工艺用水检验规程
工艺用水取样操作规程
1.目的：
建立工艺用水取样标准操作规程，以规范相应的操作。
2.范围：
适用于本厂工艺用水的取样工作。
3.责任：
质量管理科科长、中心化验室主任、合成车间主任、检验员对本规程的实施负责。
4.内容：
4.1 取样点
原水取样点:原水储罐或者水井口。
◆纯化水取样点：供水站纯化水储罐总送回水管、生产车间纯化水使用点。
4.2 取样频率
◆原水至少每半年要求防疫站检验一次，并出具检验报告单。
◆纯化水生产过程中，供水站每2小时检查一次。
◆ QC检验室每周对总进水口、纯化水储罐和总回水口全检一次，其余各用水点每周至少全检两个，一个月内各使用点全部全检完。
4.3 取样方法
◆取样前准备工作
●QC取样员收到纯化水取样通知单后，做好准备工作。
●每次取样，取样量为检验量的3倍。
●准备取样工具，到纯化水使用点进行取样。
●纯化水取样容器：500ml具塞磨口三角瓶（无菌）。
4.4 取样程序
◆将水阀门完全打开，放水2～3分钟，以排除管道内积存的死水。
◆打开三角瓶塞（注意瓶塞不要碰任何物品和手掌），将瓶口对准管口水流，使水直接落入瓶内（注意瓶内水面与塞底部应留有一段空隙，以便在检验时可充分振摇混合水样），接水量大约为检验量的3倍后，移开瓶口，立即盖紧瓶塞，关闭阀门。
◆填写标签：内容包括取样地点、编号、时间、检验项目、取样人，贴在瓶外，将瓶放在具盖的样品箱内。
4.5 取样原则
在同一水源，同一时间采取几个水样时，用作微生物学检验的水样应先采取。以免取样点被污染。
4.6 储存
◆一般从取样到检验必须在2小时内进行，条件不允许立即检验时，应冷藏保存，但不能超过6小时。
工艺用水质量监控管理规程
文件名：工艺用水质量监控管理规程
制定人：制定日期：分发份数：7
审核人：审核日期：颁发部门：GMP办
批准人：批准日期：生效日期：
分发至：质量保证部、质监科、质量检验中心、设备科、生产部
1.目的：建立一个工艺用水的质量监控管理规程。
2.范围：制药生产过程中所使用的各种工艺用水。
3.责任：生产部经理，质监人员。
4.内容：
4.1工艺用水分类：
4.1.1饮用水：一般为自来水或深井水，其水质必须符合国家生活饮用水水质标准。
4.1.2纯化水：是将饮用水经蒸馏、离子交换树脂或反渗透等处理制成的水，其水质必须符合《中国药典》纯化水水质标准。
4.2工艺用水管理：
4.2.1设备科须制订配水和输水等设备的使用、维护、保养、检修等操作规程，以保证供水质量。
4.2.2设备科要画出供水管网图，内容包括管线、阀门、通气点、排气点、管斜度、检测仪表、取样点、清洁点，且发至使用单位。
4.2.3设备科制订(除自来水外)各种工艺用水的操作规程。
4.2.4使用部门根据供水管网编订清洁规程：内容包括放水、排净、消毒、清洁等方法，使用工具，消毒和清洁剂，清洁频次，地点，时间。
4.3水系统监控：
4.3.1质量检验中心要定期对各种用水进行检验，发放合格报告书。如发现不合格，应发放不合格报告书，并通知制备单位立即整改，直至检测合格。
4.3.2取样点：一般选在经常使用点出水口、水质易受污染处、管网末梢等。如：制造用水(离子交换柱出水口，反渗透水出水口)、使用单位出水口贮水箱等。
4.3.3取样时间和频次
4.3.3.1制水单位每间隔1-2小时取样检测电导率及pH值一次,质量保证部每周全检一次。
工艺用水检查指南版
工艺用水检查指南版
工艺用水是指相对于生活用水来说，用于工业生产、冷却、清洗、冲
刷等工艺过程中所需的水资源。工艺用水对于很多行业来说是不可或缺的，因为它直接关系到产品质量和生产效率。而对工艺用水的检查则是确保水
质符合相应标准和要求的重要环节。下面是一份工艺用水检查指南，旨在
帮助进行工艺用水检查的人员，确保水质达到要求。
一、工艺用水检查前的准备工作
2.查阅相关标准和要求：需要查阅相应的标准和要求，了解工艺用水
的相关指标和要求。
3.准备检测仪器和设备：需要准备适当的检测仪器和设备，比如PH 计、浊度计、余氯检测仪等。
二、工艺用水检查的内容
1.检查水源质量：如果工艺用水是从外部水源获得，需要检查水源的
质量。可以通过测定水源的PH值、浊度、总溶解固体含量等来评估水源
的质量。如果水源的质量不符合要求，可以考虑进行预处理。
2.检查工艺用水质量：检查工艺用水的质量是工艺用水检查的重点。
