部分艾滋病抗体诊断试剂盒检测效果研究
2018年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告
附件2018年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告按照国家卫生健康委（原卫生部）《全国艾滋病检测工作管理办法》要求，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心（以下称艾防中心）组织完成了2018年全国艾滋病病毒（HIV）抗体诊断试剂临床质量评估工作，现将有关情况报告如下：一、组织实施按照艾防中心的《全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估程序》，参比实验室负责实验室检测、数据分析和报告撰写，实验室与后勤管理办公室负责试剂抽取，纪检监察审计室负责对评估过程进行公正性监督。
二、参评试剂（一）试剂选择原则经国家药品监督管理局注册批准，在国内市场销售的HIV抗体筛查试剂，包括酶联试剂、化学发光试剂、免疫荧光试剂和快速检测试剂。
（二）试剂抽取艾防中心实验室与后勤管理办公室从国家药品监督管理局网站收集符合条件的试剂生产企业或代理商信息。
根据自愿参- 1 -加、随机抽取的原则，共有产自35个企业、适用于血液样品检测的43种试剂纳入本次评估（见附表1～3）。
按照统一抽样方案，参评试剂由北京、天津、河北、山西、辽宁、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、广东、广西、四川、云南、陕西、新疆共20个省(自治区、直辖市)艾滋病确证中心实验室从其辖区内在用试剂中抽取。
所有参评试剂均按照说明书要求的条件运输、储存，移交参比实验室后封存备用。
纪检监察审计室参与试剂抽取方案制定，并对参评试剂移交过程进行监督。
（三）试剂种类根据检测标志物和原理，参评试剂分为以下3类：1.HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂，共10种，包括8种酶联试剂（原理均为双抗原夹心酶联免疫试验，即第三代试剂，全部国产）、1种化学发光试剂（原理为双抗原夹心化学发光免疫试验，国产）和1种免疫荧光试剂（原理为双抗原夹心时间分辨免疫荧光试验，国产）。
2.HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂，共13种，包括7种酶联试剂（原理均为双抗原夹心和双抗体夹心酶联免疫试验，即第四代试剂，其中国产5种、进口2种）和6种化学发光试剂（国产、进口各3种）。
全国年度HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告
人类免疫缺陷病毒 HIV（1+2）抗体诊 北京现代高达生物技术有限责任
断试剂盒（酶联免疫法）
公司
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶 生物梅里埃公司（bioMerieuxbv，
联免疫法）
荷兰）
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（双 抗原夹心酶联免疫法）
上海科华生物工程股份有限公司
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（双 抗原夹心酶联免疫法）
效期
规格（人份/盒）
20110317
96
20110504
96
20110307
96
20110113
480
20110608
96
20110303 201101 20110406 20110503 20110418 20110315 20110323
96 576 96 96 96 96 96
5
附表2： 用于HIV 抗原资料抗仅体供检参考测,不的当酶之处联，试请联剂系（改正第。四代）和化学发光试剂一览表
联免疫诊断试剂盒（双抗原夹心法）
司
人类免疫缺陷病毒（HIV）1+2 型抗体 诊断试剂盒（酶联免疫双抗原夹心法）
北京金豪制药股份有限公司
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（化 学发光法）
北京科美东雅生物技术有限公司
人类免疫缺陷病毒 HIV（1+2 型）抗 体诊断试剂盒（双抗原夹心酶联免疫 北京万泰生物药业股份有限公司
96
原（1 型）诊断试剂盒（酶联免疫法）
公司
人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒 北京万泰生物药业股份有限
北京万泰
H20100503 20110510
96
（酶联免疫法）
公司
国产HIV抗体尿液诊断试剂盒(胶体金法)性能研究
文章编号： 1004-437X（ 2012） 04-0462-02
ห้องสมุดไป่ตู้
河南医学研究
HENAN MEDICAL RESEARCH
Vol． 21 No． 4 December 2012
·预防研究·
国产 HIV 抗体尿液诊断试剂盒（ 胶体金法） 性能研究
刘俊华1 ，任蕴慧1 ，刘丽丽2 ，王光阳1 ，赵文利1
收稿日期： 2012-09-19； 修订日期： 2012-10-30 作者简介： 刘俊华（ 1979 － ） ，女，河南漯河人，本科，主管技师， 主要从事艾滋病检测工作。
·462·
1 材料与方法
1． 1 标本 漯河市疾病预防控制中心 HIV 确证实验
第4 期
刘俊华等： 国产 HIV 抗体尿液诊断试剂盒（ 胶体金法） 性能研究
非侵入性，标本由单一血清向全血、唾液以及尿液等其 他体液标本拓展［1，2］。虽然有些 HIV 感染者的尿液也 能培养出 HIV 病毒，但非侵入性取材的尿液不是 HIV 的主要传染源。尿液标本在 HIV 检测中的诸多优势， 使 HIV 抗体尿液诊断技术越来越受到重视，而胶体金 技术与此项技术的结合，更能发挥尿液快检在 HIV 筛 查中的作用。本文研究了国产 HIV 抗体尿液诊断试 剂盒（ 胶体金法） 的分析性能，报告如下。
·463·
室经免疫印迹（ Western blot，WB） 确认的 HIV 抗体阳 性患者，HIV 抗体阳性患者做 CD4T 淋巴细胞时，同时 接一份尿液标本，共保存 HIV 抗体阳性患者尿液 394 例。漯河市第三人民医院门诊尿常规标本 1 562 例 （ 其中 HCG 阳性尿样 120 例，血红蛋白尿 16 例） ，卫生 部临检中心 HIV 国家质控血清盘（ LOT20081202） 。 1． 2 试剂 国产 HIV 抗体尿液诊断试剂盒（ 胶体金 法） （ 批号 20090819） ，进口 Calypte 公司的 AwareHIVU 纸条（ 批号 20090301） 。 1． 3 方法 取 10 例阳性患者尿液标本混合，用抗HIV 阴性混合尿液进行系列稀释，比较两种产品检出 限的差异； 取国家血清参考品，用抗-HIV 阴性混合尿 液进行系列稀释，考核两种产品的性能； 用 394 例 HIV 抗体阳性尿液标本和 1 562 例常规门诊标本，比较两 种产品的灵敏度和特异性，结果不一致的门诊标本经 漯河市疾病预防控制中心 HIV 确证实验室用 WB 法 验证。严格按产品说明书操作。 1． 4 统计学方法 采用 SPSS13． 0 统计软件，两组率 比较采用卡方检验，检验水准 α = 0． 05。
