9.医用一次性防护服技术要求
医用防护服参数汇总
医用防护服品牌：浦喆型号XWY-1河南浦喆电子科技有限公司①可有效隔离防护细菌、病毒以及有毒有害液体、气体、气溶胶、颗粒物等；②国标GB19082-2003《医用一次性防护服技术要求》1、防护服由连帽上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构，结构合理，穿脱方便，结合部位严密。
袖口、脚踝采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
2、防护服号型分为160、165、170、175、180、1853、液体阻隔功能抗渗水性：防护服关键部位静水压应不低于1.67kPa透湿量：防护服透湿量应不小于2500g/（㎡*d）抗合成血液穿透性：防护服抗合成血液穿透性应不低于1.75kPa，表面抗湿性：防护服外侧面沾水等级应不低于3级4、断裂强力：防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。
5、断裂伸长率：防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。
6、过滤效率：防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。
7、阻燃性能：具有阻燃性能的防护服应符合下列要求：损毁长度不大于20mm，续燃时间不超过15s，阴染时间不超过10s。
8、抗静电性：防护服的带电量应不大于0.6μΜ/件9、静电衰减性能：防护服静电衰减时间不超过0.5s10、微生物指标：防护服应符合GB 15979-2002中微生物指标要求，防护服包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的防护服应无菌。
11、环氧乙烷残留量：经环氧乙烷灭菌的防护服，其环氧乙烷的残留量应不超过10μg/g。
12、包装：单个产品独立包装，标识清楚13、产品表观完整，不得有破损、撕裂、缺损等问题。
14、生产环境通过ISO13485标准。
15、产品具有有效的医疗器械注册证。
16、在投标文件中提供由计量认证合格的检测机构出具的产品检测合格的检测报告（检测依据：《医用一次性防护服技术要求》（GB19082-2009））。
医用防护服 标准
医用防护服标准
医用防护服的标准主要包括以下几个方面：
1.表面抗湿性：防护服外侧沾水等级应不低于GB/T4745-1997中3级的要
求。
2.断裂强力：防护服样材的断裂强力应不小于45N。
3.断裂伸长率：防护服样材的断裂伸长率不小于30%。
4.过滤效率：防护服对非油性颗粒的过滤效率不小于70%。
5.阻燃性能：具有阻燃性能的防护服应符合GB17591-1998中B2级的要求。
6.抗静电性：防护服的带电量应不大于0.6uC。
7.皮肤刺激性：防护服材料应无皮肤刺激反应。
8.微生物指标：防护服应符合GB15979-2002中微生物指标的要求，包装上
标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的防护服应无菌。
此外，医用防护服还应符合国家标准GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》，该标准为强制性标准，适用于医用一次性非织造防护服，要求防护服无毒无害，同时具有良好的防护性、物理机械性能、舒适性和其他一些特殊功能，如阻燃性、抗静电性等。
请注意，以上标准可能会随着时间和技术的发展而更新或修改，因此在选择和使用医用防护服时，应参考最新的标准和规范。
医用一次性防护服欧盟标准EN14126-2003和我国标准GB19082-2009的主要技术要求对比表
医用一次性防护服欧盟标准EN14126-2003和我国标准GB19082-2009的主要技术要求对比表
标准编号GB 19082-2009 EN 14126-2003
标准名称医用一次性防护服技术要求防护服防传病毒防护服的性能要求和试验方法
适用范围本标准规定了医用一次性防护服的要求。
本标准
适用于医务人员在工作中接触具有潜在感染性的
患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提
供阻隔、防护作业的医用一次性防护服。
适用产品：医用一次性防护服本标准规定了可重复使用的、有限使用的防传病毒防护服的要求和试验方法。
本标准不适用于手术一线人员所穿戴的防护服或者为防止手术干预期间交叉污染而放置在病人身体上的手术单。
适用产品：抗感染性物质防护服
技术条款指标要求测试方法指标要求测试方法
面料物理性能耐磨性无机械和易燃性要求：材料应该根据 pr EN 14325 相关条款
制定的测试方法和性能分类系统进行测试和分类。
耐屈挠性无
耐屈挠性（-30℃）
（可选）
无
撕裂无
断裂伸长率关键部位应不小于15 GB/T 3923.1-1997
断裂强度关键部位应不小于
45N
GB/T 3923.1-1997
面料阻隔性抗渗水性测试关键部位静水压应≥
1.67kPa
GBT 4744-1997 无
沾水性测试≥3 级GBT 4745-1997 无颗粒过滤效率关键部位及接缝处对
非油性颗粒物过滤效
率应不小于 70
GB 19082-2009 第5.7 条无透湿量≥2500g/(m2·d) GB/T 12704-1991 的方法无。
医用一次性防护服产品技术要求
医用一次性防护服结构组成：防护服为连体结构，主要由连体帽子、连体上衣和连体裤子组成。
主要材料为77gsm 二层复合材料。
防护服经电离辐射消毒后微生物指标符合技术要求。
预期用途：供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物提供阻隔、防护用。
2.1外观2.1.1防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
