首次经营品种审核表
药品首营品种资料
*****药业首营品种资料封面
（适用商业企业供货）
首营品名与规格：
生产厂家：
首营资料联系人：
首营资料联系电话：
递交时间：
首次经营品种必须随附的资料（商业供货）
请各客户按以下顺序提供资料，缺一不可，并仔细核对：
□首次经营品种审批表（见附件1）（左页除打*外均需填写）□1. 政府定价需浙江省物价单（或国家计委物价文件甲类），市场调节价需当地物价局审批物价或企业自己的定价单（需盖供应厂家红章）；市场调节价需二份
□2、供货单位（生产厂家）一证一照（红章）一份；
□3、GMP达标证书（红章）一份；
□4、药品批准生产批件（批准文号）（红章）一份；
□5、药品质量标准（进口药品附注册证）（红章）一份；
□6、提供由当地省市级食品药品监督管理局审批的《药品包装，标签，说明书备案批复》（红章）一份；
□7、药检所药检（省检或市检）和出厂药品检验单证明即厂检（或口岸药检报告单）（红章）各一份；
□8、注册商标复印件；（红章）
□9、外盒（或瓶签）与说明书原件各一份；
□10、法人委托书（结款单位）（红章）一份。
注：如有生产企业更名情况，须提供生产企业更名的药品补充申请批件及更名的品种目录。
请各客户将以上各项资料准备齐全后递交。
医疗器械质量管理制度(2016版)供货者资格审查和首营品种质量审核制度
医疗器械经营质量管理制度为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）的规范性文件，特制定如下制度：一、供货者资审核1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。
2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。
审核供方资质及相关信息，内容包括：1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》或备案凭证；2）《工商营业执照》复印件；3）《医疗器械注册证》（备案凭证）等复印件；4）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性，5）签订质量保证协议书。
6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
3、首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。
综合业务部采购填写“首营企业审批表”，并将本制度第2 款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后,方可从首营企业进货。
4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。
二、首营品种的审核1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。
审核内容包括：3、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。
4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。
5、审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械。
医疗器械首营品种审批表
要求
采购部门
购进理由
经办人： 负责人：
年 月 日
质量管理部门审核意见
经办人： 年 月 日
质量负责人审批意见
□同意进货
□不同意进货
签名： 年 月 日
注：附注册证、注册登记表复印件、质量标准复印件、出厂检验报告复印件、样品包装、价格批文等（所有资料均加盖单位公章）。
安徽环球医药贸易有限公司
首次经营医疗器械品种审批表
产品名称
规格
供货企业
资质情况
供货企业名称
供货企业器械许可证号
供货人姓名及身份证号
法人
委托书
□有
□无
生产企业
资质情况
企业
名称
生产企业许可证号
产品资质情况Biblioteka 产品注册号产品
执行标准
产品基本
情况
产品
合格证
□有
□无
检验
报告书
□有
□无
主要
功能
说明书
□有
□无
产品
有效期
首营企业、首营品种审核制度
首营企业、首营品种审核制度为维护企业的经营利益和质量信誉，保证人民用药安全有效，制定本制度。
一．首营企业的审核1. 首营企业的概念：采购药品时与我院首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
2. 首营企业的审核，包括生产、经营资格和质量保证能力的审核。
审核工作由采购员具体负责，药库负责人核对无误后，由药学部主任审核，报药事管理与药物治疗学委员会批准后方可做为合格供货方。
