药物制剂分析
药物制剂的重点分析项目
原料药的质量分析
制剂的物理性质分
制剂的物理性质分析
对于制剂来说，其物理性质 如形状、大小、颜色、质地、 重量等都会影响患者的用药 体验和药物的释放性能
因此，对这些物理 析也是制剂分析的
2.1 形状和大 小
形状和大小决定了制 剂的外观和体积，对 于一些特定剂型如片 剂、胶囊等，其形状 和大小都有明确的规 定。通过观察制剂的 形状和大小，可以初 步判断其是否符合规
在制备和储存过程中 ，制剂中的有效成分 可能会发生降解，产 生一些副产物。通过 对这些降解产物的分 析，可以了解制剂的 稳定性情况。常用的 方法有质谱、红外光
制剂的化学性质分析
制剂的化学性质分析
3.3 相互作用产物分析
在制剂中，各成分之间可能会发生相互作用 ，产生新的化合物或复合物。通过对这些相 互作用产物的分析，可以了解制剂中各成分 之间的相互作用关系。常用的方法有质谱、 红外光谱等
药物制剂的重 点分析项目
-
1 2 3
药物制剂的重点分析项目
药物制剂的重点 分析项目主要包
括以下几类
原料药的质量分析
原料药的质量分析 原料药的质量分 析是药物制剂分 析的重要基础。 主要的分析项目
包括
1.1 化学结构 分析
化学结构分析是确定 原料药分子中各基团 连接方式的关键手段 ，通过核磁共振、质 谱、红外光谱等手段 ，可以对其化学结构
制剂的化学性质分
制剂的化学性质分析
化学性质分析是确定制剂中各成 之间相互作用关系的重要手段。
要的分析项目包括
3.1 含量分析
含量分析是确定制剂 中有效成分含量的重 要方法。常用的方法 有高效液相色谱法 (HPLC)、气相色谱法 (GC)、紫外可见分光 光度法等。通过含量
药物制剂分析
第四节
复方制剂分析
复方制剂：为含有两种或两种以上有效成分的制剂
一、不经分离直接测定法
1、不同分析方法测定后通过简单计算求得各自的含量
2、计算分光光度法
差示分光光度法 双波长和三波长分光光度法 吸收度比值法 导数分光光度法 正交函数分光光度法
二、经分离后测定各成分的含量
常用的分离手段：
提取分离法 色谱法：柱色谱、TLC、HPLC、 GC
以复方对乙酰氨基酚片为例：
（一）容量分析法
NHCOCH 3
COOH OCOCH3
H3C N O
O
CH3 N N
N CH3
OH
P
A
C
1、对乙酰氨基酚：亚硝酸钠滴定法
NHCOCH 3
稀HCl
OH
Ar-NH2
NaNO2滴定法
2、阿司匹林（ A ）：酸碱滴定法
阿司匹林、非那西丁复方 制剂中阿司匹林的测定
CHCl3 盐酸哌替啶片 提取
溶液 ↓
测定
弃去
（3）UV法：硬脂酸镁无UV吸收 （4）蒸馏法
BP
NaOH
盐酸麻黄碱片
麻黄碱
HCl吸收
测定
（三）滑石粉等：
滑石粉、磷酸氢钙、硫酸钙等 干扰：比色法、比浊法、比旋光度法 排除： 1 、 过滤法 水溶性药物
2
提取分离法
二、注射剂中常见附加剂的干扰和排除
各种附加成份 pH值调节剂 渗透压调节剂 增溶剂 抗氧剂 止痛剂 抑菌剂 酸，碱 氯化钠 钙盐，苯甲酸苄酯 亚硫酸钠等 苯甲醇（防腐剂） 三氯叔丁醇，苯酚
98.0～102.0(干) 93.0～107.0
例 tC
原料 制剂（片）
第十五章 药物制剂分析
（3）规定 超出限度片≤2片
且不得有1片超出限度1倍
2、崩解时限 用崩解仪测定 定义 固体制剂在规定的介质中，以规
定的方法进行检查，崩解溶散并通过筛
网所需时间的限度
（1）规定
素片 ≤15′ 薄膜衣片 ≤30′ 糖衣片 ≤60′ 肠溶衣片 =120′完整(盐酸液) ≤60′ 崩解(缓冲液) 泡腾片 ≤5′ （15~25℃）
第十五章
药 物 制 剂 分 析
第一节
药物制剂分析的特点
一、 药物制成制剂的目的