2.1.2防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式，针缝的针眼应密封处理，针距每3 cm应为8针~14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。
粘合或热合等加工处理后的部位，成平整、密封、无气泡。
2.1.3装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。
2.2 结构2.2.1防护服由连帽上衣、裤子组成.为连身式结构。
连身式见图1。
2.2.2防护服的结构应合埋，穿脱方便，结合部位严密。
2.2.3袖口、脚踝口釆用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
2.3型号规格防护服型号分为160、165、170、175、180、185, 型号规格见表1。
2.4液体阻隔功能2.4.1抗渗水性防护服关键部位静水压应不低于1.67kPa（17cm HO)。
22.4.2透湿量防护服材料透湿量应不小于2500 g/(m2•d) 。
2.4.3抗合成血液穿透性防护服抗合成血液穿透性应不低于表2中2級的要求。
2.5表面抗湿性防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求。
2.6断裂强力防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。
2.7断裂伸长率防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。
2.8过滤效率防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。
2.9阻燃性能具有阻燃性能的防护服应符合下列要求：a）损毁长度应不大于200mm；b）续燃时间不超过15s；c)阴燃时间不超过10s。
2.10抗静电性防护服的带电量应不大于0.6μC/件。
2.11静电衰减性能防护服材料静电衰减时间不超过0.5s。
gb19082-2009标准
防护服：防护服种类包括消防防护服、工业用防护服、医疗款防护服、军用防护服和特殊人群使用防护服。
防护服主要应用于消防、军工、船舶、石油、化工、喷漆、清洗消毒、实验室等行业与部门。
医用防护服：医用防护服是指医务人员(医生、护士、公共卫生人员、清洁人员等)及进入特定医药卫生区域的人群(如患者、医院探视人员、进入感染区域的人员等)所使用的防护性服装。
其作用是隔离病菌、有害超细粉尘、酸碱性溶液、电磁辐射等，保证人员的安全和保持环境清洁。
分类：医用防护服包括医疗环境下专门穿戴的各类服装，因此分类方法很多。
按照用途分按照用途和使用场合可以分为：日常工作服、外科手术服、隔离衣和防护服。
日常工作服是指医护人员日常工作中穿着的白大衣，又称白大褂。
外科手术服是指在手术室内穿着的专门设计的服装。
隔离衣是指医护人员接触病人、家属探视病人等场合下穿戴的服装。
防护服是指医疗急救、进入传染病区、电磁辐射区等特殊区域的人员穿着的服装。
按照使用寿命分按照使用寿命医用防护服可以分为一次性防护服和重复使用性防护服。
国内医用一次性手术衣遵守的标准为国家食品药品监督管理总局颁布的2017年1月1日起实施的行业标准YY/T 0506-2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》。
医用一次性防护服遵守的标准为中国国家标准化管理委员会指定的2010年03月01日起实施的医用一次性防护服技术要求:GB19082-2009。
一次性防护服使用后即废弃无需消毒、洗涤，使用方便、可避免交叉感染，但一次性材料降解慢，容易造成环境污染，通常对防护性要求高的外科手术服、隔离衣多采用这种类型。
重复使用型使用后需要经过洗涤、高温消毒等措施，通常材料的舒适性更好，但防护性能通常较差，洗涤、消毒过程也会增加大量的人力及水资源成本，通常对防护性要求小的日常工作服(白大褂)多采用这种类型。
按照材料分按照材料的加工工艺不同，医用防护服又分为机织类和非织造布类防护服。
特种劳动防护用品相关标准
特种劳动防护用品相关标准特种劳动防护用品是指为特定行业或工作环境设计和制造的个人防护用品。
它们是为了保护劳动者免受工作场所可能存在的危险因素的伤害而生产的。
特种劳动防护用品的质量和性能符合一定的标准，以下是与特种劳动防护用品相关的标准。
1. GB 14866-2006《特种劳动防护用品通用技术条件》该标准规定了特种劳动防护用品的一般要求，包括产品的材料、设计、制造、使用和维护等方面的要求。
它适用于各种特种劳动防护用品的生产和销售。
2. GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》该标准规定了医用一次性防护服的要求，包括外观、尺寸、强度、抗液体渗透性和微生物洞穿性等方面的要求。
它适用于医院、实验室和其他医疗机构中的防护服。
3. GB 21147-2007《辐射防护用品》该标准规定了辐射防护用品的分类、标记、使用和维护等要求。
它适用于核电站、医院、科研机构等需要进行辐射防护的场所。
4. GB 12014-2009《电焊防护用品》该标准规定了电焊防护用品的要求，包括面罩、手套、鞋、服装等方面的要求。
它适用于电焊作业中的劳动者。
5. GB 2626-2006《呼吸防护用品》该标准规定了呼吸防护用品的要求，包括口罩、过滤式防毒面具等方面的要求。
它适用于防尘、防颗粒、防异味等作业中的劳动者。
6. GB 24539-2009《防高温工作服》该标准规定了防高温工作服的要求，包括耐热性、耐烧性、热阻和保护面积等方面的要求。
它适用于冶金、电力、化工等高温作业中的劳动者。
以上是与特种劳动防护用品相关的一些标准，这些标准的制定和执行可以确保特种劳动防护用品的品质和性能，保护劳动者的安全和健康。
厂家和用户在选择和使用特种劳动防护用品时应当参考这些标准，并确保符合相关的法律法规要求。
医用防护服-医疗器械产品技术要求模板
