中药注射剂存在的问题及对策
(整理)中药注射剂的质量问题及解决途径.
中药注射剂的质量问题及解决途径沉淀、疼痛、溶血、过敏反应、附加剂、酸碱度等是当前影响中药注射剂质量的几个实际问题。
本章就上述几个问题产生的原因及解决方法和注意事项等进行讨论。
(一)疼痛问题中药注射剂皮下、肌肉注射或静脉注射时，常常发生局部疼痛、红肿、硬结等。
1.致痛因素除注射部位、注射方法或注射针头引起的疼痛(属机械剌激)外，化学剌激即中药注射剂药液本身所造成的疼痛，是致痛的主要因素。
中药注射剂致痛因素可能有以下几个方面。
(1)杂质的存在杂质包括鞣质、蛋白质、树胶、叶绿素和淀粉等。
鞣质的存在是引起疼痛的主要原因。
当含有鞣质的药液被注入肌肉后，鞣质与组织中的蛋白质结合成不溶性的鞣酸蛋白。
鞣酸蛋白难于被吸收，因此，造成注射部位疼痛、红肿及硬结等现象发生。
含鞣质量越多，疼痛越厉害。
只有将鞣质除净，疼痛才能减轻或消失。
此外，药液中含有蛋白质，也会对肌体有刺激性，而引起疼痛。
这是由于机体组织对蛋白质等杂质吸收困难的缘故。
在检查澄明度时，往往因为这部分杂质以肉眼所不能观察到的细小微粒长时间混悬于药掖中，造成澄明度虽然合格，但仍能引起疼痛的出现。
（2）有效成分产生的刺激性一部分中药注射剂含有皂苷、蒽醌、蒽酚、酚类、有机酸等成分，对机体组织有一定的刺激性。
皂苷是由于能降低表面张力而引起刺激性的。
且这些化学成分注入机体后，由于对组织有较强的剌激作用，而引起局部疼痛、红肿及硬结现象。
有资料报道，黄芩苷注射给药时，也有较大的剌激性，这些成分浓度越高，剌激性越大。
（3）注射药液不等渗高渗溶液(高于等渗浓度3倍以上)或低渗溶液注入机体后，均能产生局部组织的剌激而引起疼痛。
水蒸气蒸馏法配制的注射剂，一般是低渗液，注入肌肉后有疼痛感觉，用氧化钠调成等渗溶液后(在100mL药液中加入0.9g的氯化纳)则疼痛大大减少。
如麝香注射剂在未调渗透压前其溶液为低渗透液，注射时疼痛，调成等渗溶液时，疼痛则大大减轻。
如水提醇沉法配制的多成分中药注射剂，在高浓度情况下(一般是每mL相当2克以上生药)则可引起疼痛，当浓度降低后，疼痛则减轻。
最新分析中药注射剂存在的问题及处理
中药注射剂存在的不良现象及处理方法1 分析中药注射剂存在的问题近几年来，中药注射剂在临床应用显著增加。
由于中药注射剂在原料、生产工艺、质量控制等方面存在一些问题，因此，在临床使用中存在一些安全性问题。
1.1 药材原料问题中药材质量常常受到栽培技术、产地、环境、炮制方法、运输过程、储存条件等方面一些影响，易造成质量不稳定。
进而导致中间体和终产物质量出现问题，因此，原料成为影响中药注射剂内在质量和安全性问题之一。
1.2 刺激性问题中药注射剂有效成分具刺激性，如黄芩中的绿原酸、药材中的挥发油，都可对局部产生刺激作用，而引起疼痛。
中药材中多量鞣质由于形成鞣酸蛋白吸收困难，因此多次注射局部组织就有可能由硬结而坏死造成无菌性炎症。
1.3 澄明度问题中药成分复杂，在生产过程中的杂质未除净，尤其是鞣质、树脂等形成了胶体分散物，由于胶体陈化而呈现混浊或沉淀。
1.4 pH值人体血液的pH值为7.4左右，因此要求注射液的pH值应与血液相等或接近，注射液偏酸或偏碱都会产生疼痛或组织坏死等副作用，故pH值一般列为质控必须检查的项目。
上述检品经检测pH值不合格的有红花注射液、参芪扶正注射液、柴胡注射液、复方苦参注射液、清开灵注射液[3]等。
1.5 有效成分的溶解度问题中药注射剂的有效成分是应用植物化学提取分离得到的。
但很多情况下，有效成分不溶于或难溶于水，这不仅给制备注射剂带来困难，而且影响疗效。
1.6 质量标准问题现行的质量标准欠完善，不能充分保障中药注射剂的安全。
大多数中药注射剂缺乏明确的质量指标，所以存在着因药材质量、工艺生产条件的影响，产生质量不稳定，进而影响疗效。
1.7 其他含量测定方法科学性不强且含量测定、可控指标少。
2 探讨中药注射剂常见的不良反应药品不良反应(Adverse Drug Reaction，ADR)是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
在20世纪80年代由传统中药引起的ADR就有相关报道，但未引起足够重视。
中药注射剂常见的质量问题及解决办法
一、中药注射剂常见的质量问题及解决办法。
中药注射剂常用的质量问题为澄明度问题、刺激性问题及疗效不稳定问题。
解决问题：1、解决澄明度问题的措施，尽可能的去除杂质、调节药液ph值、采用热处理冷藏法净化药液、合理选择附加剂、应用超滤技术等。
2、解决刺激性问题的措施，消除有效成分本身的刺激性、尽可能的去除杂质、调节药液ph值、调节药液渗透压等。
3、解决疗效不稳定问题的措施，控制原料质量、调整剂量、优化制备工艺、提高有效成分含量等。
二、产生“松片”的主要原因有哪些？1、中药细粉过多，或其中含纤维过多，或含动物角质类、动物皮质类较大，缺乏黏性，又有弹性，致使颗粒松散不易压片成型（空气多，弹性大，硬度小）。
2、原料药中含矿物类药量较多，黏性查。
3、黏合剂选择不当或黏性不足，润滑剂不合适。
