WI-PD-002 类似品管控措施

合集下载

WI-PD-002 类似品管控措施

WI-PD-02 Similar product control instruction 类似品管控指导书
1. Responsibility
1 Apply Similar product control instruction 2. Description
Actions
0. incoming material 来料
成品放置区张貼图片、标签区分识别，分类放置 Finished goods storage area to post pictures, tag identification, classification
发货人员具有区分识别职能，受过资格培训，并考核通过 Delivery personnel has the identification function of distinguishing, qualified trained,
Version：03 Valid Date：2016-04-19
page 4 of 12
WI-PD-02 Similar product control instruction 类似品管控指导书
17 23021A/17 20318A 产品区分识别图：
17 23021A
标记 17 23021A
17 20318A
L
06-007-R811EO
R
06-007-R811EO
R
06-007-L811EOLBiblioteka 06-007-R811EO
R
WI-PD-02 Similar product control instruction
Version：03 Valid Date：2016-04-19
page 7 of 12
WI-PD-02 Similar product control instruction 类似品管控指导书

电子烟产品安全法规与监督举措

电子烟产品安全法规与监督举措随着科技的不断发展和人们对健康生活的追求，电子烟作为一种新型的吸烟替代品，在市场上逐渐流行起来。

然而，电子烟的安全性问题也引起了广泛的关注。

为了保障公众的健康和安全，各国纷纷出台了相关的法规和监督举措。

首先，我们需要明确电子烟的定义和组成部分。

电子烟是一种通过电池驱动，将含有尼古丁、香料、溶剂等成分的液体雾化成可吸入气雾的装置。

其主要组成部分包括电池、雾化器、烟油等。

在安全法规方面，许多国家和地区都对电子烟的生产、销售和使用进行了严格的规定。

例如，对于电子烟中尼古丁的含量，有的国家设定了上限，以防止过量摄入对人体造成危害。

同时，对于烟油中的其他成分，如香料、添加剂等，也有相应的限制和要求，以确保其安全性。

在生产环节，法规要求厂家必须遵守严格的质量控制标准。

这包括使用符合安全标准的原材料，确保生产过程的卫生和安全，以及对产品进行严格的质量检测。

只有通过检测合格的产品，才能够进入市场销售。

销售方面的法规同样严格。

在一些地区，电子烟只能在特定的场所销售，如专门的电子烟商店，而不能在普通的便利店或超市随意出售。

对于向未成年人销售电子烟的行为，更是予以严厉打击，因为未成年人的身体尚未发育完全，更容易受到电子烟的不良影响。

在使用方面，一些地方规定了在公共场所禁止使用电子烟，以保护公众免受二手气雾的危害。

此外，对于电子烟的包装和标识，也有明确的规定，必须标明产品的成分、使用方法、注意事项等重要信息，以帮助消费者正确使用和了解产品的潜在风险。

为了确保这些法规的有效实施，监督举措也必不可少。

相关部门加强了对电子烟市场的监管力度，定期进行抽查和检测。

对于违规生产、销售和使用电子烟的行为，依法予以处罚。

在监督过程中，检测机构发挥着重要的作用。

他们通过先进的检测设备和技术，对电子烟产品的质量和安全性进行评估。

同时，消费者的举报和反馈也是监督的重要渠道之一。

当消费者发现问题产品或违规行为时，可以向相关部门进行举报，从而促使监管部门及时采取行动。

不良品管制方案