可以通过测定工艺用水的PH值、浊度、余氯含量、硬度等指标来评估工
艺用水的质量。根据不同的行业和工艺要求，还需要检测其他指标，比如
溶解氧含量、铁、锰等金属离子的含量。
3.检查水处理设备：如果工艺用水需要通过水处理设备进行处理，需
要检查水处理设备的运行情况，包括滤料的清洗情况、细菌滋生情况等。
同时还需要检查水处理设备的维护记录，确保水处理设备的正常运作。
4.检查管网系统：需要检查工艺用水的供水管网系统，包括管道的维护情况、漏水情况等。如果发现管网系统存在问题，需要及时维护修复，以确保工艺用水的供应畅通。
三、工艺用水检查的频率和记录
工艺用水、纯蒸汽系统监测管理
工艺用水、纯蒸汽系统监测管理
1.目的
建立工艺用水、纯蒸汽系统监测管理规程，保证水系统、纯蒸汽系统能够连续
稳定地生产出质量合格的工艺用水、纯蒸汽。
2.适用范围
本规程适用于公司饮用水、纯化水、注射用水及纯蒸汽的日常质量监控。
3.职责
质量保证部：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施与监督。
设备工程部：负责审核本规程，协助质量人员对工艺用水、纯蒸汽进行质量监
测。
生产技术部、质量管理部、生产副总：负责审核本规程。
质量副总：负责批准本规程。
4.编制依据
《中国药典》2015年版二部
《药品生产质量管理规范》2010年修订
《生活饮用水卫生标准》GB 5749-2006
5.术语
工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水和灭
菌注射用水。
饮用水：指城市供水网管所供自来水及自来水经过砂滤后的自来水，其质量符
合生活饮用水卫生标准（GB 5749-2006）的要求。
纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的
供药用的水，不含任何附加剂。
注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。应符合细菌内毒素试验要求。
纯蒸汽：以纯化水为原料水，被工业蒸汽加热而产生的二级蒸汽，经过分离去
除细菌内毒素等杂质而得到的纯净蒸汽。
6.流程图
N/A
7.内容
7.1工艺用水质量监测
7.1.1饮用水质量监测
7.1.1.1质量控制部每年委托具有相关资质的检验机构对本公司饮用水进行检测，取样
点为洗刷室饮用水点，饮用水标准应符合GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》。
7.1.1.2质量控制部按下表对我公司饮用水进行日常监测，检验程序执行《饮用水检验
工艺用水制备岗位标准操作规程
工艺用水制备岗位标准操作规程
1.目的
规范管理，保证产品质量。
2.适用范围：
适用工艺用水制备
3.责任者：
生产部制作组人员
4.规程：
4.1准备工作
4.1.1检查与生产品种相适应的工艺规程、岗位操作规程等生产管理文件是否齐全。
4.1.2检查生产场所是否符合该区域清洁卫生要求。
4.1.3对设备、管道、阀门状况进行严格检查，检查合格，挂上运行状态标示牌
后方可使用。
4.1.4对温度计、流量计、电导仪，进行必要的检查（或校正）。
4.1.5检查设备、工具、容器清洗是否符合标准。
4.1.6从水源取样口取样，检查进水的外观及浊度是否符合饮用水标准。
4.2操作方法和要点
4.2.1反渗透主机开机
4.2.1.1检查电器及管路，确保原水箱有水；纯水管路畅通；
4.2.1.2合上电源三位空气开关；
4.2.1.3全自动开机：
反渗透压力调节阀开45°、淡水调节阀、浓水调节阀、回水调节阀开，按下运行主界面按钮，反渗透水机自动工作。调节压力调节阀和浓水调节阀，使流量达到额定值。
4.2.1.4手动开机：
一级压力调节阀开45°、淡水调节阀、浓水调节阀、回水调节阀开，在手动画面按下增压泵、计量泵、高压泵以及反冲洗电磁阀，反渗透水机开始工作。调节压力调节阀和浓水调节阀，使流量达到额定值。
注：① 自动时各泵运行受各种罐的液位条件控制，条件满足时即自动开启。
② 手动时各泵运行不受各种罐的液位条件控制。
③ 电磁阀在设备累积运行 2h，自动开启冲洗２分钟。
④各加药装置的药液浓度应每次相同，药箱计量泵调节完毕后勿随意变动。
4.4保养和维护
