1临检室室内质控SOP
1.室内质量控制SOP
湖南省肿瘤医院检验科室内质量控制方案一、全自动生化检测系统的室内质量控制方案：仪器：贝克曼库尔特DXC800、雅培CI8200检测系统。
1 校准：仪器校准贝克曼库尔特DXC8000、雅培CI8200检测系统分别由厂家定期（12月）来检验科校准并出具《仪器校准报告》。
仪器校准验证通过以下两点完成：①室内质控②室间质评2 质控品的配置和使用贝克曼库尔特DXC800-1、DXC800-2、DXC800-3、雅培C-8000生化检测系统质控品的配置和使用：将RANDOX干粉（2010-10-01至2012-04-30）和BIO-RAD干粉（2012-05-01始）中、高二个水平的质控品（2～8℃保存）取出放置室温平衡15分钟,摇匀后按未知血清标本进行测定，每个工作日开始检测常规样品之前至少测定一次，将测定的质控品数值分别传输到LIS系统的质控软件内。
3 质控图的制作：贝克曼库尔特DXC800-1、DXC800-2、DXC800-3、雅培C-8000生化检测系统质控图的制作：分别测定中、高二个浓度的质控品20次（每天新开1瓶，连续20天产生20个数据，去除3SD以外的数据后进行计算（或连续5天，每天开4瓶，每次间隔2小时，共产生20个数据, 去除3SD以外的数据后进行计算）;计算平均值、SD值、CV值、±2SD、±3SD，绘制质控图。
4. 失控的判断检验科采用Westgard多规则控制方法。
⑴ 12S：1个质控结果超过均值±2s，仅用作“警告”规则，并启动由其他规则来检验质控数据；⑵ 13S：1个质控结果超过均值±3s，就判断失控，该规则主要对随机误差敏感；⑶ 22S：两个连续的质控结果同时超过均值+2s或均-2s，就判断失控，该规则对系统误差敏感。
⑷ 10X：10个连续的质控结果落在均值的一侧，就判断失控，该规则对系统误差敏感；5.失控处理在进行室内质控时若发现失控，应按照如下方法进行处理：5.1 填写失控报告单，上报专业组长。
医院检验科SOP文件
医院检验科临检室SOP文件时间：版本：1.0第 1 页，共 5 页Uritest-1200自动尿液分析仪标准安装程序1、目的：正确和正常使用Uritest –1200自动尿液分析仪2、适用范围：Uritest –1200自动尿液分析仪3、操作人：4、检查及安装：4.1安装空间a)URIT-1200全自动尿沉渣主机尺寸：650mm（W）×670mm（H）×640mm（D），重量：60K。
b)安装时需要外键液晶显示屏和试剂瓶，因此工作台的宽度应大于1200mm，深度应大于700mm，高度应在600mm至1000mm之间。
c)仪器后部应保证留有50mm空间，清洗液A/B应保证与主机处于同一水平面。
d)推荐将液晶显示器放置于主机的右侧。
e)仪器后板的接地柱必须通过接地线直接与用户的接地系统连接，用户有义务确保仪器使用场所电源保护地的可靠性。
f)经常出现停电或电压不稳定的地方应设置安装不间断电源（UPS）。
图：工作台尺寸日期编写人操作人负责人批准人医院检验科临检室SOP文件时间：版本：1.0第 3 页，共 5 页卸载显微镜固定架方法如下。
图：卸载显微镜固定架和显微镜固定泡沫首先将左侧门的锁扣向下按，将锁扣弹出部分向右旋转，即可将左侧的门打开。
为了保证运输过程中显微镜镜头安全，显微镜镜头支架和摄像头都有固定架，第一次使用时请将两处的固定架卸下，并检查镜头是否松动。
旋动粗调焦旋钮将镜头抬起，保证物镜于计数池不接触。
4.5上电开机自检按动一起后面电源开关后，仪器会按照如下步骤上电自检。
1、C H1、CH2通道工作指示灯呈红色闪烁；2、自动进样台电机开始复位；3、连接桥电机复位；4、采样机构复位；5、显微镜机构复位；6、C H1、CH2通道工作指示灯呈绿色常亮；7、显示屏点亮，进入window xp 系统；8、进入软件登陆界面。
日期编写人操作人负责人批准人医院检验科临检室SOP文件时间：版本：1.0第 4 页，共 5 页4.6 调整对焦平面请按照以下步骤进行校准。
临床检验标准化实验室完整SOP程序文件
13、三级医院必须设置清洁区，污染区，操作有气溶胶可能的标本应配置生物安全柜及其它防护设置，如紫外线灯，排气扇等。
14、非科室工作人员不准进入实验室，外来人员参观需经科主任同意方可进入
（二）质量管理制度
1、各专业实验室根据省临检中心的有关规定，开展实验室内的质量控制，并制定有关措施。对室內质控应每日有记录，对失控情况有纠正方法，有预防性措施，对于目前尚无完整的室内质控体系的实验室，应积极创造条件，建立室内质量控制体系。
D10、铁染色标准操作规程
D11、酸性磷酸酶(ACP)染色标准操作规程
D12、红细胞渗透脆性试验标准操作规程
D13、自体溶血试验标准操作规程
D14、血清酸化溶血试验(Ham试验)标准操作规程
D15、热溶血试验(定性)标准操作规程
D16、蔗糖溶血试验(糖水试验)标准操作规程
D17、变性珠蛋白小体检查(Heinz小体染色)标准操作规程
3、对工作中可能发生的触电、失火、玻璃割伤、针头刺伤、烧伤、不慎中毒、传染性标本的污染，各实验室应有应急处理的方法，有关人员均应熟悉。
4、用电设备、电源线路、CO2气体、给排水系统的安全性符合使用要求，不能带电检修仪器。
5、使用强酸碱腐蚀品时，应在适当的环境下正确操作，防止腐蚀、灼伤、中毒、火灾和爆炸等事件发生。
8、易燃，易爆试剂应分开存放远离火源和电源。
9、供应商所送的试剂必须先经药库清点才能接受，检验科人员清点后必须在货单上签字，有出入者必须向科主任或试剂管理员、组长报告，再将货单交给试剂管理员，以便月底结帐。
10、科室试剂管理员：钟梁。
（五）实习生管理制度
1、科室按实习大纲安排实习时间表，如遇特殊情况科室统一安排。
实验室室内质控和室间质评操作规程
1.目的和适用范围1.1.为监测和评价本实验室检验结果的稳定性和可靠性，预防差错的产生，特制定本程序。
1.2.适用于本实验室各项实验项目。
2.术语：2.1.质量控制：监视全过程，排除误差，防止变化，维持标准化现状的一个管理过程。
