关于有效期及复验期解释
关于retest date和expiry date
关于retest date和expiry date（复验期和有效期？）的认识和疑retest period和expired date的讨论已经在很多地方都有涉及了，但是都没有给出最清楚的解答，今天正好查到了一些美国FDA关于这方面的材料，正好利用这个机会，想和大家分享下我的想法，并请高手解决一下我的疑问。
首先给出这两个名次的定义(特指原料药)：expiry date :the date placed on the container/label of an API dedignating the time during which the API is expected to remain wthin established shelf-life specification if stored under defined conditions and after which it should not be used.有效期：标识于原料药的包装或标签上，表明在规定的储存条件下，在该日期内，原料药的标准应符合规定的要求，并且超过这个日期就不能再使用。
retest date:the date when a material should be reexamined to ensure that it is still suitable for use.复验期：在该日期后必须要复测才能继续使用。
（以上定义出自FDA guidance:drug substance chenmistry,Manufacturing and control information）基于上面两个定义，我们可能会有很多疑问，比如：1）有效期和复验期是通过什么确定的？2）如果制定了有效期还需要制定复验期吗？或者相反，制定了复验期还需要制定有效期吗？3）在规定有效期或者复验期内的产品使用前是否需要检验？4）超出有效期的原辅料，如果检验合格，是否能继续使用？以上4各问题，是我浏览过很多论坛后总结出来的最典型的疑问，以下是我个人的理解和依据，如果有什么不合理的地方，欢迎大家指正：第一个问题：Q7a上已有非常明确的规定：“11.61 An API expiry or retest date should be based on an evaluation of data derived from stability s tudies. ”可见有效期和复验期都是基于稳定性试验数据而制定的。
GMP中物料的“有效期、复验期、贮存期”
辨析新版GMP中物料的“有效期、复验期、贮存期”在新版GMP中多项条款（第112条、第113条、第114条、第165条、第167条等）均谈到了物料和成品的“有效期、复验期和贮存期”。
有效期是指在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。
它是根据稳定性实验结果确定的。
正常情况下，有明确有效期的物料和成品（包括回收产品）到有效期之后产品会不符合质量标准，必须作报废处理，即使检验合格也不得再使用。
如在有效期内发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验，以确认物料和产品质量是否受到影响。
我国新版GMP对复验期给出的定义是：“原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期”。
新版GMP要求制定复验期的目的是为了确认物料质量变化情况，以确保良好的工艺过程控制和最终产品质量，它属于企业的质量监控措施之一。
从质量保证的角度，还是提倡企业根据物料的特性、贮存条件，对有明确有效期的物料制订相应的复验周期。
当然，已制定有效期的物料在有效期内可以不制定复检期（不进行定期的复检），但应经过风险评估，除保证贮存条件（按规定要求）合适外，还应考虑原辅料的特性。
在新版GMP第一百一十四条中还提到了“贮存期”的概念，制定贮存期旨在提醒企业提前对物料做好处置准备。
我个人认可这样的理解：对于已制定有效期的物料其贮存期一般等于或小于有效期，因此，在这种状况下一般没必要再特意设立贮存期。
对于未规定贮存期限的物料（如部分化学品、中药材/饮片、外购提取物、个别辅料及包材等）应首先确定贮存期（即使用期限）。