4、含挥发油脂肪油类成分多。
5、含水量太低。
6、颗粒质地疏松，流动性差，常使颗粒填入模孔量不足而产生松片。
7、冲头长短不一，片剂所受压力不同，受压过小者产生松片。
8、压力不够或车速过快受压时间太短等。
三、裂片的原因及解决发法。
1、制粒时黏合剂或润滑剂选择不当，或用量不足，或细粉过多，或颗粒过粗过细，此时在不影响含量的情下可筛去部分细粉，或加入干燥黏合剂如CMC等混匀后再压片。
2、颗粒中油类成分较多，减弱了颗粒间的黏合力；或纤维性成分较多，富有弹性而引起裂片，此时可加入吸收剂或糖粉克服之。
3、颗粒过分干燥引起裂片，可喷入适量的乙醇，亦可加入含水量较多的颗粒，或在地上洒水使颗粒从空气中吸收适当水分。
4、压力过大或车速过快使空气来不及逸出而引起的，可调整压力减慢车速克服之。
5、冲模不合要求，由于冲模使用日久，逐渐磨损，以致上冲与模圈不吻合；冲头向内卷边，压力不均匀，使片剂部分受压过大而造成顶裂；模圈使用日久时模孔中间因摩擦而变大，致使中间直径大于口部直径，这样在片剂顶出时亦会裂片，可调换冲模解决。
浅谈中药注射剂的制备、其问题及应对对策
浅谈中药注射剂的制备、其问题及应对对策陈鹏化工与制药专业化药4班 120150091指导老师林贝摘要近年来中药注射剂的发展面临着很大的问题，中药注射剂的安全性等不断出现的问题引起了社会广泛的关注，中药注射剂未来发展过程中亟待解决的问题值得我们思考，本文从中药注射剂存在的问题出发，浅谈中药注射剂的制备，及其出现的问题的原因与解决问题的对策。
关键词:中药注射剂制备工艺问题对策中药注射剂系指中药材经提取、纯化后制成的供注入人体的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂[1]。
主要有溶液犁注射剂(含水针和静脉注射剂)、注射用粉针和冻干制品、注射用混悬剂和注射用乳剂[2]。
中药注射剂是随着现代科学技术发展而产生的中药新剂型，目前已有国家标准的中药制剂已达105 种[3]。
中药注射剂是近几十年中国传统医药与现代医药理论、技术结合的产物，在我国传统医药发展史上具有里程碑的意义。
中药注射剂既有中药多靶点、多路径起效的作用特点，又有注射给药生物利用度高的优势，特别在治疗心血管疾病、肿瘤、感染等方面优势显著[4]，尤其对抗药性病原微生物具有特殊功用[5]，如对变型很快的感冒病毒而言，单一结构的化学合成药物有效性保留时间一般为2～5 年，而双黄连注射剂却能一直保持稳定的有效率。
然而, 由于中药注射剂在原料、生产工艺、质量控制等方面存在一些技术瓶颈没有解决, 因此,还存在一些问题。
1.注射剂生产制备（一） 注射剂车间的设计要求1．位置选择 注射剂车间必须建立在整洁的环境中，周围的地面、路面及运输等不应对注射剂生产造成污染。
2．洁净厂房（室）设计要求 注射剂生产车间按生产工艺及产品质量要求可分为一般生产区、控制区、洁净区、无菌区。
一般生产区无空气洁净度要求，控制区的洁净度要求为10万级，洁净区的洁净度要求为1万级，无菌区的洁净度要求为100级。
人流物流应分开，防止交叉污染。
（二）注射剂的生产管理：按GMP 要求必须有生产质量管理文件。
新形势下中药注射剂存在的问题及对策
文 章 编 号 １６７２—２１２４（２０１８）０９—１１７６—０３
摘 要 本 文 主 要 对 目前 我 国 中 药 注射 剂 所 处形 势进 行 分 析 ，初 步 从 现 代 药 与 传 统 药 的 基 本 概 念 、中 药 注 射 剂 上 市 品 种 分 类 、药
品不 良反应监测、医保政 策及 中药注射 剂再评价等方面找 出存在的 问题 ，为 中药注射剂注册及临床应 用指 明方 向。指 出应 出台有
１ 现代 药 与传统 药 的基本 概 念
１．１ 传 统 药 的 定 义 传统药是在传统 的医学理论 、传统 的制备 方法指 导下 ，采
取传统 的剂 型和 使用 方式 、传统 的适 应证表 述 和传统 的循 证 方法 ，有多年使用历史 、公众认 可的药 品。 １．２ 现 代 药 的定 义
现 代 药 是 以 医学 、化 学 和 生 物 学 等 理 论 为 基 础 ；一 般 都 具 有明确的活性成分 ，并不断研究完善其 作用机 制 ；现代药有 双 盲 、随机 、大样本 的临床试 验证 据 ，获益 大于 风 险的适 应证 结 论 ，产 品均 一 、稳定 的质量控制 。 １．３ 中药 注射 剂的传统药与现代药之争
《中药注射液学 》中定义 ，“中药注射液 是指 中医药理论 为 指导 ，采用现代科 学技术 和方法 ，从 中药 或天然 药物 的单 方或 复方中提取有效物质制成的无 菌溶液 、混悬 液或临用前配成溶
中药注射剂安全性问题及对策
中药注射剂安全性问题及对策标签：中药注射剂；安全因素；研发思路中药注射剂是根据中药理论及中医临床实践证明确有疗效的药物或方剂，经提取和纯化制成的一种新剂型。
中药注射剂改变了中药传统的给药方式，药物直接进入肌肉或血液，发挥药效较快，便于临床应用，特别是在急重症及疑难疾病的治疗中取得了显著的临床疗效。
