载脂蛋白A1B校准品产品技术要求senmeixikema
载脂蛋白A1和B检测试剂的研制
载脂蛋白A1和B检测试剂的研制王仁莉 杨一明 钟 平 (上海生物制品研究所,上海200052)摘 要 目的 研制载脂蛋白A1和B检测试剂。
方法 采用硫酸葡聚糖沉淀、超速离心、层析等方法。
结果 分离的载脂蛋白A1(ApoA1)和B(ApoB),经检定证实其为单一成分,用它们为抗原,免疫绵羊,获得ApoA1和ApoB抗血清,检定结果与德国Bochinger公司产品一致。
用这两种抗血清配制的浊度检测试剂与德国Diasys公司的同类试剂盒进行对照,相关良好。
结论 所研制的载脂蛋白A1和B检测试剂达到了国外同类产品的质量水平。
关键词 ApoA1 ApoB 比浊测定Preparation of Kit for Detecting Apoprotein A1and BWang Renli,Yang Yiming,Zhong Ping(Shanghai Institute o f Biological Products,Shanghai200052) Abstract Objective To prepare a kit for detec ting apoprotein(Apo)A1and B.Methods Dex tran sulfate precipitation,ultracentrifugation,chromatography,and so on.Results Either Apo A1and B separated by the above-mentioned methods was proved to be a single component.Anti-Apo Al and anti-Apo B sera were obtained by immunizing sheep with Apo Al and B respectively.The detection results of the2 kinds of sera were consistent with those of imported products(B ochinger,Germany),and the kit for turbidime try prepared with them showed good c orrelation with those manufactured by Diasys Co.(Germany).Conclu sion The kit reached the quality level of imported product of the same kind.Key words Apo Al Apo B Turbidimetry载脂蛋白A1(ApoA1)和载脂蛋白B(ApoB)分别是组成高密度脂蛋白HDL与低密度脂蛋白LDL的主要蛋白质,其主要功能是维持脂蛋白结构与脂类的运输,调控脂代谢。
脂类多项校准品产品技术要求shijiwode
脂类多项校准品适用范围：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于载脂蛋白AⅠ（apoAⅠ）、载脂蛋白B（apoB）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、游离脂肪酸（NEFA）、磷脂（PLIP）六项定量检测系统的校准。
1.1包装规格1.0mL×1；1.0mL×5；1.0mL×10。
1.2 主要组成成分人血清基质单水平冻干型校准品，约含0.33‰防腐剂和人源脂类组分。
脂类成分及靶值范围如下：校准品靶值批特异，详见靶值单。
2.1 外观白色至淡黄色冻干物，复溶后为淡黄色至橙黄色液体，试剂盒外观整洁，文字符号标识清晰。
2.2 均一性2.2.1瓶内均一性测值变异系数（CV）不大于10％。
2.2.2批内瓶间差测值变异系数（CV）不大于10％。
2.3准确度2.3.1与本公司生产的试剂盒配套使用，测定标准物质（GBW09194），载脂蛋白AⅠ项目的相对偏差不超过±15%；2.3.2与本公司生产的试剂盒配套使用，测定标准物质（GBW09194），载脂蛋白B、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇项目的相对偏差不超过±10%；2.3.3使用北京华宇亿康生物工程技术有限公司的游离脂肪酸测定试剂盒进行比对试验，在[0.1，2.0] mmol/L的测试范围内，用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）及每个浓度点的偏差，所得相关系数（r）不小于0.975，在[0.1，0.6）mmol/L范围内，绝对偏差不超过±0.09mmol/L；在[0.6，2.0] mmol/L范围内，相对偏差不超过±15%；2.3.4使用北京利德曼生化股份有限公司的磷脂测定试剂盒进行比对试验，在[0.5，12]mmol/L的测试范围内，用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）及每个浓度点的偏差，所得相关系数（r）不小于0.975，在[0.5，4）mmol/L范围内，绝对偏差不超过±0.6mmol/L；在[4，12]mmol/L范围内，相对偏差不超过±15%。