企业应根据物料的特性，在贮存期内制订合理的复检期（意即复检次数），到贮存期的物料不能再使用。
对于未规定贮存期限的物料有必要设贮存期，以防止企业对没有规定有效期的物料肆意无限期使用。
贮存期应该通过稳定性试验数据得出。
如果没有稳定性数据，企业可以通过对历史数据的回顾，结合最长时间的物料生产的相应产品的检测数据，确立物料的贮存期，即使是质量极其稳定的化工原辅料也不能无限地复验下去。
物料有效期及复验期管理规定
物料有效期及复验期管理规定
为了切实的保证物料有效期，特制定本规定。
第一条：物料有效期
1物料的包装上有有效期标示时，采用该有效期，以来货物料的生产日期开始计算；
2物料的包装上没有有效期标示时，按物料的理化性质和以往经验将稳定的物料有效期定为3年、不稳定的物料有效期定为2年，按进厂日期计算。
第二条：物料的复验
1物料在有效期内储存，如储存条件发生变化或其它原因可能影响到物料质量时，应及时进行复验。
2物料在有效期内储存，在储存期内每年复验一次。
3需复验的物料，由仓库管理员填写《请验单》，将物料移至待验区，围上黄色待验围绳，挂待验牌，或直接围上黄色待验围绳，挂待验牌，质检中心抽样复验，并将物料的合格检验报告单送至质量管理部，经质量管理部同意放行后方可发放。
4复检合格的物料应优先安排使用。
复验不合格的原辅料严禁发放使用，应及时移至不合格区，悬挂不合格标志牌，按《不合格品管理规程》和《偏差调查管理规程》处理。
5仓库每月盘存时，应检查所有库存物料的有效期，确定是否复验。
第三条：只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的物料方可使用。
药典的复验期名词解释
药典的复验期名词解释近年来，随着药品安全意识的不断提升，药典的复验期成为了人们关注的焦点之一。
药典的复验期是指药品生产厂家和销售企业在销售之前再次对已过期的药品进行检验，以确保药品的质量和安全性。
本文将对药典的复验期进行详细的名词解释。
一、药典药典是国家药品监督管理部门发布的一本权威的药品标准规范，用于指导药品生产、质量控制和药品监管工作。
药典中包含了药品的有效成分、规格、质量要求、检验方法等重要信息，并为药品制造和销售环节提供了具体的技术规范。
二、复验期复验期是指药品在超过其原始有效期后，未打开包装的情况下，经过再次检验后可以确定其质量和安全性依然符合药典规定的期限。
复验期的存在是为了让消费者在一定时间内继续使用过期药品，以减少经济浪费和资源浪费，并保证使用的药品的质量和安全性。
三、复验的依据为了保证复验的科学性和严谨性，药品的复验必须依据相关药典进行。
药典规定了药品复验的标准和方法，包括对药品外观、相关物理性质、有效成分、杂质、微生物等多个方面进行检测。
只有在复验结果达到药典要求的情况下，药品才能被认定为具备再次销售的条件。
四、复验期的意义1. 资源利用：药品的生产需要耗费大量的人力、物力和财力。
如果所有过期药品都被销毁，将会造成资源的浪费。
而通过复验，合格的药品可以继续使用，从而减少了资源的浪费和环境负荷。
2. 经济效益：药品的销毁是一项费用较高的过程，而复验则可以减少药品销毁的成本，提高药品生产和销售企业的经济效益。
3. 保证质量：通过复验，可以确保过期药品的质量和安全性。
药品的质量是保障患者用药安全的前提，而复验则是一个有效的手段，可以排除质量存在问题的药品。
4. 社会信任：药品市场需要建立起信任的基础。
通过复验，企业能够展现其对药品质量控制的严谨性和负责任的态度，增强消费者对药品的信心。
五、复验期的操作过程1. 建立复验制度：药品生产和销售企业需要建立相应的复验制度，明确复验的时间点和操作流程。
物料有效期及复检管理规程.docx
物料有效期及复验期管理规程起草人日期年月日执行日期2015 年 12 月 01 日审核人日期年月日颁发部门质保部批准人日期年月日质保部（）份质检部（）份变更记载：分发生产部（）份物资部（）份修订号执行日期设备部（）份采供部（）份002012 年 10 月 01 日部门销售部（）份行政部（）份012014 年 05 月 01 日财务部（）份022015 年 12 月 01 日1.目的：规范物料有效期及复验期管理，确保物料质量。
2.适用范围：物料的有效期及复验期管理。
3.责任者：仓库保管员、 QA检查员、 QC检验员。
