制药人员卫生和微生物基础知识培训
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卫生和微生物学基础知识培训
应用
1
医学诊断
微生物学常用于检测疾病，确定病原体
食品加工
2
和诊断感染。
微生物的发酵和防腐作用在食品加工中
起着重要作用。
3
环境科学
微生物学帮助研究和改善环境质量，如 污水处理和土壤生态修复。
培训计划和内容
培训计划
1. 基础概念介绍 2. 微生物分类和特征 3. 微生物的卫生和医学重要性 4. 卫生措施和感染预防
卫生和微生物学基础知识 培训
这个培训旨在提供卫生和微生物学基础知识，帮助大家更好地理解微生物的 特征、影响和应用，以及培养良好的卫生习惯。
目的
通过本培训，我们的目标是增强参与者对卫生和微生物学基础知识的了解，提高其对微生物世界的认识，从而 促进健康和卫生意识。
重要性
1 维护健康
了解微生物的性质和传播方式有助于 采取适当的卫生措施，减少感染疾病ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ的风险。
真菌
包括酵母菌和霉菌，通常具有分支的菌丝结构。
寄生虫
常见的是原虫和线虫，以寄生于其他生物体为 生。
微生物对人类的影响
1 疾病和感染
某些微生物可以引起疾病和感染，如 流感病毒和霍乱细菌。
2 食品和饮水安全
微生物在食品和水中的存在可能会导 致食物中毒和水源污染。
3 工业和科学应用
部分微生物被应用于生产食品、药品、燃料等工业和科学领域。
培训内容
• 微生物基础概念 • 微生物分类和特征 • 微生物与卫生的关系 • 卫生和感染预防措施
结论和总结
通过该培训，希望参与者可以更加了解卫生和微生物学的基础知识，做出正确的卫生决策，并为个人和社会的 健康做出积极贡献。
2 环境保护
认识到微生物在自然界和生态系统中 的作用，有助于我们更好地保护和维 护环境的健康。
制药企业微生物及人员卫生基本知识培训资料
72 21
特征
照此速度繁殖下去，24小时就可繁殖72 21 代，数量大约为4.7*10 个。所以细菌培 养24小时就可以看见菌群。其增殖速率 是相当惊人的。但因种种条件（营养物 质）限制，这种繁殖速度是不能持久的。 尽管如此，微生物这种快速繁殖能力应 用到工业发酵上，在短时间内得到大量 增殖，收获较多的产物，也是有着重要 意义的。
微生物的作用
绝大多数微生物对人和动物是有益的， 有些还是必不可少的。 微生物已广泛应用于农业、食品、医药、 酿造、化工、制革、石油等行业，发挥 了越来越重要的作用。 抗生素、酸奶、疫苗、酒类等等；
微生物的危害
微生物中也有一部分能引起人或动植物病害， 这些具有治病性的微生物，称为病原微生物。 如人类的许多传染病（如感冒、伤寒、痢疾、 结核、脊髄灰质炎、病毒性肝炎等），均是由 病原微生物引起的。 从药品生产的卫生学而言，微生物对药品原料、 生产环境和成品的污染是造成生产失败、成品 不合格、直接或间接对人类造成危害的重要因 素。
非 典 SARS 冠 状 病 毒
猪 流 感 病 毒
艾 滋 病 毒 的 产 生
常见的微生物
3.真菌 真菌是体积最大，结构比较复杂的微生 物。对热的抵抗力不强，60℃加热1小时 即被杀死。 分为单细胞真菌：酵母菌 多细胞真菌：霉 菌
霉 菌
面 包 上 的 霉 菌
美 丽 的 霉 菌 一
美 丽 的 霉 菌 二
传播污染的四大媒介－表面
表面包括：天花板、墙壁、地面、设备、容器、 工具或桌子； 由于空气中的湿度，所有表面都包上一层含水 的薄膜。这层薄膜由于静电吸引而饱含尘埃微 粒，有很多时候，表面还覆盖一层油状物质， 此层油膜易受到尘粒污染。 表面因尘埃微粒和微生物由空气传播的回降而 受到污染。
特征
照此速度繁殖下去，24小时就可繁殖72 21 代，数量大约为4.7*10 个。所以细菌培 养24小时就可以看见菌群。其增殖速率 是相当惊人的。但因种种条件（营养物 质）限制，这种繁殖速度是不能持久的。 尽管如此，微生物这种快速繁殖能力应 用到工业发酵上，在短时间内得到大量 增殖，收获较多的产物，也是有着重要 意义的。
微生物的作用
绝大多数微生物对人和动物是有益的， 有些还是必不可少的。 微生物已广泛应用于农业、食品、医药、 酿造、化工、制革、石油等行业，发挥 了越来越重要的作用。 抗生素、酸奶、疫苗、酒类等等；
微生物的危害
微生物中也有一部分能引起人或动植物病害， 这些具有治病性的微生物，称为病原微生物。 如人类的许多传染病（如感冒、伤寒、痢疾、 结核、脊髄灰质炎、病毒性肝炎等），均是由 病原微生物引起的。 从药品生产的卫生学而言，微生物对药品原料、 生产环境和成品的污染是造成生产失败、成品 不合格、直接或间接对人类造成危害的重要因 素。
非 典 SARS 冠 状 病 毒
猪 流 感 病 毒
艾 滋 病 毒 的 产 生
常见的微生物
