质量管理体系之产品实现过程
质量管理体系及其过程
质量管理原则
基于事实的决策方法
有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
与供方互利的关系
组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
质量管理体系的基础
质量管理体系的结构和内容
包括质量手册、程序文件、作业指导 书、记录等文件，以及组织结构、职 责、过程、资源等要素。
质量管理体系及其过程
2023-11-10
contents
目录
• 质量管理体系概述 • 质量管理体系的过程 • 质量管理体系的核心要素 • 质量管理体系的实施与应用 • 质量管理体系的挑战与解决方案 • 质量管理体系案例研究
01质量管理体Βιβλιοθήκη 概述定义与重要性定义
质量管理体系是一种系统化的方法，旨在确保产品或服务的质量达到既定标准。它涵盖了从原材料采购到最终产 品交付的整个过程，并强调通过持续改进来提高效率和减少风险。
案例二：某企业的过程改进实践
总结词
该企业通过对生产流程进行改进，提高了生产效率和产品质量。
详细描述
该企业在生产过程中发现存在一些问题，包括生产效率低下、产品质量不稳定等。于是，企业通过对 生产流程进行分析和优化，采用了新的生产工艺和技术，对生产过程中的各个环节进行了改进，最终 实现了生产效率和产品质量的提高。
质量意识不强
总结词
质量意识不强是质量管理体系中的另一个问题，它可能 导致员工对质量要求不高、忽视产品质量。
详细描述
质量意识不强主要表现在以下几个方面：首先是缺乏对 质量重要性的认识，员工没有充分认识到产品质量的重 要性，导致在工作中对质量要求不高；其次是缺乏质量 责任心，员工没有明确的责任意识，对产品质量问题缺 乏敏感性；最后是缺乏质量文化氛围，企业没有建立起 健康的质量文化氛围，导致员工对质量要求不严格。
全面质量管理体系
全面质量管理体系全面质量管理体系是企业为了提高产品质量、服务质量和管理质量而建立的一套管理体系。
其主要目标是通过有效的质量管理方法和控制措施，实现组织内各个环节的协同合作，从而提高整体运作的效能和产品/服务的质量水平。
本文将从全面质量管理体系的定义、重要性以及实施步骤等方面进行论述。
一、全面质量管理体系的定义全面质量管理体系是指企业依据国家和行业相关标准，建立并实施一套贯穿于组织各个环节的管理体系，以达到提高产品质量、服务质量和管理质量的目标。
它包括质量方针与目标的制定、质量目标的监控和评估、过程管理与控制、资源配置以及持续改进等方面。
二、全面质量管理体系的重要性1. 提升产品/服务质量：全面质量管理体系通过从产品设计、生产制造到售后服务的全过程控制，确保产品/服务符合客户的需求，提升产品/服务的质量水平。
2. 提高工作效率：通过制定规范和程序，明确各个环节的职责和流程，实现工作的有序进行，提高工作效率和生产效益。
3. 减少质量成本：全面质量管理体系强调从源头控制，减少不合格品和不良问题的发生，减少返工和退货成本。
4. 增加企业竞争力：优质的产品和可靠的服务是企业树立品牌形象、提高市场竞争力的重要保证，全面质量管理体系能帮助企业提升产品质量，提供更好的服务，提高企业竞争力。
三、全面质量管理体系的实施步骤1. 确定质量方针和目标：企业需要明确质量方针，即对质量的基本要求和追求的目标。
同时，制定准确的质量目标，并确保其能够与企业的整体战略目标相协调。
2. 建立质量管理手册：质量管理手册是全面质量管理体系的核心文件，其中包括各个环节的职责、流程、程序、标准和指南等信息，用于指导和规范全体员工的日常工作。
3. 制定工作程序和流程：根据质量方针和目标，明确工作的各个程序和流程，包括产品设计、原材料采购、生产制造、质量控制、售后服务等环节。
4. 建立绩效评估体系：制定合适的绩效评估指标，对实施全面质量管理体系的效果进行监控和评估，及时发现和解决问题，推动持续改进。
质量管理体系的过程方法
案例三
总结词
关注客户需求和服务体验，通过持续改进提高服务质量，增强竞争力。
详细描述
该服务行业注重收集客户反馈和需求，针对服务中的问题进行持续改进，不断优 化服务流程和质量，提高了客户满意度和竞争力。
案例四：某科研机构的质量管理创新与实践
总结词
以科研创新为核心，建立新型的质量管理机制，推动科研成果转化。
质量管理体系的过程
过程策划与设计
确定质量管理体系的目标
根据组织战略和市场需求，明确质 量管理体系的目标，确保与组织目 标一致。
识别过程需求
分析实现质量管理体系目标所需的 过程，包括关键过程、支持过程和 接口过程。
制定过程准则
为每个过程制定详细的准则和要求 ，包括输入、输出、资源、方法等 ，确保过程的规范化和标准化。
绩效评估的实施
收集数据
通过实际测量、统计和分 析，收集与绩效指标相关 的数据。
数据分析
对收集到的数据进行整理 和分析，找出问题的原因 和改进的机会。
评估报告
根据数据分析结果，编写 评估报告，总结绩效评估 结果，并提出改进建议。