附件医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号/国家标准：XXXXXXXXX/GB 19082-2009医用一次性防护服1 产品型号/规格及其划分说明1.1 组成医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用拉绳收口。
1.2 产品型号/规格医用防护服按型式分为连身式和分身式两种，分别见图1和图2。
—1 —注：医用防护服的关键部位是防护服的左右前襟，左右臂及背部位置。
2 性能指标2.1 外观2.1.1 医用防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
2.1.2 医用防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工—2 —方式。
针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为8-14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。
粘合或热合加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。
2.1.3 装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。
2.2 结构2.2.1 医用防护服由连帽上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构。
连身式和分身式结构分别见图1、图2 。
2.2.2 医用防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。
2.2.3 袖口、脚踝口采用弹性收口、帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
2.3 尺寸医用防护服号型分为160、165、170、180、185，号型规格见表1和表2。
表1：连身式号型规格单位：cm—3 —备注：尺寸可由企业根据实际自行设计。
表2：分身式号型规格单位：cm备注：尺寸可由企业根据实际自行设计。
2.4 液体阻隔功能2.4.1 抗渗水性医用防护服关键部位静水压应不低于 1.67 kPa (17cm H20)。
2.4.2 透湿量医用防护服材料透湿量应不小于2500g/(m2•d)2.4.3 抗合成血液穿透性企业应明确防护服抗合成血液穿透性的级别。
医用防护服抗合成血液穿透性应不低于表3中2级的要求。
表3：抗合成血液穿透性分级—4 —注：医用防护服的液体阻隔性能及分级建议企业参考YY/T 1499-20162.4.4 表面抗湿性医用防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求。
国家标准化管理委员会关于发布《医用一次性防护服技术要求》等4项国家标准的通知
国家标准化管理委员会关于发布《医用一次性防护服技术要求》等4项国家标准的通知文章属性•【制定机关】国家标准化管理委员会•【公布日期】2003.04.29•【文号】国标委农轻[2003]31号•【施行日期】2003.04.29•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】标准化正文国家标准化管理委员会关于发布《医用一次性防护服技术要求》等4项国家标准的通知（国标委农轻[2003]31号）各有关单位：为配合做好当前非典型肺炎防治工作，确保非典型肺炎防护用品的质量和商场等场所的公共卫生，切实保障广大人民群众特别是奋战在非典型肺炎防治工作第一线广大医务人员的身体健康，国家标准化管理委员会会同国家食品和药品监督管理局、中国商业联合会和北京市质量技术监督局组织有关专家紧急制定了GB19082-2003《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》、GB19084-2003《普通脱脂纱布口罩》、GB19085-2003《商业、服务业经营场所传染性疾病预防措施》等4项强制性国家标准。
上述4项标准由国家标准化管理委员会于2003年4月29日批准发布，自发布之日起实施。
上述标准可自本网站免费下载。
GB19082、GB19083、GB19084等3项标准的发布，为保证非典型肺炎防护产品的生产和质量，加强非典型肺炎防护产品监督管理提供了技术依据。
这3项标准均为国家强制性标准，自标准实施之日起，各生产单位必须按标准组织生产，经销单位自2003年6月15日起实施。
由于制定时间急促，对于标准实施中出现的相关问题欢迎社会各界及时向国家标准化管理委员会反映，以利于标准的进一步完善。
此外，一次性使用橡胶检查手套、橡胶医用手套的生产和市场质量监督检查仍继续按GB10213-1995《一次性使用橡胶检查手套》和GB7543-1996《橡胶医用手套》国家标准执行。
特此通知。
国家标准化管理委员会二00三年四月二十九日。
医用一次性防护服(无菌)产品技术要求内容
医用一次性防护服产品技术要求XXXX公司... . .医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：医用一次性防护服本技术要求适用于XXX生产的医用一次性防护服。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 材料与组成医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用拉绳收口。
产品由薄型非织造布材料制成。
按灭菌状态分为灭菌和非灭菌两种。
医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 为具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 为具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口、帽子面部收口及腰部收口均为弹性收口。
1.2 型号规格型号：无菌连体式规格：160、165、170、175、180、185。
