ISO9000;2015转版培训课件
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ISO9001-2015培训PPT课件
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需要注意
•8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 （ISO 9001:2008 7.4采购） •材料规范 •供应商等级标准 •收集供应商信息（评价、选择、考核） •采购要求 •选择 应将前期供应商资料保存（包括没有被 列入合格供应商）以备将使用。
可以不选择本标准，一旦选择即为强制。 •“应”表示要求（可以理解为必须）。 •“宜”表示建议。 •“可以”表示允许。 •“能”表示可能或能够。
2. 质量管理原则
七大原则（新）
八大原则（旧）
•以顾客为关注焦点。
•以顾客为关注焦点。
•领导作用。
•领导作用。
•全员参与。
•全员参与。
•过程方法。
•过程方法 。
6. 策划
•应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。 •注1：应对风险可包括规避风险（如精密设备维护外包），为寻求机遇承担风险，消除风险源， 改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。 •注2：机遇可能导致新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利 用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。 •6.2 •根据风险评估的结果及其他预期制定与本组织活动有关目标。 •针对已制定目标来制定具体实现目标方法时间表。 •常规：业务活动中已确定有关规章制度/操作规程/规范的工作 •特殊：短时间或用特定的方法解决，要制定具体方案（作为独立项目）具体内容见6.2.2
4. 组织的环境
两版文件要求
08版要写文件处
•4.3确定质量体系的范围 （ISO9001:2008中1.2应用） 此处需要文件，如果不写手册没别的地 方放
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需要注意
•8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 （ISO 9001:2008 7.4采购） •材料规范 •供应商等级标准 •收集供应商信息（评价、选择、考核） •采购要求 •选择 应将前期供应商资料保存（包括没有被 列入合格供应商）以备将使用。
可以不选择本标准，一旦选择即为强制。 •“应”表示要求（可以理解为必须）。 •“宜”表示建议。 •“可以”表示允许。 •“能”表示可能或能够。
2. 质量管理原则
七大原则（新）
八大原则（旧）
•以顾客为关注焦点。
•以顾客为关注焦点。
•领导作用。
•领导作用。
•全员参与。
•全员参与。
•过程方法。
•过程方法 。
6. 策划
•应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。 •注1：应对风险可包括规避风险（如精密设备维护外包），为寻求机遇承担风险，消除风险源， 改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。 •注2：机遇可能导致新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利 用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。 •6.2 •根据风险评估的结果及其他预期制定与本组织活动有关目标。 •针对已制定目标来制定具体实现目标方法时间表。 •常规：业务活动中已确定有关规章制度/操作规程/规范的工作 •特殊：短时间或用特定的方法解决，要制定具体方案（作为独立项目）具体内容见6.2.2
4. 组织的环境
两版文件要求
08版要写文件处
•4.3确定质量体系的范围 （ISO9001:2008中1.2应用） 此处需要文件，如果不写手册没别的地 方放
ISO9001-2015新版培训课件 PPT
7、基于事实的决策 6、基于证据的决策 8、与供方的互利关系 7、相关方管理
向导识法改机关：领路人有意识的去运用各种方法，一切皆有可能。
习题：结合岗位特点，运用过程分析方法，对某个过程进行分析？
第4章 组织的环境
•要求组织确定影响其目标的相关风险
第5章 领导作用
•要求最高管理者承诺确保实施第4章的内容。
第6章 策划
•要求组织采取行动识别风险和机会
第8章 运行
•要求组织在实施过程中关注风险和机会
第9章 绩效评价
•要求组织监视、测量、评价机会和风险
第10章
•要求组织通过响应风险中的变化而改进（因为有风险，需要改进，而不仅是采取纠正措施进行改进）
A、统一不同质量管理体系的架构； B、形成与本标准条款结构相一致的 文件 C、在组织内使用本标准的特定术语。
1.4
核心理念
1.4.6基于风险的思维
风险
不确定性对预期结果的影响
• 注释： • 影响是对预期结果的偏离---正面或者负面； • 不确定性是对缺乏关于事件、后果或可能性的了解。不确定性是与事件、
1.4
核心理念
1.4.2基于PDCA的质量管理体系结构模型
组织及其环境 4
支持7 运行8
顾客满意
顾客要求
相关方 需求和 期望 4
策划6
领导力 5
绩效评价 9
改改进进10 10
QMS结果 产品和服务
1.4
核心理念
1.4.3过程模型
