制药工程工艺设计第二章_工艺流程设计
制药工程工艺设计第二章_工艺流程设计
制药工程工艺设计第二章_工艺流程设计1.引言工艺流程设计是制药工程中的关键环节之一，它直接决定了制药产品的质量、产量和经济效益。
本章重点介绍了工艺流程设计的基本原则、主要内容和步骤。
2.基本原则（1）安全性原则：工艺流程设计应符合安全生产的要求，保证工艺的稳定性和可靠性，减少事故发生的风险；（2）经济性原则：工艺流程设计应尽量降低成本，提高产品的经济效益；（3）适用性原则：工艺流程设计应根据所要生产的产品特性和规模选择合适的工艺流程；（4）环境友好原则：工艺流程设计应符合环境保护要求，减少污染物的排放。
3.主要内容（1）原料准备：根据产品配方和工艺要求，选择合适的原料，并进行准备处理，如清洗、筛选、研磨等；（2）反应过程：根据反应性质和工艺要求，确定适当的反应条件、反应时间和反应器类型；（3）分离纯化：对反应混合物进行分离纯化，如过滤、结晶、蒸馏、萃取等，得到纯净的产品；（4）制剂工艺：对制剂进行配制和加工，如溶解、混合、干燥、压片等，得到制剂产品；（5）产品包装：对产品进行包装，如瓶装、袋装、罐装等。
4.步骤（1）确定产品：根据市场需求和公司定位，确定要生产的产品；（2）调研：了解同类产品的生产工艺和工艺参数，进行市场调研，并收集相关文献资料；（3）确定工艺路线：根据产品特性和工艺要求，确定合适的工艺路线；（4）原料选择：根据工艺路线和配方要求，选择合适的原料；（5）工艺参数：根据反应性质和工艺要求，确定适当的反应条件、反应时间和反应器类型；（6）工艺流程图：根据上述内容，绘制完整的工艺流程图；（7）工艺验证：根据工艺流程图，进行实验验证，确定每一步工艺的条件和效果；（8）优化改进：通过实验结果和产品质量反馈，对工艺进行优化改进；（9）工艺文件编制：根据最终确定的工艺流程，编制相应的工艺文件，如工艺描述、操作规程、操作指导书等。
5.结论工艺流程设计是制药工程中至关重要的环节，它直接关系到产品质量和经济效益。
制药工程课程设计-尼可地尔合成工艺设计
天津工业大学环境与化学工程学院2016届制药工程课程设计题目：年产36吨尼克地尔原料药车间工艺设计报告人：___________________________班级：_____________________________学号：_____________________________指导老师：_________________________实习时间：_________________________目录第一章产品介绍 (1)第二章生产工艺说明 (2)第三章生产周期 (5)第四章物料衡算 (6)第五章设备选型 (10)附件：设备流程图、车间布置图第一章产品介绍1.3产品名称及生产规模产品名称：尼可地尔英文名称：Nicora ndil化学名：N-（2-羟乙基）烟酰胺硝酸酯生产规模：36t/a1.2产品规格物理性状：针状熔沸点：熔点92~93C分子式：C8H9N3O4结构式：分子量：211.171.3产品的重要价值尼可地尔，又叫做烟浪丁，是一种硝酸酯类物质，可用于治疗缺血性心脏疾病。
与硝酸甘油作用相似，但又有所不同。
尼可地尔在细胞膜和线粒体水平选择性激活K+-ATP通道，促使冠状动脉和外周血管扩张，随后还原前、后负荷。
而且该药物主要主要舒张小动脉，增开心肌及血管平滑肌细胞膜的钾通道，并且不具有耐药性。
第二章生产工艺说明2.1产品合成方法合成本产品所需原料有烟酸、乙醇胺、无水乙醇、碳酸氢钠、发烟硝酸、乙醚、氯化亚砜、氯仿、碳酸钾、无水硫酸镁、乙醇依次经历硝化反应、酰化反应和精制这三个步骤。
产品生产主要反应如下：1. 硝化反应：HN03NH2CH2CH2OH ------- NH2CH2CH2ONO2 • HNO32. 缩合反应NH2CH2CH2ONO2 HNO3+ ) J * HC1 ------------------------------- ►3丿八j—COZ HCH2CH5 ONO a2.2生产工艺流程概述1.硝化反应将发烟硝酸通过计量罐置于带有夹套的反应釜中，通冷盐水冷却至-8C搅拌，缓慢滴加氨基乙醇，滴加完毕，于0C继续搅拌1 h,减压蒸除过量硝酸，将剩余物倾入冷乙醚中，析出白色沉淀，抽滤至干，得产品2•合成烟酰氯盐酸盐反应将烟酸、氯化亚砜加入反应釜中，回流2h。
第二章 制药工程与工艺设计
第二节 药物生产工艺设计
二、工艺设计 （二）药物制剂工艺工艺设计的原则和方法 也可采用：史密斯和林霍夫的“洋葱”模型。 药品的特殊性决定了设计过程中还要注意以下一些原则性 问题。
（1）工作人员流程和物料流程 （2）合理的净化级别区域与净化程序 （3）车间与设备布置 （4）配管及其它
第二节 药物生产工艺设计
制药工程原理与设备
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第二章 制药工程与工艺设计
第一节 制药工程总体设计策略 一、设计目标 二、总体设计的任务与程序 第二节 药物生产工艺设计 一、概述 二、工艺设计 第三节 工艺配管与设备安装设计 一、管道仪表流程图的设计及制图要求 二、管道仪表流程图的设计内容 三、设备的安装设计 第四节 药厂厂区布置 一、药厂厂区布置的方法和原则 二、厂区布置设计的依据 思考题