3.真菌 真菌是体积最大，结构比较复杂的微生 物。对热的抵抗力不强，60℃加热1小时 即被杀死。 分为单细胞真菌：酵母菌 多细胞真菌：霉 菌
霉 菌
面 包 上 的 霉 菌
美 丽 的 霉 菌 一
美 丽 的 霉 菌 二
传播污染的四大媒介－表面
表面包括：天花板、墙壁、地面、设备、容器、 工具或桌子； 由于空气中的湿度，所有表面都包上一层含水 的薄膜。这层薄膜由于静电吸引而饱含尘埃微 粒，有很多时候，表面还覆盖一层油状物质， 此层油膜易受到尘粒污染。 表面因尘埃微粒和微生物由空气传播的回降而 受到污染。
药品GMP卫生管理与微生物基础知识培训-图文
革、石油等行业，发挥了越来越重要的作用。例如与我们日常生活密切相关的如酸奶、酒 类、抗生素、疫苗等。
▪ 2. 微生物的危害 ▪ 微生物中也有一部分能引起人及动、植物发生病害，这些具有致病性的微生物，称为病原
微生物。如人类的许多传染病（感冒、伤寒、痢疾、结核、脊髄灰质炎、病毒性肝炎等） ，均是由病原微生物引起的。
▪ （3）微波 是一种波长为1mm～1m的电磁波，可穿透玻璃、塑料薄膜及陶瓷等物质，但 不能穿透金属表面。多用于检验室用品、无菌室的用具的消毒。
▪ 病毒没有细胞构造，病毒粒子的主要成分是核酸和蛋白质，在宿主细胞协助下，通过核酸 的复制和核酸蛋白装配的形式进行增殖。病毒的结构通常有螺旋对称型、20面体立体对称 型和复合对称型。
▪ 2. 病毒的增殖
▪ 病毒只有在宿主的活细胞里才能进行增殖。病毒的增殖不是二分裂方式，而是以其基因组 为模板，藉DNA多聚酶或RNA多聚酶以及其它必要因素，经过复杂的生化合成过程，复制 出病毒的基因组。此时宿主细胞的生化合成受到抑制，病毒基因则经过转录、翻译等过程 ，产生大量病毒蛋白质，再经过装配，最终释放出子代病毒。病毒这种以核酸分子为模板 进行增殖的方式称为自我复制。
▪ 2. 细菌的繁殖
▪ 二分裂繁殖是细菌最普遍、最主要的繁殖方式。在分裂前先延长菌体，染色体复制为二 ，然后垂直于长轴分裂，细胞赤道附近的细胞质膜凹陷生长，直至形成横隔膜，同时形成 横隔壁，这样便产生两个子细胞。
▪ 细菌生长速度很快，一般约20min分裂一次。若按此速度计算，细菌群体将庞大到难以想 象的程度。但事实上由于细菌繁殖中营养物质的逐渐消耗，有害代谢产物的逐渐积累，细 菌不可能始终保持高速度的无限繁殖。经过一段时间后，细菌繁殖速度逐渐减慢，死亡菌 数增多，活菌增长率随之下降并趋于停滞。
▪ 2. 微生物的危害 ▪ 微生物中也有一部分能引起人及动、植物发生病害，这些具有致病性的微生物，称为病原
微生物。如人类的许多传染病（感冒、伤寒、痢疾、结核、脊髄灰质炎、病毒性肝炎等） ，均是由病原微生物引起的。
▪ （3）微波 是一种波长为1mm～1m的电磁波，可穿透玻璃、塑料薄膜及陶瓷等物质，但 不能穿透金属表面。多用于检验室用品、无菌室的用具的消毒。
▪ 病毒没有细胞构造，病毒粒子的主要成分是核酸和蛋白质，在宿主细胞协助下，通过核酸 的复制和核酸蛋白装配的形式进行增殖。病毒的结构通常有螺旋对称型、20面体立体对称 型和复合对称型。
▪ 2. 病毒的增殖
▪ 病毒只有在宿主的活细胞里才能进行增殖。病毒的增殖不是二分裂方式，而是以其基因组 为模板，藉DNA多聚酶或RNA多聚酶以及其它必要因素，经过复杂的生化合成过程，复制 出病毒的基因组。此时宿主细胞的生化合成受到抑制，病毒基因则经过转录、翻译等过程 ，产生大量病毒蛋白质，再经过装配，最终释放出子代病毒。病毒这种以核酸分子为模板 进行增殖的方式称为自我复制。
▪ 2. 细菌的繁殖
▪ 二分裂繁殖是细菌最普遍、最主要的繁殖方式。在分裂前先延长菌体，染色体复制为二 ，然后垂直于长轴分裂，细胞赤道附近的细胞质膜凹陷生长，直至形成横隔膜，同时形成 横隔壁，这样便产生两个子细胞。
▪ 细菌生长速度很快，一般约20min分裂一次。若按此速度计算，细菌群体将庞大到难以想 象的程度。但事实上由于细菌繁殖中营养物质的逐渐消耗，有害代谢产物的逐渐积累，细 菌不可能始终保持高速度的无限繁殖。经过一段时间后，细菌繁殖速度逐渐减慢，死亡菌 数增多，活菌增长率随之下降并趋于停滞。
制药人员卫生和微生物基础知识培训
制药人员卫生和微生物基础知识培训能够提升制药人员的专业素养和责任心，使其更加注重 药品质量和有效性。
培训能够加强制药企业的质量管理水平，提高企业的市场竞争力，从而保障消费者的用药安 全和权益。
防止交叉污染与疾病传播
制药人员卫生和微生物基础知识培训 能够提高制药人员的卫生意识和微生 物知识，有效防止交叉污染和疾病传 播。
培训能够加强制药人员 对药品质量的重视，提 高药品生产的合格率， 提升制药企业的竞争力 。
制药人员卫生和微
生物基础知识培训
05
的实施
培训内容与方法
制药人员卫生知识培训：包括制药环境卫生、个人卫生和操作卫生等方面的培训，确保制药 人员掌握必要的卫生知识和技能。
微生物基础知识培训：介绍微生物的种类、特性、生长繁殖及其与制药的关系等方面的知识， 使制药人员对微生物有基本的了解和认识。