输入来源
输入
前一过程 如： 供方 客户 其它相关方
物质 能量 信息 如： 材料 资源 要求
• 关键是产品和服务是否符合了 要求？顾客满意是否增强了？ 最终，是否朝着实现组织的战 略方向在迈进？这才是评价质 量管理体系有效性的终极标准。
向导识法改机关：领路人有意识的去运用各种方法，一切皆有可能。
习题：结合岗位特点，运用过程分析方法，对某个过程进行分析？
第4章 组织的环境
•要求组织确定影响其目标的相关风险
第5章 领导作用
•要求最高管理者承诺确保实施第4章的内容。
第6章 策划
•要求组织采取行动识别风险和机会
第8章 运行
•要求组织在实施过程中关注风险和机会
第9章 绩效评价
•要求组织监视、测量、评价机会和风险
第10章
•要求组织通过响应风险中的变化而改进（因为有风险，需要改进，而不仅是采取纠正措施进行改进）
A、统一不同质量管理体系的架构； B、形成与本标准条款结构相一致的 文件 C、在组织内使用本标准的特定术语。
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核心理念
1.4.6基于风险的思维
风险
不确定性对预期结果的影响
• 注释： • 影响是对预期结果的偏离---正面或者负面； • 不确定性是对缺乏关于事件、后果或可能性的了解。不确定性是与事件、
1.4
核心理念
1.4.2基于PDCA的质量管理体系结构模型
组织及其环境 4
支持7 运行8
顾客满意
顾客要求
相关方 需求和 期望 4
策划6
领导力 5
绩效评价 9
改改进进10 10
QMS结果 产品和服务
1.4
核心理念
1.4.3过程模型
输入来源
输入
前一过程 如： 供方 客户 其它相关方
物质 能量 信息 如： 材料 资源 要求
• 关键是产品和服务是否符合了 要求？顾客满意是否增强了？ 最终，是否朝着实现组织的战 略方向在迈进？这才是评价质 量管理体系有效性的终极标准。
经典的ISO9001：2015培训教材PPT幻灯片
2020/6/2
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二. 修订标准的原因
▪ 与质量管理体系要求和组织战略意图有关
* 当代社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已 由工业经济转向以信息和知识为基础的服务经济。
* 当代企业面临的环境特点是：市场全球化、竞争激 烈化、企业国际化。
* 企业运行的特点是：运营虚拟化、战略短现化。 * 企业管理的趋势是：管理过程化、组织扁平化、职
2020/6/2
14
2. 组织发展的需要
不断提高顾客的满意程度，促进组织各项工作的持续改进， 提高组织的整体业绩，加强组织满足顾客的能力。
3. 标准的使用的需要 ，加强顾客对基于ISO9001的质量管理 体系的 信任
要求标准的结构和内容具有更加广泛的通用性，能适用于 各种类型和规模的组织。
4. 标准定期修订的需要
2020/6/2
5
▪ ISO该组织自我定义为非政府组织 ▪ 官方语言是英语、法语、俄语 ▪ 参加者包括各会员国的国家标准机构和主要公司 ▪ ISO Logo
2020/6/2
6
改版的背景
■ISO9001是由ISO/TC176/SC2（国际标准 化组织质量管理和质量保证技术委员会质 量体系分技术委员会）负责制定和修订。
2020/6/2 定期修订以确保标准内容与思路的及时更新。
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为什么要改版？
▪ 为了开发和维护国际标准及其他出版物，ISO/IEC需遵从ISO/IEC 指令。它由 两部分组成。即第一部分：技术工作程序和第二部分：国际标准结构和起草的 规则。
▪ ►《ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013》该第 一部分指令含有一规范附件SL（Annex SL）：管理体系标准建议。及其附录2 （Appendix 2）：高级结构，等同的核心正文，共用术语和核心定义。这个 《附件SL附录2 》其实是一个管理体系标准（Management System Standard）的标准模板，即是一个标准的“标准”。
ISO9001-2015改版培训教材Ver01
IS
(INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准
2012年6月，在西班牙毕尔包召开的ISO/TC 176/SC 2/WG 24，ISO 9001修订版的 首次会议上提出了ISO 9001修订版的新工作项目建议，以及设计规范草案和项目计划：
质量管理发展的历程
质量检验
质量控制 全面质量管理 迈向6σ
要 执 行 ， 更 要 结 果
基于事实的决策方法 Factual approach to Decision Making
关系管理Relationship Management
确利达顾问有限公司
Module 3
标准理解及 ISO9001:2008与ISO9001:2015
变化情况对照
标准内容的更改之处(新VS旧标准)
2. 组织发展的需要 不断提高顾客的满意程度，促进组织各项工作的持续改进，提高
组织的整体业绩，加强组织满足顾客的能力。
3. 标准的使用的需要 ，加强顾客对基于ISO9001的质量管理体系的 信任
要求标准的结构和内容具有更加广泛的通用性，能适用于各种类 型和规模的组织。
4. 标准定期修订的需要 定期修订以确保标准内容与思路的及时更新。
Competence 能力
术语和定义