本体法一氯丙酮反应过程装置流程
工艺流程设计中的方案比较
药物的合成、生物转化、中药提取分离，制剂（固体制剂： 一步制粒、湿法制粒、粉体压制）等均或因原料路线不同、 或因采用的反应与加工体系不同、或因采用的过程工序不同、 或因过程设备及控制技术不同，而有不同的工艺流程，相应 的有不同的工艺流程方案供设计选用
设计前期工作接受设计条件项目建议书可行性研究报告装置总平面布置图专利及专有技术资料工艺设计基础数据开工报告开工会议纪要和合同文件消化设计基础资料确定设计基础采用的工艺技术路线及其依据产品方案及装置的设计生产能力产成品的数量年操作时数及装置的操作弹性等
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Principle and Equipment of Pharmaceutical Engineering
制药工艺与设备复习提纲及答案
2、医药洁净厂房湿度的确定。（掌握） 答：易吸潮产品（如硬胶囊、粉针等）相对湿度控制在 45-50%；片剂、颗粒剂等固体制剂 相对湿度控制在 50-65%。冬季可取低值，夏季取高值。（干球温度 23-25℃，相对湿度 20-50% 时，人体感觉最佳；相对湿度 35-50%时，细菌的存活力降低）
第2章 工艺流程设计
保护措施、车间环境与周围的情况以及各种技术路线的发展情况与动
向等。 2．生产设备类型与制造厂商调研(落实设备)
设备主要包括以下2种类型：定型设备：国内购买或进口
非定型设备：需设计制造
化学工程系化工与制药教研室
制药工程设计课程 Design of Pharmaceutical Engineering
工艺物料流程图、带控制点的工艺流程图及管道仪表流程 图等。
化学工程系化工与制药教研室
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1、工艺流程草图
工艺流程草图又称方案流程图或流程示意图，是用来表达整个工厂或 车间生产流程的图样。它是设计开始时供工艺方案讨论常用的流程图， 是工艺流程图设计的依据。 生产工艺流程草图一般由物料流程、图例和设备一览表三个部分组成。 其中物料流程包括： (1) 设备示意图 设备可按大致几何形状画出，设备位臵的相对高低 不要求准确，但要标出设备名称及位号；
(4) 物料表 在流程下方用物料表的形式分别列出物料的名称、质量流量、
质量分数以及摩尔流量、摩尔分数等。 一般在设备附近列出热量衡算的结果，例如在换热器旁注出其热负荷。
图2-2是M/DBT工艺物料流程图。
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4．工艺管道及仪表流程图
管道仪表流程图（PI图）过去又称为施工流程图。管道仪表流程图 是借助统一规定的图形符号和文字代号，用图示的方法把化工工艺装 臵所需的全部设备、仪表、管道及主要管件，按其各自的功能，为满足 工艺要求和安全、经济目的而组合起来，以起到描述工艺装臵结构和功 能的作用。 管道仪表流程图要求画出全部设备，全部物料管线和主要公用工
制药工程工艺设计流程
第一章制药工程项目设计的基本程序第一节设计前期工作阶段一、设计前期工作的目的和内容二、项目建议书三、可行性研究四、设计任务书五、厂址的选择六、总图布置第二节设计中期工作阶段一、初步设计阶段二、技术设计阶段三、施工图设计阶段第三节设计后期工作阶段第四节制药工程设计常用规范和标准第五节设计资料的收集一、设计所需数据及资料二、资料的来源参考文献第二章工艺流程设计第一节概述一、工艺流程设计的重要性二、工艺流程设计的任务和成果三、工艺流程设计的原则第二节工艺流程设计的基本程序一、对选定的生产方法进行工程分析和处理二、绘制工艺流程框图三、进行方案比较四、绘制设备工艺流程图五、绘制初步设计阶段的带控制点流程图六、绘制施工图阶段的带控制点流程图第三节工艺流程图一、工艺流程框图二、设备工艺流程图三、物料流程图四、带控制点的工艺流程图第四节工艺流程设计的技术处理一、确定生产线数目二、操作方式三、保持主要设备的能力平衡、提高设备利用率四、考虑全流程的弹性五、以化学反应为中心,完善生产过程六、合理设计各个单元操作七、工艺流程的完善与简化第五节典型单元设备的自控流程一、泵的自控流程设计二、管壳式换热设备的自控流程设计三、精馏塔的自控流程设计四、釜式反应器的自控流程设计第六节特定过程及单元设备的特定管路系统的流程一、夹套设备综合管路流程二、发酵罐的管路流程三、气流输送参考文献第三章物料衡算第一节概述一、物料衡算的作用和任务二、物料衡算的类型三、物料衡算的基本理论四、物料衡算的基本方法和步骤五、计算数据说明第二节物理过程的物料衡算一、吸收过程的物料衡算二、蒸馏过程的物料衡算三、干燥过程的物料衡算四、萃取过程的物料衡算第三节化学反应过程的物料衡算一、简单的反应器二、复杂的反应器第四节连续过程的物料衡算一、串联二、并联和旁路三、循环第五节物料流程图习题参考文献第四章能量衡算及热力学数据的估算第一节概述一、能量衡算的目的和意义二、能量衡算的依据及必要条件三、能量守恒的基本方程四、热量衡算的分类第二节热量衡算一、设备的热量平