一次性使用透析器检测方法的局限性
一次性使用透析器副反应及处理预案
• 临床试验记录应准确详尽，包括产品名称及其配套设备、治疗程序、 操作方法、使用的药物或试剂、肝素用量、治疗参数（血流量、透析 液流量、跨膜压、除 水量、治疗时间）的设定、观察指标、取样时间 与方式、副反应及处理预案、试验过程实时记录、结束时处理、不良 事件及处理措施等相关内（奥咨达医疗器械咨询）容。 • 副反应及处理预案包括（预计本试验中可能出现的副反应及如何处 理）： • ①低血压（处理预案）； • ②过敏反应（处理预案）； • ③发烧、毒血症、菌血症、败血症等（处理预案）； • ④溶血（处理预案）； • ⑤出血（处理预案）； • ⑥空气栓塞（处理预案）； • ⑦破膜漏血（处理预案）； • ⑧其他意外（处理预案）。
一次性使用透析器实验结果的评价
• 实验结果的评价 • (1)实验前对参与评价的血糖监测系统均应进行质控品的检测，并 • 记录检测结果，如对照产品为临床实验室测量程序，应将质控图、校 准图一并提交，如有质控结果未在靶值范围内的情况出现，应先解决 问题，待问题解决后再进行（奥咨达医疗器械咨询）实验。 • (2)实验结果应按照GB/T 19634-2005及ISO 15197 中关于准确性的 相关要求进行系统准确度评价，并将评价结果进行详细的表述。 • (3)以临床实验室测量程序的检测结果作为标准值，将申报产品的检测 值与临床实验室测量程序的检测值进行比较研究。 • (4)如对照产品为其它血糖监测系统，则以血糖监测系统的检测结果作 为标准值，将申报产品的检测值与血糖监测系统的检测值进行比较研 究。 • (5)对实验中出现的严重不符的结果应进行进一步的验证及说明，并找 出不符（只专注于医疗器
一次性使用透析器评价指标
一次性使用透析器评价指标
• • • • • • • • • • • • • • 如采用对照组，一般应选择透析参数和膜材料相似的透析器，试验组和对照组的试验 条件、方法步骤、临床观察及术后随访时间应一致，对照组与试验组应按随机原则分 配；如采用标准对照，应选择行业公认临床指标。 (3)采用多中心研究时各中心方案应一致（奥咨达医疗器械咨询）。 (4)足够的样本量，符合统计学要求，统计分析应以例为单位，采用经典的、公认的统 计方法、计算公式、统计软件。 (5)临床型号应选择透析器膜面积小于1.5m2 、大于1.5m2 的型号分别进行临床试验。 (6)评价指标 ①一般指标：血常规。 ②生化指标：血浆肌酐、尿素氮、钾、钠、钙、氯、磷、二氧化碳分压（PCO2）、白 蛋白、球蛋白、C-反应蛋白、β2-MG（高通量透析器）。 ③主要评价指标：透析器肌酐、尿素氮清除率、β2-MG下降率（高通量透析器）。 ④次要评价指标：整体透析肌酐、尿素氮清除率、尿素下降率（URRБайду номын сангаас、超滤率、血 磷、C反应蛋白（CRP）、血气（透析开始和15min）、产品顺应性。 ⑤生物相容性试验：透析开始后15min白细胞、血小板下降率。 (7)评价方法 ①超滤率： 超滤率（ml/h）=总除水量（ml）/治疗时间(h) ②透析溶质清除率：
一次性透析器使用志愿书和走透患者病情告知书(1)
湘阴县人民医院血液透析质量控制中心
一次性透析器使用志愿书
门诊病室住院号：
走透患者病情告知书
姓名：性别：年龄：诊断：
您患有尿毒症，合并诸多并发症，属重病人群，本应住院治疗，但您选择在我院血透科走透治疗，来院透析期间我科医务人员尽职尽责规范为您治疗，但透析间期可能存在如下风险，如水、电解质絮乱（如高血钾症等）、严重代谢性酸中毒、高血压危象、心律失常、心衰加重、脑血管意外、出血（皮下及脏器）、猝死及其他无法预料意外等情况。
上述严重情况可能发生在家里、往返医院治疗的途中，若您感觉有任何不适，请及时来院就诊或者拨打120请求救护，以免出现意外造成严重后果。
上述情况医师以通俗的语言向患者及家属解释情况。
患者及家属已认真阅读并理解告知的全部内容及其含义，本人及家属着重承诺，如发生病情告知书的上述意外情况愿意承担由此带来的一切后果。
患者本人：家属：与患者关系：
日期：年月日
医师：日期：年月日。
一次性透析器透析效果
次性透析器。使用复用透析器期间，患者经常头痛、恶心、呕吐、
1 研究对象和方法
腹泻、食欲差、顽固性高血压（血压大多在 200/110mmHg 左右），
1.1 研究对象：选自 2008 年 12 月-2011 年 12 月接受维持性血 用尼群地平、赖诺普利、盐酸特拉唑嗪等降血压药，效果很差，使
液透析治疗、所患疾病都为终末期慢性肾功能衰竭、曾经使用过 用一次性透析器 3 个多月后：R459.5 文献标识码：B 文章编号：1006-0979（2012）17-0151-02