工艺用水检验规程
文件编号：Q/
版号：A/0
文件名称：
工艺用水检验规程
生效日期：20年月 日
页码：第3页共3页
e. 1mol/L氢氧化钠溶液：取氢氧化钠适量，加水振摇使溶解成饱和溶液，冷却后，置聚乙烯塑料瓶中，静置数日，澄清后备用。取澄清的氢氧化钠饱和溶液5.6ml，加新沸过的冷水使成100ml，摇匀。
f.标准铅溶液：称取硝酸铅0.160g，置1000ml容量瓶中，加硝酸5ml与水50ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为储备液。临用前，精密量取储备液10ml置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于10ug的Pb）。配制与贮存用的玻璃容器均不得含铅。
a. 10％氯化钾溶液：取氯化钾10g，加水使溶解成100ml，即得。
b. 0.1％二苯胺硫酸溶液：取二苯胺0.1g，加硫酸100ml使溶解，即得。
c.标准硝酸盐溶液：取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1µg NO3）。
4.4亚硝酸盐
4.4.1试剂
a.稀盐酸溶液：取盐酸234ml，加水使稀释至1000ml，即得。本液含HCl应为9.5%-10.5%。
b.对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）：取氨基苯磺酰胺1g，加稀盐酸溶液使溶解成100ml。
工艺用水取样标准操作程序
7.2因去离子水不是连续运行的，所以需出水一个小时以后进行取样，以保证分析数据的真实性。
8记录
8.1记录样品标记、取样日期、试验结果等，所有记录本应保存至记录完后3年。
8.2见附表RQ-049。
立即盖紧瓶塞，关上水阀门。wenku.baidu.com
4.2理化检查用水样取样方法
打开阀门放水5-10分钟后，或微生物及细菌内毒素检查用水取样完后，用洁净500ml输液瓶接水冲洗2次，再接水至少500ml做化学检查。用于TOC（总有机碳）测定的样品采样后顶空尽量小，并避免有机物、CO2等的污染。
4.3填写标签，内容包括纯化水或注射用水取样地点、编号、时间、检验项目、取样人，贴在瓶外。
3标记或标签
取样前，将瓶子作上标记或贴上标签标明日期和取样点代号。
4取样步骤
4.1微生物限度及细菌内毒素检查用水样取样方法如下：
4.1.1接到取样通知或按规定频次、规定时间进行取样。
4.1.2带上取样工具（酒精灯、消毒酒精棉球）、盛装样品的500ml已灭菌输液瓶（带塞）（或无菌三角瓶）、5ml无热原安瓿到指定地点取样。
5.2用适宜毛刷刷洗数次，用饮用水冲洗至无泡沫。
5.3以纯化水荡洗三遍，晾干。
5.4干燥后，需灭菌的容器置121℃灭菌30分钟，烘干备用。
6重新取样
由于取样、化验等的因素，有时会出现个别取样点水质不合格的现象，这时必须考虑重新取样化验。
工艺用水监控标准管理规程
工艺用水监控标准管理规程
编制/日期:
审核/日期:
批准/日期:
1、目的：
建立工艺用水的质量监控规程，保证水处理系统能够连续稳定地生产出质量合格的工艺用水。
2、适用范围：
饮用水、纯化水、注射用水。
3、责任者：
质量部、生产部、各制水部门对本标准的实施负责。
4、管理规程
4.1 取样容器的准备和要求
4.1.1 所有的取样容器均需清洁处理：取样用的三角瓶或玻璃瓶应先放置于重铬酸钾硫酸清洁液中浸泡后、再用自来水多次冲洗干净后、最后用注射用水反复冲洗，用牛皮纸扎口或其它适当的包装包好，烘干后备用。
4.1.2 洁净室用水点取样的容器要经过热压灭菌处理后方可带入。
4.1.3 用于盛装做细菌内毒素检查水样的容器，要做除菌除热原处理。
4.2 取样方法
4.2.1 每次取样前，必须开启一段时间出水口（放流3～5分钟），将管内部分水放出，冲洗出水口，且保持该流速进行取样。
4.2.2 取样时，用被取样的水质先冲洗容器2～3次，将冲洗液倒出后，再盛装水样。
4.2.3水样取好后要立即封口，防止污染，贴上标识并及时送至QC实验室检测（TOC应立即完成检测）。
4.3 饮用水
4.3.1 饮用水来自于乐平市自来水公司提供的饮用水。
4.3.2 取样与检验：每半年由乐平市卫生防疫站取样进行全检，每月质量部按企业内控标准检验一次。