4.正文：定义：4.1.1有效期：物料有效期是指物料被批准的使用期限，表示该物料在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。
4.1.2复验期：物料复验期是指物料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
原则：4.2.1只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的物料方可使用。
4.2.2物料要按照有效期或复验期贮存，贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况出现时应当及时复验。
4.2.3无有效期的物料，应根据物料性质及历史数据分析或稳定性实验结果确定复验期。
4.2.4超过有效期的物料不可继续使用；超过复验期的物料，按规定复验合格后可继续使用。
4.2.5物料不可无限制地复验，复验次数原则上不得超过 2 次。
4.2.6严格按规定条件贮存的物料，在有效期内可以不进行复验。
4.2.7包装材料可以根据物料的特性、贮存条件、物料关键质量属性的影响因素或稳定性试验数据确定复验期。
内包材的复验期管理参照原辅料管理，外包材的复验期管理以不影响使用为原则。
有效期及复验期确定：4.3.1有效期：执行物料生产企业标签标示有效期（即法定有效期）。
4.3.2复验期：●有有效期的物料：在有效期内确定复验期，复验期不得超过有效期。
● 无有效期的物料：可根据科学数据，必要时结合稳定性研究的结果来确定物料的复验期。
复验期、有效期、失效期、保质期定义
周老师：您好！复验期（retest date），首次提出是在ICH Q7中，根据Q7的参考，物料包括成品原料药都可以用复验期概念，新版GMP中第165条，提及了物料的质量标准中，提及了复验期的概念，在第167条中对成品只制定了有效期的概念，在食品添加剂，饲料添加剂行业法规中：《GB 7718-2011 预包装食品标签通》提及的是保质期的概念，《饲料和饲料添加剂管理条例》中第15条，第30条提及的也是保质期的概念，参考法国食品标签制度中对有效期的规定，他的要求是包装食品必须注明食用的最佳期限，对鱼、肉、禽蛋、鲜奶制品等易腐和易变质的食品有所不同，所注明的期限是“消费期限”。
以上是我暂时查询到的，不是很全面，以后我也会继续关注的高海滨2011.05.30（其中，有效期、复验期是法规中提及的术语）1、Q7A章节：11.6 失效期和复验期11.6.0 在规定有复验期或失效期的中间体要运送到生产单位控制系统以外，应有相关的稳定性数据资料（如已公布的数据、分析检验结果）。
11.6.1 API的失效期或复验期的依据是对稳定性试验研究得到的数据进行评估，通常作法是用复验期而不用失效期。
11.6.2 如果（1）中试批号的生产采用模拟大量生产的所用的最终工作方法生产的；及（2）API的质量可代表大量生产的产品的质量，则API的初步失效期或复验期可以以中试批号的数据为依据。
11.6.3 要完成复验的目的，应取具有代表性样品。
2、retest period和expired date关于这两个概念，查到了一些美国FDA关于这方面的材料。
首先给出这两个名次的定义(特指原料药)：expiry date :the date placed on the container/label of an API designating the time during which the API is expected to remain within established shelf-life specification if stored under defined conditions and after which it should not be used.有效期：标识于原料药的包装或标签上，表明在规定的储存条件下，在该日期内，原料药的标准应符合规定的要求，并且超过这个日期就不能再使用。
新版GMP的复验期之辨
【十几万制药人都阅读】新版GMP的复验期之辨在新版GMP涉及物料与产品管理相关条款中，除了对有效期的标识作出规定外，还多处提及“复验期”问题。
如第112条规定，仓储区内的原辅料标识应标明有效期或复验期。
第113条规定：“只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。
