(完整word版)2015版质量管理体系标准条款汇总总结
(完整word)ISO9000：2015质量管理体系——基础和术语
ISO9000：2015质量管理体系——基础和术语1范围本标准表述的质量管理的基本概念和原则一般适用于：3。
2.2 组织环境 context of the organization对组织（3。
2。
1）建立和实现其目标(3。
7.1)的方法有影响的内部和外部因素的组合。
注1：组织的目标可能涉及其产品（3。
7.6)和服务(3。
7。
7)、投资和对其相关方（3.2.3）的行为。
注2:组织环境的概念，除了适用于营利性组织，还同样能适用于非营利或公共服务组织。
注3：在英语中，这一概念常被其他术语,如:“business environment（业务环境）"、“organizational environment（组织的环境）"或“ecosystem of an organization（组织的生态系统）”所表述。
注4：了解基础设施（3.5.2）对确定组织环境会有帮助。
3。
2.3 相关方interested party；stakeholder可影响决策或活动、受决策或活动影响，或自认为受决策或活动影响的个人或组织（3。
2。
1)示例:顾客（3。
2.4）、所有者、组织内的人员、供方（3.2。
5）、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或相对立的社会群体。
注：这是ISO/IEC导则,第1部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一,最初的定义已经通过增加示例被改写。
3。
2。
4顾客customer能够或实际接受为其提供的、或按其要求提供的产品（3.7。
6)或服务（3。
7.7）的个人或组织（3.2.1）示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、内部过程（3.4。
1)的产品或服务的接收者、受益者和采购方。
注:顾客可以是组织内部的或外部的.3.2。
5供方provider；supplier提供产品(3.7。
6)或服务（3。
7。
7）的组织（3.2。
1）示例：产品或服务的制造商、批发商、零售商或商贩。
（完整word版）2015版质量管理体系标准条款汇总总结
（完整word版）2015版质量管理体系标准条款汇总总结2015版（新版）“质量管理体系标准”GB/T19001-2015条款汇总总结保持形成文件的信息（5处）1) 4.3组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息,可获得并得到保持。
2) 4.4.2保持形成文件的信息以支持过程运行。
3) 5.2.2质量方针应作为形成文件的信息，可获得并保持。
4) 6.2.1组织应保持有关质量目标的形成文件的信息。
5) 8.1在必要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息。
保留形成文件的信息（21处）1) 4.4.2保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息。
2) 7.1.5.1组织应保留适当的形成文件的信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。
3) 7.1.5.2应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息。
4) 7.2保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。
21) 7.5.3.2对所保留的作为符合性证据的形成文件的信息应予以保护，防止非预期的更改5) 8.1在必要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息。
6) 8.2.3.2 适用时，组织应保留与下列方面有关的形成文件的信息：a）评审结果；b）产品和服务的新要求。
7) 8.3.3组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。
8) 8.3.4保留这些活动的形成文件的信息。
9) 8.3.5组织应保留设计和开发输出的形成文件的信息。
10) 8.3.6组织应保留下列形成文件的信息：a）设计和开发更改；b）评审的结果；c）更改的授权；d）为防止不利影响而采取的措施。
11) 8.4.1对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留形成文件的信息。
12) 8.5.2当有可追溯要求时，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留所需的形成文件的信息以实现可追溯。
13) 8.5.3若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息。
完整word版,ISO9001：2015质量管理体系全套文件最新版
质量手册QUALITY MANUAL(依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准)文件编号：QM01--2018受控状态：发布日期：2018年1月12日实施日期：2018年1月12日总目录0批准令0.1发布令0.2任命书1范围2引用标准和术语2.1引用标准2.2通用术语和定义2.3专用术语3概况3.1公司概况3.2手册管理4 公司的背景4.1 理解公司及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 公司的角色、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.3 产品和服务的设计和开发8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供8.6 产品和服务放行8.7 不合格输出的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 总则10.2不合格和纠正措施10.2 持续改进11 附录：附录1：生产工艺流程图0 批准令0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。