血液透析器：又称“人工肾”[1]，是血液透析溶质交换的场所， 状逐渐缓解。患者使用一次性透析器一段时间以后，未出现过并
由半透膜和支撑材料组成。血液和透析液在透析膜两测反方向 发症。
流动，毒素从血液侧弥散进入透析液侧，而血液中蛋白质和有形
因素，如何选择透析器是保证病人生命的前提。随着科学技术的 无法继续进行血液透析。于 2009 年 4 月开始使用一次性透析
发展，血液透析治疗规模越来越大，范围越来越广，而研究血液 器，短期内患者出现大量胸腔积液，立即进行血液透析并增加透
透析效果的人却很少。因为缺乏血液透析专门学科，在临床上大 析次数，结果使用一次性透析器透析一段时间后，胸水完全消
10 月用复用透析器进行血液透析，2008 年 11 月开始改用一次
病例 7，女，19 岁，使用复用透析器时情绪不稳定、全身浮
性透析器进行血液透析。在使用复用透析器期间，患者精神软、 肿、食欲差、心动过速、出冷汗，使用一次性透析器 3 个月后，情
面色萎黄、浮肿、口唇苍白、全身疲乏无力。改用一次性透析器 绪稳定、食欲大增，心率在正常范围，干体重增长 5kg。
每周 1-3 次。透析机为贝朗 Dialog+ , 一次性透析器为 NIPRO 使 用 一 次 性 透 析 器 。 透 析 前 检 测 结 果 :BUN39.6mmol/L ，
一次性使用透析器检测结果须知
• 检测结果应转化为血浆血糖值 • （1）首先由非专业人员（用户）使用申报产品检测自己 的血糖水平。 • （2）即刻再由专业人员使用申（奥咨达医疗器械咨询） 报产品及比对产品（已上市产品）分别检测非专业人员 （用户）的血糖水平（建议在同一部位另外采集血样）。 • （3）5分钟内对非专业人员（用户）采集另外一份血样 （静脉血、手指血），10分钟内分离血清或血浆，应保证 采血量满足制造商常设测量程序检测的用血量。 • （4） 30分钟内对非专业人员（用户）的这份血样进行检 测，以确定参考血糖值。 • （5）结果分析
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
• a、以制造商常设测量程序的结果为X轴，以非专业人员（用户）使用 申报血糖仪检测结果为Y轴做图，并进行回归及相关分析。给出回归 散点图、带有置信区间的回归方程、相关系数、两组数据的均值比较 结果。 • b、以制造商常设测量程序的结果为X轴，以专业人员使用申报血糖仪 检测结果为Y轴做图，并进行回归及相关分析。给出回归散点图、带 有置信区间的回归方程、相关系数、两组数据的均值比较结果。 • c、参照GB/T 19634-2005及ISO 15197 中对准确性的相关要求评价 上述两组检测结果，并给出准确性结果。 • d、以专业人员使用对照血糖仪检测结果为X轴，已专业人员使用申报 血糖仪检测结果为Y轴做图，并进行回归及相关分析，给出回归散点 图、带有置信区间的回归方程、相关系数、两组数据的均值比较结果。 此项统计结果仅作为参考结果。
血液透析器和滤器复用的定义及缺点
血液透析器和滤器复用的定义及缺点血液透析器/滤器复用定义：对使用过的透析器/滤器经过冲洗、清洁、消毒等一系列处理程序，并达到规范要求后再次应用于同一患者进行透析治疗的过程。
血液透析器/滤器的复用存在争议，复用的缺点包括：增加患者的感染危险，降低透析器/滤器的效能，复用过程中增加患者和医务人员接触化学试剂的机会，透析器破膜失血等。
但是，血液透析器/滤器规范复用也有一定的优势，包括：提高透析器生物相容性，减少免疫系统的激活，减少“首次使用综合征”发生及降低透析成本等。
我国大多数透析室(中心)的血液透析器/滤器都是一次性使用，也有部分透析室(中心)重复使用透析器/滤器。
血液透析器/滤器的复用涉及医务人员的培训、复用设备和复用消毒程序、复用用水要求、复用室环境安全要求、复用质量检测、复用使用程序等的质量控制。
一次性使用透析器其它影响检测的因素
• 其它影响检测的因素 • （1）湿度对检测系统的影响 • 应选择适当的评价方法研究湿度对血糖检测的影响，并给 出检测系统工作的允许湿度范围（奥咨达医疗器械咨询）。 推荐的评价方法见附录3。 • （2）温度对检测系统的影响 • 应选择适当的评价方法研究温度对血糖检测的影响，并 给出检测系统工作的允许温度范围。评价方法可参照“湿 度”的评价方法。 • （3）样本体积对检测系统的影响 • 应选择适当的评价方法研究样本体积对血糖检测的影响， 并给出监测系统工作的允许样本体积范围。评价方法可参 照“湿度”的评价方法。
• （4）产品如采用葡萄糖氧化酶的方法还应 进行海拔高度（或氧分压）对监测系统的 影响 • 应选择适当的评价方法研究海拔高度对 血糖检测的影响，并给出监测系统工作的 允许海拔高度（只专注于医疗器械领域）。 • 如未进行相关的评价，在说明书中必须注 明该产品只能在海拔高度使用。 • 评价方法可参照“湿度”的评价方法。