然而，近年来逐渐增多的不良反应事件，使民众对中药注射剂的质量甚至疗效产生了质疑?因此，开展中药注射剂不良反应调查分析，提出解决问题的思路与技术就显得十分必要。
1 中药注射剂安全性分析由于中药注射剂成分复杂，不少品种的有效成分尚不清楚，加之中药注射剂的组成多为复方，给产品制备和质量控制带来不少困难，严重影响了中药注射剂的临床安全性。
笔者通过调研分析，发现中药注射剂的不良反应与以下几个因素有关。
1.1 患者患者的个体差异是导致中药注射剂不良反应的首要因素[1]。
1.1.1 体质由于中药中含有蛋白质等成分，具有产生变态反应的基础，少数过敏体质的患者用了中药注射液后会产生严重的不良反应，甚至死亡。
有报道，复方丹参注射液引起的104例不良反应患者中有变态反应史的18例，其中17例有对其他药物（青霉素、链霉素、706代血浆等）发生变态反应的病史，1例患者在口服复方丹参片时曾发生口腔溃疡，但未予重视，数月后应用复方丹参注射液静脉滴注，导致过敏性休克[2]。
1.1.2 年龄与性别不同年龄、性别的个体对药物的吸收、分布、排泄和代谢不同。
一般来说，女性比男性的不良反应发生率高。
小儿尤其是新生儿和婴幼儿各系统器官功能不健全，肝脏对药物的解毒作用及肾脏对药物的排泄能力低下，肝酶系统及血脑脊液屏障发育尚未完善，因而易发生不良反应。
老年人的不良反应发生率较青年人高，且随着年龄的增加而增加，其原因与多种因素有关，如肝、肾功能减退，靶器官对某些药物的敏感性增高；另外，老年人一般病种较多，合并用药也多，导致不良反应的发生几率增加。
1.2 生产过程目前，我国中药注射剂在生产过程中与安全性相关的因素主要有以下几方面[2]。
中药注射液不合理应用的浅析及对策
中药注射液不合理应用的浅析及对策WHO资料表明，全球每年约有近1/3的患者死于不合理用药，而非疾病本身。
由此可见，不合理用药已成为当前我国迫切需要解决的问题。
中药注射液普遍应用于临床，近年来由于各种因素的影响，中药注射液在临床的不合理应用日渐凸显，查找其原因并分析对策有利于针对性地提高临床对中药注射液的合理用药水平。
[Abstract] WHO data show that the world each year there are nearly 1/3 of patients die from improper use of medicines，rather than the disease itself.Thus，irrational drug use has become an urgent need to address our problems.Widely used in clinical medicine injection，in recent years due to various factors，traditional Chinese medicine injection in clinical application of increasingly prominent unreasonable，find and analyze the reasons in favor targeted measures to improve clinical medicine injection of the level of rational drug use .[Key words] Chinese medicine injection；Unreasonable application；Measures不合理用药已成为当前我国迫切需要解决的问题。
不合理用药一般是指用药指征不明确用药、给药剂量不准确用药、疗程长短不适宜用药、给药途径不合适用药、联合用药不科学用药、配伍禁忌用药、同类重复用药、输液速度快用药、过敏体质用药、超适应证用药等不良现象。
浅析中药注射剂在临床应用中存在的问题及改进途径
浅析中药注射剂在临床应用中存在的问题及改进途径甘肃广播电视大学亚盛集团分校魏志萍[内容摘要] 通过对本院处方及其他文献的调查整理，讨论中药注射剂存在的问题及改进途径。
综述中药注射剂的临床应用现状、存在的问题及改进途径。
扬长去短，发挥其不同于化学药的特殊功效。
得出结论若能解决定向、定量、安全、稳定等方面的问题，中药注射剂具有良好的发展前途。
[关键词]中药注射剂临床应用不良反应合理用药中药注射剂是指在中医理论指导下，采用现代科学技术与方法，从中药、天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的可供注入体内（包括肌肉、穴位、皮内、皮下、静脉以及其他组织或器官）的灭菌制剂以及供临床前配制溶液的无菌粉末或浓缩液[1]。
一、中药注射剂的临床应用现状柴胡注射液首开中药注射剂之先河，并取得可喜的成果，并使其在临床中起着重要作用。
据我院统计，2001年、2002年、2003年1-9月我院样本中药注射剂使用金额增长率分别为41.50%、53.83%、31.53%，且在2003年1-9月，中药注射剂在心脑血管用药总金额中占66.31%。
在该统计年份中药注射剂在整个医药市场中占5%左右的份额。