微生物对制药过程的影响
微生物污染：微生物污染是制药过程中最常见的问题，会导致药品质量下降和安全风险增加。
微生物生长：微生物在制药过程中可能会大量生长，影响药品的稳定性和药效。
微生物代谢：微生物在制药过程中会产生代谢产物，可能对药品质量和安全性产生影响。
微生物对制药设备的污染：微生物可能会附着在制药设备上并生长繁殖，导致设备损坏和药品 质量下降。
微生物控制与检测
微生物控制方法：消毒、灭菌、隔离等措施，有效防止微生物的传播和感染。
微生物检测技术：通过对微生物的形态、生理生化特性等方面的检测，对微生物进行鉴定和分 类。
微生物检测标准：根据不同环境和应用领域制定相应的微生物检测标准，确保微生物的安全性 和卫生质量。
微生物控制与检测的重要性：在制药、医疗、食品等行业中，微生物控制与检测是保证产品质 量和安全的重要手段，也是保障人类健康的重要措施。
培训能够加强制药企业的质量管理水平，提高企业的市场竞争力，从而保障消费者的用药安 全和权益。
防止交叉污染与疾病传播
制药人员卫生和微生物基础知识培训 能够提高制药人员的卫生意识和微生 物知识，有效防止交叉污染和疾病传 播。
培训能够加强制药人员 对药品质量的重视，提 高药品生产的合格率， 提升制药企业的竞争力 。
制药人员卫生和微
生物基础知识培训
05
的实施
培训内容与方法
制药人员卫生知识培训：包括制药环境卫生、个人卫生和操作卫生等方面的培训，确保制药 人员掌握必要的卫生知识和技能。
微生物基础知识培训：介绍微生物的种类、特性、生长繁殖及其与制药的关系等方面的知识， 使制药人员对微生物有基本的了解和认识。
微生物对制药过程的影响
微生物污染：微生物污染是制药过程中最常见的问题，会导致药品质量下降和安全风险增加。
微生物生长：微生物在制药过程中可能会大量生长，影响药品的稳定性和药效。
微生物代谢：微生物在制药过程中会产生代谢产物，可能对药品质量和安全性产生影响。
微生物对制药设备的污染：微生物可能会附着在制药设备上并生长繁殖，导致设备损坏和药品 质量下降。
微生物控制与检测
微生物控制方法：消毒、灭菌、隔离等措施，有效防止微生物的传播和感染。
微生物检测技术：通过对微生物的形态、生理生化特性等方面的检测，对微生物进行鉴定和分 类。
微生物检测标准：根据不同环境和应用领域制定相应的微生物检测标准，确保微生物的安全性 和卫生质量。
微生物控制与检测的重要性：在制药、医疗、食品等行业中，微生物控制与检测是保证产品质 量和安全的重要手段，也是保障人类健康的重要措施。
卫生和微生物基础知识培训
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13
一、人员卫生
人体是一个永不休止的污染媒介。
人是药厂中最不清洁的成份，是最
大的污染源。
我体检过了, 没问题!
2021/5/5
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14
人类是第一的(主要)污染源。
人们每24小时就会脱落皮肤表面上最外层 的皮细胞。这等于每天高达109（ 1000，
000，000） =10亿个细胞的数量。
2021/5/5
2021/5/5
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80
真菌：酵母菌
形态：通常有球状、卵圆状、椭圆状、柱 状和香肠状等。
结构：
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81
酵母菌
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82
酵母菌 繁殖方式
无性繁殖——芽殖(主要方式)、 裂殖
有性繁殖——产生子囊孢子
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白色念珠菌
2021/5/5
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霉菌 Mold
是一些丝状真菌的通称，其菌体由分 枝或不分枝的菌丝构成，许多菌丝交 织成团。
大小：菌丝直径约2~10μm，比一般的 杆菌及放线菌菌丝约宽几到几十倍。
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黑曲霉
可引起烧伤病人皮肤感染 或真菌性肺部感染
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青 霉 菌 及 其 菌 落
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无性繁殖——无性孢子繁殖（最常 见），菌丝也可延伸、分枝而生长。
霉菌 繁殖方式
有性繁殖——有性孢子繁殖 （不常见）