2.2.精密度：指对同一项目，同一方法，对同一标本重复测定结果的一致程度。
通常用结果的平均值和标准差表示。
2.3.准确性：指各测定结果与真值（或靶值）之间的一致性。
准确性好不一定精密度高，精密度高不一定准确性好。
2.4.随机误差：指操作中不可避免和无法预料的误差，是检验工作中存在最多的一种误差，反映测定精密度的好坏。
2.5.系统误差：指由于仪器，试剂，标准对照等的变化而使测定结果与靶值（或真值）之间出现的具有同一倾向性的误差，反映出测定准确性的误差，一般有明显规律，可以预防或校正。
2.6.过失误差：分为恒定误差和成比例误差两类，前者往往由于某一种原因造成，其大小与检验结果本身无关，后者与检验结果存在一定比例关系。
过失误差是由于责任心不强，操作错误造成。
如标本搞错，稀释比例、时间、温度、计算、登记错误等。
2.7.“即刻法”质控：在对同一批外部质控血清连续测定3次后，即可对第3次检验结果进行质控。
3.职责：3.1.各实验项目操作者负责本实验每批质控品的操作，质控结果判定，绘制质控图。
3.2.检验科负责人负责质控结果的复核，失控情况的处理，定期召开质控分析会。
4.质控工作内容：4.1.外部质控品的准备及使用要求：4.1.1.购买外部质控品：4.1.1.1.质控品必须经过国家批准；质控品为低值，S/CO值宜为2-3之间。
4.1.1.2.从经国家授权或有资质的机构购入，做好购买和接收记录。
4.1.1.3.若单支包装量过大，可融化后稀释至所需的浓度，按一周的实验用量进行分装、分类、标记、封口，-20℃冻存，以后每周取用一支。
4.1.1.4.质控品的确认：每次新购入的质控品必须随标本同批检测，并经上一批质控品判定合格后方可使用。
室内质控操作规程
室内质控操作规程标题：室内质控操作规程引言概述：室内质控操作规程是保证实验室分析结果准确性和可靠性的重要措施，通过规范的操作流程和标准化的质控措施，确保实验室分析数据的准确性和可比性。
本文将从样本接收、实验操作、数据处理、质控记录和仪器维护等五个方面详细介绍室内质控操作规程。
一、样本接收1.1 确保样本标识准确：每一个样本在接收时应当有惟一的标识符号，避免混淆或者错误。
1.2 样本保存条件：样本在接收后应当妥善保存，避免受到环境因素的影响。
1.3 样本处理流程：确保样本处理流程符合标准操作规程，避免污染或者损坏。
二、实验操作2.1 样品准备：在进行实验前，应当对样品进行充分准备，确保实验数据的准确性。
2.2 实验操作流程：按照标准操作流程进行实验，避免操作失误或者遗漏。
2.3 实验条件控制：控制实验条件，如温度、湿度等，确保实验结果的可比性和准确性。
三、数据处理3.1 数据录入准确性：确保数据录入的准确性，避免因为数据录入错误导致结果错误。
3.2 数据分析方法：采用标准的数据分析方法进行数据处理，确保数据处理结果的正确性。
3.3 数据存储和备份：将数据存储在安全可靠的地方，并定期进行数据备份，避免数据丢失或者损坏。
四、质控记录4.1 质控样品使用：定期使用质控样品进行质控，确保实验数据的准确性和可靠性。
4.2 质控结果分析：对质控结果进行分析，及时发现问题并进行纠正。
4.3 质控记录保存：保存质控记录，确保实验数据可追溯和核查。
五、仪器维护5.1 定期维护保养：定期对实验仪器进行维护保养，确保仪器的正常运行。
5.2 仪器校准：定期对实验仪器进行校准，确保实验数据的准确性。
5.3 仪器故障处理：及时处理仪器故障，避免因为仪器故障导致实验数据错误。
结论：室内质控操作规程是保证实验室数据准确性和可靠性的重要保障，惟独严格遵守规程和标准操作流程，才干确保实验室数据的准确性和可比性。
通过对样本接收、实验操作、数据处理、质控记录和仪器维护等方面的规范操作，可以提高实验室数据的质量和可信度。
室内质控的流程和规则
室内质控的流程和规则英文回答：Internal Quality Control Procedures and Regulations.Internal quality control (IQC) is a system of processes and rules designed to ensure the accuracy and reliability of data generated in a laboratory setting. IQC measures are essential for maintaining confidence in the validity oftest results and for detecting and correcting errors before they can impact patient care.There are several key components to an effective IQC program:Standard Operating Procedures (SOPs): Detailed instructions that define the specific steps and procedures to be followed for each test method.Calibration and Verification: Regularly ensuring thatinstruments and reagents are performing as intended using known standards.Control Samples: Including known concentrations of analytes in each run of patient samples to monitor the accuracy of the test.Proficiency Testing: Participation in external programs that provide blind samples to assess laboratory performance against other institutions.Corrective