型超声波洗瓶机验证报告
SYXP型全自动超声波洗瓶机验证报告
方案编号：
文件类别：技术
起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
目录
1、目的 (3)
2、范围 (3)
3、职责 (3)
4、内容 (3)
4.1设备概述 (3)
4.2预确认 (4)
4.3安装确认（IQ） (4)
4.4运行确认（OQ） (6)
4.5性能确认（PQ） (6)
5、验证偏差处理 (8)
6、验证周期 (8)
记录 (9)
验证结论及评价报告 (13)
验证报告批准书 (14)
1、目的
1.1确认本设备及其安装达到本公司及制造厂设计要求。
1.2 提供必要的文件以证实本设备的操作与所预期的完全一致。
1.3 确认所制定的操作程序, 能保持本设备运行稳定可靠, 洗瓶效果达到预定的要求。
2、范围
本方案适用于本公司内SYXP型全自动超声波洗瓶机的验证。
3、人员及职责
3.1验证小组负责验证报告的起草。
3.2工程部负责协调供应厂商对设备的安装、测试、操作的确认及使用期间的定期维护，填写维护保养记录。
3.3车间负责验证过程的操作，及记录的填写。
3.4QA负责验证过程的监督、取样，QC负责验证过程的检验工作。
3.5 验证小组组长负责结果的评估。
3.6验证委员会主任负责验证报告的批准。
3.7验证小组
部门姓名
验证小组组长
工程部
QA
QC
车间
4、内容：
4.1设备概述：
超声波洗瓶机是利用超声波“空化”原理，以水为介质对瓶子内外污物进行剥离，利用纯化水、注射用水、压缩空气强力冲刷以达到清洗的目的。
4.1.1设备制造商及零件供应商
设备名称：全自动超声波洗瓶机
型号：SYXP型
设备编号：201001-B
制造商：济宁盛源超声电子有限公司
安装地点：粉针301车间洗烘室
4.1.2 设备资料、证书
使用说明书、电路原理图、合格证、装箱单
4.2预确认：
4.2.1供应商的审计：填写供应商情况调查表
4.2.2设备选型的依据：填写设备申购单
4.2.3主要技术参数：
序号名称数值单位备注
1 生产能力≤1100 瓶/分钟
2 纯化水使用压力0.1－0.
3 Mpa
3 注射用水使用压力0.1－0.3 Mpa
4 压缩空气使用压力0.1－0.1
5 Mpa
5 电源380/50 V/ HZ
6 超声波功率 3 KW
7 主电极 1.5 KW
8 水泵≤2.2 KW
9 消耗功率9 KW
10 外型尺寸3000*1000*1850 mm
11 整机重量550 Kg
4.3安装确认（IQ）
4.3.1目的：确认设备的安装符合本公司设计标准与合同书及操作说明书。
4.3.2文件资料：粉针301车间与工程部共同完成下列文件资料的，检查结果如下：
文件／资料存放地点保管人备注
购置申请表
调研报告
设备开箱验收单
设备合格证书
设备使用说明书
安装调试记录
维护保养程序
清洁SOP
操作SOP
结论：文件资料齐全，并符合GMP要求。（是□否□）
确认人：日期：复核人：日期：
4.3.3粉针301车间与工程部共同完成设备下列材制质的检查，检查结果如下：
单体设备名称要求材质实际材质
机体304不锈钢
理瓶盘304不锈钢
拔瓶轮304不锈钢
螺旋轨道316L不锈钢
贮水槽316L不锈钢
纯化水管道304不锈钢
注射用水管道316L不锈钢
水泵316L不锈钢
结论：设备所有材质制造符合GMP要求（是□否□）。
确认人：日期：复核人：日期：
4.3.4已检查单体设备外观无缺陷损坏。
结论：设备外观完好（是□否□）。
确认人：日期：复核人：日期：
4.3.5确认安装地点：本设备应安装于十万级区洗烘室，用于西林瓶清洗，地面平坦且符合安全的要求。
结论：本设备安装于十万级区洗烘室，用于西林瓶清洗，地面平坦且符合安全的要求。（是□否□）
确认人：日期：复核人：日期：
4.3.6检查设备结构：本机应由理瓶盘、拔瓶轮、超声波发生器，螺旋轨道、供水系统、供气系统等组成。
结论：本机由理瓶盘、拔瓶轮、超声波发生器，螺旋轨道、供水系统、供气系统等组成。（是□否□）
确认人：日期：复核人：日期：
4.3.7检查并确认所有单体设备安装稳固。
结论：单体设备已安装稳固，不晃动。（是□否□）
确认人：日期：复核人：日期：
4.3.8检查并确认电器接线符合规范要求。
项目设计要求检测方法结果
电源380V/50HZ 万用表测量
对地绝缘＞2兆欧1000伏兆欧表检测
接线方式三相四线目测
特殊接地已接地，电阻＜2欧万用表测量
结论：电器接线符合规范要求。（是□否□）
确认人：日期：复核人：日期：
4.3.9 公用介质确认
项目设计标准检查结果
纯化水操作压力0．1－0.25Mpa 管道直径DN20
管道材质304不锈钢
阀门材料304不锈钢
过滤器孔径0．2μm
注射用水操作压力0．1－0.25 Mpa 管道直径DN20
管道材质316L 不锈钢
阀门材料316L不锈钢
过滤器孔径0．2μm
压缩空气管道压力0.1－0.15Mpa
管道直径DN20
管道材质304不锈钢
阀门材料304不锈钢
过滤器孔径0．2μm
结论：公用介质符合规范要求。（是□否□）
确认人：日期：复核人：日期：
4.4运行确认(OQ)
目的：确认洗瓶机各单元的性能及整机运行是否达到设计要求。
依据厂商提供的操作说明书，已编制操作SOP，清洁SOP，并按照SOP的步骤进行操作和清洁。
运行操作确认
项目标准结果
启动电源开关，给泵进水，用手动点动水泵电源开关运转方向正确，无异常声音
洗瓶机供水纯化水、注射用水用手动档开启各工位动
作部位，使其动作。
应正常
用空瓶进行手动、自动测试应顺利通过导轨，洗瓶区和出瓶区
结论：运行确认符合规范要求。（是□否□）
确认人：日期：核人：日期：
4.5性能确认（PQ）
a预确认是否完成（是□否□）
b安装确认是否完成（是□否□）
c运行确认是否完成（是□否□）
d依据“西林瓶超声波洗瓶机标准操作规程”进行操作，在进瓶前对纯化水和注射用水取样进行可见异物。（是□否□）
合格标准：纯化水和注射用水可见异物检查应符合标准规定。
结论：符合标准规定。（是□否□）
确认人：日期：复核人：日期：
4.5.1目的：
通过性能确认来证实，经过洗瓶机清洗后的西林瓶能达到生产工艺要求，设备运转及生产能力达到技术参数要求，以保证产品质量的稳定性。
4.5.2工艺过程：
西林瓶由上瓶转盘经螺旋轨道进入超声波槽进行超声波清洗，然后纯化水粗洗，注射用水精洗，压缩空气吹瓶，进入下道工序传送带完成洗瓶工艺过程。
4.5.3验证方法：
每次3000瓶，连续三次对以下项目进行确认，结果见（附表1）。
4.5.4残留水的检查：
每次随机抽取清洗完的瓶50支，每次取5支，分10次取样，进行残留水的检查。
合格标准：瓶口倒置，残留水≤1滴。
结论：洗后瓶残留水符合标准规定（是□否□）。。
确认人：日期：复核人：日期：
4.5.5可见异物的检查：