不同试剂检测艾滋病抗体结果观察
值， 评价两种试剂检测 Ｈ Ｖ抗体 的均匀性情况 。 Ｉ
１４ ３ 两 种 试 剂 检 测 不 同 存 储 时 间 的 Ｈ Ｖ 抗 体 ， 较 两 组 ．． Ｉ 比 试 剂 检 测 的稳 定 性 。
１５ 统计学处理 ．
２ 结 果
采用统计学 软件 Ｓ Ｓ ２ ０建立数据库 ， Ｐ Ｓ１ ．
海科 华生物工程股份有限公 司 Ｈ Ｖ抗体 （ ／ ） Ｉ １２ 酶免试 剂盒 ，
批 号 ：０ ９ ２ ７ ２００２ 。
１２ 仪 器 Ａ ＷＩ ． Ｔ Ｎ全 自动加样 前处 理系统 ； Ａ Ｅ全 自动酶 ＦＭ
免 后 处 理 系统 ；４ Ｒ ３０ Ｔ酶 标 仪 ； 京 普 朗公 司 Ｄ Ｘ ９２ Ａ洗 北 Ｎ －６ ０ ２ ２ 不 同试 剂 检 测 均 匀性 的 比较 （ 表 ２ 每 组 随 机 抽 取 ｌ ． 如 ） Ｏ
板机 ； 振荡仪等 。
１３ 操 作 步 骤 检 测 方 法 分 别 按 照 说 明 书 操 作 步 骤 严 格 ． 执行 。 １ ４ 观察 指标 ．
组 ＳＣ ／ Ｏ值 ， 每组试剂检测结果与第 １ 次检测结果 比较 ， 均无
显著性差异 ， ００ 。 Ｐ＞ ．５ ２ ３ 不 同试 剂 检 测 稳 定 性 的 比 较 （ 表 ３ 在 ＿０Ｃ保 存 ， ． 如 ） ２￣ 分 别 测 定 各 月 Ｈ Ｖ抗 体 测 定 Ｓ Ｃ Ｉ ／ Ｏ值 的 变 化 ， 以第 １个 月 的 结
试 剂 不 同月 份 与第 １ 月 检 测 结 果 进 行 比 较 ， 无 显 著 性 差 个 均
异， Ｐ＞０ ０ 。 ．５
表 ２ 不 同试 剂 检 测 均 匀 性 的 比 较
３ 讨 论
无 显 著 性 差 异 ， 示 二 者 均 匀 性 无 差 异 。另 外 通 过 两 种 试 剂 提
全国年度HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告
1 种国产试剂委托省CDC 从现场调取
21 种国产试剂委托2 家第三方机构分别购 买，每家机构各买1 套，最后以抽签的方式 从2 套中选出一套
所有试剂均按规定的条件运输和贮存， 收齐后移交给参比实验室。
4
附表 1
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
用于 HIV 抗体检测的酶联试剂（第三代）和化学发光试剂一览表
集法、1 种为免疫渗滤法
9
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
血清盘构成
10
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
血清盘构成
用于HIV 抗体检测的酶联试剂（第三代） 和化学发光试剂评估血清盘由454 份血 清/血浆样品组成,包括168 份阳性、 286 份阴性。来源如下：
11
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
上海科华生物工程股份有限公 司
82578U100 201003011
天津中新科炬
人类免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗体检测 试剂盒（胶体金法）
天津中新科炬生物制药有限公 司
201005111W
厦门英科新创
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（胶 体金法）
英科新创（厦门）科技有限公司
2010070821
郑州安图绿科
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（胶 体金法）
郑州安图绿科生物工程有限公 司
20100601
效期 20110114 20111005 20120415 20120408 201201 201110
20110513
20101113 20110925 20111110 20111122 20110531
规格（人份/ 盒） 50 10 40 30 40 50
某国产HIV-1核酸定量检测试剂盒的应用性能评估
某国产HIV-1核酸定量检测试剂盒的应用性能评估李梅;王静【摘要】Objective To evaluate the variation and stability of a new domestic nucleic acid quantitative detec-tion kit for human immunodeficiency virus type 1( HIV-1) .Methods A total of 247 blood samples were detected by both the tested kit and the contrast kit approved by SFDA ,when different results were obtained ,the sample was re-examined with HIV-1 vrral load kit producted by Rochecompany .Results The results of 233 samples from the test-ed kit and the control kit were consistant ,and 14 samples were not consistent(8 samples were proved to be positive by the tested kit but to be negative by the control kit .Another 6 samples showed that the difference of the lg values between the two kits were more than 1) .The results weren't consistent reexamined by the revcew kit were in consis-tency with the results from the tested kit .The consistency of the evaluated kit with the control kit and the reexamined ki was 100% .There was a strong overall correlation of the test results between the two methods (r=0 .976 1) .Con-clusion High qualitative consistency and strong correlation between the tested kit and the control kit were found , and the tested kit showed the same sensitivity ,accuracy and consistency with the reexamined kit .%目的：对某国产人类免疫缺陷病毒Ⅰ型（HIV-1）核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）的临床应用性能进行评估。