载脂蛋白A1、B校准品产品技术要求华宇亿康
载脂蛋白A1、B校准品适用范围：本校准品与本公司生产的载脂蛋白A1、B测定试剂盒（免疫比浊法）配套使用，用于载脂蛋白A1、B检测系统的校准。
1.1 产品型号/规格冻干粉型（复溶体积）：6×1mL；1×1mL。
1.2 主要组成成分本校准品以人血清为基质，并添加了特定项目的生物源性物质和化学成分，具体内容见下表。
表1 载脂蛋白A1、B校准品主要组成成分注：校准品具有批特异性，具体浓度见值单。
2.1 外观和性状2.1.1 外包装完整无破损；中文包装标签应清晰、准确、牢固。
2.1.2 本校准品应为白色至浅黄色冻干粉；复溶后应为浅黄色或黄色透明液体，无浑浊，无未溶解物。
2.2 水分含量水分含量应不大于5%。
2.3 量值溯源依据GB/T 21415有关规定建立溯源性，量值溯源见表1，赋值过程见附录。
2.4 赋值结果及其不确定度的表示方式赋值结果±扩展不确定度。
2.5 正确度︱≤1。
各项目量值传递的正确度应符合︳En2.6 均匀性2.6.1 瓶内均匀性各项目的瓶内均匀性变异系数（CV）应不大于10%。
瓶内2.6.2 瓶间均匀性）应不大于10%。
各项目的瓶间均匀性变异系数（CV瓶间2.7 稳定性2.7.1 复溶稳定性复溶后的校准品密封保存于2 ℃～8 ℃、避光环境中，可稳定3天；复溶后的校准品密封保存于不高于-18℃、避光环境中，可稳定10天。
在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。
2.7.2 效期稳定性校准品保存于2 ℃～8 ℃，有效期为24个月。
在有效期内赋值结果的变化趋势不显著。
载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求新创源
载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中载脂蛋白B的含量。
1.1 规格具体产品规格见下表:1.2 组成成分1.2.1 试剂的组成试剂1：PEG-6000 ≥4%磷酸缓冲液≥0.01mol/L 试剂2：羊抗人ApoB抗血清≥50ml/L1.2.2 校准品的组成（选配）载脂蛋白B (1.50～2.60)g/L该校准品为血清基质冻干校准品1.2.3 质控品的组成（选配）水平2：载脂蛋白B (0.40～1.40)g/L该质控品为血清基质冻干质控品水平3：载脂蛋白B (1.41～2.20)g/L该质控品为血清基质冻干质控品校准品、质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。
2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂1：无色澄清液体；2.1.3 试剂2：无色或乳白色微浊液体；2.1.4 校准品：白色或浅黄色冻干粉，复溶后为浅黄色溶液，无不溶物；2.1.5 质控品：白色或浅黄色冻干粉，复溶后为浅黄色溶液，无不溶物。
2.2 净含量净含量不低于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在主波长340nm、副波长700nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于0.5。
2.4 线性2.4.1 线性范围[0.40，2.00]g/L，相关系数r≥0.990。
2.4.2 线性偏差[0.40，2.00]g/L线性范围内，相对偏差不超过±10%。
2.5 分析灵敏度检测浓度为1.00g/L的样本时，吸光度变化不小于0.15。
2.6 重复性2.6.1 试剂重复性测试浓度(1.00±0.50)g/L的人血清或质控品，重复测试10次，CV≤3%；2.6.2 校准品重复性用试剂测定1瓶校准品，重复测定10次，CV≤3%；2.6.3 质控品重复性用试剂测定1瓶质控品，重复测定10次，CV≤3%。
2.7 批间差用三个不同批号的试剂测试(1.00±0.50)g/L的同一样本，重复测试3次,相对极差R≤10%。
载脂蛋白A1、B测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求huayuyikang
载脂蛋白A1、B测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中ApoA1、ApoB的含量。
1.1 产品型号/规格试剂1：2×15 ml、试剂2：2×5 ml；试剂1：2×30 ml、试剂2：2×10 ml；试剂1：4×30 ml、试剂2：4×10 ml；试剂1：4×60 ml、试剂2：4×20 ml；试剂1：2×45 ml、试剂2：2×15 ml；试剂1：2×60 ml、试剂2：2×20 ml；试剂1：4×60 ml、试剂2：2×40 ml；试剂1：4×45 ml、试剂2：2×30 ml；试剂1：4×30 ml、试剂2：2×20 ml；试剂1：8×16.8 ml、试剂2：8×5.6 ml。