3. 首营企业审核应提供的材料：《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、《营业执照》复印件、首营企业质量体系调查表、企业法人签署的销售人员“授权委托书”原件、销售人员身份证复印件和国家规定必须通过GMP认证的车间(品种、剂型)的批准证书复印件。
以上材料的复印件必须加盖供货方公章。
4. 除审核有关材料外，必要时应实地考察。
二．首营品种的审核1. 首营品种的概念：我院首次向药品生产企业或药品经营企业首次购进的药品，包括药品的新剂型、新规格、新包装等。
2. 通过药事管理与药物治疗学委员会批准的药品方可进行首营品种的审核。
审核工作由药品采购员具体负责，经药库负责人核对，科主任审批后方可进行采购。
3. 首营品种审核，厂方应提供以下材料：该品种的生产批文、该品种所适用的法定质量标准、该品种的生产厂家的检验报告书、该品种包装、标签及说明书样本、进口药品的《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）、《进口药品检验报告书》、药品生产企业所在地省级物价部门批文或山东省物价局的价格登记表。
以上材料的复印件须加盖供货方的企业公章或质量检验机构的原印章。
三．审核材料的备案与保管1. 要求备案的审核材料必须完整、清晰、有效。
2. 对审核材料要及时整理、妥善保存、建档备查。
医疗器械经营企业管理制度
[起草部门]质管部
[文件编码]
起草：年月日
年月日
年月日
执行日期：年月日
变更记录：
变更原因及目的：
医疗器械出库复核制度
一、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。
二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列工程，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号〔生产批号、灭菌批号〕、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等工程。做到数量准确，质量完好，包装结实。
首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。包括新型号、新规格、新包装。
二、首营企业审核内容：
〔一〕审核供货企业是否持有?医疗器械生产许可证?、?卫生许可证?或?医疗器械经营许可证?、?营业执照?等。
〔二〕审核证照中生产或经营范围是否与供给的品种范围相符。
〔三〕对企业的销售人员的身份进展审核。看是否具有法人授权委托书并提供某某复印件等
[文件编码]
起草：年月日
年月日
年月日
执行日期：年月日
变更记录：
变更原因及目的：
医疗器械在库保管、养护制度
一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次〔上午9:00-10:00，下午2:00-3:00〕按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表〞，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2—10℃；湿度控制在45-75%之间。
五、不合格品应按规定进展报损和销毁。
〔一〕凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监视下进展销毁。
首营企业、品种审核1
其他内容（商业授权书）
• 商业授权书有时会有比较复杂的逻辑关系。这里我们着重举 例说明。 • 因为生产企业没有精力兼顾招商工作或者其他原因，广州白 云山明兴药业生产的复方双氯芬酸钠注射液委托海南康达新 药业全国总代理。海南康达新药业又委托了湖南柏颐药业作 为本品的全国总代理。经过商谈，我公司获得了本品的云南 省总代理。为了下一步开展工作，我公司就需要获得三份商 业授权书： 一、广州白云山明兴药业出具的委托海南康达新全国总代 理的授权书。 二、海南康达新药业出具的委托湖南柏颐药业全国总代理 的授权书。 三、湖南柏颐药业出具的委托我公司作为本品云南省总代 理的授权书。 具备了以上授权书，我公司作为云南省总代理的地位才会 被其他经销商或者客户认可。比如向云南省医药有限公司销 售本药品之前，就必须出具以上授权书，才可以生产的磷酸吡哆醛丁咯 地尔胶囊（商标：倍拉新）为例，详细了解所需要 提供的首营资料。
首营企业和品种所需提供的资 料目录
