01固体制剂车间生产组织管理规定

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药厂里面的规章制度

药厂里面的规章制度第一章总则第一条为了保障药厂的生产秩序，确保药品质量安全，维护员工的合法权益，特制定本规章制度。

第二条药厂员工应当严格遵守本规章制度，听从管理人员的指挥，严守岗位纪律，做到诚实守信，共同维护药厂的正常运转。

第三条药厂管理人员应当严格执行本规章制度，依法管理药厂，不得违反法律法规以及公司规定。

第二章生产管理第四条药厂生产部门应当严格按照生产计划进行生产，严格执行生产工艺流程，确保药品质量。

第五条生产部门在生产过程中，必须严格遵守操作规程，不得擅自更改生产工艺，不得私自调整生产设备。

第六条生产部门应当加强对生产场地和设备的管理，保证生产环境整洁，设备运转正常。

第七条生产部门应当加强对生产人员的培训和管理，确保员工具备专业技能，执行生产作业规范。

第三章质量管理第八条药厂质量管理部门应当建立健全质量管理体系，严格按照药品质量管理标准进行生产检测。

第九条质量管理部门应当加强对原材料的检测，确保进货原料符合质量标准。

第十条质量管理部门应当加强对半成品和成品的检测，确保产品质量达标。

第十一条质量管理部门应当建立追溯制度，确保能够及时追溯产品质量问题的原因。

第四章安全管理第十二条药厂安全管理部门应当建立健全安全生产管理制度，加强对安全防控措施的执行。

第十三条安全管理部门应当加强对生产设备的维护和检修，确保设备运转安全可靠。

第十四条安全管理部门应当加强对生产场地的安全巡查，及时发现并排除安全隐患。

第十五条安全管理部门应当加强对员工的安全培训，提高员工安全意识和自我保护能力。

第五章纪律管理第十六条药厂员工应当遵守公司规章制度，尊重管理人员的指挥，不得违反纪律。

第十七条药厂员工应当认真履行岗位职责，不得擅离职守，不得私自调换岗位。

第十八条药厂员工应当维护药厂内部秩序，不得搞乱工作环境，不得干扰他人工作。

第十九条药厂员工应当保守公司机密，不得泄露公司商业机密和客户信息。

第六章处罚规定第二十条对违反本规章制度的人员，药厂管理人员可以给予批评教育、警告、记过、降级、解聘等处罚。

GMP-35固体制剂车间生产指令单的编制、下发标准操作规程

1 目的
建立车间批生产指令单的编制、下发标准操作程序，保证车间生产组织合理、有序地进行。

2 范围
固体制剂车间。

3 责任
车间主任负责组织制订，班组长、综合员负责执行。

4 内容
4.1 车间主任接到生产科下达的批生产计划指令单后，组织车间有关人员对批生产计划单进行分解落实。

4.2 车间主任根据各工序现有设备生产能力、人员状况以及产品工艺规程合理安排车间生产。

4.3 车间批包装计划指令单由车间主任编制、签发，内容包括品名、规格、批号、包装规格、计划产量、作业时间及期限等。

4.4 车间批包装计划指令单、批生产计划指令单由车间综合员下发有关班组执行。

4.5 车间综合员根据批生产计划指令单和批包装指令单核算、统计车间所需原辅料、包装材料的品种、规格、数量等，开限额领料单，报车间主任审批后，经质监员签字确认，组织车间人员到库房领取物料。

4.6 车间各班长根据车间作业计划做好本班人员生产组织安排及生产前的一切准备工作。

4.7 车间工艺员根据批生产指令单填写工艺指令，经车间主任审批后下发各工序
执行。

5 记录
记录名称保存部门保存期限固体制剂车间批包装计划指令单固体制剂车间三年
6 培训
6.1 培训对象：班组长、综合员。

6.2 培训时间：一小时。

批生产计划指令单。

医疗机构制剂生产管理

3
针对评估结果，制定相应的风险控制措施，降低或消除风险，确保生产过程的安全。
环境保护法规遵守和污染治理措施展示
医疗机构制剂生产单位应严格遵守国家和地方环境保护法规，确保生产过程中的废弃物、废水、废气等达标排放。
采取有效的污染治理措施，对生产过程中产生的各种污染物进行处理，减少对环境的影响。
展示环保治理成果，如废弃物资源化利用、节能减排等方面的成效，提高员工和社会公众的环保意识。
02
原料与辅料管理
原料采购及质量控制
供应商审计与选择
确保原料供应商符合相关法规要求，具备良好生产实践和质量控制体系。
原料规格与标准
明确原料的采购规格、质量标准和验收流程，确保原料质量符合要求。
质量检验与控制
对采购的原料进行严格的质量检验和控制，包括外观、性状、纯度、微生物限度等指标。
不合格品处理程序
建立完善的不合格品处理程序，对不合格品进行标识、隔离、评审、处置和记录，防止不合格品流入市场或用于临床。
改进措施
针对不合格品产生的原因进行深入分析，制定有效的纠正和预防措施，避免类似问题再次发生，并持续改进和优化生产流程，提高产品质量水平。
05
人员培训与操作规范执行监督
员工培训计划安排及实施效果评估
质量检测方法
根据制剂品种和生产工艺特点，选择合适的质量检测方法，如化学分析、微生物限度检查、含量测定等，确保产品质量可控。
仪器设备选择
依据质量检测方法和实际需求，选用适当的检测仪器设备，如高效液相色谱仪、紫外可见分光光度计、微生物培养箱等，保证检测结果的准确性和可靠性。
不合格品处理程序及改进措施
加强人才培养和团队建设

