QR-QC-043产品放行审核单
成品放行审核单
产品名称
批号
规格
数量
生产日期
失效日期
核查
制造记录
是否完整
质检记录
是否完整
1.生产/分装/包装指令、请验单
2.配制录
3.分装记录
4.贴签记录
5.包装记录
6.贴合格证
7.物料平衡记录
1.□是□否
2.□是□否
3.□是□否
4.□是□否
5.□是□否
6.□是□否
7.□是□否
1.半成品检验报告
2.半成品检验记录
□是□否
质量检验员：
年月日
审核本批次的产品使用的文件符合要求，当天的生产记录齐全、填写正确，所用物料是合格的供应商提供的并检验合格。
□是□否
质量部经理：
年月日
批准
本批次产品是否准予放行：
□是□否
生产中心负责人：
年月日
3.成品检验报告
4.成品检验记录
1.□是□否
2.□是□否
3.□是□否
4.□是□否
批生产记录
共页
批检验记录
共页
审
核
本批次的产品按规定组织生产，生产操作执行批准的标准操作，做到双人复核，物料平衡符合规定限度，批记录文件齐全、填写正确。
□是□否
生产部经理：
年月日
取样执行批准的取样规程，检验按照批准的质量标准并执行批准的检验规程，检验数据双人复核无误，检验记录及报告书填写符合要求，检验记录完整。
产品放行内审检查表
7
活动由谁来进行，能力、技能要求是否给出明确规定？
检验／试验员、校准人员、审核人员、批准人员，质量部，其技能已有明确规定
√
8
表明这些人员具备规定能力和技能的证据？
上岗证
√
9
当能力和技能不足时是否进行了培训或是否有相应的培训计划？
能力充足，并得到确定
√
10
过程活动的结果？（即过程的输出）
合格的产品；产品质量状态及标识；不合格品及处理，返工、降级、顾客授权让步、报废；受控的生产过程；原材料、过程、成品检验记录，检验、试验报告
QD8.7.1-2016《不合格控制规范》
QD6.1.1-2016《风险机会控制规范》
检验、验证、授权、标识、处置，错漏检风险应对；内部、外部实验室检验和试验
√
6
使用什么方式开展这些活动？（开展活动所需要的材料、设备等）
电话；传真;计算机/网络；办公设备；会议室；检验/试验装置、检验区域、试验场所、试验文件规程、试验样品
√
11
输出的去向？是否可以追溯？
生产现场，顾客
√
12
相应的输出及传递证据？
检验记录
QR8.6-01《成品检验记录》
√
13
对过程的有效性和效率设定了哪些测量、评价指标？
有评价指标，如：
检测及时率100%；
√
14
如何监测测量、评价指标？有否记录？
QR6.2-02目标完成情况统计
检测及时率100%
统计技术，有记录
文件受控、质量记录的完整
√
6.1应对风险机遇措施
QD6.1.1-2016风险机会控制规范
已规定记录
√
8.6产品和服务的放行
成品审核放行单
（ ）是/（ ）否
（ ）是/（ ）否
2.生产用物料
①所用物料有无合格检验报告单；
②领料单与主配方是否相符，物料领用数量与领料单是否相符；
③投料量符合现行工艺规程，投料次序正确，工艺参数控制规范。
（ ）是/（ ）否
（ ）是/（ ）否
（ ）是/（ ）否
3.批生产记录
①记录及时、内容齐全、书写规范、数据完整、准确，有操作人、复核人签名；
②生产过程符合工艺要求，生产与设备状态、清场合格证等均符合要求；
③中间产品有合格检验报告单，结果符合内控标准。
（ ）是/（ ）否
（ ）是/（ ）否
（ ）是/（ ）否
4.包装及记录
①批包装指令是否正确，是否有制定人、批准人签名；
②所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确；
③记录齐全、书写正确、数据完整、准确，有操作人、复核人签名。
（ ）是/（ ）否
3.主要生产工艺和检验方法已经过验证。
（ ）是/（ ）否
