HCY性能验证

方法性能验证
分析者：罗海峰/彭必江分析时间：2012.02
检测项目：HCY 检测仪器：Cobas C8000
同型半胱氨酸(酶法)
【生产企业】北京九强生物技术股份有限公司
【医疗器械生产企业许可证编号】京药监械生产许200020023号【医疗器械注册证书编号】京药监械（准）字2008第2400585号【产品标准编号】YZB/京1110－2010
【说明书批准日期及修改日期】2011年06月20日【校准品】北就九强
【校准品批号】110809
【校准品浓度】10.9、35.0umol/L 【质控品】北就九强
【质控品批号】
【质控品浓度】
性能指标操作者是否可接受评价者
精密度罗海峰/彭必江Yes / No
敏感性罗海峰/彭必江Yes / No
线性范围罗海峰/彭必江Yes / No
准确性罗海峰/彭必江Yes / No
特异性试剂说明书提供
参考范围罗海峰/彭必江Yes / No
备注：……………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..
审核者：日期：
（一）日内精密度
取标准品，重复测定20次，计算项目的SD与CV，应在厂家规定的CV内。

1 34 6 3
2 11 37 16 35
2 36 7 30 12 31 17 35
3 36 8 32 13 36 18 38
4 39 9 31 14 32 19 34
5 34 10 38 15 37 20 3
6 CV 7.64％厂家CV 10.0％
（二）日间重复性：
两个水平（高值和低值）标准品连续测定20天，得到结果如下：
低值质控1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 10 11 9 12 13 12 12 12 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 10 10 11 10 9 12 11 11 110 12
均值标准差变异系数厂家批间变异系数（低值）
10.9 0.73 6.72％10.0％
高值质控1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 30 36 35 37 36 32 33 36 39 35 11 12 13 14 15 16 17 181 19 20 39 36 37 32 33 33 35 36 37 35
均值标准差变异系数厂家批间变异系数（高值）
35 2.06 5.89％10.0％
（三）敏感性：
用生理盐水当作标本进行测定，平行测定10次，得到结果如下：
1 2 3 4 5
0 1 1 -1 2
6 7 8 9 10
0 -1 1 1 2
均值 1 SD 1.07
2SD 2.14 LLD 4.21
（四）线性范围：
选择低浓度(L)和高浓度(H)患者标本各1份，浓度覆盖仪器说明书给出的线性范围，H和L按等比关系配制形成系列浓度血清（如：5L,4L+1H,3L+2H,2L+3H,1L+4H,5H）。

每个实验样品在检测系统上重复测定2至4次，记录结果。

标本编号 1 2 3 4 5 6 加入高值相对量0 1 2 3 4 5 实测值1 3 11 16 23 30 36
实测值2 4 9 15 22 29 35
实测值3 2.0 8.0 17 21 28 37
实测值4 5.0 13.0 16 22 28 34
实测值均值 3.500 10.250 16.000 22.000 28.750 35.500 均值减“1”号均值0.070 6.750 12.500 18.500 25.250 32.000 斜率 6.750 6.250 6.167 6.313 6.400 平均斜率 6.376
预期值0.000 6.376 12.752 19.128 25.503 31.879 X(umol/L)预期值0.0 6.4 12.8 19.1 25.5 31.9 Y1 umol/L) 0.0 7.5 12.5 19.5 26.5 32.5
Y2(umol/L) 0.0 5.5 11.5 18.5 25.5 31.5
Y3(umol/L) 0.0 4.5 13.5 17.5 24.5 33.5
Y4(umol/L 0.0 9.5 12.5 18.5 24.5 30.5
Y 实测均值(umol/L) 0.0 7 13 19 25 32
点图做线性分析：
线性验证数据散点图
y = 0.9926x + 0.0119
R 2 = 0.9992
0.05.010.015.020.025.0
30.035.00.0
5.0
10.0
15.0
20.0
25.0
30.0
35.0
预期值
实测值
系列1线性 (系列1)
得到线性范围是： 4.2-32 umol/L 本室可报告范围是：4.2-32 umol/L 厂家提供的线性范围是：0-50 umol/L (五) 准确性：
项目定标后，做高低值标准品，每天每个水平做5次，连续做5天，最后计算均值，结果应在配套质控的允许范围内：
①：Lot-110809 2012-02-15
10
9
8 9 10
2012-02-16
10
8
8 7 9
92012-02-17
12
11
12 12 13
2012-02-18
11
10
9 9 10
2012-02-19
11 12 8 8
9
均值 9.8
允许范围
9.8-12
结论
合格
②：Lot-110809
2012-02-15
33 34 32 36 32
2012-02-16
31 35 36 37 37
2012-02-17
33 34 35 34 36
2012-02-18
31 30 39 35 34
2012-02-19
32 35 38 34 33
均值34.2 允许范围31.5-38.5
结论合格
（六）特异性：
排除各种干扰因素的能力由厂家提供相关资料，结果如下：
影响因素干扰程度资料来源
溶血、部分药物厂家说明书厂家说明书厂家说明书
（七）参考范围验证：
使用厂家提供的参考值范围，收集20例正常人，最多只能有2人的结果落在此范围以外，结果如下：
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 5 8 11 4 11 7 5 5 6 13 11 12 9 13 9 6 3 8 10 14 7 8 10 14 8 6 2 7 11 11
厂家参考值范围落在厂家参考范围外的个数结论
0-15/20umol/L 0 合格。