我院现有中药注射剂36种，2006年前5个月占总销售金额的14.43%，其中门诊为4.68%、住院部为19.23%。
据此我院中药注射剂的使用尚较广泛。
但由于中药注射剂改变了传统的给药方式，应用现代制药技术，使其能基本满足注射剂的诸多要求。
如果仍然按照传统的中医理论来指导该药的应用，则需基础药理与临床实验来验证。
由于中药注射剂出现时间较短、成分复杂、制剂工艺各异、制剂质量标准不尽完善等原因，限制了中药注射剂的发展。
二、中药注射剂存在的问题1、不良反应据我院对109例中药注射剂不良反应统计分析，过敏反应占43.12%、过敏性休克占19.27%、循环系统占11.93%、消化系统占8.26%药物热占5.51%、血液系统占4.59%、神经系统占1.83%、呼吸系统占1.83%、肝脏损害占1.83%、肾损害占1.83%，此外还表现为皮肤黏膜损害、产生疼痛等。
最新分析中药注射剂存在的问题及处理
中药注射剂存在的不良现象及处理方法1 分析中药注射剂存在的问题近几年来，中药注射剂在临床应用显著增加。
由于中药注射剂在原料、生产工艺、质量控制等方面存在一些问题，因此，在临床使用中存在一些安全性问题。
1.1 药材原料问题中药材质量常常受到栽培技术、产地、环境、炮制方法、运输过程、储存条件等方面一些影响，易造成质量不稳定。
进而导致中间体和终产物质量出现问题，因此，原料成为影响中药注射剂内在质量和安全性问题之一。
1.2 刺激性问题中药注射剂有效成分具刺激性，如黄芩中的绿原酸、药材中的挥发油，都可对局部产生刺激作用，而引起疼痛。
中药材中多量鞣质由于形成鞣酸蛋白吸收困难，因此多次注射局部组织就有可能由硬结而坏死造成无菌性炎症。
1.3 澄明度问题中药成分复杂，在生产过程中的杂质未除净，尤其是鞣质、树脂等形成了胶体分散物，由于胶体陈化而呈现混浊或沉淀。
1.4 pH值人体血液的pH值为7.4左右，因此要求注射液的pH值应与血液相等或接近，注射液偏酸或偏碱都会产生疼痛或组织坏死等副作用，故pH值一般列为质控必须检查的项目。
上述检品经检测pH值不合格的有红花注射液、参芪扶正注射液、柴胡注射液、复方苦参注射液、清开灵注射液[3]等。
1.5 有效成分的溶解度问题中药注射剂的有效成分是应用植物化学提取分离得到的。
但很多情况下，有效成分不溶于或难溶于水，这不仅给制备注射剂带来困难，而且影响疗效。
1.6 质量标准问题现行的质量标准欠完善，不能充分保障中药注射剂的安全。
大多数中药注射剂缺乏明确的质量指标，所以存在着因药材质量、工艺生产条件的影响，产生质量不稳定，进而影响疗效。
1.7 其他含量测定方法科学性不强且含量测定、可控指标少。
2 探讨中药注射剂常见的不良反应药品不良反应(Adverse Drug Reaction，ADR)是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
在20世纪80年代由传统中药引起的ADR就有相关报道，但未引起足够重视。
中药注射剂临床应用中存在的问题及安全应用策略
中药注射剂临床应用中存在的问题及安全应用策略苗明三李艳祝侠丽白明河南中医学院中药注射剂是采用现代技术，在中医药理论的指导下，从中药或天然药物单方或复方中提取、纯化后制成的供注入人体的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
1.应用中存在的问题1.1中药注射剂自身存在的问题中药材品质：中药材品质受产地、土质、气候、生长年限、采收时节、栽培技术等因素影响，在很大程度上决定了中药注射剂的优劣。
同时中药出现同名异物及品种混乱等问题。
如《中药大词典》中的金钱草为唇形科植物活血丹的全草，而《中国药典》中却为报春花科植物过路黄的干燥全草。
且同一药材的不同基源也会有很大差异，不同产地穿心莲药材质量差异很大。
附加剂：中药注射剂为增加有效成分溶解度和稳定性在制备过程中加入增溶剂、渗透压调节剂、抗氧剂、止痛剂等附加剂，我国所用注射剂附加剂，在选用和质量评价等方面均未建立相应完善制度，临床因附加剂应用不当而导致的不良反应/不良事件发生率较高。
生产工艺：中药注射剂在提取过程中可能会残存某些大分子甚至是杂质，这些物质进入机体后，可成为抗原或半抗原，刺激机体产生相应抗体，而引起过敏反应，从而导致不良反应的发生。
现各厂家制备工艺不完全相同，所制备的同一品种中药注射剂可能产生的不良反应差异较大，甚至不同批号同一厂家中药注射剂也可能产生不同不良反应。
质量标准：中药注射剂在质量标准控制方面也存在问题：①选择指标不当：如《中药成方制剂》收载9种注射剂都规定以芦丁计算总黄酮含量，这些中药总黄酮成分中不一定都含有芦丁，其分子量、结构、最大吸收波长可能都不相同；②所测指标成分很少且含量甚微：如清开灵注射剂只测总氮和总黄酮以及黄芩苷的指标含量，而对其他成分则未要求；鱼腥草注射剂的甲基正壬酮含量为每毫升不少于0.8μg，这对控制整体药品质量的意义并不大。
刺激源、热源：有些中药注射剂因含鞣质多可使局部产生硬结、肿痛、压迫痛等，也会因难吸收导致硬结坏死、造成无菌性炎症等。
(整理)中药注射剂的质量问题及解决途径.