衡方程式二、单元设备热量衡算的步骤三、热量衡算应注意的问题四、有效平均温差第三节常用热力学数据的计算一、热容二、汽化热三、熔融热四、升华热五、溶解热六、燃烧热第四节加热剂、冷却剂及其他能量消耗的计算一、常用加热剂和冷却剂二、电能的用量三、燃料的用量四、压缩空气消耗量的计算五、真空的消耗量习题参考文献第五章工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀第一节工艺设备设计一、工艺设备设计的目的和意义二、工艺设备的分类和来源三、工艺设备设计与选型的任务四、设备选型与设计的原则五、工艺设备选型与设计的阶段六、定型设备选择步骤七、非定型设备设计内容第二节制剂设备设计、选型与安装一、制剂设备的设计与选型二、工艺设备的安装三、制剂设备GMP达标中的隔离与清洗灭菌问题第三节材料的腐蚀和防腐蚀一、材料腐蚀的形式二、材料腐蚀的评价三、耐腐蚀材料的选择四、材料的防腐蚀措施第四节制药工程中常用的材料一、黑色金属材料二、有色金属材料三、非金属材料参考文献第六章车间布置第一节概述一、车间布置的重要性和目的二、制药车间布置设计的特点三、车间组成四、车间布置设计的内容和步骤第二节车间的总体布置一、厂房形式二、厂房平面布置三、厂房立面布置四、辅助车间和行政生活部分的布置第三节设备布置的基本要求一、满足GMP的要求二、满足工艺要求三、满足建筑要求四、满足安装和检修要求五、满足安全和卫生要求六、设备的露天布置第四节多功能车间设计一、概述二、多功能车间的设计原则第五节原料药“精烘包”工序和制剂车间布置设计一、药品生产质量管理规范(GMP)二、原料药“精烘包”工序设计三、制剂车间设计第六节车间布置设计方法和车间布置图一、车间布置设计方法二、车间布置图三、初步设计车间布置图四、施工图设计车间布置图习题参考文献第七章管道设计第一节概述一、管道设计的作用和目的二、管道设计的条件三、管道设计的内容第二节管道、阀门和管件及其选择一、管道二、阀门三、管件四、管道的连接第三节管道设计的基本要求一、管道布置二、管道的支承三、管道的热补偿四、管道的保温第四节管道布置图一、管道布置图二、管段图习题参考文献第八章制药洁净厂房空调净化系统设计第一节药厂洁净区的环境控制要求一、厂房的要求二、人员和物料的要求三、设施的要求四、气压的要求五、温度和湿度的要求六、水池和地漏的要求七、微生物和尘埃的要求八、风量的要求九、其他特殊要求第二节净化空调系统的空气处理一、空气过滤器二、除尘排风系统三、空气消毒系统四、洁净区气流组织五、特殊设置要求第三节空调净化设计一、空气净化系统的组成二、相关设计参数三、排风系统设计第四节药厂空气洁净技术的应用一、典型药品车间二、人流和物流第五节药厂洁净室设计中的节能措施探讨一、设计合理的建筑布局二、设计合理的工艺条件三、设计合理的工艺装备四、设计合理的空调净化系统参考文献第九章非工艺设计项目第一节建筑设计概论一、工业厂房结构分类和基本组件二、土建设计条件第二节工艺用水及其制备一、水的净化二、制药生产用水的水质要求与处理技术及装备第三节公用系统一、供水和排水二、供电三、冷冻四、采暖通风第四节劳动安全和环境保护一、劳动安全二、环境保护第五节工程经济一、制药工程项目技术经济的评价原则二、工程项目的设计概算三、项目投资四、成本估算五、工程项目的财务评价参考文献第十章制药车间设计各论第一节化学制药车间设计一、设计任务二、生产工艺选择和工艺流程设计三、物料衡算和能量衡算四、工艺设备选择五、车间平面布置六、车间主管设计和配管设计第二节生物发酵车间设计一、设计任务二、生产工艺选择及流程设计三、物料衡算和能量衡算四、设备选择五、车间平面布置六、区域布置和工艺设备布置的合理性论证七、车间主管设计和配管设计第三节中药前处理和提取车间设计一、设计任务二、生产工艺选择及流程设计三、物料衡算和能量衡算四、设备选择五、车间平面布置第四节制剂车间设计一、设计任务二、生产工艺选择和工艺流程设计三、物料衡算和能量衡算四、设备选择五、车间平面布置六、车间主管设计和配管设计第五节基因工程车间设计一、设计任务二、生产工艺选择和工艺流程设计三、设备选择四、车间平面布置五、车间主管设计和配管设计。
制药工程工艺设计第二章_工艺流程设计
书写内容
表2—1字体高度
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图标中的图名及视
7
图纸中数字及字母
3、3.5
图符号
工程名称
5
图名
7
文字说明
5
表格中文字
5(格子小于6时3.5
7、图形绘制和标注 1）、绘出设备一览表上所列的所有设备(机器) a.设备外形 设备和机器按管道及仪表流程图上的设备、机器图例绘出。
3、图例 将设计中所画出的有关管线、阀门、设备附件、计量
-控制仪表等图形符号，用文字予以说明，以便了解流程 图内容。图例一般包括：
a.流体代号；b.设备名称代号；c. 管道等级号及管道材料 等级表； d. 隔热及隔声代号； e. 管件阀门及管道附件； f. 检测和控制系统的符号、代号等。
图例要位于第一张流程图的右上方。图例多时，给出 首页图，见HG 20519.4-92。
二、绘制工艺流程框图 生产方法和规模确定后，即可绘制工艺流程
