中药泡腾片的制备工艺研究

医， ２００５， ２６（ ５） ： ４２５－ ４２６． ［３６］仝 伟 ， 闫 奇 ． 中 西 医 结 合 治 疗 小 儿 厌 食 症 ８６ 例 ［Ｊ］． 四 川 中 医 ，
２００３， ２１（ １０） ： ７９－ ８０． ［３７］白兰芝．中西医结合治疗小儿厌食症 １２０ 例［Ｊ］．四川中医， ２００５， ２３
Ｔｈｅ Ｅｘｔｒ ａｃｔｉｖｅ Ｃｏｎｄｉｔｉｏｎ ｓｔｕｄｙ ｏｆ Ｙｕｊｕ Ｅｆｆｅｒ ｖｅｓｃｅｎｔ Ｔａｂｌｅｔ ＨＵ Ｊ ｉｅ－ ｘｉｏｎｇ
（Ｇｕａｎｇｚｈｏｕ Ｗａｎｇｌａｏｊｉ Ｐａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｃｏｍｐａｎｙ Ｌｉｍｉｔｅｄ， Ｇｕａｎｇｚｈｏｕ ５１０４５０， Ｃｈｉｎａ）
测定法：分别精密吸取对照品溶液、供试品溶液各 １０μｌ， 注入液相色谱仪， 测定， 结果见表 ２。
表 ２ 正交试验方差分析
方差来源 离差平方和 自由度 方差
Ａ
３５０４．９６
２ １７５２．４８
Ｂ
３２０．０４
２ １６０．０２
Ｂ 误差（Ｃ＋Ｄ） ２２６．９５
２ ５６．７４
Ｆ１－０．０５（２，４）＝６．９４； Ｆ１－０．０１（２，４）＝１８．００
［５４］虞盟鹦．氦氖激光穴位照射 为 主 治 疗 小 儿 厌 食 症 ４０ 例［Ｊ］．江 苏 中 医药， ２００３， ２４（ ４） ： ４０－ ４１． 编辑／樊延南
中药泡腾片的制备工艺研究
胡杰雄 （广州王老吉药业股份有限公司，广东 广州 ５１０４５０）
摘 要： 玉菊泡腾片主要由木蝴蝶、野菊花、赤芍、冰片等药物组成， 具有清热燥湿、杀 虫 止 痒 之 功 效 ， 用 于 湿 热 下 注 引 起 的 阴 道 瘙 痒 、灼 痛 、带 下 等 症 。 本 文 报 道 了 对 玉 菊 泡 腾 片 的 提 取 工 艺 及 质 量 标 准 的 研 究 。 作 者 采 用 不 同 的 实 验 方 法 对 木 蝴 蝶 、野 菊 花 、 赤芍等中药的提取浓缩以及冰片的 β－ 环糊精包合条件、方法进行了优化， 确定了最佳的制备工艺。 关键词： 玉菊泡腾片； 木蝴蝶； 野菊花； 赤芍
冰片采用 β－ ＣＤ 包结技术制成冰片 β－ ＣＤ 包结物， 具有 高稳定性、低挥发性、低刺激性等优点， 可减少冰片的损失， 保证疗效。Ｌ（３）正交设计试验， 进行包结条件的优选。
冰片空白回收率的测定：测得冰片的空白回收率为 ７６％。 冰片的包结和包结率的测定：精密称取 β－ ＣＤ 一定量， 加 １０ 倍量蒸馏水， 水浴加热使溶解， 再降至规定温度， 在搅拌条 件下， 将冰片－ 乙醇液（１： ２）慢慢加入到 β－ ＣＤ 水溶液中， 继续 搅拌包结， 冷却， 置冰箱中冷藏 ２４ｈ，滤过， 包结物分别用少量 蒸馏水和无水乙醇洗涤， ４５℃真空干燥， 即得冰片－ β－ ＣＤ 包 结物。按表 ３ 的因素水平条件进行实验， 得 ９ 个冰片包结 物， 计算包结物收得率并测定冰片包结率， 结果见表 ３、４。
（ ９） ： ８５－ ８６． ［例．中 原 医
刊， ２００４， ３１（ ２３） ： ２２－ ２３． ［３９］陈英芳， 耿少怡， 孙桂芳， 等．健儿增食汤梁河治疗小 儿 厌 食 症 ８０
例临床观察［Ｊ］．河北中医， ２００５， ２７（ ９） ： ６６． ［４０］孙敬青， 张海文， 王骜， 等．艾灸合药物治疗小儿厌食症 ３０ 例［Ｊ］．中
［４８］张霞， 熊小丽， 陈静．捏脊加刺四缝穴治疗小儿厌食症临床观察［Ｊ］． 中国针灸， ２００６， ２６（ ３） ： ２０１－ ２０２．
