中药注射剂存在的问题及对策

合集下载

(整理)中药注射剂的质量问题及解决途径.

中药注射剂的质量问题及解决途径沉淀、疼痛、溶血、过敏反应、附加剂、酸碱度等是当前影响中药注射剂质量的几个实际问题。

本章就上述几个问题产生的原因及解决方法和注意事项等进行讨论。

(一)疼痛问题中药注射剂皮下、肌肉注射或静脉注射时，常常发生局部疼痛、红肿、硬结等。

1.致痛因素除注射部位、注射方法或注射针头引起的疼痛(属机械剌激)外，化学剌激即中药注射剂药液本身所造成的疼痛，是致痛的主要因素。

中药注射剂致痛因素可能有以下几个方面。

(1)杂质的存在杂质包括鞣质、蛋白质、树胶、叶绿素和淀粉等。

鞣质的存在是引起疼痛的主要原因。

当含有鞣质的药液被注入肌肉后，鞣质与组织中的蛋白质结合成不溶性的鞣酸蛋白。

鞣酸蛋白难于被吸收，因此，造成注射部位疼痛、红肿及硬结等现象发生。

含鞣质量越多，疼痛越厉害。

只有将鞣质除净，疼痛才能减轻或消失。

此外，药液中含有蛋白质，也会对肌体有刺激性，而引起疼痛。

这是由于机体组织对蛋白质等杂质吸收困难的缘故。

在检查澄明度时，往往因为这部分杂质以肉眼所不能观察到的细小微粒长时间混悬于药掖中，造成澄明度虽然合格，但仍能引起疼痛的出现。

（2）有效成分产生的刺激性一部分中药注射剂含有皂苷、蒽醌、蒽酚、酚类、有机酸等成分，对机体组织有一定的刺激性。

皂苷是由于能降低表面张力而引起刺激性的。

且这些化学成分注入机体后，由于对组织有较强的剌激作用，而引起局部疼痛、红肿及硬结现象。

有资料报道，黄芩苷注射给药时，也有较大的剌激性，这些成分浓度越高，剌激性越大。

（3）注射药液不等渗高渗溶液(高于等渗浓度3倍以上)或低渗溶液注入机体后，均能产生局部组织的剌激而引起疼痛。

水蒸气蒸馏法配制的注射剂，一般是低渗液，注入肌肉后有疼痛感觉，用氧化钠调成等渗溶液后(在100mL药液中加入0.9g的氯化纳)则疼痛大大减少。

如麝香注射剂在未调渗透压前其溶液为低渗透液，注射时疼痛，调成等渗溶液时，疼痛则大大减轻。

如水提醇沉法配制的多成分中药注射剂，在高浓度情况下(一般是每mL相当2克以上生药)则可引起疼痛，当浓度降低后，疼痛则减轻。

中药注射剂常见的质量问题及解决办法

一、中药注射剂常见的质量问题及解决办法。

中药注射剂常用的质量问题为澄明度问题、刺激性问题及疗效不稳定问题。

解决问题：1、解决澄明度问题的措施，尽可能的去除杂质、调节药液ph值、采用热处理冷藏法净化药液、合理选择附加剂、应用超滤技术等。

2、解决刺激性问题的措施，消除有效成分本身的刺激性、尽可能的去除杂质、调节药液ph值、调节药液渗透压等。

3、解决疗效不稳定问题的措施，控制原料质量、调整剂量、优化制备工艺、提高有效成分含量等。

二、产生“松片”的主要原因有哪些？1、中药细粉过多，或其中含纤维过多，或含动物角质类、动物皮质类较大，缺乏黏性，又有弹性，致使颗粒松散不易压片成型（空气多，弹性大，硬度小）。

