胃蛋白酶原检测试剂盒
胃蛋白酶原II(PGII)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)产品技术要求lztk
胃蛋白酶原II（PGII）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）的含量。
1.1产品型号/规格：50人份/盒、100人份/盒。
1.2主要组成
试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（PGⅡ-Cal）(选配)组成。
组成及含量如下：
2.1 外观
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；
2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物；
2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物；
2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。
2.2 空白限
应不大于0.2ng/mL。
2.3 准确度
将已知浓度的PGⅡ加入到血清样本中，其回收率应在(85%～115%)范围内。
2.4 线性
在[0.4, 100.0]ng/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。
2.5 精密度
2.5.1 重复性
在试剂盒的线性范围内，测定高低两个水平的的样品,检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。
2.5.2 批间差
在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测高低两个水平的的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。
2.6 效期末稳定性
本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。
2.7 溯源性
依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，定标品溯源至深圳新产业的PGⅡ定标液。
胃蛋白酶原试剂盒说明书
胃蛋白酶原试剂盒说明书一、产品简介胃蛋白酶原试剂盒是一种用于检测胃蛋白酶原水平的试剂盒。
胃蛋白酶原是一种消化酶，在胃中起到分解蛋白质的重要作用。
该试剂盒通过测量样品中胃蛋白酶原的含量，可以帮助医生评估胃黏膜功能和炎症程度，辅助诊断和监测相关疾病。
二、试剂盒组成本试剂盒包含以下组分： 1. 胃蛋白酶原检测试剂：用于检测样品中的胃蛋白酶原。
2. 样品稀释液：用于稀释样品，以确保浓度在检测范围之内。
3. 阳性对照液：含有已知浓度的胃蛋白酶原，用于验证试剂盒的准确性。
4. 阴性对照液：不含胃蛋白酶原，用于验证试剂盒的特异性。
三、使用方法1. 样品准备•收集患者的胃液样品，并将其转移至干净的离心管中。
•如样品浑浊或含有颗粒物，可先进行离心分离。
•如样品量不足，可使用样品稀释液进行适当稀释。
2. 试剂配置•打开胃蛋白酶原检测试剂瓶盖，取出所需量的试剂。
•按照试剂瓶上标示的比例，将试剂与样品混合均匀。
3. 反应孵育•将混合好的样品和试剂放置于恒温水浴中孵育一定时间。
•孵育时间和温度应根据试剂盒说明书中的要求进行设定。
4. 测量结果•在设定的反应时间后，取出孵育好的样品。
•使用本试剂盒所提供的分析仪器或读板器，按照仪器操作说明进行测量。
•记录测量结果，并根据说明书中提供的参考范围判断胃蛋白酶原水平是否正常。
四、注意事项1.本试剂盒仅供专业医务人员使用，请遵循相关操作规范。
2.所有试剂和样品均需避免直接接触皮肤和黏膜，如不慎接触，请立即用大量清水冲洗。
3.试剂盒的保存温度应符合说明书中的要求，避免高温或低温存放。
4.使用过程中，请勿混用不同批次的试剂盒，以免影响检测结果的准确性。
5.未使用完的试剂盒应密封保存，避免受到污染或湿气。
五、质量控制1.每次进行检测时，应同时使用阳性对照液和阴性对照液进行质量控制。
2.根据说明书中提供的质量控制范围，判断检测结果是否符合要求。
3.若阳性对照液和阴性对照液的检测结果超出质量控制范围，则表示本次检测结果可能不准确，需重新进行检测。
胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)检测试剂盒(化学发光法)产品技术要求广州瑞博奥生物