Action: Procedures for identifying and addressing errors or non-conformances, including root cause analysis and corrective actions.IQC Rules.In addition to these components, effective IQC requires adherence to specific rules:Frequency: Control samples should be run at a defined frequency, typically daily or for every run of patientsamples.Acceptance Criteria: Pre-established limits for acceptable ranges of values for control samples.Out-of-Range Results: Defined procedures for investigating and resolving out-of-range results.Documentation: Accurate and complete records of all IQC activities, including corrective actions.Training: Regular training for laboratory staff on IQC procedures.Importance of IQC.IQC is essential for ensuring patient safety and the reliability of laboratory data. It enables laboratories to:Detect and correct errors early on.Identify trends and potential problems.Improve accuracy and precision of test results.Demonstrate compliance with regulatory standards.Provide assurance to healthcare providers and patients.中文回答：室内质控流程和规则。
临床PCR检验的室内质控方法
理想的操作方法
按照试剂盒说明书操作即可吗? 操作中影响测定结果的关键环节 写出具有可操作性的SOP
精选ppt
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人员培训
培训所涉及的范围:仪器设备使用、维护和校 准；试剂、方法原理；质量管理体系；相关法 律法规、相关领域的新技术、新理念和新进展； 实验操作技能等。
如何培训：讲座、讨论、自学和参加培训班等。 培训的评估：书面考试、实验考核、讨论心得、
可概括为:(1)执行者：实验室技术人员；(2)目 的：监测实验室测定的重复性；(3)功能：决定 了当批测定的有效性，报告可否发出。是对实验
室测定的即时性评价。
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室内质量控制（IQC）的基本内容
主要包括三个方面： （1）测定前的质量控制； （2）统计学质量控制； （3）质量控制的评价。
空气流向 缓冲间
空气流向 缓冲间
空气流向 缓冲间
专用走廊
工作流向
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理想的PCR实验室设计B
产物分析区
扩增区
标本制备区 试剂准备区
空气流向
空气流向 缓冲间
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专用走廊
工作流向
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临床PCR实验室设计的一般原则
各区独立
注意风向 因地制宜
“十六字口诀”
临床标本中存在的大量待测微生物 科研中得到的质粒克隆 以前分析研究的特定微生物 大量存在于实验环境中的特定微生物 以前扩增产物的残留污染。这也是
PCR实验室最容易产生的将造成假阳 性的“污染”。
精选ppt
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PCR实验室的重要防“污染”措 施
实验室的严格分区及工作程序的严格遵守 化学方法：实验台面可使用10％的次氯酸钠
临检室内质控方案
临床基础检验实验室日常质量控制方案概述实验室对实验活动中的所有环节如人员、试剂、校准、校准验证、内部质控、室间质控、仪器维护等等实行全而质量控制，确保检测结果的质量。
实验室对下列各项活动均有相应的程序与文件详细规左如何操作及具体细节，现将主要控制要素及要点罗列如下：一、目的规范室内、室间日常质控工作，监控和评价分析过程中的质量，确保向服务对象提供的检验结果正确、可靠。
二、检测方法的选择1、实验室的检测项目优先使用国际、区域或国家标准发布的方法，或苴他公认的检验方法（如权威教科书、书刊、杂志等），以及经FDA批准的检验试剂盒或仪器所规左的方法。
2、实验室对所选立的试验方法的各项技术参数如精密度、准确度、可报告范伟I等进行验证，以满足检测质量的要求。
3、每项检测均制沱相应的试验标准操作规范（SOP）,以指导工作人员正确操作。
二、室内质量控制1、实验室进行实验操作时均进行室内质控，以控制检测质量。
定量试验每次至少二个浓度水平，左性试验至少做一个阴性质控和临界值（或阳性）质控。
每个工作日至少做一次质控。
2、质控样本应与病人样本同样操作。
在报告试验结果之前，均评估质控结果是否失控。
只有在质控结果验证在可接受范用时才可报告临床试验结果。
3、室内质控应制定相应的接受与拒绝标准，当质控失控后，应有相应的纠正活动，并形成详细的记录。