2、原料药中含矿物类药量较多，黏性查。

3、黏合剂选择不当或黏性不足，润滑剂不合适。

4、含挥发油脂肪油类成分多。

5、含水量太低。

6、颗粒质地疏松，流动性差，常使颗粒填入模孔量不足而产生松片。

7、冲头长短不一，片剂所受压力不同，受压过小者产生松片。

8、压力不够或车速过快受压时间太短等。

三、裂片的原因及解决发法。

1、制粒时黏合剂或润滑剂选择不当，或用量不足，或细粉过多，或颗粒过粗过细，此时在不影响含量的情下可筛去部分细粉，或加入干燥黏合剂如CMC等混匀后再压片。

2、颗粒中油类成分较多，减弱了颗粒间的黏合力；或纤维性成分较多，富有弹性而引起裂片，此时可加入吸收剂或糖粉克服之。

3、颗粒过分干燥引起裂片，可喷入适量的乙醇，亦可加入含水量较多的颗粒，或在地上洒水使颗粒从空气中吸收适当水分。

4、压力过大或车速过快使空气来不及逸出而引起的，可调整压力减慢车速克服之。

5、冲模不合要求，由于冲模使用日久，逐渐磨损，以致上冲与模圈不吻合；冲头向内卷边，压力不均匀，使片剂部分受压过大而造成顶裂；模圈使用日久时模孔中间因摩擦而变大，致使中间直径大于口部直径，这样在片剂顶出时亦会裂片，可调换冲模解决。

浅谈中药注射剂的制备、其问题及应对对策

浅谈中药注射剂的制备、其问题及应对对策陈鹏化工与制药专业化药4班 120150091指导老师林贝摘要近年来中药注射剂的发展面临着很大的问题，中药注射剂的安全性等不断出现的问题引起了社会广泛的关注，中药注射剂未来发展过程中亟待解决的问题值得我们思考，本文从中药注射剂存在的问题出发，浅谈中药注射剂的制备，及其出现的问题的原因与解决问题的对策。

关键词:中药注射剂制备工艺问题对策中药注射剂系指中药材经提取、纯化后制成的供注入人体的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂[1]。

主要有溶液犁注射剂(含水针和静脉注射剂)、注射用粉针和冻干制品、注射用混悬剂和注射用乳剂[2]。

中药注射剂是随着现代科学技术发展而产生的中药新剂型，目前已有国家标准的中药制剂已达105 种[3]。

中药注射剂是近几十年中国传统医药与现代医药理论、技术结合的产物，在我国传统医药发展史上具有里程碑的意义。

中药注射剂既有中药多靶点、多路径起效的作用特点，又有注射给药生物利用度高的优势，特别在治疗心血管疾病、肿瘤、感染等方面优势显著[4]，尤其对抗药性病原微生物具有特殊功用[5]，如对变型很快的感冒病毒而言，单一结构的化学合成药物有效性保留时间一般为2～5 年，而双黄连注射剂却能一直保持稳定的有效率。