4.3.3 取样量：样品数量为（2500ml+500ml）3000ml。
4.4 纯化水取样
4.4.1 取样与检验：纯化水制水工序每运行2小时抽查一次，检测氨、pH、电导率、易氧化物项目。每周对制水点、总送水、总回水、贮罐取样一次由质量部做全检；其它各用水点每月取样一次检验微生物指标，并确保每周有一个用水点同时检验相关化学指标。
工艺用水检查指南
医疗器械工艺用水检查指南
工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程,也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点。
本检查要点指南旨在帮助医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握,指导医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考.
当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
一、适用范围
本指南可作为药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料.
二、检查要点及流程
以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两
部分,但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。
（一）现场观察企业工艺用水制水设备及制备环境
对于以下的检查内容，检查人员应进行适当的记录。
1。询问制水设备的生产厂家名称；
2.询问制水人员制备的工艺用水种类（纯化水或/和注射用水或/和实验室分析用水等）;
3.询问制水人员工艺用水的制备方法和流程；
4。现场查看制水设备的材质和结构组成；
5.现场查看制水设备设置的采水监测点,出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前(如涉及）、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点；
分析实验室用水检验规程
分析实验室用水检验规程
一、实验室用水检验的基本需求
1、水的质量必须符合国家有关法规的要求，室内用水不得用经处理
及未经处理的地下水；
2、必须保证实验室的用水洁净卫生，室内用水不得有异味、污染、
杂质、明显变色、异物等现象；
3、用水的压力应稳定，满足实验室设备的正常运行；
4、水量应足够，满足实验室用水的需要；
5、防止污水排放污染室外环境。
二、实验室用水检验的具体内容
1、实验室用水检验的内容以中国《室内水质标准》及《室外水质检
测标准》为基础，严格按照GB5085-2024《室内用水卫生标准》及
GB5749-2024《室外天然饮用水卫生标准》，检验内容包括:
（1）水温：水温应符合室内用水卫生标准的规定；
（2）pH值：应符合《室内用水卫生标准》中的规定；
（3）外观：检查水是否澄清，有无杂质、异物等；
（4）水质：检测水中的有机物、无机物、挥发性物质、重金属等；
（5）水质成份指标：检测水中的各种污染指标，如BOD、COD、氨氮、总磷、重金属等；
（6）水杀菌：检测水中的微生物污染情况，如大肠杆菌、铜绿假单胞菌、霍乱弧菌等；
制药工艺用水质量监控管理规程
制药工艺用水质量监控管理规程
1.0目的
制定制药用水系统监测管理制度，确保制药用水的质量。
2.0范围
适用于生产用制药用水（包括饮用水和纯化水）的监测管理。
3.0职责
制水操作人员：负责制药用水系统生产操作及日常监控；
QA：负责制药用水系统运行过程中的监控、取样；
QC：负责制药用水检验、报告，日常监控所需试液的配制。
4.0参考或引用文件
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
5.0内容
5.1 纯化水制备岗位的日常监控
5.1.1 上岗时，制水操作人员随时检查纯化水生产线各部件的运行情况，确保纯化水生产线的正常运转。
5.1.2 制水操作人员随时查看纯化水生产线自动监测系统显示器上的数据是否合格，送水过程中，每2小时取CS-C1、CS-C2、CS-C3、CS-C4（纯化水取样点位置编号见附件）观察性状、测电导率、PH值、氨。监测合格才能送水，否则，需重新制水。