2.性能指标
2.1外观
试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏，试剂架无损坏；
晰，易识别。
2.2检出限
PGII检出限应不高于0.8ng/mLa
2.3线性
该试剂盒样本检测的线性区间为[1.5〜200]ng/mL,其相关系数R应不低于
0.9900=
2.4准确度
回收率应在85.0%〜115.0%范围内。
2.5精密度
2.5.1批内精密度
在试剂盒的剂量-反应曲线范围内，设置2个不同浓度的质控品，全自动操作试剂盒测定结果的变异系数（CV）应不高于8.0%o
2.5.2批间精密度
在3个不同批次产品之间，在试剂盒的剂量-反应曲线范围内，设置2个不同浓度的质控品，测定结果的的变异系数（CV）应不高于15.0%o
2.6特异性
PGII测定浓度不低于100ng/mLPGI样本，其测定结果应不高于0.5ng/mL。
胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒产品技术要求广州瑞博奥生物
胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒产品技术要求广州瑞博奥生物
1.适用范围：该试剂盒适用于人体血清和血浆样本的胃蛋白酶原Ⅱ含量测定。
2.技术原理：采用化学发光法进行测定，基于胃蛋白酶原Ⅱ的特异性反应，并通过光学检测手段测定光信号的强度。
3.准确性：具有稳定的标准曲线，能够准确地测定不同浓度范围内的胃蛋白酶原Ⅱ含量。
4.灵敏度：试剂盒具有较高的灵敏度，能够检测到低浓度的胃蛋白酶原Ⅱ。
5.精密度：试剂盒具有较高的重现性和精密度，重复测定的变异系数（CV）小于5％。
6.线性范围：试剂盒具有广泛的线性范围，能够测定不同浓度范围内的胃蛋白酶原Ⅱ含量。
7.干扰物质：试剂盒对常见的干扰物质具有良好的抗干扰能力。
8.样本处理：试剂盒提供了详细的样本处理说明，包括血清和血浆样本的准备方法和处理步骤。
9.操作简便：试剂盒提供了简明的操作步骤，使用方便快捷。
10.质量控制：试剂盒提供了质量控制品，用于验证试剂盒的性能，并提供了质量控制的参考范围。
11.包装规格：试剂盒提供不同规格的包装，以满足不同实验室的需求。
12.附属设备：试剂盒可能还提供相应的附属设备，如荧光计或化学发光仪，以进行测定。
以上是广州瑞博奥生物公司胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒的产品技术要求的概述。
该试剂盒具有准确性高、灵敏度好、操作简便等特点，适用于临床实验室中对胃蛋白酶原Ⅱ含量的定量测定。
胃蛋白酶原Ⅰ 胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅠ PGⅡ)二合一测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求海格德生物
胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅠ/PGⅡ）二合一测定试剂盒（荧光免疫层析法）
1．性能指标
2.1 外观
2.1.1试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰，封装无破损，内容物齐全。
2.1.2检测卡的外观应符合下列要求：外观平整、色泽均匀、边缘无毛刺，不能有色斑或污渍。
2.2物理检测
试纸条宽度均为4.0±0.5mm。
2.3液体移行速度
应不小于10.0mm/min。
2.4 空白限
PGⅠ空白限应不高于2ng/mL；
PGⅡ空白限应不高于2ng/mL。
2.5准确度
在试剂盒线性区间内，检测两个不同浓度的工作校准品，测定值与标示值的相对偏差应不超过±15%。
2.6线性
PGⅠ:在线性范围（2~150）ng/mL内，试剂盒的线性相关系数r≥0.990，在（2~10）ng/mL区间内测定的线性绝对偏差不超过±1ng/mL，在（10~150）ng/mL区间内测定的线性相对偏差应不超过±15%。
PGⅡ:在线性范围（2~80）ng/mL内，试剂盒的线性相关系数r≥0.990，在（2~10）ng/mL区间内测定的线性绝对偏差不超过±1 ng/mL，在（10~80）ng/mL区间内测定的线性相对偏差应不超过±15%。
2.7 重复性
用同一批号试剂盒测定两个不同浓度的内部参考品，要求变异系数CV≤15%。