1 、为了防治和诊断疾病的需要； 2 、为了保证药物用法和用量的准确； 3 、为了增强药物的稳定性； 4 、为了药物使用、贮存和运输的方便； 5 、为了延长药物的生物利用度； 6 、为了降低药物的毒性和副作用。
中国药典（2005年版）二部（21种）
制剂。
片剂的分析步骤为：
外观检查 含量测定 鉴别试验 微生物检查 检查
一、 常规检查项目 1、重量差异 定义 每片重量与平均重量之差异 （1）规定 ≤0.3g/片 ±7.5%
＞0.3g/片 ±5.0% 糖衣片、薄膜衣片应包衣前检查
（2）方法 20 片( 素片 ) 平均片重 每片重量
与平均片重比较 与标示片重比较
丙酮或甲醛
CH 3 C CH 3 H C H
SO3 Na OH SO3 Na OH
CH 3 C O Na 2 SO3 CH 3 HAc
H 2O
CH 3 C CH 3
SO3 Na OH
+ NaAc
Na2 S 2O5 2 NaHSO3
排除 2 加入强酸使抗氧剂分解
NaSO 3 Na 2 S 2 O 5
37℃
（2）方法
药物分析：药物制剂分析
装量（装量差异） 渗透压摩尔浓度（其血液范围285-310 ） 可见异物、不溶性微粒、 无菌、细菌内毒素与热原
2018/12/10 17
可见异物
不溶性物质 粒径 ≥50μm
生产中使用的原辅料、容器、用具及生产环境空气洁净 度不好所致 包括：炭黑、碳酸钙、氧化锌、纤维、纸屑、玻璃屑、 橡皮屑、细菌、霉菌、芽胞及晶粒等
药物制剂分析
本章要求
掌握制剂分析的特点 熟悉片剂、注射剂的常规检查项目
掌握片剂、注射剂中附件成分对其含量测
定的干扰及排除方法 复习制剂的含量测定结果的计算方法
一、药物制剂分析的特点
制剂分析
（对不同剂型的药物制剂进行全面的质量控制） 与原料药分析不同（有辅料） 不同剂型各不相同（不同辅料）
EDTA 2Na
排除方法 掩蔽法
2 酒石酸
Mg
2018/12/10
pH6~7. pH6~7.5 5
26
CHOHCOO CHOHCOO
Mg
注射剂中附加剂的干扰与排除
方法
灯检法 光散射法
18
2018/12/10
不溶性微粒
更小的不溶性物质 粒径 ≥25、10μm
对象：装量≥100ml静脉滴注用注射液 可见异物检查后再进行 方法 显微计数法 光阻法
2018/12/10
19
无菌（安全性检查）
在灭菌后或无菌分装后抽样进行无菌检查 检查药品、医疗器具、原料等是否无菌 方法：薄膜过滤法 直接接种法 欣弗事件：安徽华源2006年6-7月生产的欣弗未按批准的 工艺参数灭菌（灭菌温度和时间不足 ）
药物分析中药制剂分析
检验项目
9/28/2024
水分、重量差别(按丸或重量) 装量差别(按一次剂量分装旳) 溶散时限、微生物程度
26
检验项目
水分、重量差别
装量差别
溶散时限
(按丸或重量) (按一次剂量分装旳) 微生物程度
9/28/2024
27
水分要求
大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸 ≤15.0%
水蜜丸、浓缩水蜜丸
≤12.0%
水丸、糊丸、浓缩水丸 ≤9.0%
（2）溶质在 流体中旳扩散 系数与气体相 同，具有传质 快，提取时间 短旳优点；
（3）超临界 流体旳表面 张力为零， 易渗透到样 品中，带走 测定组分；
9/28/2024
52
（4）超临界 （5） CO2是 流体在一般状 一种不活泼旳
（6） CO2 价格便宜，
态下为气体， 气体, 萃取过程 纯度高，轻
丸剂 胶剂 膏药 散剂 合剂 露剂 片剂 酒剂 茶剂 锭剂 酊剂 搽剂 栓剂 巴布膏剂 气雾剂喷雾剂 流浸膏剂与浸膏剂 9/28/2024
颗粒剂 滴眼剂 糖浆剂 软膏剂 滴丸剂 注射剂 胶囊剂 滴鼻剂 橡胶膏剂 煎膏剂（膏滋）
16
（一）液体制剂 用药材提取物制备旳液体制剂
合剂、糖浆剂、酒剂、茶剂、酊剂 滴鼻剂、滴眼剂、露剂、搽剂等
萃取后溶剂可 不发生化学反 易取得，且
