包装破损物料操作规程

一目的：建立对包装破损的物料进行处理的标准规程。

二适用范围：本规程适用于物料的外包装破损的处理。

三责任人：仓库保管员、QA。

四内容：

1. 收料

1.1 物料在收料中发现外包装破损，须单独放置，及时报告本部门负责人，填写物料

破损记录。

1.2 通知质量保证部，QA进行现场检查。

1.3 QA对破损包件检查，根据其内容物的性质、用途，将破损包件从程度上划分为破

损、一般破损、严重破损。

1.3.1 破损：物料的外包装轻微破损，对物料的质量未造成影响。

1.3.2 一般破损：根据物料的性质、用途，虽然包装破损已经使物料的内包装受到影

响，但通过一些补救措施，物料仍然可使用。

1.3.3 严重破损：直接影响物料的质量，经济损失较大。

1.3.4 QA必须填写破损检查记录，内容包括：物料名称、件数、重量、批号、破苏原

因、检查结果、处理意见。

1.3.5 QA将破损检查记录交给质保部主任审批、签字。一份留档，一份交回仓库并监

督进行处理。

2. 包装损物料的处理

2.1 破损处理：在QA的监督下，去掉破损的外包装，换上新包装，封严，换号标签，

注明与原标签相同的内容，在物料外包装上贴上更换包装标记。

2.2 一般破损处理：在QA监督下，将破损物料经清洁处理（移至洁净室内）换好包装，

内袋外袋分别封严，换好标签，注明与原标签相同的内容，在物料外包装袋上贴上更换包装标记。由质保部派出取样员取样，依据检验结果，决定破损物料的适用方

法。

2.3 严重破损处理：直接影响药品质量的破损物料，由仓库填写报废单，经质量保证

部审核签字监销，并填写记录。

2.4 经济价值比较大破损物料，在QA的监督下，将破损物料经清洁处理（移至洁净室

内）换号包装，内外袋分别封严，换好标签，注明与标签相同的内容，物料外包装上贴上更换包装标记。由QA取样，依据检验结果，决定破损物料的使用或处理方法。

3. 仓库填写包装破损记录，注明异常情况的处理方法，并将处理过程中的各种指令、

票、据装订成册，归档保存。