1.3 型号规格划分说明防护服的型式和基本尺寸见图1、图2和表1、表2。
... . .图1 连体式防护服表1 连体式防护服基本尺寸单位：cm规格身长胸围袖长袖口脚口160 165 120 84 18 24 165 169 125 86 18 24 170 173 130 90 18 24 175 178 135 93 18 24 180 181 140 96 18 24 185 188 145 99 18 24 偏差±2 ±2 ±2 ±2 ±2 2.性能指标2.1 外观2.1.1防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
2.1.2防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。
针缝的针眼应密封处理，针距每3 cm应为8针～14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。
医用一次性防护服技术要求
医用一次性防护服技术要求Technical requirements for disposable protectiveclothing for medical use国家质量监督检验检疫总局发布前言本标准用于对医用一次性防护服的质量进行评价。
生产单位自本标准实施之日起，按本标准组织生产，经销单位自2003年6月15日起实施。
本标准的4.3为推荐性的，其余为强制性的。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由北京市医疗器械检测中心归口。
本标准起草单位：北京市医疗器械检测中心。
本标准主要起草人：岳卫华、胡冬梅、张汉洪、张宏、袁秀宏。
医用一次性防护服技术要求1 范围本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、标识、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服（以下简称防护服）。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 191-2000 包装储运图示标志GB/T 3923.1-1997 纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法GB/T 4744-1997 纺织织物抗渗水性测定静水压测定GB/T 4745-1997 纺织织物表面抗湿性测定沾水试验GB/T 5455-1997 纺织品燃烧性能试验垂直法GB/T 12703-1991 纺织品静电测试方法GB/T 12704-1991 织物透湿量测定方法透湿杯法GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准：3.1沾水等级spray rating表示织物表面抗湿性的程度。
09医用一次性防护服质量标准及检验操作规程
09医用一次性防护服质量标准及检验操作规程医用一次性防护服质量标准及检验操作规程1.引言医用一次性防护服是医护人员进行感染性疾病防护所必需的装备，其质量标准及检验操作规程的制定，旨在确保医用一次性防护服的质量符合相关法律法规的要求，并保障医护人员的生命和身体安全。
2.适用范围本质量标准及检验操作规程适用于所有生产、销售、使用医用一次性防护服的相关单位和个人。
3.定义3.1医用一次性防护服：指用于医护人员在接触感染性疾病患者或参与感染性疾病治疗过程中，避免飞沫、血液、体液等对其生命和身体安全构成威胁的防护服装。
3.2质量标准：指医用一次性防护服在材料、结构、抗菌性、透气性等方面的技术要求和指标。
3.3检验操作规程：指针对医用一次性防护服进行质量检验的具体操作流程和方法。
4.质量标准4.1材料4.1.1医用一次性防护服应采用符合国家标准的原材料，达到无菌、无致病菌等要求。
4.1.2原材料应符合规定的强度、耐磨性、耐腐蚀性等要求。
4.1.3医用一次性防护服的材质应具有良好的透气性和舒适性。
4.2结构4.2.1医用一次性防护服应有包括衣领、袖口、鞋套在内的完整封闭结构，确保全身覆盖。
4.2.2医用一次性防护服应有调节性松紧带，以适应不同体型的医护人员。
4.2.3医用一次性防护服应具有足够的耐用性，不易破损、开线或褪色。
4.3抗菌性4.3.1医用一次性防护服应具有抗菌功能，能够有效地阻止病原体的传播。
4.3.2医用一次性防护服应符合相关国家标准的抗菌性能指标。
5.检验操作规程5.1原材料检验5.1.1检验医用一次性防护服所使用的原材料是否符合国家标准，包括材质、强度、透气性等指标。
5.1.2取样并进行实验室检测，测试样品的物理性能、化学成分等。
5.2材料结构检验5.2.1检验医用一次性防护服的结构是否合理，包括衣领、袖口、鞋套等部分是否完整、松紧带是否调节灵活等。
5.2.2进行样品测试，检验医用一次性防护服的耐磨性、耐拉伸性等物理性能。
医用一次性防护服使用说明书编制指南(无菌)
附件8医用一次性防护服使用说明书编制指南（无菌）【产品名称】医用一次性防护服/医用防护服【型号、规格】型号：连身式、分体式；规格：160（S），165（M），170（L），175（XL），180（XXL），185（XXXL）。
（按实际情况填写）【结构及组成】采用（如聚乙烯膜和聚丙烯无纺布等）面料经（缝制、粘合、热合）而成。
由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用（弹性收口、拉绳收口或搭扣）。
【产品性能】产品以无菌形式提供，经（灭菌方式）灭菌。
产品性能符合GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》，抗合成血液穿透性达到（2、3、4、5或6）级，（具有或不具有）阻燃性。
【适用范围】用于临床医务人员阻隔、防护具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒等。