中药注射剂的质量问题及解决途径沉淀、疼痛、溶血、过敏反应、附加剂、酸碱度等是当前影响中药注射剂质量的几个实际问题。
本章就上述几个问题产生的原因及解决方法和注意事项等进行讨论。
(一)疼痛问题中药注射剂皮下、肌肉注射或静脉注射时，常常发生局部疼痛、红肿、硬结等。
1.致痛因素除注射部位、注射方法或注射针头引起的疼痛(属机械剌激)外，化学剌激即中药注射剂药液本身所造成的疼痛，是致痛的主要因素。
中药注射剂致痛因素可能有以下几个方面。
(1)杂质的存在杂质包括鞣质、蛋白质、树胶、叶绿素和淀粉等。
鞣质的存在是引起疼痛的主要原因。
当含有鞣质的药液被注入肌肉后，鞣质与组织中的蛋白质结合成不溶性的鞣酸蛋白。
鞣酸蛋白难于被吸收，因此，造成注射部位疼痛、红肿及硬结等现象发生。
含鞣质量越多，疼痛越厉害。
只有将鞣质除净，疼痛才能减轻或消失。
此外，药液中含有蛋白质，也会对肌体有刺激性，而引起疼痛。
这是由于机体组织对蛋白质等杂质吸收困难的缘故。
在检查澄明度时，往往因为这部分杂质以肉眼所不能观察到的细小微粒长时间混悬于药掖中，造成澄明度虽然合格，但仍能引起疼痛的出现。
（2）有效成分产生的刺激性一部分中药注射剂含有皂苷、蒽醌、蒽酚、酚类、有机酸等成分，对机体组织有一定的刺激性。
皂苷是由于能降低表面张力而引起刺激性的。
且这些化学成分注入机体后，由于对组织有较强的剌激作用，而引起局部疼痛、红肿及硬结现象。
有资料报道，黄芩苷注射给药时，也有较大的剌激性，这些成分浓度越高，剌激性越大。
（3）注射药液不等渗高渗溶液(高于等渗浓度3倍以上)或低渗溶液注入机体后，均能产生局部组织的剌激而引起疼痛。
水蒸气蒸馏法配制的注射剂，一般是低渗液，注入肌肉后有疼痛感觉，用氧化钠调成等渗溶液后(在100mL药液中加入0.9g的氯化纳)则疼痛大大减少。
如麝香注射剂在未调渗透压前其溶液为低渗透液，注射时疼痛，调成等渗溶液时，疼痛则大大减轻。
如水提醇沉法配制的多成分中药注射剂，在高浓度情况下(一般是每mL相当2克以上生药)则可引起疼痛，当浓度降低后，疼痛则减轻。
中药注射剂存在的问题及对策分析
中药注射剂存在的问题及对策分析中药注射剂在临床危重患者及某些疑难杂症等疾病中发挥着重要而独特的作用，但其质量问题及临床上不科学合理使用，导致中药注射剂在临床应用中出现了包括溶血、过敏和刺激性等在内的较多不良反应，限制了其在临床上使用范围及临床疗效的安全性，现就我国中药注射剂存在的问题进行研究总结，并提出相应的解决对策，以作为中药注射剂的研究与应用提供新的思路。
标签：中药注射剂；中医药理论；质量控制；安全性中藥注射剂是以中医理论为指导，采用现代制药技术，将天然中药的单方或复方中有效物质提取并制成可注入机体内的灭菌制剂。
我国中药注射剂在近年来发展迅速，目前，主要用于临床上各种心脑血管疾病，肿瘤疾病等各种急症和重症的治疗，同时也用于类风湿等一些疑难杂症的治疗，目前，其在某些疾病的治疗中发挥了重要优势作用，具有广阔的发展前景[1]。
但由于中药注射剂制备工艺相关对后，其成方颇为复杂，而且质量标准可控性差，致使许多不良反应事件频频发生。
结合本科多年的临床经验及参阅大量文献报道，现将中药注射剂存在的问题及其可行的解决方案报道如下，以供参考和交流。
1 中药注射剂存的在问题1.1 中药注射剂成在的物质基础问题与中医理论问题中药注射剂的原料目前主要包括有效成分、有效部位和总提取物3种类型，前两者相比总提取物而言，质量易于控制，药效也比较稳定，但为了发挥多成分，多靶点的综合效能，我国目前临床上中药注射剂多以总提取物为原料，由总提取物或有效部位配制而成的中药注射剂基本可以代表中药或复方的整体效能，适应于辨证审因、辨证用药的需要，能体现中医药防病治病的特色[2]。
而有效成分和有效部位提取制成的中药注射剂仅占全部品种的18%左右，而且经国家正式批准且在生产销售的80%的中药注射剂由1～3味药制成，化学成分复杂，基础研究薄弱，这些均给中药注射的质量控制增加了难度[3]。
1.2 中药注射剂的应用及常见不良反应中药注射剂在我国主要有清热解毒药、心血管类药和抗肿瘤类药物等，其中心血管类药物在临床上应用最广泛。