益相关方（3.02）：人或组织（3.01）他能影响某个决策或活动，或被其 影响，及认为自身会被其影响。
►风险（3.09）：不确定性的影响
注1：影响是期望的偏离—正面的或负面的 注2：不确定性是与事件及其结果或可能性的了解或认识有关的信息的有
效状态，甚至部分状态 注3：风险经常以参照潜在事件（ISO导则73，3.5.1.3）和结果（ISO导则
ISO该组织自我定义为非政府组织 官方语言是英语、法语、俄语 参加者包括各会员国的国家标准机构和主要公司 ISO Logo
ISO90012015标准转版升级培训课程(PPT 85页)
■所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审， 评审其适用性和适宜性
■ISO9000族标准已进行了多次修订
9
ISO9001：2015培训教材
第一部分、基础与产生背景
10
ISO9001：2015培训教材
第一部分、基础与产生背景
WD (WORK DRAFT) 工作组草案
CD (COMMITE DRAFT) 委员会草案
• B.组织环境：新增2条条款（4.1理解组织及其环境和 4.2理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能 影响质量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量 管理体系的输入。
• C.过程方法：成为标准的单独要求（条款4.4.2)
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ISO9001：2015培训教材
第一部分、基础与产生背景
ISO9001:2015版主要变化
• ►《ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013》该 第一部分指令含有一规范附件SL（Annex SL）：管理体系标准建议。及其附录 2 （Appendix 2）：高级结构，等同的核心正文，共用术语和核心定义。这个 《附件SL附录2 》其实是一个管理体系标准（Management System Standard） 的标准模板，即是一个标准的“标准”。
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ISO9001：2015培训教材
第一部分、基础与产生背景
2. 组织发展的需要 不断提高顾客的满意程度，促进组织各项工作的持续改进，
提高组织的整体业绩，加强组织满足顾客的能力。
3. 标准的使用的需要 ，加强顾客对基于ISO9001的质量管理 体系的 信任
要求标准的结构和内容具有更加广泛的通用性，能适用于 各种类型和规模的组织。
■ISO9000族标准已进行了多次修订
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ISO9001：2015培训教材
第一部分、基础与产生背景
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ISO9001：2015培训教材
第一部分、基础与产生背景
WD (WORK DRAFT) 工作组草案
CD (COMMITE DRAFT) 委员会草案
• B.组织环境：新增2条条款（4.1理解组织及其环境和 4.2理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能 影响质量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量 管理体系的输入。
• C.过程方法：成为标准的单独要求（条款4.4.2)
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ISO9001：2015培训教材
第一部分、基础与产生背景
ISO9001:2015版主要变化
• ►《ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013》该 第一部分指令含有一规范附件SL（Annex SL）：管理体系标准建议。及其附录 2 （Appendix 2）：高级结构，等同的核心正文，共用术语和核心定义。这个 《附件SL附录2 》其实是一个管理体系标准（Management System Standard） 的标准模板，即是一个标准的“标准”。
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ISO9001：2015培训教材
第一部分、基础与产生背景
2. 组织发展的需要 不断提高顾客的满意程度，促进组织各项工作的持续改进，
提高组织的整体业绩，加强组织满足顾客的能力。
3. 标准的使用的需要 ，加强顾客对基于ISO9001的质量管理 体系的 信任
要求标准的结构和内容具有更加广泛的通用性，能适用于 各种类型和规模的组织。
ISO90002015改版内容培训(PPT 161页)
8.5.2标识和可追 溯性
8.5.3顾客或外部 供应财产
8.5.4防护
8.5.5交付后的活 动
8.5.6变更的控制
8.6产品和服 务的放行
8.7不合格品 输出的控制
新旧标准的对照理解
ISO9001:2015