比较胶体金法与酶联免疫法对艾滋病抗体的检出效果
比较胶体金法与酶联免疫法对艾滋病抗体的检出效果摘要：目的：分析比较胶体金法与酶联免疫法对艾滋病抗体的检出效果。
方法：随机抽取自2015年12月至2017年12月来本单位进行检测的艾滋病患者60例，采用随机数字表法将其分为对照组（n=30）、实验组（n=30），对照组采用胶体金法检测艾滋病抗体，实验组采用酶联免疫法检测艾滋病抗体，分析比较两种检测效果。
结果：对照组发现阳性患者22例，阳性检出率73.3%（22/30）；实验组发现阳性患者29例，阳性检出率96.7%（29/30），阳性检出率对比实验组高于对照组（P<0.05）。
实验组敏感率100%、对照组敏感率84.6%。
结论：胶体金法与酶联免疫法对艾滋病抗体检验中均有一定的检测效果，但后者阳性检出率明显高于前者，可为临床诊治提供有效的参考依据，临床应用效果显著，值得推广。
关键词：比较；胶体金法；酶联免疫法；艾滋病抗体；检出效果艾滋病属于临床最常见的一种危害性极大的传染病，其是由艾滋病病毒感染引起的[1]。
艾滋病病毒是一种能攻击人体免疫系统的病毒，其是将人体免疫系统中最重要的CD4T淋巴细胞作为主要攻击目标，会破坏大量的CD4T淋巴细胞，使人体丧失免疫功能，从而增加感染疾病，同时还会引发恶性肿瘤，具有较高的病死率[2]。
临床表现为持续性发热、盗汗、全身淋巴结肿大、虚弱等。
艾滋病病毒在人体内潜伏期平均有8-9年[3]。
尽早发现、尽早诊治，对控制病情的发展具有积极作用。
在临床检验艾滋病时，以艾滋病抗体为主要的诊断依据。
目前，检测艾滋病抗体的主要方法有酶联免疫法。
随着医疗水平的不断发展与进步，胶体金法也应用于艾滋病抗体检测中，也得到了较好的检测效果。
本次研究基于以上背景，分析比较胶体金法与酶联免疫法对艾滋病抗体的检出效果，现汇报如下。
1.资料与方法1.1一般资料随机抽取自2015年12月至2017年12月来本单位进行检测的艾滋病患者60例，所有患者均符合艾滋病诊断标准，采用随机数字表法将其分为对照组（n=30）、实验组（n=30）。
艾滋病病毒(HIV)抗体初筛检测实验结果分析与评价
酶联免疫方法检测 限更低一些 。
２ ３ 准 确度 和 精 密度 评 估 ．
仪 凄数 ， 测成 本 偏高 ， 检 操作 较 简便 。 检测 速 度快 ， 准确 度较 好 ， 复性较好 ， 度高 ， 用于 喹诺 酮类 药物 残 留量低 的 重 灵敏 适 样 品的筛选检测 。
ｋ ， 日取 ｇ而 ｌ
主要药物的残留检测 交叉 反应 率在 ８ ％ 一１０ 左 右 ， ０ ％ １ 环丙 沙星对菌的抑制作用较 其它 ４种 更强一 些 。 因标 准曲线 是 以 恩诺沙星绘制的 ， 因此环丙沙星测 得的结果 比实际值偏 高 。 其 它 ３种喹诺酮类药物 的抑菌作 用与恩诺 沙星接 近。从 一类药 物筛选检测来 看 ， 微生 物 抑制 法较 酶 联 免疫 方法 更适 用些 。 其它抗生素选 择新生霉 素 、 庆大 霉素 、 螺旋霉素 、 红霉素 、 林可 霉素 、 苄 西 林 ， 霉 素 、 环 素 和 卡 那 霉 素 ， 度 为 氨 四 浓 １０ ｇｋ ， ０ ／ ｇ 进行特异性 试验 。 结果表明两种方法对 该水平均无
的可行性 。
方法很 多。 根据检测原理不 同分为酶联免疫吸附法 、 凝集法和
［ 作者简介 ｊ 颜淑妩 （９ ５一） 女， １７ ， 大学 本科， 主管技 师 ， 主要从
事微生物榆验 丁作
均 以结合诺氟沙星设计的 微生物抑 制法针对 喹诺酮类 ５种
果； 其次试剂盒检测 范 围相 对 较小 在 ０ ３～ｌ ． ０
明显交叉反应。
２ ２ 灵敏 度评 估 ，
样量少 ， 品的最终 浓度是 由测试 结果乘 以 ４ 的稀释 度获 样 ０倍 得 ｉ 因此当测试结 果出现较少 的偏差时 。 品最 终浓度 的偏 ｎ， 样
差 就会被放 大 。ＭＩ Ａ法 的批 间 、 内变 异 系数 差别 较 Ｅ ＩＡ 批 ＬＳ
全国年度HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告
•血清盘构成
n 用于HIV 抗体检测的酶联试剂（第三代 ）和化学发光试剂评估血清盘由454 份 血清/血浆样品组成,包括168 份阳性、 286 份阴性。来源如下：
•血清盘构成
1、参比实验室410 份，包括145 份阳性、 265 份阴性。
n 样品预期结果的判断依据如下：采用常规的 HIV 抗体筛查-确证试验程序检测，这410 份 样品中有156 份筛查试验呈阳性反应，经WB 试验确证，其中145 份为HIV 抗体阳性、10 份为阴性、1 份为不确定。
参评试剂
参评试剂的选择原则
n 经国家食品药品监督管理局注册批准、 在国内市场销售的HIV 抗体筛查试剂
n 酶联试剂、化学发光试剂和快速试剂 n 用于采供血筛查的试剂要求批批检合格
试剂抽取
n 从市场随机抽取试剂，结果共获得30 种 （见附表1-3）
n 8 种进口试剂由国内代理商赠送 n 1 种国产试剂委托省CDC 从现场调取 n 21 种国产试剂委托2 家第三方机构分别购
评估方法
样品检测
n 由具有艾滋病检测资质的技术人员在参比实验室集 中完成实验。
n 针对每种试剂，严格按照其操作说明书规定的程序 检测相应血清盘中的所有样品。
n 酶联试剂和化学发光试剂的检测采用6 个人合作的 方式进行流水线操作。
n 每种快速试剂的检测采用2 人合作、一起判读结果 的方式进行，如果2 人的判读结果不一致，再请第3 人判读，结果按3 取2 的原则判定。
n 对WB 试验结果不确定样品的受检者进行随访 检测，证实为HIV 抗体阴性。
n 对265 份HIV 抗体阴性样品再进行HIV-1 P24 抗原和核酸检测，结果全部为阴性。
•血清盘构成
2、HIV 抗体国家参考品(批号20081201， 购自中国药品生物制品检定所)44 份 n 20 份阳性（含2 份HIV-2 型阳性）、 n 20 份阴性 n 4 份最低检出限样品（3 份阳性、1 份 阴性）。
