半固体制剂等
半固体制剂
（一）油脂性基质
１．油脂性基质的特点
1）为一大类强疏水性物质，包括烃类、油脂类、类脂类。 2）能促进皮肤的水和作用，对皮肤有保护、软化作用，无刺激性。 3）无生理活性，性质稳定，不易长菌，适用于遇水不稳定的药物。 4）油腻性大，不易洗，不适宜有渗出液的皮肤。
２．常用品种 1）烃类
①凡士林：（软石蜡）
（三）水溶性基质
由天然或合成的水溶性高分子物质组成。 特点 释放药物较快，无油腻感，易涂展，无刺激性，能吸收组织渗出物。 无刺激性可用于湿润、糜烂创面，但润滑作用较差，易失水干涸， 故常加保湿剂与防腐剂，以防止蒸发与霉变。
用途 用于湿润，糜烂创面，有利于分泌物的排除，也可用于腔道粘膜或 防油保护性软膏的基质。
① 一价皂乳化剂
氢氧化物 、 + 脂肪酸 硼酸盐 、 三异丙胺或三乙醇胺 新生皂（乳化剂）
特点：O/W型乳剂基质，皮肤不显油腻感 缺点：易被酸、碱、钙、镁离子或其他电解质破坏。
例9-1 以三乙醇胺皂为乳化剂的乳剂基质处方 处方
硬脂酸 120g 三乙醇胺 4g 凡士林 10g 液体石蜡 60g 蒸馏水 加至 1000g 单硬脂酸甘油酯 羊毛脂 甘油 尼泊金乙酯 30g 50g 50g 1g
三、凝胶剂的制备
1、药物溶于水者，先溶于部分水中或甘油中，必要时加热，加 入其他成分。
2、药物不溶于水者，先用少量水或甘油研细、分散，再混入基 质中搅拌均匀即得。
3、常温下应保持胶状，不干涸或液化，贮藏中药物微粒应分散 均匀，不应下沉结块，混悬凝胶剂的标签上应注明“用前振摇”。
第四节 栓剂
一、栓剂的概念、特点和质量要求
③
五、软膏剂质量检查
物理外观 含量测定 物理性质（熔点、粘稠度、流变性） 稳定性 刺激性 微生物限度 药物释放度与吸收
第六章半固体制剂
第三节 凝胶剂
一、概述
凝胶剂系指药物与适宜的辅料制成均匀 或混悬的透明或半透明的半固体制剂， 可供内服或外用。
凝胶剂有单相凝胶和双相凝胶之分。 双相胶剂是由小分子无机物药物胶体粒
以网状结构存在于液体中，具有触变性， 如氢氧化铝凝胶。
一、凝胶剂概述
局部应用的由有机化合物形成的凝胶剂系 指单相凝胶，又可分为水性凝胶和油性凝 胶。
设计全身作用栓剂的考虑因素：
栓剂的应用方法 应用时为避免肝首过效应 塞入距肛门2厘米为宜，可设计延长在直肠下 部停留时间的双层栓。
在基质的精制过程中进行酸碱度处理， 使软膏的酸碱度近似中性。
（四）稳定性
根据《中国药典》2000 年版二部有关稳 定性的规定，软膏剂应进行性状(酸败、 异臭、变色、分层、涂展性)、鉴别、含 量测、卫生学检查、皮肤刺激性试验等 方面的检查，在一定的贮存期内应符合 规定要求。
第二节 眼膏剂
一、概述
五、软膏剂的质量检查
软膏剂的质量检查主要包括药物的含量， 软膏剂的性状，刺激性，稳定性等的检 测以及软膏中药物释放，吸收的评定。
根据需要及制剂的具体情况，皮肤局部 用制剂的质量检查，除了采用药典规定 检验项目外，还可采用一些其他方法。
五、软膏剂的质量检查
（一）主药含量测定
眼膏剂(eye ointments)系指供眼用的灭 菌软膏。
药物必须极细，基质必须纯净。 眼膏剂应均匀、细腻，易涂布于眼部，
对眼部无刺激性，无细菌污染。 眼膏剂基质 一般用凡较小且不稳定的抗生素等药。）
二、眼膏剂的制备
制备方法与一般软膏剂基本相同，但必 须在净化条件下进行。
所用基质、药物、器械与包装容器等均 应严格灭菌，以避免污染微生物而致眼 睛感染的危险。
第六章半固体制剂
亚急性、慢性、无渗出液的皮肤损伤和皮肤瘙
痒症，忌用于糜烂、溃疡、水庖及脓庖症。
O/W型基质常需加入防腐剂，保湿剂（甘油、
丙二醇、山梨醇等）。遇水不稳定的药物如金 霉素、四环素等不宜用乳剂型基质制备软膏。
乳剂型基质常用的油相：硬脂酸、蜂蜡、石蜡、
高级脂肪酸，可加入液状石蜡、凡士林或植物 油调节稠度。
①高级脂肪醇 常用的有十六醇（鲸蜡醇）及十八醇
（硬脂醇）， 为弱的W/O型乳化剂，均不溶于水，但 有一定的吸水能力，与油脂性基质如凡士林混合后， 可增加凡士林的吸水性，吸水后形成W/O型乳剂基质。 ②脂肪醇硫酸酯类 常用的有十二醇硫酸酯钠，又名月 桂醇硫酸钠，系阴离子型表面活性剂，为优良的O/W 型乳化剂。
乳剂型基质常用的乳化剂
（1）肥皂类 ①一价皂 系用钠、钾、铵的氢氧化物及硼酸盐、碳酸 盐或三乙醇胺等有机碱与脂肪酸（硬脂酸或油酸）作 用生成的一价新生皂，为O/W型乳化剂，与水相、油