每次随机抽取清洗完的瓶50支，每次取5支，分10次取样，每支灌入无毛点注射用水5ml后，进行可见异物检查。
合格标准：毛点数≤2个，2mm长毛不得有，玻璃屑、色点、异物不得有结论：洗后瓶可见异物符合标准规定（是□否□）。
确认人：日期：复核人：日期：
4.5.6破损率的确认：
在洗瓶完成后每次随机抽取50支，全部进行检验。
破损率=破瓶数/抽取瓶数×100%
合格标准：破损率≤2%
结论：洗瓶破损率符合标准规定（是□否□）。
确认人：日期：审核人：日期：
4.5.7设备运转及生产能力的确认：
合格标准：设备运转率＞90%
设备生产能力＞800瓶/分
方法：每次试验3000支管制瓶，连续三次实验。准备两支标准计时器，一只记录每次运行全过程的时间（T1），另一只记录中间停机时间（T2）。（附表2）（附表3）
设备运转率=（T1—T2）/T1×100%
生产能力=3000/（T1—T2）
结论：设备运转及生产能力符合标准规定（是□否□）。
确认人：日期：审核人：日期：
5、验证偏差处理：
偏差项目：
偏差处理方法：
偏差处理结果：
处理人：日期：
6、验证周期
6.1新设备投入使用前。
6.2进行大修后要进行再验证。
6.3 主要附件更换时要验证，以证明更换部件对机器的性能不产生不良影响。
6.4 每间隔一年应该再验证一次。
附表1
可见异物、残留水、破损率检查结果
第一次
取样瓶号毛点数是否破损残留水取样瓶号毛点数是否破损残留水
1 26
2 27
3 28
4 29
5 30
6 31
7 32
8 33
9 34
10 35
11 36
12 37
13 38
14 39
15 40
16 41
17 42
18 43
19 44
20 45
21 46
22 47
23 48
24 49
25 50
停机次数破损瓶数破损率
结论
检查人复核人日期
可见异物、残留水、破损率检查结果
第二次
取样瓶号毛点数是否破损残留水取样瓶号毛点数是否破损残留水
1 26
2 27
3 28
4 29
5 30
6 31
7 32
8 33
9 34
10 35
11 36
12 37
13 38
14 39
15 40
16 41
17 42
18 43
19 44
20 45
21 46
22 47
23 48
24 49
25 50
停机次数破损瓶数破损率
结论
检查人复核人日期
可见异物、残留水、破损率检查结果
第三次
取样瓶号毛点数是否破损残留水取样瓶号毛点数是否破损残留水
1 26
2 27
3 28
4 29
5 30
6 31
7 32
8 33
9 34
10 35
11 36
12 37
13 38
14 39
15 40
16 41
17 42
18 43
19 44
20 45
21 46
22 47
23 48
24 49
25 50
停机次数破损瓶数破损率
结论
检查人复核人日期
附表2
设备运转率确认结果
年月日
设备名称全自动超声波洗瓶机安装位置粉针301洗烘室
开始时间结束
时间
运行
时间
中间停
机时间
运转
率
记录人复核人结论
第一次
第二次
第三次
附表3
生产能力确认结果
年月日设备名称全自动超声波洗瓶机安装位置粉针301洗烘室
项目次数开始
时间
结束
时间
运行
时间
中间停机
时间
生产
能力
记录人复核人结论
第一次第二次第三次
验证结论及评价报告
报告人：
日期：年月日
验证报告批准书验证项目名称：
有效期至：
超声波洗瓶机验证方案
超声波洗瓶机验证方案标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]
验证方案 1验证目的 通过对洗瓶机验证从而确认洗瓶机在任何清况下始终符合洗瓶工艺的要求和洗瓶质量的要求。具体要求如下： 1.1检查和确认超声波洗瓶的安装是否发生变化，所用的仪器仪表是否经过定期校正合格的。 1.2确认超声波洗瓶机的运行是否符合设定的标准和预定的技术要求，在空载状态下，可否达到设备说明书上的技术指标。 1.3在性能的验证中，可确认洗出的瓶在可见异物和不溶性微粒上是否符合变量的要求。 2验证范围 本方案适用于超声波洗瓶机的验证。 3引用标准： 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）国家药品监督管理局1999年 《药品生产验证指南》国家食品药品监督管理局2003版 4职责： 1.验证委员会 1.1负责验证方案会签以及验证报告的审批，发放验证合格证书。 1.2负责监验证工作的协调并监督验证工作进程，以保证本验证方案规定项目的顺 利实施。 2设备验证小组 1.设备验证小组负责设备验证方案及验证报告的讨论、起草。 2.设备验证小组负责验证工作实施。 3.设备验证小组及时解决验证工作中存在的问题。 4.生产部：负责协助验证小组进行该设备验证方案的实施。 5.质量部：负责验证中的取样、检验，以及检验数据汇总。 5进度计划 验证小组提出完整的验证计划，经验证委员会批准后实施，整个验证活动时间安排 如下。
运行确认：从_____年___月__日至_____年__月__日； 性能确认：从_____年___月__日至_____年__月__日； 起草报告：从_____年___月__日至_____年__月__日。 6设备概述 4.1设备简介:本超声波洗瓶机为山东蓬莱制药机械厂生产的超声波洗瓶机，采用了先进的变频无级调速，主传动采用高精度凸轮间歇机构。进瓶采用先进的接近开关控制，倒瓶可自动停车。 4.2设备名称、型号:KZCX-600超声波洗瓶机 4.3设备编号:SF-01B 4.4设备安装地点:冻干针剂一区洗瓶间。 4.5设备技术参数（见附件1） 4.6仪器、仪表的校正确认 方法：对公司有能力校正的仪器、仪表，按校正规程进行校正，合格的发给校正合格证书，并贴上校正合格标签。没有能力校正的仪器、仪表，则委托相应级别的计量单位进行校正，发给校正合格证书和校正合格标签。 标准：所有的仪器、仪表必须经过校正，并校正合格。 记录：见附件2。 7运行确认 7.1洗瓶机操作参数的检测确认 方法：对照厂家提供的资料，仔细确认洗瓶的操作参数 标准：参数与说明书相符并稳定 记录：见附件3。 7.2设备运行确认 方法：合上总电源，打开超声波洗瓶机转盘电机，调节到合适速度，使西林瓶充分进入轨道，再打开拨瓶轮电机，调节电机速度，使瓶子走瓶顺畅。打开加水阀门，向贮水槽内加水，当贮水槽溢流口流水时，打开去离子水阀门，再打开洗瓶机循环泵，调节各水进水量。当洗瓶机正常工作时，盖上防护罩 标准：各项设备运转正常。 记录：见附件4。 7.3空载机械运转率的确认
工艺验证方案
工艺验证方案
工艺验证方案 XXXXXXXXXXXXX