2.8批间差
使用3个不同批号的试剂盒测定高、低两个浓度的参考品，要求批间变异系数CV≤15%。
体外诊断试剂定量检测法胃蛋白酶试剂盒
体外诊断试剂定量检测法原理
体外诊断试剂定量检测法是一种通过与标准曲线相比较，测量分析目标物质 浓度的方法。胃蛋白酶试剂盒利用这一原理，通过与已知浓度的胃蛋白酶标 准品进行比较，测定样本中胃蛋白酶的水平。
检测方法步骤
1
样本准备
将待检测样本准备好，如血液或组织样本。
2
试剂混合
将样本与试剂混合，使其反应。
3
测量结果
使用适当的测量设备，测量待测样品的胃蛋白酶水平。
应用领域
胃疾病诊断
胃蛋白酶试剂盒可以用于胃疾病的诊断，如胃溃疡、胃癌等。
胃疾病监测
监测胃疾病的治疗效果，如幽门螺杆菌感染的治疗监测。
研究使用
在科学研究中，胃蛋白酶试剂盒也被广泛应用。
产品优势和特点
1 高灵敏度
胃蛋白酶试剂盒具有高灵敏度，可以准确测 量低浓度的胃蛋白酶。
2 快速结果
通过体外诊断试剂定量检测法，胃蛋白酶的 测量结果可以在短时间内获得。
3 易于操作
胃蛋白酶试剂盒的操作简单易行，无需复杂 的设备和良好的可重复性和准确 性。
市场需求分析
胃疾病普遍 需求增长 潜在市场
胃相关疾病在全球范围内非常普遍，需要有效的 诊断和治疗手段。
随着人们对健康的关注度提高，对胃相关疾病的 检测需求也在逐渐增长。
胃蛋白酶试剂盒在发展中国家等潜在市场中有着 巨大的潜力。
结论
体外诊断试剂定量检测法胃蛋白酶试剂盒是一种准确、快速、易于操作的工具，可以帮助医疗专业人员进行胃 蛋白酶水平的检测，以指导胃疾病的诊断和治疗。
体外诊断试剂定量检测法 胃蛋白酶试剂盒
体外诊断试剂定量检测法胃蛋白酶试剂盒是一种用于检测胃蛋白酶水平的试 剂盒。本文将介绍该试剂盒的原理、应用领域以及其在市场上的需求分析。
胃蛋白酶原II测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求mairui
1 性能指标
2.1外观
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；Ra 组分应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物。
Rb 组分应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2装量
应不少于试剂瓶的标示装量值。
2.3准确度
对具有溯源性的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在±10%范围内。
2.4最低检测限
应不大于0.5 ng/mL。
2.5线性
试剂盒在0.5 ng/mL~100 ng/mL 区间内，其相关系数（r）应不低于0.9900。
2.6重复性
变异系数CV 应≤ 5%。
2.7批间差
变异系数CV 应≤ 10%。
2.8稳定性
取失效期后的试剂盒进行检测，结果应符合 2.1~2.6 的要求。
人胃蛋白酶原A(PG-A)ELISA试剂盒使用步骤
人胃蛋白酶原A（PG—A）ELISA试剂盒使用步骤本试剂盒只能用于科学研究，不得用于医学诊断人胃蛋白酶原A（PGA）ELISA检测试剂盒检测原理试剂盒采用双抗体夹心法酶联免疫吸附试验（ELISA）。
往预先包被人胃蛋白酶原A（PGA）捕获抗体的包被微孔中，依次加入标本、标准品、HRP标记的检测抗体，经过温育并*洗涤。
用底物TMB显色，TMB 在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成终的黄色。
颜色的深浅和样品中的人胃蛋白酶原A（PGA）呈正相关。
用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度。
样品收集、处理及保管方法1.血清：使用不含热原和内毒素的试管，操作过程中避开任何细胞刺激，收集血液后，3000转离心10分钟将血清和红细胞快速小心地分别。
2.血浆：EDTA、柠檬酸盐或肝素抗凝。
3000转离心30分钟取上清。
3.细胞上清液：3000转离心10分钟去除颗粒和聚合物。
4.组织匀浆：将组织加入适量生理盐水捣碎。
3000转离心10分钟取上清。
5.保管：假如样本收集后不及时检测，请按一次用量分装，冻存于20℃，避开反复冻融，在室温下解冻并确保样品均匀地充分解冻。
自备物品酶标仪（450nm）高精度加样器及枪头：0.510uL、220uL、20200uL、2001000uL37℃恒温箱操作注意事项试剂盒保管在28℃，使用前室温平衡20分钟。