4.产品的生产、检验符合相关法规、药品注册要求、质量标准和检验标准。
（ ）是/（ ）否
放行结论：
经对以上内容的审核。
本批产品
符合规定，同意放行□不符合规定，不同意放行□
质量受权人： 日期：年月日
Xxxx药业股份有限公司
（ ）是/（ ）否
结论
车间主任：日期：年月日
符合规定（）不符合规定（）
审核人：日期：年月日
xxxx药业股份有限公司
批记录审核单
编号：SMP-QU-02-010-R-01-01
品名
规格
批号
数量
生产车间
包装规格
产品放行审核单
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产品放行审核单
产品名称 批号
规格
包装规格
数量
审核内容
审核结果（打“√”）
1.起始物料均应有检验合格报告单 有 □ 无 □
2.配料、称重应执行复核制度 已复核 □ 未复核 □
3.生产记录应完整、真实
（应有配料指令、包装指令、各生产岗位原始记录等）
完整 □ 不完整 □ 4.清场
已清场 □ 未清场 □ 5.半成品质量检验结果：应符合内控标准
符合 □ 不符合 □ 6.偏差及异常情况
无偏差及异常情况 □
有偏差及异常情况 □ 同意处理意见 □ 不同意处理意见□ 7.成品质量检验结果：应符合标准
符合 □
不符合 □ 8.物料平衡情况 符合 □
不符合 □ 原因分析：
9.质管员现场监督记录应完整 符合 □ 不符合 □ 10.药品及其生产应符合注册批准的要求和质量标
准
符合 □
不符合 □
结论
符合标准，准予出厂 □
不符合标准，不准予出厂 □ 质量受权人：
年 月 日 备注。
产品放行内审检查表
有限公司内部审核检查表过程名称P15 放行过程主要负责人. 过程涉及文件QD8.6.1-2016产品和服务放行控制规范标准条款要求方法、内容记录评价5.2质量方针与相关人及负责人面谈、询问对质量方针的经过面谈、相关人员的了解√6.2质量目标理解及质量目标分解实际情况掌握质量方针和目标4.4质量管理体查看体系文件受控情况以及质量记录的填写文件受控、质量记录的完整√系及过程6.1 应对风险机QD6.1.1-2016 风险机会控制规范已规定记录√遇措施QD8.6.1-2016 《产品和服务放行控制规范》8.6产品和服务QD8.7.1-2016 《不合格控制规范》QD8.5.2-2016 《标识可追溯性控制规范》已规定记录√的放行检验、验证、授权、标识、处置，错漏检风险应对；内部、外部实验室检验和试验过程特性：是否下述有关支持过程（风险）问题是否是否已明确是否明确执行者？√使用什么（材料、设备）√是否已定义过程？√有谁进行（技能、培训）√过程是否已经被文件化？√使用哪些主要标准？（测量、评√估）是否已明确过程相关接口？√如何进行？（方法、技术）√过程是否已经被监控？√是否保持了记录？√序问题审核记录评价号符合不符合●经营计划，生产计划，新品开发计划●设计的输出、顾客要求、产品标准●待检产品 ( 原材料 , 零配件 , 半成品 , 成品 )●校准的合格、有效检测设备和检测规程●供应商提供的质量证明1开展过程活动的条件（本过程●生产过程监控分析结果√的输入）●顾客反馈抱怨审核发现，投诉 / 通知●物流过程损坏，可疑产品，顾客退货●检验指导书检验规范，接受准则●体系要求，法律法规，顾客要求●接收准则，质量目标●检验 / 试验委托单2 各项输入是否有效/受控？各项输入资料基本有效受控√输入的关键要求是什么？有3否记录？过程中主要活动或开展的主4要工作？如何开展？（方法、程序、相5应的技术）使用什么方式开展这些活6动？（开展活动所需要的材料、设备等）活动由谁来进行，能力、技能7要求是否给出明确规定？表明这些人员具备规定能力8和技能的证据？当能力和技能不足时是否进9行了培训或是否有相应的培训计划？过程活动的结果？（即过程的10输出）输出的去向？