《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。
(完整word版)2015年最新版本ISO9001标准文件
前言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进质量管理体系-要求1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。
ISO9000：2009 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用GB/T19000 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
需要时，组织应更新这些信息。
在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d) 资源的获得和优先供给、技术变更。
ISO9001质量管理体系详解-(2015版)
术语及定义
改进：提高绩效的循环活动 注：为改进制定目标和寻找机会的过程是一个通过利用审核发现和
审核结论、数据分析、管理评审或其他方法的持续过程，通常会导 致纠正措施或预防措施。 过程:利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。 程序:为进行某项活动或过程所规定的途径。 注：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 外包:安排外部组织执行组织部分职能或过程。 方针：（组织)由最高管理者正式发布的组织的意图和方向。 质量方针：质量方针与组织的总方针一致，可以和组织的愿景和使 命一致，并为制定质量目标提供框架。
一个幸福家庭的体系密码 （ISO9001:2015如此解读就好理解了）
二、一次家宴的筹备
有一天，老公来了电话，“老婆大人，晚上我想带几个同事回来 吃饭，你看可以不？” （接收客户电话订单） 妻子：“当然可以，几个人，什么时候，想吃什么菜” （8.2.1 顾 客沟通 <问询顾客要求>） 丈夫：“5个人，7点回来，准备点酒，随便准备点下酒菜” （8.2.1b顾客沟通） 妻子：“好的。那我准备点葱爆腰花、炖一锅排骨汤、一只烤鹅、 炒盘肉片、买点牛肉和卤猪耳朵、再弄点小菜就可以了吧” （8.2.1 顾客沟通） 丈夫：“好的，你安排吧，记得，牛肉要到南门李烧腊那里去买” （8.2.1 顾客沟通c<顾客信息反馈>）
术语及定义
最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。 组织：为实现目标，由职责、权限和相互关系构成自身职能一个人
或一组人。 注：组织的概念包括不限于：代理商、公司、集团、商行、企业事
业单位，行政机构、合营公司、社团、慈善或研究机构，或上述组 织的部分或组合，无论是否为法人组织，公有的或私有的。 组织环境：对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素 的组合。 注：外部因素：法律法规、行业先进技术、竞争对手、社会、经济 环境等。 内部因素：与给织的价值观、文化、知识和绩效有关的因素。
质量管理体系2015版
质量管理体系2015版质量管理体系2015版1、引言1.1 背景质量管理体系是组织实施和维护质量管理的基础，它包括确定质量方针和目标、制定质量计划、实施质量控制和质量改进等方面的活动。
本文档旨在为组织建立、实施和维护质量管理体系提供指导。
1.2 目的本文档的目的是指导组织按照ISO 9001.2015标准要求建立质量管理体系，并帮助组织实现持续改进和客户满意度。
2、范围2.1 适用范围本文档适用于所有组织，无论其规模、性质或行业。
2.2 排除范围本文档不适用于以下情况：- 卫生和医疗服务机构- 研究和开发机构- 教育机构3、角色和职责3.1 质量经理质量经理是质量管理体系的负责人，负责领导和协调质量管理体系的实施和维护工作。
具体职责包括但不限于：- 制定质量方针和目标- 指导部门负责人制定质量计划- 确保质量控制和质量改进的有效实施3.2 部门负责人部门负责人是负责指导和管理各部门质量相关工作的人员。
具体职责包括但不限于：- 制定部门质量目标- 指导下属员工实施质量管理控制措施- 提供所需资源支持质量改进活动4、质量管理体系要求4.1 领导力承诺组织的领导层需充分理解并承诺推动质量管理体系的建立和实施。
4.2 客户关注组织需要理解并满足客户的要求，并通过建立合适的沟通机制来获得客户反馈。
4.3 安全与风险管理组织要识别和评估与产品质量相关的风险，并采取适当的措施进行管理和预防。
4.4 流程管理组织需要确定和管理关键流程，并确保流程的充分可追溯性和可持续性。
4.5 资源管理组织需要确定和提供所需的资源来支持质量管理体系的实施和维护。
4.6 绩效评估组织需要制定并实施适当的绩效评估方法，以评估质量管理体系的运行效果。
4.7 持续改进组织需要建立和实施持续改进机制，以不断提高质量管理体系的效能。
5、附件清单本文档涉及的附件如下：- 质量方针和目标- 质量计划- 流程图- 绩效评估报告- 改进措施记录附件1：质量方针和目标附件2：质量计划附件3：流程图附件4：绩效评估报告附件5：改进措施记录6、法律名词及注释6.1 法律名词解释- 质量管理体系：组织为实现质量方针和目标而确定的组织结构、职责、程序、流程和资源。
2015版质量管理体系标准条款汇总总结
2015版（新版）“质量管理体系标准”GB/T19001-2015条款汇总总结保持形成文件的信息（5处）1) 4.3组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息,可获得并得到保持。
2) 4.4.2保持形成文件的信息以支持过程运行。
3) 5.2.2质量方针应作为形成文件的信息，可获得并保持。
4) 6.2.1组织应保持有关质量目标的形成文件的信息。
5) 8.1在必要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息。
保留形成文件的信息（21处）1) 4.4.2保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息。