1.2 划分说明试剂1：ApoA1ApoA1反应剂羊抗人ApoA1血清液 50mol/L试剂2：ApoBApoB反应剂羊抗人ApoB血清液 40mol/L2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。
2.1.2 试剂1应为无色澄清液体；试剂2应为微黄色澄清液体。
2.2 净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在光径1 cm、主波长340 nm下，以蒸馏水为检测样本时，吸光度应不大于0.20。
2.4 分析灵敏度ApoA1含量为1.0 g/L时，测定吸光度差值（△A）应大于0.20；ApoB含量为1.0 g/L时，测定吸光度差值（△A）应大于0.20。
2.5 线性范围APOA1试剂在线性范围[0.40～2.00]g/L内：（a）回归系数r应不小于0.990；（b）在[0.40～1.00] g/L范围内，线性绝对偏差应不大于±0.10 μmol/L；（c）在（1.00～2.00] g/L范围内，线性相对偏差应不大于±10%。
载脂蛋白A1测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求dimai
载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中载脂蛋白A1的浓度。
1.1 型号试剂1：1×30ml；试剂2：1×10ml试剂1：2×30ml；试剂2：1×20ml试剂1：1×60ml；试剂2：1×20ml试剂1：3×80ml；试剂2：4×20ml试剂1：4×60ml；试剂2：4×20ml试剂1：2×60ml；试剂2：2×20ml试剂1：2×30ml；试剂2：2×10ml试剂1：6×60ml；试剂2：2×60ml2.1 外观试剂1、试剂2应澄清、无异物。
2.2 净含量试剂的净含量不少于标称装量。
2.3 试剂空白吸光度用生理盐水作为样本加入试剂测试时，试剂空白吸光度应不大于0.40。
2.4 分析灵敏度测定浓度为1.00g/L的样本，吸光度差值(△A)应不小于0.10。
2.5 线性区间试剂（盒）线性在[0.40,2.20]g/L区间内；2.5.1 线性相关系数（r）应不小于0.990；2.5.2 [0.40,0.60]g/L区间内，线性绝对偏差不超过±0.2g/L；(0.60，2.20]g/L 区间内，线性相对偏差不超过±10%。
2.6 精密度2.6.1 重复性重复测试（1.00±0.50）g/L和（2.00±0.50）g/L的人血清或控制物质，所得结果的变异系数（CV）应不大于3%。
2.6.2 批间差测试（1.00±0.50）g/L和（2.00±0.50）g/L的人血清或控制物质，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.7 准确度用国家标准物质（编号：GBW(E)090620）进行测试，实测值与标示值的相对偏差不超过±15%。
2.8 稳定性试剂盒于2℃～8℃避光环境中密封保存，有效期为12个月。
脂类校准品产品技术要求mairui
2性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
校准品复溶前为淡黄色冻干粉末；复溶后为清澈淡黄色液体，无沉淀、无悬浮物和絮状物。
2.1.2包装
分装瓶为棕色硬质玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞和塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识、说明书应完整、清晰。
橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。
2.2装量
每瓶脂类校准品重量（含瓶重）应不少于6g。
2.3溯源性
2.3.1参考值表
校准品应可提供所包含检测项目的参考值表。
2.3.2赋值准确性
经脂类校准品校准的迈瑞BS 系列检测由高一级测量程序定值的参考血清，结果的偏倚应满足表2 要求。
表 1 校准品赋值准确性的允许偏倚范围
2.3.3参考方法及测量不确定度
应提供对校准品进行赋值时采用的方法及对应的测量不确定度计算方法。
2.4均一性
2.4.1瓶内均一性
校准品瓶内均一性应不大于表3 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。
表 2 校准品瓶内均一性的指标要求
2.4.2瓶间均一性
校准品瓶间均一性应不大于表4 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。
表 3 校准品瓶间均一性的指标要求
2.5生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂对HBsAg、HIV 抗体、HCV 抗体、梅毒螺旋体TP 抗体检测应为阴性。
免疫校准品产品技术要求senmeixikema
免疫校准品