1范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要 求： a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的 法律法规要求的产品和服务，和 b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过 程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在 增强顾客满意。 注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于 —预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务, —运行的过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作法定要求。
E这些过程职责权限的分配
F与本标准6.1要求相一致的风险、机会策 划并实施相应的行动以应对它们
G监视测量的方法，适用时评估这些过程 ，如果需要改进这些过程以确保获得期望 的结果
H改进质量管理体系或者过程的机会
组织应根据支持过程运行的必要程度保持 “文件化的信息”，根据对确信过程产生 预期输出的的必要程度保留“文件化的信 息”
ISO9001:2008 细微变化
2 .规范性引用文件
ISO9001:2015
2 规范性引用文件 下列文件的引用对于本标准的使用 必不可少。凡注明日期引用，引用 注明日期的版本。凡未注明日期引 用，引用该文件的最新版本（包括 所有修订版）。 ISO9000:2015, 质量管理体系基础 和术语
ISO9001:2008 无变化
ISO9001:2008
变化点：无大的变化，强 调方针应为相关方所获取， 因为服务行业的一些相关 方（承包方）是质量管理 体系的重要部分，参考了 EHS方针的一些要求！
8.5.3顾客或外部 供应财产
8.5.4防护
8.5.5交付后的活 动
8.5.6变更的控制
8.6产品和服 务的放行
8.7不合格品 输出的控制
新旧标准的对照理解
ISO9001:2015
1范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要 求： a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的 法律法规要求的产品和服务，和 b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过 程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在 增强顾客满意。 注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于 —预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务, —运行的过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作法定要求。
E这些过程职责权限的分配
F与本标准6.1要求相一致的风险、机会策 划并实施相应的行动以应对它们
G监视测量的方法，适用时评估这些过程 ，如果需要改进这些过程以确保获得期望 的结果
H改进质量管理体系或者过程的机会
组织应根据支持过程运行的必要程度保持 “文件化的信息”，根据对确信过程产生 预期输出的的必要程度保留“文件化的信 息”
ISO9001:2008 细微变化
2 .规范性引用文件
ISO9001:2015
2 规范性引用文件 下列文件的引用对于本标准的使用 必不可少。凡注明日期引用，引用 注明日期的版本。凡未注明日期引 用，引用该文件的最新版本（包括 所有修订版）。 ISO9000:2015, 质量管理体系基础 和术语
ISO9001:2008 无变化
ISO9001:2008
变化点：无大的变化，强 调方针应为相关方所获取， 因为服务行业的一些相关 方（承包方）是质量管理 体系的重要部分，参考了 EHS方针的一些要求！
ISO9001-2015-标准转版培训PPT演示文稿
的证据 6
建议编写的26个文件
1. 0.1/0.3.3/4.4.1/5.1/6.1/ 9.1/9.2/10.2.1策划和实施应对 风险和机会的措施
2. 4.1 内外部环境评价（业务计划/经 营计划）
3. 4.2/4.3/5.2.2/8.3.2/9.3.2 相 关方管理
4. 4.4.1/6.2 过程识别 5. 5.3 部门职责权限
12.7.2/7.3 培训/意识
13. 7.4 内外部沟通
14. 7.5 文件控制
15. 8.1 工艺文件、检验标准、相关记 录表格
16. 8.2 顾客服务
2000年12月15日，ISO组织又正式颁布了2000版的ISO9000系列标准。在全 球范围内形成了“ISO9000热”，这套标准对面规范质量管理活动，促进国际间的 贸易发展，起到了积极的促进作用。
2008年11月15日国际标准化组织颁布了ISO9001:2008。中国 GB/T19001:2008于12月30日颁布。
5
其中应该看到记录的条款-23个 （22个必须存在）
1. 4.4.2过程按照策划进行证据 2. 6.1.2残余风险（可选项-基于
组织的策划-文件规定） 3. 7.1.5.1监视和测量资源满足
的证据
4. 7.1.5.2测量设备校准证据 5. 7.2能力的证据 6. 7.5.3.2 文件控制的证据 7. 8.1运行策划的证据 8. 8.2.3.2合同评审证据 9. 8.2.4 合同变更证据 10.8.3.3设计和开发输入的证据 11.8.3.4设计和开发控制的证据 12.8.3.5设计和开发输出的证据
ISO 9001:2015
Quality Management Systems 质量管理体系
建议编写的26个文件
1. 0.1/0.3.3/4.4.1/5.1/6.1/ 9.1/9.2/10.2.1策划和实施应对 风险和机会的措施