透析器分级标准
透析器分级标准一、膜材料透析器的膜材料是决定透析效果的关键因素之一。
根据膜材料的性质，透析器可以分为以下两类：1.高分子材料透析器：采用高分子材料制成的膜，如聚丙烯腈、聚砜等。
这类透析器的优点是生产工艺成熟、成本较低，但可能存在一些生物相容性问题。
2.生物相容性材料透析器：采用生物相容性较好的材料制成的膜，如纤维素、蛋白质等。
这类透析器的优点是生物相容性好、不易引起过敏反应，但成本较高。
二、膜孔径大小膜孔径大小是决定透析器对小分子物质的清除能力的关键因素。
根据膜孔径大小，透析器可以分为以下两类：1.低通量透析器：膜孔径较大，主要清除大分子物质和中分子物质，适用于一般性透析。
2.高通量透析器：膜孔径较小，能够清除更多的中小分子物质，适用于高效透析。
三、膜面积膜面积大小决定了透析效率，面积越大，透析效率越高。
根据膜面积大小，透析器可以分为以下两类：1.标准面积透析器：膜面积适中，适用于常规透析。
2.增大面积透析器：膜面积较大，适用于大面积透析或需要提高透析效率的情况。
四、血液相容性血液相容性是指透析器与血液接触后产生的反应程度。
根据血液相容性，透析器可以分为以下两类：1.良好血液相容性透析器：与血液接触后反应较小，不易引起凝血、过敏等不良反应。
2.一般血液相容性透析器：与血液接触后有一定程度的反应，可能存在凝血、过敏等风险。
五、血流量要求血流量大小直接影响到透析效果和效率。
根据血流量要求，透析器可以分为以下两类：1.低血流量透析器：适用于血流量较低的患者，如老年人或血管条件较差的患者。
2.高血流量透析器：适用于血流量较高的患者，能够提高透析效率和清除效果。
六、安全性安全性是评价透析器性能的重要指标之一。
根据安全性要求，透析器可以分为以下两类：1.一次性使用透析器：使用一次后即废弃，可以有效避免交叉感染和传染病传播的风险。
2.可重复使用透析器：经过清洗、消毒后可以重复使用，但需要注意消毒灭菌的可靠性和安全性。
国家药品监督管理局关于进一步加强医疗机构一次性使用医疗器械监督管理工作的通知
国家药品监督管理局关于进一步加强医疗机构一次性使用医疗器械监督管理工作的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2002.05.20•【文号】国药监市[2002]175号•【施行日期】2002.05.20•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】医疗安全与血液正文*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）宣布失效国家药品监督管理局关于进一步加强医疗机构一次性使用医疗器械监督管理工作的通知（国药监市[2002]175号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：国家药品监督管理局《关于深入进行一次性使用医疗器械专项整治的紧急通知》（国药监市［2002］44号）下发后，各级药品监督管理部门按照要求，对一次性使用医疗器械的生产、经营、使用环节进行了全面的监督检查。
在检查中发现，一些医疗机构没有严格按照《医疗器械监督管理条例》及有关规章的要求建立采购验收制度，购进医疗器械大多未作验证。
少数医疗机构为追求经济利益，甚至重复使用应当一次性使用的无菌注射器、血液透析器、透析用管路、导管等医疗器械，严重威胁着患者的健康和生命安全。
一次性使用无菌注射器、血液透析器等产品直接接触人体，临床使用量大，其产品质量和使用状况直接关系到患者的身体健康和生命安全。
对此类产品，国家制定了严格的产品质量标准，同时《医疗器械监督管理条例》第二十七条明确规定，“医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。
”对此，各级各类医疗机构应当增强法制观念，把确保患者生命安全放在首位，加强对医疗器械采购验收的把关，严格执行《医疗器械监督管理条例》和相关规章，严禁采购和使用非法生产销售的医疗器械产品。
同时，特别要严格一次性使用无菌医疗器械的监督管理，严禁重复使用，使用过的必须按规定及时消毒、毁形，防止其再次回流到社会，造成交叉污染。
血透室仪器设备管理中潜在的风险分析与对策
血透室仪器设备管理中潜在的风险分析与对策血液透析为临床治疗中毒、肾功能异常的常用方法，其须在血液透析时进行。
血透室为临床风险事件高发科室之一，血透室内含透析机、供氧设备、抢救设备等多种仪器设备，且随着医疗技术的发展，血透室仪器设备数量与种类在不断增多，上述设备多较为先进、精密，操作相对复杂，影响环节也较多，较易出现多种风险而对患者治疗造成影响，甚至引发医疗纠纷。