从冰箱取出的浓缩洗涤液会有结晶，这属于正常现象，水浴加热使结晶*溶解后再使用。
试验中不用的板条应立刻放回自封袋中，密封（低温干燥）保管。
预处理后的样本无需稀释，直接取10μL加样即可。
严格依照说明书中标明的时间、加液量及次序进行温育操作。
全部液体组分使用前充分摇匀。
试剂盒构成名称 96孔配置 48孔配置备注微孔酶标板 12孔×8条 12孔×4条无标准品 0.3mL 0.3mL 无样本稀释液 6mL 3mL 无检测抗体HRP 10mL 5mL 无20×洗涤缓冲液 25mL 15mL 按说明书进行稀释底物A 6mL 3mL 无底物B 6mL 3mL 无停止液 6mL 3mL 无封板膜 2张 2张无说明书 1份 1份无自封袋 1个 1个无注：标准品浓度依次为：160、80、40、20、10、0ng/mL.试剂的准备20×洗涤缓冲液的稀释：蒸馏水按1：20稀释，即1份的20×洗涤缓冲液加19份的蒸馏水。
胃蛋白酶原试剂盒 (PGIPGII)
BSBE
胃癌的筛查方法
以胃镜为基准时胃蛋白酶原法与间接X线法敏感度的比较
临界值（cut off） 基准值（阳性值） PGⅠ≦70同时PGⅠ/Ⅱ≦3.0
胃蛋白酶原法 29/38 76%
间接X线法 15/38 39%
38例用内视镜发现胃癌的病例中，有29例（76％）用胃蛋白酶原法（基 准值）检查呈阳性，而用间接X线法检查有15例（39％）呈阳性。由此可 见胃蛋白酶原法发现胃癌的敏感度是间接X线法的2倍。
PGI/PGII与X线检测比较 －袁媛九五计划结果
分位两组：
•一组为X线钡餐检查， X线钡餐造影2693人，筛出应胃镜检查者2204人，符合胃癌诊断4人， 检出率0.15％ 2204人胃镜检查，查出胃癌30例 X线钡餐和胃镜符合率只有12.5％ •一组为胃蛋白酶原检查 胃蛋白酶原检查共1745人，使用Cut-off值PGI≤70并PGI/PGII ≤3,筛 出应胃镜检查者399人，符合胃癌诊断17人，检出率4.2％ 399人进行胃镜检查，查出胃癌32例 胃蛋白酶原检查和胃镜符合率为53.13％
■ A组 : 健康胃粘膜 / 低危人群 ■ B组 : 应注意消化道溃疡 ■ C组 : 因胃腺萎缩/胃腺瘤/增生性息肉瘤引起的胃癌 /高危人群 ⇒需要定期进行胃镜检查
Байду номын сангаас
胃蛋白酶原I/II 临床应用
幽门螺杆菌根除治疗效果的评价指标 Hp感染与血清PG水平间存在相关性
感染者初期，血清PGI和PGII均高于非感染者(尤其是PGII)，PGI/PGII 比值下降 除菌后则显著下降. 除菌组PGI/II比值变化率(治疗前/治疗后)在治疗 结束后即升高，且持续至第12个月；而未除菌组该值在治疗后一个月升 高，此后逐渐下降，至第9个月时已与治疗前无显著差异
胃蛋白酶原试剂
胃蛋白酶原（pepsinogen，PG）是胃分泌的一种消化酶前体，是胃液中胃蛋白酶的无活性前体，为一由375个氨基酸组成的蛋白多肽链，平均相对分子质量为42,000，人胃粘膜中有7组胃蛋白同工酶原。
PG在核糖体上合成，由高尔基体分泌出细胞，被盐酸激活后变成胃蛋白酶。
根据生化性质、免疫原性、细胞来源及组织内分布可分成PGⅠ、PGⅡ两个亚群，1～5组分免疫原性近似，称为PGⅠ(PGA)，主要由胃腺的主细胞的粘液颈细胞分泌。
利用化学发光分析法得出结果。
【产品名称】胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ（PGⅠ/PGⅡ）定量检测试剂盒（化学发光法）PepsinogenⅠ/Ⅱ（PGⅠ/PGⅡ）Chemiluminescent Quantitative Immunoassay Kit【包装规格】48人份/盒、96人份/盒【检验方法】实验前准备：1.将试剂盒从冷藏环境中取出，放置室温（18℃～25℃）平衡至少30分钟。
2.将恒温箱或水浴锅调到37℃，待温度稳定后使用。
3.取1包固体洗液用500ml纯化水溶解后备用。
【检测步骤】1.取出一定量的包被孔，每孔分别加入20μl校准品或血清样品。
2.每孔分别加入酶结合物50μl。
3.在微型振荡器上振荡30秒使孔内液体混合均匀，置37℃温育60分钟。
4.洗板5次（推荐使用洗板机），最后在吸水纸上拍干。
5.每孔分别加入发光底物A和B各50μl，室温（18℃～25℃）避光反应5分钟。
6.化学发光检测仪检测发光强度。
【结果计算】选择适当的曲线拟合方式，本试剂盒推荐使用线性回归拟和方程建立标准曲线，但也可根据不同情况采用其他拟和方式。