2. 4.1 内外部环境评价（业务计划/经 营计划）
3. 4.2/4.3/5.2.2/8.3.2/9.3.2 相 关方管理
4. 4.4.1/6.2 过程识别 5. 5.3 部门职责权限
12.7.2/7.3 培训/意识
13. 7.4 内外部沟通
14. 7.5 文件控制
15. 8.1 工艺文件、检验标准、相关记 录表格
16. 8.2 顾客服务
2000年12月15日，ISO组织又正式颁布了2000版的ISO9000系列标准。在全 球范围内形成了“ISO9000热”，这套标准对面规范质量管理活动，促进国际间的 贸易发展，起到了积极的促进作用。
2008年11月15日国际标准化组织颁布了ISO9001:2008。中国 GB/T19001:2008于12月30日颁布。
5
其中应该看到记录的条款-23个 （22个必须存在）
1. 4.4.2过程按照策划进行证据 2. 6.1.2残余风险（可选项-基于
组织的策划-文件规定） 3. 7.1.5.1监视和测量资源满足
的证据
4. 7.1.5.2测量设备校准证据 5. 7.2能力的证据 6. 7.5.3.2 文件控制的证据 7. 8.1运行策划的证据 8. 8.2.3.2合同评审证据 9. 8.2.4 合同变更证据 10.8.3.3设计和开发输入的证据 11.8.3.4设计和开发控制的证据 12.8.3.5设计和开发输出的证据
ISO 9001:2015
Quality Management Systems 质量管理体系
ISO9001--2015版新培训课件
品(3.7.6)或服务(3.7.7)，需随相关语境而定。
4、程序(3.4.5) 为进行某项活动或过程所规定的途径 。
❖ 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。
开/配置)标杆管理。
第一章、 ISO9000族标准的修订概况
5、ISO9000族标准简介 1)ISO质量管理标准体系的核心标准
三大核心标准： ISO9000《质量管理体系 基础和术语》--提供基础 ISO9001《质量管理体系 要求》 ISO9004《追求组织的持续成功 质量管理方法》-提供指南 核心标准不再包含ISO19011
注 1：组织的目标可能涉及其产品和服务、投资和对其相关方 的行为。
注 2：组织的环境的概念，除了适用于赢利性组织，还同样能 适用于非赢利或公共服务组织。
注 3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：商业环境、组 织环境或组织生态系统所表述。
注 4：了解基础设施，对确定组织的环境会有帮助。
2、相关方(3.2.3)
第 三章 质量管理原则
➢ 原则六 循证决策 ➢ a)释义：基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生
期望的结果。 b)理论依据：
➢ 决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它 经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是 主观的。重要的是理解因果关系和潜在的非预期后果。对事实、 证据和数据的分析可导致决策更加客观，因而更有信心。
第二章 ISO9001：2015重要变化简介
第一节 标准结构变化 第二节 标准整体变化
第一节 标准结构变化
1、采用管理体系标准“高阶结构”
2014年，ISO/IEC发布了《ISO/IEC工作导则第一部分》，其中的 附件SL的附录2为《高阶结构、相同的核心文本、通用术语和核 心定义》。
4、程序(3.4.5) 为进行某项活动或过程所规定的途径 。
❖ 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。
开/配置)标杆管理。
第一章、 ISO9000族标准的修订概况
5、ISO9000族标准简介 1)ISO质量管理标准体系的核心标准
三大核心标准： ISO9000《质量管理体系 基础和术语》--提供基础 ISO9001《质量管理体系 要求》 ISO9004《追求组织的持续成功 质量管理方法》-提供指南 核心标准不再包含ISO19011
注 1：组织的目标可能涉及其产品和服务、投资和对其相关方 的行为。
注 2：组织的环境的概念，除了适用于赢利性组织，还同样能 适用于非赢利或公共服务组织。
注 3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：商业环境、组 织环境或组织生态系统所表述。
注 4：了解基础设施，对确定组织的环境会有帮助。
2、相关方(3.2.3)
第 三章 质量管理原则
➢ 原则六 循证决策 ➢ a)释义：基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生
期望的结果。 b)理论依据：
➢ 决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它 经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是 主观的。重要的是理解因果关系和潜在的非预期后果。对事实、 证据和数据的分析可导致决策更加客观，因而更有信心。
第二章 ISO9001：2015重要变化简介
第一节 标准结构变化 第二节 标准整体变化
第一节 标准结构变化
1、采用管理体系标准“高阶结构”
2014年，ISO/IEC发布了《ISO/IEC工作导则第一部分》，其中的 附件SL的附录2为《高阶结构、相同的核心文本、通用术语和核 心定义》。