1、《企业营业执照》副本复印件；（需有年检章） 企业营业执照》副本复印件；（需有年检章） ；（需有年检章 2、《药品生产（经营）企业许可证》副本复印件； 药品生产（经营）企业许可证》副本复印件； 3、《税务登记证》；（包括国税、地税） 税务登记证》；（包括国税 地税） 包括国税、 4、《企业组织机构代码证》复印件（需由年检章） 企业组织机构代码证》复印件（需由年检章） 5、GMP或GSP证书 GMP或GSP证书 6、《医疗器械生产（经营）企业许可证》 医疗器械生产（经营）企业许可证》 7、医疗器械注册证 8、商品条码证 9、药品注册批件 10、药品质量标准（必需含有标准号码） 10、药品质量标准（必需含有标准号码） 11、省级药检报告（最近一次） 11、省级药检报告（最近一次） 12、药品说明书原件 12、 13、产品资料及最小包装 13、产品资料及最小包装 14、物价批文 14、 15、商标注册证 15、商标注册证 16、商品名批件 16、商品名批件 17、首营企业审批表 17、首营企业审批表 18、首营药品审批表 18、首营药品审批表 19、供货方档案表 19、 20、质量保证协议书 20、 21、销售人员法人授权书及身份证复印件 21、 22、进口药品需提供进口药品注册证及口岸药检报告，港、澳地区需提供医药产品注册证 22、进口药品需提供进口药品注册证及口岸药检报告，港、澳地区需提供医药产品注册证
首营企业和首次经营品种质量
首营企业和首营品种的审核制度(一)首营企业系指我公司首次购进药品的生产或经营单位。
1、业务科应会同质管科严格审查对方的法定资格，认真查看其“一证一照”，依法经营的范围；不得向无“证照”或“证照”不全的单位客户、建立有关药品供需关系。
2、企业要重视对方信誉情况、商品质量情况。
做到按需进货，择优选购。
(二)首营企业审批时必须具备以下资料：1、“一证一照”复印件(加盖单位红章)2、质量保证协议书(原件)3、质量体系调查表，及通过GMP或GSP认证文件。
4、法人委托书(原件)及供方销售人员身份证复印件并验证核实其真实性（核对原件）。
5、供方销售人员高中以上学历证书和资格证书、培训证明复印件。
6、业务人员在法律上无不良行为的证明(盖单位红章)。
(三)首次经营品种系指我公司向生产企业首次购进的药品、医疗器械等，(包括新剂型、新规格、包装变化的药品)。
(四)首营品种审批时必须有首营企业的有关资料外，还必须附下列资料：1、批准文号复印件；2、质量标准及批复件；3、省物价局价格批准文件；4、注册商标批件复印件：5、同批号样品及包装、标签、使用说明书的批件复印件（盖有省级以上药监部门核准的印章或骑缝章）：6、该样品同批号的出厂检验报告书、生物制品应有国家局规定的批签发证明复印件（盖红章）；7、生产厂的基本情况介绍资料；以上材料需加供货企业红章或质检机构红印章。
(五)业务科在审核必备的有关资料后填好首营企业或首营品种审批表转送质管科。
(六)质管科接到有关资料后，应尽快审核，还必须了解包装标志是否符合规定，了解药品的性能用途，储存条件，企业质量信誉，必要时抽样复检或进行实地考察，审核符合规定，签署意见报经理审后方可进行销售。
(七)业务部门要做好市场需求调查，了解销售趋势，收集用户评价意见，做好查询处理记录，及时报质管科。
(八)质管部门应建立首营企业和首次经营品种质量档案。
首营品种审核规程
目的：确保所经营品种的合法性及药品质量符合国家标准。
范围：本规程适用于公司首营品种审核过程的控制管理。
责任：1、采购部：负责首营品种的业务洽谈，索取，查验，核实首营品种的文件资料。
2、质量管理部：审核首营品种的合法性，相关资料的完整性，验证质量的可靠性。
3、质量副总：审核批准首次经营品种并对本规程实施全面负责。
规程内容：1、采购部应选择药品质量符合国家标准、疗效确切、市场有需求且供货渠道合法的药品，作为首营品种。
2、采购员负责收集与首次经营药品相关的资料：2.1.供货单位加盖了公章原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、GMP或GSP认证证书、相关印章及随货同行单样式、开户户名、开户银行及账号、《税务登记证》、《组织机构代码证》复印件；2.2.《药品注册批件》或《再注册批件》及《药品补充申请批件》；《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和“进口药品通关单”或“进口药品检验报告书”；《进口药材批件》等；2.3.药品的包装、标签、说明书；2.4.《生物制品批签发合格证》，《进口生物制品检验报告书》；2.5.供货单位销售人员加盖了公章原印章的身份证复印件，法人授权委托书（包括授权品种、地域、期限）。
3、采购部应与供货单位签订质量保证协议书，对资料真实性和有效性，合法票据，药品质量标准、包装、标签、说明书、运输等质量保证和质量责任作出详细规定，明确协议的有效期，加盖双方印章，签署签约日期。
4、采购员依照计算机系统权限，在计算机系统上填写《首营品种审批表》，依次提交采购部经理、质管部和质量副总审核批准。