目录 1验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验证目的 6 作业流程 7 有关的文件 7.1 工艺验证记录表 7.2 质量标准 7.3 “工艺验证总结审批”会议记录表 8 验证内容 8.1 清洗工作尖的数量。 8.1.1 本次验证工作尖的数量确定为一个标准的数量1000pcs。 8.2 清洗工作尖所用清水的量。 8.2.1 本次实验三种情况：清水用量：6L、7L、8L。 8.3 洗洁精的用量。 8.3.1本次验证五种情况：30ml、40ml、50ml、60ml、
8.4 清洗工作尖所用的时间。 8.4.1 本次验证5种情况：20分钟、25分钟、30分钟、35分钟、40分钟。 9 验证结论、最终评价和建议 1 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批
工作尖的超声波清洗为本厂已生产多年的产品工艺，当前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的超声波清洗生产工艺进行验证。 本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件： —生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格； —所采用的检验标准以质管部定制的检验标准为允收依据； 本次验证是以清洗1000个工作尖为标准进行验证，实际生产中工作尖的数量按1000的百分比进行配比洗洁精的用量。 3 验证人员 工艺验证小组人员组成： 4 时间进度表
08月05日至 08月06日完成各工艺因素验证 08月11日小组会议经过相关参数设定 5 验证目的 我们对新厂房、采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的超声波清洗生产工艺进行验证。 6 作业流程 工作尖放入超声波清洗机 倒入清水、洗洁精 开启超声波清洗机 取出工作尖 清水冲洗 7 有关文件
洗瓶机维护保养及常见问题的处理
洗瓶机维护保养及常见问题的处理、易损件的安全库存 洗瓶机维护保养及常见问题的处理、易损件的安全库存 一、洗瓶机维护保养 QCL洗瓶机是机电一体化程度非常高的产品，日常的维护保养对机器的工作质量和机器的使用寿命有着很重要的意义，本文向大家详细介绍该产品的维护和保养工作。 1、机器的清洗 1.1 洗瓶机大转盘和上下水槽的清洗。 1.2 洗瓶机管道的清洗。 1.3 洗瓶机滤芯的清洗及更换。 2、机器的润滑 2.1 定期对各运动部件进行润滑。 2.2 法兰件及易生锈的地方都要涂油防锈。 2.3 摆动架上的滑套采用40#机械油润滑。 2.4 链条、凸轮、齿轮采用润滑脂润滑。 2.5 蜗轮蜗杆减速机的润滑油及时更换。 3、易损件的及时更换 3.1 输瓶网带下瓶区两边进瓶弹片失去弹力需及时更换。 3.2 机械手夹头、弹簧、导向套、喷针、摆臂轴承、复合套磨损后需及时更换。 3.3 滑条、提升拨块、出瓶拨块、同步带、绞龙磨损后间隙过大需及时更换。 二、洗瓶机常见问题处理 1、洗瓶机网带上冒瓶及超声波进绞龙区易倒瓶问题。 处理方法：调整网带整体高度和输送网带速度，侧板两边增加F4条减少摩擦力或增加弹片，调整各部位间隙及交接高度，检查超声波频率是否开得适当。 2、洗瓶机注射用水、循环水、压缩空气压力不足或喷淋水注不满瓶而浮瓶子。 处理方法：检查供水系统增加高压水泵，检测滤芯是否堵塞，按要求更换新的滤芯，检测水泵方向是否正确，检查管道是否堵塞，清洗水槽过滤网和喷淋板。 3、洗瓶机水温过高导致绞龙变形，绞龙与进瓶底轨间隙过大而掉瓶或破瓶。 处理方法：洗瓶机使用的注射用水一定要控制在500C左右，超过此温度需增加热转换器控
机械原理课程设计洗瓶机
机械原理课程设计洗瓶 机 Company Document number：WUUT-WUUY-WBBGB-BWYTT-1982GT
机械原理课程设计 说明书 设计题目洗瓶机 汽车与交通学院，车辆工程，车辆123班 设计者潘盼盼 指导老师韦丹柯 2014年6月23日至7月3日 目录 1.设计要求 一设计题目 二设计要求 三设计提示 四洗瓶机的工艺动作及功能分解 1洗瓶机的动作分解 2工作原理 3推头M的设计要求 五运动方案及选择 1 方案一（组合机构） 2方案二（五连杆机构） 3方案三（凸轮机构）
4 优缺点的比较及最终方案 六机构总图 七传动方案设计 八机构组合﹑参数及运动协调设计 1 机构选用 2 机构组合 3 运动协调设计 4 设计计算 5 运动循环图 九、心得体会 一．设计题目 洗瓶机主要由推瓶机构、导辊机构、转刷机构组成。如图所示，待洗的瓶子放在两个同向转动的导辊上，导辊带动瓶子旋转。当推头M把瓶子向前推进时，转动着的刷子就把瓶子外面洗净。当前一个瓶子将洗刷完毕时，后一个待洗的瓶子已送入导辊待推。 图1 洗瓶机工作示意图 洗瓶机的技术要求见表2。 表2 洗瓶机的技术要求
二．设计任务 （1）洗瓶机应包括齿轮、平面连杆机构等常用机构或组合机构。学生应提出两种以上的设计方案并经分析比较后选定一种进行设计。 （2）设计传动系统并确定其传动比分配。 （3）绘制机器的机构运动方案简图和运动循环圈。 （4）设计组合机构实现运动要求，并对从动杆进行运动分析。也可以设计平面连杆机构以实现运动轨迹，并对平面连杆机构进行运动分析，绘出运动线图。若采用凸轮机构，要求用解析法设计凸轮。 （5）其他机构的设计计算。 （6）编写设计计算说明书。 （7）学生可进一步完成：洗瓶机推瓶机构的计算机动态演示等。 三．设计提示 分析设计要求可知：设计的推瓶机构应使推头M以接近均匀的速度推瓶，平稳地接触和脱离瓶子，然后推头快速返回原位，准备第二个工作循环。 根据设计要求，推头M可走图所示轨迹，而且推头M在工作行程中应作匀速直线运动，在工作段前后可有变速运动，回程时有急回特性。 推头M运动轨迹 对这种运动要求，若用单一的常用机构是不容易实现的，通常要把若干个基本机构组合起来，设计组合机构。
培养基模拟灌装无菌生产工艺验证方案
培养基模拟灌装无菌生产工艺验证方案 培养基模拟灌装无菌生产工艺验证方案 目录 1 概述 2 验证目的 3 适用范围验证小组成员与职责4 文件资料及培训确认5 编制依据6 验证计划7 风险评估分析8 9 验证内容 10验证结果的分析与评价 11验证周期 页 28共页 1 第 培养基模拟灌装无菌生产工艺验证方案
页 28共页 2 第 培养基模拟灌装无菌生产工艺验证方案