相混合形成O/W型乳剂基质。
②多价皂 如硬脂酸钙、硬脂酸镁、硬脂酸铝等，是
W/O型乳化剂 。
（2）高级脂肪醇与脂肪醇硫酸酯类
1．甘油明胶 系由甘油 （10％－30％）、 明胶（1％－ 3％）加水至100％，加热制成的。 2．纤维素衍生物类 常用甲基纤维素（MC）、羧甲基 纤维素钠（CMC－Na）等。 3．聚乙二醇（PEG）类 做软膏基质时常将高分子量与 低分子量配合使用，此类基质易溶于水，能与渗出液 混合并易洗除，化学性质稳定也不易酸败。但由于其 较强的吸水性，用于皮肤常有刺激感，久用可引起皮 肤脱水产生干燥感。
（3）多元醇酯类 ①硬脂酸甘油酯 乳化能力较弱的W/O型乳化剂。
②脂肪酸山梨坦与聚山梨酯类 商品名称为司盘与吐温
中国药典剂型分类
中国药典剂型分类
中国药典根据药物的形态、用途和制剂特性，将药物分为以下几类剂型：
1. 固体制剂：包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉剂等。
片剂是将药物压制成固体块，一般具有明确的底物，如薄膜衣片、糖衣片等；胶囊剂是将药物装入胶囊中，一般具有明确的胶囊类型，如硬胶囊、软胶囊等；颗粒剂是将药物制成粒状固体，如颗粒、微丸等；粉剂是将药物制成细粉状，如颗粒、冲剂、糖果等。
2. 液体制剂：包括注射剂、口服液、滴剂、喷雾剂等。
注射剂是将药物制成液体，适合通过注射途径给药；口服液是药物制成液体剂型，适合口服给药；滴剂是通过滴管滴出药液的剂型；喷雾剂是通过喷雾器将药物以浓雾形式喷入空气中，便于吸入给药。
3. 半固体制剂：包括软膏剂、栓剂、贴剂等。
软膏剂是将药物配制成半固体质地的制剂，适合于外用；栓剂是将药物配制进制成栓剂的制剂，适合直肠给药；贴剂是将药物涂在贴膜上，适合于贴于皮肤表面给药。
4. 气体制剂：包括气雾剂、吸入剂等。
气雾剂是通过喷雾器将药物制成气雾形式，适合于局部给药；吸入剂是将药物制成气体形式，便于吸入给药。
这些剂型的分类有助于标准化药物制剂的命名和管理，并便于医生和患者正确使用药物。
药剂的分类
药剂是指由一种或多种活性成分组成的制剂，用于预防、诊断、治疗或缓解疾病的物质。
根据不同的特征和功能，药剂可以被分类为多种类型。
下面将介绍药剂的几种常见分类。
一、按照剂型分类：1. 固体制剂：包括片剂、胶囊剂、颗粒剂等。
这些药剂以固体形式存在，易于携带和储存，并且剂量相对稳定。
2. 液体制剂：包括口服液、滴剂、注射剂等。
这些药剂以液体形式存在，便于给药和吸收，作用迅速。
3. 半固体制剂：包括软膏、栓剂等。
这些药剂介于固体和液体之间，质地柔软，适合于局部应用。
二、按照用途分类：1. 治疗药剂：包括抗生素、止痛药、抗癌药等。
这些药剂用于治疗疾病，通过抑制病原体生长、减轻症状或消除病变来促进康复。
2. 预防药剂：包括疫苗、免疫血清等。
这些药剂用于预防特定疾病，通过激活机体免疫系统或提供被动免疫力来增强人体的抵抗力。
3. 诊断药剂：包括造影剂、试剂盒等。
这些药剂用于辅助医学检查和诊断，通过标记物质或特定反应来显示人体内部结构或病理变化。
4. 支持药剂：包括补液、营养制剂等。
这些药剂用于维持人体生理平衡，提供必要的营养物质、水分或电解质，支持身体功能正常运作。
三、按照药效分类：1. 治疗性药剂：主要针对已经发生的疾病或症状进行治疗，如抗生素、镇痛药等。
2. 支持性药剂：主要用于辅助治疗，提供支持和帮助，如抗凝血药、降压药等。
3. 预防性药剂：主要用于预防疾病的发生，如疫苗、口服避孕药等。
四、按照制备方法分类：1. 化学合成药剂：通过化学反应合成的药物，如抗生素、化学药品等。
2. 植物药剂：以植物为原料提取或制备的药物，如中药、植物提取物等。
3. 生物制剂：利用生物工程技术制备的药物，如基因工程药物、蛋白质药物等。
五、按照药物作用机制分类：1. 营养药剂：主要提供身体所需的营养物质，如维生素、矿物质等。
2. 替代药剂：替代人体缺乏或缺陷的物质，如胰岛素、甲状腺激素等。
3. 抑制药剂：通过抑制疾病相关的生物过程或酶活性来治疗疾病，如抗生素、酶抑制剂等。
药剂的分类
药剂是指用于治疗、预防疾病的药物的制剂。
按照不同的分类标准，药剂可以分为多种类型。
以下是对药剂分类的详细介绍。
一、按制剂形式分类1. 固体制剂：固体制剂是以固体为主要成分的药剂，常见的有片剂、胶囊、颗粒、粉末、丸剂等。
2. 液体制剂：液体制剂是以液体为主要成分的药剂，常见的有注射剂、口服液、滴眼液、滴鼻液、外用液等。