适用范围：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于补体C3、补体C4、免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M共5项检测系统的校准。
1.1包装规格
1×1mL。
1.2主要组成成分
本产品状态为液体，是以人血清为基质，含补体C3、补体C4、免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M共5个项目。
主要组分见表1：
表1主要组成成分
校准品靶值批特异，详见说明书。
2.1外观和性状
2.1.1各组分应齐全、完整、无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2应为无色或淡黄色澄清液体，无絮状物。
2.2准确度
用产品校准品定标后，测试标准物质，测定值与标准物质标示值的相对偏差应不超过±10%。
2.3重复性
变异系数（CV）应不超过10%。
2.4批内瓶间差
变异系数（CV）应不超过10%。
2.5量值溯源
根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，本公司免疫校准品溯源至标准物质（ERM-DA470k/IFCC）。
2.6稳定性
2.6.1开瓶稳定性
开瓶后的校准品在2℃～8℃条件下密闭保存，可以稳定3天，应符合2.2、2.3之规定。
2.6.2效期稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.2、2.3之规定。
载脂蛋白A1测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求九州康泰
载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中的载脂蛋白A1含量。
1.1包装规格试剂Ⅰ（R1）：60mL×3、试剂Ⅱ（R2）：20mL×3；试剂Ⅰ（R1）：60mL×2、试剂Ⅱ（R2）：20mL×2；试剂Ⅰ（R1）：60mL×1、试剂Ⅱ（R2）：20mL×1；试剂Ⅰ（R1）：45mL×3、试剂Ⅱ（R2）：45mL×1；试剂Ⅰ（R1）：90mL×2、试剂Ⅱ（R2）：15mL×4。
1.2主要组成成分2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；试剂均为澄清溶液，无未溶解物。
2.2 装量试剂瓶内试剂的净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长A340nm，记录吸光度值，应不超过0.50A。
2.4 分析灵敏度测试浓度1.0g/L的样本，吸光度变化值不低于0.002A。
2.5 线性在[0.35，3.00]g/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990；在[0.35，1.50)g/L范围内，线性绝对偏差不超过±0.15g/L；在[1.50，3.00]g/L范围内，线性偏差不超过±10%。
2.6重复性2.6.1批内重复性用高、低两个浓度水平的样本测试同一试剂盒，重复测定10次，批内变异系数（CV）不超过10%。
2.6.2批间差用三个批号的试剂盒测定同一血清样本，试剂盒批间相对极差不超过15%。
2.7 准确度使用纯品，进行回收试验，计算回收率，应介于85%-115%之间。
2.8 稳定性试剂在未开瓶状态下，保存于2℃～8℃可保存12个月。
有效期后两个月内按2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的方法进行测定。
载脂蛋白A1-B试剂盒企业标准
医疗器械产品企业标准（建议稿）载脂蛋白A1/B试剂盒APOLIPOPROTEIN A1/B REAGENT KIT免疫透射比浊测定法IMMUNOTURBIDIMETRIC METHOD2005-02-27 发布2005-02-28 实施深圳市德朝电子技术有限公司发布载脂蛋白A1/B试剂盒目前无国家标准和行业标准，本公司制定本标准作为组织生产、质量检定和营销活动的依据。
本标准的编写格式按照GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》、GB/T1.2-2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》。
本标准自2005年2月28日起实施本标准由深圳市德朝电子技术有限公司质量部提出并起草。
本标准起草单位：深圳市德朝电子技术有限公司。
本标准主要起草人:载脂蛋白A1/B试剂盒1、范围本标准规定了载脂蛋白A1/B试剂盒的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存等要求。
本标准适用于体外定量检测人血清中载脂蛋白A1/B的浓度。
本产品适用于各种类型的半自动、全自动临床生化分析仪。
