空心纤维透析器临床试验
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2.近半个月内有急性感染性疾病； 3.反复发作低血压或高血压，且控制不良(低于90／60 mmHg或高 于200／100mmHg)； 4.入选前4周以内严重活动性出血或贫血； 5.不可控制的或明显心脏病，过去6个月患有心梗、明显的充血性 心衰，明显的室上性或室性心律失常、II度以上心脏传导阻滞、 急性心肌缺血或QT间期延长； 6.合并严重心、肺、神经系统疾病、严重肝脏疾病、糖尿病酮症 酸中毒、高渗性昏迷和造血系统等严重原发疾病医师认为不适 宜纳入者；
Company name
总体设计与方法
剔除标准
1.试验期间加用或换用其他同类产品者；
2.使用透析器因故中断治疗，无法评价者； 3.依从性差，不能按试验方案完成试验者。
Company name
总体设计与方法
7.全身情况极差、恶性肿瘤、活动性结核、肢体缺陷或肢体血管 条件极差； 8.大手术后未过3天； 9.老年高危患者，精神病； 10.哺乳期、孕妇以及希望怀孕和有可能怀孕但本人或配偶不采取 有效的避孕措施的患者； 11.研究者认为存在肯定影响此次临床试验因素的患者； 12.3个月内参加过其他同种临床试验的患者。
Company name
总体设计与方法
临床机构及病例分配
试验组病例数 试验机构 适用透析面积 适用透析面积 对照组病例数 合 适用透析面积 适用透析面积 计
≤1.5m2
A: 解放军第 24+2（考虑到
＞1.5m2
24+2（考虑到
≤1.5m2
24+2（考虑到
＞1.5m2
24+2（考虑到
254医院
脱落因素8%扩 脱落因素8%扩 脱落因素8%扩 脱落因素8%扩 104 大量） 24+2（考虑到 大量） 24+2（考虑到 大量） 24+2（考虑到 大量） 24+2（考虑到
3
Company name
临床试验目的和内容
ELISIO-M系列一次性空心纤维透析器，临床上可用于 急性或慢性肾衰竭患者的血液透析处理。 试验目的
旨在通过临床试验证明该产品用于人体后的安全性及有效性， 为在国内临床正式应用该产品提供依据。
试验内容
由两家临床试验机构选择适合的临床病例，随机分为试验组和 对照组，试验组使用本产品进行血液透析治疗，对照组须使用 经CFDA批准上市的同类产品进行随机对照试验。
试验指标
观测两组的有效性、安全性、生物相容性、残余血量及不良反 应发生率等透析器质量相关指标及病情变化指标，以评价本产 品应用于临床的有效性和安全性。
4
Company name
总体设计与方法
实施机构
解放军第254医院 （试验机构A） 天津市人民医院 （试验机构B）
试验器械
试验组 NIPRO 对照组 Fresenius
5.肝功能：AST和ALT≤正常值上限的1.5倍，总胆红素＜25mg/dl；
6.血白细胞≥3.0×109/L，血小板≥60.0×109/L，血红蛋白≥60. 0g/L；
7.能够与研究者良好交流及遵照整个试验要求。
Company name
总体设计与方法
排除标准
1.同时使用其他血液净化法并对试验的评价有影响的患者；
B: 天津市人民 医院 合计
脱落因素8%扩 脱落因素8%扩 脱落因素8%扩 脱落因素8%扩 104
大量）
104
大量）
大量）
104
大量）
Company name
208
总体设计与方法
随机化分组的确定
1.由北京市心肺血管疾病研究所在计算机上用EXCEL2007为每个试 验机构产生四个随机数字表，即每家试验机构适用透析面积≤1. 5m2随机数字表和适用透析面积＞1.5m2随机数字表各一份，在产 生随机分配表的同时还为每个病例准备一个随机分配信件，信 封标有受试者的入组顺序编号（等同于病例报告表中的试验编 号，分别为：A-a-0××、A-b-0××、B-a-0××、B-b-0××， 其中A代表试验机构A，B代表试验机构B，a代表使用透析器面积 ≤1.5m2，b代表使用透析器面积＞1.5m2）。密封的信封内纸注 明了该病例的随机号码，随机数字1-26的分配到试验组，随机 数字27-52分配到对照组。