”第114条规定：“原辅料应当按照有效期或复验期贮存。
贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。
”第165条规定，物料的质量标准应包括有效期或复验期。
GMP原料药附录中对“复验”亦有述及。
“复验期”对不少药品生产企业而言，还是一个陌生的概念。
GMP附则中对“复验期”的解释为：“原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
”对这个解释，不同的企业、不同的认证专家也有不尽一致的理解。
不少企业在实施GMP过程中，对如何理解和确定复验期问题存在困惑。
笔者一得之见，祈请教正。
一、概念之辨依据我国现行的药品管理法律法规，无论是原料药还是制剂，其标签上均应标示“有效期”，并无复验期一说。
所谓有效期，也就是表示药品在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。
目前仍有部分进口药采用失效期来标示使用期限的，即指药品在规定的贮存条件下，其质量达不到国家认可的质量标准和要求，不能继续使用的日期。
它与有效期是含义不同的两种表示方法。
如某药标明失效期为2015年7月，则该药品可使用到期2015年6月30日，2015年7月1日就失效不能再使用；如标明有效期为2015年7月，则该药可使用至2015年7月30日。
可见，失效期表明的是药品开始不能使用的起始时间，有效期表明的是药品能够使用的最后期限，二者容易混淆，应注意区分开。
复验期的概念在国际上常用于规定化学原料药的使用期限。
ICH Q7中明确，复验期是指为确保物料仍可使用而对原料药进行重新检验的日期”。
通常有效期（或失效期）和复验期只需要指定一个即可，并且对于原料药来说，更倾向于使用复验期而非有效期。
复验期、有效期、失效期、保质期定义
“For most biotechnological/biological substancesknown to be labile, it is more appropriate to establish a shelf life than a retest period. The samemay be true for certain antibiotics (VICH GL3).”（出自FDA guidance:
xx食品xx中定义:
保质期，指预包装食品在标签指明的贮存条件下保持品质的期限。
6、《饲料和饲料添加剂管理条例》http:
439585."htm#4中第15条，第30条提及的保质期的概念。
drug substance chemistry,Manufacturing and control information）由此可见，对于规定了复验期的原辅料，只要复验合格，就一直可以使用下去。
以上观点，都是基于Q7a和FDA的指导思想得出的结论，联系我们国家的实际情况，就出现问题了：
很多原料药厂对原料既规定了有效期，也规定了复验期（复验期<有效期），我们不禁要问：
以上是我暂时查询到的，不是很全面，以后我也会继续关注的
高xx
2011."0
5."30（其中，有效期、复验期是法规中提及的术语）
1、
Q7A章节：
1
1."6失效期和复验期
1
1."
6.0在规定有复验期或失效期的中间体要运送到生产单位控制系统以外，应有相关的稳定性数据资料（如已公布的数据、分析检验结果）。
1
1."
6.1 API的失效期或复验期的依据是对稳定性试验研究得到的数据进行评估，通常作法是用复验期而不用失效期。
有效期、复验期、贮存期管理规程
有效期、复验期、贮存期管
理规程(总1页)
本页仅作为文档封面，使用时可以删除
This document is for reference only-rar21year.March
超过有效期的成品按按“不合格品管理规程”处理。
3有效期、复验期和贮存期起止日期计算
进厂物料：以厂家生产日期作为有效期和初始复验期的计算起始日期。
储存过程复验物料：以复验取样日期为新复验期的计算起始日期。
中间产品和待包装产品：在工序生产结束，该批产品进入中间站的日期为贮存期计算起始日期。
成品：以该批产品的生产日期为药品有效期计算起始日期。
4物料、中间产品、待包装产品和成品效期详表
原辅料：(带*为有效期)
包装材料：(带*为有效期)
中间产品和待包装产品：
成品：。