不良品管制方案目的:随着市场经济体制提速的多变化需求,工业工厂生产要求对质量不断的提高, 以及5S规范化管理.特对不良品管制制订以下方案.内容:1/对不良品实施隔离,划分不良品区域,并用红色标签标识.2/每道工序在生产的过程中必须配有红色胶筐.3/每天生产完毕后(批量以天为基准,批量不够生产一天以批基准),不良品必须放入不良品指定区域并且记录于报表,数量由组长核实是否属实,品质实况由品质判定(或由主管以上人员判定)每天下班后由品质协同组长或主管检查各工序的不良品是否放入指定区域,对没完成者处以10元/次处罚.4/生产中的异品(待确认的产品),也必须用红色胶筐盛装.或用红色纸条加以标识.5/每批次生产完工之后要把不良品进行返修,才能拆去模具(特殊情况除外).并清理工作现场看是否有漏工序产品.如拆模后才发现由本工序生产者承担架模工时损失.6/不良品区域的清理周期为每周一次,并由每周最后一天下班前将不良周报交给上级领导.由品管确认并分类放好.再由上级领导核实处理方式(返修,报废),报废工作必须在周一之前完成. 并返回给生产部门.7/要求每一位员工生产的良品和不良品如实记录在报表,组长核实,由主管督导.并对没按要求者做出处罚.8/模具架好以后必须要通过品质或组长以上人员确认后才能进入批量生产,否则后果由生产者负全责.9.客户对品质的要求或实配件,以及临时通知或品质要求.相关联络人必须第一时间知会生产和品质部门(最好以书面形式,使品质有据可源),减少生产中的损失.10.待确认的产品如确认投入生产,必须有确认人签名.11.每周召开一次品质会议,分析一周品质状况,对发生过的问题做出临时对策及预防方法.12.早会内容宣导当天生产的产品可能发生的问题,提高员工的品质意识.13.保持机器和模具的精度要求,各相关部门应对各范围内的工作负责.其它部门人员涉入必须要求相关人员协助完成.14.试产产品,打样人员应当考虑批量生产难度.并附打样跟踪报告及样品.以便批量生产参照.15.采购相对优良的材料,不良品材料坚决不投入生产.16.保证检测设备精度,定期校验用正确使用.17.做好品质异常记录(客户投诉,曾发生问题点),避免同类事件再次发生.18.对经常出现品质异常的岗位设置品质控制点,加大巡检的频率.19.做好产品防护工作,减少因搬运,流转,包装,储存等过程中损坏.2012/2/20。

相似零部件产品生产管制办法

文件制修订记录1.0目的为防止生产制程中用错物料导致批量返工作业,减少工厂成本的浪费。

2.0适用范围适用于公司所有物料控制工序和检验工序。

3.0参考文件《工程更改作业指引》《纠正和预防措施程序》《产品实现控制程序》4.0职责生产管理课:负责生产计划的合理安排,尽量杜绝相似机种产品在同一时间,同一产线生产。

技术部:负责对相似产品或零部件在作业指导书中明确注明,有物料变更时及时发行《工程变更通知》,编订之物料料号应尽量易于员工识别。

品质部:负责制订相似产品或零部件差异比对表,参照物料清单,标准样板检查及管控物料。

生产部:负责对相似零部件规划放置。

物料的标识区分,物料认识的倡导。

5.0定义5.1相似零部件:指同种物料,尺寸形状相近或相同,仅参数容值不同之物料。

5.2相似产品:指机型或底板相似或相同,仅组件位置或数量有差异之机种产品。

6.0物料管控程序6.1相似产品或零部件管制流程参见附件16.2生产管理课收到订单后安排生产计划评审,尽量将相似产品分开日期/时间/及不同线别生产。

6.3技术部需将客供数据转换成绿成内部数据,作业指示内将相似零部件明确标注。

插机时相似零部件不可要求同工序人员作业.物料清单描述易于作业员识别。

有物料变更时应立即发行《工程变更通知》。

6.4品质部IQC检查来料部品是否与规格书及物料清单内容相符,如是代用料需要有技术部书面承认资料.所有物料,有样板时均需核对标准样板.对相似零部件,进料检查时需参照相似零部件差异对照表检查.对相似零部件尽量分不同时间段检查。

6.5货仓物料员将进料合格的物料入仓标识,相似物料需分开放置,不能放在相同或相近位置。

生产需求时依生产管理课担当制定的《发料清单》发料,并核对物料编号及规格。

6.6生产部物料员确认所领物料型号规格.数量无误后,将不同型号规格的物料区分放置及标识清楚.对相似物料需分开放置,不能放在相同或相近位置,生产线转线或换料时依作业指导书要求及物料清单备料。

中国R o H S拟“扩物质”，4种邻苯类有害物质须关注

2022/4准与认证40标STANDARD & CERTIFICATION标准修订先行目前，中国RoHS 有害物质包括铅及其化合物、汞及其化合物、镉及其化合物、六价铬化合物、多溴联苯（PBB）、多溴二苯醚（PBDE）以及国家规定的其他有害物质。