2、规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB 191-2000 包装储运图示标志GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书总则3、试剂组成4、方法原理样本中载脂蛋白A1或载脂蛋白B与其相应抗体在液相中结合，形成抗原抗体复合物，产生浊度。
浊度的高低与样本中载脂蛋白A1或B的含量成正比。
在340 nm处测定吸光度的变化值，即可计算出样本中载脂蛋白A1或B的含量。
5、技术要求5.1、外观液体试剂为无色或微黄色澄清液体5.2、空白吸光度值载脂蛋白试剂A1和试剂B在37C、测定波长为340nm比色光径为1.0cm时，空白吸光度值A应w 0.200。
载脂蛋白A1测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求aiweide
载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中载脂蛋白A1(APOA1)的含量。
1.1 包装规格
a）试剂1：2×45mL，试剂2：1×18mL；
b）试剂1：4×50mL，试剂2：2×20mL；
c）试剂1：2×100mL，试剂2：2×20mL。
1.2主要组成成分
1.2.1试剂1主要组分
1.2.2试剂2主要组分
2.1外观
试剂1：无色澄清液体；试剂2：浅棕黄色且略带浊度液体。
2.2试剂装量
应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白吸光度
在340nm处测定试剂空白吸光度，应＜0.5。
2.4分析灵敏度
测定APOA1含量为1.00g/L样本时，其△A应＞0.10。
2.5线性范围
2.5.1 测试浓度在[0.40，2.20]g/L范围内，线性回归的相关系数（r）应不低于0.990。
2.5.2 测试浓度在[0.40，2.20]g/L范围内线性相对偏差应不超过±10%。
2.6 测量精密度
2.6.1 重复性：用一个水平质控血清重复测试其变异系数（CV）应不超过3％。
2.6.2 批间差：抽取3个不同批号的试剂，对同一份样本进行重复测定，相对极差≤10％。
2.7 准确度
以国家标准物质为检测样本时，测定结果相对偏差不超过±15％。
2.8 稳定性
取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
用于校准载脂蛋白A1和载脂蛋白B的校准物的制备方法[发明专利]
![用于校准载脂蛋白A1和载脂蛋白B的校准物的制备方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/7a1dadcf4b73f242326c5f42.png)
专利名称：用于校准载脂蛋白A1和载脂蛋白B的校准物的制备方法
专利类型：发明专利
发明人：杨昌国
申请号：CN201410004190.4
申请日：20140106
公开号：CN104020301A
公开日：
20140903
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明公开了一种载脂蛋白A1和载脂蛋白B校准物的制备方法，其技术方案要点是：1）将血清加入多阴离子化合物和二价金属离子进行预处理；2）低密度脂蛋白的提取；3）高密度脂蛋白的提取；4）将蛋白与基质血清混合制备校准物；5）校准物的定值，本发明的优势在于，简化多阴离子化合物和二价金属离子分步沉淀法提取血清中的LDL和HDL组份，并测得其ApoB和ApoA1含量，可按需要的量加到健康人混合血清中,使ApoA1和ApoB达到预期的含量，方法简便，再在上述混合血清中，加稳定剂，防混浊剂，使制备的冻干校准物，复溶后澄清，稳定性好，不存在基质效应，稀释成5个不同浓度，即可在自动分析仪上作ApoA1和ApoB测定的非线性校准。
申请人：宁波博泰生物技术有限公司
地址：315000 浙江省宁波市科技园区沧海路181号
国籍：CN
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载脂蛋白A1、B校准品产品技术要求北京利德曼生化
载脂蛋白A1、B校准品
适用范围：与北京利德曼生化股份有限公司的载脂蛋白APOA1/B测定试剂盒配套使用，用于建立系统校准曲线。
1.1 规格：1×1mL(冻干品)。
1.2 组成：在血清基质中添加载脂蛋白A1，载脂蛋白B，牛血清（稳定剂）<0.1%。
定值范围：APOA1（1.8～
2.5）g/L，APOB（1.8～2.5）g/L。
2.1 外观：冻干品，溶解后为浅黄色至黄色液体,标签内容清晰。
2.2 溯源性：根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至APOA1：参考物质（BCR-393）、APOB：纯品（SunnyLab）。
2.3 准确度
APOA1：用校准品配合试剂检测参考物质（BCR-393），测值与参考物质靶值的相对偏差应在±10%范围内。
APOB：回收率应在85～115%之间。
2.4 重复性：CV<3%。
2.5 含水量：冻干物水分含量<3%。
2.6 稳定性
2.6.1 效期稳定性：按照标签所示存储条件保存，产品有效期为24个月。