4、组长至少每月对临检组所有项目的质控结果回顾一次。
三、室间质评1、实验室检测项目大部分参加卫生部临床检验中心、浙江省临检中心和美国病理学家协会（CAP）组织的室间质评。
以验证检测结果的准确性。
对不能参加室间质评的项目，则采取与外部实验室比对、内部比对等措施来控制质量。
2、室间质评样本与病人样本同样操作，在室间质评结果上报前禁止与其他实验室进行室间质评结果的交流活动或室间质评物检测。
4、室间质评结果判断为0或判断为unacceptable （不可接受），此类结果表明实验室该项检测值离群。
临床细菌学室内质量控制sop
临床细菌学室内质量控制目的：细菌室内质控是细菌检验工作的核心，是做好室间质评的基础和前提，做好此项工作，才能在室间质评中取得好成绩，也就能更好地为患者的诊疗服务。
一、细菌检验人员及其培养教育：须在实践中继续学习，不断提高理论水平和技术操作能力，编写操作手册。
二、仪器设备的功能监测（一）灭菌器械的效果监测：高压灭菌器每月一次，我室采用嗜热脂肪芽胞杆菌监测。
（二）恒温孵育箱、水浴箱及冰箱，每天记录其温度，开始工作及工作结束时均应记录，并绘制温度控制图，孵育箱温度应为35℃±1℃，水浴箱37℃±0.5，冰箱冷藏为4℃±2℃，冷冻为-20℃±5℃三、培养基的质量控制（一）制备培养基的记录：包括收到日期，制备时培养基名称、配方、日期，制作者签名。
成品培养基记录购入日期及使用日期，并按条件贮存，用已知阳性或阴性菌株进行检测。
（二）培养基的外观检查：对制备或购入成品培养基，要观察其颜色和透明度。
发现异常要停止使用。
（三）培养基的性能监测：对于分离、选择、鉴别培养基，要对其用参考菌株进行监测，性能符合标准方可使用。
一、试剂、染色液及抗血清的质量控制试剂、染液，配制后注明名称，配制日期及配制者，用已知阳性和阴性参考菌株进行监测，合格后方能应用。
（一）根据试剂和染色液本身稳定性和使用频度定期检查核对：较稳定如靛基质每周检测，H2O2每天用时均应检测，氧化酶纸片应避光低温保存，各种生物制品应置4℃冰箱保存等。
（二）抗血清的质量控制：应记录收到日期，观察其外观是否符合标准，使用时前先用已知阴、阳性菌株检查是否合格，期间每三个月用标准菌株检测一次其敏感性及特异性，有效期内使用，置4℃冰箱保存。
二、处理临床标本的质量控制（一）标本采集和运送1、标本采集（1）时间：早期、急性期、症状典型时或用药前。
（2）方法：据不同的菌种而不同。
（3）技术：除痰、粪、肛拭子、咽拭子等，均应无菌操作并盛于无菌容器内。
临床检验定量测定室内质量控制
三、室内质量控制的实际操作
5、质控规则的应用 将设计的质控规则应用于质控测定结果，判断每一
分析批是在控还是失控。
三、室内质量控制的实际操作
6、失控情况处理及原因分析 失控情况处理： 操作者在测定质控品时，如发现质
控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，上交 专业室主管（组 长），由专业室主管（组长）做出 是否发出与测定质控品相关的那批患者样品检验报 告的决定。
一、开展室内质量控制的准备工作
质控品浓度水平 选择两种或三种浓度质控品 首先关注医学决定水平处的质量。在医学决定水平处选择
质控品，此外再选用可报告范围的上下限处浓度的质控品。 医学决定水平：对疾病诊断治疗起关键作用的某一被测成分 的浓度。比如血糖6.11mmol/L
一、开展室内质量控制的准备工作
准时要选择合适的（配套的）校准品；如有可能， 保证检测结果能溯源到参考方法或/和参考物质；对 不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频率。 Qsight校准频率：2个月 ABI 3200MD校准频率：3个月
一、开展室内质量控制的准备工作
一、开展室内质量控制的准备工作
3、质控品的选择 质控品应均一和稳定，如条件允许，可储存一年或
一、开展室内质量控制的准备工作
质控品的正确使用 严格按照说明书规定步骤进行操作 冻干粉质控品复溶确保溶剂质量（去离子水选择优
级） 复溶加溶剂的量要尽量准确一致。 冻干品复溶时应轻轻摇匀，切记剧烈振摇。 不使用过期质控品 质控品要与待测标本同等测定条件下测定
一、开展室内质量控制的准备工作
一、开展室内质量控制的准备工作
定值非定值质控品 定值质控品：应在它的说明书中注明被定值的检验
项目在不同检测系统下的均值和预期范围。注意不 能将预期范围认为是控制允许范围。 非定值质控品：质控品没有被厂商赋予值。
POCT院内质控SOP
POCT院内质控SOPPOCT院内质控作业指导书版本：1.0版，页码：第1页共5页执行日期：2016年8月16日文件编号：ZXYY-ZD-LJ-015发布日期：2016年8月16日临床检验室室内质控作业指导书目的：本指导书旨在通过全面质量管理，提高全院即时检验项目（POCT）的检验质量。
具体方法包括：健全组织领导，使用POCT质量管理系统建立管理程序，加强仪器和试剂的管理，加强质量控制体系建设，加强人员培训等方面进行全面质量管理，以此改进影响即时检验（POCT）质量的几项核心指标，提高POCT项目检验质量。
范围：本指导书适用于临床科室开展和使用的所有POCT设备。
职责：3.1检测人员（临床操作人员）：3.1.1接受检验科培训，执行POCT的标准操作程序，负责操作POCT设备。
3.1.2每天实施、审核、失控原因分析及处理室内质量控制。
3.1.3通过质控系统分析本科室每月的质控结果，讨论失控原因和不足，提高质量水平。
3.1.4审核血糖检验结果。
3.2质量监督员（检验科）：3.2.1负责制定POCT院内质控规则，质控计划，管理质控品，以及失控时纠正措施。
3.2.2负责监督POCT各项目是否按照程序文件和作业指导书中有关检验过程质量控制程序的要求进行。
3.2.3建立POCT仪器设备的档案，包括相关仪器、设备、试剂三证齐全，要进行精密度、准确度与生化仪的比对，参加室间质评，明确各仪器的测定范围（最低检出限和最高检出限），要定期校准、维护和保养。