对于纳入《电器电子产品有害物质限制使用达标管理目录（第一批）》（以下简称《达标管理目录》）的12类产品，铅、汞、锅、六价铬、多溴联苯和多溴二苯醚的含量应该符合电器电子产品有害物质限制使用限量要求等相关标准，并纳入电器电子产品有害物质限制使用合格评定制度管理范围。

标准作为中国RoHS 制度的技术支撑文件，主要指向GB/T 26572-2011《电子电气产品中限用物在不远的将来，4种邻苯类有害物质或将纳入中国电器电子产品有害物质限制使用管理。

2022年3月14日，工业和信息化部电器电子产品污染防治标准工作组（以下简称标准工作组）以视频会议的形式组织召开了深化电器电子产品有害物质限制使用管理工作启动会。

这次会议不仅分析了当前电器电子领域有害物质限制使用的国内外行业执行情况，更明确传递出一个信息——中国RoHS 的管控物质将扩容，拟将4类邻苯二甲酸酯类物质（包含DEHP、BBP、DBP、DIBP）纳入《电器电子产品有害物质限制使用管理办法》（以下简称《管理办法》）有害物质清单。

本刊记者于璇中国R o H S 拟“扩物质”，4种邻苯类有害物质须关注41质的限量要求》、GB/T 26125《电子电气产品六种限用物质（铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯和多溴二苯醚）的测定》等。