3. 半固体制剂：半固体制剂是以半固体为主要成分的药剂，常见的有凝胶、乳膏、软膏等。
4. 气雾剂：气雾剂是一种新型的药剂制剂，采用气雾剂技术，将药物喷雾成微粒，易于吸收，常见的有喷雾剂、吸入剂等。
二、按功能分类1. 化学药剂：化学药剂是指通过化学合成获得的原始药物，常见的有抗菌药物、抗癌药物、降压药物等。
2. 生物制品：生物制品是指以生物技术手段制备的药物，包括蛋白质药、基因工程药物、疫苗等。
3. 中药制剂：中药制剂是指以中草药为原料制备的药物，常见的有汤剂、丸剂、颗粒剂、口服液等。
三、按用途分类1. 治疗药剂：治疗药剂是指用于治疗疾病的药物，常见的有抗生素、降糖药、解热镇痛药、抗癌药等。
2. 预防药剂：预防药剂是指用于预防疾病的药物，常见的有疫苗、免疫球蛋白等。
3. 诊断药剂：诊断药剂是指用于确定疾病诊断的药物，常见的有造影剂、放射性同位素等。
四、按药效分类1. 治本药剂：治本药剂是指能够根治疾病的药物，常见的有抗菌药物、抗肿瘤药物等。
2. 治标药剂：治标药剂是指能够缓解疾病症状，但不能根治的药物，常见的有解热镇痛药、抗过敏药等。
3. 营养保健品：营养保健品是指具有增强身体健康、预防疾病的功效，常见的有维生素、矿物质等。
五、按制备方法分类1. 化学合成药剂：化学合成药剂是指通过化学合成获得的原始药物。
2. 生物制备药剂：生物制剂是指以生物技术手段制备的药物，包括蛋白质药、基因工程药物、疫苗等。
3. 中药制剂：中药制剂是指以中草药为原料制备的药物，常见的有汤剂、丸剂、颗粒剂、口服液等。
半固体制剂概述范文
半固体制剂概述范文在药物制剂中，半固体制剂是一种相对常见的剂型，它具有介于固体和液体之间的物理性质。
半固体制剂通常是由一个固体基质和一个液体药物成分混合而成的，其特点是坚硬的外观但具有可塑性和流动性。
这种剂型在药物给药中具有多种优点，并广泛应用于口服、局部和外用制剂。
半固体制剂的种类有很多，比如软膏、凝胶、软膏基、栓剂、贴剂等。
软膏是最常见的一种半固体制剂，其主要由药物、基质、增溶剂和辅料组成。
软膏可用于皮肤病变的治疗，如湿疹、烧伤、创伤、冻伤等，也可用于皮肤保护和美容护肤。
凝胶是另一种常见的半固体制剂，由水、明胶或羧聚合物等基质组成，具有清爽不油腻的特点，适用于外用药物的局部治疗和保护。
软膏基、栓剂和贴剂等半固体制剂在给药方式和作用机制上也各有特点，广泛应用于药物治疗和保健。
半固体制剂在制备过程中需要注意的一些关键技术，如挤出法、搅拌法、乳化法等。
挤出法是软膏和药膏制备的主要方法，通过挤压装置将混合好的固体和液体成分挤压成条状，然后切割成适当长度；搅拌法适用于凝胶和栓剂的制备，利用搅拌设备将基质和药物均匀混合，再通过添加增稠剂等调整粘度和流动性；乳化法则是凝胶和贴剂的常用技术，通过乳化器将水相和油相混合均匀，形成乳液状态。
在半固体制剂的应用方面，口服制剂主要包括口服软膏和口服乳剂。
口服软膏适用于口感不佳、易刺激胃肠道、药物吸收速度快的药物，如抗生素、镇痛药等；口服乳剂适用于油溶性药物、药物对胃酸稳定、对患者要求软面剂型等特殊情况。
口服半固体制剂具有给药方便、药效快速、稳定性好等优点，被广泛应用于肠胃科、呼吸科、儿科等临床领域。
在局部应用方面，半固体制剂可作为外用药物、护理用品和化妆品。
外用软膏和凝胶适用于各种皮肤病变、炎症反应、创伤愈合等病症的治疗和保护，具有副作用小、使用简便、作用持久等优点；栓剂适用于肛门疾病、泌尿系统感染等症状的治疗，具有局部作用强、渗透力好等特点；贴剂适用于各种慢性病症、运动损伤等病情的缓解和修复，具有用药简便、有效成分逐渐释放等特点。
第十三章-半固体制剂软膏、眼膏、凝胶和栓剂
↓混合， 搅拌至冷凝 •可溶于水中的药物加入水相中； •可溶于油中的药物加入油相中； •两者都不溶的，研细后加入成型基质中。
3.乳化法
（二）药物加入的一般方法
先用少量直溶接剂溶溶入解基，质再中加；至如基樟质脑混、匀薄。荷如油等，可直 •生将物药碱物盐研接，磨溶先成入用细熔少粉化量，的水过油溶六脂解号型，筛基与（质羊1中5毛0。μ脂m吸以下），眼膏 过九号筛（75μm以下）， •收与后少，量与基其质他研基匀质呈混糊匀状。，再与其余基质混匀。
3.能与多种药物配伍。
缺点
1.油腻性较大，吸水性能差，不易洗除 2.药物释放差 3.不适用于有渗出液的皮肤损伤
应用 包括
1.遇水不稳定药物的基质 2.乳剂型基质的油相
烃类、类脂类、动植物油脂类
1.烃类