制剂车间职能

西安科力药业股份有限公司GMP管理文件1.目的明确制剂车间的职能及职权责任。

2.范围适用于固体制剂车间、前处理提取车间。

3.责任人车间主任。

4.规程4.1部门名称：生产车间。

4.2机构设置：生产车间直属生产部经理领导。

4.3部门职责：生产组织、工艺设备验证。

4.4主要职责：4.4.1在生产的组织和实施过程中，始终坚持贯彻执行GMP和公司的各项管理标准、工作标准。

4.4.2根据国家、公司有关安全生产的法律法规和规章制度组织和实施生产，确保人身及设备的安全。

4.4.3按公司下达的月生产计划及进度要求编制车间生产进度计划，合理均衡地组织生产。

并根据销售的需货情况及原辅料、包装材料的到货情况及时调整和组织生产的实施。

4.4.4按工艺规程和产品的技术要求组织生产。

4.4.5配合相关部门做好生产工艺、设备等的验证及再验证工作。

4.4.6实施对车间生产人员的各项培训和考核。

4.4.7完成各项生产技术经济指标。

4.4.8严格控制车间的生产成本，努力降低生产中的物料、能源消耗和人工消耗，实施良好的劳动组合，不断提高工时和设备的有效利用率。

4.4.9按规定编制并报送各类生产统计报表或基础数据。

文件编号：共2页第2页4.4.10配合生产部做好新制剂产品的试制和新辅料的试用工作。

4.4.11根据公司对车间的考核办法制定和完善车间内部的考核方案并组织实施，力争做到公开、透明、公正。

4.4.12对本车间的不规范行为进行及时修正，有权对不良行为进行处罚建议，并将处罚意见上报生产部批准。

4.4.13按照要求做好优秀和有待提高员工的考核、评比，对表现突出者有奖励的建议权。

5.相关文件与记录6.制定依据2010版《药品生产质量管理规范》变更记载与原因。

药厂车间动态管理制度

药厂车间动态管理制度一、总则医药生产企业的车间管理是保障生产质量和提高生产效率的重要环节，良好的车间管理制度是医药生产企业长期稳定发展的基础。

为了规范药厂车间的管理流程和生产活动，提高生产效率和质量，确保药品安全，制定以下《药厂车间动态管理制度》。

二、车间管理组织结构1. 车间管理组织结构包括车间主任、生产主管、质量主管、设备主管、物流主管等人员。

2. 车间主任负责全面协调管理车间的生产活动，负责组织协调生产计划的制定和执行，保证生产效率、质量和安全。

3. 生产主管负责监督生产过程中的各个环节，保证生产的顺利进行，协调人员配合，及时解决生产中的问题。

4. 质量主管负责监督和检查生产过程中的质量控制工作，确保产品符合国家和企业标准要求。

5. 设备主管负责设备的维护保养和管理，确保设备正常运转，提高设备的利用率和效率。

6. 物流主管负责调配物料和产品的流转，确保物料和产品的及时供应和交付。

7. 以上各部门之间相互协调合作，共同完成车间生产任务。

三、生产过程管理1. 制定生产计划，明确生产任务和时间节点。

2. 安排生产岗位，配备足够的生产人员，确保生产的顺利进行。

3. 生产过程中实施严格的质量管控，定期进行质量检查和抽样检测。

4. 确保生产设备的正常运转，定期进行设备检修和维护。

5. 加强物料管理，确保原辅料的质量和数量符合要求。

6. 定期组织生产过程的合理化改革，提高生产效率和质量。

四、质量控制管理1. 制定严格的质量标准和操作规程，确保产品符合国家和企业标准。

2. 加强生产过程中的质量管控，建立完善的质量检测系统和记录制度。

3. 对生产过程中出现的质量问题及时进行分析和处理，做好质量事故的应急处理。

4. 定期进行质量管理培训，提高员工的质量意识和技术水平。

五、安全管理1. 制定健全的安全管理制度，加强安全生产教育和培训。

2. 加强对生产场所和设备的安全检查，确保安全生产。

3. 严格执行生产操作规程，杜绝违章操作和事故发生。

BG-AQ-0001-V01安全生产责任制度管理

1.目的：为明确各级管理人员的职责,特制定本制度。

2.范围：公司内各车间、部门。

3.职责：3.1.行政人事部负责本制度的起草、修订、培训及监督3.2.安监部负责审核.3.3.“安全生产领导小组”成员、各级部门负责人及各车间部门安全管理员对实施本制度负责。

3.4.质量部经理负责本记录的批准。

4.内容：4.1.机构设置：4.1.1.为搞好公司的安全生产管理工作，必须有强有力的组织机构。

4.1.2.根据公司实际情况，设立以总经理为组长；常务副总经理、生产总监为副组长的“安全生产领导小组”，全面领导公司的安全生产工作。

4.1.3.公司安监部负责安全生产的日常检查、监督工作。

4.1.4.每次安全生产会议参加人员应填写《安全生产领导小组会议签到名单》。

4.1.5.安全生产领导小组组成人员组长：总经理副组长：常务副总经理、主管行政副总经理、生产总监组员：安监部、各车间及部门负责人4.1.6.安全生产领导小组组织机构图4.2.安全职责和权力：4.2.1.企业法定代表人是安全生产第一责任者，对本企业的生产安全全面负责；企业安全工作分管领导是安全生产的第二责任者，对本企业的安全生产负第二位责任；公司技术负责人负技术责任；劳动安全必须摆到重要位置，纳入任期内的目标管理，不得违章指挥。

4.2.2.安全生产领导小组应把加强安全生产管理摆到重要位置，当成突出大事来抓，加强职工安全知识学习和教育，强化全员安全意识，提高全体职工安全素质，这是搞好安全生产工作的基础。