2) 7.1.5.1组织应保留适当的形成文件的信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。
3) 7.1.5.2应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息。
4) 7.2保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。
21) 7.5.3.2对所保留的作为符合性证据的形成文件的信息应予以保护，防止非预期的更改5) 8.1在必要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息。
6) 8.2.3.2 适用时，组织应保留与下列方面有关的形成文件的信息：a）评审结果；b）产品和服务的新要求。
7) 8.3.3组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。
8) 8.3.4保留这些活动的形成文件的信息。
9) 8.3.5组织应保留设计和开发输出的形成文件的信息。
10) 8.3.6组织应保留下列形成文件的信息：a）设计和开发更改；b）评审的结果；c）更改的授权；d）为防止不利影响而采取的措施。
11) 8.4.1对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留形成文件的信息。
12) 8.5.2当有可追溯要求时，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留所需的形成文件的信息以实现可追溯。
13) 8.5.3若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息。
14) 8.5.6组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。
(完整版)ISO9001：2015标准质量管理体系最新版标准
ISO9001：2015标准目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进附录A 质量管理原则文献1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。
ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
ISO9001：2015版质量手册(完整)
ISO9001：2015版质量手册(完整)ISO 9001是一种国际标准，涵盖了一系列的质量管理要求。
这些要求非常透明和可衡量，并可以适用于各种组织，无论是企业还是非营利组织。
ISO 9001:2015版质量手册是一个指南，用于构建ISO 9001的质量管理体系。
该手册旨在确保组织的过程得到正确使用和控制。
本文将探讨ISO 9001:2015版的质量手册的各个方面。
第一部分：组织ISO 9001:2015版的质量手册包括组织结构的描述。
这包括组织的机构图，质量管理体系的组成以及组织各部门的职责和责任。
手册还描述了组织的目标和政策，并阐述了组织如何符合ISO 9001标准的要求。
第二部分：质量管理系统这一部分概述了质量管理体系的各个方面。
其中包括ISO 9001:2015版要求的所有要素。
此外，还详细描述了如何应用这些要素，以确保质量管理体系的有效性。
第三部分：管理职责这一部分描述了所有与质量管理体系相关的管理职责。
这包括质量经理的角色和职责，以及其他管理层的职责。
此外，该部分还包括与管理职责相关的培训和提高职业技能的计划。
第四部分：资源管理ISO 9001:2015版的质量手册的这一部分强调了所有必要的资源，以确保质量管理体系的有效实施和运行。
这包括人员，物资，技术资源以及财务和时间资源的分配。
第五部分：产品/服务管理这一部分描述了如何通过质量管理体系的有效实施来管理产品和服务的生命周期。
包括计划，开发，生产/提供，交付以及售后服务的管理。
第六部分：监测与分析ISO 9001:2015版的质量手册的这一部分描述了如何实施监测和分析系统，以确保质量管理体系的有效性。
这包括如何收集数据，如何分析数据以及如何采取行动，以改进质量。
第七部分：行动计划这一部分描述了如何建立和实施行动计划，以改进质量管理体系的效率和有效性。
这包括如何确定和跟踪关键绩效指标（KPI），如何识别和纠正问题以及如何确保所采取的行动得到正确实施。
(完整版)ISO9001-2015质量管理体系最新版标准
ISO9001：2015标准目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进附录A 质量管理原则文献1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。
ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
ISO9001：2015质量管理体系要求
质量管理体系要求（ISO FDIS9001:2015）目录0引言0.1总则0.2质量管理原则0.3过程方法0.4与其他管理体系标准的关系1范围2规范性引用文件3术语和定义4组织情境4.1理解组织及其情境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系范围4.4质量管理体系及其过程5领导力5.1领导力和承诺5.1.1总则5.1.2以顾客为关注焦点5.2质量方针5.2.1制定质量方针5.2.2沟通质量方针5.3组织的角色、职责和权限6质量管理体系策划6.1应对风险和机会的措施6.2质量目标和实现计划6.3变更的策划7支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6组织知识7.2能力7.3意识7.4沟通7.5文件化信息7.5.1总则7.5.2编制和更新7.5.3文件化信息的控制8运行8.1运行的策划和控制8.2产品和服务要求的确定8.2.1顾客沟通8.2.2与产品和服务有关的要求的确定8.2.3与产品和服务有关的要求的评审8.2.4产品和服务要求的变更8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则8.3.2设计和开发的策划8.3.3设计和