返工、回收质量监督管理规程
工程返工管理制度
工程返工管理制度一、总则为规范工程返工的管理流程和程序，提高工程质量，保障工程安全，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有施工单位，监理单位和设计单位在工程建设过程中发生的返工情况管理。
三、返工定义1、返工是指已完成的工程、物料、构件、设备由于质量、设计、材料等方面的问题，需要重新修改、加工、更换或调整的工作。
2、返工包括设计文件、施工过程中的返工、返修及验收返工（如发现歪斜、裂纹等问题）。
三、返工责任1、施工单位：负责按照监理单位和设计单位的要求进行返工，并保证返工质量。
2、监理单位：负责对施工单位提出的返工申请进行审核，并监督返工过程及质量。
3、设计单位：负责对设计文件本身的问题进行修改，并对因设计问题引起的返工负责。
四、返工程序1、返工的发现（1）监理单位和施工单位发现工程存在返工问题时，应及时与设计单位联系确认具体原因。
（2）设计单位发现设计文件存在问题引起返工时，应及时通知监理单位和施工单位，并进行改进。
2、返工的申报（1）施工单位应向监理单位提出返工申请，包括返工的具体原因、返工的具体内容和施工单位对返工质量的保证。
（2）监理单位收到返工申请后，应及时进行审核，并确定返工的具体要求。
3、返工的实施（1）施工单位按照监理单位和设计单位的要求进行返工，确保返工的质量和效果。
（2）监理单位对返工过程进行监督，并对返工质量进行验收。
4、返工的验收（1）返工完成后，监理单位对返工质量进行验收，确认返工是否符合设计要求和质量要求。
（2）验收合格后，方可进行下一步工序的施工。
五、返工管理要求1、返工必须严格按照设计要求和质量标准进行，保证返工质量。
2、施工单位对返工质量负责，返工过程中应严格执行施工工艺规程。
3、监理单位应及时对返工过程进行监督和跟踪，对返工质量进行验收。
4、设计单位应积极参与返工过程中，对设计文件中的问题进行改进和修正。
六、返工管理的程序和制度1、建立返工台账，对每次返工进行记录和统计，形成返工管理档案。
返工管理规定 怎么写
返工管理规定怎么写
一、定义
返工是指在一次制作过程中，一个已经完成或已经出厂的产品，因特
定原因而不满足规定的要求，需要重新回到原来的工序上重新加工完成的
过程。
二、返工管理规定
1、返工的审批流程：由质量保证部门提出返工申请，审核完毕后报
上级批准，上级审批同意后通知生产部门执行返工。
2、返工过程：质量保证部门根据检验报告，提出返工措施，生产部
门根据给定的标准严格按照措施执行；返工完毕后，由审核部门抽查产品
质量，符合要求后进入下一步。
3、返工费用管理：返工产生的费用，由使用部门负责，并由质量保
证部门按照规定的标准统计记录，最终返回使用部门或产品的所有者支付。
4、返工任务跟踪：质量保证部门制定返工计划，对此返工过程中的
任务进行分解、安排，并设置返工任务追踪系统，确保返工过程有效高效。
5、返工原因分析：在返工过程中，质量保证部门需要分析造成返工
的原因，并记录分析结果，以便及时找出问题的根源，实施有效的改进措施。
产品回收、返工、重新加工管理规程
XXXXXXXXX有限公司一、目的：建立本公司产品回收、返工、重新加工的管理规程，确保产品质量和生产规范性。
二、范围：本规定适用于本公司各种产品，包括其中间产品及成品的回收、返工和重新加工。
三、责任：质量部、生产部、研发部、QA人员。
四、内容：1.产品回收：产品回收指在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。
1.1产品回收的要求：1.1.1用于回收的产品必须是符合相应质量标准的产品。
1.1.2产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。
1.1.3回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。
1.1.4回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。
1.1.5回收合并后生产的成品，质量管理部门应当进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
2.产品返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准的操作。
2.1产品返工条件：只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。
当发现存在包装质量或生产操作问题时允许进行返工处理，但返工不得影响产品的原有质量特性，否则返工视为非法和无效。
2.1.1返工可以应用于以下情况但并不局限于以下情况：2.1.1.1任何时候发现产品在外观、贴标和包装上的问题时，这些问题可以是包装操作所致，也可以是保存和运输所致。
2.1.1.2需一定条件下持续一定时间才能完成的作业因故未能完成程序时，如提取液因断蒸汽而无法完成提取时可以考虑在恢复供汽后重新进行提取。