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88
霉菌繁殖方式
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89
因为孢子繁殖是霉菌的主要繁殖方式，孢子数量 大，具一定抗性，繁殖能力极强,一条菌丝可产生 很多个孢子，孢子又可生长发育为菌丝，所以洁 净室一旦发生霉菌污染，必须立即采取措施，否 则扩散越广越难控制。
卫生和微生物基础知识培训ppt课件
17
未洗的手
清水漂洗的手
2019/11/13
18
洗净的手 洗净的手 (用皂液) (用消毒剂)
2019/11/13
19
难以觉察的
口腔微滴（说话、 喷嚏）
人是最大的 污染源
2019/11/13
20
坐着不动能产生 10万个颗粒
人是最大的污染源
走能产生 500万个颗粒
跑能产生 1500万个颗粒
2019/11/13
体表传染病：血吸虫病，沙眼，狂犬病， 破伤风，淋病等 （接触传播）
2019/11/13
8
一、人员卫生
法规要求
其他可能污染药品疾病： 皮癣、真菌感染的皮肤病等
2019/11/13
9
一、人员卫生
法规要求
其他可能污染药品疾病： 皮癣、真菌感染的皮肤病等
2019/11/13
10
一、人员卫生
法规要求
人员卫生和微生物 基础知识培训
一、第二十九条
药品生产质量管理规范 2019年版
所有人员都应当接受卫生要求的培 训，企业应当建立人员卫生操作规 程，最大限度地降低人员对药品生 产造成污染的风险。
2019/11/13
2
一、第二十条
药品生产质量管理规范 2019年版 无菌附录
2019/11/13
凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和
生孢梭菌 Clostridium
2019/11/13
枯草芽孢杆菌
Bacillus subtilis
70
放线菌
2019/11/13
71
细菌的繁殖
细菌的繁殖方式 二分裂的无性繁殖 （即裂殖，通过细胞分裂的方式繁殖） 一般细菌约20~30分钟繁殖一代
未洗的手
清水漂洗的手
2019/11/13
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洗净的手 洗净的手 (用皂液) (用消毒剂)
2019/11/13
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难以觉察的
口腔微滴（说话、 喷嚏）
人是最大的 污染源
2019/11/13
20
坐着不动能产生 10万个颗粒
人是最大的污染源
走能产生 500万个颗粒
跑能产生 1500万个颗粒
2019/11/13
体表传染病：血吸虫病，沙眼，狂犬病， 破伤风，淋病等 （接触传播）
2019/11/13
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一、人员卫生
法规要求
其他可能污染药品疾病： 皮癣、真菌感染的皮肤病等
2019/11/13
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一、人员卫生
法规要求
其他可能污染药品疾病： 皮癣、真菌感染的皮肤病等
2019/11/13
10
一、人员卫生
法规要求
人员卫生和微生物 基础知识培训
一、第二十九条
药品生产质量管理规范 2019年版
所有人员都应当接受卫生要求的培 训，企业应当建立人员卫生操作规 程，最大限度地降低人员对药品生 产造成污染的风险。
2019/11/13
2
一、第二十条
药品生产质量管理规范 2019年版 无菌附录
2019/11/13
凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和
生孢梭菌 Clostridium
2019/11/13
枯草芽孢杆菌
Bacillus subtilis
70
放线菌
2019/11/13
71
细菌的繁殖
细菌的繁殖方式 二分裂的无性繁殖 （即裂殖，通过细胞分裂的方式繁殖） 一般细菌约20~30分钟繁殖一代
卫生和微生物基础知识培训ppt课件
根据不同洁净区要求， 穿戴不同衣服
2019/9/20
25
人是第一的(主要)污染源。
包裹物件包括：
帽子、口罩、眼罩、 无菌服、鞋子/鞋套、 手套
2019/9/20
26
解决方法
人的头发和皮肤
清洗、包裹
2019/9/20
27
第一步： 用清水润 湿双手及 手腕以上 10厘米
2019/9/20
洗手
28
72
<== 细菌细胞分裂的电镜超薄切片图
杆菌二分裂过程模式图
2019/9/20
73
细菌的繁殖速度
细菌一般每20-30分钟即可分裂一次
2019/9/20
74
勾 端 螺 旋 体
2019/9/20
75
立胞右 克，图 次红是 体色动 。的物
是的 寄淋 生巴 的细
立克次体（rickettsiae） 一种微小的寄生的细菌。