辨析新版GMP中物料的“有效期、复验期、贮存期”
辨析新版GMP中物料的“有效期、复验期、贮存期”文/愚公想改行在新版GMP中多项条款（第112条、第113条、第114条、第165条、第167条等）均谈到了物料和成品的“有效期、复验期和贮存期”。
有效期是指在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。
它是根据稳定性实验结果确定的。
正常情况下，有明确有效期的物料和成品（包括回收产品）到有效期之后产品会不符合质量标准，必须作报废处理，即使检验合格也不得再使用。
如在有效期内发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验，以确认物料和产品质量是否受到影响。
我国新版GMP对复验期给出的定义是：“原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期”。
新版GMP要求制定复验期的目的是为了确认物料质量变化情况，以确保良好的工艺过程控制和最终产品质量，它属于企业的质量监控措施之一。
从质量保证的角度，还是提倡企业根据物料的特性、贮存条件，对有明确有效期的物料制订相应的复验周期。
当然，已制定有效期的物料在有效期内可以不制定复检期（不进行定期的复检），但应经过风险评估，除保证贮存条件（按规定要求）合适外，还应考虑原辅料的特性。
在新版GMP第一百一十四条中还提到了“贮存期”的概念，制定贮存期旨在提醒企业提前对物料做好处置准备。
我个人认可这样的理解：对于已制定有效期的物料其贮存期一般等于或小于有效期，因此，在这种状况下一般没必要再特意设立贮存期。
对于未规定贮存期限的物料（如部分化学品、中药材/饮片、外购提取物、个别辅料及包材等）应首先确定贮存期（即使用期限）。
企业应根据物料的特性，在贮存期内制订合理的复检期（意即复检次数），到贮存期的物料不能再使用。
对于未规定贮存期限的物料有必要设贮存期，以防止企业对没有规定有效期的物料肆意无限期使用。
贮存期应该通过稳定性试验数据得出。
如果没有稳定性数据，企业可以通过对历史数据的回顾，结合最长时间的物料生产的相应产品的检测数据，确立物料的贮存期，即使是质量极其稳定的化工原辅料也不能无限地复验下去。
关于有效期及复验期解释
关于有效期及复验期解释一、新版GMP中对物料和成品药的“有效期和复验期”的相关规定在新版GMP中，与物料和成品“有效期和复验期”有关的条款多达7条。
在化学原料药和制剂生产企业仓储区物料的状态标识中，必须标注“有效期或复验期”［见第六章物料与产品第二节原辅料第112条（4）］；物料要按照“有效期或复验期”贮存，贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况出现时应当及时复验［见第六章物料与产品第二节原辅料第114条］；只有经质量部批准放行并在“有效期或复验期”内的原辅料方可用于生产［见第六章物料与产品第二节原辅料第113条］。
另外，经批准回收，在回收处理后的产品应按回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期［见第六章物料与产品第七节其他第113条］。
在新版GMP“第八章文件管理”中明确规定物料质量标准的内容要包括“有效期或复验期”［第165条（五）］；成品（包括化学原料药和制剂）质量标准的内容要包括“有效期”［第167条（七）］。
在国际上，制药行业一般是将原料药和成品药的GMP要求分开制定的，原料药执行Q7；而我国GMP中包括了原料药和成品药（大家一定要注意其中的差别）。
二、国内、外对化学原料药使用期限相关规定上的差别在我国，对化学原料药和制剂的使用期限（或称之为保证质量的期限），均只有有效期一种提法。
而在国际上，化学原料药的使用期限有：有效期（失效期）和复验期三种定义。
在ICH Q7中，对于原料药引用了失效期、有效期和复验期三个概念。
ICH对其明确做出了定义：“失效期：原料药包装容器/标签上注明的日期，表示原料药在规定条件下贮存时预计可保存的时间，超过这一期限原料药不应当被使“有效期：标识于原料药的包装或标签上，表明在规定的储存条件下，在该日期内，原料药的标准应符合规定的要求，并且超过这个日期就不能再使用”。
“复验期：为确保物料仍可使用而对原料药进行重新检验的日期”。
通过对以上比较分析可以看出，失效期和有效期二者概念的内涵是相同的。