2.1.1.3当所用器材和设备发现有问题导致作业可能未能达到预期目的时，如过滤后发现滤器的完整性试验不合格，则可以考虑重新过滤。
2.1.1.4其他在工艺上允许返工处理的情况。
返工及回收管理制度[1]
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返工及回收管理制度为了保障产品质量，减少资源浪费，公司制定了返工及回收管理制度，旨在规范返工和回收的流程、责任、监管和处置。
定义1.返工：指在生产过程中的某个环节出现了不合格的产品，需进行重新加工、修补或更换部件以满足产品标准的过程。
2.回收：指在产品制造、使用、处置过程中发现的不合格、损坏、废弃等产品和材料，经过分类、处理和再利用等工艺流程重新生产为符合要求的产品的过程。
责任和流程1.生产部门：负责生产流程的质量监控及返工流程的处理，包括返工的发现、记录、分类和措施的制定等，向品质管理部门汇报返工情况。
2.品质管理部门：负责对返工情况进行监管和管理，审核返工记录，定期汇总并反馈给管理层，制定改进建议。
3.管理层：负责对返工情况的最终决策，制定返工指导方针和规定标准，并监督执行情况。
4.回收部门：负责对回收材料的分类、处理和再利用等工艺流程，确保回收材料的再利用符合环保标准。
返工流程1.找出不合格品：在生产过程中，工人应及时发现不合格品，把不合格品放到缺陷品架上，并记录缺陷品数量、缺陷类型等信息。
2.返工的责任：由质检人员确认返工产品的种类、数量和责任人，并及时将相关信息填入返工记录表。
3.检验返工：返工产品修复后，需要进行再次检验，以确保质量符合生产要求，并重新装配，放回生产流程。
回收流程1.分类回收: 回收人员将废弃、损坏等不合格产品和材料进行分类，如金属、玻璃、塑料、纸张等。
2.处理废弃物：对于废弃物，采取处理措施，如进行压缩、细碎或焚烧等，使其更便于处理和再利用。
3.再利用：对处理后的产品进行分类，符合储存标准并达到一定数量后，再通过相应的生产工艺流程，重新制造成符合标准的产品，实现资源的最大化利用，符合环保标准。
处理不合格品和废弃物的技术思路1.采用工艺技术 separate + remanufacturing。
2.建立信息系统，录入企业所用的原材料、废弃物和返工产品的相关信息，并结合具体的技术处置方式，综合考虑资源信息，以求实现最大化利用。
工程返工制度范文模板下载
工程返工制度范文模板下载第一章总则第一条为规范工程建设中的返工流程管理，提高工程建设质量，提升施工效率，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位内所有工程建设项目的返工管理。
第三条返工是指在工程建设过程中因施工工艺、质量问题或者设计问题等原因需要重复施工的情况。
第四条返工应当遵循“及早发现、及早整改、及时验收、及时消除”原则。
第五条工程返工应当严格按照国家相关标准和规范要求进行，确保工程质量和安全。
第六条各相关部门和人员应当严格遵守返工管理制度，认真履行自己的返工管理职责。
第二章返工管理流程第七条返工管理流程包括问题发现、问题整改、验收确认及返工消除等环节。
第八条工程返工应当由施工单位负责发现问题并及时报告，由监理单位和设计单位共同制定整改方案并进行整改工作。
第九条返工整改应当严格按照设计图纸和相关规范要求进行，确保整改质量和效果。
第十条返工整改完成后，应当进行验收确认，并及时消除返工痕迹，确保工程完整性和美观。
第十一条返工管理流程应当建立相关记录和档案，以便日后查验和追溯。
第三章返工责任与处罚第十二条对于因返工引起的损失和影响，应当依法追究责任，并进行赔偿或补偿。
第十三条对于重大返工问题，应当追究相关责任人的责任，并进行相应的处罚。
第十四条对于多次返工或恶意返工的情况，应当进行严厉处罚，并列入信用记录。
第十五条返工责任处罚应当由相关部门和人员共同商议决定，确保公正和严肃性。
第四章返工质量监督第十六条返工质量监督应当由监理单位和设计单位共同进行，确保整改质量和效果。
第十七条返工质量监督应当建立监督记录和档案，以便日后查验和追溯。
第十八条返工质量监督结果应当及时通报相关部门和人员，以便进行返工验收和消除。
第十九条对于返工质量监督中发现的问题和疑点，应当及时进行处理和解决，确保工程质量和安全。
第五章返工管理评估第二十条对于工程返工情况，应当进行定期评估和总结，以便查找问题和改进工作。
第二十一条对于返工管理的工作人员，应当进行绩效考核和激励奖励，以激励其积极工作。
返工管理制度模板
返工管理制度模板一、总则为规范公司内部返工管理流程，保证产品质量、提高生产效率，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司内所有返工活动。
三、返工定义返工是指在生产过程中发现产品不符合标准、规范要求，需要重新加工、修补、调整的活动。
四、返工责任1. 生产部门负责对返工产品进行分类、原因分析，并确定责任单位。