以系列校准品浓度的对数值为横坐标（X轴），以系列校准品发光强度值的对数值为纵坐标（Y轴）建立标准曲线（log-log），进行计算。
【参考值（参考范围）】用本试剂盒测定1000份正常人空腹血清样本，得到正常人空腹状态参考范围为大于65μg/l。
与PGⅡ联合检测，正常人样本PGⅠ与PGⅡ比值的参考值大于7.5。
胃蛋白酶原(PG)I、II检测试剂盒行业标准
胃蛋白酶原（PG）I/II检测试剂盒(标记免疫分析法)1 范围本标准规定了胃蛋白酶原I/Ⅱ测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于进行胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(以下简称PGI/Ⅱ试剂盒)。
包括以摩标记、化学发光标记等标记方法免疫分析试剂盒。
本标准不适用于胶体金标记或其他方法标记的半定量测定PG I/Ⅱ试剂(如；试纸条等)；用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191—2008包装储运图示标志。
GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示) 第2部分:专业用体外诊断试剂。
3分类按照标记方法不同可以分为酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等;根据固相载体不同可以分为微孔板式、管式、磁颗粒、微球珠和塑料珠等;根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法。
4要求4.1外观制造商应根据自己产品的包装特点规定适当的外观要求,一般应有试剂盒各组分组成、性状;内外包装、标签清晰等的要求。
4.2 检出限4.2.1PGI试剂盒检测限不高于2.5ng/mL。
4.2.2 PG II试剂盒检测限不高于1.4ng/mL。
4.3线性在制造商给定的线性区间内(PG I下限不高于 3 ng/mL,上限不低于200 ng/mL；PG II下限不高于1.5 ng/mL，上限不低于100 ng/mL)，相关系数(r)应不低于0.9900。
4.4准确度准确度应符合如下要求之一：a)在试剂金规定的线性区间内,检测胃蛋白酶原I/Ⅱ国家(或国际)标准品,测定结果的相对偏差应在士15.0%范围内b) 回收率应在85.0%~115.0%范围内。
4.5准确度4.5.1 批内精密度在试剂盒的剂量-反应曲线范围内，设置2个~3个不同浓度的质控品，手工操作试剂盒测定结果的变异系数(CV)应不高于10.0%，全自动操作试剂盒测定结果的变异系数(CV)应不高于8.0%。
胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求huaketai
胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)测定试剂盒（荧光免疫层析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血中胃蛋白酶原Ⅰ(PG Ⅰ)的含量。
1.1规格10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。
1.2主要组成成分注：1.质控品质控范围批特异，具体浓度详见标签。
2.1物理性能2.1.1外观检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。
2.1.2膜条宽度膜条的宽度应不小于3mm。
2.1.3移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。
2.2溯源性根据GB/T21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。
2.3空白限空白限应不高于5ng/mL。
2.4准确度回收率应在85%～115%之间。
2.5线性在线性范围［10，200］ng/mL内，相关系数（r）应不低于0.99。
2.6重复性分别检测高值和低值两个样本，重复性（CV%）应不高于15.0%。
2.7批间差在三个批次产品之间，样本测定结果的变异系数（CV%）应不高于20.0%。
2.8特异性2.9质控品赋值有效性测定高值、低值浓度质控品，其结果均应在质控范围内。
2.10稳定性2.10.1效期稳定性10℃～30℃储存（质控品2℃～8℃），有效期12个月，效期后2个月内分别检测2.3～2.6，2.8，2.9项，其结果应符合各项要求。