主要代表：凡士林和石蜡 （1）凡士林(Petrolatum)，商品名Vaselin。熔程38～60℃
(四)软膏剂的分类
按分散体系可分：溶液型、混悬型和乳剂型。 按基质的性质和特殊用途分：
油膏剂、乳膏剂、凝胶剂、糊剂和眼膏剂等。 按作用特点分：局部作用和全身作用（TTS)
《中国药典》2010版附录IF中软膏剂定义
溶液型软膏剂：药物溶解（或共熔）于基质或基质组分中 混悬型软膏剂：药物细粉均匀分散于基质中 乳膏剂：药物溶解或分散于乳状液型基质中（O/W、W/O） 糊剂：大量的固体粉末（＞25%）均匀分散在适宜基质中
乳剂型基质常用的乳化剂
1.肥皂类 ⅰ一价皂 ⅱ新生皂 ⅲ多价皂
3.高级脂肪醇及多元醇酯类 ⅰ十六醇及十八醇 ⅱ硬脂酸甘油酯 ⅲ脂肪酸山梨坦与聚山梨酯类
2.脂肪醇硫酸（酯）钠类 十二烷基硫酸钠
6第六章 半固体制剂
第六章半固体制剂第一节软膏剂Ointments一、概述1. 定义软膏剂系指药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀的半固体外用制剂。
2. 组成软膏剂主要由药物和基质组成，软膏剂的基质是形成软膏的重要组成部分，除此以外处方组成中还经常加入抗氧剂、防腐剂等以防止药物及基质的变质，特别是含有水、不饱和烃类、脂肪类基质时加入这些稳定剂更为重要。
3. 分类从广义上软膏剂系指一定稠度的半固体制剂，根据药物在软膏中的分散状态可将软膏剂分为三类，即溶液型，混悬型和乳剂型软膏剂。
根据所用基质的性质和特殊用途分为：油膏剂（以油脂性基质如凡士林、羊毛脂等为基质制备的软膏剂）；乳膏剂（以乳剂型基质制成易于涂布的软膏剂）；凝胶剂（以亲水性凝胶为基质制备的透明软膏剂）；糊剂（药物粉末含量一般在25%以上的软膏剂）、眼膏剂。
药典中：溶液型软膏剂：药物溶解（或共熔）于基质或基质组分中制成的软膏剂。
混悬型软膏剂：药物细粉均匀分散于基质中制成的软膏剂。
乳膏剂（cream）：药物溶解或分散于乳状液机制中形成的均匀的半固体外用制剂。
如膏剂根据基质不同，分为O/W型和W/O型。
糊剂（pasta）：大量的固体粉末（一般25%以上）均匀的分散在适宜的基质中所组成的半固体外用制剂。
可分为单相含水凝胶性糊剂和脂肪糊剂。
糊剂比一般软膏剂相比含药量高、稠度大。
4. 特点软膏剂具有热敏性和触变性的特点。
热敏性反映遇热熔化而流动，触变性反映施加外力时粘度降低，静止时粘度升高，不利于流动。
这些性质可以使软膏剂能在长时间内紧贴、粘附或铺展在用药部位，既可以起局部治疗作用，也可以起全身治疗作用。
软膏剂主要用于局部疾病的治疗，如抗感染、消毒、止痒、止痛和麻醉等。
这些作用要求药物作用于表皮或经表皮渗入表皮下组织，一般并不期望产生全身性作用。
5. 质量要求软膏剂在生产与贮存期间应符合下列规定：（1）根据剂型的特点、药物的性质、制剂的疗效和产品的稳定性选用适宜的基质。
《半固体制剂》课件
《半固体制剂》PPT课件
半固体制剂是一种特殊的药物制剂，具有独特的特点和广泛的应用领域。
半固体制剂的定义和特点
定义
半固体制剂是指一类介于固 体和液体之间的制剂。
特点
具有黏性和可塑性，易于施 用和吸收，增加药物的生物 利用度。
示例
包括凝胶、霜剂、软膏、贴 剂等。
半固体制剂的分类
依制剂基质
水基半固体，油基半固体，乳 基半固体。
依制剂性质
凝胶剂、软膏剂、霜剂、贴剂 等。
依药物本身特性
药物溶胶、胶体、乳液、凝胶 体等。
半固体制剂的应用领域
1 皮肤科
2 眼科
适用于局部治疗，如皮肤病、疮疖等。
方便眼药的涂抹和吸收，如眼药膏。
3 口腔科
易于上下颌牙肉可塑植入，并且可提供长时间止血效果。
半固体制剂的制备方法
1
基质选择
选择适合药物和应用的基质。
2
药物添加
将药物溶于基质中并充分混合。
3
增稠剂调整
添加增稠剂调整制剂的黏度和流动性。
半固体制剂的优缺点
优点
• 方便施用和服用 • 延长药物作用时间 • 改善药物的生物利用度
缺点
• 稳定性较差 • 制备过程相对复杂 • 更容易受要地位，通过充分发挥其特点和优势，为 疾病的治疗和健康的保障发挥着重要的作用。
《中药制剂技术》半固体制剂制备技术
提取工艺
采用适当的溶剂和方法 ，将原料中的有效成分
提取出来。
浓缩工艺
将提取液进行浓缩，提 高有效成分的浓度。
干燥工艺
采用适当的干燥方法， 将半固体药物中的水分 去除，保持药物的稳定
性。
粉碎工艺
将干燥后的药物进行粉 碎，以获得适宜的粒度