3.2.4编写POCT检验项目的POS文件，包括仪器的名称、型号和序列号，仪器的测定原理，所需试剂，校准，质控，技术参数，标本要求，操作品步骤，方法学特征，参考范围，检出限，临床意义，注意事项和干扰因素，结果的报告程序和生物安全防护等内容。
术语：4.1质量控制（质控）：为达到质量要求所采取的操作技术和活动，包括作业技术和活动。
其目的在于监视过程，并排除质量环节中所有阶段中导致不满意的原因，以取得质量保证。
医院临床室内质量控制制度
临床室内质量控制制度一、内容：意义：临床实验室要获得可靠的测定结果，需要建立一个全面质量管理体系，在全面质量管理体系中，室内质控是一个重要的环节。
它控制着自吸取样本到获得测定结果，并对结果进行分析的整个测定过程，是保证高质量操作的必要措施。
目的：室内质控是由实验室的工作人员，采取一系列的统计方法连续自评价本实验室测定的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程，室内质控目的是控制本实验室检测工作的精密度并监测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间批内标本检验结果的一致性。
范围：室内质控体系的建立包括，开展质控前的准备工作、质控方法的设计、开展室内质控的具体操作方法及质控数据的管理等。
定义：实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。
注1：在医学实验室，室内质控的目的在于监测过程以评价检验结果是否可靠可以发出，以及排除质量环节中所有阶段中导致不满意的原因。
注2：在广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从考虑临床需要，通过收集标本，检测可测之量来报告结果。
二、开展室内质控前的准备工作1、人员培训，明确各级人员职责：（1）操作者：要基础知识扎实，对一般方法有充分的了解，熟悉质控计划。
控规定做质控并记录，发报告前检查有无失控，无失控，签字发出报告，失控时报告组长，按规定程度检查失控原因。
（2）组长：基础知识扎实，能有效的实施质控计划。
失控时，签字决定报告发出或重做，定期检查质控图。
月终做出全月小结，必要时提出修改意见（如修改靶值、更换质控品、试剂、重新校准等。
）（3）主任：能全面掌握质量控制技术，有进行组织实施能力。
每月和工作人员讨论质控图一次做出相应的改进措施的决定并签字。
2、建立标准的操作规程：即SOP文件3、仪器的校准：（1）选用与仪器配套的校准品，不同系统仪器应使用不同的校准品。
（2）不同项目要采用不同的校准方法：定期校准、更换试剂时校准，每天校准。
三、室内质控方法的设计中国通用做法Ⅱ（Westgard法）：1、IQC程序测定质量血清20次，统计出mean CV%。
SOP041室内质量控制
室内质量控制
一、定量测定室内质控方法
1、选用量值可溯源的制造商提供的配套的校准物和室内质控物，每次购买同一
批号产品，使用约半年左右。
2、每天填写《室内质控实施计录表》
3、按各项目的SOP文件的要求校准仪器并有记录，不同型号的仪器测同一项目每年应作对照试验并有记录。
4、室内质控方法：
（1）均值和标准差的确定：将新批号的质控品与当前使用的质控品一起进行测定得出20次质控测定结果后对数据进行离群值检验（剔除超过3S的数据），计算出平均值和标准差作为暂定中心线的均值（X）和标准差（SD），以此均值和标准差绘制下一个月的室内质量控制图进行室内质量控制。
（2）根据3SD规则判断失控。
（3）失控：对失控的情况应查找原因进行处理并有记录。
（4）质控数据的管理：记录当月所有项目的原始数据，质控图及所有计算的数据（包括平均数，标准差，变异系数等）。
（5）周期性评价：每个月月底都要对当月室内质控数据的均值，标准差和失控原因进行分析。
二、定性测定质控方法：
1、选用量值可溯源的制造商提供的配套的校准物和室内质控物，每次购买同一批号产品，使用约半年左右。
2、按各项目的SOP文件的要求校准仪器并有记录，不同型号的仪器测同一项目每应作对照试验并有记录。
3．按质控品的要求复溶和保存质控品。
4．每天用质控品按常规方法测定一次并保存或打印一份结果并保存好，对照标准值核查质控结果，确定仪器是否失控。
5．失控应有记录。
三、记录表：
《室内质控实施记录表》《室内质控分析记录表》《室内质控月总结报告表》。
优利特1500-SOP文件
3、操作人：
4、检查及安装：
4.1 仪器应安装在清洁、平整、稳固的水平面台上，并避免在直射阳光下，强磁场干扰
和溅水处使用。
4.2 应安装在大小适宜，最好有空调装置的温度、温度均符合仪器的技术要求的房间中。
4.3 仪器应避免过多的灰尘侵蚀。
4.4 仪器安装时应保证接地端子与大地接触良好。
4.5 安装打印纸：
6） 工作结束后，做好每日卫生及次日工作准备，保持实验室整洁、美观。
日期
编写人
操作人
负责人
批准人
7
__________________ 医院
检验科
临检室 SOP 文件
编号：HMEY-LJ-008 时间： 版本：1.0 第 页，共 页
仪器设备管理程序
1、目的：确保实验室仪器设备得到妥善的管理
2、适用范围：临检室所有的仪器设备
3、计算结果，通常 RCV 比 OCV 大，但一般不超过 2 倍。且对同一批号质量控制尿液 OCV 和 RCV 测定中所得中位值应十分一致，否则应查找原因。中位值两侧的数据分布几 乎相同，不能有连续 5 个结果在均值的同一侧，或 5 次数值渐升或渐降，不能有连续 有 2 次结果在中位值以外；没有数值落在中位值以外。结果违反上述规律时为失控。
3、负责人：