【课外阅读】艾滋检测试剂盒缩短艾滋确诊时间
艾滋检测试剂盒缩短艾滋确诊时间
雅培北京相关负责人介绍，美国食品和药物管理局近日批准了雅培研发的革命性艾滋病诊断工具ARCHITECT HIV
Ag/Ab Combo检验试剂盒。
它将帮助医生更早确诊艾滋病患者，从而赢得治疗时间。
该检测试剂盒能同时检测HIV抗原和抗体。
HIV抗原是感染HIV病毒后立即产生的蛋白质，抗体则在人体感染病毒一段时间后，机体为抵御病毒而产生。
研究证明，雅培的这种新型诊断试剂盒比单纯抗体检测试剂盒能更早的检测出HIV 病毒，这对控制病毒传播非常重要。
机体在感染病毒后短时间内是最具传染性的，尽可能早地确诊对于拯救生命具有重大意义。
相当一部分新感染HIV病
毒的病人是被未获得诊断的急性HIV感染者传染，所以更早地诊断可以减少高危传染行为，同时也可以尽早开始抗感染治疗。
”
美国疾病控制和预防中心研究表明，由于无法检测抗原，某些高危人群中多达10%的艾滋病毒感染者无法被现有的HIV抗体检测试剂检出。
然而，雅培的新型诊断工具能检测HIV p24抗原或直接检出HIV病毒，能在抗体产生前更早的诊断HIV感染。
据悉，这一新型诊断试剂盒在欧洲也已获得了批准并得到广泛应用，成为公众常规体检项目。
英国的艾滋病病毒诊断指南明确推荐临床医生将这种检测作为一线检测方法。
HIV抗体检测确证试验结果分析
HIV抗体检测确证试验结果分析马永娟;王红;周迪【摘要】目的:对本艾滋病确证实验室2007～2015年检测的我市507例HIV抗体待确证样品的WB试验的阳性、阴性、不确定结果分析,了解我市艾滋病流行现状HIV感染者人群分布,分析艾滋病病毒(-HIV)抗体不确定结果的特点提出更加合理的处理方法,对阴性结果分析查找造成筛查假阳性的原因.方法:对初筛阳性血清用双ELISA或ELISA和胶体金试验复检,任一复检试验阳性的血清再用WB试验确证,对确证试验结果不确定者进行随访复检.结果:507例样本经WB确证397份HIV-1抗体阳性,不确定45份,阴性65份.397例确证试验阳性标本经流行病学调查79.8％(317/397)是经男男性行为传播.45例WB不确定样本中要集中在孕产妇占33.3％(15/45)献血员占22.2％(10/45) VCT占20％ (9/45),在随访的25例被检测中有3例明确高危行为者随访4复检进展为WB确证阳性,其余均为阴性.在WB结果阴性的65的样本,采用ELISA+胶体金或双ELISA复检73.8％ (48/65)结果为一阴一阳,并且ELISA的S/CO值在1～6之间.结论:性接触传播尤其是男男性接触者(MSM)是我市报告HⅣ/AIDS的主要传播途径;不确定样品主要集中在孕妇及献血员及VCT人群多是非特异性免疫反应,在低流行人群尤其孕产妇HIV抗体不确定样本最终以阴性转归为主;胶体金和ELISA复检可排除大部分初筛假阳性,但两种复检试验均存在一定的假阳性,初筛实验室应严格进行质量控制选用敏感性和特异性高、质量稳定的试剂.【期刊名称】《黑龙江医药科学》【年(卷),期】2016(039)004【总页数】3页(P79-80,82)【关键词】HIV抗体;确证试验(WB);不确定;筛查试验假阳性【作者】马永娟;王红;周迪【作者单位】佳木斯市疾病预防控制中心,黑龙江佳木斯154002;佳木斯市疾病预防控制中心,黑龙江佳木斯154002;佳木斯市疾病预防控制中心,黑龙江佳木斯154002【正文语种】中文【中图分类】R512.91HIV抗体检测是诊断HIV感染及艾滋病病人(AIDS)的重要依据, HIV抗体检测的流程是对初筛试验呈阳性反应的样品需要进一步做复检试验和确证试验，复检试验应使用原有试剂和另外一种不同原理(或厂家)的试剂，或另外两种不同原理或不同厂家的试剂进行复检试验[1]。
艾滋病诊断试剂的研发现状
0
0
0
1
1
1
1
0
11 1
0
49 38 16
阴性参考品符合率 18/20 19/20 20/20
0
2
11
0
5
8
1
1
16
0
4
5
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0
6
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3
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3
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3
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0
1
0
1
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0
0
2
0
1
1
1
6
5
4 29
70
* 2007年HIV第四代试剂灵敏度及特异性
企业 批数 抗体灵敏度
3/6 4/6 5/6
➢线性免疫分析技术(Line Immunoassays，LIA) ： 主要采用基因工程表
达的抗原，其抗原条带没有全病毒裂解抗原全，但包含有主要的抗原条 带，如LiaTek® HIV III确证试剂包含HIV 1型 env区 gp120和gp41, gag区 p24和p17，pol区p31, HIV 2型 env区的gp105和 gp36。
生物梅里埃 7 6 1 0
伯乐
31 2 0
Murex
22 0 0
抗原灵敏度(IU) 10 5 2.5 1.25
7 3 2
合计（3） 12 9 3 0
73 2
18/20
特异性 19/19 20/20
7 3 2
2 10
*检测第一代HIV抗体国际参考品
试剂
2022年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告范文
2022年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告范文附件：按照卫生部《全国艾滋病检测工作管理办法》（卫疾控发〔2006〕218号）要求，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心（以下称性艾中心）组织完成了2022年度全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估工作，现将有关情况报告如下：一、试剂评估工作的组织根据性艾中心《全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估程序》（NCAIDS-Ⅱ-029-2022），实验室与后勤管理办公室进行了评估试剂的抽取，参比实验室开展了试剂评估工作的具体实施，监察审计室对评估过程进行了公正性监督。