2. 品质部门负责对返工产品进行检验、验收。
3. 经理部门负责返工产品的审批。
五、返工流程1. 发现问题：生产过程中任何一员工发现产品存在质量问题，应立即通知品质部门。
2. 品质部门确认：品质部门接到通知后，应立即对产品进行检验确认质量问题。
3. 返工申请：经品质部门确认问题后，生产部门填写返工申请表，包括返工原因、处置方式、预计返工时间等。
4. 返工审批：经理部门主管对返工申请进行审批。
5. 返工实施：生产部门按照返工申请进行返工操作。
6. 返工验收：返工完成后，品质部门进行返工产品的全面检验，确认符合标准后进行验收。
六、返工分类1. 工艺流程返工：生产过程中因工艺流程不规范或人为失误导致产品不良，需返工。
2. 材料问题返工：因原材料供应商或仓储管理问题导致产品不良，需返工。
3. 设备故障返工：因设备故障导致产品不良，需返工。
4. 外包加工返工：由外包加工厂处理的产品出现质量问题，需返工。
七、返工记录1. 生产部门需对每次返工进行记录，包括返工原因、返工产品数量、返工时间等。
2. 品质部门对每次返工进行验收记录，包括验收时间、验收结果等。
八、返工考核1. 对于返工次数、原因较多的生产岗位和个人，进行返工管理考核，对责任单位进行返工管理奖惩措施。
2. 对于长期存在返工问题的产品，品质部门对应产品进行改善方案制定及执行。
九、返工成本1. 生产部门对每次返工进行成本核算，包括人工、材料、设备等。
2. 各部门要注意返工成本控制，减少不必要的返工。
十、返工改进1. 品质部门根据返工记录，进行返工原因、频次分析，提出改进建议。
返工及回收管理制度[3]
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返工及回收管理制度一、制度目的本制度旨在建立和规范企业的返工及回收管理流程，确保产品质量的稳定性和企业形象的提升，同时加强对返工和回收行为的有效管理和控制。
二、适用范围本制度适用于全体员工及相关岗位，包括生产、质量、采购和销售等部门。
三、定义1.返工：指对已经生产出的产品或零部件进行重新加工、修复或更换，以达到产品质量要求的行为。
2.回收：指对已经生产出的产品或零部件进行收集、清理、处理并再利用或处置的行为。
四、管理流程1. 返工管理流程（1）发现返工问题 - 在生产过程中，如发现产品或零部件存在质量问题，相关岗位应立即通报质量部门。
- 质量部门对问题进行初步评估，并判定是否需要进行返工。
- 如判定需要返工，则制定返工方案，并指派专人进行返工操作。
（2）返工操作 - 返工操作由专人负责，这些专人应具备相应的技能和培训。
-返工操作应按照返工方案进行，确保操作的准确性和完整性。
- 返工过程中要严格遵守相关操作规范和安全规定，确保人员安全和产品质量。
（3）部门协同 - 返工涉及各个部门的合作，质量部门应与生产部门、工程部门等进行有效的沟通与协调，确保返工过程的顺利进行。
（4）返工记录 - 返工过程应记录详细的操作步骤、返工原因和结果等相关信息，并进行归档保存。
- 返工记录应及时上报质量部门，并由质量部门进行审查和评审。
2. 回收管理流程（1）回收场所和器材准备 - 设立专门的回收场所，确保回收过程的有序进行。
- 根据不同的产品和零部件，配备相应的回收器材和工具，并进行合理存放和管理。
（2）回收流程 - 生产过程中，如发现废品、次品或过期产品等，应立即将其送至指定的回收场所。
- 回收人员在回收场所进行分类、清理和处理工作，确保被回收物料的完整性和再利用的可行性。
- 回收人员应按照公司规定的程序进行处理，包括填写相关的回收记录表和提交回收样品。
- 回收样品应送交质量部门进行检验和评估。
（3）回收处理 - 经质量部门确认可再利用的物料，应及时送至生产线或仓库，以保证资源的最大化利用。
返工管理规程
1.目的：对需返工的原材料、半成品、成品加以控制和管理。
2.范围：需返工的物料、半成品及成品。
3.职责：生产部、研发部负责此项工作的具体实施，品保部负责监督本规程执行。
4.内容：4.1物料：在原材料检验过程中，质量检验员如发现不合格的原材料，立刻通知采购人员，让其与供方联系进行退货或换货，换货后的原材料须经检验合格后方可入库。
外购的物料考虑到设备和成本因素，一般不进行返工操作。
个别不符合验收标准的物料，在不影响产品质量和使用的前提下，采购人员提出降级使用的报告，经品保经理审核、管理者代表批准可以降级使用。
4.2中间产品：在生产过程中当生产操作人员发现前一道工序的个别产品有不合格时，交相关工序生产操作人员返工，返工后的中间产品须经质量检验员检验确认合格后，方可进行下道工序的操作。
生产过程中检验判定批量产品不合格时，应及时不合格标签标识，由管理者代表在《不合格品处理申请报告》上签字确认。
批量产品的返工方法必须首先经研发部负责人进行验证返工的方法可行后，同时经生产部经理确认后，经品保部经理审核，管理者代表审批后，以书面的返工指令交由生产经理安排生产人员进行返工。
返工后，将产品连同相关记录交还于品保部按照中间产品的标准进行复检，复检合格后方可入库。