4、内容 4.1 临检室的主要仪器设备均需建立档案，仪器包括：Urit-1500 自动尿液分析仪等。 4.2 建立仪器设备档案，包括：设备名称、制造商名称、型号、序号、接收日期和启用日期、 目前放置地点、接收时的状态、校准和鉴定的日期和结果以及下次校准的日期、进行的维 护和维护计划、故障记录等，备仪器使用说明书或其它技术资料复印件。 4.3 仪器出现故障应作记录和处理意见，如不能正常使用，应交医院设备维修人员或相关专门 维修单位进行处理，填写仪器故障处理表。 4.4 仪器应有工作状态标识，正常使用者贴绿色标签；有故障待修暂停使用者用黄色标签；不 能使用者应贴红色标签。需定期作校准或检定的仪器应有校准或检定日期及下次校准或检 定日期的记录。 4.5 仪器设备的报废经实验人员提出申请后，科主任核实，设备科批准后，交设备科处理，科 主任在设备档案中签名注销。 4.6 所有仪器设备不得外借。 4.7 为保持仪器设备工作状态的稳定，应对其进行定期的，必要的维护和保养。 4.8 实验室进购仪器时，需由科主任写出申请交设备科，经考查批准后，由医院统一进购。
室内质控操作规程
室内质控操作规程标题：室内质控操作规程引言概述：室内质控操作规程是指在室内环境中进行质控工作时所需遵循的一系列操作规范。
它对于确保室内环境的质量和安全至关重要。
本文将从五个大点出发，详细阐述室内质控操作规程的相关内容。
正文内容：1. 室内空气质量检测1.1 选择合适的检测仪器：根据实际需求，选择适合的室内空气质量检测仪器，如VOC检测仪、PM2.5检测仪等。
1.2 定期检测：制定定期检测计划，对室内空气进行定期检测，以确保室内空气质量符合相关标准。
1.3 数据分析与处理：对检测得到的数据进行分析和处理，及时发现问题，并采取相应的措施进行改善。
2. 温湿度控制2.1 温度控制：根据不同的室内环境需求，合理设置室内温度，保持舒适的工作和生活环境。
2.2 湿度控制：控制室内湿度在适宜的范围内，防止湿度过高引发霉菌滋生，或湿度过低引发干燥问题。
2.3 空气流通：保持室内空气流通，通过合理的通风系统或空气净化设备，保持室内空气的新鲜和清洁。
3. 噪音控制3.1 噪音源管理：识别和管理室内噪音源，如机器设备、空调系统等，采取相应措施降低噪音产生。
3.2 隔音措施：在设计和装修过程中，采取隔音措施，减少噪音的传播和影响。
3.3 室内音乐控制：对于需要播放音乐的场所，合理控制音量和音乐类型，以避免对周围环境和人员造成干扰。
4. 光照控制4.1 自然光利用：合理设计窗户和采光设备，充分利用自然光，减少人工照明的使用。
4.2 人工照明控制：选择合适的照明设备，根据实际需求合理安排照明亮度和照明时间。
4.3 光照均匀性：确保室内各个角落都能得到均匀的照明，避免出现阴暗区域或过度照明的情况。
5. 空气净化5.1 空气净化设备选择：根据室内环境和需求，选择适合的空气净化设备，如空气净化器、除湿机等。
5.2 定期清洁和维护：定期清洁和维护空气净化设备，确保其正常运行和有效净化室内空气。
5.3 滤芯更换：定期更换空气净化设备中的滤芯，以保持其净化效果。
实验室室内质控月总结
实验室室内质控月总结篇一：实验室室内质控制度实验室室内质控制度1．各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。
2．每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。
3．当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行应重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。
4．质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。
5．质控品的保存由各实验室指定专人负责。
6．质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。
7．更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。
8．各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。
将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。
9．各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱等常规设备的工作状况进行检查。
10．科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。
11．科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。
12．各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。
篇二：1临检室室内质控SOP临床检验室室内质控作业指导书1.目的室内质控是实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。
室内质控的目的是检测、控制本室测定工作的精密度，并检测准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
2.范围临检室开展的定量及定性测定项目。
3.职责检测人员：负责每天室内质量控制的实施、记录、质控图的绘制、失控原因分析及处理。
室内质控SOP
室内质量控制SOP文件冀中能源峰峰集团总医院检验科免疫组一、室内质量控制原则3二、室内质控品3三、室内质控品的正确使用和保存4四、室内质控的实际操作 4所有相关人员上岗前或文件有变动时均应及时阅读此文件并签字。
一、室内质量控制原则1.免疫实验室开展的所有检测项目均要求进行室内质量控制。
2.室内质控应在日常常规工作中进行，以监测方法或者检测系统的稳定性，质控品的测定要与日常标本的检测一致。
3.质控过程要遵守制造商对质控的要求和说明。
测定过程遵循各检测项目的SOP。
4.每个工作日做一次室内质控，每次至少做两个不同浓度水平的质控品。
室内质控图中心线（均值）和控制限（标准差）的设定见下文详细说明。
5.每天检查室内质控结果，依据13s，12s，22s，R4s规则(见下文详细说明)结合质控图分析本次测定结果是否在控。