立即变成气体 应,且属于不燃 在生产过程
而逸出，易到 性气体,无味、 中循环使用，
达浓集旳目旳；无臭、无毒， 从而降低成
故安全性好； 本；
（7） 该技 术易与其他仪 器联用实现自 动化
9/28/2024
53
（二）纯化措施
1、 萃取法
利用药物与杂质溶解性能 旳不同进行分离 例 含生物 碱 HH 2 O样 水 品 弃 层 生去 物碱盐
制剂分析重要知识点总结
制剂分析重要知识点总结一、药物制剂的分类1. 固体制剂：例如片剂、胶囊剂、颗粒剂等。
2. 液体制剂：例如口服液、注射剂、外用液体剂等。
3. 半固体制剂：例如软膏、栓剂、栓剂等。
二、药物制剂的成分1. 主要药物：具有治疗作用的药物成分。
2. 辅料：能够改善制剂质量、稳定性和适宜性的成分，如填料、分散剂、粘合剂等。
三、制剂分析的基本技术1. 热分析技术：包括热重分析、差热分析、热熔法等。
2. 光谱分析技术：包括紫外-可见吸收光谱法、红外光谱法、荧光光谱法等。
3. 色谱分析技术：包括气相色谱、液相色谱、薄层色谱等。
4. 质谱分析技术：包括质谱法、质谱联用技术等。
四、主要检验项目1. 药物含量：是制剂中所含主要药物的质量的检验项目，它直接影响着药物的治疗效果。
2. 含量均匀性：用于考察制剂中主要药物的分布情况，一般采用常规成分含量测定法或者HPLC测定法。
3. 质量分析：包括制剂的外观、溶解度、稳定性等方面的检验。
4. 微生物检测：用于考察制剂中的微生物污染情况，是药物安全性和稳定性的重要标志。
五、常用分析仪器1. 高效液相色谱仪：能够对药物制剂中的主要成分进行分析和测定，具有高分辨率和灵敏度。
2. 紫外-可见分光光度计：适用于对药物制剂中色素、防腐剂等成分进行分析和测定。
3. 质谱仪：能够对药物制剂中的主要成分进行快速而准确的分析和鉴定。
六、制剂分析的质量控制1. 样品制备：样品的制备应严格按照规定的方法进行，确保取样的准确性和代表性。
2. 仪器校准：所有使用的分析仪器均应进行校准和质控，以确保分析结果的准确性和可靠性。
3. 质量控制标准：分析过程中应使用合适的质量控制标准，进行实验室内部检验。
4. 结果判定标准：分析结果应与规定的标准进行比较，判定是否符合要求。
七、制剂分析的常见问题与对策1. 样品频繁变化导致分析结果不稳定：合理安排分析顺序，避免频繁变化样品。
2. 仪器操作不当导致分析结果出错：严格遵守操作规程，加强仪器使用培训。
第十二章药物制剂分析
第十二章药物制剂分析基本要求掌握片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂和软膏剂的一般检查项目和特殊检查项目；制剂含量测定结果的表示方法和计算方法。
熟悉常用附加剂对含量测定的干扰和排除方法。
了解复方制剂的分析。
第一节药物制剂分析的特点1.方法：制剂分析是利用物理、化学、物理化学、甚至微生物测定方法，对不同剂型的药物制剂进行分析，以检验被检测的制剂是否符合质量标准规定的要求。
2.区别：制剂除含主药外，还含有赋形剂、稀释剂和附加剂（包括稳定剂、抗氧剂、防腐剂和着色剂等），这些附加成分的存在，常常会影响主药的测定，致使制剂分析复杂化。
3.检查：通常是符合药物规定要求的各种原料，按照一定的生产工艺制备而成的。
因此，在制剂分析中对所有原料所做过的检查项目，不必重复。
制剂中如需进行杂质检查，主要来源于制剂中原料药物的化学变化和制剂的制备过程。
4.制剂特殊检查：除对某些不稳定的药物制剂需增加必要的检查项目外，一般对小剂量片剂（或胶囊）等需检查均匀度；对具有某种物理特性的片剂（或胶囊）需检查溶出度；对某些特殊制剂（缓释、控释剂肠溶制剂）需检查释放度等等，以保证药物的有效、合理及安全。
5.与原料药含量测定方法的区别：专属性和灵敏度要求更高。
（考虑性质、含量以及赋形剂、附加剂的影响；同时考虑复方制剂中其他成分的影响）。