有效期、复验期、贮存期管理规程
编号：SMP-QA-****（****）发放部门：质量管理部、生产管理部、生产部、物料部、QA、QC有效期、复验期和贮存期管理规程目的：规范原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的贮存期限管理，保证在库物料和产品的质量。
范围：原料辅、包装材料、中间产品、待包装产品和成品责任：QA、QC、仓库管理员程序：1、定义：有效期：经国家主管部门备案批准，生产厂家明确标识于物料或产品的包装或标签上，表明在规定的储存条件下，在该日期内性能应符合规定的要求，并且超过这个日期就不能再使用。
复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
贮存期：指在规定的条件下，预计性能会变化的产品可保持其基本性能的存放时间。
2、流程物料有效期和复验期管理2.1.1物料应按规定的储存条件在有效期或复验期内发放使用。
2.1.2有效期物料：规定有效期的物料储存达到有效期后，不得复验使用，按“不合格品管理规程”处理。
2.1.3复验期物料：规定复验期的原辅料，在复验期前10天，仓库管理员填写“复请验单”，提出复验申请，复验项目与物料入厂检验项目相同。
超期未复验，按偏差处理。
QC对复验合格物料出具合格报告书，质量受权人或转授权人审核批准放行。
复验不合格，QC启动OOS程序，排除实验室偏差后出具不合格报告书，放行人停止该批物料放行，启动偏差程序，调查根本原因（常见原因为物料储存过程中污染变质或复验期制定不合理），并提出相应纠正预防措施。
原辅料复验总次数不超过3次，复验后复验期变为初始复验期的一半，举例某物料初始复验期为1年，后续3次复验后期限即为6个月。
3次复验到期后原辅料，按“不合格品管理规程”处理。
包装材料不限制复验次数，复验后复验期变为1年。
中间产品和待包装产品贮存期管理中间产品应当在规定的储存条件下存放保管，在贮存期限内使用，进行下一工序生产加工。
中间产品储存超过贮存期，按“不合格品管理规程”处理。
物料有效期及复验期管理规定,关于有效期及复验期的讲解
物料有效期及复验期管理
有效期及复验期的管理
超过有效期的物料按不合格品处理（不合格品处理流 程）； 超过复验期的物料由仓库提出复验申请； 物料复验期间按待验品管理（未放行）； 物料入库时需维护物料有效期或复验期数据，每月列 出近效期物料预警报表（30天、90天、180天、365 天）
谢 谢!
物料有ห้องสมุดไป่ตู้期及复验期管理
如何确定有效期
按生产厂家提供的有效期限为准（物料外包装标识、 质检报告）； 按公司内控标准规定的有效期为准（物料质量标准）； 厂家未提供具体有效期且物料质量标准无明确规定的 物料按复验期管理；
物料有效期及复验期管理
如何确定复验期
按生产厂家提供的复验期限为准（物料外包装标识、 质检报告）； 按公司内控标准规定的复验期为准（物料质量标准）； 厂家未提供具体复验期且物料质量标准无明确规定的 物料按以下规则确定：
物料有效期及复验期管理
名词术语
有效期：
在规定的贮藏条件下，物料超过此日期后不 得使用的日期；有效期应从生产日期（最差情 况）开始计算。
复验期：
物料贮存一定时间后，为确保物料仍可使用 而对物料进行重新检验的日期。
物料有效期及复验期管理
通则
物料的有效期或复验期必须经过科学证明以符合该物 料自身特性和其预定用途，有效期或复验期必须在适 当的文件中体现，并符合法规要求。 用于药品生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料 必须确定有效期或复验期，需检测放行的物料可设置 复验期。 除另有规定外，同一种物料的有效期或复验期仅需设 置一种。 除供应商有明确说明外，当有效期的格式仅标识到 “年/月”时，该物料的有效期到规定月份的最后一天。
物料有效期及复检管理制度,物料有效期及复验期处理标准 - 医药仓储
1. 目的：规范物料有效期及复验期管理，确保物料质量。
2. 适用范围：物料的有效期及复验期管理。
3. 责任者：仓库保管员、QA检查员、QC检验员。
4. 正文：4.1定义：4.1.1有效期：物料有效期是指物料被批准的使用期限，表示该物料在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。