和流动性。
常用设备与使用方法
01
02
03
04
提取设备
如多功能提取罐、渗漉筒等， 用于提取工艺中的溶剂混合和
能化，提高制备效率和产品质量。
02
新型材料的应用
新型材料的发展为半固体制剂的制备提供了更多选择。例如，使用新型
高分子材料作为增稠剂或载体材料，提高制剂的性能和稳定性。
03
个性化制剂的研究
随着个性化医疗的发展，针对不同患者群体的个性化半固体制剂将受到
关注。研究不同患者群体的生理特点和需求，开发具有针对性的半固体
改进制备工艺
优化半固体制剂的制备工艺，提高产品质量和产量。例如，采用新 型混合设备或改进搅拌条件，提高混合均匀度和效率。
引入新型添加剂
使用新型添加剂，改善半固体制剂的性能。例如，使用新型稳定剂 或防腐剂，提高制剂的稳定性和延长保质期。
技术发展趋势与展望
01
智能化制备技术
随着人工智能和自动化技术的发展，未来半固体制剂的制备有望实现智
《中药制剂技术》半固体制 剂制备技术
汇报人： 2023-12-23
目录
• 半固体制剂概述 • 半固体制剂制备技术基础 • 常见半固体制剂制备技术 • 半固体制剂制备技术的质量控
制与优化 • 安全与环保问题在半固体制剂
制备中的考量
01
半固体制剂概述
《中药制剂技术》半固体制剂制备技术
半固体制剂应具备特定的形状、稳定性、释放度等特性，以满足临床需求。
评价方法
评价半固体制剂的质量通常采用物理性能测试、化学稳定性试验、药效学研究等 方法。同时，对于特定的半固体制剂类型，还有相应的质量标准和规范。
02
半固体制剂制备技术概述
制备流程与设备
制备流程
半固体制剂的制备流程主要包括原料处理、配料、混合、制软材、制粒、干燥、整粒、装袋等步骤。
对制备好的凝胶进行质量检测，如外观、 稳定性、药效学等方面的检测。
04
半固体制剂的稳定性与储 存
半固体制剂的稳定性评价
稳定性评价方法
对半固体制剂的稳定性进行评价，通常采用 加速试验和长期试验两种方法，以评估药物 的有效期和安全性。
影响因素
半固体制剂的稳定性受到多种因素的影响， 如温度、湿度、光照、氧气等，这些因素可 能导致药物降解、氧化等反应，从而影响其 药效和安全性。
添加药物成分
将处方中需要的中药 成分添加到药膏基质 中，充分搅拌均匀。
炼制和调整
对药膏进行炼制和调 整，使其具备合适的 黏度和渗透性。
包装
将制备好的软膏进行 包装，以便使用。
中药凝胶制备案例：复方丹参凝胶的制备
药材准备
按照处方称取药材，并进行提取和浓缩，得 到药液。
添加交联剂
将药液与适量的交联剂混合，使其具有凝胶 的特性。
半固体制剂的储存条件与要求
01
02
03
储存温度
半固体制剂通常需要在室 温下储存，避免高温或低 温对其稳定性的影响。
湿度控制
半固体制剂的储存湿度一 般应控制在一定范围内， 以防止吸湿、干燥等对其 稳定性的影响。
光照防护
半固体制剂应避免直接阳 光照射，以防止光解反应 对其稳定性的影响。
半固体制剂概述范文
半固体制剂概述范文半固体制剂是指在温度下能够形成半固体或可变形的物质，常用于药物制剂中，作为一种给药途径。
它通常由微观分散系统组成，其中溶剂被固态颗粒或凝胶所包围。
半固体制剂具有可塑性和粘性的特点，能够提供控制释药速率和改善吸收的作用。
以下是对半固体制剂的概述。
1.分类凝胶是指由固态颗粒在液体介质中形成的三维网状结构，例如凝胶体、凝胶片和凝胶囊等。
凝胶一般由溶剂、骨架和交联剂组成，能够控制药物的释放速率。
乳状体是指由液体油滴在水或水滴在油的分散系统，例如乳膏、软膏和乳胶等。
乳状体具有较高的粘度和稳定性，能够延缓药物的释放并改善局部吸收。
2.特点(1)粘度较高：半固体制剂的粘度较高，能够黏附在给药部位，提供药物长时间的接触和释放。
(2)可塑性：半固体制剂能够根据给药部位的形状和大小进行顺应性变形，提高药物在局部的停留时间并促进药物吸收。
(3)控制释放速率：半固体制剂能够通过改变颗粒大小、溶剂浓度和交联密度等方式来调控药物的释放速率。
(4)改善溶解性：半固体制剂可以将溶解度较低的药物转化为可溶性或亲水性形式，提高溶解度和生物利用度。
(5)稳定性好：由于含有细小颗粒或油水分散体系，半固体制剂具有较好的稳定性，能够避免药物在环境中的降解和不稳定。
3.应用(1)局部应用：半固体制剂常用于局部给药，如乳膏可以用于皮肤和黏膜疾病的治疗，软膏可以用于烧伤和创伤的敷贴，眼药水凝胶可延长眼药物的作用时间。