2019/9/20
43
更衣
头发应完全包在帽子内
2019/9/20
44
洁净区更衣
不能配戴手表、首饰
2019/9/20
45
更衣
鞋套不能有破损
2019/9/20
46
定时或在任何关键操作前，应消毒手套
2019/9/20
47
填写批记录后，手套应消毒
2019/9/20
48
主要内容
一、人员卫生 二、微生物基础知识
法规要求
第三十条 人员卫生操作规程应当包括与 健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。 生产区和质量控制区的人员应当正确理解 相关的人员卫生操作规程。企业应当采取 措施确保人员卫生操作规程的执行。
2019/9/20
2019/9/20
25
人是第一的(主要)污染源。
包裹物件包括：
帽子、口罩、眼罩、 无菌服、鞋子/鞋套、 手套
2019/9/20
26
解决方法
人的头发和皮肤
清洗、包裹
2019/9/20
27
第一步： 用清水润 湿双手及 手腕以上 10厘米
2019/9/20
洗手
28
72
<== 细菌细胞分裂的电镜超薄切片图
杆菌二分裂过程模式图
2019/9/20
73
细菌的繁殖速度
细菌一般每20-30分钟即可分裂一次
2019/9/20
74
勾 端 螺 旋 体
2019/9/20
75
立胞右 克，图 次红是 体色动 。的物
是的 寄淋 生巴 的细
立克次体（rickettsiae） 一种微小的寄生的细菌。
2019/9/20
43
更衣
头发应完全包在帽子内
2019/9/20
44
洁净区更衣
不能配戴手表、首饰
2019/9/20
45
更衣
鞋套不能有破损
2019/9/20
46
定时或在任何关键操作前，应消毒手套
2019/9/20
47
填写批记录后，手套应消毒
2019/9/20
48
主要内容
一、人员卫生 二、微生物基础知识
法规要求
第三十条 人员卫生操作规程应当包括与 健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。 生产区和质量控制区的人员应当正确理解 相关的人员卫生操作规程。企业应当采取 措施确保人员卫生操作规程的执行。
2019/9/20
制药企业微生物及人员卫生基本知识培训资料共93页
•
29、在一切能够接受法律支配的人类 的状态 中，哪 里没有 法律， 那里就 没有自 由。— —洛克
•
30、风俗可以造就法律，也可以废除 法律。 ——塞·约翰逊
培训资料
46、我们若已接受最坏的，就再没有什么损失。——卡耐基 47、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游 48、书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者。——史美尔斯 49、熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟。——孙洙 50、谁和我一样用功，谁就会和我一样成功。——莫扎特
制药企业微生物及人员卫生的 ，但是 为了生 存，我 们不得 不为自 己编织 一个笼 子，然 后把自 己关在 里面。 ——博 莱索
•
27、法律如果不讲道理，即使延续时 间再长 ，也还 是没有 制约力 的。— —爱·科 克
•
28、好法律是由坏风俗创造出来的。 ——马 克罗维 乌斯
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法规要求：附录第二十四条
正确穿戴洁净服，必须包盖全部头发、胡须 及脚部，并能阻留人体脱落物；口罩要罩住 口鼻；洁净鞋应能遮盖住全脚。并定期按规 定清洗。离开洁净室，必须脱掉洁净服装。
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更衣
头发应完全包在帽子内
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42
洁净区更衣
不能配戴手表、首饰
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凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和
设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的
操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和
微生物方面的基础知识。未受培训的外部人
员（如外部施工人员或维修人员）在生产期
间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详
细的指导和监督
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4