页 28共页 3 第 培养基模拟灌装无菌生产工艺验证方案 1、概述 1.1我公司小容量注射剂车间2号生产线，按GMP2010版及其附录要求进行设计，是专用于小容量注射剂非最终灭菌产品生产使用。维生素C注射液（5ml:0.5g）因无法进行F≥0-6，但处方可以通过微生物滞留过滤器过滤，故采用除≤108分钟湿热灭菌，以达到SAL菌过滤和无菌工艺相结合的灭菌方法。 1.2培养基灌装验证是用和实际生产工艺相同的条件与操作方法（包括生产环境），向安瓿内灌装经除菌过滤的培养基，然后将此模拟制品在适当条件下培养，以确认工艺过程的可靠性。对设备、环境以及人员操作的一种系统验证，是判断无菌保证水平的关键手段。在正式生产前必须按维生素C注射液（5ml:0.5g）生产工艺进行培养基模拟灌装验证。 1.3验证次数 按2010版GMP附录1要求,因该生产线为新建设施，本次为规格为5ml培养基模拟灌装试验首次验证，故需进行连续三个批次的验证活动。 2、验证目的 2.1证明无菌生产区的设计及其设备布局，环境及卫生状态、人员无菌操作等各方面因素均能保证产品的无菌性。 2.2确定生产最差条件下仍能保证产品的无菌性。 2.3通过培养基模拟灌装试验确保生产符合现行GMP法规要求。 3、验证范围 本验证方案适用于小容量注射剂车间无菌灌装生产线（二线）正式投入使用前培养基模拟灌装试验的验证。 4、验证小组成员与职责 页 28共页 4 第 培养基模拟灌装无菌生产工
安瓿立式超声波清洗机验证方案
安瓿立式超声波清洗机验证方案 上海丽珠制药有限公司
上海丽珠制药有限公司 验证方案审核单 起草 审核 批准
目录 1. 概述 (4) 2. 验证目的 (5) 3. 验证范围 (5) 4. 验证组员和相关职责 (5) 5. 相关文件 (6) 6. 验证内容 (7) 7. 验证结果及评价 (15) 8. 偏差与处理报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15 9. 验证周期．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． (15)
ACQL80型安瓿立式超声波清洗机 1．概述 我公司注射剂车间使用的AQCL80型安瓿立式超声波清洗机为湖南楚天科技股份有限公司生产的，该设备适用于制药企业对安瓿瓶、管制瓶及模制西林瓶或类似小型玻璃瓶的洁净清洗。本机既能单机使用，也能与其他单机组成联动线使用。设备安装在主设备车间的D级洁净区车间，设备的主要组成部分为：主体、进瓶网带、管路系统、贮水槽、电控箱（含操作面板）工作流程： 安瓿瓶送入输送网带→淋水→超声波洗涤→螺杆进瓶→提升凸轮提升瓶→机械手开钳夹瓶→机械手翻转瓶→瓶外壁喷淋冲洗→喷针插入瓶内进行第一次冲循环水→喷针插入瓶内进行第二次冲循环水→喷针插入瓶内进行第一次吹净化压缩空气→喷针插入瓶内进行冲注射用水→喷针插入瓶内进行第二次吹净化压缩空气→喷针插入瓶内进行第三次净化吹压缩空气→(瓶外壁吹净化压缩空气)喷针退出瓶身→机械手翻转瓶开钳落瓶→同步带出瓶→进入KSZ620/38型隧道式灭菌干燥机干燥灭菌。 系统工作流程简图：
洗瓶机
——设计说明书 指导老师孙志宏 罗茜机械044 郝向南机械045
目录 1 . 设计题目 (3) 2 . 设计方案选择 (4) 2.1设计方案一 (4) 2.2设计方案二 (5) 2.3设计方案三 (5) 3 . 最终选定方案具体设计 (7) 3.1计算公式及数据处理 (7) 3.2工作循环图 (8) 3.3所选方案机构运动简图 (9) 3.4各机构速度、加速度曲线分析 (10) 4 . 爆炸试图 (12) 5 . 小组总结 (12) 6 . 参考资料 (13)
机械原理课程设计题目 1 . 设计题目: 洗瓶机 2 . 工作原理及工艺动作过程 为了清洗圆形瓶子外面，需将瓶子推入同时转动的导辊上，导辊带动瓶子旋转，推动瓶子沿导辊前进，转动的刷子就将瓶子清洗。 它的主要动作，将到位的瓶子沿着导辊推动，瓶子推动过程利用导辊转动将瓶子旋转以及将刷子转动。 3 . 原始数据及设计要求 1）瓶子尺寸。大端直径 d=80mm ，长200mm 。 2）推进距离 l=600mm ，推瓶机构应使推头以接近均匀的速度推瓶，平稳地接触和脱离瓶子，然后推头快速返回原位，准备进入第二个工作循环。 3）按生产率的要求，推程平均速度为v=s mm 45，返回时的平均速度为工作 行程的平均速度的3倍。 4）机构传动性能好，结构紧凑，制造方便。 4 .设计任务 1）执行机构选型与设计：构思出至少三中运动方案，并在说明书中画出运动方案草图，经对所有运动方案进行分析比较后，选择其中你认为比较好的方案进行详细设计，该机构最好具有急回运动特性。 2）转动系统的设计，齿轮机构，凸轮机构，连杆机构的设计，包括尺寸设计 3）用ADAMS 或SOLIDWORKS 软件对机构进行运动仿真 4）用ADAMS 或SOLIDWORKS 软件对机构进行运动学分析，并画出输出机构的位移，速度，加速度线图。
型超声波洗瓶机验证报告
SYXP型全自动超声波洗瓶机验证报告 方案编号： 文件类别：技术 起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
目录 1、目的 (3) 2、范围 (3) 3、职责 (3) 4、内容 (3) 4.1设备概述 (3) 4.2预确认 (4) 4.3安装确认（IQ） (4) 4.4运行确认（OQ） (6) 4.5性能确认（PQ） (6) 5、验证偏差处理 (8) 6、验证周期 (8) 记录 (9) 验证结论及评价报告 (13) 验证报告批准书 (14)
1、目的 1.1确认本设备及其安装达到本公司及制造厂设计要求。 1.2 提供必要的文件以证实本设备的操作与所预期的完全一致。 1.3 确认所制定的操作程序, 能保持本设备运行稳定可靠, 洗瓶效果达到预定的要求。 2、范围 本方案适用于本公司内SYXP型全自动超声波洗瓶机的验证。 3、人员及职责 3.1验证小组负责验证报告的起草。 3.2工程部负责协调供应厂商对设备的安装、测试、操作的确认及使用期间的定期维护，填写维护保养记录。 3.3车间负责验证过程的操作，及记录的填写。 3.4QA负责验证过程的监督、取样，QC负责验证过程的检验工作。 3.5 验证小组组长负责结果的评估。 3.6验证委员会主任负责验证报告的批准。 3.7验证小组 部门姓名 验证小组组长 工程部 QA QC 车间 4、内容： 4.1设备概述： 超声波洗瓶机是利用超声波“空化”原理，以水为介质对瓶子内外污物进行剥离，利用纯化水、注射用水、压缩空气强力冲刷以达到清洗的目的。 4.1.1设备制造商及零件供应商 设备名称：全自动超声波洗瓶机 型号：SYXP型
AQCL100型安瓿立式超声波清洗机验证报告
目录 1.验证小组成员及职责 (2) 2.概述 (3) 3.验证目的 (3) 4.验证范围 (3) 5. 验证结果分析和评价 (3) 5.1.验证前的准备 (3) 5.2.设计确认 (3) 5.3.安装确认 (4) 5.4.运行确认 (6) 5.5.性能确认 (7) 6.偏差分析及变更 (9) 7.验证结论 (9) 8.验证时间安排 (10) 9.再验证周期 (10)