返工后的中间产品再次检验不合格时，应及时红色不合格标签标识，由管理者代表在《不合格品处理申请报告》上签字确认。
4.3成品：在成品检验过程中发现不合格项目时，品保部将检验结果通知研发部和生产部，研发部根据不合格的项目类别，研究是否进行返工以及具体返工的方法，必要时进行返工前的验证，由研发人员填写《返工通知单及返工操作记录》，具体提出返工的方法及达到的预期结果，同时经生产部经理确认可行，品保部经理审核，经管理者代表批准后，交生产经理安排返工。
返工后，将产品连同相关记录交还于品保部按照成品的出厂标准进行复检，复检合格后方可入库、发货。
返工后的产品再次检验不合格时，应及时用红色不合格标签标识，由管理者代表在《不合格品处理申请报告》上签字确认。
质量控制及返工规定
质量控制及返工规定双方：甲方：（公司名称）地址：（公司地址）联系人：（联系人姓名）电话：（联系人电话）乙方：（公司名称）地址：（公司地址）联系人：（联系人姓名）电话：（联系人电话）鉴于甲、乙双方为保证产品质量和提升客户满意度，特制定本合同，明确双方在质量控制与返工方面的责任和义务。
一、质量控制责任1.1 甲方负责提供符合国家法律法规、行业标准和合同要求的产品。
1.2 甲方应建立健全的质量管理体系，包括但不限于质量控制流程、质量检验方法、工艺流程和全面记录等。
1.3 乙方有权对甲方生产过程中的各项质量控制环节进行监督和抽查，查询相关质量检验报告和记录。
1.4 如乙方发现甲方产品存在质量问题，乙方有权向甲方提出书面意见，并要求甲方进行整改和改进。
二、返工规定2.1 返工定义：指乙方对甲方交付的产品进行修正、更改或替换的过程。
2.2 返工原因：乙方对甲方产品的返工要求主要由以下情况引起：a) 产品未达到合同规定的质量标准；b) 产品存在制造缺陷或故障；c) 产品无法满足最终用户的需求或使用要求。
2.3 返工程序：a) 乙方应及时通知甲方发现的质量问题，并提供相应的质量不合格报告；b) 甲方应立即组织专门人员对问题进行调查和分析，并提出改进和整改方案；c) 甲方应在得到乙方批准后展开返工过程，并按照乙方要求的时间节点进行返工；d) 返工后的产品应重新经过质量检验和测试，确保修复后达到合同规定的质量标准。
2.4 返工费用：a) 如果返工是由于甲方质量问题引起，甲方应承担所有返工费用，包括但不限于人力、材料和设备费用；b) 如果返工是由于乙方原因引起，乙方应承担所有返工费用。
三、保密义务3.1 双方应对合同涉及的商业秘密、生产流程和技术资料等保持严格的保密。
3.2 未经对方书面同意，任何一方不得向第三方透露或披露合同内容和商业秘密。
四、争议解决4.1 双方因本合同履行发生的争法可友好协商解决，协商不成的，可提交至所在地人民法院诉讼解决。
返工件质量管理规定
返工件质量管理规定目的：减少不合格品的产生，让不合格品得到有效控制和管理适用范围：皮带轮事业部术语：不合格品是指不满足技术要求的产品，包含：不合格、返工、返修、废品。
管理细则：1、生产过程产生的不合格品，由操作工人和现场检验提出，由现场检验人员对不合格品做好标示，操作人员负责放置在不合格品区域。
现场检验人员监督操作员工进行返工返工返修，返工首件需要交检确认，合格后才能进行下一个零件的返工。
2、中检验收分选出的不合格品，由中检组长按照路线卡片追溯责任人，并开出不合格品零件单，并将信息公布在对应的不合格品看板上。
车间操作人员在每日上下班期间到各中检站不合格品看板上查看并将自己的返工领走。
3、返工件需要按照正常工艺尺寸进行返工，并按照正常零件进行首件交检确认，返工完成后附返工单再次交到对应的中检站验收。
4、中检室在接到返工检的送检时，应对返工件的验收从严控制，需要核对返工单上零件数量和实际数量是否相符，状态不明的不予验收，杜绝不合格品漏检。
5、不合格品返工期限：批量（100件以上）不合格品由检验组长通知车间管理人员在5分钟内到场确认，并通知责任人返工，小批量（50件内）中检组长将零件放置在返工区域，责任人在3个工作日内将零件领走并完成其返工后的再次交检。
6、对不合格品超过3天未领走的，由车间管理人员安排专人返工，按照车间返工规定处理。
如不合格品在开出返工单之日起在生产现场和中检返工区超过6个工作日对车间主任罚款50元/次。
7、中检组长负责督促各工段工段长安排责任人将中检区内的不合格品零件领走、现场检验负责监督车间操作人返工，质量部负责监督各车间对不合格品进行及时处理。
8、对于难于判断和追溯不合格的真正原因，由质量部负责组织车间管理人员共同分析原因，找出管理缺陷，杜绝质量问题再次发生。
皮带轮质量部。
整批返工报废管理制度
整批返工报废管理制度一、总则1.1 为规范返工报废管理工作，提高产品质量，保障企业利益，制定本管理制度。
1.2 本管理制度适用于公司内部所有生产行为中的返工、报废管理事项。
1.3 返工：指对生产过程中出现的次品或不合格品进行修复或重做，使其符合标准要求的过程。
报废：指生产过程中出现的无法修复或重做的次品或不合格品。