中国RoHS“扩物质”的第一步，正是对GB/T 26572-2011《电子电气产品中限用物质的限量要求》进行修订，新增4种邻苯类有害物质的限量要求。

根据标准工作组的技术，这次标准修订工作预计于2022年9月底完成。

在完成标准修订后，中国RoHS此次“扩物质”将进入“政策文件发布及修订”阶段。

《电器》记者从会上获悉，新增4种邻苯类有害物质政策文件或将以部文或部公告的形式发布，并将向WTO/TBT 通报，计划的实施过渡期为180天。

相似药品管理措施

相似药品管理措施相似药品管理措施概述相似药品管理措施是指针对相似药品的生产、注册、销售和使用过程中采取的一系列措施，旨在确保相似药品的质量、安全和有效性。

相似药品是指与已上市药品在质量、安全性和有效性方面具有一定相似性的药品。

相似药品的出现主要是为了提高药品市场的竞争程度，降低药品价格，以满足患者对药物的需求。

然而，相似药品在质量和安全方面存在一定的风险，因此需要采取特定的管理措施来保证其安全有效的使用。

相似药品管理措施的制定相似药品管理措施的制定需要考虑国家的法律法规、国际上的相关标准以及药品监管部门的要求。

具体的管理措施应基于科学、合理和客观的原则，并经过专家的评估和论证。

相似药品的生产管理措施1. **生产工艺控制**：相似药品的生产工艺应符合相关的质量标准，包括原材料的采购、生产工艺的控制和制剂的加工等。

生产企业应建立严格的质量管理体系，确保药品在生产过程中的质量安全。

2. **质量控制**：相似药品应严格按照相关规定进行质量控制，包括原材料的检验、中间品和成品的检测，以确保药品的质量符合要求。

3. **生产设备和设施管理**：生产企业应使用符合要求的设备和设施，保证药品在生产过程中的质量和安全。

相似药品的注册管理措施1. **临床试验要求**：相似药品的注册需经过临床试验，以评估其安全性和有效性。

临床试验应按照国家相关规定进行，并提供充分的试验数据。

2. **数据评估**：注册机构应对相似药品的临床数据进行评估，以确保其安全性和有效性。

3. **临床等效性评价**：相似药品的注册需要进行临床等效性评价，与原药对比，评估其疗效和生物等效性。

相似药品的销售和使用管理措施1. **药品流通监管**：相似药品的销售需要按照国家的相关法律法规进行，包括药品的采购、销售和储存等环节的监督管理。

2. **药品信息管理**：生产企业和销售单位需要提供准确完整的药品信息，包括药品的名称、规格、使用说明等，以便患者正确使用药品。

危险化学品供货保障措施

危险化学品供货保障措施一、供货质量检测措施1、质量外观检查：检查化学品产品的色泽、透明度、颗粒度等外观特征。

2、物理性质检测：通过测量化学品产品的密度、溶解度、比重等物理性质，判断产品的质量。

3、化学成分检测：通过使用不同的分析方法检测产品的化学成分是否符合要求。

4、环境指标检测：检测化学品产品中的有害物质、残留物、重金属等环境指标是否符合法规标准。

二、供货进度计划措施1、我司将根据本项目采购方需求制定合理的供货计划。

计划应考虑批次生产的优势，以降低生产成本，并确保库存的充足性。

2、我司将与采购方建立有效的供货沟通机制，及时了解化学品供货信息和需求，以及时调整生产供货计划。

3、我司将建立有效的化学品库存管理系统，确保本项目化学品库存的实时掌握和合理分配。

并利用先进的信息技术系统，如物流管理系统或供应链管理系统，实时追踪化学品库存情况，避免化学品库存过量或不足的情况发生。

4、我司将根据本项目招标文件要求的供货进度，制定详细的化学品质量控制计划和供应管办法，并做到表格化。

5、我司将根据采购方制定的采购计划之日起开始，至本项目实施结束中进行的以下节点工作的计划，包括化学品供货准备、化学品生产或采购、化学品供货、化学品运输以及化学品验收等。

6、我司将为本项目配置厢式货车2辆，槽车1辆，保证在化学品供货配送的时间内保质保量的将化学品配送送达采购方指定地点。

我司将按化学品供应数量要求投入相应设备、车辆、安防设施、工具材料及防护用品等，以保证项目正常供货、服务。

7、我司将选择可靠的物流合作伙伴，确保化学品的安全运输和及时到达目的地。

我司将与物流公司签订长期合同，并建立相互信任的合作关系。

对物流过程进行有效的监控和管理，及时解决因物流问题引起的供货延误或损失。

三、供货组织计划措施1、我公司将成立专门的项目供货管理机构，制定详细的化学品质检、运输、售后服务方案，并协调配送部、财务部等各部门的工作，保证足量优质及时的化学品产品配送到采购方指定地点。

ce.上市后监管控制程序

1.目的依据欧盟MDR EU2017-745法规第Ⅶ章上市后监管、警戒和市场监管第83条，84条，85条的要求，通过定期收集售后有关产品使用后的质量信息，分析可能存在的质量问题，并采取适当的纠正和预防措施。

2.适用范围适用于本公司的产品和同行业同类产品，在国内外售后的信息收集与处理。

3.职责3.1销售部：负责收集国外售后产品的质量信息，并提出报告。

3.2管理者代表：负责收集国内外官方对医疗器械的质量信息和法规要求，并提出报告，负责客户投诉信息的汇总，组织评审各部门提供的质量信息报告，提出处理意见，并组织实施。

3.3质量部：协助本公司范围内的调查。

3.5总经理：负责批准对信息的处理意见。

4.内容4.1建立上市后监督系统4.1.1上市后监督系统的形式应包括：处理投诉和警械系统、顾客反馈管理、用户和患者调查、文献评论、上市后的临床随访等。

4.1.2上市后监督系统可视为对产品可能出现的风险和长期的安全和性能评价。

在识别这种新出现的风险，应考虑到下面的标准：a)该产品采用新的设计，材料，作准则，技术，或者是新的医学特征，严重的疾病；b)敏感目标人群c)已上市类似产品存在的风险d)确认在一个CE前临床评价可接受的风险，应长期和/或监测更多的临床人员。

e)临床使用时间和产品的预期寿命的差别。

4.2上市后监督系统计划4.2.1产品上市后应由市场部负责编制《产品上市后监督计划》。

4.2.2《产品上市后监督计划》可以采取病人后续的观察形式，包括市场前的评审，和/或产品已投放市场后有代表性病人的前瞻性研究。

4.2.3《产品上市后监督计划》将要考虑到以下内容：a)临床调查，包括确定的不良事件结果b)产品的平均预期寿命c)产品制造商声明d)声明的性能e)适当可用的新信息4.3上市后监督系统的实施4.3.1实施上市后监督系统时，必须始终依据产品的预定适用范围内按使用说明书使用。