ISO9001：2015标准培训PPT课件
，
为推动可持续发展奠定良好基础。
组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：
a） 稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；
b） 促成增强顾客满意的机会； c） 应对与其环境和目标相关的风险和机遇； d） 证实符合规定的质量管理体系要求的能力。 内部和外部各方均可使用本标准。
— 25 —
质量管理七项原则
七、关系管理 关系管理贯穿着这些原则所有的活动，公司与顾客，与供应商，与 合作伙伴；领导与员工，领导与领导，员工与员工；通过确定优先 管理的相关方关系，建立起一种畅通的沟通渠道，双赢的合作关系。 与相关方共享信息、共享知识和资源。不得不说，这些关系在适当 时，将会是公司改进的方向，宝贵的财产。
2015产品产品和服务不包括不适用参见a5条款的适用性说明管理者代表未使用分配类似的职责和权限但对一个单独的管理者代表不做要求质量手册形成文件的程序文件记录形成文件的信息形成文件的信息工作环境过程运行的环境监视和测量设备监视和测量资源采购的产品外部提供的产品和服务供应商外部供方理解组织的环境organizationitscontext41理解组织及其环境understandingitscontext组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素
10
— 10 —
2015新版标准的主要变化
3、细化了管理承诺： 将2008标准中的“5管理职责”、“5.1管理承诺”更改为
“5领导作用”、“5.1领导作用和承诺”并在“5.1.1总则” 中从10个方面进一步明确与细化了领导承诺的具体内容。
— 11 —
11
2015新版标准的主要变化
4、突出对风险和机遇的关注： 增加“第6章策划”：并明确“6.1 应对风险和机遇的
40.ISO9001-2015新版培训课件
由谁做?跟谁进行？ 谁主导？谁配合？
(检验员)
输出 （合格的原材料)
如何作? (检验标准)
页码13
1.4
核心理念
1.4.4领导力
激励
（奖励、认可，预期/主动性）
方向
（愿景、使命）
指导
（行动指导、支持发展）
领导力三要
素
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1.4
核心理念
1.4.5MSS高阶结构
条款 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
●持续成功
领导力 相关方 组织环境 基于风险的思维
页码7
1.3 ISO9001：2015标准的核心精髓
过程方法
组织环境 和战略
领导力
基于风险 的思维
业务过程 整合
强调绩效
ISO9001： 2015
知识管理
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1.4
核心理念
1个目的
2个模型
• 现在ISO9001更加聚焦于一个 核心目的，就是“质量管理体 系的预期结果”
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第一章
过渡页》》》
标准的变更历史与理念
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标 准 的 变 第更 一历 章史 与 理 念
1 标准的变更历史 2 变化原因 3 ISO9001：2015标准的核心精髓 4 核心理念 5 管理原则
1.1 标准的变更历史
1980 1987 1994 2000 2008 2015
TC176
V1
V2
起点
终点
活动
输出
物质 能量 信息 如： 材料 资源 要求
可能的控制和检查点 以监视和测量绩效
图示单个过程的基本原理
输出接受者 下一过程 如： 客户 其它相关方
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ISO9001-2015新版培训(完整版)ppt课件
输入来源
输入
前一过程 如： 供方 客户 其它相关方
物质 能量 信息 如： 材料 资源 要求
起点
终点
活动
输出
物质 能量 信息 如： 材料 资源 要求
可能的控制和检查点 以监视和测量绩效
图示单个过程的基本原理
输出接受者
下一过程 如： 客户 其它相关方
过程分析方法 – 乌龟图 用哪些?
(仪器，量具)
输入 (原料，送检）
引用标准 引用标准 术语与定义 术语与定义
组织环境 质量管理体系 领导力 管理职责 策划 支持 资源管理 运作 产品实现
绩效评价 测量、分析与改进 改进
原则上，所有MSS（管理体系 标准）应使用一致的结构、通用 的文本和术语，以便其易于使用 和相互兼容。
注：0.1总则 实施本体系标准并不意 味着需要：
•RBT是成熟的表现 • RBT贯穿整个ISO9001:2015 • RBT融入过程方法 • RBT增加达成目标的可能性
思考： 1、风险和机会并存？ 2、风险越大，机会就越大？
1.4
核心理念
在右侧标 准条款中 运用了基 于风险的 方法
1.4.6基于风险的思维
1.5 管理原则
ISO9001：2008的八大管理原则 ISO9001：2015的七大管理原则 1、顾客导向 1、客户导向 2、管理作用 2、领导力 3、全员参与 3、员工意识（员工意愿） 4、过程方法 4、过程方法
5、管理的系统方法 （合并到过程方法） 6、持续改进 5、改进
7、基于事实的决策 6、基于证据的决策 8、与供方的互利关系 7、相关方管理