开发的输入8.3.4设计和开发的控制8.3.5设计和开发的输出8.3.6设计和开发的更改8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1总则8.4.2控制类型和程度8.4.3外部供方信息8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客或外部供方的财产8.5.4防护8.5.5交付后活动8.5.6变更的控制8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.2顾客满意9.1.3分析和评价9.2内部审核9.3管理评审9.3.1总则9.3.2管理评审输入9.3.3管理评审输出10改进10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进附录A（资料性附录）新结构、术语和概念说明附录B（资料性附录）ISO/TC176开发的其他有关质量管理和质量管理体系的国际标准参考文献0引言0.1总则采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策，可以帮助组织改进其整体绩效，并为可持续发展计划提供良好的基础。
2015版质量管理体系标准条款汇总总结
2015版（新版）“质量管理体系标准”GB/T19001-2015条款汇总总结保持形成文件的信息（5处）1) 4.3组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息,可获得并得到保持。
2) 4.4.2保持形成文件的信息以支持过程运行。
3) 5.2.2质量方针应作为形成文件的信息，可获得并保持。
4) 6.2.1组织应保持有关质量目标的形成文件的信息。
5) 8.1在必要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息。
保留形成文件的信息（21处）1) 4.4.2保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息。
2) 7.1.5.1组织应保留适当的形成文件的信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。
3) 7.1.5.2应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息。
4) 7.2保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。
21) 7.5.3.2对所保留的作为符合性证据的形成文件的信息应予以保护，防止非预期的更改5) 8.1在必要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息。
6) 8.2.3.2 适用时，组织应保留和下列方面有关的形成文件的信息：a）评审结果；b）产品和服务的新要求。
7) 8.3.3组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。
8) 8.3.4保留这些活动的形成文件的信息。
9) 8.3.5组织应保留设计和开发输出的形成文件的信息。
10) 8.3.6组织应保留下列形成文件的信息：a）设计和开发更改；b）评审的结果；c）更改的授权；d）为防止不利影响而采取的措施。
11) 8.4.1对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留形成文件的信息。
12) 8.5.2当有可追溯要求时，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留所需的形成文件的信息以实现可追溯。
13) 8.5.3若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息。
14) 8.5.6组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。
2015版质量管理体系标准要求应形成文件的条款描述及对应的文件
以下表格是ISO9001-2015新版质量管理体系标准规定应形成的文件条款汇总。
核心提示：标准全文共有19个地方提到应形成文件，其中包括明确规定的有18项，第6项要求除18项之外为满足体系运行的其他文件。附件是形成文件的清单。
序号
条款
描述
对外部供方的评价报告
10
8.4.3 提供外部供方的文件信息
应将监视结果的信息形成文件。
对外部供方的业绩的监视报告
11
8.6.2 标识和可追溯性
在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持形成文件的信息。
控制产品唯一性标识的文件
12
8.6.3 顾客或外部供方的财产
如果顾客、外部供方财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客、外部供方报告，并保持文件信息。
顾客或外部供方的财产丢失、损坏或发现不适用的相关记录
13
8.6.6 变更控制
应将变更的评价结果、变更的批准和必要的措施的信息形成文件。
产品生产和服务的变更的评价、批准和采取的措施相关记录
14
8.7 产品和服务的放行
应在形成文件信息中指明有权放行产品以交付给顾客的人员。
放行管理制度（规定放行人员职权）
23
QP-23
A/0
持续改进控制程序
保持形成文件的信息，以提供审核方案实施和审核结果的证据。
内审方案和记录
18
9.3 管理评审
组织应保持形成文件的信息，以提供管理评审的结果及采取措施的证据。
管理评审报告和纠正预防措施相关记录
19
10.1 不符合与纠正措施
组织应将以下信息形成文件：
2015版质量管理体系标准(word版)
条款内容备注引言0.1总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。
组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是：a）稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b）促成增强顾客满意的机会；c）应对与组织环境和目标相关的风险和机遇；d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力。