经常性地组织各级人员学习国家的有关安全法律、法规及公司制定的系列劳动保护制度，坚持安全生产、文明生产。

搞好生产监察和生产检查，及时发现和消除安全生产事故隐患。

公司应搞好职工劳动保护，为职工创造一个良好的生产、工作环境。

4.2.3.车间、部门的行政负责人是本部门的安全生产的第一责任人，对本部门的安全生产负全面责任。

各级行政负责人应对职工经常进行安全法规、知识教育、安全生产制度教育、安全技术规程教育，努力贯彻“安全第一，预防为主”、“安全为了生产，生产必须安全”的方针和政策，在保障职工安全和健康的前提下，组织好本部门的生产和工作。

物料进出洁净区规定

1. 目的：建立物料进出洁净区程序，提高进去洁净区物料的洁净度，保证产品质量。

2. 范围：进出洁净区的物料。

3. 责任：生产技术部、仓库、车间现场操作人员。

4. 程序：
4.1进出洁净区的物料必须由生产车间的物料通道出入运行。

4.2物料进入时，由车间领料人员在仓库脱包或外表清洁后运到车间物料通道外净间，再按不同类型进行仔细清洁消毒，分别送到包装材料和原辅料缓冲间，再由洁净区操作人员送入内包装材料和原辅料备料间，进行交接后，再称量拆包或直接运送给工序操作岗位。

4.3洁净区使用的容器具等在清洗间用纯化水刷洗干净，晾干待用。

4.4记录笔等用品外壁均用75%乙醇擦拭消毒。

4.5通过传递窗传送时，必须严格执行传递口内外门一开一闭的规定，即在内侧门关闭时，才可以打开外侧门将物料转移到传递口内，关闭外侧门后，方可打开内侧门将物料由传递窗移至相关的工作室内，最后关闭传递口的内侧门。

4.6洁净室的物料出车间时，应将物料运送到相关的物料缓冲室内，按物料进时的相反程序移至洁净室外。

4.7物料进出洁净室区，应及时清理各缓冲间或开启包装材料的现场，进行清洁、消毒工作。

题目物料进出洁净区规定
编号 05-SMP-0026-01
版本号 01
起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质量保证部
生效日期
年月日
分发部门生产技术部、口服固体制剂车间、盐酸雷尼替丁原料车间、
质量保证部
4.8维修工具等放置不锈钢制小箱子中，用前用75%乙醇擦洗小工具和箱子，由物料进出通道送入洁净区使用。

口服固体制剂GMP车间合理设计思路与改造研究

总之，多品种口服固体制剂车间设计是一项系统而复杂的工程，需要综合考虑各种因素。只有提高设计的合理性和可靠性，才能满足市场需求，保障药品质量，实现经济效益和社会效益的双赢。在未来的设计中，我们将继续行业动态与发展趋势，不断优化设计理念和方法，为推动医药行业的可持续发展贡献力量。
参考内容三
一、概述
3、建筑结构方面：选用符合GMP要求的建筑材料和构造方式，确保车间内的环境清洁、干燥、无尘。
4、质量控制方面：强化了质量控制措施，采用先进的检测设备和仪器，确保产品质量稳定可靠。
4、质量控制方面：强化了质量控制措施
1、优化了生产流程，提高了生产效率。 2、设备和人员布局合理，降口服固体制剂车间的厂房布局时，首先要明确工艺流程。工艺流程的合理安排直接影响着生产效率和产品质量。应将生产过程中所需的各功能区域合理安排，如原料处理、配料、制粒、干燥、整粒、总混、压片、包衣、装瓶、包装等区域。
2、设备布局：在确定工艺流程后，需要根据流程顺序安排设备布局。应使物料流动顺畅，避免生产过程中的不必要的搬移。同时，要考虑到设备的维护和清洁，确保生产过程中的安全与卫生。
3、厂房设计规范：厂房设计应符合国家相关法律法规和标准，同时也应符合企业实际生产需求。这包括合理划分生产区、控制区、辅助区等区域，明确人员和物料的进出通道，设置必要的卫生和安全设施等。
3、厂房设计规范：厂房设计应符合国家相关法律法规和标准
1、问题分析：首先需要对车间的生产环境、设备布局、卫生条件等方面进行全面评估，找出存在的问题和不足之处。
3、建筑结构和材料符合GMP要求，确保了生产环境的质量。 4、强化了质量控制措施，提高了产品质量稳定性。
参考内容二
随着医药行业的快速发展，多品种口服固体制剂车间在设计过程中需要考虑的因素愈发复杂。本次演示将详细探讨多品种口服固体制剂车间设计的相关问题，旨在提高车间的合理性和可靠性。

