技术要素在胰岛素专利攻防战中的应用

从 无 效伊 莱 利 利 的 奥 氨 平 专 利 、 到 无 效 葛 兰 素 史 克 的 罗 格 列 酮 专 利 ，国 内化 学 制 药 工 业 在 打 破 跨 国 药
度 不 强 ，选 择 合 适 的 药 学 技 术 要 素 ， 是 基 Ｎ Ｔ 程 药 物
实施 专 利 战 略 的 关键 。 相 对 而言 ，获 得 高纯 度 、均 一 构象 、质 量 稳定 、起 效 迅 速 的重 组蛋 白特 定组 合 物 ，是 蛋 白质 药物 药剂 学 方
利 用 各 种 技 术 要 素 ，寻 求 十 分 开 放 地 技 术 效 果 ：甚 至 意 掩 盖 在 繁 冗 、 晦 涩 的 专 利 格 式 化 语 境 中 ， 使 得 专 利
首 先 看 起 来 相 当稳 定 ，从 而 起 到 专 利 震 慑 的作 用 。 跨
国药 企 运 用 其 娴 熟 的知 识 产 权 保 护 技 巧 ，保 护其 延 展
跟 随 性 的 本 土 竞 争 企 业 ，在 消 化 了核 心
技 术 后 ， 应 当 积 极 地 专 利 无 效 战 略 ， 可 以 促
进 其 打 入 专 利 药 物 独 享 的市 场 ，也 有 利 于 专 利 药 畸 高 价 格 向正 常 回 归 。 一 般 来 讲 ，延 展 专 利 一 般
、
深
入到技 术 内部 ，掌握相 关技 术要 素 ，运用积极地专利 无效策略 ，方能对这些衍生 专利提 出有力的挑 战 ，才能迈过 对手设置 的
技术壁 垒。
技术要素在胰岛素专利攻防战中的应用
■文 ／ 宋春光
一
、
专利无效战略 的出发 点
专 利 制 度 的 设 计 ，本 为保 护 原 创 者 付 出
面 的 重 要 实 验 成 果 ，对 产 品 的 差 异 化 起 着 重 要 作 用 。
企 的 专 利 垄 断 ，取 得 了不 断 的 进 步 。 如 奥 氮 平 专 利 ，
专 利 技 术 方案 实 质 为 方法 专 利 ，创 造 性 建 立 所谓 晶 型 差 异 基 础 上 ：无 效 请 求 人通 过 晶 型 方面 技 术 比 对 ，抓 住 了其 专利 的瑕 疵 ，最 终 通 过 诉 讼 使 其 全 部 无效 。 在 重 组 蛋 白药 物 领 域 ， 除 晶 型 之 外 的技 术 要 素 ，
我们 不 难从 该 领 域 的进 展 做 一 简 单 回顾 。 基 因 工 程 人 胰 岛 素 取 得 了 巨 大 的 市 场 成 功 ， 加 州
组合 物 作 为技 术 要 素 的 专 利 保 护 ，保 护 力度 往 往
超越 其他 工 艺要 素 。
三 、伊莱利利在 中国国 内的专 利中所 运用的技术
要素
１ ８ 年 Ｅｉｉ 公 司基 因 工 程 重 组 生 产 胰 岛素 的 方 ２ ９ ｌ ｌ Ｌｌ ｙ 法 已经 产 生 ，随 着 时 间 的延 续 ，基 础 专 利 的控 制 力逐 渐 退 化 ，而 Ｅ Ｉ公 司 及 时 通 过 技 术 延 展 ， 申请 新 的 ¨ ｖ 后 续 胰 岛 素 类 似 物 及 其 组 合 物 ，如 赖 脯 胰 岛 素 等 专
的创 造 性 劳 动 。 大 公 司 往 往 企 利 用 其 技 术 优 势 ，刻 意 通 过 在 专 利 申请 文件 中利 用 各种 技 术 要 素 ，延 展 其 基 础 专 利 的控 制 力 ：使 创 造 性 可 疑 的 技 术 方案 获 得 专 利 保 护 。 如 果没 有
深 入 的 技 术 跟 进 研 究 ，则 对 这 些 所 谓 的 专 利 技 术 的 稳 定 性 难 以 评 价 ， 公 众 也 可 能 会 为 非 创 新 技 术 付 出额 外 的代 价 。
固 化 、 扭 曲行 业 内一 般 技 术 人 员 的认 知 ，向 专 利 审 查 员 陈 述 一 般 技 术 人 员 所 谓 “ 术 偏 见 ” ，从 而 获 得 专 技 利 创 造 性 的 支持 。
专 利 授 权 是 一 种 民 事 权 利 的 过 程 ， 而 其 权 利 要 求
技 术 ，讹 诈 、 恐 吓 竞 争 对 手 ；如 果 不 能 深 入 技 术 的 内 部 细 节 ，就 往往 被 其专 利 战 略所 迷 惑 。
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胰岛素专利 曾发 生 多起 专利侵权诉讼与 无效请 求案件 ，胰 岛素工业的诸 多技术要素也 纷纷 公之 于众 。其 中也 有看似有效 的跨 国公 司专利 ，最终被判 定 完全无 效的情 况。从这 些侵 权诉讼 案及 专利权无效 案 ，我们 可以发现 ，大公 司利 用其技 术优 势，刻意通过在专利 申请 文件 中利用各种技 术要素 ，延展其 基础 专利的控制力 。国 内竞争者 ，只有跟踪技术 发展 的历程
利 ， 以 赖 脯 胰 岛 素 速 效 、 结 晶 等 相 关 技 术 要 素 ， 构 建
大 学 、 Ｇｅ ｅ ｔ ｃ 纷 纷 介 入 基 因工 程 人 胰 岛 素 研 究 。 ｎ ｎｅ ｈ １ ８ 年 伊 莱 利 利 （Ｅｉｉｙ）公 司 首 先 采 用 基 因工 程 的 ２ ９ ｌ ｌ Ｌｌ 方法 生 产 出人 胰 岛 素 ，也成 为基 因工 程 药 物 的 开 端 。
竞 争 者 可 以 从 说 明 书 公 开 是 否 充 分 、 权 利 要 求 书 是 否得 到 说 明书 支 持 ，陈 述 一 般 技 术 人 员 的认 知 状
范 围 是 以技 术 要 素 加 以确 定 的 。 专 利 授 权 过 程 ，是 该 领 域 技 术 专 家 与 专 利 律 师 、 专 利 撰 写人 充 分 沟 通 ，并
态 ， 向瑕 疵 专 利 提 出挑 战 ，摆 脱 侵 权 诉 讼 的 羁绊 …。
运 用 特 定 的专 利 文 件 陈述 模国医药技术经济与管理 Ｉ２ １ ． ０ ０２ １
【 知识产权 】
二 、重组 蛋白药物领域 的与专 利相 关的一般技术 要素