二、参评试剂（一）参评试剂的选择原则经国家食品药品监督管理局注册批准、在国内市场销售的HIV抗体筛查试剂，包括酶联试剂、化学发光试剂和快速试剂。
其中适用于采供血筛查的试剂还要求批批检合格。
（二）试剂抽取实验室与后勤管理办公室从国家食品药品监督局网站收集符合条件的试剂生产商或代理商信息，采取自愿参加、随机抽取的原则，共获得24家32种参评试剂（见附表1-3）。
其中，6种进口试剂由国内代理商赠送；25种国产试剂和1种进口试剂从用户中随机抽取。
所有试剂均按规定的条件运输、贮存，收齐后移交参比实验室，统一封存备用。
试剂抽取、移交工作在监察审计室的参与下完成。
（三）参评试剂的种类32种参评试剂分类如下：（1）用于HIV抗体检测的酶联试剂和化学发光试剂共10种，包括9种酶联试剂（全部为国产，原理均为双抗原夹心酶联免疫法，即第三代试剂）和1种化学发光法试剂（国产，原理为双抗原夹心化学发光免疫分析法）。
（2）用于HIV抗原抗体检测的试剂共6种，包括3种酶联试剂（均为第四代试剂，国产2种、进口1种）和3种化学发光法试剂（国产1种、进口2种）。
（3）用于HIV抗体检测的快速试剂共有16种（国产12种、进口4种），其中14种原理为免疫层析法、1种为明胶凝集法、1种为免疫渗滤法。
三、血清盘构成（一）用于HIV抗体检测的酶联试剂（第三代）和化学发光试剂评估血清盘（二）用于HIV抗原抗体检测的酶联试剂（第四代）和化学发光试剂评估血清盘（三）用于HIV抗体检测的快速试剂评估血清盘四、评估方法（一）样品检测由具有艾滋病检测资质的技术人员在参比实验室集中完成实验。
四种国产和三种进口第四代HIV抗原抗体检测试剂的质量评价_614
四种国产和三种进口第四代HIV抗原抗体检测试剂的质量评价_614四种国产和三种进口第四代HIV抗原抗体检测试剂的质量评价**ξ李秀华许四宏宋爱京聂建辉王佑春(中国药品生物制品检定所，北京 100050)摘要目的:对四种国产和三种进口第四代HIV诊断试剂的质量进行评价。
方法:利用HIV抗体阴性样品库和核酸阳性样品库、BBI阳转血清盘样品等，对四种国产和三种进口第四代试剂的敏感性和特异性、检测HIV-1早期感染的能力进行分析。
结果:七种第四代试剂的敏感性均为100%(95% CI: 99.86~100%)，且1份HIV-1感染窗口期样品均检测为阳性，其中1种进口试剂“δ+”值较大(1.0892)，其余6种试剂的“δ+”值均比较小(为0.0836~0.3003)。
对阴性样品，七种试剂均存在不同程度的假阳性(特异性为97.80~99.60%，“δ-”值为-1.3803和-0.4778)。
对BBI阳转血清盘样品，国产试剂的阳转血清相对敏感性系数为-0.500~0，2种进口试剂则为-0.600和-0.700。
结论:七种试剂均具有较高的敏感性和特异性，第4代HIV试剂用于血液筛查可发现HIV感染窗口期样本，对减少HIV传播的风险有一定的意义。
但进口第四代试剂检测HIV-1早期感染的能力强于国产第四代试剂。
关键词:第四代HIV诊断试剂;HIV抗体阴性样品库;HIV核酸阳性样品库;BBI阳转血清;质量评价中图分类号: 文献标识码: 文章编号:Evaluation of four domestic and three imported fourth-generation HIV diagnostic reagentsLI Xiu-hua, XU Si-hong, SONG AI-jing, NIE Jian-hui, WANG You-chun (National Institute for Control of Pharmaceutical and Biological Products, Beijing 100050，China)Abstract Objective: To evaluate the quality of four domestic and three imported fourth-generation HIV diagnostic reagents. Methods: The specificity and sensitivity of these assays were analyzed when testing HIV negative samples and HIV-1 RNA positive samples The relative seroconversion sensitivity index was analyzed when testing BBI seroconversion panels. Results: The sensitivity of seven fourth-generation assays were 100% (95% CI: 99.86 ~ 100%), and one sample at the window period of HIV-1 infection were detected as positive. Of the seven assays, one imported assay exhibited the relative large "δ +" value (1.0892), and the s mall "δ +" valuewere found on the remaining six assays (~0.0836~0.3003). For the samples negative for HIV antibody, varying degrees of false positives were observed on the seven assays (specificity: 97.80 ~ 99.60%, "δ-" value: -1.3803 ~-0.4778). When testing the BBI seroconversion panels, the relative seroconversion sensitivity index of domestic assays were –0.500 ~ 0,however, which of imported assays were –0.600 and 0.700. Conclusion: The sevenreagents exhibited high sensitivity and specificity. The 4th generation HIV assays can be used as blood screening reagents to find the samples at window period of HIV-1 infection, thus indicating the certain meaning in reducing the transmission risk of HIV-1 for fourth-generation HIV diagnostic reagents. However, the better efficiency to detect HIV-1 early infection was observed on the imported assays than on the domestic assays.* 为共同第一作者。