5.1.3 纯化水日常监控所需试液由质量部统一配制，交制水岗位使用。
5.2 质量部的检测
5.2.1 每天QA对正在运行制药用水系统现场检查，检查在线自动监测系统显示
器上的数据是否合格，操作人员是否进行了日常监控，并及时填写了相关记录。
5.2.2 纯化水系统正常运转投入使用后，照质量标准进行检测，取样周期及取样频率根据以下具体情况安排时间检验各纯化水点：CS-C1、CS-C2、CS-C3、CS-C4这4个点1次/周，各使用点1次/月。
5.3 取样用具
微生物检查用：250ml灭菌广口瓶；
理化检查用：1000ml磨口具塞锥形瓶。
5.4 标记或标签
工艺用水 检查标准
工艺用水检查标准
标题：工艺用水检查标准操作手册
一、引言
工艺用水在各种工业生产中起着至关重要的作用，其质量直接影响产品的质量和生产过程的稳定性。因此，对工艺用水进行严格的检查和控制是必不可少的。本手册详细阐述了我们的工艺用水检查标准，旨在确保我们的生产过程符合最高的质量和安全标准。
二、检查标准
1. 微生物检测：包括细菌、真菌、病毒等的检测，确保水中无有害微生物存在。一般采用国标GB/T 19883-2005《生活饮用水水质处理器卫生安全与功能评价规范》中的方法进行。
2. 化学成分分析：包括pH值、电导率、总有机碳(TOC)、溶解氧、硬度、氯含量、重金属等。这些参数应符合GB 5749-2006《生活饮用水卫生标准》或行业特定标准。
3. 热原检测：对于医药、生物技术等行业，需要检查水中的热原（主要由革兰氏阴性菌产生）含量，应符合USP<645>或EP<05.1>的标准。
4. 悬浮物和颗粒物检测：通过过滤和显微镜检查，确保水中无可见悬浮物和颗粒。
5. 气味和颜色：水应无色无味，任何异常都可能表明水质问题。
三、检查流程
1. 样品采集：按照规定的频率和方法采集水样。
2. 实验室检测：在认证的实验室进行各项指标的检测。
3. 数据分析：比较检测结果与设定的标准，确定水质是否合格。
4. 报告编写：记录并报告检测结果，包括任何异常情况和处理措施。
5. 跟踪改进：对不合格的水质进行跟踪，制定并实施改进措施。
四、总结
工艺用水的质量管理是一项持续的过程，需要定期检查、监控和改进。通过遵循这些严格的标准，我们能够确保我们的生产过程不受水质问题的影响，从而保证产品的质量和安全性。所有员工都应了解并执行这些标准，以维护我们的质量承诺。
体外诊断试剂纯化水检验规程
1目的
控制本公司工艺用水的质量，包装纯化水检测程序的规范化、标准化。
2范围
本标准适用于本公司的工艺用水检测方法。
3职责
法规质量部负责工艺用水水质检验。
4要求及检验方法
4.1 性状：
性状为澄清、无色的液体。
4.2电导率：
4.2.1 要求
25℃时电导率，应不大于0.1μS/m。
4.2.2仪器和试剂
1) 电导率仪；
2) 玻璃烧杯(150ml)。
4.2.3 检验方法
取100ml 纯化水，使用带温度补偿功能的电导率仪测试按《电导率仪使用、维护和保养规程》中规定的检测方法进行检测，电导率应0.1μS/m(25℃时) 。
4.3 微生物限度：
4.3.1 要求
微生物总数不大于50 CFU/ml。
4.3.2 仪器和试剂
1) 微生物限度仪；
2) 生化培养箱；
3) R2A琼脂培养基。
4.3.3取本品不少于lml, 按照微生物限度检查法中的薄膜过滤法处理，采用R2A琼脂培养基，30～35℃培养不少于5天，依法检查(通则1105), lml 供试品中需氧菌总数不得过50 CFU。
R 2 A琼脂培养基处方及制备
酵母浸出粉o. 5g
蛋白胨0 . 5g
酪蛋白水解物0.5g
葡萄糖0 . 5g
可溶性淀粉0. 5g
磷酸氢二钾0 3g
无水硫酸镁0.024g
丙酮酸钠0.3g
琼脂15g
纯化水1000ml
除葡萄糖、琼脂外，取上述成分，混合，微温溶解，调节pH 值使加热后在25℃的pH 值为7.2± 0.2,加入琼脂，加热溶化后，再加人葡萄糖，摇匀，分装，灭菌。
R2A 琼脂培养基适用性检查试验照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法(通则1105)中“计数培养基适用性检查"的胰酪大豆胨琼脂培养基的适用性检查方法进行，试验菌株为铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌。应符合规定。