4.1.2复验期：物料复验期是指物料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
4.2原则：4.2.1只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的物料方可使用。
4.2.2物料要按照有效期或复验期贮存，贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况出现时应当及时复验。
4.2.3无有效期的物料，应根据物料性质及历史数据分析或稳定性实验结果确定复验期。
4.2.4超过有效期的物料不可继续使用；超过复验期的物料，按规定复验合格后可继续使用。
4.2.5物料不可无限制地复验，复验次数原则上不得超过2次。
4.2.6严格按规定条件贮存的物料，在有效期内可以不进行复验。
4.2.7包装材料可以根据物料的特性、贮存条件、物料关键质量属性的影响因素或稳定性试验数据确定复验期。
内包材的复验期管理参照原辅料管理，外包材的复验期管理以不影响使用为原则。
4.3有效期及复验期确定：4.3.1有效期：执行物料生产企业标签标示有效期（即法定有效期）。
4.3.2复验期：（1）有有效期的物料：在有效期内确定复验期，复验期不得超过有效期。
（2）无有效期的物料：可根据科学数据，必要时结合稳定性研究的结果来确定物料的复验期。
（3）通常情况物料复验期以该物料有效期届满前3个月内为宜。
4.4处理程序4.4.1经检验合格进库的物料，在规定的贮存条件下，有效期（或复验期）内，按规定复验期申请复验，由质检部负责检验工作，复验合格后方可继续发放使用。
4.4.2易变质、易受微生物污染的原辅料以及超过规定复验期限的原辅料，在领用前必须抽样复验合格后方可发放。
4.4.3超过有效期的物料，不得继续使用，须按《不合格品管理规程》处理。
物料有效期和复验期管理规程
SMP/QC(00)035-01物料有效期和复验期管理规程文件类别：管理标准江西中兴汉方药业有限公司目的：建立物料有效期及复验期的管理规程，确保使用的物料符合质量标准的要求。
范围：适用于公司生产使用物料的有效期及复验期的确定。
责任：1 质量管理部生产部负责执行本制度。
2 质量授权人负责监督本规程的执行情况。
正文：1定义：1.1有效期：标识于原料、辅料或产品的包装或标签上，表明在规定的储存条件下，可以保证物料或产品符合使用质量标准的日期。
1.2复验期：原辅料、中间产品、包装材料（系指没有规定有效期的物料）、饮片成品贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
2有效期和复验期的管理：2.1有效期的管理：2.1.1供应商规定物料有效期的严格按照其有效期执行，复验期按本公司的复验期执行。
2.1.2供应商未规定物料有效期的，按公司规定的物料复验期执行。
2.1.3超过有效期的物料不得发放或使用，按《不合格品管理规程》执行。
2.1.4存放物料的库房应每月对其贮存的物料进行统计，当其贮存的物料接近有效期时（系指距离有效期近一个月时），应及时上报生产技术部和质量管理部，以确定相应的处理措施，并在两日内通知车间和库房，被通知部门按照质量部门签署的意见处理。
2.2复验期的管理：2.2.1公司规定物料复验期：24个月，连续复验次数不得超过三次，第三次复验之后使用期限为6个月，超期后《不合格品管理规程》执行。
2.2.2超过复验期的物料应提前一个月进行请验，请验流程按照《质量检验管理规程》执行。
【由仓库管理员填写请验单（一式两份），并将其中一份请验单交给物料管理QA】。
2.2.3复验期到期的物料应放到待验区域或用黄色条带围起来，并挂上黄色待验状态标识，不允许发放。
2.2.4复验后的物料的放行，执行《物料审核放行管理规程》。
1）放行审核单决定批准放行的物料才可以继续使用。
2）放行审核单决定批准不予放行的物料才不可以使用，并按《不合格品管理规程》执行。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
一、新版GMP中对物料和成品药的“有效期和复验期”的相关规定
在新版GMP中，与物料和成品“有效期和复验期”有关的条款多达7条。