【使用方法】（按实际情况填写，可附图片说明）连身式：1.使用前，请选择合适规格的防护服。
2.将防护服拉链拉至衣服的底部，穿套顺序为：双腿-胳膊-头部，依次穿套好后，最后将拉链拉至下颚处。
3.确保防护服穿戴规范，头部、手腕处、脚踝口处覆盖严密，以获得最佳的防护效果。
分体式：（按实际情况填写）【禁忌症、注意事项、警示】1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品，按防护需求选择相应防护级别的医用防护服。
2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。
3.使用前请检查包装是否完好，包装破损，请勿使用。
对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在灭菌有效期内使用。
4.对无纺布过敏者慎用。
5.脱下时，防护服的外表面不与人体接触。
【包装】1件/袋（无菌产品建议独立包装）单位：cm 【贮存】建议贮存在干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。
【运输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。
【使用期限】自灭菌日期起12个月内使用（暂定）。
（若采用辐照灭菌，产品使用期限应为1个月）【生产日期】见包装封口处。
gb19082-2009标准
医用防护服是指医务人员（医生，护士，公共卫生人员，清洁人员）人员等）以及进入特定医疗和健康领域的人员（例如患者，医院就诊人员，感染地区的人等）。
其功能是分离细菌，对人体有害超细粉尘，酸碱溶液，电磁辐射等，确保人员安全并保持环境清洁杰。
分类：医疗防护服包括在医疗环境中专门穿着的各种服装，因此采用分类方法非常多。
1.根据目的根据用途和场合，可分为日常工作服，手术服和隔离服服装和防护服。
日常工作服是指医务人员在日常工作中穿的白大衣，又称白大衣涂层。
手术服是指在手术室中穿着的特殊设计的衣服。
隔离服是指医务人员与患者及其家人接触的衣服安装。
防护服是指特殊区域，例如医疗急救，传染病区域和电磁辐射区域人员穿的衣服。
2.根据使用寿命根据使用寿命，医疗防护服可分为一次性防护服和可重复使用的防护服防护服。
国家食品药品监督管理局食品药品监督管理局（CFDA）是一次性手术服的国家标准无线电通信局发布并自2017年1月1日起实施的行业标准YY / T 0506-2016“疾病”用于人员，医护人员和仪器的手术单，手术服和清洁服。
一次性医疗防护遵循的标准是国家标准化管理委员会于2010年3月1日指定的标准。
从以下日期开始实施的医用一次性防护服的技术要求：gb19082-2009。
一次性防护服在使用后即丢弃，无需消毒和清洗。
它易于使用，可以避免交叉感染，但一次性材料的降解缓慢且容易造成环境污染这种类型通常用于对手术服和隔离服要求很高的场合。
使用后可重复使用的类型经过洗涤，高温消毒等措施，通常材料的舒适度较好，但防护性能好通常情况较差，洗涤和消毒过程也会增加很多人力和水资源成本，通常这种类型通常用于对防护要求很少的日常工作服（白大衣）中。
3.根据材料根据加工工艺的不同，医用防护服可分为机织和非织造一级防护服。
机织材料主要用于加工可重复使用的医疗防护服，包括传统的机织织物织物，高密度织物，涂层织物和层压织物。
传统机织织物主要由棉纤维制成或涤纶等合成纤维与棉混纺纱线的加工，具有良好的舒适性，主要用于日常工作服（白大衣）。
医用一次性防护服技术要求
. .. .医用一次性防护服技术要求Technical requirements for disposable protectiveclothing for medical use质量监督检验检疫总局发布前言本标准用于对医用一次性防护服的质量进行评价。
生产单位自本标准实施之日起，按本标准组织生产，经销单位自2003年6月15日起实施。
本标准的4.3为推荐性的，其余为强制性的。
本标准由食品药品监督管理局提出。
本标准由市医疗器械检测中心归口。
本标准起草单位：市医疗器械检测中心。
本标准主要起草人：岳卫华、冬梅、汉洪、宏、袁秀宏。
医用一次性防护服技术要求1 围本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、标识、使用说明书、包装、运输和贮存等容。
本标准适用于为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服（以下简称防护服）。
2 规性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 191-2000 包装储运图示标志GB/T 3923.1-1997 纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法GB/T 4744-1997 纺织织物抗渗水性测定静水压测定GB/T 4745-1997 纺织织物表面抗湿性测定沾水试验GB/T 5455-1997 纺织品燃烧性能试验垂直法GB/T 12703-1991 纺织品静电测试方法GB/T 12704-1991 织物透湿量测定方法透湿杯法GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准：3.1沾水等级spray rating表示织物表面抗湿性的程度。
个人防护服的要求不括
个人防护服的要求不括个人防护装备是指人们在生产和生活中为防御各种职业毒害和伤害而在劳动过程中穿戴和配备的各种用品的总称，亦称为个人劳动防护用品或个体劳动保护用品。
在传染病疫情和突发公共卫生事件处置中，使用的个人防护装备是防护服、防护隔离衣、防护口罩、帽子、手套、鞋套、防护眼镜或面罩等，以保护现场处置人员免受物理、化学和生物等有害因素对人体的伤害。
1．防护服一次性使用的防护服应符合《医用一次性防护服技术要求》(GB19082-2009)，由帽子、上衣、裤子组成，可为连体式或分体式结构，穿脱方便，结合部严密。
袖口、脚踝口应为弹性收口，帽子面部收口，腰部可采用弹性收口或拉绳收口。