中药制剂固体制剂车间批生产记录模版

. 工序依据指令操作生产前检查物料检查制粒配料010203批混配料010203胶囊配料01020304 包衣辅料01020304 指令XXX 生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程工艺参数及操作标准要求房间编号开始时间结束时间1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无尚次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理7 、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格物料名称物料编码/批号合计物料名称物料编码/批号合计物料名称物料编码/批号物料名称物料编码/批号合计工艺参数及操作标准要求编制人：审核人：批准人：年月年月□ 否□□ 否□□ 否□□ 否□□ 否□□ 否□□ 否□左表中间产品、原辅料配料后，装袋、贴签、暂存，待接收岗位使用接收人：总分量(kg)接收日期：年月日总分量(kg)接收人：接收日期：年月日总分量(kg)接收人：接收日期：年月日结果记录责任人签字工序负责人：检查人：Q A：合格□不合格□操作人：复核人：此次称量数据是否准确是□否□责任人签字日期：日期：日期：结果记录1、是2、是3、是4、是5、是6、是7、是日时分日时分总分量(kg).1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域5、采集整理生产文件6、贴挂状态标志，并经 QA 确认开始时间结束时间领料单粘贴处：编制人：审核人：批准人：责任人签字XXX 生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程工艺参数及操作标准要求日期：日期：日期：结果记录1、是2、是3、是4、是5、是6、是日日否 □ 否 □ 否 □ 否 □ 否 □ 否 □合格 □ 不合格 □工序依据指令□ □ □ □ □□ 清场清场人：Q A ：分分时时.工序负责人：分分1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无尚次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格将纯化水(蔗糖×2.4)加入冲浆罐中煮沸，加蔗糖搅拌使溶解；滤过，加适量热水至 000kg ，搅拌均匀，待用设备名称：设备名称：进风温度： 60~70℃ 出风温度： 40~50℃ 针阀压力： 0.4Mpa粘合剂流速： 100~130rpm150~180 rpm锅次每锅最大投料量： 123 4将药粉分为份制粒 5 6每锅制粒时间： 90~120 分钟 78设备名称： xxxx 快速整粒机整粒筛网： 0000 目整粒时间整粒后称重偏差及异常情况处理指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字rpm投料量制粒时间kg 时分至时 kg 时分至时 kg 时分至时 kg 时分至时 kg 时分至时 kg 时分至时 kg 时分至时 kg 时分至时设备编号： JH0101017目时分至时kg有 □ 无 □年月年月 1、是 2、是 3、是 4、是 5、是 6、是 7、是待制粒药粉：蔗糖量：纯化水：粘合剂：设备编号：设备编号：日时日时否 □ 否 □否 □ 否 □ 否 □ 否 □ 否 □ kg kg kg kg生产前检查物料检查配浆合格 □ 不合格 □操作人：制粒整粒房间编号开始时间结束时间分分分分分分分分□ □ □ □ □ □ □℃ ℃ Mpa 检查人：复核人： Q A ：操作偏差分.收率清场待制粒药粉量：kg (A)粘合剂含固量：kg (B)整粒后颗粒量：kg (C)C收率(%) =A＋B限度≥98.0%1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域5、采集整理生产文件6、贴挂状态标志，并经QA 确认开始时间结束时间%符合□ 不符合□1、是□ 否□ 清场人：2、是□ 否□3、是□ 否□4、是□ 否□ Q A：5、是□ 否□6、是□ 否□日时分合格□日时分不合格□工序依据指令XXX 生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程工艺参数及操作标准要求编制人：审核人：批准人：日期：日期：日期：结果记录=责任人签字.操作生产前检查物料检查批混检验偏差房间编号开始时间结束时间1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无尚次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理7 、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格设备名称：XXXX多向运动混合机混合时间：XX 分钟批混前物料总量批混后称重填写中间产品请验单，取样检验偏差及异常情况处理JJ-GT-006年月年月1、是□2、是□3、是□4、是□5、是□6、是□7、是□药粉分量：硬脂酸镁：设备编号：时分至取样量：有□日时日时否□否□否□否□否□否□否□kgkg时kg (A)kg (B)g无□工序负责人：分分检查人：Q A：合格□不合格□操作人：分复核人：收率(%) =限度≥99.0%B=A%符合□ 不符合□交岗位同中间站进行物料交接接药粉分量：kg件数：件移交人：接收人：指令工艺参数及操作标准要求1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备清3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域场5、采集整理生产文件6、贴挂状态标志，并经QA 确认结果记录□ 否□□ 否□□ 否□□ 否□□ 否□□ 否□责任人签字清场人：Q A：1、是2、是3、是4、是5、是6、是日收率.XXX 生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程工艺参数及操作标准要求房间编号开始时间结束时间日期：日期：日期：结果记录月日月日责任人签字工序负责人：时分时分编制人：审核人：批准人：年年工序依据指令操作结束时间请验单粘贴处：日时分不合格□.物料检查空心胶囊检验偏差收率物料平衡指令1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无尚次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理7 、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格检查领取空心胶囊型号、颜色、数量、质量状态、包装完好情况是否合格单位理论用量万粒 000设备名称： XXXX 全自动胶囊充填机设备名称： XXXX 全自动胶囊充填机设备名称： XXXX 全自动胶囊充填机控制装量转速： 4000~6500 粒/分钟在线称量检查记录尾料、废品称重抛光后合格产品称重填写中间产品请验单，取样检验偏差及异常情况处理C收率(%) = =A ＋Y限度≥98.5%C ＋B ＋Z物料平衡(%) =A ＋X99.0%≤限度≤100.0%工艺参数及操作标准要求岗位同中间站进行物料交接1、是2、是3、是4、是5、是6、是7、是待充填物料量：胶囊型号：胶囊颜色：□ 否 □ □ 否 □ □ 否 □ □ 否 □ □ 否 □ □ 否 □ □ 否 □kg (A )领用量(X ) 使用量(Y ) 剩余量(Z )设备编号：设备编号：设备编号：装量：见附表取样量：每粒装 0.00g粒/分钟kg (B ) kg (C ) g有 □ 无 □= %符合 □ 不符合= %符合 □ 不符合结果记录重量： kg件数：件检查人：Q A ：合格 □ 不合格 □ 操作人：复核人：□□ 责任人签字移交人：接收人：=生产前检查交接胶囊充填.附表装量差异记录生产日期年月日空囊分量 g/粒装量围 0.000g~0.000g 计算方式平均装量=胶囊平均值－每粒空心胶囊分量操作要求胶囊充填时，每 10 分钟检查一次装量，要求装量在装量差异围检查时间平均装量(g ) 检查时间平均装量(g ) 设备编号：设备编号：时分时分时分时分时分时分1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域5、采集整理生产文件6、贴挂状态标志，并经 QA 确认开始时间结束时间请验单粘贴处：清场人：Q A ：合格 □ 不合格 □否 □ 否 □ 否 □ 否 □1、是2、是3、是4、是5、是6、是日日□ □ □ □ □ □ 清场分分.时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分复核人：编制人：审核人：批准人：结果记录责任人签字工序负责人：月日时分月日时分1、是 □ 否 □ 检查人：2、是 □ 否 □3、是 □ 否 □4、是 □ 否 □ Q A ：5、是 □ 否 □6、是 □ 否 □XXX 生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程工艺参数及操作标准要求房间编号开始时间结束时间1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无尚次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理时时时时时时时时时时时时时时时时时时时时时时时时时时时操作人：分分分分分分分分分分分分分分分分分分分分分分分分分分分工序依据指令操作日期：日期：日期：生产前检查年年.