纯化水检验操作规程
纯化水检验操作规程
文件编号：
版本：
编制/日期：
审核/日期：
批准/日期：
受控状态:
批准实施
有限公司发布
1 目的
规范纯化水测试操作，以保证测试数据准确。
2范围
适用于纯化水测试操作。
3 检验项目及方法
3.1 相关仪器仪。
3.2 全性能检测
a)总送、总回每月取样1次；
b)使用点每日可轮流取样，但需保证每个用水点每月不少于1次。
3.3 检测方法：中国药典2015版二部
3.4 纯化水制备系统运行、清洗与消毒
3.4.1 工艺用水装置每天至少运行二小时。
3.4.2 工艺用水装置不得长时间停运，如停机72小时以上，应用化学清洗装置向管道和储罐内充
装1%亚硫酸氢钠(食品级)和18%甘油实施保护。
3.4.3 每次停机都应让装置在压力小于0.5Mpa条件下冲洗15分钟。
3.4.4 清洗消毒
a)纯化水出水口的电导率≥5.1μS/cm (25℃)时，管路应进行清洗消毒
b)清洗：
1) 去除重金属污染采用酸洗配方： 0.2%HCL溶液或2%HNO3溶液。时间不少于60min。清洗
至与加药前电导率一致即可。
2) 去除有机物污染采用碱洗配方： 1%NaOH溶液。时间不少于30min。清洗至与加药前电导
率一致即可。
c)冲洗：酸洗与碱洗后将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀排放，直到各出水口的电阻率与贮罐中水的电阻率一致。
d)消毒：用10L双氧水配置3%的双氧水消毒液放入储罐，用泵进行循环30 min,再用纯化水冲洗
到电导率、酸碱度符合要求。
3..5 纯化水清洗消毒应进行记录，清洗消毒后至重新投入运行时间不得超过一天。
工艺用水检查指南
医疗器械工艺用水检查指南
工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点。
本检查要点指南旨在帮助医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。
当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
一、适用范围
本指南可作为药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料。
二、检查要点及流程
以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况及企业的规定、文件、记录的符合性。
（一）现场观察企业工艺用水制水设备及制备环境
对于以下的检查内容，检查人员应进行适当的记录。
1.询问制水设备的生产厂家名称；
2.询问制水人员制备的工艺用水种类（纯化水或/和注射用水或/和实验室分析用水等）；
3.询问制水人员工艺用水的制备方法和流程；
4.现场查看制水设备的材质和结构组成；
5.现场查看制水设备设置的采水监测点，出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前（如涉及）、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点；
工艺用水取样规程
规定Leabharlann Baidu规范工艺用水取样的操作程序。
2、范围
适用于本公司生产的工艺用水的取样。
3、职责
检验员负责本规程的实施，质量部主管负责进行监督和检查。
4、源文件
无
5、程序
5.1取样前准备工作
检验员接到工艺用水取样通知后，依据《工艺用水检验规程》准备相应的取样器具。
5.1.1日常检测取样：准备好相应数量的洁净具塞玻璃三角瓶；
审核日期
批准日期
5.1.2微生物检测取样：提前准备好具塞玻璃三角瓶、微孔滤膜、抽滤器、镊子及生理盐水进行高压蒸汽灭菌。
5.2取样程序
5.2.1检验员接到工艺用水取样通知后，携带取样器具到取样点（见“工艺用水取样点布置图”）取样。
5.2.2取样要求
5.2.2.1日常检测取样：到取样点处，将取样口阀门打开冲洗30秒后，打开取样瓶，接水润洗后，再取样。
