素应该是勤奋。——郭沫若 35、学到很多东西的诀窍，就是一下子不要学很多。——洛克
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• PG可分为PGI和 PGII两种亚型。
• 血清胃蛋白酶原可以较为准确地显示胃黏膜 的状态和功能。
第16条：低血清PG I水平和低PG I／II比例可作为鉴 别胃癌高危人群的标志物。
年2月25日，由中国 医师协会主办“全民胃 部重大疾病普查行动” 中，普查方法：
应用血清学生物标 志物-
胃蛋白酶原检测作为 筛查，进一步以胃镜检 查、病理活检确诊。
国内临床实践
二、胃蛋白酶原简介
什么是胃蛋白酶原？
胃蛋白酶原化学发光法
关于美凯
• 集研发、生产、销售为一体的高新技术企业 • 公司占地面积15000平方米，其中GMP标准厂房3000平方米，专业性研
发实验室1000平方米 • 公司通过了国家质量管理体系考核，获得了6840体外诊断试剂和6840医
学检验仪器的生产许可证。目前公司已掌握了多个方向的产品开发核心 技术，拥有一批经验丰富、技术精湛的专业技术人员和高级管理人员， 并拥有多项国家专利 • 公司坐拥中原，放眼世界，致力于打造行业领先、国内一流的体外诊断 试剂生产企业
血清检测，无创伤、
痛苦， 受医生水平影 240-480元/ 具有侵入性，价格
响大，费用高
次
高不易普及
广泛认知
综应年直公合用我肠司临 化 国 癌 坐 钡床学恶拥餐2发性中0造光肿原05法瘤，影,5产死放4(4品亡眼);特第世检 统14点一界2测 的5：位，时 胃癌致症力间 癌是于短 普肺打， 查癌造，行作 手每业为 段年领传死先亡、约国使不早内49一用能期万流人明胃X的射（确癌体男线外疾判性，诊占病定断费34性无试万用剂质力人高生，，产，女对企性业占151万80人元）/，次其后依次为对 或 价肝诊 弥 值癌断 散、胃进 型癌展 胃、期 癌食管胃 更癌癌 有和结
胃蛋白酶原(化学发光法)..共28页
36、如果我们国家的法律中只有某种 神灵， 而不是 殚精竭 虑将神 灵揉进 宪法， 总体上 来说， 法律就 会更好 。—— 马克·吐 温 37、纲纪废弃之日Leabharlann 便是暴政兴起之 时。— —威·皮 物特
38、若是没有公众舆论的支持，法律 是丝毫 没有力 量的。 ——菲 力普斯 39、一个判例造出另一个判例，它们 迅速累 聚，进 而变成 法律。 ——朱 尼厄斯
40、人类法律，事物有规律，这是不 容忽视 的。— —爱献 生
6、最大的骄傲于最大的自卑都表示心灵的最软弱无力。——斯宾诺莎 7、自知之明是最难得的知识。——西班牙 8、勇气通往天堂，怯懦通往地狱。——塞内加 9、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。——赫尔普斯 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。——笛卡儿
Thank you
胃蛋白酶原（化学发光法）
胃蛋白酶原（pepsinogen，PG）是胃分泌的一种消化酶前体[1]， 是胃液中胃蛋白酶的无活性前体。约有1%的PG透过胃黏膜毛细血管进 入血液循环，进入血液循环的PG在血液中非常稳定。血清PG I和PG II 反映胃黏膜腺体和细胞的数量，也间接反映胃黏膜不同部位的分泌功 能。当胃黏膜发生病理变化时，血清胃蛋白酶原含量也随之改变。因 此，监测血清中胃蛋白酶原的浓度可以作为监测胃黏膜状态的手段。
编号 1 2 3 4 5 6 7 8
名称 包被板 酶结合物 校准品 发光底物 A 发光底物 B 固体洗液 封袋 说明书
48 人份 8 孔×6 条
3.0ml
3.0ml 3.0ml 1包
96 人份 8 孔×12 条
6.0ml 6瓶
6.0ml 6.0ml 2包 2个 1份
胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ定量检测试剂盒（化学发光法）： ①最高检出率能达到97%； ②检测方法简单，一台仪器就可以进行检测； ③只需要2毫升血液就可以进行检测； ④低廉的花费就可以判断胃部疾病的进展情况； ⑤可实现对胃癌早发现，早预防，早诊断，早治疗； ⑥非侵入、无痛苦、无不良反应，适用于任何人群
PG含量与良、恶性胃溃疡的鉴别有关，血清PGⅠ水平与萎缩性胃 炎、PGⅠ/PGⅡ水平与胃癌和胃癌前期病变呈负相关。血清PGⅠ与胃 泌酸腺细胞功能相关，PGⅡ与胃底粘膜病变的相关性较大，血清PG 反映胃总体分泌PG水平。消化性溃疡的发生与胃分泌酸过多有密切关 系。萎缩性胃炎、胃癌前期病变或胃癌发生时，尤其是幽门螺杆菌感 染等因素所干扰，胃酸分泌过多的浅表性胃炎和幽门螺杆菌感染的胃 炎，PGⅠ和PGⅡ的分泌会增加；而在慢性严重萎缩性胃炎当主细胞减 少时PGⅠ含量下降；当萎缩性胃炎伴有肠化、胃窦宪假幽门腺化生， PGⅡ含量会随之增高。血清PG可作为检测胃癌的一个可靠标志物。
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血清检测、可定量、 接受过鼠源产品治疗或
高灵敏度、快捷方便， 服用某些药物的，
可用于早期监测
可能对结果有干扰
80-120元/ 项
操作简单，易普查
胃镜