2.10.2质控品开瓶稳定性质控品开瓶后2℃～8℃保存，有效期1个月，分别检测2.6、2.9项，其结果应符合各项要求。
胃蛋白酶原II(PGII)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求meikang0
胃蛋白酶原II（PGII）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅱ的含量。
1.1 产品型号包装规格为：规格1：试剂1：25ml，试剂2：5ml；规格2：试剂1：50ml，试剂2：10ml。
具体装量见表1：表1组成装量主要成分及含量试剂150ml/瓶、25ml/瓶磷酸盐缓冲液（PH7.4）：50mmol/L；生物防腐剂：0.05%试剂210ml/瓶、5ml/瓶抗人PGII单克隆抗体的乳胶溶液：（0.2-1.2）g/L；磷酸盐缓冲液（PH7.4）：50mmol/L说明书1份/盒/2.1外观：试剂盒各组份应齐全、完整，液体无渗漏；中文包装标签应清晰，无磨损；试剂1无色透明液体，试剂2 乳白色胶体溶液。
2.2 净含量：试剂的净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白：用校准品稀释液作为空白样品进行测试，试剂空白吸光度值应小于0.02。
2.4分析灵敏度：以4.8ug/L的胃蛋白酶原II（PGII）为检测样本，吸光度变化率在0.0040-0.1376/min之间。
2.5线性：2.5.1试剂盒的线性范围为[2.0,107.8]ug/L，线性相关系数r不低于0.9900；2.5.2 [2.0，10.0]ug/L,绝对偏差不超过±1ug/L；(10.0，107.8]ug/L ,相对偏差在±10%范围内。
2.6 重复性：分别对浓度为5.4ug/L的低浓度控制血清和浓度为17.5ug/L高浓度的控制血清重复检测10次，变异系数(CV)应不大于10%。
2.7准确性：回收率在85%-115%；2.8分析特异性：检测浓度为245.0ug/L的胃蛋白酶原I中的胃蛋白酶原II的浓度，计算交叉反应率，应小于10%。
2.9批间差：相对偏差不大于10%。
2.10稳定性：2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期末分别检测2.3～2.7项，其结果应符合各项要求。
胃蛋白酶(Pepsin)试剂盒说明书
胃蛋白酶（Pepsin）试剂盒说明书胃蛋白酶（Pepsin）试剂盒说明书微量法100T/48S注意：正式测定之前选择23个预期差异大的样本做预测定。
测定意义：胃蛋白酶由胃粘膜主细胞分泌，分解食物中蛋白质成小肽段。
一般用于神经性低酸症的鉴别，慢性胃炎、慢性胃扩张、慢性十二指肠炎等症状时也会引起胃蛋白酶分泌的减少。
测定原理：胃蛋白酶可催化血红蛋白水解，水解产物与福林试剂反应后显蓝色；一定范围内，其颜色的深浅与胃蛋白酶活性呈正比。
自备仪器和用品：可见分光光度计/酶标仪、微量玻璃比色皿/96孔板、台式离心机、水浴锅、可调式移液器、研钵、冰和蒸馏水。
试剂组成和配制：试剂一：液体100mL×1瓶，4℃保存。
试剂二：液体20mL×1瓶，4℃保存。
试剂三：粉剂×1瓶，4℃避光保存。
临用前加入10mL试剂二充分溶解。
试剂四：粉剂×1瓶，4℃保存。
临用前加入10mL蒸馏水充分溶解。
试剂五：粉剂×1瓶，4℃保存。
临用前加入15mL蒸馏水充分溶解。
试剂六：液体3.3mL×1瓶，4℃保存。
标准品：液体1.27mL×1支，0.5μmol/mL酪氨酸标准溶液浓度4℃保存。
粗酶液提取：组织样品：按照组织质量（g）：试剂一体积(mL)为1：5~10的比例（建议称取约0.1g组织，加入1mL试剂一）冰浴匀浆，8000g，4℃离心10min，取上清，即粗酶液。
测定步骤：1.分光光度计/酶标仪预热30min，调节波长到580 nm，蒸馏水调零。
2. 试剂三和试剂四置于37℃水浴预热30min。
3. 标准管：取微量玻璃比色皿/96孔板，加入20μL标准品，40μL试剂二，120μL试剂五，20μL试剂六，混匀后室温静置20min，于580 nm测光吸收，记为A标准管。
4. 空白管：取微量玻璃比色皿/96孔板，加入20μL蒸馏水，40μL试剂二，120μL试剂五，20μL试剂六，混匀后室温静置20min，于 580 nm测光吸收，记为A标准空白管。
胃蛋白酶原I测定试剂盒(酶联免疫法)产品技术要求北京博雅晟康