是否可以追11溯？12相应的输出及传递证据？13对过程的有效性和效率设定了哪些测量、评价指标？如何监测测量、评价指标？有否记录？14是否对这些测量、评价指标的统计数据进行了分析？有否证据？是否对影响测量、评价指标水15平的主要因素采取了相应的改进措施？跟踪检查结果？16其他：部门负责人有限公司内部审核检查表检验标准，检验报告√各阶段检验√QD8.6.1-2016 《产品和服务放行控制规范》QD8.7.1-2016 《不合格控制规范》QD8.5.2-2016 《标识可追溯性控制规范》√QD6.1.1-2016 《风险机会控制规范》检验、验证、授权、标识、处置，错漏检风险应对；内部、外部实验室检验和试验电话；传真 ; 计算机 / 网络；办公设备；会议室；检验 / 试验装置、检验区域、试验场所、试验√文件规程、试验样品检验／试验员、校准人员、审核人员、批准人√员，质量部，其技能已有明确规定上岗证√能力充足，并得到确定√合格的产品；产品质量状态及标识；不合格品及处理，返工、降级、顾客授权让步、报废；√受控的生产过程；原材料、过程、成品检验记录，检验、试验报告生产现场，顾客√检验记录√QR8.6-01 《成品检验记录》有评价指标，如：√检测及时率 100%；QR6.2-02 目标完成情况统计检测及时率 100%√统计技术，有记录对测量、评价指标进行了适当的分析，有证据有改进措施，效果确定√其他相关文件均符合要求√审核员。
物料放行审核单
品名
规格
批号
数量
物料编号
检验单号
供货单位
审核内容
审核结果
1.生产商/供应商是否为批准的合格供应商。
是□/否□
2.品名、规格、批号、数量是否与原厂报告单/送货单等一致。
是□/否□
3.物料的包装完整性和密封性检查是否完好，无破损，物料标识清晰可辨。
是□/否□
4.生产商提供的检验报告单、送货单等随货凭证是否齐全，检验项目和检验结果是否符合本公司内控质量标准；纸质的印刷包装材料生产商可以不提供的检验报告单，但产品标识中应有合格标识。
是□/否□
结论：
符合规定□/不符合规定□
QA审核人：日期：年月日
放行结论：
经对以上内容的审核，本批物料同意放行□/不同意放行□。
质量部：日期：年月日
备注：
是□/否□
5．待验物料的贮藏情况是否符合该物料贮藏条件。
是□/否□
6．请验程序是否正确，取样操作过程及取样环境是否符合SOP的要求，取得的样品是否具有代表性Leabharlann 取样数量是否满足检验及留样的要求。
是□/否□
7．检验项目是否完整，检验结果是否符合质量标准的要求。
是□/否□
8．取样样品进行检验前，其贮藏条件是否符合该物料贮藏条件要求。
产品过程放行审批单
是
S
特殊特性 R
此放行确认R
技术分析
实验
按此放行的评定结果,根据PFMEA再分析风险
潜在失效模式/影响
现行过程控制
在放行时程中特别按排
(设备,返工说明,核对,可追溯性,...)
意见和批准
意见
客户意见
产品工程师
供应商质量工程师意见
无要求要求
放行号
姓Hale Waihona Puke :签字/日期:姓名:
签字/日期:
客户签字:
日期:
生产部意见
工艺工程师意见
姓名:
签字/日期:
姓名:
签字/日期:
厂质量经理批准
姓名:
签字/日期:
批准拒绝
备注
结论
分发
由质量部主管再次确认
结论
日期:
时程/数量:
签字:
日期:
姓名:
签字:
起动
申请部门
顾客
产品/过程
放行审批单
部门.:
姓名:
姓名:
部门.:
电话/传真:
编号：:
日期:
相关产品:
零件名称:零件号:
供应商/客户:供应商/客户零件号˚:
Process / APU affected :
放行的原因及目的:
放行申请请求原因
放行类别
放行时程/数量:
评价
产品工程师/工程经理必须阐明:
这放行是否和安全/规程/或特殊特性有关?