(2)口服给药：半固体制剂也可以用于口服给药，如口服凝胶药物能够粘附在胃黏膜上，延缓药物的释放和吸收，提高生物利用度。
(3)控释系统：半固体制剂常用于控释系统的制备，如凝胶微球和凝胶贴剂等，能够实现长时间的药物释放并提高治疗效果。
(4)特殊用途：半固体制剂还可用于特殊用途，如栓剂用于肛门疾病治疗，阴道乳膏用于妇科感染治疗。
总之，半固体制剂作为药物制剂的一种给药途径，具有可塑性、粘性、控制释放速率和改善吸收等特点，能够广泛应用于局部给药、口服给药、控释系统和特殊用途等方面。
第六章半固体制剂讲解
2）蜂蜡(Beeswax)与鲸蜡(Spermaceti) 增加稳定性与调节 稠度。
4．硅酮(Silicones) 俗称硅油或二甲基硅油，系有机硅氧 化物的聚合物，不妨碍皮肤的正常功能，不污染衣物， 为较理想的疏水性基质。本品常与其它油脂性基质合 用制成防护性软膏，用于防止水性物质如酸、碱液等 对皮肤的刺激或腐蚀，也可制成乳剂型基质应用。本 品对眼睛有刺激性，不宜做眼膏基质。
第六章 半固体制剂
（semisolid preparation）
制剂物理状态：液体、半固体、 固体、气体
பைடு நூலகம்半固体：软膏剂、眼膏剂、凝胶 剂、栓剂
第一节 软膏剂
概念:软膏剂(Ointments)是系指药物与适宜基质 混合制成的容易涂布于皮肤、粘膜或创面的半 固体外用制剂。乳剂型基质可称为乳膏剂 （ Creams ） ， 含 有 大 量 药 物 粉 末 可 称 为 糊 剂 （Paste）。
（二）乳剂型基质
特点：含有乳化剂 分类：乳剂型基质分为W/O型和O/W
型两类。W/O型乳剂基质被称为“冷 霜”。O/W型乳剂基质被称为 “雪花 膏”。
O/W型乳剂基质软膏中药物的释放和透皮吸收 较快，但是，但不适于分泌物较多的皮肤病， 如湿润性湿疹时，其所吸收的分泌物可重新进 入皮肤而使炎症恶化。通常乳剂型基质适用于 亚急性、慢性、无渗出液的皮肤损伤和皮肤瘙 痒症，忌用于糜烂、溃疡、水庖及脓庖症。
②脂肪醇硫酸酯类 常用的有十二醇硫酸酯钠，又名月 桂醇硫酸钠，系阴离子型表面活性剂，为优良的O/W 型乳化剂。
（3）多元醇酯类 ①硬脂酸甘油酯 乳化能力较弱的W/O型乳化剂。 ②脂肪酸山梨坦与聚山梨酯类 商品名称为司盘与吐温
《中药制剂技术》半固体制剂制备技术
中药软胶囊的制备方法
提取有效成分
采用适当的溶剂和方法提取中 草药的有效成分，如超声波提 取、回流提取、水蒸气蒸馏等
方法。
浓缩与基质混合
将提取的有效成分进行浓缩， 并加入适当的基质进行混合， 以形成软胶囊的基本成分。
填充与封口
将半固体的药物填充到软胶囊 中，并封口制成软胶囊。
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中药半固体制剂的质量控制与评价
运输方式
中药半固体制剂可采用陆运、水运或 空运等方式运输，以安全、快速、经 济为原则。在运输过程中，应尽量避 免剧烈震动、高温、日晒和雨淋等不 利因素对制剂质量的影响。
运输周期
中药半固体制剂的运输周期应根据制 剂的性质、运输距离和交通情况等因 素进行合理安排，以保证制剂的质量 和安全到达目的地。
中药半固体制剂的包装材料与规格
包装材料
中药半固体制剂常用的包装材料包括玻璃瓶、塑料瓶、金属罐等。不同的包 装材料具有不同的特点和使用范围，应根据制剂的性质和储存、运输要求进 行选择。
包装规格
中药半固体制剂的包装规格应根据制剂的用途、使用量和市场需求等因素进 行设计，以满足不同消费者的需求。一般而言，中药半固体制剂的包装规格 有50g、100g、200g等不同规格。
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中药半固体制剂生产中的问题与解决 方案
中药半固体制剂生产中的常见问题
中药材质量控制
中药材质量不稳定，批次间差异大，影响 制剂质量和疗效。
生产工艺不规范
生产工艺不成熟或不合理，导致制剂成品 质量不稳定。
辅料选择不当
辅料选择不当或用量不合适，影响制剂的 成型和稳定性。
灭菌不彻底
灭菌不彻底导致细菌污染，引起药品变质 和药效降低。
药软膏。
中药凝胶的制备方法
第六章半固体制剂
吸质收层）增厚皮肤. 常4.用皮品肤种的：水合AZ作ON用E氮:增酮加、穿二透甲力基亚砜(DMSO)、 二5.甲其基它乙：酰皮胺肤(的DM温A)度、、丙酶二降醇解、、油蓄酸积、亚油酸、 挥发油等。
6.药物的分子形式：分子型>解离型
（3）附加剂