胃蛋白酶原I测定试剂盒（酶联免疫法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中的胃蛋白酶原I含量。
1.1 包装规格注：校准品（A~F）靶值为批特异，质控品（QL、QH）靶值范围为批特异，详见靶值表。
2. 性能指标：2.性能指标2.1.外观组分齐全、完整，液体无渗漏，包被板的包装袋无破损、漏气现象；标签应清晰，易识别。
2.2.装量液体装量应不少于标示值。
2.3.准确度在剂量反应曲线检测范围内，用已知浓度的纯品做回收试验，其回收率应在85~115%范围内。
2.4.线性在线性范围[2，200]ng/mL内，剂量反应曲线相关系数(r)的绝对值应不低于0.99。
2.5.空白限应不大于1.75ng/mL。
2.6 重复性同一次试验中分别重复检测浓度为50±10ng/mL和100±20ng/mL的质控品10次，变异系数(CV)应不大于10%。
2.7.批间差用3个批号的试剂分别重复检测浓度为50±10ng/mLL和100±20ng/mL的质控品10次，批间变异系数(CV)应不大于15%。
2.8. 分析特异性测定浓度为200ng/mL人胃蛋白酶原II，交叉反应率不大于5%。
2.9.pH值样本稀释液pH应在[5.5，5.9]范围内。
2.10.稳定性产品在2℃~8℃条件下保存有效期为12个月。
取过效期产品在2个月内进行检测，检测结果应满足2.3~2.6，2.8~2.9项要求。
2.11.溯源性根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，提供所用校准品的来源、溯源的赋值过程和相应要求、以及不确定度等内容，溯源到本公司工作校准品，工作校准品通过已上市产品比对赋值。
丹诺斯 胃蛋白酶原 II(PG II)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）说明书
胃蛋白酶原II(PG II)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）说明书【产品名称】胃蛋白酶原II(PG II)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）【包装规格】a)试剂1：1×27mL试剂2：1×5mLb)试剂1：2×44mL试剂2：2×8mLc)试剂1：4×54mL试剂2：2×20mLd)试剂1：2×81mL试剂2：2×15mL【预期用途】用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原II的含量。
胃蛋白酶原是胃液中胃蛋白酶的无活性前体，分为PG I和PG II两种亚群。
PG II主要来源于全胃腺(胃贲门腺、胃底腺、胃窦幽门腺)。
PG II与胃底粘腺病变的相关性较大(相对于胃窦粘膜)，其升高与胃底腺管萎缩、肠上皮化生或假幽门腺化生、异型增生有关；PG I/II比值进行性降低与胃粘膜萎缩进展相关。
因此，联合测定PG I和PG I/II比值可起到胃底腺粘膜“血清学活检”的作用。
测定胃蛋白酶原Ⅱ常用于胃底粘腺病变的辅助诊断[1]。
【检验原理】样本中的PG II和被乳状液粒吸附的抗体引起抗原抗体反应，形成免疫复合物。
在700nm波长处检测其浊度的变化，其变化程度与样本中的PG II含量成正相关。
【主要组成成分】试剂1主要组分磷酸盐缓冲液100mmol/L 聚乙二醇6000(PEG6000)4％ProClin300适量试剂2主要组分磷酸盐缓冲液100mmol/L 包被抗人类胃蛋白酶原II（小鼠）单克隆抗体的微球 1.3mg/ml ProClin300适量注：不同批号试剂盒中各组分未经试验不可互换。
【储存条件及有效期】1.试剂原包装在2～8℃储存，有效期为12个月，生产日期、有效期见标签。
2.开口后的试剂在仪器仓中（2～8℃）可稳定30天。