具有良好的防水、抗静电性和过滤效率，无皮肤刺激性。
2．防护隔离服一次性医用防护隔离服。
3．防护口罩(1)棉纱口罩：应符合《医用防护口罩技术要求》(GB19083-2003)。
(2)N95口罩：应符合N95或FFP2标准，使用时应注意：每次使用时，先行检查，以确保口罩紧贴面部并覆盖口鼻，将双手置于口罩上，检查呼吸是否顺畅，如果鼻子周围漏气，调整鼻梁部位，重新检查。
4．防护眼镜使用弹性佩戴法，视野宽阔，透明度好，防雾化，有较好的防溅性能。
5．呼吸防护器包括半面罩呼吸防护器、全面型呼吸防护器，用于保护人的呼吸器官、面部（眼睛）免受致病微生物的伤害。
使用呼吸防护器的方法如下：(1)选配面具：根据头型的大小和佩戴后松紧程度来确定合适的面具号码。
(2)外观检查：对面具各部件进行外观检查，检查各部件是否有损坏。
(3)灭菌试戴：先将面具擦干净，用医用酒精灭菌，再调整头带直至试戴基本合适为止。
(4)气密检查：用手堵住面具的进气口，用力吸气，若感到憋气，说明面具气密性好，否则，应按进气路线，用上述方法分段进行检查，直至查出漏气部位。
(5)佩戴面具：要求迅速、准确，其要领是：在迅速闭眼、憋气的同时，双手配合取出面具将面罩戴好；睁眼前深呼一口气，以排除面罩内的气体，然后卡紧导气管或用手堵住进气口吸气，以检查佩戴气密性。
防护服安全技术标准要求
防护服安全技术标准要求防护服是一种用于保护人体免受危险物质和环境影响的特殊服装。
在诸如紧急救援、消防、化学工程、生化实验等工作场所，防护服的使用对保护工作人员的生命安全至关重要。
因此，防护服必须符合一系列安全技术标准要求，以确保其质量和可靠性。
以下是一些常见的防护服安全技术标准要求：1. 材料选择：防护服的材料应具有一定的抗化学溶剂性能，能够有效防止危险物质渗透，并具备良好的耐磨性和耐破裂性。
2. 密封性能：防护服的关键任务是提供有效的防护屏障，防止任何危险物质进入服装内部。
因此，防护服必须具备良好的密封性能，无论是在缝合处、袖口、裤腿还是领口，都应采用特殊设计或粘合剂来保证密封性。
3. 透气性：防护服应具备一定的透气性，以确保工作人员在长时间佩戴后不会过热和缺氧。
透气性可以通过特殊的材料处理或设计来实现，例如增加通风孔、采用透气膜等。
4. 耐火性：在某些工作场所，火灾可能成为一种常见的危险。
因此，防护服应具备一定的阻燃性能，以保护工作人员免受火焰和高温的伤害。
5. 耐酸碱性：根据不同的工作环境，防护服可能需要具备不同的酸碱抗性。
一些特殊的化学品可能会对服装材料造成腐蚀，因此防护服应选择适当的材料来防止腐蚀。
6. 抗撞击性：在一些特殊的工作环境中，工作人员可能面临高速物体的撞击风险。
因此，防护服应具备适当的抗撞击性能，以确保工作人员的安全。
7. 可见性：在一些需要高度注意的工作场所，防护服的可见性非常重要。
因此，防护服应采用明亮的颜色、反光材料等来提高工作人员的可见性，以避免意外事故的发生。
8. 舒适度：防护服通常需要长时间佩戴，因此舒适度对于工作人员的健康和工作效率至关重要。
防护服的设计应考虑到工作人员的舒适性，并尽量减少佩戴时的限制和不适感。
综上所述，防护服的安全技术标准要求涉及材料选择、密封性能、透气性、耐火性、耐酸碱性、抗撞击性、可见性和舒适度等方面。
这些标准的要求旨在确保防护服符合工作人员的安全需求，并在危险环境中提供适当的防护。
ISO13485体系无菌检验记录表
1、主要仪器设备和试剂：
恒温培养箱编号，高压蒸汽消毒器编号，硫乙醇酸盐流体培
养基批号，胰酪大豆胨液体培养基批号。
2、操作：
取3支灭菌后的产品，在无菌操作环境下，拆开单个包装，放入100ml稀释液的无菌容器中，混匀，立即过滤。
用薄膜过滤法，采用封闭式薄膜过滤器（滤膜孔径应不大于0.45μm，直径约为50mm）。
供试液经过薄膜后，如须用冲洗液冲洗滤膜，每张滤膜用200ml冲洗液冲洗,每次50ml。
冲洗后，2份滤器中分别加入硫乙醇酸盐流体培养基各100ml，2份滤器中分别加入胰酪大豆胨液体培养基 100ml，并分别设置阴性对照和阳性对照。
3、培养和观察记录：
将接种后的硫乙醇酸盐流体培养基置30-35℃培养14天，接种后的胰酪大豆胨液体培养基置20-25℃培养14天，培养期间应逐日观察并记录是否有菌生长，长菌记“+”号，不长菌记“-”号。
4、无菌室菌落数测试
无菌检查过程中应检查空气中的菌落数，取3支培养皿在试验开始时打开培养皿盖，至试验结束后盖好置35℃培养，培养48h后取出检查，3支培养皿上生长的菌落数平均不应超过一个。
5、复检记录：
接种后或在培养过程中培养基出现浑浊，培养14天后，不能从外观上判断有无细菌生长，可取该培养液转种至同种新鲜培养基中进行，培养3天。
观察是否有菌生长。
5.结论：
根据
判断该批产品经环氧乙烷灭菌后（符合或不符合）质量要求。
检验人：复核人：检验时间：年月日。
一次性医用防护服产品技术要求bhrj
一次性医用防护服产品组成：防护服为连体结构，主要由连体帽子、连体上衣和连体裤子组成。
主要材料为覆PE膜聚丙烯无纺布。
防护服经Co-60辐照后微生物指标符合技术要求。
适用范围：供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物提供阻隔、防护用。
1.1产品规格型号产品规格型号为160、165、170、175、180、185，颜色分为蓝色、白色。
型号与尺寸见表1所示。
表1 防护服型号与尺寸1.2 产品结构组成防护服为连体结构，主要由连体帽子、连体上衣和连体裤子组成。
主要材料为覆PE膜聚丙烯无纺布。
防护服经Co-60辐照后微生物指标符合技术要求。
防护服结构见图1。
2.1 外观2.1.1 防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
2.1.2 防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。
针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为8针-14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。
粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。
2.1.3 装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。
2.2 结构2.2.1 防护服由连帽上衣、裤子组成，为连身式结构，如图1所示。
2.2.2 防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。
2.2.3 袖口、脚踝口、帽子面部收口采用弹性收口。
2.3 号型规格防护服规格型号分为160、165、170、175、180、185，尺寸应符合表1所示。
2.4 液体阻隔功能2.4.1 抗渗水性O）。
防护服关键部位静水压应不低于1.67 kPa（17cmH22.4.2 透湿量防护服透湿量应不小于2500g/(m2·d) 。
2.4.3 抗合成血液穿透性防护服抗合成血液穿透性应不低于表2中2级的要求。
表2 抗合成血液穿透性分级2.4.4 表面抗湿性防护服外侧面沾水等级应不低于3级。
2.5 断裂强力防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。
2.6 断裂伸长率防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。
9.医用一次性防护服技术要求
九、产品技术要求（一式两份及一致声明）品名：医用一次性防护服XXXX有限公司医疗器械产品技术要求编号：医用一次性防护服1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 产品型号及规格型号：无菌型连身式、无菌型分身式、非无菌型连身式、非无菌型分身式规格：160、165、170、175、180、1851.2 划分说明1.2.1型号按产品的供应形式（无菌或非无菌）、结构不同进行划分。
1.2.2规格按尺寸不同进行划分。
1.3原材料覆聚乙烯膜的聚丙烯无纺布、胶条。
2性能指标2.1外观2.1.1防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连，裂缝、孔洞等缺陷。
2.1.2防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。
针缝的针眼应密封处理，针距每3㎝应为8针～14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。
粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。
2.1.3装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。
2.2结构2.2.1防护服由连帽上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构。
连身式和分身式结构分别见图1、图2。
图1 连身式防护服图2 分身式防护服2.2.2防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。
2.2.3袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
2.3尺寸各型号规格尺寸应符合表1、表2的规定。
表1 连身式尺寸单位：㎝表2 分身式尺寸单位：㎝2.4液体阻隔功能2.4.1抗渗水性防护服关键部位静水压应不低于1.67 kPa（17 cm H2O）。
2.4.2透湿量防护服材料透湿量应不小于2500g/（㎡·d）。
2.4.3抗合成血液穿透性防护服抗合成血液穿透性应不低于表3中2级的要求。
表3 抗合成血液穿透性分级2.4.4表面抗湿性防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求。
2.5断裂强力防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。
2.6断裂伸长率防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。
医用防护服的标准要求为
医用防护服的标准要求为
医用防护服的标准要求为
随着新型冠状病毒疫情的爆发，医用防护服成为了重要的防护物品。
正确、标准的医用防护服在保障医护人员安全和防止疾病传播方面起着重要作用。
下面，本文将为您介绍医用防护服的标准要求。
1.外观要求
医用防护服外观清洁、无明显的污迹、断裂、针眼、露线等缺陷。
防护服的整体结构应紧密，有良好的防护性能。
2.材料要求
医用防护服的材料应该是无毒、无菌、无刺激、易于加工、耐用且具有良好的透气性和防水性。
医用防护服的材料应符合医用器械的一般材料要求。
3.尺寸要求
医用防护服应依据不同人员的体尺选购相应的尺寸和型号，确保穿戴
舒适、灵活自如、方便医护人员进行操作。
4.防护类别要求
医用防护服根据用途和防护强度可分为多个防护类别，如隔离衣、手
术衣等。
在防护时，医护人员应根据不同场合和病种选择相应的防护
类别。
5.技术要求
医用防护服应具备防护飞沫、阻挡细菌、阻挡血液穿透等技术要求。
其中，防护飞沫是医用防护服的基本功能之一，此外，医用防护服还
应具有较高的过滤效率和较好的物理防护性能。
6.使用和管理要求
医用防护服使用人员应进行专业培训，正确穿戴、使用和处理防护服，防范使用中的污染和交叉感染。
医用防护服的日常管理应符合相关规定，包括存放、消毒、检查等。
总之，正确、标准的医用防护服是保障医护人员安全和预防疾病传播
的重要手段。
医用防护服要符合以上要求，才能为医护人员提供足够的防护。
我们也呼吁相关部门和企业加强研发和生产，为医院和医护人员提供更多、更好的医用防护服。
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九、产品技术要求（一式两份及一致声明）