绩效评估结果的应用
持续改进
根据绩效评估结果，针对存在的问题进行持续改 进，提高产品质量和服务水平。
为了确保过程的顺利进行，需 要明确每个过程与其他过程的 接口，并定义这些接口的详细
要求。
协调机制
应建立协调机制，以确保各过程 之间的接口得到有效协调。这可 能包括定期会议、沟通渠道和协 调小组等。
持续改进
应评估接口和协调的有效性，并根 据需要进行改进。这可以通过对现 有过程进行审查、收集反馈或进行 绩效评估等方式实现。
能影响供应链管理过程。
过程间联系
质量管理体系四大过程是资源管理过程
质量管理体系四大过程是资源管理过程、管理职责过程、产品实现过程、测量、分析和改进过程。
1、（人，财、物、信息等）资源管理过程、
2、管理职责过程（方针目标的确定，组织结构，内部沟通，职责权限、内部评审）
3、产品实现过程（策划、销售、市场、设计和开发、采购、生产、检验与监测职能的实现）
4、测量、分析和改进过程。
针对企业关注的管理要点，进行监视所获得的数据和收集了来自不同过程活动、区域的反馈信息，对这些大量进行分析，得出一个合理的分析报告，指明改进方向，实现改进。
扩展资料：
质量管理体系的特性：
1、全面有效性
质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。
2、预防性
质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。
3、动态性
最高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进质量管理体系；还要支持质量职能部门（含车间）采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完善体系。
ISO9000标准解释第七节产品实现
案例分析:这说明业务员带回来的信息不够准确，因此也就丧 失了对信息进行跟踪处理的机会。本案违反了标准“7.2.3顾客沟 通”的规定。
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ISO9000标准解释第七节产品实现
在厂计划科，审核员看到工厂与某客户签定的长期供货协议上规定 :“每个月供应Q250型产品2万只。”但是在检查产品完成情况时发现 ，1、2月份实际上各生产了6000只左右。审核员问:“为什么这两个 月没有完成协议计划?”计划科长说:“这两个月正好赶在新年和春节 ，工人放假，因此没有完成计划，好在我们后来在3、4月份又将欠 产的部分补上了。”审核员问:“客户没有提出意见吗?”科长答:“大概 他们也放假了，我们没有通知他们，他们也没有来电话催。”
案例分析:《会员通讯》涉及到许多俱乐部向会员提出的承诺，例如“优惠月活
动”等。既然是根据总经理的指示开展的活动，在编出稿件后应报总经理批准， 这相当于由总经理对“与产品有关的要求的评审”，必要时还要请其他部门人员 参加评审，以确保能满足规定的要求。本案违反了标准“7.2.2与产品有关的要求 的评审”的“c)组织有能力满足规定的要求。”
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ISO9000标准解释第七节产品实现
7. 产品实现
7.2.2 与产品相关要求的评审
组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承 诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改 ），并应确保： a) 产品要求已得到规定； b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决； c) 组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。若顾客没有 提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员 知道已变更的要求。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能 是 不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进 行评审。
产品实现过程控制程序
产品实现过程控制程序1.项目计划和进度控制：制定产品开发计划，并按照计划执行。
通过对开发进度的监控和控制，确保项目按时完成，避免项目延误。
2.质量控制：确定产品开发过程中的质量标准和评估方法，并建立相应的质量控制体系。
通过对各个开发阶段的质量检查和评估，及时发现和修正问题，确保产品质量符合预期。
3.风险管理：在产品开发过程中，识别、评估和管理可能的风险，并制定相应的应对措施。
通过风险的及时控制，可以降低项目失败的风险。
4.成本控制：建立和执行项目的成本控制计划，对项目的成本进行跟踪和控制。
通过合理规划资源和解决问题，确保项目在预算范围内完成。