【适用仪器】艾威德AS-420/AS-660/AS-1200；日立HITACHI7020型/7060型/7180型/7600型/LABOSPECT008AS型；贝克曼AU400/AU480/AU640/AU680/ AU2700/AU5400/AU5800/AU5811/AU5821；佳能TBA-FX8/TBA-120FR/ TBA-2000FR；罗氏cobas8000c702/cobas8000c701/cobas8000c502；西门子SIEMENS ADVIA1800/ADVIA2400；雅培ABBOTT ARCHITECT c8000/ARCHITECT c16000/ARCHITECT ci8200；西森美康SYSMEX BM6010/C；科华KHB卓越310/卓越330/卓越400/卓越450/ZY-1200/ ZY-1280；迪瑞CS-240/CS-T300/CS-300B/CS-380/CS-400A/CS-400B/ CS-600A/CS-600B/CS-800A/CS-800B/CS-1200/CS-1200ISE/CS-1300B/ CS-1400；迈瑞MINDRAY BS-220/BS-330/BS-350E/BS-380/BS-390/ BS-400/BS-430/BS-600/BS-800/BS-2000M；颐兰贝ES-200/ES-380/ES-480；赛诺迈德SUNMATIK-9050型；雷杜Chemray420；英诺华D280；特康TC6010L；锦瑞GS400；普康6066。
胃蛋白酶原试剂盒说明书
胃蛋白酶原试剂盒说明书1. 产品介绍胃蛋白酶原试剂盒是一种用于检测胃蛋白酶原水平的试剂盒。
胃蛋白酶原是一种在胃部产生的酶原，经过转化成活性胃蛋白酶，在消化过程中起到重要作用。
本试剂盒可以通过测量样品中的胃蛋白酶原水平，提供对胃功能的评估。
2. 试剂盒组成•胃蛋白酶原检测试剂：用于检测样品中的胃蛋白酶原水平。
•标准品：已知浓度的标准品，用于校准仪器和验证试剂盒性能。
•试剂盒说明书：详细介绍了试剂盒的使用方法、注意事项和解读结果的步骤。
3. 使用方法3.1 样品处理•收集待测样品（血清或血浆）并离心去除悬浮物。
•将样品转移到干净的离心管中，并保持冷藏状态，避免冻结。
•如有需要，可以根据实验要求进行稀释。
3.2 校准仪器•取出标准品，并按照说明书中的浓度要求进行适当稀释。
•使用校准仪器，根据仪器厂家提供的操作指南进行校准。
3.3 准备试剂•将胃蛋白酶原检测试剂从冷藏中取出，并在室温下静置15分钟。
•轻轻摇动试剂瓶，确保试剂均匀混合。
3.4 检测步骤1.取出足够数量的微孔板，标记样品编号和对应的标准品编号。
2.加入待测样品、标准品和质控品至相应孔位中。
3.加入适量的胃蛋白酶原检测试剂至每个孔位中，并轻轻摇动混匀。
4.封闭微孔板，放置于恒温箱中，在37°C下孵育30分钟。
5.在孵育结束后，将微孔板取出并倒置于吸水纸上，轻轻拍干底部残留液体。
6.使用洗涤缓冲液洗涤每个孔位，重复3次，并用吸水纸吸干底部液体。
7.加入底物溶液至每个孔位中，轻轻摇动混匀。
8.放置于恒温箱中，在37°C下孵育15分钟。
9.加入停止液至每个孔位中，停止反应。
10.使用酶标仪测量各孔位的吸光度值。
4. 结果解读根据酶标仪测量得到的吸光度值，可以通过标准曲线计算出样品中的胃蛋白酶原浓度。
根据浓度的高低，可以评估胃功能的状态。
5. 注意事项•本试剂盒仅供科研使用，不能用于临床诊断。
•试剂盒应保存在2-8°C的冷藏条件下，避免阳光直射和高温。
体外诊断试剂定量检测法胃蛋白酶试剂盒
该试剂盒适用于临床实验室、医院、诊所等医疗机构，用于检测胃部疾病、胃癌等疾病， 辅助医生进行疾病诊断和治疗方案制定。
胃蛋白酶试剂盒的
02
原理
酶的催化作用
酶是一种生物催化剂，能够加速 化学反应的速率而自身不发生改
变。
酶的催化作用具有高度专一性， 即一种酶通常只能催化一种或一
类化学反应。
酶的催化作用具有高效性，能够 以极快的速度催化化学反应。
促进新药研发
02
通过对胃蛋白酶的深入研究，有助于发现新的药物作用靶点，
加速新药研发进程。
提高研究数据准确性
03
该试剂盒提供的定量检测数据具有高度准确性，有助于提高科
研数据的可靠性。
对食品安全检测的贡献
保障食品安全
胃蛋白酶试剂盒可用于食品中胃 蛋白酶含量的检测，有助于确保
食品的安全性和质量。
监测食品加工过程
胃蛋白酶的生物化学特性
胃蛋白酶是一种消化 酶，主要存于胃液 中，能够分解蛋白质 。
胃蛋白酶的作用机制 是通过将蛋白质分解 成多肽片段来发挥作 用的。
胃蛋白酶的最适pH 值约为2.0，在这个 pH值下，胃蛋白酶 的活性最强。
胃蛋白酶试剂盒的检测原理
胃蛋白酶试剂盒通常采用化学发光法或比色法等定量检测方法。
制。
新药研发
在药物研发过程中，胃蛋白酶检测 可用于评估新药对胃部的影响和安 全性。
临床试验
在临床试验中，胃蛋白酶检测可用 于评估新疗法的疗效和安全性。
在食品安全检测中的应用
食品卫生检测
通过检测食品中的胃蛋白酶含量 ，可以评估食品的新鲜度和卫生 状况，确保食品安全。
食品加工过程监控
在食品加工过程中，胃蛋白酶检 测可用于监控加工条件和工艺对 产品质量的影响。