框（草）图，是以方框或圆框、文字和带箭头的 线条的形式定性地表示出由原料变成产品的生产 过程。
三、进行方案比较 从成本、收率、能耗、环保、安全及关键设备
使用等方面对提出的几种方案进行比较，从中确 定最优方案。
四、绘制设备工艺流程图（简图）
三、工艺流程图的绘图步骤及要求
①图框、图签；把地面线用单线绘出。
②根据设备所处的相对高度，自左至右用细实线画出各设 备的外形轮廓，设备之间留有一定间距。（设备外形尺寸 可按相对比例画，按设备图例画，还要画出设备主要管口 等，）并标明其流程号（设备位号）。
③主物料管线用粗实线画出，用箭头标明流向。用中粗实 线（草图用细实线）画出水、汽、真空、压缩空气、冷冻 剂等管线和流动方向，用细实线画出管线上的阀门及管路 附件 （草图是主要的） ；
制药工程工艺设计第二章
制药工程工艺设计第二章第二章工艺流程设计第一节概述一、工艺流程设计的重要性工艺流程设计是车间工艺设计的核心。
因为生产的最终目的在于得到高品质、低成本的产品，而这就取决于工艺流程的可靠性、合理性及优先性，而且工艺流程设计的其他项目均受制于工艺流程设计，换言之，必须满足工艺流程设计的要求。
工艺流程设计设计包括实验工艺流程设计和生产工艺流程设计两部分。
二、工艺流程设计的任务和成果任务：确定流程的组成，确定载能介质的技术规格和流向，确定生产控制方法，确定“三废”的治理方法，制定安全技术措施，绘制工艺流程图，编写工艺操作方法。
成果：初步设计阶段是带控制点的工艺流程图和工艺操作说明，施工图阶段是带控制点的工艺流程图，即管道仪表流程图（PID）。
三、工艺流程设计的原则：保证产品质量符合规定的标准，尽量采用成熟、先进的技术设备，满足GMP的要求，尽量减少能耗，尽量减少“三废”的排放，具备开车、停车条件，易于控制，具有柔韧性，即在不同条件下能够正常操作的能力，具有良好的经济效益，确保安全生产，以保证人身和设备等的安全。
第三节工艺流程图工艺流程图是以图解的形式表示工艺流程。
工艺流程图可以分为工艺流程框图、设备工艺流程图、物料流程图、带控制点的工艺流程图。
一、工艺流程框图这是一种定性图纸，便于方案比较和物料衡算，不编入设计文件中。
工艺流程框图表示单元反应，以方框表示单元操作，反之亦可。
以箭头表示物料流向，用文字说明单元反应、单元操作及物料的名称。
如下图:二、设备工艺流程图设备工艺流程图是以设备的几何图形表示单元反应和单元操作，以箭头表示物料和载能介质的流向，用文字表示设备、物料和载能介质的名称。
三、物料流程图物料流程图有三纵行，左边表示原料、中间体和成品；中间的表示单元反应和单元操作；右边的表示副产品和“三废”排放物。
每一个框表示出过程的名称、流程号及物料组成和数量，物料流向及其数量分别用箭头和数字表示。
四、带控制点的工艺流程图带控制点的工艺流程图是用图示的方法把工艺流程所需的全部设备、管道、阀门、管件及仪表及其控制方法等表示出来，是工艺设计中必须完成的图样，它是施工安装和生产过程中设备操作、运行和检修的依据。
制药工程工艺设计方案
制药工程工艺设计方案一、引言制药工程工艺设计是制药行业中的重要环节，它涉及到药物的生产过程和工艺设备的选择与设计。
本文档将介绍制药工程工艺设计的关键步骤和参考指南，帮助制药企业制定高效、可靠的工艺设计方案。
二、工艺设计步骤1. 确定产品要求在进行工艺设计之前，首先要明确产品的要求，包括但不限于药物的成分、质量标准、生产目标和市场需求等。
这些要求将直接影响工艺设计的方向和决策。
2. 选定工艺路线根据产品要求，选择适合的工艺路线。
工艺路线应满足生产要求，同时考虑生产成本、设备投资、工程风险等因素。
3. 设计反应工艺根据工艺路线，设计反应工艺。
这包括确定反应条件、反应器选择、反应控制策略等。
通过试验和模拟，优化反应工艺，确保药物的成品率和质量。
4. 设计分离工艺根据反应产物的性质，设计分离工艺。
分离工艺包括物料分离、纯化、浓缩等步骤。
选用适当的设备和操作条件，确保分离效率和产品质量。
5. 设计填充工艺针对制药工艺中常见的药片或胶囊等填充工艺，设计合适的填充工艺。
包括药物配方设计、制备工艺设计、填充设备选择等。
6. 设计包装工艺根据药物的特性和市场需求，设计合适的包装工艺。
包括包装材料选择、包装设备选择、包装工艺参数等。
三、参考指南1.了解相关法规和规范：制药工程工艺设计必须符合相关的法规和规范要求，如药品生产质量管理规范（GMP）等。
2.学习类似产品的工艺设计案例：通过学习类似产品的工艺设计案例，了解成功的工艺设计思路和技术方法。
3.制药专业知识：熟悉制药领域的相关知识和技术，包括药物化学、药物制剂学、工艺工程学等。
4.合理利用计算机辅助设计软件：借助计算机辅助设计软件，对反应工艺、分离工艺等进行模拟和优化，提高设计效率。
5.与相关部门和专家进行合作：制药工程工艺设计是一个复杂的过程，需要与化学、工程、生物等相关领域的专家进行合作，获取全面的信息和建议。
四、总结制药工程工艺设计是制药企业成功生产高质量药物的关键环节。
制药工程学-厂址选择和工艺流程设计
2、设计成果
• （1）、在初步设计阶段---是初步设计阶段带
控制点的工艺流程图和工艺操作说明；
•
（2）、在施工图设计阶段---是施工图阶段的