物料 7 、核对物料的名称、批号、数量、质检查量状态、包装完好情况是否合格设备名称： XXXX 旋转式压片机冲模直径压控制片重压力： 30~40kn 片转速： 18~25 转/分钟在线称量检查记录尾料、废品称重压片后合格产品称重检验填写中间产品请验单，取样检验偏差偏差及异常情况处理C收率(%) =A符合 □ 不符合 □C ＋B物料平衡(%) =A符合 □ 不符合 □责任人签字移交人：重岗位同中间站进行物料交接接收人：件1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域5、采集整理生产文件6、贴挂状态标志，并经 QA 确认开始时间结束时间7、是 □ 否 □颗粒量： kg (A ) 设备编号：设备编号： Φ10mm 浅凹冲片重：每片重 0.00g量： kg数：件取样量： g有 □ 无 □1、是2、是3、是4、是5、是6、是日日合格 □ 不合格 □操作人：否 □ 否 □ 否 □ 否 □ 否 □ 否 □合格 □ 不合格 □工艺参数及操作标准要求 kg (B ) kg (C )99.0%≤限度≤100.0%kn转/分钟□ □ □ □ □□ 物料平衡限度≥98.0%清场交接结果记录收率清场人：复核人：Q A ：见附表分分时时指令%%===.附表分量差异记录片重围 0.000g~0.000g 操作要求压片时，每 10 分钟检查一次片重，要求片重在分量差异围设备编号设备编号检查时间平均分量(g ) 平均分量(g ) 检查时间平均分量(g ) 平均分量(g ) 时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分请验单粘贴处：.时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分复核人：编制人：审核人：批准人：责任人签字工序负责人：年月年月1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无尚次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理7 、核对物料的名称、批号、数量、质药粉量：撒粉量：设备编号：合陀次数：待合陀药粉量蜂蜜分量纯化水量日时分日时分否 □ 检查人：否 □ 否 □否 □ Q A ：否 □ 否 □否 □ 合格 □ kg 不合格 □ kgXXX 生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程工艺参数及操作标准要求房间编号开始时间结束时间时时时时时时时时时时时时时时时时时时时操作人：量状态、包装完好情况是否合格称取撒丸粉 10~20kg 备用设备名称： XXX 槽式混合机合陀次数： X 锅锅次 kgkg 复核人： kg日期：日期：日期：结果记录分分分分分分分分分分分分分分分分分分分 1、是 2、是 3、是 4、是 5、是 6、是 7、是生产前检查物料检查工序依据指令操作□ □ □ □ □ □ □合陀操作人：.锅次1 2 3 4 5 6 7 8制丸干燥指令产品统计检验偏差蜂蜜量 (kg )设备名称：XXXX 全自动数控中药制丸机制丸时间在线称量检查记录设备名称： XXX 隧道式微波干燥机入料温度： 70±2℃ 出料温度： 60~65℃传送速度： 0.4±0.2m/min 干燥时间工艺参数及操作标准要求尾料、废品称重制丸干燥后合格产品称重填写中间产品请验单，取样检验偏差及异常情况处理岗位同中间站进行物料交接搅拌时间： 15 分钟/次时分至时分时分至时分时分至时分时分至时分时分至时分时分至时分时分至时分时分至时分设备编号：设备编号：时分至时分见附表设备编号：℃ ℃m/min时分至时分结果记录kg kg取样量： g有 □ 无 □重量： kg件数：件责任人签字——移交人：接收人：1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域5、采集整理生产文件6、贴挂状态标志，并经 QA 确认开始时间结束时间1、是2、是3、是4、是5、是6、是日日 □ □ □ □ □ □ 否 □ 否 □ 否 □否 □ 否 □否 □ 时时分分清场人：Q A ：合格 □ 不合格 □纯化水量 (kg )药粉量 (kg )清场交接.请验单粘贴处：分量差异记录湿丸围 (10 丸) 0.000g~0.000g 制丸时，每 10 分钟检查一次湿丸分量，要求湿丸分量在湿丸分量差异围设备编号平均分量(g ) 平均分量(g ) 检查时间平均分量(g ) 平均分量(g ) 分时分分时分分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分附表操作要求设备编号检查时间时时时时时时时时时时时时时时时时时时分分分分分分分分分分分分分分分.时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分复核人：房间编号开始时间结束时间1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无尚次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理7 、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格包衣液配制：薄膜衣粉加95%乙醇及适量纯化水搅拌配成包衣粉溶液000kg设备名称：xxx 高效包衣机进风温度：75~80℃锅速：2~7 转/分钟片床温度：40±2℃雾化压力：4kg/cm2进风量：3000m3/小时包衣后合格产品称重包衣片平均片量编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：结果记录年月日时年月日时1、是□ 否□2、是□ 否□3、是□ 否□4、是□ 否□5、是□ 否□6、是□ 否□7、是□ 否□素片量：kg薄膜衣粉：kg乙醇量：kg包衣液：kg设备编号：时时时时时时时时时时时时时时时操作人：XXX 生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程工艺参数及操作标准要求生产前检查物料检查包衣材料配制包衣产品统计℃转/分钟℃kg/cm2m3/小时kg (A)g/片(B)合格□不合格□操作人：分分分分分分分分分分分分分分分工序依据指令操作责任人签字工序负责人：检查人：复核人：Q A：分分.检验偏差填写中间产品请验单，取样检验偏差及异常情况处理 kg (C)A/B=C/D取样量：有 □素片平均片量：=g 无 □ g/片(D)%限度≥99.0% 符合 □ 不符合 □移交人：交岗位同中间站进行物料交接接1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域5、采集整理生产文件6、贴挂状态标志，并经 QA 确认开始时间结束时间请验单粘贴处：1、是 □2、是 □3、是 □4、是 □5、是 □6、是 □ 日日 kg件否 □ 否 □ 否 □ 否 □否 □ 否 □ 时时分分接收人：清场人：Q A ：合格 □ 不合格 □素片分量：收率(%) =：：量数清场重件收率.工序依据指令操作生产前检查物料检查包衣1 2 3 4编制人：审核人：批准人：开始时间结束时间1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无尚次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理7 、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格总糖浆：蔗糖加入适量纯化水中配制000kg胶糖浆：明胶加入000kg 糖浆及适量纯化水中加热搅拌均匀，配制000kg滑石粉：取000kg 备用剩余滑石粉：糖浆=1：2 配制混浆单糖浆：取000kg 糖浆备用色糖浆：色素加入剩余糖浆及适量纯化水中加热并搅拌均匀，配制000kg虫白蜡：打光备用设备名称：不锈钢糖衣锅年月年月1、是2、是3、是4、是5、是6、是7、是素片量：蔗糖量：总糖浆量：明胶量：胶糖浆量：滑石粉：混浆量：单糖浆：红氧化铁：色糖浆：虫白蜡：将该批素片分为□□□□□□□日时日时否□否□否□否□否□否□否□kgkgkgkgkgkgkgkgkgkgkg锅包衣单糖层单糖浆kgkgkgkg包衣步骤素片隔离层粉衣层设备编号素片量胶糖浆滑石粉混浆kg kg kg kgkg kg kg kgkg kg kg kgkg kg kg kg责任人签字工序负责人：分分检查人：Q A：合格□不合格□操作人：复核人：色糖层色糖浆kgkgkgkg打光层虫白蜡kgkgkgkg XXX 生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程工艺参数及操作标准要求房间编号日期：日期：日期：结果记录包衣材料配制.5 6 7 8 9 10 11 12 指令产品统计检验偏差kg kg kg kg kg kg kg kg工艺参数及操作标准要求包衣后合格产品称重包衣片平均片量填写中间产品请验单，取样检验偏差及异常情况处理素片分量： kg (C)A/B收率(%) = =C/Dkg kg kg kg kg kg kg kg取样量：有素片平均片量：=kg kg kg kg kg kg kgkg结果记录kg kg kg kg kg kg kg kgkg (A) g/片(B)g□ 无 □g/片(D)%kg kg kg kg kg kg kg kg责任人签字——限度≥99.0% 符合 □ 不符合 □移交人：重岗位同中间站进行物料交接件1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域5、采集整理生产文件6、贴挂状态标志，并经 QA 确认开始时间结束时间1、是 □2、是 □3、是 □4、是 □5、是 □6、是 □ 日日 kg件否 □ 否 □ 否 □ 否 □ 否 □否 □ 时时分分接收人：清场人：Q A ：合格 □ 不合格 □kg kg kg kg kg kg kg kgkg kg kg kg kg kg kg kg：：量数清场交接收率. 请验单粘贴处：。