在效期满后30天内其中一天检测，其外观、准确度和重复性符合2.1、2.3、2.4要求。
2.6.2 复溶稳定性：复溶后，在（2～8）℃避光密封保存，可稳定2天。
在第3天检测准确度符合2.1、2.3要求，在-20℃避光密封保存可稳定14天，在第15天检测，其外观、准确度和重复性符合2.1、2.3、2.4要求。
载脂蛋白A1 B校准品产品技术要求柏定
载脂蛋白A1/B校准品适用范围：与本公司生产的载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法）和载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）配套使用，用于检测系统的校准。
1.1 规格1ml×1。
1.2 主要组成成分冻干粉，人血清基质。
甘露醇20g/L，牛血清白蛋白10g/L。
目标浓度：载脂蛋白A1：2.4g/L，载脂蛋白B：2.0g/L。
注：靶值批特异，详见瓶标签。
2.1 外观2.1.1 试剂为冻干粉，复溶后为无色至淡黄色液体，无可见不溶物。
2.1.2 包装外观应整洁，标签字迹清晰，不易脱落。
2.2 含水量含水量应不超过3%。
2.3 溯源性根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，校准品溯源至柏定公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值。
2.4 准确度与已上市产品进行对比试验，载脂蛋白A1的相关系数r≥0.975，[0.5，1]g/L区间内，绝对偏差应不超过±0.1g/L；（1，2.3]g/L区间内，相对偏差应不超过±10%。
与已上市产品进行对比试验，载脂蛋白B的相关系数r≥0.975，[0.2，1]g/L 区间内，绝对偏差应不超过±0.1g/L；（1，2.5]g/L区间内，相对偏差应不超过±10%。
2.5 批内重复性重复测试校准品，批内重复性（CV）应不大于5%。
2.6 批内瓶间差批内瓶间差（CV）应不大于5%。
2.7 稳定性2.7.1 效期稳定性原装产品在2℃～8℃避光保存可稳定12个月。
有效期满后1个月内测试结果应符合2.1、2.4、2.5和2.6要求。
2.7.2 复溶稳定性产品复溶后2℃～8℃避光保存可稳定3天。
稳定期过后4小时内测试结果与复溶后初测值相对偏差不超过±5%。
载脂蛋白A1B校准品产品技术要求wantaiderui
载脂蛋白A1/B校准品
适用范围：该产品与本公司生产的载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法）、载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）配套使用。
用于临床检验载脂蛋白A1和载脂蛋白B项目的系统校准。
1.1包装规格
1.0mL/瓶×1（1个水平）；
2.0mL/瓶×1（1个水平）。
1.2 组成成分
载脂蛋白A1/B校准品是在人血清中加入重组人源性的载脂蛋白A1和载脂蛋白B 而组成的冻干品。
载脂蛋白A1/B校准品中ApoA1的标示值范围为2.0g/L~3.1g/L，ApoB的标示值范围为1.6g/L~2.4g/L，具体浓度见瓶签。
2.1 外观
淡黄色冻干粉；复溶后为淡黄色液体。
2.2 含水量
含水量应≤5 %。
2.3 瓶间均一性
瓶间均一性应≤12％。
2.4准确度
测试WHO的ApoA1和ApoB参考物质SP1-01，SP3-08，测定结果均值与标示值的相对偏差应不超过±15%。
2.5 稳定性
2.5.1效期稳定性
原包装校准品在2℃～8℃条件下贮存，有效期为12个月。
校准品性能应符合2.1、2.3、2.4要求。
2.5.2复溶稳定性
复溶后校准品在2℃～8℃条件下密闭避光保存，可稳定7天。
校准品性能应符合2.1、2.3、2.4要求。
2.6校准品溯源性
按照GB/T21415-2008要求，该校准品可溯源至WHO的ApoA1和ApoB参考物质SP1-01、SP3-08。
载脂蛋白AI(ApoAI)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求kemei
载脂蛋白AI（ApoAI）测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中载脂蛋白AI（ApoAI）的浓度。
1.1包装规格1.2主要组成成分试剂1主要组分：TRIS缓冲液 25mmol/l试剂2主要组分：羊抗人ApoAI血清具体浓度依据效价确定校准品冻干粉主要组分：牛血清基质ApoAI 1.50-2.80g/L，批特异，具体浓度见瓶签质控品冻干粉主要组分：牛血清基质ApoAI 水平1：0.60-1.50g/L；水平2：1.00-2.50g/L，批特异，具体浓度见瓶签2.1外观2.1.1试剂1应为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。
2.1.2试剂2应为无至淡黄色透明液体，无混浊，无未溶解物。
2.1.3校准品应为无色至淡黄色固体。
2.1.4质控品应为无色至淡黄色固体。