中药注射剂临床使用情况分析
中药注射剂临床使用情况分析中药注射剂在临床上应用广泛，它具有剂型稳定、药效迅速、用药方便等优点。
然而，在实际应用中，中药注射剂也存在一些问题，如临床使用的合理性、安全性、监管等方面的挑战。
本文将对中药注射剂的临床使用情况进行分析，并探讨如何进一步优化其临床应用。
一、中药注射剂的临床应用现状中药注射剂作为现代中药的重要剂型之一，已经在临床上得到广泛应用。
在临床应用的领域上，中药注射剂主要用于治疗急慢性病症，如心脑血管疾病、肿瘤、免疫系统疾病等。
特别是在疑难重症、紧急救治以及术中应用等情况下，中药注射剂更是发挥了重要作用。
二、中药注射剂临床使用存在的问题1. 使用合理性不足在临床使用中，一些医疗机构存在使用中药注射剂的过度倾向。
这主要与现有医疗体制、医疗保险的刺激机制、患者需求等因素有关。
一些医生在面对一些病情较轻、可通过口服或其他途径治疗的患者时，过度选择了中药注射剂，使得中药注射剂的使用合理性不足。
2. 安全性风险存在中药注射剂的安全性一直备受关注。
由于传统中药经过加工制剂、注射等工序，药物成分和药效常常有很大差异，这就给药物的安全性带来了一定的风险。
同时，中药注射剂的生产过程涉及诸多环节，如种植、采集、炮制、生产等，每一环节都需要严格监控和管理。
然而，在实际操作过程中，一些药企的生产流程和质量管理水平不尽如人意，导致安全性风险存在。
3. 监管不力中药注射剂涉及到药品监管、临床应用和市场准入等多个环节，其中监管环节显得尤为关键。
当前监管中存在一些问题，如监管部门在注册批准、审核、监督等方面的限制力度相对较弱，导致一些低质量的中药注射剂流入市场。
此外，监管部门在中药注射剂的临床应用上也存在一定的不足，缺乏系统的监测和评估机制。
三、优化中药注射剂临床应用的对策1. 加强临床指南建设建立中药注射剂的临床应用指南，明确中药注射剂的适应症、禁忌症、用药剂量等规范。
通过临床指南的制定和推广，引导医生科学合理地应用中药注射剂，减少不必要的使用。
中药注射剂临床不合理使用情况及防范对策
中药注射剂临床不合理使用情况及防范对策摘要：近年来，中药注射剂逐渐受到人们的关注，这是一种运用现代加工技术来提取中药材中的有效活性成分而制成的注射剂，它与其他中药剂型相比，具有起效快、疗效确切、有效利用度高的特点。
但是，随着使用越来越广泛，中药注射剂的不良反应也频频出现，因此如何使中药注射剂合理地使用，保障患者的用药安全，成为医院临床药学的重要工作。
本文简要介绍目前中药注射剂的应用现状以及存在的应用问题,并对防范操作进行简要的统计分析,为今后中药注射剂的应用研究提供可靠性参考。
关键词：中药注射剂；不良反应；用药安全中药注射剂指的就是中药饮片通过提取和纯化而制作出的专一针对人体进行注入的溶液、乳状液和无菌粉末等制剂。
中药注射剂不但对中医药的传统治疗优点予以保留，并且拥有了西药起效比较快的相关特征，因此在临床中也获得了普遍性的使用。
现如今，被纳入到中国国家质量标准的中药注射剂共有109种，其中的59种属于单味药，还有50种属于复方中药。
因中药注射剂突破了中药传统的给药形式，从而获得了生物利用度比较高、治疗效果比较好以及作用比较快的多种优点，故此在临床中也有着比较普遍的使用。
根据相关统计资料得出，在药品采购总金额排名前20位中，有16种均是中药注射剂，并且在这个排名的前5位均为中药注射剂。
1中药注射剂的应用现状近几年来，随着中医中药理念的不断普及以及医学的进步，越来越多的人开始注重中药的使用，作为临床上常用的中药注射剂，在诊疗疾病中更是发挥着举足轻重的作用。
1.1注射液的分类依照注射剂生产的相关标准和要求，则能够将其划分成多种剂型：溶液型注射剂、乳浊型注射剂、混悬型注射剂和注射用无菌粉末。
而目前比较多见的是溶液型和注射用无菌粉末，另外，需要治疗效果维持时间更长，也或者是难溶型药物就通常被制作成了乳浊型和混悬型两种注射剂。
依照临床用药的途径去进行类别划分，则能够被划分成脊椎腔注射、肌内注射、皮下注射、皮内注射以及最常用的静脉注射。
试述中药注射剂的质量问题及其解决方法。