本标准可用于内部和外部各方。
实施本标准并非需要：1）统一不同质量管理体系的架构；2）形成与本标准条款结构相一致的文件；3）在组织内使用本标准的特定术语。
本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。
本标准采用过程方法结合PDCA的循环和基于风险的思维0.2质量管理原则质量管理原则是：1、以顾客为关注焦点；2、领导作用；3、全员积极参与；4、过程方法；5、改进；6、询证决策；7、关系管理。
0.3过程方法0.3.1总则将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。
这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以提高组织整体绩效。
过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预期结果。
可通过采用PDCA循环以及始终基于风险的思维对过程和整个体系进行管理，旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。
在质量管理体系中应用过程方法能够：a）理解并持续满足要求；b）从增值的角度考虑过程；c）获得有效的过程绩效；d）在评价数据和信息的基础上改进过程。
0.3.2 PDCA循环0.3.3 基于风险的思维某些有利于实现预期结果的情况可能导致机遇的出现，例如有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形，利用机遇所采取的措施也可能包括考虑相关风险。
风险是不确定性的影响，不确定性可能有正面的影响，也可能有负面的影响。
风险的正面影响可能提供机遇，但并非所有的正面影响均可提供机遇。
ISO9001：2015标准条款Word版
ISO9001:2015标准条款前言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进质量管理体系-要求1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。
ISO9000：2009 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用GB/T19000 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
2015版质量管理体系标准条款的分解
0 引言a、影响组织质量管理体系的设计和实施的6 个因素：——组织的环境、该环境的变化或与该环境有关的风险，——组织不断变化的需求，——组织的具体目标，——组织所提供的产品，——组织所采用的过程，——组织的规模和组织结构。
b、标准的目的、用途、质量管理体系要求与产品要求的关系用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，目的是增进顾客满意。
统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。
质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。
对组织而言，产品要求与质量管理体系要求相辅相成，两者构成了组织提供满足顾客要求和法律法规要求的产品所必备的组合要求。
产品要求是针对产品的具体要求，产品不同，产品要求肯定不同。
而质量管理体系要求是针对过程的通用要求，在同一组织中，产品不同，未必质量管理体系要求就不同。
只有不同的质量管理体系它们的要求才有可能不同。
质量管理体系要求是对产品要求的补充。
GB/T 19001 本身并不规定产品要求。
产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。
产品要求有时与相关的过程要求一起，被包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。
c、过程方法、PDCA 含义为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为～过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。
P－策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立实现结果所必需的目标和过程；D－做：实施过程；C－检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A－处置：采取措施，以持续改进过程绩效。
d、GB/T 19001 与GB/T 19004 标准的关系（理解）GB/T 19001 与GB/T 19004 都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。
质量管理体系-ISO9001：2015总解-第2部分 规范性引用文件
质量管理体系-要求
ISO9001:2015（GB/T19001-2016）
ISO9001:2015条款详解
引言部分
0引言 0.1总则 0.2 ISO标准的质量管理 0.3 过程方法 0.4 PDCA循环 0.5基于风险的思维 0.6与其他管理体系标准的相容性
ISO9001已发展 到2018版，目前 2015版依然为主
Hale Waihona Puke 包括10 大条款ISO9001:2015条款详解—2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）
适用于本文件
ISO001:2015 质量管理体系 基础和术语（GB/T 19000-2016）
流版本
条款部分
1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 总则 10.2不合格和纠正措施 10.3 持续改进
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2015版（新版）“质量管理体系标准”
GB/T19001-2015
条款汇总总结
保持形成文件的信息（5处）