（4）皮肤的条件 11..表应（面用活5部）性位其剂:它耳，后吐>腋温窝等（>大<C腿MC上）部。内增侧加>吸颅水>
性脚与背可>前洗下性臂，>有足助底于. 药物分散与穿透 22.穿年透龄促性进别剂:婴:对幼皮儿肤>青的壮直年接(化女学性作)用>男（性作>用
②脂肪酸山梨坦与聚山梨酯类 商品名称为 司盘与吐温类
软膏剂的制备
一般流程： 基质处理→配 制软膏 →灌装 →包装
质量检查、产品包装
软 膏 制 备
乳化法 熔融法
软 膏 制 备
研和法
注意药物的加 入方法：
• 可溶性药物 • 不溶性药物 • 中药浸出物 • 特殊性药物
选择基质
(二)药物加入方法：
水溶性，少量水溶解 药液
水溶性基质中：直接混匀 油脂性基质中：羊毛脂或
吸水软膏吸收
1.固体 油溶性，溶于油相 药物
药液+油脂性基质：直接混匀
不溶性者，研细过筛 药粉 与少量液态基质研成糊状 递加其它基质
一般过六号筛，眼膏过九号筛
2、量少的
3、半固•少体量、溶粘剂稠溶性解的，、再固加基体质浸至膏混匀。
•如生物碱盐，先用少量水溶解，与羊毛 脂吸收后，与其他基质混匀。 与适宜的基质或溶剂混匀成糊状， 再加入到其余基质中。 若亲水，加羊毛等混匀，若为油性， 可用吐温等混合。
中药药剂学的新剂型
中药药剂学的新剂型包括中药固体制剂、中药半固体制剂、中药注射剂等。
这些新剂型各有特点，如中药固体制剂包括颗粒剂、片剂、胶囊剂等，具有良好的稳定性和药效；中药半固体制剂如软膏剂、凝胶剂等，能够直接涂抹于皮肤表面，发挥局部治疗作用；中药注射剂如注射液、滴注液等，能够直接进入体内，达到全身治疗作用。
近年来，随着药剂学的不断发展，中药新剂型也在不断涌现。
例如，中药缓释制剂和控释制剂能够使药物在体内缓慢释放，提高药物疗效和安全性；中药前体药物制剂和靶向制剂能够将药物定向输送到病变部位，提高药物的治疗效果。
在选择中药药剂学的新剂型时，需要考虑不同剂型的特点和适应症。
同时，还需要根据患者的病情和需要进行选择。
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五、软膏剂的质量评定 ㈠主药含量测定 ㈡制剂效能评定 1.体外试验法：将软膏剂置于模拟皮肤或介质 上，定时测定介质中药物含量而获取透皮过 程的数据。 2.体内试验法：将软膏剂置于人或动物皮肤上， 一定时间后，对其生理反应或体液与组织器 官中药物浓度进行分析，获取透皮过程的数 据。
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四、软膏剂的制备 ㈠一般软膏剂的制备 一般可采用研和法、熔和法和乳化法 三种方法，所制软膏具有溶液型、混悬型与乳浊型三种。 1.基质的处理 为除去异物需加热熔化过滤，并在150℃以 上干热灭菌至少一个小时，同时除去水分。 2.药物的加入方法 根据药物溶解性而定，达到分散均匀的 目的。 ①溶解混合法：药物溶于某一基质组分，再与吸收性基质混 合。 ②混悬混合法：不溶性药物，需制成细粉，与基质或液体组 分研匀混合。 ③直接混合法：对半固体、挥发性、共熔性药物，与基质直 接混合。
3.乳剂型基质： 与乳浊液类似，分W/O型与O/W型 两类，其乳化剂多为表面活性剂， 因而易于使基质与皮肤渗出物混 溶，促进药物的作用，但其创面 分泌物可因重新吸收进入皮肤而 使炎症恶化及实例 ①单软膏：处方由花生油 670g 、蜂蜡 330g 组 成； ②羊毛醇软膏：处方为羊毛醇6g、石蜡24g、 液体石蜡60g、凡士林10g； ③含水软膏：处方为白蜂蜡180g、硼砂10g、 杏 仁 油 或 液 体 石 蜡 610g 、 蒸 馏 水 加 至 1000g； ④雪花膏：硬脂酸90g、氢氧化钾5g、丙二醇 50g 、液体石蜡 50g 、羊毛脂 20g 、鲸蜡醇 10g、蒸馏水加至1000g。
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㈡中药软膏剂的制备 可以以浸出物、中药粉 末或部分浸出物加部分中药粉末为原料，采 用一般软膏剂制备方法制备。 ㈢眼膏剂的制备 眼膏剂是供眼用的灭菌软膏 剂。要求基质应无刺激，眼膏应均匀细腻， 成品不被微生物污染，不得检出金黄色葡萄 球菌和绿脓杆菌。 基质配比（各国药典基本一致）与制法：黄 凡士林8份、液体石蜡、羊毛脂各1份，按灭 菌制剂要求进行，基质应经 150℃灭菌至少 一小时。 ㈣软膏剂的包装 多采用锡管、金属盒、塑料 盒、广口玻璃等。