1.4 返工报废管理制度由公司质量部门负责制定和执行，各生产部门、品质部门、采购部门等相关部门需配合执行。
二、返工管理2.1 生产过程中如发现部分产品不符合标准要求的，需及时停止生产并报告质量部门。
2.2 质量部门在接到返工任务后，应派专人对次品进行检验、问题分析，并确定返工方案。
2.3 返工方案包括但不限于：重新加工、修复、重新组装等。
应根据实际情况确定具体措施。
2.4 返工操作人员应经过培训并持证上岗，确保操作规范。
2.5 返工完成后，应由质量部门进行再次检验，确认符合标准要求后方可流入下一工序。
2.6 返工过程中如出现无法维修或返工后问题未得到解决的情况，需报告质量部门，并根据实际情况予以报废处理。
三、报废管理3.1 报废材料应按照公司规定的标准进行分类、包装、储存，并做好相应的登记记录。
3.2 报废品应进行定期清点盘点，确保数量准确，并及时处理。
3.3 报废材料需经过质量部门审批确认，方可进行处理。
3.4 报废处理方式包括但不限于：退回供应商、报废销毁、再加工等。
需根据报废材料的实际情况确定具体处理方案。
3.5 报废品销毁应采取安全、环保、合法的方式进行处理，防止对环境造成污染。
3.6 报废品处理后，应填写完整的报废处理记录，并做好相应的归档工作。
四、责任及处罚4.1 对未按照规定执行返工报废管理制度的个人或部门，将按公司相关规定进行相应处罚。
4.2 对于恶意隐瞒次品或不合格品，并导致严重后果的个人或部门，将追究相应法律责任。
4.3 对于对制度外泄、篡改或未按规定执行的个人或部门，公司将严格追查，并按相关规定处罚。
返工及回收管理制度
二、适用范围：本制度适用于质保部、销售部、物料管理部及有关生产车间。
三、责任者：质保部、生产部
四：职责：
1 凡因质量问题、包装问题及其他原因造成的退货、换货回公司的兽药，应由
保管员分类、分批登记，贴上标记后专库存放。
登记内日期、品名、规格、数量和退货原因等。
2 因车间质量问题但尚未出公司的不合格成品、半成品，由车间登记造册。
3 车间每批生产结束后清场、料头。
4 以上各种回收兽药，由各车间填写详细的请验报告单送交质保部，由质保部
抽样化验后处理。
5 检测人员对以上兽药全检或部分检验后，出具体化验报告单。
6 质保部依据化验报告单会同有关人员对返工后不影响药效的兽药通知生产部
允许返工；返工后影响药效不能返工的兽药，报请主管领导同意，作报废处理。
7 任何人不得擅自处理回收兽药，否则视情节轻重给予处理。
8 返工品的标识
正常批号：年—月—当月第几次生产该产品的数字，返工批号在正常批号后面加（R），混合批号应标明哪两批混合[例如：200201（13，17）表明是由20020113批次和20020117批次混合而成]，同时车间应填写混合批号登记表。
返工及回收产品处理规程
依据：《GMP》与药品生产质量管理的要求
目的：规范返工或回收产品的管理，确保药品质量
范围：中间产品、成品的返工或回收
1．质量保障部审核后决定需返工或回收的产品，应随《不合格品处理报告单》一起交由生产车间进行返工、回收。
2．需返工或回收处理的产品按品种、规格单独隔离放置，并标明品名、规格、批号、数量。
3．返工或回收前应检查产品的品名、规格、数量、批号等内容。
4．返工或回收品应标志清楚，防止与正常生产产品混杂或出现差错，并指定专人负责组织、督促人员返工或回收，同时不得妨碍正常生产秩序。
5．返工或回收产品，按《批号制订及管理》规定编制新批号，并做好《返工回收处理记录》。
6．返工或回收结束后，应将《不合格品处理报告单》、《返工回收处理记录》等同原生产记录合并，并由车间质检员计算复核收率后，一并送质量保障部进行审核。
7．返工或回收后的产品重新申请检验，仍不符合标准的，只能按报废处理，不允许再次重新返工及回收。
8．返工或回收的产品，质量保障部应加大留样量，以掌握其在储存期内的质量变化情况，避免质量投诉的发生。
9．产品的返工或回收应能保证产品的质量不发生改变，否则不能进行返工或回收处理。
制剂返工及回收管理制度
制剂返工及回收管理制度一、总则为有效管理制剂返工及回收工作，保障药品制剂生产的质量安全，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司内所有药品制剂生产过程中的返工及回收工作。
三、返工管理1. 返工定义返工是指在药品制剂生产过程中，由于生产工艺、设备等因素导致产品达不到规定的质量标准，需要对产品进行重新处理的行为。
2. 返工申请（1）生产部门在发现产品不符合质量标准时，应及时停止生产，并向质量部门提交返工申请。
（2）返工申请内容包括返工原因、返工范围、返工数量、返工方案、返工人员、返工时间等。
3. 返工审核（1）质量部门收到返工申请后，应对申请内容进行审核，并及时作出批准或拒绝的决定。
（2）若批准返工申请，质量部门应指定专人负责返工工作，并对返工方案进行严格监督。
4. 返工执行（1）生产部门接到质量部门的批准后，应按照返工方案进行返工操作，确保返工过程符合质量标准。