文件起草、审核、批准： 起草人审核人审核人批准人部门生产管理部质量管理部生产负责人质量受权人 姓名陈圆何勇夏蕴琼李瑛 签名 日期 1.验证小组成员及职责 公司成立验证领导小组，负责所有确认与验证工作的领导和组织，负责审批确认 与验证方案和报告。验证领导小组针对每一个具体项目成立专门工作小组，负责该项 目的确认和验证方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完 成确认报告。验证小组成员如下： 姓名部门职务职责 夏蕴琼生产负责人负责审核该验证方案及报告 李瑛质量负责人负责该验证方案及报告的批准 负责该验证方案及报告的起草及验证方案实施，验证记录的汇总陈圆生产管理部经理 及验证结果的分析与评价、验证资料的汇总。 负责审核该验证方案及报告何勇质量管理部QA主管 负责监督验证工作的实施及取样工作。 负责验证检测工作的安排， 张得青质量管理部QC主管 收集整理验证数据，做检验相关评价。 汪承华动力工程部主任为验证方案实施在公用系统、生产设备提供支持与保障郑跃小容量车间工艺员负责该验证过程中的记录
2.概述 QCL100 立式超声波洗瓶机是由上海驭发机电设备有限公司生产的清洗去污设备，购买于2011年。本清洗机位于小容量车间，一端连接一般区上瓶间（房间编号：F-XZ-061），另一端连接于D级区隧道烘箱入口处，用于瓶子的清洗去污。 该设备适用于制药企业对1-10ml 规格的安瓿瓶的洁净清洗。其工作原理是自动完成从进瓶、超声波粗洗、瓶外壁精洗、瓶内壁精洗到出瓶的全套生产过程。采用超声波清洗与水气压力喷射清洗相结合方式，不但能达到清洗的目的，还能对瓶内外附着的各种微生物，肠杆菌及类似病菌进行超声粉碎，从而起到洗净、消毒、灭菌的作用，其洗瓶可见异物合格率高，碎瓶率低。 该设备安装在D 级洁净区洗瓶间（房间编号：F-XZ-011），设备的主要组成部分为：进瓶网带、绞龙提升组、大转盘组、冲水冲气组、水箱组、出瓶组、管路系统、电控箱(含操作面板)。洗瓶工艺过程：输瓶→淋水→超声波洗涤→绞龙进瓶→凸轮提升瓶→机械手夹瓶→机械手翻转瓶→水、气反复清洗三次→机械手翻转瓶→同步带出瓶，其生产能力为10000-29000 支/小时，破瓶率不大于0.5%，可见异物合格率不小于99.9%。本机既能单机使用，也能与隧道烘箱同步联动使用。 3.验证目的 通过对该设备的DQ、IQ、OQ、PQ的实施以确认该设备的稳定性、可靠性和适应性，达到设计标准，符合GMP规定及产品工艺要求。 4.验证范围 QCL100 立式超声波洗瓶机的设计情况、安装情况、运行情况以及性能情况。 5.验证结果分析和评价 5.1.验证前的准备 在验证实施前，岗位操作规程内容完整，文件版本为现行版本；人员经过了培训、考核；生产和检验用仪器仪表经过了校验。 5.2.设计确认 5.2.1. 设计确认的目的 设备的设计确认即预确认，主要是对设备选型和订购设备的技术规格、技术参数和指标适用性的审查，参照设备使用说明书，考察它是否适合生产工艺、校准、维修保养、清洗等方面的要求，以及依据用户需求标准（URS）、GMP法规或指南、产品
洗瓶机用户需求书URS
洗瓶机用户需求书User Requirement Specification 文件变更控制
目录 1、背景介绍 2、目的和范围（URS文件的） 3、法规和国家标准（该设备必须符合的） 3.1、GMP法规 3.2、国家及行业标准 3.3、公司管理要求 4、项目介绍 4.1、项目描述 4.2、工艺/流程描述 4.3、涉及的产品（物料）介绍 5、用户及系统要求 包括：URS01产品特性、URS02设备性能要求、URS03安装要求、URS04公用系统要求、URS05控制系统要求、URS06安全要求、URS07文件要求、URS08服务与维修要求、URS09验证要求 6、附件：URS符合性确认表格
1 背景介绍 我公司计划在2015年进行GMP（2010年修订）认证。因此，我公司计划购买洗瓶机。该设备计划于2015年06月完成设备安装调试及相关确认工作后投入使用。 2 目的和范围 本文件为四川ABC制药有限公司新购洗瓶机项目的用户要求文件。 本URS适用于洗瓶机。需方对本URS的编制质量负责，供方严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。 3 法规和国家标准 该设备用于胶囊充填，必须符合GMP规范、国家及行业标准和本公司管理要求。 3.1 GMP法规 中国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（卫生部令第79号） 3.2 国家及行业标准 国家相关消防安全法律法规要求 3.3 公司管理要求 《设备管理程序》、《质量风险管理程序》 4 项目介绍 4.1 项目描述 依据产品质量管理要求，四川ABC制药有限公司需新购洗瓶机，该设备用于粉剂内包装4.2 流程/工艺描述 设置好后启动加热，待温度达到设定值时，上好药品包装用复合膜，启动整机开始包装4.3 涉及的产品/物料介绍 新购设备主要用于玻瓶的清洗。其产品信息如下：
洗瓶机的清洁验证方案
洗瓶机的清洁验证方案 一、概述 二、验证目的 三、验证范围 四、验证人员 五、验证内容 1 验证条件 2 可接受标准 3 清洁过程 4 取样及样品处理 5 偏差分析及处理 六、验证结论及评价 七、再验证周期 八、验证进度计划
一、概述 洗瓶机是用于疫苗的重要辅助设备，对设备进行彻底地清洁，保证设备的清洁卫生影响到疫苗的质量。故需对洗瓶机的清洗效果进行验证，确认清洗后设备的清洁状况满足预定要求。清洁验证共需进行3次，方可证明清洁规程能持续稳定达到要求。 二、验证目的 验证本公司的洗瓶机按清洁规程进行清洁后的清洁效果能达到预定要求，符合制品生产的要求。 三、验证范围 本验证方案主要适用于洗瓶机的清洁验证。 1 验证条件 1.1 设备应为完好设备 1.2 人员：包括设备管理部门、使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员。 1.2.1 在岗人员均GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量法等法律法规的培训。 1.2.2 在岗人员为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并持有上岗证的熟练工人。 1.3 清洁剂条件：中性或弱碱性，对设备无腐蚀；不含4A沸石等不溶性助剂，洗涤后无溶性残留；对制品、人体无毒害。 2 可接受标准 2.1 目检法：设备表面应无可见的残留物，并无残留物的气体。 2.2 浊度检查：取最终淋洗水50ml与纯化水50ml比色，目测应无可视差异。 2.3 残留物限度：应无上批残留物。 2.4 微生物限度：≤20CFU/ml。 3 清洁过程 3.1 清洁操作：按《盘式过滤器清洁规程》对设备进行清洁至目测合格。 3.2 清洁剂：饮用水、纯化水、注射水。 4 取样及样品处理 4.1 目测法：目视检查设备内外表面，目视检查合格后方可进行取样检查。
清洗工艺验证报告