6.计算：按标示量计算的百分含量表示，而不采用原料药的百分含量的表示方法。
1）采用滴定分析时，含量测定结果用下式进行计算：（1）片剂：相当于标示量的百分含量=W测×W/n//W样×S标×100%式中，W测为采用某种滴定方法测得的量（g）；Wn/n为平均片（胶囊）重（g/片），W样为称取样品量（g）；n为所称取片（胶囊）的个数；S标为标示量（g/片）（2）注射剂含量测定结果的计算：相当于标示量的百分含量= W测/V×S×100%式中V准确量取样品的体积（ml）；W测为采用某种滴定方法测得V（ml）样品中被测组分的量（mg）；S为标示量（mg/ml）。
药物分析《药物制剂的分析》
药物分析《药物制剂的分析》药物分析是指对药物制剂进行化学和物理特性的研究。
它包括对药物组分、物理性质、性状、质量控制等方面的分析。
药物分析的目的是确保药物制剂的质量、安全和有效性。
药物制剂分析的方法主要有化学方法和物理方法两大类。
化学方法包括化学定量分析和化学定性分析，通常着重于分析药物组分的含量和种类。
常用的化学方法包括滴定法、分光光度法、红外光谱法、核磁共振法等。
物理方法则主要用于分析药物的物理性质和性状，如药品的外观、溶解性、热稳定性等。
常用的物理方法包括显微镜检查、粒度分析、比重测定、熔点测定等。
药物制剂分析的过程一般包括样品的采集、样品的制备和分析方法的选择等阶段。
样品采集是药物分析的第一步，必须确保样品的代表性和可靠性。
样品制备包括样品的提取、分离和净化等过程，主要目的是提高分析的精确度和准确性。
选择适当的分析方法是药物分析的关键，应根据不同药物的特性和分析要求，选择合适的分析方法。
药物制剂分析的主要任务之一是质量控制。
质量控制包括对药物制剂的各项指标进行检测和监控，以确保药物制剂的质量稳定和一致性。
常见的质量控制指标包括药物组分的含量、微生物检验、不溶性物质、有害杂质等。
质量控制的方法主要是通过对样品的分析和检测，结合一系列的标准和规定，判断药物制剂是否符合规定的质量标准。
另外，药物制剂分析还涉及药物的稳定性研究。
在制定药物的贮存条件和使用期限时，需要进行药物的稳定性研究。
稳定性研究可以分析药物在不同温度、湿度和光照条件下的变化情况，以确定药物的贮存条件和有效期限。
总之，药物分析是确保药物制剂质量和安全的重要手段。
通过对药物的分析研究，可以获得药物的化学和物理特性，从而为药物的研发、生产和质控提供科学依据。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2. 方法与计算 计量型方案，二次抽检法
，以标示量为参照值
用规定的含量测定方法分别测 定10片（个）药物，计算每片（个） 的含量Xi，然后计算 A + 1.8 S =？
A X
S = 标准差（x的标准差）
(1)含量均匀度测定法与含量测定法相同
(2)含量均匀度测定法与含量测定法不同
Xi
Yi
X含 Y
9.7～12
指示剂 二甲酚橙 儿茶酚紫 络黑T
pH＜9 pH＞12
Mg2+不与EDTA反应
Mg2+
Mg(OH)2
2. 干扰非水溶液滴定法
Mg HClO g.HAc Mg HClO
排除 （1）掩蔽法（酒石酸、草酸、硼酸等）
硬脂酸镁 酒石酸g.HAc CHOHCOO Mg CHOHCOO
硬脂酸镁 草酸g.HAc MgCO
（二）制剂分析的特点 （与原料药的区别）
1. 检验项目和要求不同
例 VitC 原料
制剂（片）
[性状] 熔点，比旋度
外观颜色
[鉴别] 化学法，IR
化学法
[检查]溶液的澄清度与颜色 溶液的颜色
炽灼残渣
重量差异
铁，铜，重金属
崩解时限
[含量测定] 碘量法
碘量法
杂质检查的项目不同
一般原料药项下的检查项目不需重复 检查，只检查在制备和储运过程中产 生的杂质及制剂相应的检查项目。 如：盐酸普鲁卡因注射液“对氨基苯 甲酸” 阿司匹林片“水杨酸”