因此临床有必要对血透室仪器设备的风险因素予以分析，经统计相关风险因素制定相应的对策，以最大程度降低仪器设备所致不良事件发生概率，从而提高患者血透效果，减少医疗纠纷发生可能。
1、血透室仪器设备管理现状1.1血透设备少近年来，行血透患者人数不断增多，医疗资源愈加紧张，多数医院血透室每日须接待较多病人，每台设备至少每日透析2～3人，且每个患者须透析4h，再加上上机准备时间、预冲时间与消毒时间，导致每台透析机须正常工作10h。
这种情况可严重磨损血透室仪器设备，再加上科室没有空闲时间予以日常维修保养，较易使血透室仪器设备处于被动故障维修模式，如此下去自然故障较多而难免引发风险。
1.2科室管理制度不足，人员培训欠缺目前，很多医院血透室管理制度不够完善，尤其存在血透设备管理制度不足情况，导致执行力差，再加上人员流动大、培训不到位，进而因操作人员自身经验不足而出现操作不规范情况，从而引发医疗设备故障。
此外，受血液透析设备管理不足所致，还易引发血液透析设备管理混乱情况，再加上维修师未行专业维修培训，也无法在仪器设备出现故障后予以有效解决，从而引发风险事件。
1.3人员配置不合理目前，很多医院并无血透室配备专业工程师，多由设备科、厂家共同负责血透室仪器设备维修保养等，但多数人员并不具备较强的血液透析仪器设备维修保养知识水平，因此无法有效处理血透仪器设备故障，致使停机时间不短延长而对血透设备正常使用造成影响。
此外，受无专业工程师影响，多数血透室也无法对血透仪器设备开展有效的质量控制，自然无法保证血透室仪器设备安全性。
一次性使用透析器风险分析报告
• 有效期的确定 • 有效期应根据透析器产品在实时储存条件或加速试验条件 下的试验数据确定，试验项目包（奥咨达医疗器械咨询） 括： • (1)应用性能测试； • (2)生物相容性试验； • (3)包装完整性检查 。 • 。风险分析报告内容应完整，至少包括①风险管理过程； ②管理体系与相关人员素质；③安全风险分析：产品设计、 开发，材料的选择与使用，产品制造过程，保管与运输， 使用过程，风险的最大危害与分析等；④风险的评估：危 险的严重水平、风险可接受性等相关内容。
血液透析类医疗器械的监管现状及使用中存在的问题与原因分析
血液透析类医疗器械的监管现状及使用中存在的问题与原因分析伴随临床医疗技术的发展，血液透析类医疗器械在各大医院得到较为广泛的应用，对于很多慢性肾衰竭患者具有重要意义。
但临床使用过程中，血液透析设备并非完全安全，存在一定的风险性，有的血液透析设备质量不达标，有的重要技术指标未符合标准等现象出现。
在对血液透析类医疗器械进行监管过程中，存在检验标准及技术规范的缺失、血液透析器械检测参数指标标准缺失的情况，通过《医疗机构血液透析室管理规范》的实施，虽然解决了一部分临床应用中的问题，但医疗器械管理的内容并无健全性，需进一步的规范研究。
在血液透析器械使用过程中，其安全隐患、器械自身问题均需予以关注，了解血液透析器械故障原因，并建立对应解决策略具有重要意义。
针对上述问题，应制定有效的医疗器械使用技术规范，提高监管力度，该文研究了血液透析设备安全性管理系统的开发应用，便于逐步避免恶性医疗事件的发生。
标签：血液透析；医疗器械；监管；问题；原因[Abstract] With the development of clinical medical technique，the hemodialysis medical device has been widely applied in each big hospital，which is of major significance to many patients with chronic renal failure. The hemodialysis device is not totally safe in the clinical use with a certain risk，the quality of some hemodialysis devices is nonstandard and some major technical indexes fail to meet the standards. The lack of test standards and technical specification and test parameter index standard of hemodialysis device exists in the course of monitoring the hemodialysis medical device，part of clinical application problems