向导识法改机关：领路人有意识的去运用各种方法，一切皆有可能。
习题：结合岗位特点，运用过程分析方法，对某个过程进行分析？
ISO9000-2015 培训ppt课件
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第六节 有关数据、信息和文件的术语
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第六节 有关数据、信息和文件的术语
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第七节 有关特性的术语
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第七节 有关特性的术语
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第八节 有关审核的术语
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第八节 有关审核的术语
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第八节 有关审核的术语
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第八节 有关审核的术语
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第八节 有关审核的术语
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第八节 有关审核的术语
2
基本概念和质量管理原则
3
1、总则
本标准表述的质量管理的概念和原则，可帮助组织获得应对最近数十年深刻 变化的环境所提出的挑战能力。当前，组织的工作所面临的环境表现出如下特性： 变化加快、市场全球化以及知识作为主要资源出现。质量的影响已经超出了顾客 满意的范畴，它也可直接影响到组织的声誉。
社会教育水平的提高，需求的增长，使得相关方的影响力在增加。本标准通 过提出建立质量管理体系的基本概念和原则，提供了一种对组织的更加广泛地进 行思考的方式。
第二节 有关组织的术语
掌握
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第二节 有关组织的术语
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第二节 有关组织的术语
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第二节 有关组织的术语
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第二节 有关组织的术语
掌握
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第二节 有关组织的术语
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第二节 有关组织的术语
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第三节 有关过程的术语
掌握
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第三节 有关过程的术语
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第四节 有关要求的术语
掌握
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第四节 有关要求的术语
所有的概念、原则及其相互关系应被看成一个整体，而不是彼此孤立的。没 有哪一个概念或原则比另一个更重要。在应用时，适当地进行权衡是至关重要的。
第六节 有关数据、信息和文件的术语
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第六节 有关数据、信息和文件的术语
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第七节 有关特性的术语
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第七节 有关特性的术语
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第八节 有关审核的术语
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第八节 有关审核的术语
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第八节 有关审核的术语
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第八节 有关审核的术语
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第八节 有关审核的术语
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第八节 有关审核的术语
2
基本概念和质量管理原则
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1、总则