2.经筛选符合入组条件且签订知情同意书的志愿者，根据其适用 透析面积按入选试验顺序依次给予相应的随机分配信封。试验 机构在获得密封的随机分配信件后，按患者的入组次序依次使 用，以确定每位志愿者的组别。
Company name
总体设计与方法
入组标准
1.自愿受试并签署知情同意书；
2.年龄在18－65岁，性别不限； 3.符合慢性肾衰竭诊断标准：内生肌酐清除率（Ccr）小于10ml/m in/1.73m2,糖尿病肾病Ccr小于15ml/min/1.73m2或血肌酐大于70 7umol/L； 4.病情相对稳定并符合血液透析指征的急性肾衰竭患者。
临床试验
例数要求
每组选取适用于 透析面积≤1.5m2的 入组例数不得少于 50例
随机、对照研究
评价指标
有效性 安全性 生物相容性 残余血量 不良反应发生率 病情变化等
Com百度文库any name
5
总体设计与方法
试验器械
试验品
尼普洛医疗器械（合肥）有限公司生产的一次性空心 纤维透析器：ELISIO-13M、ELISIO-15M、ELISIO-17M、 ELISIO-19M、ELISIO-21M； 对照品 德国Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA生产的 一次性空心纤维血液透析器，型号：F4HPS、F5HPS、 F6HPS、F7HPS、F8HPS、F10HPS；注册证书号码：国 食药监械（进）字2012第3452740号；
空心纤维透析器 临床试验
2014.11
主要内容
1 2 3
4 5
2
临床试验背景 临床试验目的和内容 总体设计与方法 副作用预测及采取的措施
知情同意书
Company name
临床试验背景
空心纤维透析器是进行血液透析治疗的主要器械之一， 目前依赖血液透析治疗维持生命的肾衰竭患者逐年增加。 推广使用一次性空心纤维透析器具有重要的临床意义， 如果本试验临床验证有效，将为血液透析提供更广泛的 选择，有效提高透析充分性，改善患者的远期预后，具 有较强的社会意义。 尼普洛医疗器械（合肥）有限公司，作为尼普洛株式会 社在中国的全资子公司，于2013年开始在中国境内采用 原有技术与材料生产一次性空心纤维透析器。
Company name
总体设计与方法
剔除标准
1.试验期间加用或换用其他同类产品者；
2.使用透析器因故中断治疗，无法评价者； 3.依从性差，不能按试验方案完成试验者。
Company name
总体设计与方法
7.全身情况极差、恶性肿瘤、活动性结核、肢体缺陷或肢体血管 条件极差； 8.大手术后未过3天； 9.老年高危患者，精神病； 10.哺乳期、孕妇以及希望怀孕和有可能怀孕但本人或配偶不采取 有效的避孕措施的患者； 11.研究者认为存在肯定影响此次临床试验因素的患者； 12.3个月内参加过其他同种临床试验的患者。
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总体设计与方法
临床机构及病例分配
试验组病例数 试验机构 适用透析面积 适用透析面积 对照组病例数 合 适用透析面积 适用透析面积 计
≤1.5m2
A: 解放军第 24+2（考虑到
＞1.5m2
24+2（考虑到
≤1.5m2
24+2（考虑到
＞1.5m2
24+2（考虑到
254医院
脱落因素8%扩 脱落因素8%扩 脱落因素8%扩 脱落因素8%扩 104 大量） 24+2（考虑到 大量） 24+2（考虑到 大量） 24+2（考虑到 大量） 24+2（考虑到
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临床试验目的和内容
ELISIO-M系列一次性空心纤维透析器，临床上可用于 急性或慢性肾衰竭患者的血液透析处理。 试验目的
旨在通过临床试验证明该产品用于人体后的安全性及有效性， 为在国内临床正式应用该产品提供依据。
试验内容
由两家临床试验机构选择适合的临床病例，随机分为试验组和 对照组，试验组使用本产品进行血液透析治疗，对照组须使用 经CFDA批准上市的同类产品进行随机对照试验。
试验指标