精选文档 清洗工艺验证报告 文件编号: 版本号: A1 组织部门：工程部 主要验证人员: 审核： 批准： 验证时间：2011年08月12日～2011年08月28日
32 / 1 精选文档 引言 *************生产的中心静脉导管、压力传感器、气管切开插管、穿刺针、多通器、腰麻针和输注泵等产品，其部分配件因在非万级和十万级条件下生产需要清洗，清洗设备使用超声波清洗机。 为保证清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照法规和质量管理体系的要求，对产品的配件清洗工艺进行验证。
32 / 2 精选文档 目录 1、清洗工艺验证方案 2、清洗工艺验证报告
32 / 3 精选文档 清洗工艺验证方案 一、目的 为保证产品配件（以下简称：配件）清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照质量管理体系的要求，对配件的清洗工艺进行验证。 二、确认项目 清洗工艺的方案、配件清洗的效果。 三、方法 采取不同的清洗方案进行清洗，通过对清洗后的微粒污染指数、清洗介质的残留量、初始污染菌、PH值、电导率进行测定与未清洗配件本身的污染程度、清洗难易程度 对比，以此验证原配件清洗工艺方案的可行性。 四.实施时间 2011年8月12—2011年8月28日 五.参加人员 人员部门签名 生产部 工程部 生产部品管部工程部 32 / 4 精选文档 工程品管
/日期：/日期：批准编制/日期：审核 清洗工艺验证报告 一、验证项目配件清洗的方法和清洗时间。 二、验证时间2011.08.28 ～2011.08.12 三、验证条件 1、生产设备超声波清洗机、盛水容具（水盆）。 2、生产地点二楼净化车间初洗间、精洗间。、产品配件：3并根据每类配件根据配件的清洗特点分以下几类因公司配件种类繁多，, 选出最复杂清洗的代表配件））（详见附件“待清洗产品配件分类表” A类：与血液、药液直接接触的塑料配件；（选做试验代表配件：输注泵套管）32 / 5 精选文档 B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件； （选做试验代表配件：高压泵螺纹接头） C类：与血液、药液直接接触的金属配件； （选做试验代表配件：穿刺针管） D类：与血液、药液非直接接触的金属配件； （选做试验代表配件：铜帽） 4、检验设备：微粒检测仪、。 四、验证方案 分别对每类选出的代表配件分别列出以下四种方案，先行设定清洗方法和清洗时间等进行操作。 1．方案1 步骤操作工序要求备注 水温已～将待清洗的配件浸泡在纯化水中至浸没配件510cm。 601 度以内为宜150比例：1加入洗洁净（普通家用型） 2 ：水要求浸没分钟浸泡303 用洁净的纱布，蘸水逐支清洗外壁或外侧4 肉眼不见明显黑色 5 肉眼不见明显黑色用衬芯丝逐支插洗衬芯内壁或内侧用纯化水浸没配件 5 6 ，手提动不锈钢篮子上下振动，～10 cm以汰洗为宜 2冲洗次。度以内为宜水温，开机10 57 超声波清洗机加入纯化水至浸没配件～cm30分钟 60 ：比例：1300 加入洗洁净（普通家用型） 8 ，手提动不锈钢篮子上下振动，～用纯化水浸没配件59 10 cm以汰洗为宜 32冲洗次，每次分钟。 10 5用注射用水浸没配件～cm10 3－、轻轻振荡，漂洗2
洗瓶机确认方案
方案编号：TS-71087-00 设备编码：2A001 项目负责人： 确认/验证领导小组审查汇签：
1.主题内容 本方案规定了液体制剂车间GTX-1洗瓶机的确认范围、方法及标准。 2.适用范围 本方案适用于液体制剂车间GTX-1洗瓶机的确认。 3.实施确认人员及职责 4.简介 4.1简介 GTX-1洗瓶主要用于玻瓶清洗之用。该设备清洗是利用超声波，高压水枪、分别清洗、冲洗、再由高压气体对瓶内残留水珠气化处理，洗涤质量完全达到了GMP药品生产管理规范要求；是口服液行业理想的清洗设备。为确保该设备能满足我公司生产口服液的工艺需求、符合GMP要求，为保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。
5.确认范围 本方案适用于xx制药有限公司GTX-1洗瓶机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。 ●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是 否满足公司生产需求及GMP要求，经比较筛选，最终购进，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。 ●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的 安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。 ●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行，测试并通过记录及文件证实设备技术指标符合要求， 并且能在规定的生产速度限定范围和误差范围内运行，同时确认设备操作规程的适用性。 ●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的， 它是从设计、制造到使用最重要的一个环节。 6. 确认目的 根据《质量风险管理规程》、《确认与确认管理规程》、《确认与确认操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《GTX-1洗瓶机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用
方案--洗瓶机(BWM01)性能确认
洗瓶机（BWM01）性能确认方案福建省福抗药业股份有限公司
目录 1.文件批准 (3) 1.1.文件准备和批准 (3) 2.引言 (4) 2.1.概述 (4) 3.目的 (4) 4.性能确认的范围 (4) 5.设备情况 (4) 6.验证周期 (4) 7.方案实施责任与要求 (4) 7.1.方案实施责任者 (4) 7.2.方案实施要求 (5) 8.性能确认内容及要求 (5) 8.1.文件资料确认 (5) 8.2.相关仪表校验情况检查一览表 (5) 8.3.洗瓶机的实际生产能力 (6) 8.4.洗瓶机清洗效果确认 (6) 9.方案偏差报告范例 (7) 9.1偏差和修正一览表（样张） (7) 9.2.偏差报告（样张） (8) 11.评价与建议 (9)
1.文件批准 1.1.文件准备和批准 验证方案已由下列人员审查并批准：