然而, 由于中药注射剂在原料、生产工艺、质量控制等方面存在一些技术瓶颈没有解决, 因此,还存在一些问题。

1.注射剂生产制备（一）注射剂车间的设计要求1．位置选择注射剂车间必须建立在整洁的环境中，周围的地面、路面及运输等不应对注射剂生产造成污染。

2．洁净厂房（室）设计要求注射剂生产车间按生产工艺及产品质量要求可分为一般生产区、控制区、洁净区、无菌区。

一般生产区无空气洁净度要求，控制区的洁净度要求为10万级，洁净区的洁净度要求为1万级，无菌区的洁净度要求为100级。

人流物流应分开，防止交叉污染。

（二）注射剂的生产管理：按GMP 要求必须有生产质量管理文件。

新形势下中药注射剂存在的问题及对策

ｗｉｔｈａｖｉｅｗｔｏｉｍｐｒｏｖｉｎｇｔｈｅｍａｒｋｅｔｃｏｒｅｃｏｍｐｅｔｉｔｉｖｅｎｅｓｓｏｆｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅｉｎｊｅｃｔｉｏｎｓ．ＫＥＹＷｏＲＤＳＴｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅｉｎｉｅｃｔｉｏｎ；Ｐｏｓｔｍａｒｋｅｔｉｎｇｒｅｅｖａｌｕａｔｉｏｎ；Ｒａｔｉｏｎａｌａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ
文章编号１６７２—２１２４（２０１８）０９—１１７６—０３
摘要本文主要对目前我国中药注射剂所处形势进行分析，初步从现代药与传统药的基本概念、中药注射剂上市品种分类、药
品不良反应监测、医保政策及中药注射剂再评价等方面找出存在的问题，为中药注射剂注册及临床应用指明方向。指出应出台有
１现代药与传统药的基本概念
１．１传统药的定义传统药是在传统的医学理论、传统的制备方法指导下，采
取传统的剂型和使用方式、传统的适应证表述和传统的循证方法，有多年使用历史、公众认可的药品。１．２现代药的定义
现代药是以医学、化学和生物学等理论为基础；一般都具有明确的活性成分，并不断研究完善其作用机制；现代药有双盲、随机、大样本的临床试验证据，获益大于风险的适应证结论，产品均一、稳定的质量控制。１．３中药注射剂的传统药与现代药之争
《中药注射液学》中定义，“中药注射液是指中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶

中药注射剂安全性问题及对策

中药注射剂安全性问题及对策标签：中药注射剂；安全因素；研发思路中药注射剂是根据中药理论及中医临床实践证明确有疗效的药物或方剂，经提取和纯化制成的一种新剂型。

中药注射剂改变了中药传统的给药方式，药物直接进入肌肉或血液，发挥药效较快，便于临床应用，特别是在急重症及疑难疾病的治疗中取得了显著的临床疗效。

然而，近年来逐渐增多的不良反应事件，使民众对中药注射剂的质量甚至疗效产生了质疑?因此，开展中药注射剂不良反应调查分析，提出解决问题的思路与技术就显得十分必要。

1 中药注射剂安全性分析由于中药注射剂成分复杂，不少品种的有效成分尚不清楚，加之中药注射剂的组成多为复方，给产品制备和质量控制带来不少困难，严重影响了中药注射剂的临床安全性。

笔者通过调研分析，发现中药注射剂的不良反应与以下几个因素有关。

1.1 患者患者的个体差异是导致中药注射剂不良反应的首要因素[1]。

1.1.1 体质由于中药中含有蛋白质等成分，具有产生变态反应的基础，少数过敏体质的患者用了中药注射液后会产生严重的不良反应，甚至死亡。

有报道，复方丹参注射液引起的104例不良反应患者中有变态反应史的18例，其中17例有对其他药物（青霉素、链霉素、706代血浆等）发生变态反应的病史，1例患者在口服复方丹参片时曾发生口腔溃疡，但未予重视，数月后应用复方丹参注射液静脉滴注，导致过敏性休克[2]。

1.1.2 年龄与性别不同年龄、性别的个体对药物的吸收、分布、排泄和代谢不同。

一般来说，女性比男性的不良反应发生率高。

小儿尤其是新生儿和婴幼儿各系统器官功能不健全，肝脏对药物的解毒作用及肾脏对药物的排泄能力低下，肝酶系统及血脑脊液屏障发育尚未完善，因而易发生不良反应。

老年人的不良反应发生率较青年人高，且随着年龄的增加而增加，其原因与多种因素有关，如肝、肾功能减退，靶器官对某些药物的敏感性增高；另外，老年人一般病种较多，合并用药也多，导致不良反应的发生几率增加。

1.2 生产过程目前，我国中药注射剂在生产过程中与安全性相关的因素主要有以下几方面[2]。

中药注射液不合理应用的浅析及对策

中药注射液不合理应用的浅析及对策WHO资料表明，全球每年约有近1/3的患者死于不合理用药，而非疾病本身。

由此可见，不合理用药已成为当前我国迫切需要解决的问题。

中药注射液普遍应用于临床，近年来由于各种因素的影响，中药注射液在临床的不合理应用日渐凸显，查找其原因并分析对策有利于针对性地提高临床对中药注射液的合理用药水平。

[Abstract] WHO data show that the world each year there are nearly 1/3 of patients die from improper use of medicines，rather than the disease itself.Thus，irrational drug use has become an urgent need to address our problems.Widely used in clinical medicine injection，in recent years due to various factors，traditional Chinese medicine injection in clinical application of increasingly prominent unreasonable，find and analyze the reasons in favor targeted measures to improve clinical medicine injection of the level of rational drug use .[Key words] Chinese medicine injection；Unreasonable application；Measures不合理用药已成为当前我国迫切需要解决的问题。