固体制剂车间共线生产质量风险评估报告

XXXXX片共线生产质量风险评估报告审批表产品名称XXXXX片产品阶段放大生产起草起草部门XXXXX起草人年月日审核XXXX部年月日XXXX部年月日XXXX部年月日批准质量负责人年月日分发部门XXXX部、XXXX部、XXXX部、XXXX部生效日期年月日目录一、概述 (1)二、评估目的 (2)三、范围 (2)四、职责 (2)4.1XXXX部 (2)4.2XXXX部 (2)4.3XXXX部 (2)4.4XXXX部 (2)五、风险评估小组 (2)六、法规和指南 (3)七、参考文件 (3)八、处方工艺风险评估标准与准则 (4)8.1风险发生可能性判定准则 (4)8.2风险的严重性判定准则 (4)8.3检测概率判定准则 (4)8.4风险评价标准 (5)九、多产品共线可行性分析（风险分析） (5)9.1共线生产品种的特性分析 (5)9.2产品的工艺分析 (9)1）XXXXX片处方及组成 (9)2）处方变量对产品质量的风险如下表所示 (9)3）具体的风险评估依据如下表所示 (9)4）工艺过程 (10)5）工艺流程图 (10)十、原辅包管控在生产过程中风险评估 (11)十一、工艺及生产操作评估 (12)11.1工艺 (12)11.2工艺对产品质量的评估 (12)11.3工艺的生产过程风险评估 (14)十二、共线风险评估 (18)12.1评分标准 (18)1）清洁难易程度 (18)2）溶解度 (18)3）毒性/活性（MTDD） (18)12.2XXXXX片设备使用情况 (19)12.3各生产品种共用设备情况 (20)12.4与XXXXX片共线产品的清洁风险 (21)12.5XXXXX片的清洁限度 (21)十三、结论 (23)一、概述XXXXX片为处方药，原研药由XXXXX公司研发、生产，XXXXX片是治疗XXXXX应用历史最长的药物之一。