• 早期胃癌缺乏特异性表现，当出现明显消化 道症状时，病情往往已属中、晚期。
• 诊断胃癌“金标准”胃镜，早期诊断价值有 限，尚不能作为普查手段。
• 希望能有一种非介入性、简便、快速、便于 动态监测重复性好等优点的检查方法，筛选 高危人群，能对胃癌作出早期诊断。
哪种临床诊断方法更适合普查？
检测手段
优点
缺点
收费
总体评价
胃镜
金标准
痛苦， 受医生水平影 240-480元/ 具有侵入性，价格
响大，费用高
次
高不易普及
钡餐造影
检测时间短，作为传 统的胃癌普查手段
使用X射线，费用高， 不能明确疾病性质，对 早期胃癌判定无力
180元/次
对诊断进展期胃癌 或弥散型胃癌更有 价值
不同胃炎中的PG I/II含量及原因
PGI
PGII PGI/PGII
原因解释
浅表性胃炎 升高
升高
慢性轻-中度 萎缩性胃炎
正常
升高
降低
由于胃体胃窦炎症刺激、 胃底腺PGI/II释放均增加
降低
1、虽然主细胞数量减少,但由于周围炎 症刺激,主细胞持续释放PGI入血的量增 加,故PGI正常。
2、由于胃窦炎症、幽门腺增生及肠化生 ,使PGII产生增多
• PGⅠ大于65μg/l ，PGⅡ小于15μg/l。
• PGⅠ与PGⅡ联合检测，正常人样本PGⅠ与PGⅡ比值的参考值大于7.5。
• 产品性能指标
• 1. 线性范围 PGⅠ 1～200μg/l
胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求利德曼生化
胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）2.1外观2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3液体组分应无沉淀或絮状物；2.1.4包装标签应清晰，易识别。
2.2线性在[1.00，100.00]ng/mL的测量范围内，试剂盒的相关系数（r）应≥0.9900。
2.3检出限应不高于1.00ng/mL。
2.4准确度回收率应在85.0%-115.0%范围内。
2.5批内精密度批内变异系数（CV）应不大于8.0%。
2.6批间精密度批间变异系数（CV）应不大于15.0%。
2.7质控品的赋值有效性质控品的测量值应在质控范围内。
2.8 校准品和质控品的批内瓶间差2.8.1 校准品的批内瓶间差校准品B～校准品F的批内瓶间差CV≤10.0%。
2.8.2 质控品的批内瓶间差质控品的批内瓶间差CV≤10.0%。
2.9特异性测定浓度为100.00ng/mL的胃蛋白酶原I样本，测定结果≤0.50ng/mL。
2.10 稳定性2.10.1 效期稳定性试剂盒2℃～8℃保存有效期为12个月，在有效期满后检测试剂盒的准确度、检出限、线性、批内精密度、质控品的赋值有效性，应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.7的要求。
2.10.2 复溶稳定性2.10.2.1校准品和质控品开瓶复溶后，室温保存，可稳定4小时，试剂盒用新开瓶复溶的校准品和质控品定标、质控，检测室温放置5小时后的校准品和质控品，校准品B～校准品F和质控品的相对偏差应在±10%范围内。
用复溶后室温放置5小时的校准品给试剂盒定标后检测试剂准确度和线性，结果应符合2.2、2.4要求。
用复溶后室温放置5小时的质控品对试剂盒进行质控后检测试剂批内精密度和质控品的赋值有效性，结果应符合2.5、2.7要求。
2.10.2.2 校准品和质控品开瓶复溶后，2℃～8℃保存，可以稳定5天，试剂盒用新开瓶复溶的校准品和质控品定标、质控，检测2℃～8℃保存6天后的校准品和质控品，校准品B～校准品F和质控品的相对偏差应在±10%范围内。
胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求北京北方生物技术研究所
胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中的胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）的含量。
1.1 包装规格：100测试/盒，200测试/盒1.2 主要组成成分注：1.不同批号试剂盒中各组分不可以互换使用。
2.校准品和质控品具有批特异性，具体浓度见瓶签。
2.1外观试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；磁微粒试剂摇匀后为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集；其他液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；包装标签应清晰、易识别。
2.2装量各组分装量应不得低于标示体积。
2.3 溯源性根据GB/T21415-2008及有关规定，提供试剂盒内校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。
溯源至企业一级校准品，一级校准品用纯品质量赋值，与已上市产品比对验证。
2.4 线性在[2.0，200.0] ng/mL范围内，相关系数r应不低于0.9900。
2.5 检出限应不高于1.2 ng/mL。