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㈢药物透皮吸收过程受到药物的性质、基质 和附加剂的性质及皮肤条件的影响。
1.皮肤条件 角质层是药物透皮吸收的主要屏障，角质 层厚的部位药物不易透入。 2.药物的性质 药物的溶解特性：脂溶性大的药物易于穿透皮肤。 药物分子的大小：吸收速率与分子量之间存在反比关系。 3.基质性质 包括基质与药物的亲和程度、基质与皮肤 的水合作用（皮肤外层角蛋白或其降解产物与水结合 的能力）等因素。 4.穿透促进剂 加入某些极性溶剂如丙二醇、二甲基亚 砜等能增加药物的穿透性。
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㈡皮肤构造和药物透皮吸收全过程 1.皮肤构造 皮肤由表皮、真皮与皮下脂肪 组织三层构成。其中，表皮是限制药物内 外移动的主要屏障。 2.药物透皮吸收过程 首先是释放，即药物 从基质释放、扩散到皮肤表面；二是穿透， 即药物穿过表皮进入皮肤内，发挥局部作 用；三是吸收，即药物进入体循环。 3.药物透皮吸收途径 不外乎三条：透过完 整皮肤；通过毛囊与皮脂腺；通过汗腺。
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实例3：尿素乳膏
【处方】尿素 150g 吐温80 10g 司盘80 20g 单硬脂酸甘油酯 120g 石蜡 50g 蜂蜡 50g 白凡士林 50g 液体石蜡 50g 对羟基苯甲酸乙酯 1g 蒸馏水 加至 1000g 【制法】将单硬脂酸甘油酯、石蜡、蜂蜡、白凡士林和 液体石蜡加热熔融制成均一的油相再加入司盘80，对 羟基苯甲酸乙酯用少量乙醇溶解后和吐温80、蒸馏水 混合制成水相，在80℃时，将油相加入水相中，制成 乳膏基质，将尿素加入乳膏基质，即得。
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三、软膏剂的透皮吸收 ㈠软膏剂的作用特点 以前，软膏剂仅作为局部用药，而把 其经皮吸收而致全身作用视为不良反应加 以克制。但近几年来，人们却充分认识了 这一点，研制出了透皮治疗系统（TTS）， 使药物透过皮肤吸收而达全身治疗效果。 如：硝酸甘油软膏涂于前胸左下侧，治心 绞痛具有口含片相似效力，且有效时间延 长。
二、软膏基质：不仅是赋形剂，也是药物载体。
1.油脂性基质：强疏水性物质，具润滑性，无刺激，对皮肤有软化、保护作 用，性质稳定、配伍面广，不易长菌。不足是不易被水清洗。常用的有： ①烃类：石油蒸馏后得到的多种饱和烃的混合物。 凡士林 理想的闭塞性基质，可保护皮肤和损伤创面，减少水分蒸发， 保持皮肤柔润，但吸水性差，若加入类脂类基质可提高其吸水性。分为 黄白两种，后者系前者漂白而得，不能作眼膏基质用。 固体或液体石蜡 主要用于调节软膏的稠度。 ②类脂类： 羊毛脂、羊毛醇 具有强吸水性，一般不单独使用。 蜂蜡、鲸蜡 吸水性差，均作为增稠剂使用。 ③油脂类：多为植物油脂，由于存在不饱和键，常温下为液体，稳定性不如 烃类，常与类脂类合用，以获得适当稠度的油脂类基质。 ④硅酮类：俗称硅油，是有机硅氧化物的聚合物。是一种理想的疏水性原料。 如二甲基硅油，但对眼有刺激，不宜做眼膏剂。 1
2.水溶性基质：
由天然或合成水溶性高分子物质组成，能吸收 组织渗出液，药物释放快，无刺激，可用于湿 润、糜烂创面。常加保湿剂与防腐剂，以防止 蒸发与霉变。 ①甘油明胶：甘油10-30%，明胶1-3%，水加至 100%，加热即成。 ②纤维素衍生物：如CMC-Na。 ③聚乙二醇（PEG）：随着分子量增大，其物态可 由液态、半固体直至固体。 ④卡波普：又称聚丙烯酸，可制作为透明软膏状 凝胶，同时，还是理想的超声探头耦合剂。 2
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实例1：复方苯甲酸软膏
【处方】苯甲酸 120g 水杨酸 60g 液体石蜡 100g 羊毛脂 100g 石蜡 适量 凡士林 加至 1000g 【制法】主药用液体石蜡加液研磨，另三种 基质加热熔化，滤过，降温至60℃，加入 上述药液，搅匀，冷至室温，即得。
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实例2：红霉素眼膏
【处方】乳糖酸红霉素 50万单位 液体石蜡 适量 眼膏基质 加至 100g