4.3.2对上市后的临床研究必须考虑到相应国家的法规。

(品牌)限制性化学品清单(RSL)监督计划

(品牌)限制性化学品清单(RSL)监督计划目标本监督计划的目标是确保(品牌)在生产和供应过程中遵守限制性化学品清单（RSL），以保护消费者和环境的健康与安全。

策略1. 清单更新：(品牌)将定期更新自己的限制性化学品清单，以确保与最新的法规和标准保持一致。

这将包括监测法规变化和技术进展，以及与供应商和行业组织的合作。

2. 供应商管理：(品牌)将与供应商建立积极的合作关系，确保他们了解和遵守RSL要求。

这将包括与供应商进行培训和审核，以确保他们的产品符合(品牌)的限制性化学品清单。

3. 测试和检验：(品牌)将建立有效的测试和检验程序，以验证供应商产品的合规性。

这将包括使用独立实验室进行化学成分分析和物质检测，并确保结果的准确性和可靠性。

4. 监督和跟踪：(品牌)将建立一个监督和跟踪系统，以确保供应链中的限制性化学品清单合规性。

这将包括对原材料、生产过程和成品进行定期抽检和审查，以监测潜在风险和问题。

5. 持续改进：(品牌)将持续改进其限制性化学品清单监督计划，以适应法规和标准的变化。

这将包括对计划的定期评估和审查，并根据反馈和经验教训进行必要的调整和改进。

资源和责任(品牌)将分配必要的资源来支持限制性化学品清单监督计划的实施和运行。

以下是相关责任分配：- RSL团队：负责更新和维护限制性化学品清单，并与供应商、实验室和其他相关方进行协调和沟通。

- 供应商管理团队：负责与供应商建立合作关系，进行培训和审核，并确保供应商的合规性。

- 实验室合作伙伴：负责进行化学成分分析和物质检测，并提供可靠的测试结果。

- 监督和跟踪团队：负责对供应链进行监督和跟踪，进行抽检和审查，以确保合规性。

- 改进团队：负责对监督计划进行评估和审查，并提出必要的改进措施。

总结(品牌)限制性化学品清单监督计划旨在确保(品牌)符合最新的法规和标准，以保护消费者和环境的健康与安全。

通过清单更新、供应商管理、测试和检验、监督和跟踪以及持续改进等策略，(品牌)将确保其供应链中的限制性化学品清单合规性，并积极采取措施应对潜在风险和问题。

关于化学品、相关设备与技术出口管制清单

关于化学品、相关设备与技术出口管制清单这份清单包含了一系列的化学品、相关设备和技术，这些物品具有潜在的危险性，可能被用于军事目的或者被恐怖分子利用。

出口管制清单的制定是为了确保这些物品不被滥用，从而维护国际和平与安全。

在清单上的物品通常包括一些双用途物品，即既可以用于民用目的，也可以用于军事目的。

这些物品可能包括化学制剂、生物制品、核材料等。

除了物品本身，出口管制清单也可能包括相关的技术或知识产权。

这是因为一些创新技术可能会被用于非法目的，例如制造大规模杀伤性武器。

出口管制清单的制定和遵守对于国际贸易至关重要。

遵守清单对于保护国际安全和防止恐怖主义有着重要意义。

同时，对于出口商和厂商来说，适当的了解和遵守出口管制清单也是保障自身合规经营的重要手段。

总的来说，化学品、相关设备与技术出口管制清单的制定和遵守对于国际安全至关重要。

只有通过合理规范和管控，才能确保这些物品不被滥用，最大程度地保障国际和平与安全。

对于全球贸易和安全来说，化学品、相关设备和技术出口管制清单的作用至关重要。

在国际贸易中，一些特定的化学品、设备和技术可能被用于不法目的，例如制造大规模杀伤性武器，支持恐怖主义活动或侵犯人权。

因此，制定和遵守出口管制清单是确保国际和平与安全的重要措施之一。

首先，对于一些特殊的化学品来说，出口管制清单是必要的。

这些化学品可能具有双重用途，既可以用于民用目的，又可以用于军事目的。

