洁净室检测技术资料

三、洁净室的检测
5.尘埃数
C.最少采样点数目 塵埃粒子測試最少采樣點數目設置有兩種選擇方法：
1) NL=√A
NL----最少採樣點，A----潔淨室的面積，m2
2)最少采樣點數目可從下表中查到 注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积； 对非单向流洁净室，指的是房间面积。
三、洁净室的检测
三、洁净室的检测
5.尘埃数
A. 使用仪器一般为粒子计数器，有光散射型和激光粒子型，
流量一般有2.83L/min、 28.3L/min等。 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测 试数据的可靠性。 儀器開機预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行 校正。 采样管口在采样点采样时，測試人員應避免不必要的動作， 以免产生测量误差。在确认计数稳定后方可开始连续读数。 采样管必须干净，严禁渗漏。在使用一段時間后應對儀器 進行自凈。 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下， 以免产生测量误差。
三、洁净室的检测
5.尘埃数
B. 空态，靜态和動态三種狀态均可進行測試。 空态或静态测试时，室内测试人员不得多于2人。测试报告 中应标明测试时所采用的状态。 对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少 于10min后开始。 对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不 少于30min所开始。
二、医疗器械行业洁净室的特点
B.生物洁净室：以有生命微粒（细菌）与无生命微 粒（尘埃）为控制对象。 医院、医疗器械生产企业、制药、食品生产等使 用的洁净室。 医院一般更重视有生命微粒（细菌）的控制，医 疗器械生产企业则必须控制有生命微粒与无生命 微粒。 医疗器械生产企业洁净室与工艺布局、设备安装、 人流、物流等关系密切，必须有专业的技术人员 进行管理。
5.尘埃数
H. 结果计算 悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算： ①采样点的平均粒子浓度A=(C1+C2+…+CN)／N 式中： A-某一采样点的平均粒子浓度粒/m3 C i-某一采样点的粒子浓度（i＝1，2，...，N），粒/m3； N-某一采样点上的采样次数，次。 ②平均值的均值 M＝（A1+A2+...+AL）/L 式中： M-平均值的均值，即洁净室的平均粒子浓度，粒/m3； A i-某一采样点的平均粒子浓度（i＝1，2，…，L），粒/m3； L-某一洁净室内的总采样点数，个。
三、洁净室的检测
5.尘埃数
G.采样注意事项 在确认洁净室溫濕度，送风量和压差达到要求后，方可进行 采样。 对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向， 对于非单向流，采样管口宜向上。 布置采样点时，应避开回风口。 采样时，测试人员应在采样口的下风测。 應採取一切措施防止采樣過程的污染。
三、洁净室的检测
三、洁净室的检测
1.概述
A. 洁净室的检测包括企业内部日常检测和由第三方检验机
构进行周期检验。企业内部必须每月或每季度进行监测， 每年应由第三方检验机构进行周期检验。 B. 检验可分为动态测试和静态测试，企业内部日常监测一 般可以在动态或静态下进行，第三方检验机构进行周期 检验一般应为静态测试。 C. 测试范围一般应包括二更、缓冲间、洁净走廊等。（省 局2010年5号文） D. 测试应在淨化空氣調節系统正常运行時間不少于 10min 后 进行。
三、洁净室的检测
4.静压差
A. 为防止外部空气污染潔淨区，整个净化系统需对外界保持一 定正压。不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压 差，应不小于 5Pa ，洁净区与室外的压差，应不小于 10Pa 。 对两个不同级别的净化系统设计了压力梯度，并在适当位置 设置了微压差计，用于监测及控制房间的相对压差。 B. 相邻洁净室之间都要保证有一定的静压差，一方面是在门窗 紧闭的情况下防止洁净程度低的洁净室内的空气由缝隙渗入 到洁净程度高的洁净室内；另一方面在门开启时，保证有足 够的气流按正方向流动，以尽量减少由于开门动作和人的进 入的瞬时带来的逆向气流量，降低污染。一般地说，越往里 面压力应越大，即二更应对一更保持正压，而一更对外界保 持正压。 C. 静压差的测定应在所有的门关闭时进行。 D. 对净化间进行清洁后，应注意各回风口挡板位置保持不变， 以保证回风量不改变。
三、洁净室的检测