一）重量差异检查
定义：指按规定称量方法测得每片的重量与平均 片重之间的差异程度。 检查意义：在片剂的生产过程中，由于颗粒的 均匀度、流动性、生产设备等原因，会引起片 剂重量的差异，从而引 起各片间主药的含量 差异。
重量差异 药典附录 定义 每片重量与平均重量之差异
（1）规定 ≤0.3g/片 ±7.5% ＞0.3g/片 ±5.0%
药物制剂分析
第一节 概 述
药物制成制剂的目的
1. 为了防治和诊断疾病的需要； 2. 为了保证药物用法和用量的准确； 3. 为了增强药物的稳定性； 4. 为了药物使用、贮存和运输的方便； 5. 为了延长药物的生物利用度； 6. 为了降低药物的毒性和副作用。
中国药典（2000年版）二部（18种）
片剂 胶囊剂 滴眼剂 露剂
糖衣片、薄膜衣片应包衣前检查
（2）方法
片素片 平均片重
每片重量 与平均片重比较 与标示片重比较
（3）规定 超出限度片≤2片 超出限度1倍片≤1片
4）注意事项 糖衣片包衣前检查、薄膜衣片包
薄膜衣后检查； 勿用手接触药片 注意防潮
二）崩解时限检查
定义
固体制剂在规定的介质中崩 解溶散至≤2mm的碎粒（或 溶化、软化）所需时间的限 度
3. 主要成分含量低 (要求方法具有一定的灵敏度)
硫酸阿托品（含量测定） 原料：非水滴定法 片剂 酸性染料比色法 注射剂
制剂含量测定：强调选择性、要求灵 敏度高
原料含量测定：强调准确度、精密度
4. 含量测定结果的计算方法不同
原料药：
百分含量＝ m测得量 m取样量
×100％
片剂：
标示量的 百分含量
（1）规定 素片 ≤15′
37℃ 薄膜衣片 ≤30′ 糖衣片 ≤60′ 肠溶衣片 =120′完整(盐酸液) ≤60′ 崩解(缓冲液) 泡腾片 ≤5′ （15~25℃）
（2）方法 片 同时测定
不合格时另取6片复试
三）溶出度检查
（二） 溶出度检查 1. 定义 （释放度、溶出速率）
在规定的溶液里，药物从片剂或 胶囊剂等口服固体制剂中溶出的速度 和程度。是一种模拟口服固体制剂在 胃肠道里的崩解和溶出情况的体外试 验法
亚硝酸钠溶液外，分别用同一方法处
理后作为各自相应的空白，照分光光
度法，在3604，
对照品溶液的吸收度为0.594，计算利
血平的百分含量。
20 0.604
利血平%
0.594 100% 99.20%
0.0205 1000
片剂含量测定结果的计算
百分含量
A Ec%ml
n
V
%
ms
（2）对照法
A供 E11c%mc供l
A对
E11c%m c对l
A供 c供 A对 c对
c供
c对
A供 A对
百分含量
c对
A供 A对
nV
%
ms
98：83．对乙酰氨基酚的含量测定方法为： 取本品约40mg，精密称定，置250ml量瓶 中，加0.4%氢氧化钠溶液50ml溶解后，加 水至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml 量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液10m1，加水 至刻度，摇匀，照分光光度法，在257nm 的波长处测定吸收度，按C8H9NO2的吸收
供试品溶液的制备 精密称取本品 0.0205g，照对照品溶液同法制备。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品 溶液各5ml，各加硫酸滴定液 （0.25mol/L）1.0ml与新制的0.3%亚硝 酸钠溶液1.0ml，摇匀，置55℃水浴中 加热30分钟，冷却后，各加新制的5% 氨基磺酸铵溶液0.5ml，用无水乙醇稀 释至刻度，摇匀；另取对照品溶液与 供试品溶液各5ml，除不加0.3%
排除 改用氧化电位稍低的氧化剂或过滤
例 硫酸亚铁 高锰酸钾滴定法 硫酸亚铁片 硫酸铈滴定法