质管部负责将审核合格的首营品种信息资料录入计算机系统，建立质量管理基础数据库，确认生效及锁定。
5、首营品种属电子监管药品的，应核实包装上电子监管码是否符合中国药品电子监管码标识的规定。
6、质管部应每季度对审核合格的首营品种进行汇总、统计、通报给公司各部门。
7、质管员对审核合格的首营品种资料归入药品质量档案，并根据计算机系统提示或预警的接近失效的首营品种信息，及时更新供货单位销售人员及首营品种资料，保证合法资质持续有效。
医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度
[文件名称]医疗器械出库复核制度
[起草部门]质管部
[文件编码]安岳柠都.QX.005.01
起草： 2013年5月24日
审核： 2013年6月20日
批准： 2013年6月20日
执行日期： 2013年6月20日
变更记录：
变更原因及目的：
医 疗 器 械 出 库 复 核 制 度
一、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。
二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。
（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。
三、首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。
四、首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。
五、对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。
二、采购人员须经培训合格上岗。
三、采购业务：
（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。
（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。
（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
首营企业和首营品种质量审核制度
首营企业和首营品种质量审核制度1.目的为加强首营企业、首营品种合法资格和质量保证能力的审核，确保购进医疗器械质量。
2.范围本制度适用于公司经营医疗器械的管理。
3.定义3.1首营企业：指购进产品时，与公司首次发生供需关系具有合法资质的生产企业或经营企业。
3.2首营品种：指公司向合法资质的生产/经营企业首次购进的产品。
4.职责4.1采购部收集首营企业和首营品种的相关资料；4.2采购部负责对供货单位的资质、产品资料合法性进行初审；4.3采购部将初审后的供应商资质、产品资料和首营审批表交于质量管理部进行审核；4.4质量负责人负责对首营企业和首营品种的审批。
5.程序5.1签订采购合同时，应当要求供应商提供企业证照资料和产品相关资料：5.1.1当供应商为生产企业时，供应商证照资料应至少提供以下资料并加盖供应商的公章: （1）上一年度的年度报告（2）三证合一的《营业执照》复印件（3）《医疗器械生产许可证》复印件或《第一类医疗器械生产备案凭证》复印件（4）随货同行单（要原样票）：内容有供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章（5）印章印模（全部对外原红印章）（6）开票资料、开户许可证（7）质量保证体系调査表或合格供货方档案（8）质量保证协议书/质量保证书（要有售后服务内容）（9）法人委托书（附销售人员身份证复印件）：加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。
5.1.2当供应商为经营企业时，供应商证照资料除上述第（3）条改为《医疗器械经营许可证》复印件或《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件其余与上述收集资料清单和要求一致。
5.1.3产品资料应至少提供以下资料并加盖供应商的公章：（1）《医疗器械注册证》/《医疗器械进口注册证》/《第一类医疗器械备案凭证及备案信息表》（2）质量标准或技术要求（与注册证相对应）（3）由法定检验机构出具的检验报告复印件（第三方检验报告）（4）说明书、包装样盒的原件或复印件（5）该品种的生产厂家资料：营业执照、医疗器械企业生产许可证或一类医疗器械生产备案凭证（6）入境货物检验检疫证明（进口医疗器械品种需提供）5.2应审核供应商是否具有质量保证能力，并签订质量保证协议或在供货协议中包含相应的质量条款。
首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度