主要内容
一、人员卫生 二、微生物基础知识
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24
解决方法
人的头发和皮肤
清洗、包裹
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25
第一步：
用水润湿 双手及手 腕以上10 厘米。
洗手
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26
第二步： 均匀涂 上洗手 液。
洗并拢， 相互摩 擦。
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洗手
28
第四步：
手心对手 背沿指缝 相互摩擦
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12
一、人员卫生
法规要求
第三十五条 进入洁净生产区的人 员不得化妆和佩带饰物。
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13
摘下个人饰物：耳环、手表、戒 指、项链等 不得留长指甲
提醒：进入洁净区人员不得化妆， 否则需清洗去除化妆品
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14
一、人员卫生
人体是一个永不休止的污染媒介。
人是药厂中最不清洁的成份，是最 大的污染源。
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15
人是最大的污染源。
人们每24小时就会脱落皮肤表面上最外层 的皮细胞。这等于每天高达109（ 1000，
000，000） =10亿个细胞的数量。
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16
人带来的污染来源
人的头发和皮肤 液滴 衣着 化妆品和珠宝手饰 人的操作
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17
难以觉察的
人员卫生和微生物 基础知识培训
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1
培训的法规依据
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2
一、第二十九条
药品生产质量管理规范 2010年版
所有人员都应当接受卫生要求的培 训，企业应当建立人员卫生操作规 程，最大限度地降低人员对药品生 产造成污染的风险。
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二、第二十条
药品生产质量管理规范 2010年版 无菌附录
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9
一、人员卫生
法规要求
其他可能污染药品疾病： 皮癣、真菌感染的皮肤病等
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10
一、人员卫生
法规要求
其他可能污染药品疾病： 皮癣、真菌感染的皮肤病等
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11
一、人员卫生
法规要求
第三十三条 参观人员和未经培 训的人员不得进入生产区和质量控 制区，
特殊情况确需进入的，应当事先对个 人卫生、更衣等事项进行指导。
43
更衣
鞋套不能有破损
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44
定时或在任何关键操作前，应消毒手套。
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主要内容
一、人员卫生 二、微生物基础知识
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微生物的危害
微生物中有一部分能引起人及动、植 物发生病害，这些具有致病性的微生 物，称为病原微生物。
从药品生产的卫生学而言，微生物对 药品的原料、生产环境和成品的污染 是造成生产失败、可以导致产品腐败 变质、 成品不合格的重要因素。
交换进行。
洗手
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第五步： 掌心相 对，双手 交叉，沿 指缝相互 摩擦 。
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洗手
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第六步： 弯曲各手 指关节， 在另一手 掌旋转搓 擦，交换