在化学原料药和制剂生产企业仓储区物料的状态标识中，必须标注“有效期或复验期”［见第六章物料与产品第二节原辅料第112条（4）］；物料要按照“有效期或复验期”贮存，贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况出现时应当及时复验［见第六章物料与产品第二节原辅料第114条］；只有经质量部批准放行并在“有效期或复验期”内的原辅料方可用于生产［见第六章物料与产品第二节原辅料第113条］。
另外，经批准回收，在回收处理后的产品应按回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期［见第六章物料与产品第七节其他第113条］。
在新版GMP“第八章文件管理”中明确规定物料质量标准的内容要包括“有效期或复验期”［第165条（五）］；成品（包括化学原料药和制剂）质量标准的内容要包括“有效期”［第167条（七）］。
在国际上，制药行业一般是将原料药和成品药的GMP要求分开制定的，原料药执行Q7；而我国GMP中包括了原料药和成品药（大家一定要注意其中的差别）。
二、国内、外对化学原料药使用期限相关规定上的差别
在我国，对化学原料药和制剂的使用期限（或称之为保证质量的期限），均只有有效期一种提法。
而在国际上，化学原料药的使用期限有：有效期（失效期）和复验期三种定义。
在ICH Q7中，对于原料药引用了失效期、有效期和复验期三个概念。
ICH对其明确做出了定义：
“失效期：原料药包装容器/标签上注明的日期，表示原料药在规定条件下贮存时预计可保存的时间，超过这一期限原料药不应当被使用”。
“有效期：标识于原料药的包装或标签上，表明在规定的储存条件下，在该日期内，原料药的标准应符合规定的要求，并且超过这个日期就不能再使用”。
“复验期：为确保物料仍可使用而对原料药进行重新检验的日期”。
通过对以上比较分析可以看出，失效期和有效期二者概念的内涵是相同的。
通常有效期（或失效期）和复验期只需要指定一个即可，并且对于原料药来说，更倾向于使用复验期而非有效期（依据见Q7a 11.61）。
国际上，在原料药中，到底是使用有效期（或失效期）还是复验期？关键在于原料药是否稳定：对于大多数原料药推荐使用复验期，但是对于生化制品或部分抗生素类产品，由于其性状通常不稳定，应使用有效期（或失效期）［依据见FDA guidance:drug substance chenmistry,Manufacturing and control information(VICH GL3)］。
对于规定了有效期（或失效期）的原料药，超过有效期（或失效期）后就不得再使用；对于规定了复验期的，只要复验合格，就一直可以使用下去（依据见FDA guidance:drug substance chenmistry,Manufacturing and control information）。
通过Q7与我国新版GMP［见第十四章附则第312条（十一）］对“复验期”定义的比较，我们可以发现，国内外对“复验期”作出的定义的内涵并不完全相同。
三、关于复验期
我国新版GMP给出的复验期定义是：“原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期”［见第十四章附
则第312条（十一）］。
我国新版GMP中，所说的“复验期”是指化学原料药和制剂生产中所用到的“原辅料、包装材料”。
而大家在ICH或FDA相关文件中看到的“复验期”适用于化学原料药。
对于有明确有效期（经国家主管部门备案批准，生产厂家明确标识在其说明书或包装标签上的有效期）的物料和成品药就不存在复验期。
在我们原料药或制剂生产中用到的某些物料，如部份化学品、中药材、中药饮片、外购提取物、个别辅料及包材等是没有明确有效期的，制药企业就必须自己制定物料的贮存期限，即复验期。
可见，新版GMP中的复验期主要针对的是“生产方未规定，使用方（药企）自定贮存期限的物料”，其目的是为了确认物料质量变化情况，以确保良好的工艺过程控制和最终产品质量。
因此，它属于企业的质量监控措施，根据各品种不同，由企业自行确定期限。
四、物料、成品药和回收产品有效期或复验期的确定
有效期首先是和质量标准相关联的，同时，还与其使用用途相关联。
对于这两个与有效期相关联的指标，完全可以从关键质量属性（CQA）的角度来讨论（此处不再展开谈了）。
有效期是根据稳定性实验或历史数据而确定的，正常情况下，到有效期之后，产品会不符合质量标准。