医疗器械产品放行审核单
③半成品经过检验，结果符合要求；
④产品说明书、标签、合格证均正确，打印批号、有效期正确；说明书及标签版本符合要求；
是□ 否□
生产用原料
①生产用原料是否检验合格，有合格证；
②原料投放量与工艺要求一致，投放次序正确
是□ 否□
批检验 记录
①进料检验、过程检验、成品检验记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名；
②检验报告项目和结论符合标准要求；
③检验报告有负责人签字。
是□ 否□
批生产记录
①生产、内外包装记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人签名；
②生产符合工艺要求，生产状态、清场等均符合规定；
③半成品经过检验，结果符合要求；
④产品说明书、标签、合格证均正确，打印批号、有效来自正确；说明书及标签版本符合要求；
产品放行审核单
表号：CD/QR-QC-20（A/2）
产品名称
生产批号
规格
灭菌批号
数量
审核项目标准
结论
审核项目标准
结论
生产
审核
生产指令和配方
①原料领用数量是否符合要求；
②生产工艺参数是否和工艺规程相符；
③生产过程操作是否执行标准操作规程。
是□ 否□
质量审核
批生产
记录
①生产、内外包装记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人签名；
是□ 否□
其他
产品生产实现过程中，采购、生产等过程中不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已按规定处理完毕。
是□ 否□
结论
符合规定□ 不符合规定□
审核人： 日期：
结论
符合规定□ 不符合规定□
医疗器械公司 成品审核放行单
成品审核放行单编号：四川镇坤生物科技有限公司成品审核放行单SRD-ZL-QA005-00成品审核放行单产品名称产品批号规格生产车间成品数量检验报告单号检验报告日期年月日包装规格形式审核内容结果审核情况1.主要生产工艺和检验方法是否已经过验证。
□是/□否2. 是否按相关要求及质量标准，已完成所有必需的检查、检验。
□是/□否3. 生产、检验部门相关主管人员已签名确认，对批记录进行过审核。
□是/□否4. 生产所用物料，如原材料、包装材料及工艺用水投入使用之前是否经质量检测和质量部门批准，并且在规定的有效期之内使用。
□是/□否5. 各工序原始记录、称量是否均经过第二人复核。
□是/□否6.是否所有工艺参数都没有超出工艺规程规定的参数要求的限度范围。
□是/□否7. 是否物料平衡及产品收率均在可接受范围内。
□是/□否8. 环境、人员监测是否符合规定的标准。
□是/□否9. 产品是否已经出具合格的成品检验报告单。
□是/□否10. 对偏差、变更是否执行相应的规程处理，处理结果是否符合要求。
□是/□否11. 检验偏差是否执行OOS调查程序，处理结果是否符合要求。
□是/□否审核结论核对：①物料、生产、QA、QC各审核内容的复审；②产品的注册批准的法规性、质量标准、检验标准的审核；③本部门的11项审查内容的审核；本批产品：□符合规定□不符合规定质量部经理：审核日期：年月日放行结论：经复核确认，本批产品□同意放行□不同意放行□其他（复验；报废；返工；重新加工）。
质量部经理：签署日期：年月日备注：请在你确认的内容选项相应的“□”内划上“√”。
产品放行审核记录
□不符合规定
审核结论
□合格，批准放行。
质量受权人：
年月日
□不合格，不准放行。
备注
□是
□不是
5.配料、称重执行复核制度
□是
□不是
6.生产结束进行清场并填写清场记录
□是
□不是
7.生产记录及时、完整、真实，可追溯
□是
□不是
8.生产记录经主管负责人审核、签名
□是
□不是
检验情况
1.中间产品质量检验结果：符合内控标准
□符合规定
□不符合规定
2.成品质量检验结果：符合质量标准
□符合规定
□不符合规定
不符合标准，不准予出厂□
质量受权人：
年月日
备注
产Hale Waihona Puke 放行审核记录产品名称批号
规格
包装规格
数量
审核内容
审核结果（打“√”）
生产情况
1.主要生产工艺经过验证
□是
□不是
2.生产环境条件、设备符合规范要求
□符合
□不符合
3.产品生产和包装均按批准的工艺规程和操作规程进行
□是
□不是
4.生产所用物料正确且经检验符合要求
3.检验记录经主管负责人审核、签名
□是
□不是
QA检查员
现场监督，有完整记录并签名
□是
□不是
变更控制
变更项目：
□变更已按规程处理并得到批准
□变更未按规程处理并得到批准
偏差处理
偏差情况：
□偏差已有明确解释和适当处理
□偏差无明确解释和适当处理
偏差涉及其他批次产品：
□已处理
□未处理
药品及其生产符合注册批准要求和质量标准
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合格
合格
包装检查
产品说明书、标签及其版本符合规定要求，包装符合要求
合格
合格
包装检查
产品说明、标签及其版本符合要求，包装符合要求
合格
合格
异常情况处理
不合格、返工等特殊情况按规定已处理完毕
——
——
生产部审核结论：
□同意放行□补充资料后放行□不同意放行
审核人/日期:
质量部审核结论
□同意放行□补充资料后放行□不同意放行
审核人/日期：
放行批准：日期：
备注:
记录编号：QR-QC-043版次：A/0
产品放行审核单
产品名称
规格型号
生产日期
产品批号
放行日期
放行数量
项目
审核标准
审核结果
生产部
质量部
领、投料
原料检验合格，领、投料相符
合格
合格
执行工艺
生产过程应符合工艺要求
合格
合格
物料检查
应在工艺确定的范围
合格
合格
批记录审查
批记录应完整，内容准确，无误，符合要求
合格
合格
过程监控
质量检查记录完整
合格
合格
成品检验ห้องสมุดไป่ตู้