5.变更控制：及时识别和评估项目变更，并根据变更的需求和影响，调整项目执行方案。
通过严格的变更控制程序，有效地管理项目的变更，避免项目杂乱无章。
6.交付控制：确保在规定的时间内按照要求交付产品。
通过制定详细的交付计划，配合供应商和客户的协调，从而确保产品按时交付。
为了有效实施产品实现过程控制程序，可以采取以下措施：1.建立过程控制责任人：明确过程控制的责任人，并确保其掌握相应的知识和技能，能够有效地执行控制程序。
2.制定详细的控制程序：根据产品开发过程的不同阶段和具体要求，制定相应的控制程序。
确保每个过程都有明确的操作步骤和控制要点。
3.提供培训和指导：对参与产品开发的人员进行培训和指导，使其了解和掌握控制程序的要求和操作方法。
确保每个人都能够按照规定的程序执行任务。
4.配备必要的资源：为实施控制程序提供必要的资源，包括人力、物力、技术和信息等。
确保每个过程都能够按计划进行，并能够得到有效的控制。
5.进行监控和评估：通过对产品开发过程的监控和评估，及时发现和解决问题。
建立相应的评估机制，对控制程序的执行效果进行评估和改进。
6.建立沟通和协作机制：建立产品开发的沟通和协作机制，促进各个团队之间的合作和信息共享。
确保整个产品开发过程的顺利进行。
通过以上措施，可以有效实施产品实现过程控制程序，确保产品的质量、进度和成本等方面得到有效控制，提高产品开发的成功率。
质量管理体系中的过程及过程方法
质量管理体系中的过程及过程方法展开全文质量管理体系之所以称为“体系”，是因为从顾客需求、产品实现到测量分析和改进等一系列过程是一个完整的、不能断裂的系统，是一个有机的系统集成。
针对质量管理体系的过程方法及其应用，分析、阐明了过程、过程方法与其他概念的相互关系、区别，并从建立、审核质量管理体系的角度，提出了应用过程方法时应关注的问题，为过程方法的有效应用提供了指南。
质量管理体系之所以称为“体系”，是因为从顾客需求、产品实现到测量分析和改进等一系列过程是一个完整的、不能断裂的系统，是一个有机的系统集成，这个系统可以称之为过程系统。
所以，GB/T19001－2000《质量管理体系要求》提出了过程方法思想，即鼓励企业采用过程方法建立和实施质量管理体系。
中国合格评定国家认可委员会起草的《基于过程的质量管理体系审核指南》提出了基于组织所确定的过程来实施QMS审核的方法，以此来满足提高审核有效性的期望与要求。
过程方法是一种较科学的系统管理方法，但无论是在组织建立体系，还是审核员在审核体系时，过程方法的应用效果都不是很理想。
究其原因，一方面是对过程方法的理解不够，对过程方法涉及的一些基本概念较模糊，甚至混淆，同时又未分析、梳理过程与体系中其他概念的关系;另一方面是受传统方法的约束不能自拔，所以导致过程方法的应用如同鸡肋。
本文针对过程与活动、过程与职能部门、过程与过程方法、过程与过程系统、组织固有过程与过程思路等之间的关系，进行了比较分析，并提出了一些看法，希望对推行过程方法的有效应用有所裨益。
一、过程与活动“过程”在GB/T19000－20083．4．1条中定义为:将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。
过程与活动是有区别的，组织应区分过程和活动的不同。
从定义可知，过程是由输入、输出、活动构成，是一组有相互关联的活动。
过程强调的是输入、输出的转换。
输入、输出是它的两个端点，也是监控点，依靠各过程两个端点的连接，形成了无间隙的过程系统或网络，如图1所示。
质量管理体系中四大过程六大程序文件八大质量管理原则
IS09000质量管理体系四大过程六大程序文件八大质量管理原则一、质量管理体系四大过程（PDCA）：1、资源管理过程（包括人，财、物、信息等）2、管理职责过程（确定方针目标，组织结构，内部沟通，职责权限、内部评审）3、产品实现过程（策划、销售、市场、设计和开发、采购、生产、检验与监测职能的实现）4、测量、分析和改进。
（针对企业关注的管理要点，对所获得的数据进行监视和分析，得出一个合理的分析报告，指明改进方向，实现改进。
）二、质量管理体系要求的六大程序文件如下：1、文件控制程序（标准4.2.3条款的要求）；2、记录控制程序（标准4.2.4条款的要求）；3、内部审核控制程序（标准8.2.2条款的要求）；4、不合格品控制程序（标准8.3条款的要求）；5、纠正措施控制程序（标准8.5.2条款的要求）；6、预防措施控制程序（标准8.5.3条款的要求）。
注意，一个文件可以包括多个程序要求，同时，一个程序也可能形成多个文件。
三、八大质量管理原则：1、以顾客为关注焦点：就是一切要以顾客为中心，没有了顾客，产品销售不出去，市场自然也就没有了。
所以，无论什么样的组织，都要满足顾客的需求，顾客的需求是第一位的。
要满足顾客需求，首先就要了解顾客的需求，这里说的需求，包含顾客明示的和隐含的需求，明示的需求就是顾客明确提出来的对产品或服务的要求，隐含的需求或者说是顾客的期望，是指顾客没有明示但是必须要遵守的，比如说法律法规的要求，还有产品相关的标准的要求。