2.2装量液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3试剂空白ApoAI试剂盒在波长（570~630）nm处测定空白样品的吸光度值，应不大于0.5000。
2.4分析灵敏度ApoAI试剂盒测试1.00g/L ApoAI时，吸光度差值（△A）应大于0.1000。
2.5准确度用本公司ApoAI试剂盒和已上市ApoAI试剂盒同时测定不少于40个临床样本，用线性回归方法计算两组结果的线性相关系数（r2）应不小于0.95；样本浓度在[0.35，0.50] g/L范围内时，绝对偏差应不大于±0.10g/L；样本浓度在(0.50，2.50] g/L范围内时，相对偏差应不大于±15%；95%检测样本应符合上述要求。
2.6精密度2.6.1重复性重复测试（1.00±0.50）g/L的样本，所得结果的变异系数CV应不大于3%；2.6.2批间差测试（1.00±0.50）g/L的样本，所得结果的批间相对极差应不大于10%。
2.7线性范围ApoAI试剂盒在（0.35,2.50）g/L范围内，线性相关系数（r）应不小于0.990；在（0.35,1.00］g/L区间内，线性绝对偏差应不超过±0.1g/L；在（1.00,2.50）g/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。
载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求新产业
医疗器械产品技术要求编号：载脂蛋白 B 测定试剂盒（免疫比浊法）2.性能指标2.1试剂性能指标2.1.1外观a)试剂盒各组分应齐全、完整；液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固。
b)试剂瓶内的试剂应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.1.2装量试剂装量应符合表 2 的要求。
表 2 装量要求试剂组分数量（瓶）每瓶装量R1 4 ≥ 60 mLR2 4 ≥ 12 mLR1 1 ≥ 60 mLR2 1 ≥ 12 mL校准品 1 / 备注：校准品为冻干粉2.1.3空白限空白限≤0.05 g/L。
2.1.4线性区间试剂盒线性在[0.20，2.40] g/L 区间内，应符合如下要求：a)线性相关系数r≥0.990；b) [0.20，0.50] g/L 区间内，线性绝对偏差在±0.10 g/L范围内；(0.50，2.40] g/L区间内，线性相对偏差在±10%范围内。
2.1.5精密度2.1.5.1重复性试剂盒测试浓度在（0.83±0.15）g/L 和（1.69±0.30）g/L 范围内的血清样本时，变异系数CV≤5.0%。
2.1.5.2批间差试剂盒测试浓度在（0.83±0.15）g/L 和（1.69±0.30）g/L 范围内的血清样本时，相对极差R≤6.0%。
2.1.6准确度回收率在 90%~110%范围内。
2.2校准品性能指标2.2.1外观校准品应为白色或淡黄色冻干粉。
2.2.2准确度检测结果的相对偏差应在±10.0%范围内。
2.2.3均一性校准品瓶内变异系数 CV瓶内%≤6%，校准品瓶间变异系数 CV瓶间%≤10%。
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载脂蛋白A1/B校准品
适用范围：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于载脂蛋白A1/B共2项检测系统的校准。
1.1包装规格
2×1mL。
1.2主要组成成分
本产品状态为冻干粉末，是以人血清为基质，含载脂蛋白A1、载脂蛋白B共2个项目。
主要组分见表1：
表1主要组成成分
校准品靶值批特异，详见说明书。
2.1外观和性状
2.1.1各组分应齐全、完整、无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2开封前应为白色或淡黄色冻干粉。
2.1.3复溶后应为浅黄色溶液，无浑浊，无未溶解物。
2.2准确度
用产品校准品定标后，测试标准物质，测定值与标准物质标示值的相对偏差应不超过±15%。
2.3重复性
变异系数（CV）应不超过10%。
2.4批内瓶间差
变异系数（CV）应不超过10%。
2.5量值溯源
根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，本公司生产的载脂蛋白A1溯源至标准物质（GBW(E)090620），载脂蛋白B校准品溯源至标准物质（GBW09193）。
2.6稳定性
2.6.1复溶稳定性
复溶后的校准品在2℃～8℃条件下密闭保存，可以稳定2天，应符合2.2、2.3之规定。
复溶后的校准品在-20℃条件下密闭保存，可以稳定15天，应符合2.2、2.3之规定。
2.6.2效期稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为24个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.2、2.3之规定。