2.引言 2.1.概述 洗瓶机服务于江阴厂区无菌粉针剂生产的洗瓶工序，设备制造商为上海华东制药机械有限公司。设备主要由立式超声波洗瓶机主机、洗瓶机进瓶不锈钢网带、出瓶到隧道进瓶FFU、集中加油系统、保护罩自动提升装置、超声波清洗记录仪、纯化水、注射用水、压缩空气管道以及相应过滤器、、压力表等组成。 3.目的 本设计确认方案的目的在于为江阴厂区粉针剂生产线的洗瓶机制定性能确认的接受标准，确认可以证明该设备的性能符合生产工艺要求，为粉针剂无菌工艺提供保障。 4.性能确认的范围 本性能确认是确认粉针生产线（设备编号BWM01）洗瓶机的性能。 5.设备情况 设备基本情况如下： 6.验证周期 设备首次生产使用前，每3年一次的再验证周期到时或设备发生重大维修（变更）时应进行再验证。 7.方案实施责任与要求 7.1.方案实施责任者 方案确认实施过程中项目工程师为雷秀珍。 方案确认实施过程中责任工程师为黄博梅。 QC经理：李荔青 QA 人员：郑林洁。 验证小组成员：郑林洁、雷秀珍、陈超、黄博梅、连秀芳、翁张妍等人员。
GXP系列西林瓶超声波清洗机GMP验证方案.doc
武汉大安制药有限公司 验 证 方 案
验证项目：GSP卧式洗瓶机再验证 方案编号： 1、再验证方案 1.1再验证方案起草 1.2再验证方案批准： 批准人：日期：2、概述 本机采用国际经典的低硼硅玻璃管制注射剂瓶清洗方法，即超声波预洗后，再经卧转式针鼓间歇回转清洗，其过程为：循环水纯化水注射用水压缩空气吹洗，来洗净低硼硅玻璃管制注射剂瓶，操作简单实用。本验证文件是针对冻干及小容量注射剂车间GSP卧式洗瓶机进行的再验证。 3、验证目的 证明并保证由本机清洗后的西林瓶符合GMP规定，尤其是符合低硼硅玻璃管制注射剂瓶的可见异物、不溶性微粒标准。 4、职责 4.1验证领导小组 （1）负责验证方案的审批。 （2）负责验证的协调工作，以确保本验证方案规定项目的顺利实施。 （3）负责验证数据及结果的审核。
（4）负责验证报告的审批。 （5）负责发放验证证书。 （6）负责再验证周期的确认。 4.2质保部 （1）负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。 （2）负责取样及对样品的检验。 （3）负责搜集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析。 4.3生产部 （1）负责拟订验证方案，起草验证报告，报验证领导小组。 （2）负责验证所需仪器、仪表、量具的校正。 （3）负责组织对验证前验证实施参与人员的培训。 （4）负责根据验证实验结果，修订相应操作规程。 （5）负责拟订再验证周期。 5、验证内容 5.1验证前的准备 5.1.1检查确认验证所需文件是否完整且为现行版本。 结论： 确认人：确认日期： 5.1.2检查确认验证所需仪器仪表是否经校验合格并在效期内。 结论： 确认人：确认日期： 5.2设备运行确认 5.2.1设备运转确认 5.2.1.1验证目的：确认GSP卧式洗瓶机在空载运转时是否符合工艺及GMP要求
清洗工艺验证方案(例)
公司 文件类型：验证文件 文件名称：清洗工艺验证方案 文件编号： 使用部门：生产部
对产品清洗工艺进行验证，以确保工艺的安全、稳定的运行。 2 验证依据 中国药典-2015版 YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 医疗器械生产质量管理规范无菌/植入性医疗器械实施细则 医疗器械生产质量管理规范 医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 产品清洗工艺 3验证范围 本公司产品包括******，用****做为典型性产品。用典型性产品的分析： 按照清洗工艺对****进行清洗，并且对清洗的效果进行检测,即对清洗后的产品微生物的检测，还有对清洗工艺中末道用水的检测。 5.1清洗工艺 描述或引用现有清洗工艺 5.2 验证安排每清洗10个产品为一个清洗批。在每个清洗批后，将清洗水收集起来，共收集三个清洗批的清洗后用水进行一次水质检测。这样的检测共进行三次。 6验证内容 6.1安装确认IQ 6.1.1设备安装验收 是否增加新的设备,设备是否经过验收合格,建档. 是否已进行了安装测试，符合说明书的安装要求，设备档案中包括说明书、保修卡、合格证等。 6.1.2设备的维护与保养
频次。并且根据文件的要求，严格对设备进行了维护与保养，确保设备运转正常。 6.1.3 水质的日常监测 公司是否定期对工艺用水进行检测，检测的标准是否符合《中华人民共和国药典：2015版二部》的要求，能够证实每天在使用的工艺用水是符合标准要求的。 6.1.4计量器具校准 验证所使用的计量仪器、仪表是否具有有效的合格证，并且经法定计量部门检定或校准. 6.1.5环境确认 产品清洗是否符合法规中对三类植入产品的清洗环境的要求。洁净区的环境是否经过检测，符合YY0033的要求。 6.1.6净化间清洗人员是否更换或增加,是否对人员已进行了专业的培训,并经过考核合格。 6.1.7工位器具是否进行清洗消毒验证,消毒剂是否定期更换,消毒剂是否对环境造成污染。 6.1.8清洗过程中所使用的溶剂是否符合要求。 6.2运行OQ 超声波清洗器在确认的参数下是否能够运行，各设定参数键是否有效。 6.2.1温度的测定 6.2.1.1温度设定以后，超声波清洗器是否开始加热.超声波超声温度达到设定温度需要多长时间?保温情况如何？ 6.2.1.2超声波显示器显示温度是否当前容器内的实际温度.将温度控制仪放在超声波清洗机内进行不同位置的监测，每隔5min记录一次，同时记录超声波清洗机上显示的温度，进行对照。 6.2.2时间的测定 设定时间在未开启超声的情况下设定，否则时间设定键无效. 6.2.3超声功率测定 设定功率在未开启超声的情况下设定，否则时间设定键无效，超声功率大小的设定根据物件清洗功率的要求设定. 6.2.4设备稳定后，用最差清洗过程参数组合进行产品清洗，产品应达到清洗效果而且不应有损伤，如：最高温度、最低温度；最短清洗时间，最少清洗次数，最低清洁剂浓度等 6.3性能验证PQ 超声波清洗器按照设定的要求清洗产品，对清洗后的产品进行外观、末道清洗水质的检测、清洗后产品的生化检测。根据检测结果，分析清洗工艺的清洁效果是否达到预期的清洁效果。 6.4 清洗剂选择的确认 6.5确认准则
空气洗瓶机说明书
第一章第二章 第三章第四章第五章 第六章第七章第八章第九章 目录前言 安全规范与守则 2－1 安装安全要求 2－2 维护安全措施及维修安全措施 2－3 预检 2－4 电器注意问题 操作注意事项及开关机流程 3－1 操作注意事项 3－2 安装与清洁 3－3 开/关机流程 各部组成及操作说明 4－1 各部组成 4－2 各部操作说明 人机界面操作说明 5－1 开机画面 5－2 自动画面 5－3 手动画面 5－4 翻瓶调试画面 5－5 查询画面 注意事项 故障及排除 易损件清单 合格证