另外，作为一个组织，还应该了解顾客和市场的反馈信息，并把它转化为质量要求，采取有效措施来实观这些要求。
想顾客所想，这样才能做到超越顾客期望。
这个指导思想不仅领导要明确，还要在全体职工中贯彻。
2、领导作用：领导者确立组织统一的宗旨和方向。
他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
作为组织的领导者，必须将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，积极的营造一种竞争的机制，调动员工的积极性，使所有员工都能够在融洽的气氛中工作。
第三章 质量管理体系(3)基本要求
＊（三）基础设施＊（三）基础设施组织应确定、提供基础设施并对其加以维护。
基础设施是指组织运行所必需的设施、设备和服务的体系。
质量管理体系要求的基础设施资源是为达到产品符合性所需要的基础设施，包括：1、建筑物、工作场所和相关的设施；2、过程设备3、支持性服务＊（四）工作环境工作环境是指工作时所处的一组条件。
质量管理体系要求的工作环境资源是为达到产品符合性所需要的工作环境。
五、产品实现产品实现是指产品策划、形成直至交付的全过程，是直接影响产品质量的过程。
产品实现包括五大过程：1、与顾客有关的过程2、设计和开发3、采购4、生产和服务提供5、监视和测量装置的控制☆ （一）产品实现的策划（125）☆（一）产品实现的策划（125）产品实现策划是针对具体产品、项目或合同所需过程的策划，是质量管理体系策划的重要组成部分。
产品实现策划的内容包括：1、产品的质量目标和要求2、针对产品确定过程、文件和资源的需求3、产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接受准则。
4、为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。
质量计划：对特定的项目、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。
质量计划是一种文件质量计划是一种文件，与完成某一活动所使用的程序和相关资源有关。
质量计划是质量策划的结果之一，是质量策划过程的一个输出形式。
质量计划与质量手册的区别与联系：1）质量计划的对象是某一具体的项目、产品、过程或合同，质量手册的对象是质量管理体系覆盖的产品范围；2）产品质量计划可以涉及产品实现的全过程，也可以只涉及其中一部分，质量手册必须包括产品实现的全过程。
3）质量计划应与质量手册保持一致。
质量计划可引用质量手册的内容，也可引用那些通用的程序文件。
【习题】产品实现策划应【习题】产品实现策划应考虑和确定的内容包括（ abc ）。
a.产品的质量目标和要求b.文件和资源需求c.检验或验证等活动d. 产品有关的要求（二）与顾客有关的过程（二）与顾客有关的过程1、确定与产品有关的要求组织应确定与产品有关的所有要求，包括在合同或协议中规定及在合同或协议中没有规定但必须满足的与产品有关的要求。
产品质量管理系统的设计与实现
目录
01 一、确定质量管理系 统架构
03
三、编写质量管理系 统代码
02
二、梳理质量管理系 统功能模块
04 参考内容
随着市场竞争的日益激烈，提高产品质量已成为企业生存和发展的关键。为 了有效地进行产品质量管理，许多企业开始寻求构建产品质量管理系统。本次演 示将从确定质量管理系统架构、梳理质量管理系统功能模块和编写质量管理系统 代码三个方面，介绍如何设计和实现产品质量管理系统。
2、业务流程：在产品质量管理系统中，业务流程主要包括质量控制、质量 检测和问题反馈等环节。这些业务流程需要相互协作，确保产品质量达到预期标 准。
3、模块交互：系统的各个模块之间需要进行交互，以实现信息的传递和业 务的协同。例如，质量控制模块需要与生产部门、采购部门等其他模块进行信息 交互，以确保产品质量达标。
2、质量检测模块：质量检测模块主要负责对生产完成的产品进行全面检测， 以确保产品符合质量标准。在检测过程中，质量检测模块需要将检测数据实时上 传到系统中，以便后续对产品质量进行分析和评估。
3、问题反馈模块：问题反馈模块主要负责收集客户反馈的问题，并将这些 问题进行分类整理，以便生产部门和质量部门及时采取相应的措施进行改进。
4、统计分析模块：该模块负责对产品质量相关的数据进行统计和分析，以 便企业了解产品质量的现状和趋势，从而及时采取相应的措施提高产品质量。
5、系统管理模块：系统管理模块主要负责系统的维护和管理，以确保系统 的稳定性和安全性。系统管理模块还需要对用户进行管理，分配不同的权限，以 保证系统的安全性。
三、编写质量管理系统代码
二、文献综述
产品质量管理系统是企业管理领域的一个重要研究方向。在国内外学者的研 究中，产品质量管理系统主要涉及质量管理体系建设、质量管理流程设计、质量 数据统计分析等方面。已有研究成果为我们提供了很好的参考，但同时也存在一 些不足，如缺乏对质量数据深度分析和挖掘，无法实现质量问题的早期发现和控 制等。