举例来说，一些化学品可能被用于药品生产、生物科学研究，但也可能被用于制造化学武器。

因此，为了规范化学品的出口，加强管控是非常必要的。

通过出口管制清单，国际社会可以共同合作，确保这些化学品不会落入恶意分子手中，从而维护国际和平与安全。

其次，一些相关设备和技术也可能被用于不法目的。

例如，高级制造设备可能被用于核武器的制造，生物技术可能被用于生物武器的研发。

因此，出口管制清单也覆盖了一系列的设备和技术，确保它们不会被滥用。

通过对这些设备和技术的规范，国际社会可以减少制造和传播大规模杀伤性武器的风险，维护国际安全和和平。

高活性药品的风险管控措施 -常新亮

3.24 Highly active materials or products should be stored in safe and secure areas. 高活性物料或产品应存放在安全的区域内。
8/44
阳光·务实·简单·高效
5.11 When working with dry materials and products, special precautions should be taken to prevent the generation and dissemination of dust. This applies particularly to the handling of highly active or sensitising materials. 在处理干燥物料或产品时,应采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。这尤其要应用在处理高活性或敏感物料中。
oel废水的处理量要尽量少要验证冲洗时间冻干机的真空系统排气需要两级高效过滤器并且可在线清洁管道及高效过滤器要求不锈钢的材质废水应单独收集冻干机的安全阀的管道排放需考虑活性药物严禁排到洁净室排到室外要进行风险评估采取相应的措施关注废弃物的处理阳光务实简单高效为防止活性药物外泄oel区域相对于非oel区域为负压人员出口需要设计设备紧急泄露时人员喷淋冻干控制室也应设计为oel区域3844阳光务实简单高效技术夹层需设置一个0压环路各房间压力控制均连接至此环路以保证此功能单元各房间基准压力相同
11/44
阳光·务实·简单·高效
FDA cGMP
§ 211.42 设计与构造特点 (c) 操作应在明确规定且大小适宜的区域内进行。为防止污染和混淆，企业的下列操作应在隔开的或指定的区域内进行： (d) 青霉素的有关制造、加工及包装操作所在设施应与其他人用药品使用的设施分开。 § 211.46 通风、空气过滤、空气加热及冷却。 (d) 用于青霉素制造、加工和包装的空气处理系统应与其他人用药品使用的空气处理系统完全隔开。 § 211.176 青霉素污染如果根据《药物中青霉素污染的检定和测量规程》（并提供参考）的具体程序进行检验，在检测限度水平发现青霉素，则该药不得进入市场。

WI-RD2-016-C 有害物质管控标准(新)

产品有害物质管控标准（RoHS,REACH,PAHs,邻苯）制定部门：工程课编制：审核：核准：发行日期：2010.07.10实施日期：2010.08.01修订履历版本章节号修订内容编制（修订）人/日期A / 新版发行陶菊平/2010.07.10B 5.0 修订REACH法规中新增的有害物质杨百玺/2012.06.10C 5.0 结合客户星星、美的、海信环保要求修订ROHS、邻苯二甲酸盐管控标准及增加邻苯二甲酸盐管控物质；周冰彦/2012-10-31会签：日期：审核：日期：批准：日期：1．目的1.1为了确保来料、制程、成品符合环境保护之相关法律、法规，从而达到防止环保产品不受污染、混入目的，以保证符合客户的环保要求。