3.风速和换气次数
A. 对于层流洁净室，采用截面平均风速和截面积乘积的方法 确定送风量；对于垂直层流洁净室，测定截面取距离地面 0.8m的水平截面；对于水平层流洁净室，测定截面取距离 送风面0.5m的垂直截面。截面上测点间距不应大于2m，测 点数应不少于10个，均匀分布，结果取平均值。 B. 对于乱流洁净室，采用风口法确定送风量。采用风口截面 平均风速和截面积乘积的方法确定送风量。 C.换气次数=（平均风速×送风面积）×3600÷车间体积； 平均风速 m/s，送风面积m2，车间体积m3 ，换气次数次/h。 D. 可以采用风量罩测定送风量。 GB 50591-2010 规定风量罩 测试方法。
三、洁净室的检测
5.尘埃数
F.不同潔淨度級別每次最少的采樣量見下表：
最小采样量 ≥5μm 为8.5L/次，如果使用粒子计数器流量为 2.83L/min ， 则 每 次 采 样 需 要 3min ， 最 好 使 用 流 量 为 28.3L/min的仪器。 GB 50591-2010 规定6级（万级）或优于6级的洁净室应采 用不小于28.3L/min的计数器。
三、洁净室的检测
5.尘埃数
③标准误差 式中：SE-平均值均值的标准误差，粒/m3； ④95%置信上限 UCL＝M＋(t×SE) 式中：UCL——平均值均值的95%置信上限，粒/ m3； t——95%置信上限的t分布系数，见下表: L
t
2
6.31
3
2.92
4
2.35
5
2.13
6
2.02
7
1.94
8
9
最少采樣點數目
三、洁净室的检测
三、洁净室的检测
5.尘埃数
D.采样点的位置 采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。 采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m～1.5m高度的区域 内分层布置，但每层不少于5点。 采樣點的布置應根據產品的生產及工藝關鍵操作區設置。 E.采樣次數的限定 對任何小潔淨室或局部空氣淨化區域，采樣點的數目不得 少于2個，總采樣次數不得少于 5次。每個采樣點的采樣次 數可以多於1次，且不同采樣點的采樣次數可以不同。
>9
--
1.90 1.86
三、洁净室的检测
5.尘埃数 I. 判断悬浮粒子的洁净度级别应依据下述二个条件：
1) 每个采样点的平均粒子浓度必须不大于规定的级别 界限，即Ai≤级别界限； 2) 全部采样点的粒子浓度平均值均值的 95% 置信上限 必须不大于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。
三、洁净室的检测
5.尘埃数
J. 不合格原因分析 如果≥5μm 的尘埃数不合格，但≥0.5μm 的尘埃数合格， 不合格原因可能是环境清洁问题。检查地板是否有明 显灰尘。 如果≥5μm 的尘埃数合格，但≥0.5μm 的尘埃数不合格， 不合格原因可能是泄漏。过滤器破损或安装不当。
三、洁净室的检测
6.沉降菌数
A.方法概述 本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收 集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时 间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行 计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境 内的活做生物数，并以此来评定洁净室的洁净度。
一、洁净室的定义和级别
2.洁净室的级别划分
洁净度级别 尘埃数最大允许 数，个/m3
≥0.5µm ≥5µm
微生物最大允许数
沉降菌数 浮游菌数 个/皿 个/ m3
100级 10000级 100000级 300000级
3500 350000 3500000
0 2000
1 3
5 100 500 --
20000 10
二、医疗器械行业洁净室的特点
洁净室主要功能是控制微粒及微生物的污染。 洁净室按用途可分为两大类： A.工业洁净室 :以无生命微粒为控制对象。主要控制 空气尘埃微粒对工作对象的污染，内部一般保持 正压状态。它适用于精密机械工业 、电子工业 （半导体、集成电路等）、宇航工业、高纯度化 学工业、原子能工业、光磁产品工业（光盘、胶 片、磁带生产） LCD （液晶玻璃）、电脑硬盘、 电脑磁头生产等多行业。
三、洁净室的检测
6.沉降菌数
C.采样方法 将已制备好的培养皿按要求放置，打开培养皿盖使培养 基表面暴露30min，再将培养皿盖盖上后倒置。 D.培养 采样结束后，将培养皿倒置于30℃~35℃培养箱中培养， 时间不少于48h。（不同标准有差异） 每批培养基应作对照试验，检验培养基本身是否污染。 可每批选定3只培养皿作对照培养。不得有菌生長。