质量管理体系程序文件产品实现策划控制程序定稿
****股份有限公司质量管理体系程序文件产品实现策划控制程序受控状态拟制文件编号Q/****2.05-2011审核版本号A/0 批准持有者部门发放编号2011年03月26日发布 2011年03月28日实施1 目的针对市场的需求和客户合同的要求,为产品的实现进行合理的规划及管理。
2 范围凡本公司为产品实现的规划及管理均属本范围。
3 权责4 定义：无5 作业内容5.1 合同评审及与顾客沟通5.1.1收到客户定单后，营销部应针对定单中客户需求及企业情况与生产部、技术部、质管部协商,进行定单评审。
就目前企业能满足客户需求的库存、材料供应以及生产能力、尤其是特殊选项等进行确认。
5.1.2 技术部负责对技术能力进行评审；质管部负责对质量保证能力进行评审，并组织质量协议的评审；采购部负责对外购外协件采购能力及材料供应能力的评审；生产部负责对交货期限、交货数量、交货能力的评审。
5.1.3 销售部根据评审结果，填写《合同评审表》，评审合格后与顾客签订合同。
由于合同执行过程中供需双方需要变更合同内容的，由销售部与顾客进行联络协商，并及时与各职能部门进行沟通或重新评审。
5.1.4 销售部应做好与顾客的沟通工作，收集顾客信息以及反馈要求，形成《市场（用户）调访报告》、《顾客满意度测量表》等，并根据调访和反馈结果进行纠正。
对于顾客的投诉，销售部要及时将《产品质量信息反馈单》反馈给质管部，质管部就投诉内容进行调查，分析原因，确定责任部门与责任人，提出纠正和预防措施并形成处理报告。
5.2 计划安排及控制当定单确认后，营销部通知生产部。
生产部根据实际定单安排生产，开具生产任务单，负责计划的落实、跟踪、调整、控制。
5.3 技术准备安排对标准产品，由技术部确认，按技术资料进行生产；对用户有特殊要求的产品，定单确定后，技术部应根据用户的具体要求，准备相应的技术资料，包括生产工艺、控制方法、控制指标等。
5.4 采购安排采购员根据订单的要求进行原、辅材料的采购。
质量管理体系过程流程图
持续改进的方法与工具
数据分析
通过收集和分析数 据，发现问题的根 本原因，为改进提 供依据和支持。
流程图
用图形的方式表示 一个过程或系统的 运作流程，有助于 理解和改进过程。
因果图
用于分析问题产生 的原因和影响，以 及寻找解决问题的 方案。
优先矩阵
用于确定改进机会 的优先级，以便更 好地分配资源和时 间。
质量管理体系与职业健康安全管理体系的 整合需要关注组织在生产过程中可能存在 的职业病危害因素和安全隐患，以及采取 必要的措施控制这些风险。
通过整合两个体系，组织可以更好 地保障员工的权益，提高员工的工 作积极性和生产效率。
与社会责任管理体系的整合
01
02
03
社会责任管理体系关注组织在生产、 加工、运输、储存和销售等环节对社 会和环境的影响，以及采取必要的措 施承担相应的社会责任。
六西格玛
一种通过减少变异 和优化流程来提高 过程效率和效果的 工具。
持续改进的策略与措施
制定明确的改进目 标和计划
在实施改进之前，需要明确改进 的目标和计划，以确保改进的针 对性和有效性。
营造持续改进的文 化氛围
组织需要营造一种鼓励创新、试 验和学习的文化氛围，使员工积 极参与到持续改进的过程中来。
问题分析
对识别到的问题进行深入分析，找出问题 产生的原因和根本原因。
实施改进措施
将改进措施落实到具体的部门和人员，明 确责任和时间节点，确保改进措施的有效 实施。
制定改进措施
根据问题分析结果，制定相应的改进措施 ，包括制度修订、流程优化、教育培训等 。
质量审计流程图
制定审计计划
根据组织实际情况和质量管理需求， 制定年度审计计划，明确审计目标、 内容、时间安排等。
如何做好质量管理体系中的过程及过程方法
如何做好质量管理体系中的过程及过程方法质量管理体系将顾客的需求及产品实现、监视测量分析和改进等一系列过程有机结合，运用一系列的过程方法形成了完整的系统化的管理体系，通过过程的策划、过程方法的实施形成闭环，检查分析问题，改进管理，有效的指导生产和服务，从而完善每一个环节和过程的工作，进而提高产品和服务的质量，不断满意顾客的需要。
一、质量管理体系过程和过程方法的概念内涵GBT 19000-2023 “质量管理体系基础和术语”中将过程定义为：利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。
过程强调输入和输出之间的转换，转化的条件是资源，通常包括人力、设备设施、物料、环境等资源。
这种过程方法使组织能够对其质量管理体系的过程之间的相互关联和相互依靠的关系进行有效掌握和管理，提高整体绩效，一般常用PDCA循环和基于风险思维的方法对过程和整个质量管理体系进行管理。
二、过程方法的主要优势系统的识别和管理组织实施的各项过程，特殊是这些过程之间相互作用，充分发挥组织内各种资源的效能，有助于提高组织对关键过程的结果的关注度和识别改进机会的力量；在由协调全都的过程所构成的体系中运用过程的方法，也较为简单得到全都的、可预知的结果；通过过程的有效管理、资源的高效利用及跨职能壁垒的削减，也能够尽可能的提升质量管理体系的绩效，使组织更加能够获得相关方的信任。