2.6准确度回收率应在85.0%~115.0%范围内。
2.7 精密度2.7.1 批内精密度重复测试高低两个水平浓度的质控品，变异系数（CV）应不大于8.0%。
2.7.2 批间精密度在三个不同批次产品之间，质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于15.0%。
2.8 质控品的测定值质控品的测定结果均应在规定的质控范围内。
2.9 特异性测定浓度不低于200 ng/mL的胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ），在本试剂盒上的测定结果应不高于1.0 ng/mL。
2.10 稳定性试剂盒在2~8℃保存，有效期为12个月，在有效期结束的前后两个月内，检测试剂盒的线性、检出限、准确度、批内精密度、质控品的测定值，应符合相应的规定。
胃蛋白酶原I(PGI)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求北京豪迈生物工程
胃蛋白酶原I（PGI）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中的胃蛋白酶原I（PGI）浓度。
1.1包装规格
规格1：100人份/盒
规格2：50人份/盒
1.2主要组成成分
2.1 外观
试剂盒中的组分应澄清，应无沉淀和絮状物；磁分离试剂摇匀后，应为均匀悬浊液，无明显凝集。
2.2空白限
应不大于1ng/ml。
2.3准确度
回收率应在(85%～115%)范围内。
2.4线性范围
在[1,200]ng/ml测量范围内，线性相关系数r≥0.9900。
2.5重复性
用不同浓度的两个样本进行检测，各重复检测10次，其变异系数CV应不大于10%。
2.6批间差
用三个批号试剂盒检测同一份样本，则三批试剂盒之间的批间变异系数CV应不大于15%。
2.7稳定性
试剂盒在2～8℃下保存至有效期（12个月）后进行检测，结果应符合2.1～2.5、2.8项的要求。
2.8质控品赋值有效性
检测试剂盒内质控品，检测结果应在质控范围内。
2.9溯源性
按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求提供所用产品校准的来源、赋值过程以及测量不确定度，试剂盒校准品溯源至企业工作校准品。
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钡餐造影
检测时间短，作为传 统的胃癌普查手段 血清检测，无创伤、 广泛认知
180元/次
肿瘤相关 标记物
对胃癌检测的特异性低， 120元/项 对早期胃部疾病的诊断 （组合480 无参考价值 元）
仅检测幽门螺旋杆菌感 染 120-300元/ 次
C13尿素 酶呼吸试 验
胃蛋白酶 原检测
快捷方便，操作简单
血清检测、可定量、 接受过鼠源产品治疗或 高灵敏度、快捷方便， 服用某些药物的， 可用于早期监测 可能对结果有干扰
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哪种临床诊断方法更适合普查？
检测手段
胃镜 金标准
优点
缺点
痛苦， 受医生水平影 响大，费用高 使用X射线，费用高， 不能明确疾病性质，对 早期胃癌判定无力
收费
240-480元/ 次
总体评价
具有侵入性，价格 高不易普及 对诊断进展期胃癌 或弥散型胃癌更有 价值 CEA 在血清阳性率 仅为4.5% 操作简便，但单检 此项无法定位病灶
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国际权威共识
胃癌预防亚太地区共识与指南
本次共识会议由亚太胃肠病学会发起。 于2006年11月11～12日在泰国曼谷召开。 第15条：低血清PG I水平和低PG I／II比例反映了胃 萎缩，低血清PG可作为萎缩性胃炎的一个替代标志 物。 第16条：低血清PG I水平和低PG I／II比例可作为鉴 别胃癌高危人群的标志物。
征岛雅彦 等.综合临床2005,54(4);1425
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胃蛋白酶原检测方法简介
•
受试者 测定血清PG水平
血清PG水平低于截断值 通过胃镜进行进一步检查
MMiki K et al: In Aspartic Proteinases, Ed. Takahashi K, Plenum Press,
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胃病检查市场容量巨大
• 中国新增癌症病例（2012）超300万例，高居世界第一位 • 中国新增胃癌病例（2012）40.5万人，占世界新增病例的 42.5%
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70 60 50 40 30 20 10 0 Japan China India USA France UK DenmarkG ermany
N.Y.1995, p139-143 Kodoi A, Yoshihara M, et al: J Gastroenterol. 1995;30:452-60.