are solved by the implementation of management specification of medical institution hemodialysis room，but the medical device management content is not perfect，which needs further standard research. The hidden danger and device problems need to be paid attention to in the course of using hemodialysis medical device，knowing hemodialysis medical device disorder causes and building countermeasures are of major significance. We should make an effective medical device use technical specification and improve monitoring force aiming at the above problems. The paper researches the development and application of hemodialysis device safety management system in order to gradually avoid the occurrence of malignant medical accidents.[Key words] Hemodialysis；Medical device；Monitoring；Problem；Cause慢性肾衰竭疾病的发生率在全世界范围内具有越来越高的趋势，慢性肾病在全球范围内已然成了一个严峻的公共健康问题。
在用血液透析类医疗器械存在的问题及原因分析
在用血液透析类医疗器械存在的问题及原因分析黎隽;贺娟;张垚【摘要】Objective To study the problems and causes of hemodialysis medical devices in the course of use. Methods Statistical analysis based on the National Quality sampling data from CFDA, and to conduct research in the medical insti-tutions. Results The results indicated a mixed quality in the use of hemodialysis devices. Some of the major technical indi-cators failed to meet the standards. Conclusion In the development of technical specifications for medical devices, strength-en the communications between the health sector and medical devices quality management to effectively solve the problems.%目的探讨血液透析类医疗器械在使用过程中存在的问题及原因分析. 方法对国家质量监督抽验数据进行统计分析,对医疗机构进行走访调研. 结果在用血液透析器械质量良莠不齐,某些重要技术指标不合格. 结论对在用医疗器械制定技术规范,加强卫生部门与医疗器械质量管理部门交流沟通才能有效解决问题.【期刊名称】《中国卫生产业》【年(卷),期】2015(012)026【总页数】3页(P95-97)【关键词】血液透析;在用医疗器械;质量监督【作者】黎隽;贺娟;张垚【作者单位】陕西省医疗器械检测中心,陕西西安 710075;陕西省医疗器械检测中心,陕西西安 710075;陕西省医疗器械检测中心,陕西西安 710075【正文语种】中文【中图分类】R19医疗器械对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解中起到重要的作用，在极大提高医疗质量的同时，它所带来的安全隐患也不容忽视。
一次性使用透析器性能测试