总结分析胶体金法和酶联免疫法应用于艾滋病抗体检测的结果
总结分析胶体金法和酶联免疫法应用于艾滋病抗体检测的结果发布时间：2021-12-27T02:28:06.107Z 来源：《中国医学人文》2021年28期作者：李海清[导读] 分析胶体金法和酶联免疫法应用于艾滋病抗体检测的结果。
方法选取本院2020年3月-11月期间收治的1800例健康体检者进行研究，所有体检者使用胶体金法（对照组）和酶联免疫法（观察组）进行艾滋病抗体检测。
李海清鹤岗鹤矿医院 154101【摘要】目的分析胶体金法和酶联免疫法应用于艾滋病抗体检测的结果。
方法选取本院2020年3月-11月期间收治的1800例健康体检者进行研究，所有体检者使用胶体金法（对照组）和酶联免疫法（观察组）进行艾滋病抗体检测。
并对两组的阳性检出率和准确率进行对比。
结果观察组阳性检出率和准确率高于对照组（P>0.05）。
结论在检测艾滋病抗体过程中不管是使用胶体金法还是使用酶联免疫法，都具有较高的阳性检出率，诊断价值极高。
【关键词】胶体金法；酶联免疫法；艾滋病抗体检测；阳性检出率Objective to analyze the application of colloidal gold method and ELISA in the detection of AIDS antibody. Methods 1800 healthy persons who were admitted to our hospital during -11 month in March 2020 were selected for the study. All the physical examinees were immunized with colloidal gold (control group) and enzyme-linked immunosorbent assay (observation group). The positive detection rate and accuracy of the two groups were compared. Results the positive detection rate and accuracy rate in the observation group were higher than those in the control group (P > 0.05). Conclusion both the colloidal gold method and the enzyme linked immunosorbent assay (ELISA) have high positive detection rate and high diagnostic value in the detection of AIDS antibody.[Key words] colloidal gold method; Enzyme linked immunosorbent assay; HIV antibody detection; Positive detection rate 艾滋病是传染性疾病中的一种，具有较大的危害性，主要致病原因是机体感染了HIV病毒，HIV病毒能够对机体免疫系统进行攻击，机体受到HIV病毒的攻击后，会诱发多种感染，甚至会诱发恶性肿瘤等严重的并发症，严重威胁到患者的身心健康和生命安全【1】。
两种HIV抗体诊断试剂盒检测早期感染的比较
两种HIV抗体诊断试剂盒检测早期感染的比较目的比较两种HIV抗体诊断试剂盒检测HIV早期感染的性能。
方法采用两种试剂盒对血液样本进行检测，并对其中5份HIV抗体阳性血浆样品进行稀释，然后用ELISA检测。
对检测结果呈阳性反应的稀释样品分别用两种HIV抗体确证试剂盒进行检测以测试其灵敏度，比较两种试剂盒检测结果及灵敏度。
结果两种方法共检出91份阳性，确证68份阳性标本，其余23份确证为阴性。
北京万泰试剂盒和英科新创试剂盒检测假阳性率分别为13.92%和15.00%，两种试剂盒假阳性率相似（P＞0.05）；2份质控品英科新创试剂出现漏检；其中有2套系列稀释样品英科新创已显示为阴性，北京万泰仍能检出阳性，且稀释8倍时北京万泰试剂仍检出阳性。
结论北京万泰诊断试剂盒与英科新创诊断试剂盒相比，可以更灵敏地检测出HIV抗体。
[Abstract] Objective To compare the performance of two HIV antibody diagnostic reagent kit in confirming early HIV infection. Methods All plasma specimens were detected by the two kits，five HIV antibody-positive plasma specimens were diluted and detected by ELISA．The above diluted specimens were detected with the two HIV antibody diagnostic reagent kits to analyze their sensitivity. Results All 91 samples had been diagnosed with the two kits，68 samples were confirmed，the others 23 samples were negative. The FPR of Wantai-RIBA kits and InTec kits were 13.92% and 15.00%. The FPR of two kits were similar（P＞0.05）. Two Samples QC specimens had been not detected by InTec kits，and two samples were diluted to 8 fold still been detected by Wantai-RIBA kits. Conclusion Compared with InTec，Wantai-RIBA diagnostic reagent kit have the better sensitivity of diagnosticing HIV antibody.[Key words] HIV；Antibody；AIDS serodiagnosis diagnosis；ELISAHIV感染的发病率在不断升高，早期的诊断是及时防护和治疗的关键。