(1)为加强药品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假劣药品进入本企业，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。
(2)首营企业系指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业：首营品种系指企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。
(3)与首营企业发生业务关系时，要索取加盖了供货企业原印章的证照复印件等有关证件。
由业务部门人员填写“首营企业审批表”。
(4)购进首营药品，必须要求生产厂家提供加盖单位原印章的合法证照、药品质量标准、药品批准文号、同一批次的药品检验报告单、价格批文，使用说明书、包装、标签。
由业务部门人员填写“首营品种审批表”，并将上述相关证明文件一并报质管部门审核。
(5)药品推销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件及药品推销人员身份证复印件。
(6)质量管理部根据业务部门提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营品种进行审核。
(7)首营品种的审核，首先由质管部门进行资料审定，签署审核意见，交物价部门审核，签署意见，再交企业主管领导审批，批准后，经营部门方可安排进货试销。
(8)质量管理部接到首次经营品种后，原则上应在6天内完成审批工作。
(9)质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。
首营品种审批表
首营品种审核程序
首营品种审核程序一、背景介绍首营品种审核程序是指企业向相关部门申请首次开展某一特定品种的生产、销售或经营活动时，需要经过一系列的审核程序和审批流程。
该程序的目的是确保企业在开展新品种业务之前具备相应的资质和条件，以保障产品质量和市场安全。
二、审核程序步骤1. 申请准备阶段企业首先需要准备相关申请材料，包括企业资质文件、产品相关证书、生产工艺流程、质量管理体系等。
同时，还需了解并遵守相关法律法规、标准和技术要求。
2. 提交申请企业将准备好的申请材料提交给相关部门，如国家药品监督管理局、食品药品监督管理局等。
申请材料应包括详细的产品信息、生产工艺、质量控制措施等内容。
3. 材料审核相关部门会对企业提交的申请材料进行审核，主要包括对企业资质、产品质量控制措施、生产工艺等方面的审查。
审核人员会对申请材料进行细致的分析和评估，确保企业符合相关要求。
4. 现场检查审核部门会进行现场检查，对企业的生产场所、设备设施、质量管理体系等进行实地考察。
现场检查主要是为了核实申请材料的真实性和准确性，确保企业能够按照申请材料中所述的条件进行生产。
5. 技术评估审核部门会组织专家对申请品种的技术要求进行评估和论证，主要包括产品的安全性、有效性、稳定性等方面的评估。
评估结果将作为审核的重要依据。
6. 审核结果通知审核部门会根据审核结果向企业发出审核结果通知，通知内容包括审核通过或不通过的决定，以及审核意见和要求。
若审核通过，企业可以继续开展相关业务；若审核不通过，企业需要根据审核意见进行整改。
7. 整改与复审如果企业在首次审核中未能通过，审核部门会要求企业进行整改，并要求企业在规定的时间内重新提交申请材料进行复审。
企业需根据审核意见进行改进和调整，以符合相关要求。
8. 监督检查审核通过后，企业仍需接受相关部门的监督检查，以确保企业在生产、销售或经营过程中持续符合相关要求。
监督检查可以是定期的或不定期的，旨在确保企业始终保持良好的质量管理和合规运营。
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审核人：年月日
审核结果：
批准人：年月日
供货方审核评价表
供货单位
企业地址
商品名称
联系电话
企业注册证号
企业许可证号
法人代表
企业基本状况
质量保证能力
是否建立质量管理机构□有□无
是否建立质量体系□有□无
检验设备、检验手段是否优□优□良□差
履行合同能力
合格规模□大□中□小
公司经营状况□赢利□亏损
公司售后服务情况□好□一般□差
首次经营品种审核表
号
企业许可证号
法人代表
企业基本状况
质量保证能力
是否建立质量管理机构□有□无
是否建立质量体系□有□无
检验设备、检验手段是否优□优□良□差
履行合同能力
合格规模□大□中□小
公司经营状况□赢利□亏损
公司售后服务情况□好□一般□差
调查情况：
调查人：年月日
评价意见：
评审人：年月日
审核意见：
管理者代表（签字）：年月日
审批意见：
总经理：年月日