• • • • • • • • • 性能测试 透析器性能的描述及测试应包括： (1)密合性； (2)接口类型（奥咨达医疗器械咨询）； (3)清除率； (4)超滤率； (5)压力降； (6)预充血容量等。 清除率和超滤率是透析器的两个主要功能参数，也是评价透析器质量 的关键指标。常用尿素、肌酐、磷酸盐、维生素B12的清除率作为评 价透析器滤除性能 的指标，对于高通量透析器还应提供β2微球蛋白 的清除率性能测试或临床评估资料，超滤率（ml/h）是评价透析器对 水清除能力的指标。需要注意的是上述指 标的试验条件应明确，清除 率试验应覆盖生产厂规定的血液流速和透析液流速范围，超滤率试验 应覆盖生产厂规定的跨膜压和
一次性使用透析器注意事项
• • • • • • • • • • • • 【注意事项】 1、请明确写明检测结束后采血笔、采血针、试纸应如何处理。 2、明确写明该产品只用于体外诊断。 3、明确写明采血笔只能供专人使用，不能多人共用。 4、如该产品含有人源或动物源性物质（质控液等），应给出具有潜 在感染性的警告。 5、注明如质控液有溢出情况应如何处理。 6、再次重申结果读取及结果解释（奥咨达医疗器械咨询）的相关注 意事项。 7、写明如不按照标准的操作程序进行检测，则可能产生错误结果。 8、再次重申产品保存的注意事项。 9、再次重申检测血糖时对周围环境的要求及注意事项。 10、建议使用者应将其使用的血糖监测系统与良好维护的常规血糖检 测仪器进行定期的比较，以确定血糖监测系统是否处于正常工作状态。 11 、提醒用户不得使用过期、被损坏或污染的试纸条。
一次性使用透析器临床试验报告
一次性使用透析器临床试验报告
• 临床试验报告 • (1)临床试验报告应与临床试验方案保持一致。 • (2)明确所有病例是否全部完成随访，完成随访病 例是否均纳入统（奥咨达医疗器械咨询）计，失 访病例需明确失访原因。 • (3)提交疗效评价与安全性评价统计过程中所涉及 到的原始数据。 • (4)报告所有不良事件发生的时间、原因、后果及 与试验用器械的关系，对于所采取的处理措施需 予以明确。
【指导原则】一次性使用血液透析器临床评价
一次性使用血液透析器临床评价1注册审查指导原则2（征求意见稿）34本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用血液透5析器注册开展临床评价，同时也为技术审评部门审评一次性6使用血液透析器临床评价资料提供参考。
7本指导原则是对一次性使用血液透析器临床评价的一8般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是9否合适。
若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并10依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细11化。
12本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性13文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规14强制执行，需在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
如15果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是16需要提供详细的研究资料和验证资料。
17本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水18平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不19断发展，相关内容也将适时进行调整。
20一、适用范围21本指导原则适用于一次性使用血液透析器，包括低通量22透析器和高通量透析器，在医疗机构用于急、慢性成人肾功23能衰竭患者，进行常规的血液透析治疗。
该产品分类编码为2410-04-01，管理类别为三类。
25二、临床试验基本要求26一次性使用血液透析器通常需通过临床试验路径进行27临床评价，当注册申请人通过临床试验开展血液透析器的临28床评价时，可参考本章要求开展临床试验。
如注册申请人选29择同品种路径进行临床评价，需满足本指导原则第三部分的30相关要求，按照本导则第三部分内容提供相应资料。
31（一）临床试验目的32临床试验需设定明确、具体的试验目的。
申请人可综合33分析试验器械特征、非临床研究情况、已在中国境内上市（下34文简称已上市）同类产品的临床数据等因素，设定临床试验35目的。
临床试验目的决定了临床试验各设计要素，包括主要36评价指标、试验设计类型、对照试验的比较类型等，进而影37响临床试验样本量。
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