（2）返工结束后，应进行再次质量检验，确保产品符合规定的质量标准后方可投入使用。
5. 返工记录（1）对每一次返工过程都应进行详细记录，包括返工原因、返工范围、返工人员、返工时间、返工过程中出现的问题以及解决措施等。
（2）返工记录应归档保存，作为质量管理的重要依据。
四、回收管理1. 回收定义回收是指已经生产出的药品制剂，在尚未投入使用前，因生产工艺、设备等因素导致产品未达到规定的质量标准，需要对产品进行重新处理的行为。
2. 回收申请（1）生产部门在发现产品未通过质量检验时，应及时暂停使用，并向质量部门提交回收申请。
（2）回收申请应包括回收原因、回收范围、回收数量、回收方案、回收人员、回收时间等内容。
3. 回收审核（1）质量部门收到回收申请后，应对申请内容进行审核，并及时作出批准或拒绝的决定。
（2）若批准回收申请，质量部门应指定专人负责回收工作，并对回收方案进行严格监督。
4. 回收执行（1）生产部门接到质量部门的批准后，应按照回收方案进行回收操作，确保回收过程符合质量标准。
XX公司返工产品管理规程
XX公司返工产品管理规程1. 简介1.1 背景1.2 目的1.3 适用范围2. 定义2.1 返工产品2.2 返工操作3. 返工产品管理流程3.1 提交返工申请3.2 申请审批3.3 返工操作3.4 返工验证3.5 返工记录4. 返工产品管理责任4.1 部门经理4.2 质量主管4.3 返工操作人员5. 安全与质量要求5.1 安全要求5.2 质量要求6. 监督和评估6.1 监督6.2 评估7. 修改和修订7.1 修改7.2 修订1. 简介1.1 背景在制造过程中，由于各种原因，产品可能会出现不符合质量要求的情况。
针对这些问题，返工操作是一种常见的解决方式，可以修复产品缺陷，提高产品质量，确保客户满意度。
1.2 目的本规程的目的是明确XX公司返工产品管理的流程和要求，确保返工操作的高效性、安全性和质量。
1.3 适用范围本规程适用于XX公司所有生产部门和相关人员，包括返工操作人员、质量主管、部门经理等。
2. 定义2.1 返工产品返工产品是指在生产过程中被判定为不合格的产品，需要经过返工操作进行修复后方可进入下一流程或出货。
2.2 返工操作返工操作是指对不合格产品进行修补、修改或更换等操作，以满足产品质量要求的过程。
3. 返工产品管理流程3.1 提交返工申请当发现不合格产品时，操作人员应立即向质量主管报告，并提交返工申请。
返工申请应包括产品信息、不合格原因、返工操作方案等。
3.2 申请审批质量主管应及时审批返工申请，并根据实际情况决定是否进行返工操作。
审批通过后，质量主管将安排返工操作人员进行返工操作。
3.3 返工操作返工操作人员按照返工申请中的操作方案进行返工操作。
返工操作应严格遵循操作规程和安全操作要求，确保操作人员的人身安全和产品质量。
3.4 返工验证返工操作完成后，质量主管应对返工产品进行验证。
验证包括对修复效果的评估和质量检测，以确保修复后的产品符合质量要求。
3.5 返工记录每一次返工操作都应有相应的记录，包括返工申请、返工操作记录、验证结果等。
返工管理规程
目的：阐述返工的分类及其规定，保证返工按规定进行，防止差错和事故。
范围：适用于返工管理。
职责：质保部、生产技术部对此规程的实施负责。
规程：1返工的分类：按返工的性质可以分为化学返工和物理返工。
2化学返工及其规定：2.1下述情况属于化学返工：（1）药材浸出、纯化、浓缩等操作过程的返工。
（2）药品配料过程的返工。
（3）药品内包装过程涉及内在质量的返工。
2.2对化学返工的规定：（1）必须对发生原因按“SMP-QA-020-00偏差管理规程”的规定进行调查，以判断返工是否适宜。
（2）对返工的操作在“返工通知单”中详细说明，也可以另附专门的书面指令进行规定。
（3）必须对返工后的产品进行检查，应规定额外的检验项目对化学返工后的产品进行检测和评价，确保返工无负面影响，与按正常加工生产出的产品达到同样的质量水平。
（4）为确定相关产品质量，可通过作补充试验或稳定性试验的方法收集证据，以判断产品是否放行。
（5）按“SMP-QA-011-00留样管理规程”的规定，进行留样考察。
3物理返工及其规定：3.1下述情况属于物理返工：（1）挑选过程的返工。
（2）药品内包装过程不涉及内在质量的返工。
（3）外包装操作的返工。
3.2对物理返工的规定：（1）必须对发生原因按“SMP-QA-020-00偏差管理规程”的规定进行调查，以判断返工是否适宜。
（2）对返工的操作在“返工通知单”中详细说明，也可以另附专门的书面指令进行规定。
4对返工管理的其他规定：（1）返工操作由质量管理室负责人按“SMP-QA-020-00偏差管理规程”的规定，下达“返工通知单”给生产车间负责人。
（2）返工记录全部用红字填写，成品进行化学返工时，在产品批号的原批号后加RG，其他情况下，保持原批号不变。
（3）必须规定返工作业的条件，允许返工的最多次数不超过三次，不可以重复返工到中间产品或成品符合质量标准为止。
（4）经过返工的中间产品，只有完全符合质量标准才能与其他批合并。
返修和返工管理规范