［４９］朱云群， 林乔．中药敷肚治疗血癌 而 言 失 准 疗 效 观 察［Ｊ］．广 西 中 医 学院学报， ２００６， ９（ ２） ： ４０－ ４１．
［５０］季远， 毛树文， 祝木星， 等．摩膏治疗 小 儿 厌 食 症 疗 效 观 察［Ｊ］．湖 北 中医杂志， ２００６， ２８（ １） ： ５１．
２００４， ３５（ ２） ： ２２－ ２３． ［４３］刘涛， 季守贤．穴位按摩结合口服中药治疗小儿厌食症 ３２ 例［Ｊ］．山
东中医药大学学报， ２００５， ２９（ ２） ： １２１－ １２２． ［４４］丁丽君．中药内服配合针刺治疗小儿厌厌食症 １５６ 例［Ｊ］．针灸临床
杂志， ２００４， ２０（ ９） ： １４．
因此， 根据药物成分和部分研究资料及中医用药习惯， 该 方中木蝴蝶、野菊花、赤芍采用水煎醇沉法提取， 冰片采用 β－ 环糊精包结的方法制备包合物， 低温干燥， 再粉碎入药的方法。
２ 提取工艺条件的研究 ２．１ 木蝴蝶、野菊花、赤芍提取工艺条件正交试验筛选
称 取 药 材 木 蝴 蝶 ３６ｇ，野 菊 花 ３２ｇ、赤 芍 ２４ｇ 为 一 份 ， 共 ９ 份， 按表 １ 的因素水平进行正交试验， 提取后滤液合并， 浓 缩， 减压干燥， 称取干浸膏重量， 以黄芩苷的总含量为指标， 用 高 效 液 相 色 谱 法（中 国 药 典 ２０００ 年 版 一 部 附 录 ＶＩ Ｄ）进 行 测定。见表 １
赤芍为方中臣药， 主要含有芍药苷、氧 化 芍 药 苷 、芍 药 苷 元 、芍 药 内 酯 苷 、苯 甲 酰 芍 药 苷 等 成 分 ， 这 些 成 分 大 多 溶 于 水， 且中医常以水煎入药， 可采用水煎醇沉法。
冰片主要含有右旋龙脑、β－ 榄香 烯 、石 竹 烯 等 倍 半 萜 类 成 分 及 龙 脑 香 二 醇 、古 柯 二 醇 等 三 萜 类 成 分 。因 其 熔 点 较 低 ， 易 溶 化 ， 故 采 用 β－ 环 糊 精 包 合 的 方 法 ， 对 冰 片 进 行 包 合 ， 以 保证其稳定性。
玉菊泡腾片作为一个新药制剂， 具有清热燥湿， 杀虫止
医学信息 ２００７ 年 ６ 月第 ２０ 卷第 ６ 期 Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ． Ｊｕｎ． ２００７． Ｖｏｌ． ２０． Ｎｏ．６
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痒 之 功 效 。用 于 湿 热 下 注 引 起 的 阴 道 瘙 痒 、灼 痛 、带 下 等 症 。但 是 直 到 ２０ 世 纪 ７０ 年 代 初 国 外 才 有 真 正 的 药 用 泡 腾 片 剂 上 市， 而我国的中药泡腾片剂近些年才有了很大的进步 。这是因 为泡腾片对加工工艺及加工条件有特殊要求 。为此， 本实验对 方中木蝴蝶、野菊花、赤芍等中药的提取纯化、冰片的 β－ 环糊 精包合工艺进行了研究。为医学制药提供一定的依据。
妇科疾病具有很高的发病率， 且药物的治疗效果不明 显， 常用剂型有洗剂和栓剂， 而洗剂携带不方便， 剂量不准 确， 栓剂则存在贮存时不耐高温等缺点。而中药泡腾片在妇 收稿日期： ２００７－ ０３－ ２７
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科 局 部 用 药 中 ， 具 有 起 效 快 、吸 收 完 全 、不 损 伤 粘 膜 等 特 点 ， 不仅剂量准确， 而且溶解速度比栓剂快， 吸收比栓剂好， 因 此， 在妇科疾病的治疗上有着很大的优势。