XXXXX片通过多种作用机制对XXXX，可抑制XXXXXX，以预防XXXXX；适用于治疗XXXXXXX。

药厂生产部管理制度

药厂生产部管理制度第一章总则第一条为规范药厂生产部的管理，提高药品生产质量和效率，保障生产安全，制定本管理制度。

第二条本管理制度适用于药厂生产部的生产管理工作。

第三条生产部按照国家相关法律法规、药厂内部规章制度、品质管理体系要求及本管理制度的规定，开展生产管理活动。

第四条生产部负责组织、指导、协调、监督和检查生产活动，确保生产计划的顺利实施。

第五条生产部根据生产计划和产品要求，合理安排生产人员、设备和原材料，确保生产过程中各项工作的顺利进行。

第六条生产部建立健全生产管理制度，保障生产过程中质量、安全、效率的要求得到满足。

第七条生产部应制定生产管理制度执行细则，并定期评估和调整，保持其有效性。

第二章生产计划管理第八条生产部应根据销售订单、库存情况和市场需求等因素，制定生产计划。

第九条生产部应在生产计划中明确生产任务、完成时间、生产数量及完成标准等要求。

第十条生产部应根据生产计划，合理安排生产人员、设备和原材料等资源。

第十一条生产部应及时调整生产计划，根据市场需求和生产实际情况进行灵活调整。

第十二条生产部应定期进行生产计划的检查和评估，确保生产计划的顺利执行。

第十三条生产部应建立健全生产进度管理制度，确保生产任务按时完成。

第三章质量管理第十四条生产部应建立健全质量管理体系，确保生产过程中的质量管理工作得到有效执行。

第十五条生产部应对原材料、半成品和成品进行全面的检验和监控，确保产品质量符合国家相关标准和药厂内部要求。

第十六条生产部应建立健全质量控制制度，对生产过程中的每个环节进行质量控制，及时发现和处理质量问题。

第十七条生产部应建立健全质量记录和档案管理制度，对生产过程中的各项数据进行记录和保存，以备查验。

第十八条生产部应建立健全质量反馈机制，及时汇总和分析质量问题，制定改进措施，不断提高产品质量。

第十九条生产部应定期进行质量检查和评估，对产品品质进行抽检和检测，确保产品质量稳定。

第四章安全管理第二十条生产部应建立健全安全生产管理制度，确保生产过程中的安全隐患得到有效控制。

制药生产管理制度

制药生产管理制度第一章总则第一条为规范制药生产管理，保证药品质量，保障人民群众用药安全，制定本制度。

第二条本制度适用于我公司的制药生产，并与国家相关法律法规和质量管理体系要求保持一致。

第三条制药生产管理应当遵循“科学管理、严格把关、持续改进、依法合规”的原则。

第四条全体员工必须具备相关职业资格证书，做到岗位职责明确，杜绝无证上岗现象。

第五条制药生产应当设立专门的生产管理部门，负责制定生产计划、制定质量标准及生产工艺流程。

第六条制药生产应当按照国家药品GMP管理规范要求进行管理。

第二章生产管理第七条制药生产必须在符合药品生产许可证范围内进行，未获许可证不得擅自生产。

第八条生产车间应当符合相关卫生标准，保证无尘、无菌、无异物等要求。

第九条确保原辅材料的品质符合药典要求，严格按照生产配方进行生产，不得私自更改。

第十条注重生产过程中的监控，做好记录保存，保证产品生产过程可追溯。

第十一条药品包装应当符合相关标准，并做到清晰标识。

第三章质量控制第十二条质量控制是制药生产的核心，必须引入符合GMP要求的质量管理体系。

第十三条全员参与质量管理，强调过程控制，及时发现问题并进行纠正。

第十四条成品药品检验合格后方可销售，任何品质问题的产品均不得销售。

第十五条做好产品留样并保存，确保质量追溯。

第十六条定期对生产设备进行维护和校准，确保设备稳定运行并符合要求。

第四章安全管理第十七条制药企业必须建立健全的安全管理制度，确保员工安全生产。

第十八条生产车间应当配备相应的安全设施，员工必须佩戴工作服、防护用品等。

第十九条生产现场必须有专门的作业人员，严格遵守作业规范，不得擅自操作设备。

第二十条配合相关部门制定应急预案，做好突发事件的应对工作。

第五章管理责任第二十一条制药生产部门负责人必须具备专业知识和经验，保证生产工作的正常运行。

第二十二条生产管理部门应当定期召开生产例会，及时沟通问题，形成解决方案。

第二十三条进行生产安全检查，发现问题及时整改，并做好记录保存。

药品公司生产车间管理制度

药品公司生产车间管理制度一、目的与范围本制度旨在明确药品生产过程中的各项管理职责、操作规程、质量控制及记录要求，适用于本公司所有涉及药品生产的车间和相关人员。

二、组织结构与责任1. 设立生产管理部门，负责统筹规划和监督执行生产计划，确保资源合理配置。

2. 成立质量管理部，负责制定和监督执行质量标准，进行产品质量检验。

3. 各生产车间需指定专职或兼职的安全负责人，负责日常安全管理工作。

三、人员管理1. 所有进入生产车间的人员必须经过专业培训，并取得相应的上岗资格证书。

2. 定期组织员工进行健康检查，确保工作人员身体健康状况符合卫生要求。

四、原料管理1. 原料供应商必须为合格供应商，原料进厂前需经过严格的质量检验。

2. 建立原料追溯系统，保证原料来源可查询、去向可追踪。

五、生产过程控制1. 制定详细的生产作业指导书，包括设备使用、操作步骤、环境要求等。

2. 实施过程监控，确保每一步骤都按照作业指导书执行。

3. 对于关键生产步骤实行双重检查制度，防止差错发生。

六、设备与环境管理1. 定期对生产设备进行保养和维护，确保设备处于良好状态。