氧化剂 KMnO4 Ce(SO4)2 HNO3 FeCl3 I2
氧化电位 + 1.51 V + 1.44 V + 0.94 V + 0.77 V + 0.54 V
例： 维生素C原料药及片剂 均用碘量法，片剂溶解过滤测定
F——浓度校正因子 F c实测 c标准
ms——供试品的质量
95：71．非那西丁含量测定：精密称取本 品0.3630g加稀盐酸回流1小时后，放冷， 用亚硝酸钠液（0.1010mol/L）滴定，用 去 20.00m1 。 每 1ml 亚 硝 酸 钠 液 （0.1mol/L）相当于17.92mg的C10H13O2N。 计算非那西丁的含量为（E）
检查 指标
片重差异
每片含量偏离标 示量的程度
特点 简便快速
准确
三、含量测定
一）测定方法 二）常用赋形剂的干扰及排除 三）含量测定时取样方法 四）片剂含量测定结果计算
一）测定方法 赋形剂有干扰时要排除干扰后再测定。
二）常用赋形剂的干扰及排除
1.糖类干扰及排除
干扰氧化还原滴定
（CHO）x 分解CHO [O]CHO
(0.1mol/L)相当于37.25mg的青霉素钾。
37.25 （24.68 14.20） 0.1015
青霉素钾%
0.1 100% 98.54%
0.40211000
2. 紫外分光光度法 （1）吸收系数法
A E11c%mcl
c(g/100ml) A E11c%ml
c(g/ml)
A
E11c%ml 100
测定
四）片剂含量测定结果计算 表示：标示量% 1.滴定分析法
原料药含量测定结果的计算
1. 容量分析法 （1）直接滴定法
百分含量 TVF % ms
（2）剩余滴定法
百分含量 T（V V）F % ms
T——滴定度，每1ml滴定液相当于被测组分的mg数
V——滴定时，供试品消耗滴定液的体积（ml）
V0——滴定时，空白消耗滴定液的体积（ml）
性状
要求外观完整光洁、色泽均匀， 并具有适度的硬度。
色泽 素片 光洁度
包衣片 光亮度 色泽均匀度
片形完整性
包衣完整性
硬度
例
素片
取一定量片剂，铺在白色板 （或纸）上，在规定光源、光线与片 剂的距离下用眼睛观察，检查色泽， 黑点，色斑，麻点（坑），缺角，裂 缝，花斑，油污等，进行程度和数量 的登记。
2.硫酸钙和碳酸钙 干扰配位滴定法 掩蔽剂、分离或其他测定法
3.硬脂酸镁 干扰配位滴定和非水溶液滴定
硬脂酸镁 1. 干扰配位滴定法
Mg 2 EDTA2Na EDTA Mg 2Na
OH-
排除: （1）掩蔽法
（2）改变pH或指示剂
金属离子 Al 3+ Bi 3+ Mg2+
适宜pH 5～6 2～3
膜剂 注射剂 软膏剂 茶剂
酊剂 眼膏剂 气雾剂 乳剂
栓剂 滴丸剂 糖浆剂 混悬剂
口服溶液剂（口服剂）
颗粒剂
制剂分析定义
利用物理、化学或生物测定方 法对不同剂型的药物进行检验分析， 以确定其是否符合质量标准。
符合 质量 标准 的原 料药
赋形剂、稀释剂 附加剂
（稳定剂、防腐
不 同 制 剂
剂、着色剂）
（2）提取分离法
样
品有机溶剂
药物溶解 蒸干 硬脂酸镁 分离
USP
盐
酸
哌
替
啶
片
粉C提H 取Cl3
溶液 弃去
（3）UV法
硬脂酸镁无UV吸收
（4）蒸馏法 BP
盐酸麻黄碱片粉Na△ OH 麻黄碱 HCl 吸 收
4.滑石粉
滑石粉、淀粉、磷酸氢钙、硫酸钙等 1 过滤法 水溶性药物
2 提取分离法
三）含量测定时取样方法 片剂的成分 实际重量和标示量 实际重量和平均重量 一般过程： 取10片——称重——研细——精密称取适量——
3. 判断标准 （1） A + 1.80 S≤15.0 （2） A + S＞15.0
符合规定 不符合规定
（3） A + 1.80 S＞15.0, 且 A+ S≤15.0
另取20片复试, 按30片计
A + 1.45 S≤15.0 符合规定
（若改变限度，则改15.0）