如违反规则，按失控程序处理(详见下文)并填写失控记录单。
6.每月末打印当月质控图，并对当月质控图进行分析，填写室内质控月报表。
如有无违背其它质控规则，如10x，则分析存在系统误差的可能原因。
二、室内质控品1.室内质控测定项目包括： HbsAg，抗-HCV，抗-HIV。
2.室内质控品特性及说明名称：康彻思坦质控品生产厂家：北京康彻思坦生物技术有限公司；浓度水平：低浓度；成分：用人血清制备的，采用乙二醇将其稳定。
乙二醇有三重稳定效应。
高渗透性使细菌很难生长，抗氧化性保证组份不易被氧化。
此外，乙二醇会降低凝固点，使得该液在通常的凝固点（-15℃～-20℃）依然保持液态。
液态的质控液可以避免因灌装，干燥，和重新对冻干进行配制而造成的差错。
稳定性: 当密封贮存于-15℃～-20℃时，使用有效期同试剂瓶上标签所标注的时间。
试剂开启后，贮存于2℃～8℃，可保存5天（在有效期内）。
贮存时应避光、隔热、隔绝空气。
溯源性：该质控品中所有分析物可溯源至相应的校准物质。
溯源程序基于prEN ISO 17511。
生物安全：经FDA验证anti-HIV、anti-HCV、HBsAg阴性，但任何方法都不能保证可以完全检测出HIV、HBV、HCV和其它感染源。
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发布日期：2011年06月01日执行日期：2011年06月01日临床检验室室内质控作业指导书1.目的室内质控是实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。
室内质控的目的是检测、控制本室测定工作的精密度，并检测准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
2.范围临检室开展的定量及定性测定项目。
3.职责3.1检测人员：负责每天室内质量控制的实施、记录、质控图的绘制、失控原因分析及处理。
3.2质量监督员：负责监督本组内各项目是否按照程序文件和作业指导书中有关检验过程质量控制程序的要求进行。
3.3组长：负责制定本组室内质控规则，质控计划，以及失控时纠正措施，定期总结，归档保存记录。
3.4质量负责人：负责对本室组长汇报的本文件操作和质量管理情况做出评价和决策。
4.术语4.1质量控制（质控）：为达到质量要求所采取的操作技术和活动，包括：4.1.1质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程，并排除质量环节中所有阶段中导致不满意的原因，以取得质量保证。
4.1.2质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的。
4.2 室内质控：实验室内为达到质量要求的操作技术和活动，包括：4.2.1在医学实验室，室内质控的目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有阶段中导致不满意的的原因。
4.2.2广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从临床需要考虑，从收集标本，检测直至报告测定结果。
4.3 控制限：判断质控品测定的允许范围的上、下限，通常以标准差的倍数表示。
4.4 质控规则：从质控品的测定数据分析该批测定操作是否合格的判断标准。
4.5 在控：质控结果符合质控规则。
4.6 失控：质控结果未符合质控规则。
4.7 精密度：在一定条件下进行多次测定时，所得测定结果之间的符合程度，通常表示测量结果中随机误差的大小。
4.8准确度：是测量结果中系统误差与随机误差的综合，表示测量结果与真值的一致程度。
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------发布日期：2011年06月01日执行日期：2011年06月01日4.9偏倚：指测定结果与真值的偏离程度。
4.10变异系数：测定结果的标准差与平均值的百分比值，通常用CV%表示。
4.11溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家标准或国际标准联系起来的一种特性。
5.工作程序5.1 临检室开展质控的项目及单位5.1.1血液（1）血液分析仪分析项：WBC（109/L）、RBC（1012/L）、HGB(g/L)、PLT（109/L）、HCT(%)、MCV(fL)、MCH(pg)、MCHC(g/L)。
（2）血细胞显微镜检查项：细胞形态、分类、计数。
5.1.2体液（1）尿液干化学分析项：GLU（mmol/L）、BLD（Cell/ul）、WBC（Cell/ul）、PRO(g/L)、URO（umol/L）、BIL （umol/L）、KET（mmol/L）、PH、SG、NIT。
（2）尿液沉渣镜检项：WBC、RBC、EC、CAST（ /HP）。
5.2 质控方法：5.2.1血常规、尿干化学、随仪器操作采用均值质控法。
5.2.2血细胞镜检、尿沉渣镜检、采用人员比对。
5.3质控品的选择、放置位置及保存5.3.1血液仪器项目：Beckman-Coulter公司提供LH750和5-Diff全自动血细胞计数仪配套原装质控品；异常值及正常值三种水平；2-8℃冰箱冷藏；使用前恢复室温，使用后立即置2-8℃冰箱冷藏保存。
5.3.2尿液干化学项目:长春迪瑞公司提供阳性质控物及阴性质控物两种水平；2-8℃冰箱冷藏。
使用时恢复室温,每次室温放置时间<1小时。
开瓶后有效时间<30天。
5.3.3检验人员比对采用5个病人标本或教学标本。
5.4质控分析批长度及频次5.4.1血细胞仪器分析项、尿液干化学分析项；每天一次。
5.4.2检验人员比对：每季度一次。
5.5质控的要求5.5.1每天在检测标本前先检测质控品，质控结果在控后才开始检测病人标本。
5.5.2严格按质控品说明书操作和保存。
5.5.3不使用超过保质期的质控品。