三、质量管理体系中过程及过程方法的应用（一）计量管理计量管理中对数据的要求特别高，对于不同类型的企业和成产工艺，都要保证计量标准的统一、计量工作的落实。
在对数据的搜集、处理和分析记录的过程中，要秉承遵从实际、依照规章的原则，基于风险防控的角度，要保证计量单位的全都性，才能提高测量结果的精确性，才能将计量管理中的数据更好的运用到产品的生产过程中，为质量管理供应肯定的标准。
（二）生产和服务管理从过程类别动身，识别组织的产品和服务的全过程和支持过程，分析总体框架，识别、梳理流程，确定关键过程，明确每个过程输出的对象，即过程的顾客和其他相关方，确定过程顾客和其他相关方的要求，融合新技术和获得的信息，进行过程的设计和重新设计。
质量管理体系过程图(产品实现过程图)
质量管理体系过程图（产品实现过程图）
管理过程
不合格品审理
测量、分析改进
纠正和预防措施
管理评诺
领导小组、各职能部门、课题组
项目实施、产品实现过程
不合格品控制 采购和验收 顾客满意测量 监视和测量装置的控制 产品与产品实现过程的监视和测量
开发处 财务资产处
信息管理 综合办公室 支持过程
科研处、课题组 课题组
科研处、课题组
生产和服务提供 项目验收 / 成果鉴定
新产品试制 设计和开发的确认 设计和开发的验证 设计和开发的评审 设计和开发的输出 设计和开发的输入
设计和开发的策划
确定任务 初期论证 确定要求
顾客满意 顾客要求
产品实现的策划 试验控制
设计和开发更改的控制 技术状态管理
人力资源管理 基础设施管理 人力资源处 财务资产处 工作环境保证 质量成本管理
质量体系产品实现
质量体系产品实现注：有些顾客将项目管理或者产品质量先期策划作为一种产品实现的方法。
产品质量先明策划包含着防错与持续改进的概念，与找出错误不一致，而且是基于多方论证的方法。
7.1.1 产品实现的策划—补充作为质量计划的一部分，产品实现的策划应包含顾客要求与对其技术规范引用。
7.1.2 接收准则组织应规定接收准则，要求时，由顾客批准。
关于计数型数据抽样，接收水平应是零缺陷（见8.2.3.1）。
7.1.3 保密组织应确保顾客委托的正在开发的产品、项目与有关产品信息的保密。
7.1.4 更换操纵组织应有一个对影响产品实现的更换进行操纵并作出反应的过程。
任何更换的影响，包含由任何供方引起的更换，都应进行评估，且应规定验证与确认的活动，以确保与顾客要求相一致。
更换在实施前应予以确认。
对有专有权的设计，对外形、配合、功能（包含性能与/或者耐久性）的影响应与顾客共同进行评审，以便所有的影响都能得到适当的评价。
当顾客要求时，还应满足附加的验证/标识要求，如对新产品引入的那些要求。
注1：任何影响顾客要求的产品实现的更换都要通知顾客，并征得顾客同意。
注2：以上要求适用于产品与制造过程更换。
7.2 与顾客有关的过程注1：交付后活动包含作为顾客合同或者采购订单一部分所提供的任何售后产品服务。
注2：此要求包含再利用、对环境的影响与根据组织对产品与制造过程所掌握知识的结果所识别的特性（见7.3.2.3）。
注3：条款c）的符合性包含所有适用的政府、安全与环境法规，适用于材料的获得，贮存、搬运、再利用、销毁或者废弃。
7.2.1.1 顾客指定的特殊特性组织应证实在特殊特性的指定、形成文件与操纵方面符合顾客的要求。
7.2.2.1 与产品有关的要求的评审—补充对7.2.2中正式评审（见注）要求的放弃应得到顾客授权。
7.2.2.2 组织制造可行性组织应在合同评审过程中，对所涉及产品的制造可行性进行研究、确认并形成文件，包含进行风险分析。
7.2.3.1 顾客沟通—补充组织应有能力按顾客规定的语言与方式（如计算机辅助设计数据、电子数据交换等）沟通必要的信息，包含数据。
(产品管理)SK-QM-产品实现
8.产品实现（参照ISO9001:2000质量管理体系之7.）8.1产品实现过程的策划实现产品所需的过程，应与公司质量管理体系中的其他要求相一致并对其顺序和相互作用予以确定。
应识别每一过程对满足产品要求的能力的影响。
产品的每个质量特性都受到有效控制。
产品实现过程的策划中还应明确：a.产品的质量目标和要求；b.确定过程控制的准则和方法，制定必要的作业指导文件，并为产品实现提供资源和设施，保证其所需的工作环境；c.验证和确认活动以及验收准则；d.保留过程控制测量结果的记录；e.对设备进行适当的维护，以保持过程能力；f.以适当的、实用的方式（样板、图示等）规定工艺要求。
注：1. 对于特殊的合同应编制质量计划。
2. 对于产品实现过程的策划参见《质量策划管理程序》和《生产和服务运作程序》。
8.2与顾客有关的过程8.2.1与产品有关的要求的确定：为了确保产品满足顾客要求，必须重视且仔细识别顾客的要求。