2．适用范围2.1 公司所有原材料及零件、半成品、成品、产品辅助材料，环保检验与试验均属之。

3．职责3.1 工程课3.1.1 收集顾客环保要求，及时对本文件进行修订。

3.1.2 产品文件及工程图纸中标识环保要求。

3.2 品管课3.2.1 收集关于环保的相关法律法规，如法律法规有更新或变更，及时通知工程课对本文件及相关资料进行变更。

3.2.2 负责原材料、半成品、成品之环保检验；对整个有环保要求的产品的品质进行监控。

3.2.3 根据本文件要求制订环保协议，并发送至相关供方签订环保协议。

3.2.4 对供方的环保检测报告进行保存，并定期确认其有效性。

3.2.5 每年至少一次对公司生产的产品送至第三方检测机构测试所有环保项目，测试样品应在生产车间随机抽取。

3.2.6 监督生产车间对环保产品的标识，放置是否按要求执行，并及时纠正。

3.3 生产课3.3.1 对生产车间的RoHS及REACH产品的区域进行划分及做好标识，并按对应区域对物料、半成品、成品进行放置。

3.3.2 对生产RoHS和REACH产品的注塑机进行标识，防止设备混用。

3.4 采购课3.4.1 负责要求供应商对原材料进行环保标识，向供方取得环保文件。

QA-WI-002 C 无卤素管制技术标准

表2、无卤素产品的限制物质表
物质
允许浓度
溴(Bromine)
小于900ppm
氯(Chlorine)
小于900ppm
溴(Bromine)和氯(Chlorine)总浓度
小于1500ppm
Brominated Flame Retardants (BFRs)
小于900 ppm
Chlorinated Flame Retardants (CFRs)
小于1000 ppm
Polyvinyl chloride (PVC)
Negative
Selenium and its compounds
小于1000 ppm
Tetrabromobisphenol A, TBBPA
小于900 ppm
Triclosan
小于10 ppm
4-[4,4'-bis(dimethylamino)-benzhydrylidene]
表1、常见使用卤素化合物的电子电器产品列表
物质
零件种类
使用卤化物质种类
溴(Bromine)
塑料零件
溴系耐燃剂/氯系耐燃剂使用于丙烯－丁二烯－苯乙烯树脂、高冲击聚苯乙烯、聚碳酸酯、聚苯乙烯、聚对苯二甲酸乙丁二醇酯等树脂。
印刷电路板
1.溴系耐燃剂使用于FR-4环氧树脂。
2.氯化钠使用于环氧树脂。
连接器
溴系耐燃剂使用于耐燃聚对苯二甲酸乙丁二醇酯及聚胺。
－
2
ISO 1043-4编号FR(15)(脂肪族/脂环族含溴化合物和锑化合物结合物)中的含溴阻燃剂
Brominated flame retardant which comes under notation of ISO 1043-4 code number FR(15)(Aliphatic/alicyclic brominated compounds in combination with antimony compounds)

WI-QA-002 QA检验作业指导书

1.目的:
规范QA检验标准及步骤、预防不合格品出厂。
2.范围:
适用于公司所有产品。
3.职责:
3.1品管部：①负责产品检验及质量判定；
②负责此文件的维护和监督实施。
3.2生产部：①负责成品报检及入库；
②负责不合格品的处理。
3.3储运部：负责入仓手续的办理。
4.定义:
无
5.作业内容:
5.1生产部批次产品包装完成后，填写入仓单，并通知QA检验。
B
目测、菲林尺
d＞1.5mm不得有
A
目测、菲林尺
5.1.5
污染
盒内异物污染不允许有
B
目测
不得有虫尸、头发等污染
A
目测
灰尘、毛丝、可擦除墨迹等
C
目测
5.1.6
脏污
不得有油污、手印等不可擦除污染
A
目测
5.1.7
划痕、划伤
无严重划伤，轻微划伤、划痕≤6mm,≤3条
B
目测
5.1.8
成型
成型饱满、易折。成型后外观端正，牢固，无歪斜。边角漏洞直径≤2mm
2、引用标准
2.1GB/T 2828.1-2003《计数抽样检验程序》第一部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划。
2.2GB/T 1685-2006化妆品产品包装外观要求
2.3GB/T 15172-1994运输包装件抽样检验标准
3适用范围
本标准适用于公司所有的彩盒类包装材料检验，包括所有彩盒及瓦楞盒类包装材料
4.1.9粘贴稳定性测试：温度在-15℃至45℃之间不开胶，撕开后破损面积在70℅以上。
4.1.10承重测试：将盒内装入标示重量物品，模拟实际使用将其悬挂，在15分钟内无破裂。

XX公司有害物质限用标准

文件制定与变更履历1目的指产品、零部件、原材料和辅助材料的有害物质管控标准，向供应商传达本公司的环保标准，确保产品符合各客户环保要求，提升产品质量，保护地球环保以及减轻对生态系统影响的目的。

2适用范围公司产品所包含的零部件、材料及其他物品。

3定义和术语3.1禁止物质:除非有相应的豁免，禁用物质是指不论浓度高低均禁止使用的物质。

3.2限值物质:不得有意添加的,作为特殊工序必须使用时,需要明确使用目的,使用量,使用部位,且必须满足限值要求及有消减计划。

3.3HS:HS 是 Hazardous substance 的缩写（有害物质）,指任何 WEEE 或 RoHS、其他法律法规或顾客要求中列明禁止使用的，对人类、其他生物或环保有实际或潜在危害的物质。