胃蛋白酶原I/II(PGI/II) 定量检测试剂盒
（化学发光法）
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关于美凯
• 集研发、生产、销售为一体的高新技术企业
• 公司占地面积15000平方米，其中GMP标准厂房3000平方米，专业性研 发实验室1000平方米
• 公司通过了国家质量管理体系考核，获得了6840体外诊断试剂和6840医 学检验仪器的生产许可证。目前公司已掌握了多个方向的产品开发核心 技术，拥有一批经验丰富、技术精湛的专业技术人员和高级管理人员， 并拥有多项国家专利 • 公司坐拥中原，放眼世界，致力于打造行业领先、国内一流的体外诊断 试剂生产企业
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不同胃炎中的PG I/II含量及原因
PGI PGII PGI/PGII 原因解释
浅表性胃炎
升高
升高
降低
由于胃体胃窦炎症刺激、 胃底腺PGI/II释放均增加 1、虽然主细胞数量减少,但由于周围炎 症刺激,主细胞持续释放PGI入血的量增 加,故PGI正常。 2、由于胃窦炎症、幽门腺增生及肠化生 ,使PGII产生增多
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目录
一、胃癌及胃病诊断 二、胃蛋白酶原简介 三、胃蛋白酶原检测方法 四、产品介绍 五、临床意义
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一、胃癌及胃病诊断
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癌症防治形势严峻
• 2010年我国恶性肿瘤的发病率为235.2/10万，约309.3万例，死亡率为 148.8/10万， • 2010年我国恶性肿瘤死亡第一位癌症是肺癌，每年死亡约49万人（男性 占34万人，女性占15万人），其后依次为肝癌、胃癌、食管癌和结直肠 癌 • 平均每天每分钟有6人被诊断为恶性肿瘤 • ——2013中国肿瘤登记年报
日本：自上世纪90年 代开始普及血清胃蛋 白酶原检测， 其胃癌五年生存率达 60%，早期胃癌5年生 存率达到90%，远超 世界各国。
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胃癌的早诊及早治
早期胃癌发现率：
日本 欧洲 中国 美国
30％～50％ 8.8％ 7.5％ 3％～6％
贝纳德· 斯图尔特教授：“预防”在打击癌症浪潮中 扮演了决定性角色
慢性轻-中度 萎缩性胃炎
正常
升高
降低
慢性重度萎 缩性胃炎
降低
升高降低由于胃底腺 Nhomakorabea量丧失,代之 以假幽门腺化生
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三、胃蛋白酶原检测方法
利用胃蛋白酶原值和慢性萎缩性胃炎间的相关 关系，以PGⅠ值及PGⅠ/Ⅱ比为指标，监测进 展期萎缩性胃炎这一胃癌高危人群，从而将 其应用于对胃癌的检诊。
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80-120元/ 项
操作简单，易普查
胃镜
• 早期胃癌缺乏特异性表现，当出现明显消化 道症状时，病情往往已属中、晚期。 • 诊断胃癌“金标准”：胃镜，早期诊断价值 有限，尚不能作为普查手段。 • 希望能有一种非介入性、简便、快速、便于 动态监测重复性好等优点的检查方法，筛选 高危人群，能对胃癌作出早期诊断。
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国内临床实践
2010年2月25日，由中 国医师协会主办“全民 胃部重大疾病普查行动” 中，普查方法：
应用血清学生物标 志物胃蛋白酶原检测作为 筛查，进一步以胃镜检 查、病理活检确诊。
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二、胃蛋白酶原简介
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什么是胃蛋白酶原？
• 胃蛋白酶原（ pepsinogen，PG）是由胃部 分泌的参与消化的胃蛋白酶的前体，通常约 1%的PG可通过胃黏膜进入血液循环。
• PG可分为PGI和 PGII两种亚型。 • 血清胃蛋白酶原可以较为准确地显示胃黏膜 的状态和功能。
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胃蛋白酶原生物学功能
随着胃病的发展，血清中PGI先升高再降低、PGII升高后维持较高水平（如图），这样 PGI 、PGII、 PGI/PGII比值的异常会提示不同的胃病，所以PG是浅表性糜烂性萎缩性胃 炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃癌等胃部疾病的初筛选指标和治疗的监控指标。