5.2.2.2微生物检测取样：先按日常检测取样后，再用75%的酒精棉球擦拭取样口，再用灭菌后的具塞玻璃三角瓶进行取样。
5.3取样结束，检验员将取样好的工艺用水送至相应的检验区进行检验，并填写检验记录。
6、修改历史
6.1 2018年12月第一次修改
6.2 2019年3月第二次修改
编制人
审核人
批准人
编制日期
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工艺用水
1. 目的：为本公司制取的纯化水提供检验要求、方法和依据。
2 检验要求：
2.1 纯化水：测电导率≤2µs/cm 1次/班。
2.2用蒸馏法制得的纯化水和注射用水：测PH值、氯化物、铵盐，1次/班，检测全性能1次/周。
3. 技术要求及检验方法：
3.1性状：本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
3.2酸碱度取本品10mL，加甲基红指示液2滴。不得显红色；另取本品10mL加溴麝香草酚蓝指示液5滴。不得显蓝色。注射用水pH值应为5.0～7.0。10mL，加
3.3氯化物、硫酸盐与钙盐取本品。分置三支试管中，每管各50 mL。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1mL,第二管中加氯化钡试液2mL，第三管中加草酸铵试液2mL，均不得发生浑浊。
3.4硝酸盐取本品5mL置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4mL与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1 mL,摇匀，缓缓滴加硫酸5mL，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100mL,摇匀，精密量取1mL，加
）]0.3mL,水稀释成100 mL再精密量取10mL,加水稀释成100mL,摇匀，即得（每1mL相当于1μgNO
3
加无硝酸盐的水4.7mL,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 006%）。
3.5亚硝酸盐取本品10 mL，置纳氏色管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1 mL 及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1mL，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100mL,摇匀，精密量取1mL，加水稀释成100mL,摇
）]0.2mL，加无匀，再精密量取1mL，加水稀释成50 mL，摇匀，即得（每1mL相当于1μgNO
2
亚硝酸盐的水9.8mL,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 002%）。
3.6氨去本品50mL，加碱性碘化汞钾试液 2 mL，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000mL）1.5mL，加无氨水48mL与碱性碘化汞钾试液2mL制成的对照液比较，不得更深（0.000 03%）。
3.7二氧化碳取本品25 mL，置50 mL具塞量筒中，加氢氧化钙试液25mL密塞振药，放置1 标题：工艺用水检验规程
小时内不得发生浑浊。
3.8易氧化物取本品100 mL，加稀硫酸10 mL，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10 mL，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
3.9不挥发物取本品100，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
3.10重金属取本品40mL，加醋酸盐缓冲液（Ph3.5）2 mL与硫代乙酰胺试液2mL，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液2.0 mL加水38 mL用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 05%）。