试述中药注射剂的质量问题及其解决方法。
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中药注射剂常见的质量问题及解决办法
一、中药注射剂常见的质量问题及解决办法。
中药注射剂常用的质量问题为澄明度问题、刺激性问题及疗效不稳定问题。
解决问题：1、解决澄明度问题的措施，尽可能的去除杂质、调节药液ph值、采用热处理冷藏法净化药液、合理选择附加剂、应用超滤技术等。
2、解决刺激性问题的措施，消除有效成分本身的刺激性、尽可能的去除杂质、调节药液ph值、调节药液渗透压等。
3、解决疗效不稳定问题的措施，控制原料质量、调整剂量、优化制备工艺、提高有效成分含量等。
二、产生“松片”的主要原因有哪些？1、中药细粉过多，或其中含纤维过多，或含动物角质类、动物皮质类较大，缺乏黏性，又有弹性，致使颗粒松散不易压片成型（空气多，弹性大，硬度小）。
2、原料药中含矿物类药量较多，黏性查。
3、黏合剂选择不当或黏性不足，润滑剂不合适。
4、含挥发油脂肪油类成分多。
5、含水量太低。
6、颗粒质地疏松，流动性差，常使颗粒填入模孔量不足而产生松片。
7、冲头长短不一，片剂所受压力不同，受压过小者产生松片。
8、压力不够或车速过快受压时间太短等。
三、裂片的原因及解决发法。
1、制粒时黏合剂或润滑剂选择不当，或用量不足，或细粉过多，或颗粒过粗过细，此时在不影响含量的情下可筛去部分细粉，或加入干燥黏合剂如CMC等混匀后再压片。
2、颗粒中油类成分较多，减弱了颗粒间的黏合力；或纤维性成分较多，富有弹性而引起裂片，此时可加入吸收剂或糖粉克服之。
3、颗粒过分干燥引起裂片，可喷入适量的乙醇，亦可加入含水量较多的颗粒，或在地上洒水使颗粒从空气中吸收适当水分。
4、压力过大或车速过快使空气来不及逸出而引起的，可调整压力减慢车速克服之。
5、冲模不合要求，由于冲模使用日久，逐渐磨损，以致上冲与模圈不吻合；冲头向内卷边，压力不均匀，使片剂部分受压过大而造成顶裂；模圈使用日久时模孔中间因摩擦而变大，致使中间直径大于口部直径，这样在片剂顶出时亦会裂片，可调换冲模解决。
中药注射剂应用存在问题及对策
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齐， 并且注射剂基本都是一些复方药提取物 ， 成分复杂 ， 效成 有 分 尚不清楚 。随着其在 临床 上的广泛应用 ， 良反应 事件 不断 不
增多 。１９ ９ ４—２０ ０ ２年 国 内主 要 医 药期 刊 的 １３篇文 献 报 道 ９
３５例 中药注射剂 不 良反应 。不 良反应 已经 成为 目前 中药 ５ 注射剂存在 的最 主要问题 ， 已经在很 大程度 上阻碍了该行业 的 发展 。据报道 ， 在抽样调查 中药不 良反 应 的过 程 中， 由中药注 射剂 引起 的不 良反 应 占报 道 总数 的 ７ ． ７ ， 各 类 制剂 之 ２ ２％ 居
临 床 合 理用 药 ２ ０ ０ ９年 ４月 第 ２卷 第 ７期
Ｃ ｉ ｆ ｌ ｉａ Ｒ ｔ ｎｌ ｒｇＵ ｅ Ａ ｒ ０９， ｏ． ． ｈｎＪｏ ｉ ｃｌ ａｉ ａ Ｄ ｕ ｓ ， ｐｉ２０ Ｖ １２Ｎｏ７ Ｃｎ ｏ ｌ 服务 ， ． 由浅到 深
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药 事 管 理
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中药注 射 剂存 在 的 问题 及 对 策
王珠劳， 李新平 ， 王林
【 关键词】 中药； 注射剂； 问题 ； 对策 【 中图分类号】 Ｒ２３ 【 ８ 文献标识码】 ｃ 【 文章编号】 １７ — ２６ ２０ ）７ ０８ — ２ ６４ ３９ （０９０ — ０ １ ０
了可观 的经济利益 。因为“ 固体制 剂转 注射液 ， 是新剂 型 的 算
申报 ， 可以重新 定 价 ” 而 且 ， 射 剂 比 口服 药 的利 润 空 间更 ， 注 大 。可是大量 的开发 、 生产直接造成用药安全 隐患。相对 来说 西药注射 剂成分确 定 ， 中药 注射剂成分 复杂 ， 而 很容易 引起严