不同免疫检验在抗HIV检测中的结果比较
不同免疫检验在抗HIV检测中的结果比较摘要】目的：探讨不同免疫检验在抗HIV检测中的结果及应用价值。
方法：于本院2016年5月—2018年5月接收的HIV患者中选取67例作为研究对象，所选67例患者均行HIV核酸定量检测法、金免疫层析试验法、ELISA检测法进行检测。
观察HIV核酸定量检测法、金免疫层析试验法、ELISA检测法检测血清标本的结果，分析其诊断符合率情况，并观察三种检测方法诊断准确性、灵敏性、特异性情况。
结果：经临床检验证实，所选67例患者中具有HIV抗体阳性患者49例，具有HIV抗体阴性患者18例。
ELISA检测法诊断符合率、准确性、灵敏性、特异性较HIV核酸定量检测法、金免疫层析试验法高，P＜0.05，差异具有统计学意义。
结论：抗HIV检测中可应用ELISA检测法进行检测，临床应用价值更高，可有效提高检测符合率，并且具有较高准确性、灵敏性、特异性，值得推广。
【关键词】免疫检验；抗HIV；HIV核酸定量检测法；金免疫层析试验法；ELISA检测法【中图分类号】R512.91 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2019）18-0223-02HIV是一种人类获得性免疫缺陷病毒，属慢性感染病毒范畴。
HIV病毒在血液、唾液、精液中均能存在，其传播途径广泛且传播速度极快，常通过性传播、血液传播、母婴传播等方式进行传播，具有较高传染率[1]。
HIV感染后若未及时诊断和治疗，极易发展为艾滋病，艾滋病会对人体免疫功能造成严重损伤，从而使人体极易感染其他各种疾病。
对于HIV感染，早诊断可有效确定患者是否携带HIV病毒，从而为临床治疗提供理想的指导意义，对于改善患者预后来说意义重大。
基于此，本研究主要探讨不同免疫检验在抗HIV检测中的结果及应用价值。
1.资料与方法1.1 一般资料于本院2016年5月—2018年5月接收的HIV患者中选取67例作为研究对象，其中，男36例，女31例，年龄21～44岁，平均（32.5±11.5）岁。
2019 年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告
2019年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告按照国家卫生健康委（原卫生部）《全国艾滋病检测工作管理办法》要求，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心（以下称艾防中心）组织完成了2019年全国艾滋病病毒（HIV）抗体诊断试剂临床质量评估工作，现将有关情况报告如下：一、组织实施按照艾防中心的《全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估程序》，参比实验室负责实验室检测、数据分析和报告撰写，实验室与后勤管理办公室负责试剂抽取，纪检监察审计室负责对评估过程进行公正性监督。
二、参评试剂（一）试剂选择原则经国家药品监督管理局注册批准，在国内市场销售的HIV抗体筛查试剂，包括酶联试剂、化学发光试剂、免疫荧光试剂和快速检测试剂。
（二）试剂抽取艾防中心实验室与后勤管理办公室从国家药品监督管理局网站收集符合条件的试剂生产企业或代理商信息。
根据自愿参加、随机抽取的原则，共有产自38个企业、适用于血液样品检测的50种试剂纳入本次评估（见附表1～3）。
按照统一抽样方案，参评试剂由北京、天津、河北、山西、辽宁、上海、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖北、广西、重庆、四川、贵州、陕西共18个省(自治区、直辖市)艾滋病确证中心实验室从其辖区内在用试剂中抽取。
所有参评试剂均按照说明书要求的条件运输、储存，移交参比实验室后封存备用。
纪检监察审计室参与试剂抽取方案制定，并对参评试剂移交过程进行监督。
（三）试剂种类根据检测标志物和原理，参评试剂分为以下3类：1.HIV抗体检测酶联和化学发光试剂，共10种，包括8种酶联试剂（原理均为双抗原夹心酶联免疫试验，即第三代试剂，全部国产）和2种化学发光试剂（原理为双抗原夹心化学发光免疫试验，全部国产）。
2.HIV抗原抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂，共16种，包括7种酶联试剂（原理均为双抗原夹心和双抗体夹心酶联免疫试验，即第四代试剂，其中国产5种、进口2种）、8种化学发光试剂（其中国产5种、进口3种）和1种免疫荧光试剂（国产）。
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目前国内艾滋病实验室抗体检测工作是以酶联免 疫吸附实验 ( EL ISA) 为主 。EL ISA 检测的优点是操 作简便 、敏感性好且价格便宜 ,故广泛得以应用 。为进 一步了解这些初筛试剂在临床实验室使用中的敏感 性 、特异性 、准确率及其稳定性和适用性 ,探讨酶标法 、 快速法与 WB 试剂间的关系 ,以确保艾滋病检测实验 室检 测 结 果 的 准 确 性 我 们 于 2006 年 6 月 以 7 种 EL ISA 法诊断试剂和 6 种快速检测试剂盒以及 WB 试验 ,同时对 100 份标本进行检测分析 。
21 3 7 种酶联免疫试剂盒真 、假阳性的 S/ CO 值比较 为了说明 7 种酶联免疫试剂盒在检测真 、假阳性者 中的 S/ CO 值之间的差异 ,采用方差分析 ,分别计算各 自的 S/ CO 值 ,并对其真 、假阳性的 S/ CO 值分别比 较 ,以显示二者有否差异 。7 种酶联检测试剂的真 、假 阳性者的 S/ CO 值间差异均有统计学意义 。见表 2 。 21 4 13 种 H IV 筛查试剂的检测结果评价 对这 13 种检测试剂盒的阳性结果参照 WB 金标准的检测结 果先进行非参数统计两相关样本的 McNemer Test 以 说明筛查试剂和金标准二者检测的一致性 ,然后分别 计算 13 种筛查试剂的灵敏度 、特异度 、准确度 、阳性预 告值 、约登指数以及 ROC 曲线下面积和 7 种酶联试剂
作者简介 :苏生利 (1964～) ,男 ,大专 ,主管技师 ,研究方向 :艾滋病检 测。