带控制点工艺流程图（即管道仪表流程图）和设
计说明书。
• 两者的要求和深度不同，施工图阶段的带控
制点流程图是根据初步设计的审查意见，并考虑
到施工要求，对初步设计的带控制点工艺流程图
进行修改完善而成。
两者都要作
为正式设计成果编入 两者区
设计文件中
别
三、工艺流程设计的原则
（1）、保证产品质量符合药品标准； （2）、尽量采用成熟、先进的技术和设备； （3）、满足GMP要求； （4）、使用尽可能少的消耗； （5）、尽量减少三废排放量； （6）、具备开车、停车条件，易于控制； （7）、具有柔韧性，即在不同条件下能正常操作
物料流向及其数量分别用箭头和数字表示。为了
突出单元过程，通常把中间纵行的图框汇成双线。
物料流程图是初步设计的 成果，编入初步设计书中
物 料 流 程 图 示 例
四、带控制点的工艺流程图
• 带控制点的工艺流程图------是用图示的方法把
工艺流程所需要的全部设备、管道、阀门、管件 和仪表及其控制方法等表示出来。 •
•
1、政府部门下发、批复的设计任务书；
2、设计基础资料（生产工艺资料和厂区地貌、 工程地质、水文地质、气象条件及给排水、供 电等有关资料）；
3、建设地点用地规划图和建设设计要求；
•
4、建设项目所在地区控制性详细规划。
• 1、总图平面布置 • 2、总图竖向布置 • 3、交通运输布置 • 4、绿化布置
制药工程学
第二章、厂址选择和总图布置
制药工程工艺设计第二章工艺流程设计
制药工程工艺设计第二章工艺流程设计工艺流程设计是制药工程中非常关键的一个环节，它直接影响到最终的产品质量和生产效率。
本章将重点介绍工艺流程设计的内容和步骤。
一、工艺流程设计的基本概念工艺流程设计是指在制药工程中，根据生产要求和产品特性，确定合理的生产流程和操作步骤。
它包括原料准备、反应操作、分离纯化、干燥成型等环节，要考虑到每个环节的条件要求、工艺参数和设备选型等因素。
二、工艺流程设计的步骤1.确定产品要求：在进行工艺流程设计之前，首先需要明确产品的要求，包括产品的纯度、含量、稳定性等指标。
根据产品的特性，合理选择工艺流程，保证最终产品能够满足要求。
2.原料准备：根据工艺流程，确定所需的原料种类和数量，并进行准备工作。
原料的质量和纯度对最终产品的影响非常大，因此需要对原料进行严格的检测和筛选。
3.反应操作：根据产品的特性和反应原理，确定反应的条件和操作步骤。
包括反应温度、反应时间、反应压力、搅拌速度等参数的选择和控制。
4.分离纯化：根据反应后的混合物的性质和组成，选择合适的分离技术和设备，进行分离纯化操作。
常用的分离技术包括蒸馏、萃取、结晶、过滤等。
5.干燥成型：分离纯化后得到的产物往往需要进行干燥和成型操作。
根据产物的特性，确定适当的干燥方法和设备，确保产物的质量和稳定性。
三、工艺流程设计的要点1.设计合理的工艺流程：工艺流程应当简洁合理，能够充分发挥原料的作用，同时避免不必要的反应和分离操作。
工艺流程应当具备良好的适应性，能够应对不同情况和需求。
2.控制关键工艺参数：工艺流程中的关键工艺参数对产品质量和产能有直接影响。
因此，需要根据产品的特性和工艺要求，合理选择和控制关键工艺参数。
3.优化设备选型：工艺流程设计的同时，还要考虑设备选型和设备布局。
根据生产规模和工艺要求，选择合适的设备，并合理布局，确保生产过程的顺利进行。
4.考虑安全环保因素：在工艺流程设计中，还需要考虑生产过程中的安全和环保问题。
制药工程原理与设备教科书附带光盘
制药工业是典型的流程工业
Every industrial drug’s or pharmaceutical process flow is designed to produce economically a desired product from a variety of starting materials through a succession of treatment steps
第一节 制药工程总体设计 二、总体设计的任务与程序 制药工程总体设计是一个独立的设计，按照我国现 行的行政法规，制药工程总体设计或GMP方案设计 是药品生产验证的基本依据之一，因此，该阶段的 设计是必须的。
(任何一个)工程总体设计的主要任务可以用一定、 二平衡、三统一、四协调和五确定来描述。
第二节 药物生产工艺设计
（四）工艺设计的内容和深度
（1）设计范围 （2）设计基础 （3）工艺流程说明 （4）工艺流程图/净化分区 图和人员－物料分流图 （5）工艺控制流程图 （6）物料和热量衡算 （7）工艺设备数据表 （8）工艺设备一览表 （9）原辅料、燃料消耗定 额及消耗量 （10）原辅料、燃料及产品、 副产品的规格 （11）公用工程规格、消耗定 额及消耗量 （12）分析化验要求 （13）装置界区条件表 （14）三废排放点、排放量、 组成及建议的处理措施 （15）安全备忘录 （17）建议的设备平面布置图 （18）操作指南
第二节 药物生产工艺设计
（五）工艺流程图设计 工艺流程设计：
生产工艺流程设计(成熟) 试验性工艺流程设计(研究、柔性)
流程设计的作用与任务
作用：工艺流程设计是整个工艺设计的中心 它依据的是确定的原料路线和技术方案 它作为整个工程设计的基础，决定后续的物料及能量 恒算、工艺设备设计、车间布置设计、管道布置设计等单 项设计