2. 维持生产车间的环境清洁和符合规定的温湿度条件。

七、质量控制1. 实行全过程质量监控体系，从原料检验、中间产品检验到成品检验无死角覆盖。

2. 对于不合格产品实行隔离措施，并进行原因分析及改进。

八、文件与记录管理1. 建立完整的生产和质量记录体系，确保数据真实、准确、完整。

2. 记录应按照规定保存期限存档，以便追溯和审计。

九、异常处理与纠正预防措施1. 明确异常情况的报告机制和处理流程。

2. 对于发生的异常事件要进行根本原因分析，并采取纠正和预防措施以避免再次发生。

十、持续改进1. 定期收集员工意见和建议，不断优化生产流程和管理制度。

2. 推行质量管理体系认证，如GM（良好生产规范），以实现持续改进和提升产品质量。

制药公司生产部管理制度

制药公司生产部管理制度一、组织结构与职责生产部应设立明确的组织结构，包括生产经理、车间主任、班组长及操作工人等职位。

每个职位都应有明确的职责分工，以确保生产过程中的每一个环节都能得到有效管理和监控。

二、生产计划与调度制定详细的生产计划是保证生产效率和产品供应的关键。

生产部应根据市场需求、库存情况和原料供应等因素，合理安排生产计划，并进行有效调度，确保生产的连续性和稳定性。

三、质量控制质量是制药企业的生命线。

生产部应建立严格的质量控制体系，从原料采购、生产过程到成品出库，每一个环节都要进行严格的质量检验，确保药品符合国家药品质量标准。

四、工艺管理生产工艺是决定药品质量和生产效率的重要因素。

生产部应不断优化生产工艺，提高生产效率和产品合格率。

同时，应对生产过程中的关键工艺参数进行监控，确保工艺的稳定性和可重复性。

五、设备管理设备的正常运行是生产顺利进行的基础。

生产部应建立设备管理制度，定期对生产设备进行维护保养，及时发现并解决设备故障，减少设备故障对生产的影响。

六、安全环保安全生产和环境保护是制药企业不可忽视的责任。

生产部应制定安全生产规程和环保措施，定期对员工进行安全教育和应急演练，确保生产过程中的人身安全和环境安全。

七、员工培训与发展员工是生产部最宝贵的资源。

生产部应定期对员工进行职业技能培训和职业素养教育，提升员工的综合素质，为企业的长远发展储备人才。

八、持续改进面对市场和技术的不断变化，生产部应建立持续改进机制，鼓励员工提出创新意见和建议，不断优化生产流程，提升产品质量和生产效率。

固体制剂车间各岗位安全操作规程课件

净。
制粒过程中，应保持工作场所的通风良好，防止粉尘飞扬。
制粒完成后，应关闭制粒设备，并进行清理和保养。
制粒岗位操作人员应佩戴必要的防护用品，如口罩、手套等
。
干燥岗位安全操作规程
干燥前确认干燥设备处于良好状态，检查干燥箱内部是否干净。
干燥完成后，应关闭干燥设备，并进行清理和保养。
干燥过程中，应保持工作场所的通风良好，防止粉尘和异味。
和执行方式。
惩罚措施
对违反安全操作规程或造成安全事故的员工进行惩罚，包括警告、罚款、
解除合同等。
奖励措施
对在安全生产方面表现优秀的员工给予表彰和奖励，激励员工积极参与安全生产工作。
执行力度
确保奖惩制度的执行力度，做到公正、公平、公开，维护制度的权与方法
考核标准
制定针对固体制剂车间各岗位的安全考核标准，包括安全知识、安全操作技能、应急处理能力等
方面。
考核方法
采用笔试、实际操作考核、模拟演练等多种方式进行考核。
考核结果
根据考核结果对员工的安全能力进行评价，并针对不足之处进行再培训和指导。
安全奖惩制度与执行
奖惩制度
制定针对固体制剂车间各岗位的安全奖惩制度，明确奖励和惩罚的标准、程序
03
安全事故应急处理
火灾应急处理
01
02
03
04
火灾报警
一旦发现火情，立即按下火灾报警按钮，并通知其他人员。
切断电源
关闭火灾现场的电源，以防止火势扩大。
使用灭火器
根据火源选择合适的灭火器进行灭火，并确保自身安全。
疏散人员
迅速组织人员疏散，保持出口畅通，确保所有人员安全撤离
。

物料进出洁净区管理规程

文件制修订记录
1 目的
建立物料进出洁净区管理规定，明确进出30万级洁净区物料的净化程序,保证固体制剂车间的洁净有序,防止交叉污染。

2 范围
进出30万级洁净区的所有物料（包括原辅材料、废弃物）。

3 责任
固体制剂车间洁净区各岗位操作人员、班组长和综合员有执行本规定的责任。

4 内容
4.1 物料进出洁净区，必须严格与人流通道分开，由生产车间物料专用通道进出。

4.2 物料进入时，原辅料由配制班工序负责人组织人员脱包或外表清洁处理后，经传递窗送至车间原辅料暂存间；内包材料在其外暂存间拆去外包装后，经传递窗送入内包间。

车间综合员与配制、内包装工序负责人办理物料交接。

4.3 通过传递窗传递时，必须严格执行传递窗内外门“一开一闭”的规定，两门不能同时开启。

开外门将物料放入后先关门，再开内门将物料拿出，关门，如此循环。

4.4 洁净区内的物料送出时，应先将物料运送至相关的物料中间站内，按物料进入时的相反程序移出洁净区。

4.5 所有半成品从洁净区运出，均需从传递窗送至外暂存间，经物流通道转运至外包装间。

4.6 极易造成污染的物料及废弃物，均应从其专用传递窗运到非洁净区。

4.7 物料进出结束后，应及时清理各清包间或中间站的现场及传递窗的卫生，关闭传递窗的内外通道门，做好清洁消毒工作。

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在产物品标签。