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------发布日期：2011年06月01日执行日期：2011年06月01日5.5.4质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。
5.6质控品均值和标准差的确定及质控规则的选择：5.6.1血液仪器项目：采用Levey-Jennings质控图。
（1） Levey-Jennings质控图的绘制：质控数据自动存储在实验室报告系统质控管理软件，由软件自动绘图。
（2）均值、标准差及控制线的确定：a质控品新旧交替重叠时候：在月底的3天内，新批号质控品与旧批号质控品同时进行测定，在旧批号质控品不失控的情况下，每天分析新批号各水平质控品重复3-4次,至少收集10次结果。
收集数据后，计算平均数。
对数据进行离群值检验（剔除超过3S外的数据）。
如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数。
以此作为新质控品的均值，并以累积变异系数（CV）*均值计算标准差（SD）作为当月标准差。
b设立新质控图的平均值和标准差。
以均值为中心线，x±2SD上下警告线，x±3SD为上下失控线。
(3)“失控”与否的判断规则：Westgard多规则。
a 1-3S规则：任何一次的质控结果大于x±3SD为失控。
b 2-2S规则：连续两次或一次两个水平的质控品的质控结果大于x±2SD为失控。
c 10X规则：一个水平的质控品的质控结果连续10次或两个水平的质控品的质控结果同时连续5次偏倚x一侧为失控。
5.6.2尿液干化学项目：采用长春迪瑞实业有限公司提供阳、阴性两种质控物（1）阳性质控：依据长春迪瑞实业有限公司提供阳性质控物的允许范围，在质控通过后对新批号质控物连续测定20次，对于GLU、BLD、WBC、PRO、URO、BIL、KET、PH、SG取测定结果取75%以上符合档为靶值在控档(<75%说明检测系统精密度差，需校准)，上下1档为在控警告，上下2档以外或阴阳性改变为失控；对于NIT 阳性在控，阴性失控阴性失控。
（2）阴性质控：对于GLU、BLD、WBC、PRO、BIL、KET、NIT阴性在控，阳性失控；对于URO阴性、+-在控，>=1+失控；对于PH 、SG在质控通过后对新批号质控物连续测定20次取测定结果75%在同一水平档为靶值在控档(<75%说明检测系统精密度差，需校准)，上下1档内为在控警告，上下2档及以外为失控；5.6.4定性测定项目:（1）阳性质控出现在控，不出现失控。
（2）阳性质控阳性结果在控，阴性结果失控；反之阴性质控阴性结果在控，阳性结果失控。
5.7质控品的测定见各仪器具体操作程序。
5.8质控结果的处理5.8.1在控（1）做好质控记录后可进行病人标本检测。
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------发布日期：2011年06月01日执行日期：2011年06月01日（2）做好比对记录,比对合格者方可进行病人标本检测。
5.8.2失控操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，详细填写失控报告单（包括违背哪一项失控规则，失控原因、采取的纠正措施）。
查找原因，如当天质控未通过，请示专业组长，同时报质量负责人。
a失控原因分析:当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：检查原因（各个通道、试剂、电源等）①重测同一质控品。
此步主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细操作，以查明失控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。
如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。
②新开一瓶质控品，重测失控项目。
如果新开的质控结果正常，那么原来那瓶质控可能室温放置时间过长而变质，或者被污染，丢弃。
如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
③进行仪器维护，重测失控项目。
检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换?对仪器进行清洗等维护.另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。
如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
④重新校准，重测失控项目。
用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。
⑤请专家帮忙。
如果前四步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援。
b失控后可按下面进行操作：第1步,用质控物进行质控在质控范围内超出质控范围开始进行标本测定进行2步第2步，检查质控物是否失效、是否正确储存、是否污染使用新的质控物重新实验在质控范围内超出质控范围开始进行标本测定检查试剂、仪器---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------发布日期：2011年06月01日执行日期：2011年06月01日进行仪器检修在质控范围内再做质控进行常规标本检测5.9质控数据的管理5.9.1质控数据的统计学处理:每个月末,应将当月的所有质控数据汇总和统计学处理，内容包括:计算当月均值、标准差，及CV值，确定CV值是否在允许范围内。
并做出评价。
5.9.2质控数据的保存：每个月末, 应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存,存挡的质控数据包括: （1）当月所有项目原始数据。
（2）当月所有项目质控图。
（3）所有计算的数据(包括平均值,标准差,变异系数等)。