3.4含有:无论是否有意,在所有产品的零部件,装置,或使用的材料中添加,填充,混入或粘附的物质(包括加工过程中无意混入或粘附于产品中的物质)。

3.5杂质:包含在天然材料中,作为工业材料使用时的精制过程中技术上不能完全去除的物质,或者在合成反应过程中产生而技术上不能完全去除的物质。

3.6最大含有量标准:最大含有量标准是意味着 HS 不能故意的使用在零部件以及构成物质里的前提下在零部件以及构成物质里的 HS 最大允许标准。

3.7均质材料:均质材料是指不能机械拆分成不同材质的材料。

3.8故意添加:故意添加指故意应用到某个材料组成或零件中且最终产品中仍含有这种材料，其目的是改善产品的特征、外观或性能。

4职责业务部:在接到客户环保要求之后，需将此信息反馈给品质部。

品质部:品质部负责根据客户标准及最新法律法规更新此技术标准。

资材部：将此《有害物质限用标准》传达给各供应商并要求执行。

研发部：负责产品开发涉及的部件、供应商以及相关的环保评估、确认符合环保要求，将环保要求纳入物料承认书、图纸、BOM产品规格书，文件中。

5工作程序通过以下证明各相关材料、零部件符合环保要求：5.1签署的《环保协议》《质量保证协议》等。

电子烟状态标识管理及不良品返修指引

□降级
□报废
□报废
□报废
检验员：
检验日期：
备注：
C级电池状态标识卡
□量产
□试产□返检ຫໍສະໝຸດ □客退型号：生产线别：
数量：
生产组长：
不良代码：
处理意见：
□降级
□降级
□降级
□报废
□报废
□报废
检验员：
检验日期：
备注：
2．适用范围
适用于锂离子事业部，电子烟产品的生产过程控制、检验管理和入库管理。
3．职责
3.1品管部：
3.1.1负责对生产线的成品进行检验和判定，并张贴相应的状态标识卡（标识卡上需注明不良代码等信息）。
3.1.2负责对不良品返修过程的质量进行管控。
3.2工程部：负责不良品返修工艺指导，及所需工装夹具的制做和跟进。
漏液
C05
报废处理
C品
5.2返修流程：
附件：
A级电池状态标识卡
□量产
□试产
□返检
□客退
型号：
生产线别：
数量：
生产组长：
不良代码：
处理意见：
□返修
□返修
□返修
□降级
□降级
□降级
检验员：
检验日期：
备注：
B级电池状态标识卡
□量产
□试产
□返检
□客退
型号：
生产线别：
数量：
生产组长：
不良代码：
处理意见：
□降级
□降级
惠州亿纬锂能股份有限公司·标准文件
文件名称
电子烟状态标识管理及不良品返修指引
版别
A
页次
1/3
文件编号
受控号
实施日期

WI-QC-002包装作业指引

4．2如果客户没有特别要求包装的，在成品出货时就按照我司的包装要求进行包装。
4．3科诺微电子有限公司包装规范
4.3.1对于出货尺寸长×宽都大于100MM以上的板子，规定为25片一包。对于小于100MM以下的板子包装部可根据实际情况来定每包的数量。
4.3.2所有成品在包装时，要求都便用真空包装的方式进行包装，并放入防潮珠一起包装出货。
包装单＋ROHS。
太阳神（015）
要求符合ROHS的产品要求贴：包装单＋ROHS；同时外箱也要贴ROHS。
恒光（076）
恒光所有的产品均需要符合ROHS的产品，外箱要贴上客户所提供的外箱标签。样品如下：
EVERLIGHT包装标示单
协力厂商
交货日期
电脑料号
品名规格
交货批号
数量
储位
欧柏斯（073）
需贴小包装单，且小包装单上需写明客户生产编号及客户料号，且需贴ROHS标签，外箱也写明生产编号
客户料号和ROHS标签。
注：⑴样品及试产可以不写客户生产编号，但量产必须写上。
⑵包装单上的“生产编号”填写客户生产编号，“客户型号”填写客户料号。
⑶现有的073客户的“客户料号”和“客户生产编号”与我司厂内的料号对应如下表
以后新增的料号业务在合评审上备注“客户料号”和“客户生产编号”，请包装自行
记录和存档。
提供的资料进行出货。
5．0附页：有特殊要求包装出货的客户资料。
6．0流程图
流程责任部门
客户、业务
工程、业务
包装部
品保部
仓库
包装
注：MI存档需保存3个月时间
客户的特别包装规范
ABB（007）客户
除出德国用英文版的标签＋ROHS标签外，其它型号只贴包装单＋ROHS标签。注：E44270×××××系列的是

WI-PD-002 类似品管控措施