制药工程工艺设计第二章工艺流程设计 ppt课件
三、生产工艺物料流程图（Process
Flow
Diagram, PFD图）
物料流程图是初步设计的成果，编入初步设计说明 书中。
物料流程图有三纵行，左边表示原料、中间体和成 品；
中间的表示单元反应和单元操作；右边的表示副产 品和“三废”排放物。
四、工艺管道及仪表流程图（带控制点工艺流程图）
是以工艺管道及仪表为主体的流程图。
二、绘制工艺流程框图 生产方法和规模确定后，即可绘制工艺流程
框（草）图，是以方框或圆框、文字和带箭头的 线条的形式定性地表示出由原料变成产品的生产 过程。
三、进行方案比较 从成本、收率、能耗、环保、安全及关键设
备使用等方面对提出的几种方案进行比较，从中 确定最优方案。
四、绘制设备工艺流程图（简图）
第二节、工艺流程设计的基本程序
一、对选定的生产方法进行工程分析及处理
对中、小试实验工艺报告或工厂实际生产工艺及操作 控制数据进行工程分析。在确定产品方案、设计规模及生 产方法的条件下，将产品的生产工艺过程按制药类别和制 剂品种要求分解成若干个单元反应、单元操作或若干个工 序，并确定每步的基本操作参数(又称为原始信息，如温 度、压力、时间、进料速度、浓度、生产环境、洁净级别 、人净物净措施要求、制剂加工、包装、单位生产能力、 运行温度与压力、能耗、型式、数量等)和载能介质的技 术规格。
第二章 工艺流程设计
基本要求：
（1）了解工艺流程是车间设计的关键步骤； （2）掌握流程设计的程序和方法，会选定判据进 行方案比较；
（3）从回收、套用、节能、安全、控制等方面， 掌握流程技术处理、完善流程的方法；
（4）掌握各种流程图。特别是带控制点流程图的 内容和绘制方法。
第二章 工艺流程设计
制药工程工艺设计课程设计
制药工程工艺设计课程设计一、课程设计目标该课程设计旨在让学生了解制药工程的工艺设计，掌握药物生产过程中的各个环节和步骤，熟悉GMP规范，并能够结合药品的性质、用途和市场需求，设计符合规范的制药工艺方案。
二、课程设计内容•制药工艺设计基础知识–制药工艺设计的定义、目的和基本原则–药品生产中的物质转移方式、反应动力学和传热传质基本理论–GMP规范概述•制药工艺设计流程–预试验设计及结果分析–工艺流程设计及设备选型–质量控制点及检测方法设计–工艺参数设置及优化–工艺流程验证及放大•实例分析–根据具体药品的性质和用途，设计制药工艺流程–分析不同工艺方案的优缺点，确定最优工艺流程–评估工艺流程的经济性和可行性•课程设计报告撰写–课程设计报告结构与要求–实例分析报告撰写三、课程设计时间安排本课程设计分为理论学习和实践操作两个阶段，时间安排如下：阶段时间内容理论学习3周学习制药工艺设计基础知识和流程实践操作4周完成课程设计报告并进行案例分析四、课程设计评价标准•课程设计报告：20分•实例分析报告：40分•实践操作表现：40分总分100分。
五、课程设计教学方式•理论学习阶段：教师讲授课件和案例分析，学生独立阅读附带读物。
•实践操作阶段：学生自行分组完成课程设计，教师对实践操作进行指导和点评。
六、课程设计教学资源•课件：PowerPoint或PDF格式•读物：制药工程学、GMP规范等相关教材和论文•设备：根据需要，提供适当的实验设备七、课程设计注意事项•学生需要熟悉GMP规范，并在课程设计过程中遵循规范。
•学生需要独立思考，积极参与实践操作。
•学生需要遵守实验室安全规定，避免发生安全事故。
八、课程设计结论制药工艺设计课程的开设可以使学生从理论和实践两个方面了解药品生产的全过程，掌握制药工艺设计的基本知识和技能，提高学生对GMP规范的认识和遵守意识，从而为未来从事制药行业的工作打下基础。
制药工程毕业设计
概述1.胶囊剂的简单介绍胶囊剂（Capsules）系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂，构成上述空心硬质胶囊壳或弹性软质胶囊壳的材料是明胶、甘油、水以及其它的药用材料，但各成分的比例不尽相同，制备方法也不同。
目前与片剂一样广泛地应用于临床。
胶囊剂具有如下一些特点：①能掩盖药物不良嗅味或提高药物稳定性：因药物装在胶囊壳中与外界隔离，避开了水分、空气、光线的影响，对具不良嗅味或不稳定的药物有一定程度上的遮蔽、保护与稳定作用。
②药物的生物利用度较高：胶囊剂中的药物是以粉末或颗粒状态直接填装于囊壳中，不受压力等因素的影响，所以在胃肠道中迅速分散、溶出和吸收，其生物利用度将高于丸剂、片剂等剂型。
③可弥补其他固体剂型的不足：含油量高的药物或液态药物难以制成丸剂、片剂等，但可制成胶囊剂。
④可延缓药物的释放和定位释药：可将药物按需要制成缓释颗粒装入胶囊中，达到缓释延效作用。
胶囊剂可分为硬胶囊剂和软胶囊剂两类，1888年由法国的Mothe首次制备了软胶囊，1847年由英国的Murdock制备了硬胶囊。
软胶囊是指把一定量的原料、原料提取物加上适宜的辅料密封于球形、椭圆形或其他形状的软质囊中制成的剂型。
硬胶囊（hard capsule)系指将一定量的药材提取物加药粉或辅料制成均匀的粉末或颗粒,充填于空心胶囊中制成,或将药材粉末直接分装于空心胶囊中制成。