康快 速发展具有重要意义。 中药注射剂 ， 普遍被企业视为利润增长点 。由于受 到经济利益 的驱动 ， 各种厂家纷纷生 产。近些 年来 发展速 度很 快 ，９９～ １９
２０ ０ ５年全国 中药注射剂市 场平均增 长率 高达 ３ ％ ，０ ５年平 ５ ２０ 均增长率 高达 ８ ． ％ ＿ 。 中药注射剂 的迅速发展为 企业 带来 １２ ］ Ｊ
射剂基本技术 要求 》 力 图在 “ ， 安全 性 、 有效 性 、 要 性三 个方 必
基层 医院在条件
进行 处方点评 ， 临床 用药进行干预 ， 对 以提 高临床的用药水平 ，
减小药师对临床用药干预 的阻力 。
不足 的情况下先选 择简单 的药学 服务 形式 。 ２ ４ １ 收集药 物情报 ： ． ． 定期为 临床提供最 新 的用 药和治疗方
２ ４ ５ 初 步的 临床 用药指导 和干 预 ： ．． 与有 条件 的医院进行 合 作开展用药监测 （ Ｄ ， 中枢 神经类 、 Ｔ Ｍ） 对 茶碱 类 、 心血 管类 、 氨 基糖苷类药品进行血药浓度监测 ， 以便于药物治疗 的指导与评 价。选取有代表性 的病例建立药历 ， 逐步对临床用药进行 指导
重 的不 良反 应 。
１ 目前 中药注射剂存在 的问题
１ １ 不 良反应严重 ． 由于 目前 中药注射剂 的制造技术参 差不
１３ 对 中草药 制剂 的监 管力度不 够 目前 ， 于 中草药 制剂 ． 对 的监管不 够 ， 本上都 是每次 出现不 良反 应事件时 ， 基 相关 部 门 才 出台相应措施进 行管理 。这 种监 管模式 不能从 根本上 制止 不 良反应事件 的发 生。针对 中药注射剂 的质量安全 问题 ， 国家 食 品药 品监督 管理 局 ２０ ０ ７年 １ ２月发布 了《 中药 、 天然药 物注
和干预 。
案等信息 ， 特别对于选择某专科作为用药干预切入点 的临床药 师， 最新的药物情报对提高 自 的用药知识水平 和建立威信有 身 极大的作用 。
２ ４ ２ 进行药 物不 良反 应监测 ： ．． 通过药事 管理委 员会制定有
效的监测方案 ， 强化临床医师报告药物不 良反应 的责任感 和积
直接 面对 患者 的药学服 务显 得特别重要 ， 特别是在 门诊药 物治
疗中， 可以最大 限度 提高 患者 的用 药依 从性 。开辟 渠道 为 医 师、 护理人员提供必要的药 学支持 ， 特别 是药 物配伍 方面 的咨 询 。有条件 的医院可 引进 “ 临床 药物 咨询 系统”， 否则 在 日常 工作 中注意 收集 、 整理有关的药物信息 ， 方便查询 。 ２４ ４ 开展处方 点评 ： ．． 与其他职能部 门如质控科 、 院感科联 合
中药 注射剂是 以中药为原料制成的 中药全新制剂 ， 它的出 现改变 了中药 传统 的给 药途 径 ， 克服 了传 统 中药 生物 利用 度 低、 起效慢等缺点 ， 在疾 病治 疗 中有 着不可 替代 的地位 。随着 中药注射剂静脉用 药的不断增 加 ， 中药注射剂 出现的事件也不 断增多 ， 严重不 良反应 的报 告逐年 增加 ， 甚至 有人 对 中药 现代 化 的方 向和路径产 生了怀疑。所 以 ， 明确 当前 中药注射剂使 用 中存 在的问题 ， 对于提高 临床用药 的安全 性 ， 确保该 行业 的健
极性 。
临床药学是 医院药学发展 的方向 ， 基层 医院虽未 能对临床 药物治疗提供强有力 的技术 支持 ， 但临床药师通 过 自身的不断
学习和努力工作 ， 从提供最基 本 的药学 服务开始 ， 到直接 参 再 与患者的用药方案设计 ， 改变过去仅仅在药房调 配药 物的职业 形象 ， 为患者 安全 、 有效 、 经济的用药做 出贡献 。 参考文献
１ 章伟 ， 海 权．浅析 临 床 药学 之 现状 ［ ］ 梅 Ｊ ．中 华 实用 医药 杂 志 ，
２ ０ ， （ ８ ：５ ． ０ ６ ６ １ ） １５ ． （ 稿 日期 ：０ ９— ２—０ ） 收 ２０ ０ ２
２４ ３ 开展药学 咨询 ： ．． 临床药学服务 的最终对象为 患者 ， 提供