品名：医用一次性防护服
XXXX有限公司
医疗器械产品技术要求编号：
医用一次性防护服
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1 产品型号及规格
型号：无菌型连身式、无菌型分身式、非无菌型连身式、非无菌型分身式
规格：160、165、170、175、180、185
1.2 划分说明
1.2.1型号按产品的供应形式（无菌或非无菌）、结构不同进行划分。
1.2.2规格按尺寸不同进行划分。
1.3原材料
覆聚乙烯膜的聚丙烯无纺布、胶条。
2性能指标
2.1外观
2.1.1防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连，裂缝、孔洞等缺陷。
2.1.2防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。
针缝的针眼应密封处理，针距每3㎝应为8针～14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。
粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。
2.1.3装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。
2.2结构
2.2.1防护服由连帽上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构。
连身式和分身式结构分别见图1、图2。
图1 连身式防护服
图2 分身式防护服
2.2.2防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。
2.2.3袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
2.3尺寸
各型号规格尺寸应符合表1、表2的规定。
表1 连身式尺寸单位：㎝
表2 分身式尺寸单位：㎝
2.4液体阻隔功能
2.4.1抗渗水性
防护服关键部位静水压应不低于1.67 kPa（17 cm H2O）。
2.4.2透湿量
防护服材料透湿量应不小于2500g/（㎡·d）。
2.4.3抗合成血液穿透性
防护服抗合成血液穿透性应不低于表3中2级的要求。
表3 抗合成血液穿透性分级
2.4.4表面抗湿性
防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求。
2.5断裂强力
防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。
2.6断裂伸长率
防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。
2.7过滤效率
防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。
2.8阻燃性能（若适用）
具有阻燃性能的医用一次性防护服应符合下列要求：
a）损毁长度不大于200mm；
b）续燃时间不超过15s；
c）阴燃时间不超过10s。
2.9抗静电性
防护服的带电量应不大于0.6μC/件。
2.10静电衰减性能（推荐性）
防护服材料静电衰减时间不超过0.5s。
2.11 微生物指标
2.11.1 非无菌型防护服应符合表4的要求。
表4 非无菌型防护服微生物指标
2.11.2无菌型防护服应无菌。
2.12 无菌型防护服环氧乙烷残留量
环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
3.试验方法
3.1外观
3.1.1按照GB 19082-2009中5.1.1的方法进行试验，结果应符合2.1.1的要求。
3.1.2按照GB 19082-2009中5.1.2的方法进行试验，结果应符合2.1.2的要求。
3.1.3按照GB 19082-2009中5.1.3的方法进行试验，结果应符合2.1.3的要求。
3.2结构
按照GB 19082-2009中5.2的方法进行试验，应符合2.2的要求。
3.3尺寸
按照GB 19082-2009中5.3的方法进行试验，结果应符合2.3的要求。
3.4液体阻隔功能
3.4.1抗渗水性
由防护服关键部位取样，按照GB/T 4744-2013规定的静水压试验进行，结果应符合2.4.1的要求。
3.4.2透湿量
按照GB/T 12704.1-2009规定的吸湿法进行试验，结果应符合2.4.2的要求。
3.4.3抗合成血液穿透性
按照GB 19082-2009附录A的方法进行试验，结果应符合4.4.3的要求。
3.4.4表面抗湿性
防护服外侧面按照GB/T 4745-2012规定的沾水试验进行，结果应符合2.4.4的要求。
3.5断裂强力
防护服关键部位材料按照GB/T 3923.1-2013规定的条样法进行试验，结果应符合2.5的要求。
3.6断裂伸长率
防护服关键部位材料按照GB/T 3923.1-2013规定的条样法进行试验，结果应符合2.6要求。
3.7过滤效率
按照GB 19082-2009中5.7的方法进行试验，结果应符合2.7要求。
3.8阻燃性能
按照GB/T 5455-2014规定的垂直法进行燃烧性能试验，结果应符合2.8的要求。
3.9抗静电性
按照GB/T 12703.3-2009规定的方法进行试验，结果应符合2.9的要求。
3.10静电衰减性能
按照GB 19082-2009中5.10的方法进行试验，结果应符合2.10要求。
3.11微生物指标
3.11.1按照GB 15979-2002附录B规定的方法进行试验，结果应符合2.11.1的要求。
3.11.2按照GB/T 14233.2-2005第3章规定的方法进行无菌试验，结果应符合
2.11.2的要求。
3.12无菌型防护服环氧乙烷残留量
按照GB 19082-2009中5.13的方法进行试验，结果应符合2.12的要求。
关于产品技术要求文本完全一致的声明
我公司提交的两份“医用一次性防护服产品技术要求”条款及内容均完全一致。
特此声明！
XXX有限公司
年月日。