在现代中药制剂生产中,硬胶囊剂因工艺过程相对简单,又有服用方便、起效快并能有效地隔离药物的不良气味等优点,近年来得到了广泛的应用。
胶囊剂具有外表光控洁，无异味、易吞服、溶解速率快等优点，胶囊剂新的进展主要是缓释胶囊如布洛芬胶囊、结肠靶向给药胶囊，又分pH依赖型释药系统、时滞释药系统、菌群触发型释药系统。
近年来已成为国内外制剂生产的重要剂型之一，其发展速度已明显高于其他口服制剂。
一九八六年我国胶囊剂的生产能力为20亿粒。
以后胶囊的生产厂和产量随之大增。
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第三节、工艺流程图
一、生产工艺流程框（草）图
常以圆框表示单元反应，方框表示单元操作（反之亦 可），以箭头表示物料的流向，用文字表示单元反应、单 元操作以及物料的名称。它是一种定性图纸，便于方案比 较和物料衡算，但不编入设计文件中。
二、设备工艺流程图(简图)
是以设备的几何图形表示单元反应和单元操作，以箭 头表示物料和载能介质的流向，用文字表示设备、物料和 载能介质的名称。
般要画出，其中与配管有关以及与外界有关的管口(如直连阀 门的排液口、排气口、放空口及仪表接口等)则必须画出。管 口一般用单细实线表示，也可以与所连管道线宽度相同，个 别管口用双细实线绘制。一般设备管口法兰可不绘制。设备 机器的支承和底座可不表示。设备自身的附属部件与工艺流 程有关者，如设备上的液位计、安全阀、列管换热器上的排 气口、柱塞泵所带的缓冲缸等，它们不一定需要外部接管，
三、工艺流程图的绘图步骤及要求
①图框、图签；把地面线用单细线绘出。
②根据设备所处的相对高度，自左至右用细实线画出各设 备的外形轮廓，设备之间留有一定间距。（设备外形尺寸 可按相对比例画，按设备图例画，还要画出设备主要管口 等，）并标明其流程号（设备位号）。 ③主物料管线用粗实线画出，用箭头标明流向。用中粗实 线（草图用细实线）画出水、汽、真空、压缩空气、冷冻 剂等管线和流动方向，用细实线画出管线上的阀门及管路 附件 （草图是主要的） ；
三、工艺流程设计的原则
１、保证产品质量符合规定的标准。 ２、尽量采用成熟、先进的技术和设备。 ３、满足GMP要求。 ４、使用尽可能少的能耗。 ５、尽量减少“三废”排放量。 ６、具备开车、停车、易于控制。 ７、具有柔韧性，即在不同条件下(如进料组成和产品要求 的改变)能够正常操作的能力。 ８、具有良好的经济效益。 ９、确保安全生产，以保证人身和设备的安全。
五、绘制初步设计阶段的工艺管道及仪表流程图（带 控制点流程图）
设备工艺流程图绘制后，就可进行车间布置和仪表自控设 计。根据车间布置和仪表自控设计结果，绘制初步设计阶段的 工艺管道及仪表流程图。
六、绘制施工图阶段的工艺管道及仪表流程图
初步设计的流程图经过审查批准后，按照初步设计的审查 意见进行修改完善，并在此基础上绘制施工阶段的工艺管道及 仪表流程图。
七、流程设计的基本程序
生产方法的单元操作和单元反应 确定单元反应和操作的原始信息 确定载能介质 原始信息不变 中间判据（能耗、收 率、成本等）
实验研究报告
生产方法工程分析处理
工艺流程草图
方案比较
物料流程图
工艺流程图
工艺管道及仪表流程图
物料衡算
设备设计 车间布置
生产过程控制方法
图2—1 工艺流程设计程序框图/P
但对生产操作和检测都是必需的，有的还要调试，因此图上
要表示出来。
b.设备的位置
在流程图中，机器、设备的位置一般按流程顺序从左至右 排列，其相对位置一般考虑便于管道的连接和标注。对于有流 体从上自流而下并与其它设备的位置有密切关系时，设备间的 相对高度与设备布置的情况相似。 地下或半地下设备、机器在图上要表示出一段相关的地面。 地面以 表示。 复用的原有设备、机器及其包含的管道可用框图注出其范 围，并加必要的文字标注和说明。
4、相同系统的绘制方法 当一个流程图中包括有两个或两个以上的完全相同的局 部系统时，可以只绘出一个系统的流程，其它系统用细双点 划线的方框表示，框内注明系统名称及其编号。 当整个流程比较复杂时，可以绘一张单独的局部系统流 程图，在总流程图中各系统均用细双点划线方框表示。框内 注明系统名称、编号和局部系统流程图图号。如： 5、图形线条 图形线条宽度分三种： Ａ、粗线0.9~1.2mm，主物料管道用粗线； Ｂ、中粗线0.5~0.7mm，辅助物料管道用中粗线； Ｃ、细线0.15~0.3mm，其它用细线。 6、字体 图纸和序
一、对选定的生产方法进行工程分析及处理
对中、小试实验工艺报告或工厂实际生产工艺及操作 控制数据进行工程分析。在确定产品方案、设计规模及生 产方法的条件下，将产品的生产工艺过程按制药类别和制 剂品种要求分解成若干个单元反应、单元操作或若干个工 序，并确定每步的基本操作参数(又称为原始信息，如温 度、压力、时间、进料速度、浓度、生产环境、洁净级别、 人净物净措施要求、制剂加工、包装、单位生产能力、运 行温度与压力、能耗、型式、数量等)和载能介质的技术 规格。
3、图例