第一章前言 首先感谢您使用泽维尔轻工机械制造有限公司的全自动负离子洗瓶机，为使用本机各部功能能够充分发挥，操作人员能正确与安全使用本机，请务必事先熟读本说明书，相信它将很快协助您进入熟悉领域，让您愈用愈顺心。 本负离子洗瓶机体大量采用铝合金配合阳极处理及304不锈钢，使本机整体架构更坚固耐用，在机械的性能上更以模块化、人性化设计使得各项高速更容易，更换样式更为简便。在控制电路上使用人机接口控制，易学易懂，卓越电路设计更使得本机负离子洗瓶效率领先与国内同行，由于本机完全采用新设计理念所研发，不仅减少很多机械上的调整，更提高了负离子洗瓶效率及生产速度，以下将就本机械操作方式进行详细说明。
第二章安全规范与守则 2-1 安装安全要求 机台运抵现场，安装开机前，必须首先进行损伤检查。框架是否变形，电器柜是否受潮，尤其是所有组件是否有损伤痕迹（如碰撞痕迹）。如无法确定，请向制造单位核实机台是否损坏。一旦发现损坏，请即通知运输单位。 机台没有完全定位时，请勿拆除包装。本机台可以使用叉车搬运。请从机台的正前方底部插入进行搬运。请勿使用缆绳吊装！只有严格按照上述说明，才能保证安装安全。否则可能造成人员的伤害和机台的损坏。 请勿覆盖阻碍电器柜散热风机，确保散热正常，否则会使电器组件温度过高造成损坏和机台的工作不稳定。 确认电源是否符合本机台的工作电源，电压不符会损坏电器组件。 2-2 维护安全措施及维修安全措施 ◆ ◆ ◆ ◆ ◆注意：对电气和机械组件进行操作的工作人员必须经过培训，授权认可。 对机台的机械组件和电气进行维修的须是经过培训认可的工作人员。他必须熟悉机械安装和电气维修有一定经验的专业人员。 定期进行机台检修维护，发现安全隐患立即排除，避免造成大的损失。 决不允许在带电的机台上进行维修操作。 只有把控制柜里的总回路断路器断开，切断机台总的供电以后，才能进行电气组件的维修操作。 ●●即便机台电源开关断开，回路中仍有一部份电器组件带电。 机台所有组件及传动系统至少一年检查一次。如果工作环境腐蚀严重，那 么就要提高检查的频率。 维修安全措施 所有的安装部件必须由专人进行维护，以避免机台的损坏和人员的伤害。机台一旦发生故障必须立即进行维修处理。由经过授权的技术人员及时排除机台的故障。每次维修过后，必须检查
如何选购超声波清洗机
如何选购超声波清洗机 用户在考虑采用超声波机器进行洗净时，咨询供应商时应尽量提供以下方面的内容，便于无锡台铭公司快速准确为你推荐合适的机器： 1、工件材质、特性、尺寸、产品的最终用途：材质主要区分金属、玻璃制品、塑料等，特性主要避免一些不适宜采用超声波或相应洗净液的场合，提供尺寸有利于机器内槽及功率确认，产品的最终用途说明可以让供应商根据以往经验快速提供同类或相似用途的产品工艺及解决方案； 2、须去除的物质成分、特性：如机械加工的切削油及碎屑，去除抛光蜡，或冲压油，光学镜片的研磨剂等； 3、洗净剂的选择，以往使用的经验：选用水基洗剂工艺型机或有机溶剂型机器，考量其经剂性、生产安全性等； 4、日产量及上下游工艺装备生产能力：用户应根据目前最大生产能力规划设计机器产能，切忌按五年十年的发展规划盲目提出过高产能要求，因为高产能机器在不饱和产能使用条件下，其耗水耗能较大，占地相对较大，相对设备投入也高，导致其全寿命使用经济性必然不佳； 5、洗净工艺及干燥工艺选择：根据自身使用经验或同行使用经验，结合供应商提出的改良工艺方案选择； 6、设备购置成本及全寿命使用成本核算，全寿命使用成本核算应重点包含耗电量、耗水量、耗材、维护成本的考量，即使采用相
同工艺设计的机器，由于设计思路的不同也会导致以上使用成本核算的较大差别； 7、废弃物排放及环保问题：部分出口型企业还应考虑产品出口目的地区的政策性限制法规； 8、当然，在采购下订单前最好与专业供应商做一次以上的洗净实验，以验证工艺效果，应成为必不可少的一个环节。 第一功率的选择: 超声波清洗效果不一定与（功率×清洗时间）成正比，有时用小功率，花费很长时间也没有清除污垢。而如果功率达到一定数值，有时很快便将污垢去除。若选择功率太大，空化强度将大大增加，清洗效果是提高了，但这时使较精密的零件也产生蚀点，得不偿失，而且清洗缸底部振动板处空化严重，水点腐蚀也增大，在采用三氯乙烯等有机溶剂时，基本上没有问题，但采用水或水溶性清洗液时，易于受到水点腐蚀，如果振动板表面已受到伤痕，强功率下水底产生空化腐蚀更严重，因此要按实际使用情况选择超声功率。 第二清洗液温度的选择: 水清洗液最适宜的清洗温度为40-60℃，尤其在天冷时若清洗液温度低空化效应差，清洗效果也差。因此有部分清洗机在清洗缸外边绕上加热电热丝进行温度控制，当温度升高后空化易发生，所以清洗效果较好。当温度继续升高以后，空泡内气体压力增加，引起冲击声压下降，反应出这两因素的相乘作用。
机械原理洗瓶机设计合集
机械原理洗瓶机设计合 集 文件编码（008-TTIG-UTITD-GKBTT-PUUTI-WYTUI-8256）
洗瓶机设计——目录 一、设计任务书 (3) 二．机械运动方案设计 (4) 三、机械总体结构设计 (7) 四、机械传动系统设计 (8) 五、主要零部件的设计计算 (8) 六、执行机构和传动部件的结构设计 (9) 七、最终设计方案和机构简介 (10) 方案设计说明 一、设计任务 试设计一洗瓶机，能实现清洗瓶子内外表面的功能。 二、原始数据及设 计要求 如图5所示： 瓶子尺寸：大 端直径D=80mm ，长 度L=200mm ，口径 d=20mm 。 推进距离 S=600mm ，推瓶机构 应使推移接近均匀的速度推瓶，平稳 地接触和脱离瓶 子，然后推头快速 返回原位，准备进入第二个工作循环。 按生产率的要求，推程的平均速度v=45mm/s ，返回时的平均速度为工作时的 平均速度的三倍。 工艺动作分推瓶和洗瓶两部分，具体过程如下： (1) 推头作直线或者近似直线运动,将瓶子沿导辊推到指定的位置； (2) 在推头沿直线运动推动瓶子移动的程中,瓶子同时跟着两同向转动的导 辊转动； 瓶子推头 外表面刷子导辊图5 洗瓶机原理图
(3) 同时,有原动件带动的刷子也同时在转动,当瓶子沿导辊移动时,瓶子的外表面就清洗干净； (4) 在瓶子移动过程中,清洗内表面的刷子同时在瓶子内转动,动作结束,则刷子移出瓶外； (5)瓶子洗净后离开导辊,而推瓶机构急回至推瓶初始位置,进入下一个工作循环。 三、参与人数 2～3人，每人设计一个方案。 四、结题要求 1、设计能能满足上述一、二两项要求的机构方案，交绘制机构运动简图一张(1号图纸)； 2、进行传动计算，交设计说明书一份。 一、设计任务书 (1) 设计题目 图1 洗瓶机工作示意图 设计洗瓶机。如图1 所示，待洗的瓶子放在两个同向转动的导辊上，导辊带动瓶子旋转。当推头M把瓶子推向前进时，转动着的刷子就把瓶子外面洗净。当前一个瓶子将洗刷完毕时，后一个待洗的瓶子已送入导辊待推。 洗瓶机的技术要求见表1。 表1 洗瓶机的技术要求 (2) 1.洗瓶机应包括齿轮、平面连杆机构等常用机构或组合机构。 2.设计传动系统并确定其传动比分配。 3.画出机器的机构运动方案简图和运动循环图。