不合理用药一般是指用药指征不明确用药、给药剂量不准确用药、疗程长短不适宜用药、给药途径不合适用药、联合用药不科学用药、配伍禁忌用药、同类重复用药、输液速度快用药、过敏体质用药、超适应证用药等不良现象。

浅析中药注射剂在临床应用中存在的问题及改进途径

浅析中药注射剂在临床应用中存在的问题及改进途径甘肃广播电视大学亚盛集团分校魏志萍[内容摘要] 通过对本院处方及其他文献的调查整理，讨论中药注射剂存在的问题及改进途径。

综述中药注射剂的临床应用现状、存在的问题及改进途径。

扬长去短，发挥其不同于化学药的特殊功效。

得出结论若能解决定向、定量、安全、稳定等方面的问题，中药注射剂具有良好的发展前途。

[关键词]中药注射剂临床应用不良反应合理用药中药注射剂是指在中医理论指导下，采用现代科学技术与方法，从中药、天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的可供注入体内（包括肌肉、穴位、皮内、皮下、静脉以及其他组织或器官）的灭菌制剂以及供临床前配制溶液的无菌粉末或浓缩液[1]。

一、中药注射剂的临床应用现状柴胡注射液首开中药注射剂之先河，并取得可喜的成果，并使其在临床中起着重要作用。

据我院统计，2001年、2002年、2003年1-9月我院样本中药注射剂使用金额增长率分别为41.50%、53.83%、31.53%，且在2003年1-9月，中药注射剂在心脑血管用药总金额中占66.31%。

在该统计年份中药注射剂在整个医药市场中占5%左右的份额。

我院现有中药注射剂36种，2006年前5个月占总销售金额的14.43%，其中门诊为4.68%、住院部为19.23%。

据此我院中药注射剂的使用尚较广泛。

但由于中药注射剂改变了传统的给药方式，应用现代制药技术，使其能基本满足注射剂的诸多要求。

如果仍然按照传统的中医理论来指导该药的应用，则需基础药理与临床实验来验证。

由于中药注射剂出现时间较短、成分复杂、制剂工艺各异、制剂质量标准不尽完善等原因，限制了中药注射剂的发展。

二、中药注射剂存在的问题1、不良反应据我院对109例中药注射剂不良反应统计分析，过敏反应占43.12%、过敏性休克占19.27%、循环系统占11.93%、消化系统占8.26%药物热占5.51%、血液系统占4.59%、神经系统占1.83%、呼吸系统占1.83%、肝脏损害占1.83%、肾损害占1.83%，此外还表现为皮肤黏膜损害、产生疼痛等。