在识别顾客要求的过程中，应确定：a. 顾客对产品的物料、作法、与客供样板的差别、特殊要求、与产品有关的服务、等方面的要求；b. 产品的成本；c. 与产品有关的责任（如：特殊产品的法律法规要求）；d. 产品应满足的适用性要求（顾客没有明确提出，但属于行规之类的）；e. 顾客的交货期要求；f. 顾客的变更要求。
8.2.2与产品有关的要求的评审（即合同评审）在承诺顾客生产之前，计划部应对顾客的订单进行评审，在接到跟单合同后，安排生产前，计划部应对跟单合同进行评审，如有合同的更改情况，更改后的合同亦应评审。
通过评审来确保：a. 产品的要求公司已明确；b. 在接受顾客合同前，应以适当的方式得到有效的确认（如签单）；c. 对合同有疑问的地方得到解决；d. 公司有能力履行顾客合同的要求。
对顾客要求的评审结果和随后的跟踪措施（如生产计划、质量记录等）应予以记录并保存。
8.2.3与顾客的沟通为了满足顾客要求，公司应与顾客进行充分的沟通，这种沟通涉及：a. 产品信息；b. 顾客查询、合同的处理（包括更改），征询顾客的明确意见；c. 顾客反馈包括顾客抱怨、产品和服务不合格的处理措施。
质量管理体系的过程管理和控制
质量管理体系的过程管理和控制质量管理体系的过程管理和控制是企业确保产品和服务质量的关键环节。
它是从质量管理体系实施的角度出发，对企业内部各个业务流程进行规范、管理和控制，以保证产品和服务的一致性、稳定性和可持续性。
本文将从过程管理和控制的概念、目标和重要性展开讨论，并探讨与之相关的主要方法与实践。
一、过程管理和控制的概念过程管理是指对企业内部各个业务流程进行有组织、有计划地管理和指导，以确保能够按照预定的要求和目标实施和交付服务或产品。
过程控制是指通过建立有效的控制机制和指标体系，对过程的执行情况进行监控和调整，以达到质量要求和效益最优化。
过程管理和控制的核心思想是将企业内部各个环节的活动视为一个相互关联和交互影响的系统，通过合理的充分监控和调整来达成质量目标。
它强调全过程的思维和管理，从而实现质量持续改进和优化。
二、过程管理和控制的目标1. 提高质量稳定性和一致性过程管理和控制通过规范和标准化企业内部的各个业务流程，实现产品和服务的稳定性和一致性。
通过明确过程的输入、活动、输出和相互关系，确保关键要素和关键环节不出现偏差，从而达到产品和服务质量的稳定控制。
2. 减少质量损失和浪费过程管理和控制可以及时发现和纠正过程中的问题和风险，避免不必要的质量损失和浪费。
通过建立有效的监控和预警机制，及时采取纠正措施，保证过程的有效执行和质量的及时检测，有效控制质量风险。
3. 提高效率和降低成本过程管理和控制通过对企业内部各个业务流程进行优化和改进，提高工作效率和资源利用率，从而降低成本。
通过设定关键绩效指标和目标，实施绩效监控和考核，激励和推动各级管理人员和员工不断改进过程，优化资源配置。
三、过程管理和控制的方法与实践1. 流程图和过程分析流程图和过程分析是过程管理和控制最基础的方法。
通过对业务流程的描述和可视化，明确各环节的输入、输出和关键活动，找出潜在问题和优化空间。
同时，可以利用流程图来指导员工的操作和流程改进。
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①满足设计和开发输入的要求；
②给出采购、生产和服务提供的适当信息；
③包含或引用产品接收准则；
④规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
(4)设计和开发评审组织应依据对设计和开发所策划的安排，在适宜的阶段对设计和开发进行评审，这种评审应是系统的，以便达到以下目的:
产品实现是指产品策划、形成直至交付的全部过程，是直接影响产品质量的过程。产品实现所需的过程包括:与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产和服务提供以及监视和测量装置的控制等五大过程，这些过程又包括相应的一系列子过程。
(一)产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。质量策划是质量管理的一项重要活动，构成了质量管理的一部分。最高管理者的一项重要职责就是对质量管理体系进行策划。这里所说的策划是针对具体产品、项目或合同实现所需过程的策划。在对产品实现进行策划时，应考虑和确定以下内容:
①评价设计和开发的结果满足要求的能力；
②识别任何问题并提出必要的措施。
(5)设计和开发验证
组织应依据对设计和开发所策划的安排，对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求。
(6)设计和开发确认
组织应依据对设计和开发所策划的安排，对设计和开发进行确认，以确保产品能够满足以下要求:
①满足规定的使用要求；
(1)产品要求得到规定；
(2)与以前表述不一致的合同或订单的要求予以解决；
(3)组织有能力满足规定的要求。
若顾客提供的要求没有形成文件，组织应在接受顾客要求前对顾客要求进行确认。
若顾客要求发生变更，组织应确保:
(1)相关文件得到更改；
(2)相关人员知道已变更的需求。
3.顾客沟通