4.潔淨室技術
潔凈室技術
潔凈室設計與結構 潔凈室的設計 平面布置 建築材料 動力設施(水,气) 潔凈室的構造 潔凈室測試與監測 測試新潔凈室達 到設計要求 監測潔凈室的狀 況







潔凈室的運作 人員，設備，材 料入場 防止產品污染 潔凈服，包括手 套，口罩等 潔凈的清潔和清 潔設備。
10500000 60000 15
一、洁净室的定义和级别
3.相关标准

YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 GB/T 16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T 16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 GB/T 16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范 GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范 GB 50333-2002医院洁净手术部建筑技术规范
潔淨室監測與檢測技術
鴻圖醫療器械製造(東莞)有限公司 生物實驗室 黃少芳 2011年11月
目录

一、洁净室的定义和级别
1.洁净室的定义 2.洁净室的级别划分 3.相关标准 4.潔淨室技術

二、医疗器械行业洁净室的特点
三、洁净室的检测 1.概述 2.温濕度

目录
3.風速及換氣次數 4.静压差 5.尘埃数 6.沉降菌数 7.浮游菌数 8.其它技术指标
一、洁净室的定义和级别
1.洁净室的定义
洁净室(区) clean room (area) 需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間 （區域）。其建築結構、裝備及其作用均具 有減少對該房間（區域）內污染源的介入、 產生和滯留的功能。室內其它參數如溫度、 濕度、氣壓等，按需要受控。
2.洁Hale Waihona Puke Baidu室的级别划分
一般地说，洁净室有100级、10000级、100000级、 300000级四个级别。 各级别的数字实际上是代表该级别尘粒最大允许 数量。 举 例 如 下 :100 级 即 每 立 方 英 尺 (28.3L) 空 气 中 ≥0.5µm 的尘粒数不超过 100 个。转化成国际单位 则为，空气中 ≥0.5µm 的尘粒数不超过 3500 个 /m3 。 所以，数字越小则洁净度级别越高，尘粒最大允 许数量与该数字成正比。 GB 50591-2010 规定的级别是 5 级 (100 级 ) 、 6 级 (1000 级)、7级(10000 级)、8级(100000 级)等。该 规定是按0.1µm的尘粒数的对数为级别。部分国际 标准对级别表示为N5级等。
三、洁净室的检测
2.温湿度
A. 可以使用各种计量合格的温湿度计进行测试。檢測儀表的 小刻度溫度不宜高于0.4℃，濕度不宜高于2%。 B. 測點可在送/回風口處或在恒溫恒濕工作區具有代表性的地 點布置。 C. 人体呼出气体含有大量水蒸气，测试人员靠近测试仪器会 使湿度读数偏大。 D. 如果湿度偏高，应利用空调系统除湿，空调系统冷却水温 度降低则除湿能力明显增强。 E.如果湿度偏小，则应使用加湿机增加湿度。 F.在绝对含水量不变的情况下，温度上升则相对湿度下降。反 之亦然。 G. GB 50591-2010规定，必须在系统运行至少8h（无恒温恒 湿）、 12h（恒温恒湿）才能检测。
三、洁净室的检测
6.沉降菌数
B. 儀器包括：培養皿，培養基，恒溫培養箱，高壓 蒸汽滅菌鍋等。 培养皿，一般采用Φ90mm×15mm的棚硅酸玻璃 培养皿。也可以采用一次性培养皿。 培养基，營養瓊脂培养基，大豆酪蛋白瓊脂培養 基或其他药典认可的培养基。 采樣開始前，所有的培養皿和培養基必須嚴格消 毒。