Ａｂｓｔｒ ａｃｔ：Ｙｕｊｕ ｅｆｆｅｒｖｅｓｃｅｎｔ ｔａｂｌｅｔ ｉｓ ｍａｄｅ ｕｐ ｏｆ Ｏｒｏｘｙｌｕｍ ｉｎｄｉｃｕｍ， Ｃｈｒｙｓａｎｔｈｅｍｕｎ ｉｎｄｉｃｕｍ， Ｐａｅｏｎｉａ ｌａｃｔｉｆｌｏｒａ Ｐａｌｌ ａｎｄ Ｂｏｒｎｅｏｌｕｍ， ｗｈｉｃｈ ｉｓ ｕｓｅｄ ｔｏ ｃｕｎｔ ｔｉｃｋｌｅ， ｃａｕｓａｌｇｉａ， ｍｉｌｄｅｗ， ｃｏｌｐｉｔｉｓ ａｎｄ ｅｔｃ． Ｔｈｉｓ ｐａｐｅｒ ｓｔｕｄｉｅｓ ｔｈｅ ｐｉｃｋ－ ｕｐ ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ ａｎｄ ｑｕａｌｉｔｙ ｓｔａｎｄａｒｄ ｏｆ ｔｈｅ Ｙｕｊｕ ｅｆｆｅｒｖｅｓｃｅｎｔ ｔａｂｌｅｔ． Ａ ｌａｒｇｅ ａｍｏｕｎｔ ｏｆ ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌ ｗｏｒｋ ｗａｓ ｄｏｎｇ ｉｎ ｔｈｉｓ ｐａｐｅｒ． Ｔｈｅ ｅｘｔｒａｃｔ ｏｆ Ｏｒｏｘｙｌｕｍ ｉｎｄｉｃｕｍ， Ｃｈｒｙｓａｎ－ ｔｈｅｍｕｎ ｉｎｄｉｃｕｍ， Ｐａｅｏｎｉａ ｌａｃｔｉｆｌｏｒａ Ｐａｌｌ ｗａｓ ｓｔｕｄｉｅｄ ａｎｄ ｔｈｅ ｍｅｔｈｏｄｓ ｗｅｒｅ ｏｐｔｉｍｉｚｅｄ． Ｋｅｙ Ｗｏｒ ｄｓ： Ｙｕｊｕ ｅｆｆｅｒｖｅｓｃｅｎｔ ｔａｂｌｅｔ； Ｏｒｏｘｙｌｕｍ ｉｎｄｉｃｕｍ； Ｃｈｒｙｓａｎｔｈｅｍｕｎ ｉｎｄｉｃｕｍ； Ｐａｅｏｎｉａ ｌａｃｔｉｆｌｏｒａ Ｐａｌｌ
国针灸， ２００４， ２４（ ６０：３８８． ［４１］黄 美 珍 ． 中 药 内 服 和 敷 脐 治 疗 小 儿 厌 食 症 ５８ 例 ［Ｊ］． 四 川 中 医 ，
２００４， ２２（ １２） ： ７３． ［４２］胡 晓 明．健 脾 化 枳 散 配 针 刺 小 儿 厌 食 症 １４５ 例 ［Ｊ］．山 西 中 医 药 ，
Ｆ 比 显著性 ３０．８９ ２．８２
由表 ２ 可知， 以黄芩苷总量为指标， 在考察范围内， 影响 因素 Ａ＞Ｂ＞Ｃ， 因素 Ａ 有显著性差异， 因素 Ｂ， Ｃ 无显著性差 异。即煎煮 ３ 次含量最高， 但考虑到大生产中如果煎煮四 次， 则药渣已煮烂、无法过滤， 因此确定提取次数为 ３ 次。根 据直观分析结果， 结合生产实际综合考虑， 确定最佳的提取 工艺条件为 Ａ，Ｂ，Ｃ，， 即加水 １０ 倍量， 提取 ３ 次， 每次 １．Ｏｈ。 ２．２ 冰片包结物制备工艺优选
表 １ 因素水平
水平
１ ２ ３
Ａ 煎煮次数 １ ２ ３
因素 Ｂ 煎煮时间（ ｈ）
０．５ １．０ １．５
Ｃ 加水量（ 倍） ８ １０ １２
色谱条件与系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶
为填充剂； 以甲醇－ 水－ 磷（４７：５３：０．２）为流动相； 检测波长 ２７８ｎｍ； 理论塔板数按黄芩苷计算， 应不低于 ２０００。
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医学信息 ２００７ 年 ６ 月第 ２０ 卷第 ６ 期 Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ． Ｊｕｎ． ２００７． Ｖｏｌ． ２０． Ｎｏ．６
医， ２００５， ３７（ ５） ： ４２－ ４３． ［３５］吕晓武， 史正刚．增液灵口服液 治 疗 小 儿 厌 食 症 １２６ 例［Ｊ］．陕 西 中
［５１］王晓燕．推拿配合点穴治疗小儿厌食症 ７０ 例疗效观察［Ｊ］．新中医， ２００１， ３６（ ６） ： ４２－ ４３．