将设计中所画出的有关管线、阀门、设备附件、计量 -控制仪表等图形符号，用文字予以说明，以便了解流程 图内容。图例一般包括： a.流体代号；b.设备名称代号；c. 管道等级号及管道材料 等级表； d. 隔热及隔声代号； e. 管件阀门及管道附件； f. 检测和控制系统的符号、代号等。 图例要位于第一张流程图的右上方。图例多时，给出 首页图，见HG 20519.4-92。 见“发酵工厂工艺设计概论习题集”
是以工艺管道及仪表为主体的流程图。 用图示的方法把工艺流程所需要的全部设备(机器)、管道、 阀门、管件和仪表及其控制方法等表示出来，是工艺设计中必 须完成的图样，也是施工、安装和生产过程中设备操作、运行 和检修的依据。 １、工艺管道及仪表流程图的基本要求 用设备图形表示单元反应和单元操作；要反映物料及载能 介质的流向及连接；要表示出生产过程中的全部仪表和控制方 案；要表示出生产过程中的所有阀门和管件；要反映设备间的 相对空间关系。
2、工艺流程图由四部分组成
• • • •
（1）物料流程； （2）图例； （3）图签； （4）图框。
工艺流程图中各部分的具体要求分述如下：
（1）物料流程
物料流程要求包括： ①设备示意图（设备工艺流程图和PID图要求不同） ； ② 设备流程号（或设备位号，设备工艺流程图不要求）； ③物料及水、汽、真空、压缩空气、冷凝剂等管线和流动方向； （设备工艺流程图要求主要的， PID图要求所有的） ④管线上阀门等（同上）； ⑤设备及管道上的附件（同上） ⑥计量—控制仪表（同上） ； ⑦必要的文字注解（如：物料名称、设备名称、物料来自何处和 趋向何处、三废及半成品、副产品的去向等）。
二、绘制工艺流程框图
生产方法和规模确定后，即可绘制工艺流程 框（草）图，是以方框或圆框、文字和带箭头的 线条的形式定性地表示出由原料变成产品的生产 过程。
三、进行方案比较
从成本、收率、能耗、环保、安全及关键设 备使用等方面对提出的几种方案进行比较，从中 确定最优方案。
四、绘制设备工艺流程图（简图）
④画出设备和管道上附件（如过滤器、疏水器等）、计量和 控制仪器以及阀门等（设备工艺流程图画主要的）。 ⑤标注设备流程号（设备位号）和辅助线（位号线）。 ⑥PID要标明有关控制点，即画出计量器具和控制仪表（设 备工艺流程图是画出最主要的），如转子流量计、玻璃计 量管、流量计、压力表、温度计等。 ⑦最后写上必要的文字说明和图例，对必要的部分，而又不 能用图线表达时，用文字注释，如废水的下水道，废料、 废气及半成品、副产品的去向等。
第二章 工艺流程设计
基本要求： （1）了解工艺流程是车间设计的关键步骤； （2）掌握流程设计的程序和方法，会选定判据进 行方案比较； （3）从回收、套用、节能、安全、控制等方面， 掌握流程技术处理、完善流程的方法； （4）掌握各种流程图。特别是带控制点流程图的 内容和绘制方法。
第二章 工艺流程设计
复用设计
对于在工艺流程中局部复用定型设计或者采用制造厂提供 的成套设备(机组)的管道及仪表流程图时，在图上对复用部分 或者成套部分以双点划线框图表示出，框内注明名称、位号或 编号，填写有关图号，必要时加文字予以说明。*
表2—1字体高度 书写内容 图标中的图名及视 图符号 工程名称 推荐字号 (mm) 7 5 书写内容 图纸中数字及字母 图名 推荐字号(mm) 3、3.5 7
四、工艺流程图绘图的具体要求
1、图幅
工艺管道及仪表流程图采用一号（Ａ1）图幅，横幅绘制， 数量不限，流程简单的可用二号（Ａ2）图幅，但一套图纸的图 幅宜一样。流程图可按主项分别绘制；也可按生产过程分别绘 制，原则上一个主项绘制一张图，若流程很复杂，可分成几部 分绘制。
2、比例
不按比例绘出，一般设备(机器)图形只取相对比例。对于过 大的设备(机器)比例适当缩小，同样对于过小的设备(机器)比例 适当放大，但设备间的相对大小不能改变。并相对示意出各设 备位置的相对高低。整个图面要匀称协调和美观。
二、工艺流程设计的任务和成果
１、工艺流程设计的任务
（1）确定流程的组成 （单元反应和单元操作 内容及连接） （2）确定载能介质(蒸汽、水、冷冻盐水、压 缩空气及真空)的技术规格和流向
（3）确定生产控制方法(工艺参数的检测点、 仪表安装位置) （4）确定“三废”的治理方法
（5）制定安全技术措施
对生产过程中(特别是停水、停电、开车、停车以及检修 等过程中)可能存在的安全问题，应确定预防、预警及应急措 施，如报警装置、事故贮槽、防爆片、安全阀、泄水装置、 水封、放空管、溢流管等措施。 （6）绘制工艺流程图PID(piping and instrument diagram)图 （7）编写工艺操作方法 在设计说明书中阐述从原料到产品的每一个过程的具体 的生产方法，包括原辅料及中间体的名称、规格、用量；工 艺操作条件(如温度、时间、压力等)；控制方法；设备名称 等。
２、工艺流程设计的成果
（1）初步设计阶段工艺流程设计的成果：
Ａ、初步设计阶段带控制点的工艺流程图 Ｂ、工艺操作说明 （2）施工图设计阶段的工艺流程设计成果 施工图阶段的带控制点工艺流程图即工艺管道及仪表流程 图(piping and instrument diagram,PID)。 两者的要求和深度不同，施工阶段的带控制点流程图是根 据初步设计的审查意见，并考虑到施工要求，对初步设计阶段 的带控制点工艺流程图进行修改完善而成。两者都要作为正式 设计成果编入设计文件中。
第一节、概述