等[1] [2] ,以及用 McNemer 统计法进行筛选试验和确 证试验 ( WB) 的一致性检验 ,并用受试者工作特性曲 线 ( ROC) 分别给出酶联免疫试剂盒的检测效果[3] 。 所有统计均用 SPSS 13 软件进行统计 。 11 3 试剂 11 31 1 7 种酶标试剂 厦门新创 ,批号 2006016601 ; 珠海丽珠 ,批号 20060215 ;北京高达 ,批号 200601001 ; 北京万泰 ,批号 I20060303 ;郑州绿科 ,批号 20061 11 3 ; 北京 金 豪 , 批 号 20060206 ; 法 国 生 物 梅 里 埃 , 批 号 A56NA 。上述试剂均在效期内使用 ,并以代码 E1～ E7 表示 。 11 31 2 6 种快速试剂 上海科华 ,批号 20060206 ;韩 国 Bioline ,批号 I5001 ;美国雅培 Determine H IV21/ 2 , 批号 35494 U100 ;厦门新创 ,批号 2006021703 ;日本富 士 ,批号 20050815 ; 加拿大麦美华 , 批号 D KIA0160 。 上述试剂均在效期内使用 ,并以代码 K1～ K6 表示 。 11 31 3 确认试剂 为新 加坡 Genlabs 公司生 产的 H IV BL O T21 2 试剂 ,样本的阴 、阳性以 2005 年确认 试验报告为金标准 。所用试剂均经国家食品药品监督 管理局注册批准 ,且在有效期内使用 。
中图分类号 : R5121 91 文献标识码 :B 文章编号 :1672 - 9153 (2008) 01 - 0044 - 03
摘要 : [ 目的 ]了解现有 H IV 诊断试剂的敏感性 、特异性等性能 ,以便更好的应用于艾滋病抗体检测 。[ 方法 ]以免疫 印迹法 ( WB) 为金标准 ,用 13 种诊断试剂对 100 份样本进行对比检测并统计分析 。[ 结果 ]13 种诊断试剂与 WB 法检测 结果的差异均无统计学意义 。[ 结论 ]13 种诊断试剂均可达到卫生部《 H IV 抗体诊断试剂临床评估方案的实施办法》中 有关试剂的要求 。
1 对象与方法 11 1 对象 血清标本来自 2005 年我省 18 个艾滋病 筛查中心实验室送省疾控中心复检的的初筛阳性样本 100 份 。所有样品都保存良好 ,清亮 、不溶血 、无细菌 污染 ,也无过多脂质 ,并避免反复冻融 。 11 2 方法 11 21 1 实验方法 艾滋病抗体检测流程及结果判定 按中国疾病预防控制中心颁发的《全国艾滋病检测技 术规范》(2004 年版) 进行 ,操作参照试剂说明书进行 。 11 21 2 统计方法 对 13 种诊断试剂所检测的定性指 标用χ2 分析 ,定量指标用方差分析 ,并用筛检试验统 计方法分别计算各试剂盒的灵敏度 、特异度 、准确度
01314 09 01789 14 01076 79 01591 46 01244 76 11220 26 01276 12 01917 10 01285 78 01709 33 01403 49 01854 04 01535 62 01389 53
18174 < 0101 18100 < 0101 15115 < 0101 18161 < 0101 22184 < 0101 24172 < 0101 23137 < 0101
2 结果 21 1 13 种 H IV 诊断试剂检测阳性率 7 种酶联免疫 诊 断 试 剂 盒 所 检 测 的 阳 性 率 分 别 为 881 00 %、 861 00 %、 851 00 %、 821 00 %、 811 00 %、 791 00 %、
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关键词 : H IV 抗体 ;诊断试剂 ;检测 ;评估
Study on the Quality of Some HIV Antibody Diagnosis Reagents/ S U S hen g2li , FU J i2hua , L I N L i n , et al1 ( S han don g Center f or Disease Cont rol an d Prevention , J i’nan ,250014 , S han don g , Chi na)
表 1 7 种 H IV 酶联检测的两两比较结果
χ2 值
χ2 值
试剂
χ2 值
组数
( P = 0105 界值) ( P = 0101 界值)
E1～ E2
01 177
01 87
E1～ E3
01 385
11 75
E1～ E4Biblioteka 11 41221 76
E1～ E5
11 871
41 03
E1～ E6
21 940
21 76
E3～ E7
81 882
41 03
E4～ E5
01 033
01 87
E4～ E6
01 287
11 75
E4～ E7
51 928
21 76
E5～ E6
01 125
01 87
E5～ E7
51 094
11 75
E6～ E7
31 653
01 87
11 81
2
31 04
3
41 31
4
51 90
5
81 12
中 ROC 曲线下面积最大的 E7 ROC 曲线 ,结果见表 3 和图 1 。E7 和 6 种快速诊断试剂均与 WB 有较好的 一致性 ( P > 01 05) , E1～ E6 与 WB 在检测结果有一 定差异 ,7 种酶联试剂的灵敏度都较高 ,但特异度仅 E7 较 高 , 为 701 21 % , 准 确 度 较 高 的 也 是 E7 , 为 861 00 %。ROC 曲线下面积也以 E7 最高 ,为 01 995 。 6 种 快 速 诊 断 试 剂 以 K1 为 最 好 , 其 灵 敏 度 (1001 00 %) ,特异度 (971 87 %) 和准确度 (991 00 %) 均 较高 。酶联检测试剂和快速诊断试剂中 ,约登指数较 大的分别为 E7 和 K1 。
6
11178
7
11 81
2
31 04
3
41 31
4
51 90
5
81 12
6
11 81
2
31 04
3
41 31
4
51 90
5
11 81
2
31 04
3
41 31
4
11 81
2
31 04
3
11 81
2
注 : 3 据χ2 值和组数界定的概率 。
P值 3
> 0105 > 0105 > 0105 > 0105 > 0105 < 0101 > 0105 > 0105 > 0105 > 0105 < 0101 > 0105 > 0105 > 0105 < 0101 > 0105 > 0105 < 0101 > 0105 < 0101 < 0101
阴性
47
201207 5 41950 6 131911 3 31783 2 241378 1 61535 7 211277 7 41311 5 201449 0 31696 2 251886 8 31366 8 171291 1 11470 6
21286 63 51410 10 01559 04 41054 81 11781 85 81365 70 21010 21 61287 32 21080 55 41862 89 21937 47 51855 02 31899 36 21670 47
51 89
E1～ E7
121645
81 64
E2～ E3
01 04
01 87
E2～ E4
01 595
11 75