返修和返工管理规范拟制：审核：批准：2011年1月11日发布 2011年1月12日实施文件版本记录1 范围本标准规定了返修、返工管理的职责，内容和工作程序。
本标准适用于本事业部内部需要返修和返工的各种产品。
2 术语和定义GB/T 19000中确立的和下列的术语和定义适用于本标准。
不合格品：不符合顾客要求或规定的产品，本公司包括：客退品；质量检验不合格产品；制造过程中产生的不良品；按顾客要求的改制品；因设计、工艺变更可以转用为其它产品的在库品或者在制品；长期库存品。
返工：对不合格品采取措施使其符合规定的要求。
返修：为使不合格产品满足与其用途而采取的措施。
包括对以前是合格的产品，为重新使用所采取的修复措施，如作为维修的一部分。
可影响或改变不合格产品的某些部分。
3 职责3.1 技术部负责返修、返工生产的措施制定和确认，并给出相应的返修、返工指导性文件。
3.2 制造维护负责负责返工、返修品不合格原因的分析，指导制造返工、返修的实施。
3.3制造返修、返工生产任务的执行，并达到指定的要求。
3.4 质量部负责返修、返工物料、半成品上线前检验、产品的过程控制、入库和出货检验。
3.5 其他相关部门协助返修、返工生产任务的完成。
4 工作程序4.1 质量检验不合格产品的返修、返工处理4.1.1 质量部抽检有不合格的批次，必要时，发出纠正预防措施给制造。
4.1.2 针对外观不良，由生产过程引起的，制造自行采取改善措施，对不合格产品的整个批次再次进行全面的外观检查。
4.1.3 针对产品性能不良，制造维护人员对不合格产品进行分析，找出失效原因，制造维护人员无法判定的需技术部工程师给出最终的判定，根据原因采取相应的返修、返工措施，制造安排返修、返工。
4.1.4 质量部对返修、返工的产品进行检验，经产线返修、返工的物料、半成品投线前必须经质量检验合格才可投料，检验后做标识。
4.2 顾客要求的改制品返工处理4.2.1计划根据库存产品，发出相应的改制单，并明确指出需要改制的产品型号和改制后的型号。
产品回收与返工标准操作规程
目的：建立产品回收与返工标准操作规程，使回收、返工产品的加工有据可依。
范围：回收需要返工的产品。
职责：生产部经理、质量部经理、质量控制室主任、车间主任、生产操作人员、现场监控员。
内容：1.条件：1.1车间零头产品，经质量控制室按“取样管理规程”取样检验，其主要质量指标（微生物限度、活性物质含量）达到该产品质量标准要求，经质量部经理进行风险评估后批准放行。
该批零头产品可以回收进行返工。
回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次零头产品的生产日期确定有效期。
其检验记录收归批档案，放行单附于生产记录中。
1.2对退货进行回收处理的，回收后的产品必须符合该产品的质量标准，经质量部经理进行风险评估后批准，该批回收产品可以进行返工并遵守上条的要求。
1.3制剂产品不得进行重新加工。
不合格的制剂中间产品、待包装品和成品一般不得进行返工。
只有不影响产品质量、符合相应质量标准且遵守上两条的规定才可进行返工处理，返工应当有相应记录。
1.4对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑是否进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
2.加工程序：2.1生产部经理依据质量部签发的放行批准，对需要进行返工的产品下发“返工通知单”，包括：返工时间、操作方法、返工品名称、批号及数量等。
2.1.1车间接到返工加工指令后，安排操作人员进行清场，现场监控员签发“流转证”、发放“生产准许证”。
2.1.2操作人员到中间站领取需返工的产品，交接双方在相应的交接记录上签字，一联存于中间站，另一联附于加工记录背面。
2.1.3按加工产品的工艺规程的相应工序进行返工处理。
2.2在现场监控员监督下进行，操作过程中出现偏差按《生产过程偏差处理管理规程》进行处理。
2.3按《生产记录管理规程》规定及时、真实填写返工记录。
2.4返工的产品由质量部按规定的程序进行检验，并根据《成品放行标准操作规程》的规定进行放行。
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不合格品返工管理规定
不合格品返工管理制度一、概述为了保证不合格产品返工质量，按时完成返工计划，明确管理职责，追究责任人责任，特制定本管理规定。
二、职责1、生产厂长负责本厂生产的不合格产品返工计划的制订，开具《不合格品返工记录表》，明确返工人员、产量、工时、负责人，收发《不合格品返工记录表》。
各车间负责人负责内部不合格产品返工的安排、跟踪、检查、考核，在《不合格品返工记录表》内注清相关信息交生产厂长签字后由常务厂长签字存档。
2、返工人员必须按返工负责人指令完成产量，保证返工产品的质量，做好返工工作。
3、质检部质量管理员负责将不合格品信息、退工要求传递给生产厂长。
4、质检部检验人员负责对返工过程的质量进行监控，并对返工完毕的成品进行复检确认。