3.11电导率：≤2us/㎝。
4. 指示剂、试液、标准对照液、缓冲液、滴定液及相关的溶液的配置方法。
4.1甲基红指示液
甲基红0.1g+0.05 mol/L氢氧化钠溶液7.4mL，溶解，再加水稀释至200 mL，即得。
变色范围 pH4.2～6.3（红→黄）
4.2溴麝香草酚蓝指示剂药典附录176页
麝香草酚蓝0.1mg+0.05 mol/L氢氧化钠溶液3.2mL，溶解，再加水稀释至200 mL，即的。
变色范围 pH6.0～7.6（黄→蓝）
4.3 0.05mol/L氢氧化钠溶液
取澄清的氢氧化钠饱和溶液0.28 mL+新沸过的冷水至100 mL。
4.4氢氧化钠饱和溶液（贮备液）
取氢氧化钠适量+水振荡溶解成饱和溶液，冷却后至聚乙烯塑料瓶中，静置数日，澄清后备用。
有限公司工艺用水检验规程
4.5硝酸银试液附录169页
4.6氯化钡试液
取氯化钡细粉5g+水溶解再+水至100 mL。
4.7草酸铵试液
取草酸铵3.5g+水→100 mL。
4.8 10%氯化钾
取氯化钾10g+水搅溶→100 mL。
4.9 0.1%二苯胺0.1g+硫酸溶解→100 mL。
4.10标准硝酸盐溶液
照标准上配制。
4.11无硝酸盐的水
买注射用水。
4.12对氨基苯磺酰胺+稀盐酸至100 mL，搅溶。
4.13稀盐酸溶液
取盐酸23.4 mL+水→100 mL。
4.14盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）
取酸萘乙二胺溶液0.1g+至100 mL。
4.15标准亚硝酸盐溶液
照标准配。
4.16无硝酸盐的水
买注射用水。
4.17碱性碘化汞钾试液药典附录171页
取碘化钾10g+水10 mL，溶解，缓缓加入二氯化汞的饱和溶液，随加随搅拌，至生成的红色沉淀不再溶解，加氢氧化钾30g，溶解后，再加二氯化汞的饱和水溶液1 mL，或1 mL以上，并用适量的水稀释使成200 mL，静置使沉淀即的，用时倾取上层的澄明液应用。
【检查】取液2 mL，加入含氨0.05mg的水50 mL中，应及时显黄棕色。
4.18二氧化汞适量+水搅溶至成饱和溶液。
4.19无氨水药典附录145页
取蒸馏水1000 mL+1 mL与高锰酸钾试液1 mL，蒸馏即的。
【检查】取本品50mL，加碱性碘化汞钾试液1 mL，不得显色。
4.20氢氧化钙试液药典附录168页
4.21稀硫酸药典附录170页
取硫酸57mL+水稀释至1000mL。
4.22高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）药典附录180页
【配置】取高锰酸钾3.2g，加水1000 mL，煮沸5分钟，密塞，静置2日以上，用垂熔玻璃滤器滤过，摇匀。
【标定】取在105℃干燥至恒重的基准草酸钠约0.2g，精密称定，加新沸过的冷水250 mL与硫酸10mL，搅拌使溶解，自滴定管中迅速加入本液约25mL，待褪色后，加热致65℃，继续滴定至溶液显微红色并保持30秒中不褪；当滴定终了时，溶液温度应不低雨55℃，每1 mL高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）相当于6.70mg的草酸钠。根据本液的消耗量与草酸钠的取用量，算出本液的浓度，即的。
4.23醋酸盐缓冲液（pH3.5）药典附录173页
取醋酸铵25g+水25 mL，溶解加7 mol/L盐酸溶液38 mL，用2mol/L盐酸溶液或5mol/L氨溶液准确调节pH值至3.5（电位法指示）+水稀释至100 mL。
4.24 7 mol/L盐酸溶液
取盐酸63 mL+水至1000 mL。
4.25 5mol/L氨溶液
取浓氨385 mL+水至1000 mL。
4.26硫代乙酰胺试液药典附录169页
由两种溶液临用前混合后使用。
4%硫代乙酰胺溶液：
取硫代乙酰胺4g+水→100 mL。
甘油混合液：1mol/L氢氧化钠溶液15 mL+水5.0 mL+甘油20 mL。
临用前取甘油混合液5.0 mL，4%硫代乙酰胺溶液1.0 mL，混合后置水浴上加热20秒钟，冷却，立即使用。
标题：工艺用水检验规程
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