1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。

齐，并且注射剂基本都是一些复方药提取物，成分复杂，效成有分尚不清楚。随着其在临床上的广泛应用，良反应事件不断不
增多。１９９４—２００２年国内主要医药期刊的１３篇文献报道９
３５例中药注射剂不良反应。不良反应已经成为目前中药５注射剂存在的最主要问题，已经在很大程度上阻碍了该行业的发展。据报道，在抽样调查中药不良反应的过程中，由中药注射剂引起的不良反应占报道总数的７．７，各类制剂之２２％居
临床合理用药２００９年４月第２卷第７期
ＣｉｆｌｉａＲｔｎｌｒｇＵｅＡｒ０９，ｏ．．ｈｎＪｏｉｃｌａｉａＤｕｓ，ｐｉ２０Ｖ１２Ｎｏ７Ｃｎｏｌ服务，．由浅到深
・
药事管理
・
中药注射剂存在的问题及对策
王珠劳，李新平，王林
【关键词】中药；注射剂；问题；对策【中图分类号】Ｒ２３【８文献标识码】ｃ【文章编号】１７ — ２６２０）７０８ — ２６４３９（０９０ — ０１０
了可观的经济利益。因为“ 固体制剂转注射液，是新剂型的算
申报，可以重新定价 ” 而且，射剂比口服药的利润空间更，注大。可是大量的开发、生产直接造成用药安全隐患。相对来说西药注射剂成分确定，中药注射剂成分复杂，而很容易引起严
康快速发展具有重要意义。中药注射剂，普遍被企业视为利润增长点。由于受到经济利益的驱动，各种厂家纷纷生产。近些年来发展速度很快，９９～１９
２００５年全国中药注射剂市场平均增长率高达３％，０５年平５２０均增长率高达８．％＿。中药注射剂的迅速发展为企业带来１２］Ｊ
射剂基本技术要求》力图在 “ ，安全性、有效性、要性三个方必
基层医院在条件
进行处方点评，临床用药进行干预，对以提高临床的用药水平，
减小药师对临床用药干预的阻力。
不足的情况下先选择简单的药学服务形式。２４１收集药物情报：．．定期为临床提供最新的用药和治疗方
２４５初步的临床用药指导和干预：．．与有条件的医院进行合作开展用药监测（Ｄ，中枢神经类、ＴＭ）对茶碱类、心血管类、氨基糖苷类药品进行血药浓度监测，以便于药物治疗的指导与评价。选取有代表性的病例建立药历，逐步对临床用药进行指导
重的不良反应。
１目前中药注射剂存在的问题
１１不良反应严重．由于目前中药注射剂的制造技术参差不
１３对中草药制剂的监管力度不够目前，于中草药制剂．对的监管不够，本上都是每次出现不良反应事件时，基相关部门才出台相应措施进行管理。这种监管模式不能从根本上制止不良反应事件的发生。针对中药注射剂的质量安全问题，国家食品药品监督管理局２００７年１２月发布了《中药、天然药物注
和干预。
案等信息，特别对于选择某专科作为用药干预切入点的临床药师，最新的药物情报对提高自的用药知识水平和建立威信有身极大的作用。
２４２进行药物不良反应监测：．．通过药事管理委员会制定有
效的监测方案，强化临床医师报告药物不良反应的责任感和积
直接面对患者的药学服务显得特别重要，特别是在门诊药物治
疗中，可以最大限度提高患者的用药依从性。开辟渠道为医师、护理人员提供必要的药学支持，特别是药物配伍方面的咨询。有条件的医院可引进 “ 临床药物咨询系统”，否则在日常工作中注意收集、整理有关的药物信息，方便查询。２４４开展处方点评：．．与其他职能部门如质控科、院感科联合
中药注射剂是以中药为原料制成的中药全新制剂，它的出现改变了中药传统的给药途径，克服了传统中药生物利用度低、起效慢等缺点，在疾病治疗中有着不可替代的地位。随着中药注射剂静脉用药的不断增加，中药注射剂出现的事件也不断增多，严重不良反应的报告逐年增加，甚至有人对中药现代化的方向和路径产生了怀疑。所以，明确当前中药注射剂使用中存在的问题，对于提高临床用药的安全性，确保该行业的健
极性。
临床药学是医院药学发展的方向，基层医院虽未能对临床药物治疗提供强有力的技术支持，但临床药师通过自身的不断
学习和努力工作，从提供最基本的药学服务开始，到直接参再与患者的用药方案设计，改变过去仅仅在药房调配药物的职业形象，为患者安全、有效、经济的用药做出贡献。参考文献
１章伟，海权．浅析临床药学之现状［］梅Ｊ．中华实用医药杂志，
２０，（８：５．０６６１）１５．（稿日期：０９— ２—０）收２００２
２４３开展药学咨询：．．临床药学服务的最终对象为患者，提供