三、产品返工流程㈠外部不合格品返工1.外协件遇不合格产品需要返工时，质检部必须以“工作联系单”形式通知配套加工单位负责人。
⒉根据质检部的返工要求，由配套加工单位负责人安排返工计划拟定返工方案，并将返工计划交返生产厂长。
返工计划包含：人员、返工起始和终止日、日返工产量、返工负责人。
⒊返工开始时，根据返工方案确认返工首件，判断合格后，将返工首件放于明显的返工区域内，方可实施批量返工。
⒋返工期间，质检部指定检验人员进行不定时抽检，以保证返工产品的质量稳定。
㈡内部不合格品返工⒈质检部检验员发现不合格产品，开具不合格产品处理单，交当生产厂长确认后常务厂长签字。
⒉生产厂长负责安排车间负责人进行返工，并跟踪、检查返工结果。
⒊返工的数量不计入产量。
统计返工工时，计入在任务单上。
⒋返工结束时，由车间负责人进行复检，质检部抽检。
⒌当日不合格产品返工任务结束后的各项工作⑴车间负责人将返工情况（返工后合格品数量和报废数量）进行统计，填写“勃锦农机成品、半成品质检单”交生产厂长后确认由常务厂长签字后存档。
⑵返工人员必须清理、清扫返工场地的杂物，并将各类周转箱按规定区域堆放整齐。
返工程序：根据常务厂长及生产厂长审批确认的返工清单，车间负责人需确认返工清单内容，制定返工生产计划生产入库。
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一、目的
针对返工、回收可能发生的各种风险进行评估，对可能发生的危害进行有效的控制，提高产品的安全性，保证产品符合质量标准并减少损失。
二、范围
返工、回收质量监督管理。
三、责任人
质量保证员
四、内容
1 定义
回收：在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。
返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
2 回收监督管理
2.1产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。
2.2回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。
2.3回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。
2.4对返工或回收合并后生产的成品，质量部应考虑是否需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
还需增加口感及冷凝浓度的检验。
3 产品返工过程控制监督管理
3.1 返工由生产操作人员进行，返工时必须按相应工序的生产操作规程进行，不得任意改变操作方法和操作参数。
3.2 返工时产品的名称、批号、有效期等内容不得改变。
3.3 当产品从成品库退回进行外包装返工时，其包装箱盒外应标注返工标记“R”。
3.4返工产品应有明确的标记或标识，在确认合格前应与其他产品隔离存
放，以利于控制。
3.5返工过程应在质量保证员的监控管理下进行，发现问题及时解决或上报质量管理负责人。
3.6必要情况下，在返工前可先做小试，经质量控制员检验合格后，依据试验情况确定返工工艺路线和方法，经质量管理负责人批准后执行。
3.7 返工后的产品，按正常产品进行取样、检验、批准、入库或销毁。
3.8 检验后如不合格，在批准的情况下按上述工作程序重新返工、检验、入库、放行。
3.9 返工产品合格批准放行后，按规定对检品留样，并做稳定性试验。
3.10 成品由于只是外包装破损、内包装完好，应经质量保证员检查确认后，必要时由质量管理部决定是否需重新检验。
进行返工时，对挑出的不合格外包装进行更换，其生产日期、产品批号、有效期均按原包装打印，不得更改，并按规定的批准程序入库和销售。
3.11 因内在质量原因退货和收回的产品，应在质量保证员监督下销毁，不可返工，涉及其他批号时要同时销毁。
3.12 不合格的制剂中间产品和成品一般不得进行返工。
只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。
返工应当有相应记录。
4 返工产品的质量控制及审核放行
4.1 返工生产的产品进行全面的调查、检测、稳定性试验、保证并用文件证明返工生产的产品与原始工艺生产的产品具有相同的质量。
4.2 当返工生产的产品如果日常的检测分析方法不充分，则需要采用另外的检测分析方法；返工产品的生产必须进行验证，只有最终的验证报告批准了以后该产品才能放行；
4.3 返工产品只有完成了相关的调查并明确不影响产品质量后才能放行；
4.4 如果返工产品生产需要被注册批准，则只有在注册批准后才能放行。
4.5 返工产品的批记录由质量保证员负责进行审核和质量评价，对返工、产品生产批记录的审核及放行也需要有详细的规定，审核放行原则不仅符合正常产品放行的原则要求，还必须考虑上述问题，在确认其无风险或未明显增加风险后
方可放行。
五、附件
返工、回收申请单
返工、回收登记台账。