1) 4.3组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息,可获得并得到保持。
2) 4.4.2保持形成文件的信息以支持过程运行。
3) 5.2.2质量方针应作为形成文件的信息，可获得并保持。
4) 6.2.1组织应保持有关质量目标的形成文件的信息。
5) 8.1在必要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息。
保留形成文件的信息（21处）
1) 4.4.2保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息。
2) 7.1.5.1组织应保留适当的形成文件的信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。
3) 7.1.5.2应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息。
4) 7.2保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。
21) 7.5.3.2对所保留的作为符合性证据的形成文件的信息应
予以保护，防止非预期的更改
5) 8.1在必要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息。
6) 8.2.3.2 适用时，组织应保留与下列方面有关的形成文件的信息：
a）评审结果；
b）产品和服务的新要求。
7) 8.3.3组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。
8) 8.3.4保留这些活动的形成文件的信息。
9) 8.3.5组织应保留设计和开发输出的形成文件的信息。
10) 8.3.6组织应保留下列形成文件的信息：
a）设计和开发更改；
b）评审的结果；
c）更改的授权；
d）为防止不利影响而采取的措施。
11) 8.4.1对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留形成文件的信息。
12) 8.5.2当有可追溯要求时，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留所需的形成文件的信息以实现可追溯。
13) 8.5.3若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息。
14) 8.5.6组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。
15) 8.6组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。
16) 8.7.2 组织应保留下列形成文件的信息，以：
a）描述不合格；
b）描述所采取的措施；
c）描述获得的让步；
d）识别处置不合格的授权。
17) 9.1.1组织应保留适当的形成文件的信息，以作为结果的证据。
18) 9.2.2保留形成文件的信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据。
19) 9.3.3组织应保留形成文件的信息，作为管理评审结果的证据。
20) 10.2.2 组织应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据：
a）不合格的性质以及随后所采取的措施；
b）纠正措施的结果。
适宜时
1) 5.2.2 沟通质量方针c）适宜时，可为有关相关方所获取。
适当时
1) 8.3.5组织应确保设计和开发输出：c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则。
适用时
1) 7.2适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性
2) 7.5.3.2 为控制形成文件的信息，适用时，组织应进行下列活动
a）分发、访问、检索和使用；
b）存储和防护，包括保持可读性；
c）更改控制（如版本控制）；
d）保留和处置。
3) 8.2.3.2 适用时，组织应保留与下列方面有关的形成文件的信息：
a）评审结果；
b）产品和服务的新要求。
4) 8.5.1组织应在受控条件下进行生产和服务提供。
适用时，受控条件应包括：。
5) 8.6除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。
6) 10.2.1对不合格做出应对，并在适用时：
1）采取措施以控制和纠正不合格；
2）处置所产生的后果。
必要时
1) 7.1.5.2当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时应采取适当的措施。
2) 8.1组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。
需要时
1) 8.5.2需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。
2) 10.2.1若出现不合格，包括来自于投诉的不合格，组织应：
e）需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；
f）需要时，变更质量管理体系。
变更或更改管理的条款
1) 4.4.1 g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果
2) 5.3 e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
3) 6.3 变更的策划
4) 7.5.3.2c）更改控制（如版本控制）；
5) 8.1组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。
6) 8.2.1 b）处理问询、合同或订单，包括变更；
7) 8.2.4 产品和服务要求的更改
8) 8.3.6 设计和开发更改
9) 8.5.6 更改控制
10) 9.3.3管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施：质量管理体系所需的变更
11) 10.2.1需要时，变更质量管理体系。