观测两组的有效性、安全性、生物相容性、残余血量及不良反 应发生率等透析器质量相关指标及病情变化指标，以评价本产 品应用于临床的有效性和安全性。
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Company name
总体设计与方法
实施机构
解放军第254医院 （试验机构A） 天津市人民医院 （试验机构B）
试验器械
试验组 NIPRO 对照组 Fresenius
5.肝功能：AST和ALT≤正常值上限的1.5倍，总胆红素＜25mg/dl；
6.血白细胞≥3.0×109/L，血小板≥60.0×109/L，血红蛋白≥60. 0g/L；
7.能够与研究者良好交流及遵照整个试验要求。
Company name
总体设计与方法
排除标准
1.同时使用其他血液净化法并对试验的评价有影响的患者；
B: 天津市人民 医院 合计
脱落因素8%扩 脱落因素8%扩 脱落因素8%扩 脱落因素8%扩 104
大量）
104
大量）
大量）
104
大量）
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208
总体设计与方法
随机化分组的确定
1.由北京市心肺血管疾病研究所在计算机上用EXCEL2007为每个试 验机构产生四个随机数字表，即每家试验机构适用透析面积≤1. 5m2随机数字表和适用透析面积＞1.5m2随机数字表各一份，在产 生随机分配表的同时还为每个病例准备一个随机分配信件，信 封标有受试者的入组顺序编号（等同于病例报告表中的试验编 号，分别为：A-a-0××、A-b-0××、B-a-0××、B-b-0××， 其中A代表试验机构A，B代表试验机构B，a代表使用透析器面积 ≤1.5m2，b代表使用透析器面积＞1.5m2）。密封的信封内纸注 明了该病例的随机号码，随机数字1-26的分配到试验组，随机 数字27-52分配到对照组。
2.经筛选符合入组条件且签订知情同意书的志愿者，根据其适用 透析面积按入选试验顺序依次给予相应的随机分配信封。试验 机构在获得密封的随机分配信件后，按患者的入组次序依次使 用，以确定每位志愿者的组别。
Company name
总体设计与方法
入组标准
1.自愿受试并签署知情同意书；
2.年龄在18－65岁，性别不限； 3.符合慢性肾衰竭诊断标准：内生肌酐清除率（Ccr）小于10ml/m in/1.73m2,糖尿病肾病Ccr小于15ml/min/1.73m2或血肌酐大于70 7umol/L； 4.病情相对稳定并符合血液透析指征的急性肾衰竭患者。
临床试验
例数要求
每组选取适用于 透析面积≤1.5m2的 入组例数不得少于 50例
随机、对照研究
评价指标
有效性 安全性 生物相容性 残余血量 不良反应发生率 病情变化等
Com百度文库any name
5
总体设计与方法
试验器械
试验品
尼普洛医疗器械（合肥）有限公司生产的一次性空心 纤维透析器：ELISIO-13M、ELISIO-15M、ELISIO-17M、 ELISIO-19M、ELISIO-21M； 对照品 德国Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA生产的 一次性空心纤维血液透析器，型号：F4HPS、F5HPS、 F6HPS、F7HPS、F8HPS、F10HPS；注册证书号码：国 食药监械（进）字2012第3452740号；
空心纤维透析器 临床试验
2014.11
主要内容
1 2 3
4 5
2
临床试验背景 临床试验目的和内容 总体设计与方法 副作用预测及采取的措施
知情同意书
Company name
临床试验背景
空心纤维透析器是进行血液透析治疗的主要器械之一， 目前依赖血液透析治疗维持生命的肾衰竭患者逐年增加。 推广使用一次性空心纤维透析器具有重要的临床意义， 如果本试验临床验证有效，将为血液透析提供更广泛的 选择，有效提高透析充分性，改善患者的远期预后，具 有较强的社会意义。 尼普洛医疗器械（合肥）有限公司，作为尼普洛株式会 社在中国的全资子公司，于2013年开始在中国境内采用 原有技术与材料生产一次性空心纤维透析器。