进行。
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洗手
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第七步： 一手握另 一手大拇 指旋转搓 擦，交换
进行 。
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洗手
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第八步： 搓洗手腕 ，交换进 行。
口腔微滴（说话、 喷嚏）
人是最大的 污染源
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坐着不动能产生 10万个颗粒
人是最大的污染源
走能产生 500万个颗粒
跑能产生 1500万个颗粒
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人是最大的污染源。
怎么办？
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根据污染源查找解决方法
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法规要求：附录第二十四条
工作服及其质量应当与生产操作的要求及操 作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方 式应当能够满足保护产品和人员的要求。
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人是最大的污染源。
清洗、包裹 根据不同洁净区要求， 穿戴不同洁净服。
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人是最大的污染源。
包裹物件包括：
帽子、口罩、眼罩、 无菌服、鞋子/鞋套、 手套。
洗手
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洗手
第九步： 将手及手腕用水冲洗干净，最后才 可以用干净的手将干净的水龙头关 掉。
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第十步： 然后在烘手器
下吹干。
洗手
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洗手完毕，进行手的细菌对照实验
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未洗的手
已洗的手 (只用饮用水)
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洗净的手 (加用皂液)
洗净的手 (加用消毒剂)
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更洁净衣
从上到下，需要将头发、胡须等相 关部位遮盖、包裹。穿上合适的鞋 子和/或鞋套。 确保包裹效果。避免带入洁净区外 的污染物。
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更洁净衣
万级更衣： 连体服须将鞋套套好， 戴上 手套 ，手套将袖口包裹。
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法规要求
一、人员卫生
第三十二条 企业应当采取适当措 施，避免体表有伤口、患有传染病
或其他可能污染药品疾病的人员从
事直接接触药品的生产。
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一、人员卫生
法规要求
体表伤口
患有传染病：
呼吸道传染病：流行性感冒，肺结核，腮 腺炎，麻疹，百日咳等 （空气传播） 体表传染病：血吸虫病，沙眼，狂犬病， 破伤风，淋病等 （接触传播）
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一、人员卫生
法规要求
第三十条 人员卫生操作规程应当包括与 健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。 生产区和质量控制区的人员应当正确理解 相关的人员卫生操作规程。企业应当采取 措施确保人员卫生操作规程的执行。
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一、人员卫生
法规要求
第三十一条 企业应当对人员健康进行管 理，并建立健康档案。直接接触药品的生 产人员上岗前应当接受健康检查，以后每 年至少进行一次健康检查。