顾客沟通与内部沟通都是存在于组织之中的信息传递的重要过程。组织应加强与顾客沟通过程的控制，确定并实施与顾客沟通的安排，包括计划和措施。这些安排应对获得以下信息是有效的:
(1)产品信息；
(2)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；
(3)顾客反馈，包括顾客抱怨。
(三)设计和开发
“设计和开发”是指将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。
根据对“设计和开发”所下的定义，需要特别说明或强调的是:
第一、设计和开发包括产品设计和开发、过程设计和开发、体系设计和开发，标准对设计和开发的要求是针对产品设计和开发；
(二)与顾客有关的过程
与顾客有关的过程包括确定与产品有关的要求、评审与产品有关的要求以及与顾客沟通三个子过程。
1.确定与产品有关的要求
与产品有关的要求包括对产品本身的要求，也包括与产品有关但非产品本身的要求。组织应确定与产品有关的所有要求，包括在合同或协议中规定的与产品有关的要求，也包括没有在合同或协议中规定但也必须满足的那些与产品有关的要求。
第二、产品设计和开发必须满足标准对设计和开发的要求，过程设计和开发可以按标准中明确的设计和开发的要求对过程设计开发进行控制，也可以根据对产品实现策划的要求对过程设计和开发进行策划和控制，关键是要确保过程设计和开发有能力实现所策划的结果；
第三、对某些组织而言，特别是那些向顾客提供服务的组织，往往产品和过程之间如爆破、服务(产品)和服务提供(过程)之间如旅游并没有明确的界限或难以界定。若出现上述情况，对该组织而言，无论是产品设计和开发还是过程设计和开发，都必须满足标准对设计和开发的要求；
具体地说，组织至少应确定下列与产品有关的要求:
(1)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
(2)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；
(3)与产品有关的法律法规要求；
(4)组织确定的任何附加要求。
2.评审与产品有关的要求
组织在向顾客做出提供产品的承诺之前，应对上述与产品有关的要求进行评审，评审的目的是为了确保:
②满足已知的预期用途的要求。
只要行，组织应在产品交付或服务实施之前完成对设计和开发的确认。
根据对设计和开发评审、验证和确认的要求可以看出，有关设计和开发评审、验证和确认的活动是否都要进行、何时进行、如何进行，都要依据对设计和开发所策划的安排进行，不仅再次体现了策划的重要性，也说明了设计和开发策划的安排依产品的不同而会有简单和复杂之分。组织应重视对产品设计和开发的策划，依据策划的结果确定该产品设计和开发应开展的活动。
第四、产品设计和开发是指将要求转换为产品规定的特性或规范的一组过程，即产品设计和开发包括将要求转换为产品规定的特性的一组过程或将要求转换为产品规范的一组过程，后者在以前往往不被视为设计和开发。基于市场竞争和满足顾客的需要，一些企业制定新的产品标准，一些服务组织出台新的服务规范，这些过程也应视为产品设计和开发，服务设计和开发，也应按照标准对设计和开发的要求进行控制。
(1)产品的质量目标和要求；
(2)针对产品确定过程、文件和资源的需求；
(3)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；
(4)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。
从上述可以看出，虽然对产品实现所需各过程没有提出有关文件方面的要求，但并不是不需要文件，而是要求组织通过对产品实现的策划来考虑、确定文件的需求，包括文件的数量、类型等。文件的产生应在策划之后，而不是在策划之前，文件是策划的结果之一。策划是一个过程，策划的输出可以采用各种形式，可以是一种文件形式，也可以非文件的形式存在。组织应根据自身的特点和需要选择更适合其运作方式的某种形式。质量计划是质量策划的结果之一，但质量计划却是通常采用的一种策划输出的形式。
(1)设计和开发策划
组织在对产品设计和开发进行策划时应确定以下内容:
①设计和开发阶段；
②适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；
③设计和开发的职责和权限。
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，确保有效沟通，明确职责分工。组织对设计和开发应进行控制。随设计和开发的进展，设计和开发策划的输出在适当时应予以更新。
(2)设计和开发输入
设计和开发输入与产品要求有关，组织应确定与产品要求有关的输入。这些输入至少应包括:
①功能和性能要求；
②适用的法律法规要求；
③适用时，以前类似设计提供的信息；
④设计和开发所必需的其他要求。
组织应对这些输入进行评审，以确保这些输入对与产品有关的要求而言是充分与适宜的。
(3)设计和开发输出