本标准表述的质量管理的概念和原则，可帮助组织获得应对最近数十年深刻 变化的环境所提出的挑战能力。当前，组织的工作所面临的环境表现出如下特性： 变化加快、市场全球化以及知识作为主要资源出现。质量的影响已经超出了顾客 满意的范畴，它也可直接影响到组织的声誉。
社会教育水平的提高，需求的增长，使得相关方的影响力在增加。本标准通 过提出建立质量管理体系的基本概念和原则，提供了一种对组织的更加广泛地进 行思考的方式。
第二节 有关组织的术语
掌握
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第二节 有关组织的术语
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第二节 有关组织的术语
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第二节 有关组织的术语
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第二节 有关组织的术语
掌握
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第二节 有关组织的术语
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第二节 有关组织的术语
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第三节 有关过程的术语
掌握
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第三节 有关过程的术语
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第四节 有关要求的术语
掌握
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第四节 有关要求的术语
所有的概念、原则及其相互关系应被看成一个整体，而不是彼此孤立的。没 有哪一个概念或原则比另一个更重要。在应用时，适当地进行权衡是至关重要的。
ISO9001-2015换版培训课件
引言-0.1总则
内部和外部各方均可使用本标准。 实施本标准并不意味着需要： ——统一不同质量管理体系的架构； ——形成与本标准条款结构相一致的文件； ——在组织内使用本标准的特定术语。 本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。
引言-0.1总则
本标准采用过程方法，该方法结合了PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维 。
其他形成文件的信息由组织自行决定是否建立
7.5.1 总则 组织的质量管理体系应包括： a) 本标准要求的形成文件的信息； b) 组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息； 注：对于不同组织，质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度可以不同，取决于： ——组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型； ——过程的复杂程度及其相互作用； ——人员的能力。
实现的基础：基于过程构建管理体系！
组织的绩效管理与QMS的结合
具体体现在： 组织应确定和应用为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法（包括监视、测量及
相关的绩效指标）；（4.4.c） 组织应确定和应用基于依照特定要求提供过程或产品和服务的能力对外供方进行评价、选择
、绩效监视和重新评价的准则。组织应保存这些活动以及根据评价结果所采取的任何必要措 施的文件化信息。（8.4.1） 第九章：绩效评价 组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。（9.1.1） 管理评审的输入包括下列质量管理体系绩效包括其趋势的信息：
第三章 ISO9001:2015标准解读
ISO9001：2015标准的结构 前言 引言 正文
1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织环境 5 领导作用 6 策划 7 支持 8 运行 9 绩效评价 10 改进 附录A（资料性附录） 新结构、术语和概念说明 附录B（资料性附录） ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会制定的其他质量管理和质量管理体 系国际标准 参考文献
ISO9001-2015标准培训及转版路线
条款 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
ISO9001:2015 范围
规范性引用文件 术语和定义 组织环境 领导力 策划 支持 运行 绩效评价 改进
ISO9001:2008 范围
规范性引用文件 术语和定义 质量管理体系 管理职责
资源管理 产品实现 测量、分析和改进
第14页，共49页。
1.3三大支柱
质量管理体系的主要用途之一是作为预防工具。因此，新版标准并未就“ 预防措施”设置单独条款或子条款，而是将其完全融入到新版标准的每一 个条款，以更加直接的方式体现，如条款要求考虑“…的影响”、“…的 潜在影响”、“…的后果”等等。
由于在标准中使用基于风险的思维，因而一定程度上减少了规定性要求， 并以基于绩效的要求替代。在过程、成文信息和组织职责方面的要求比08 版具有更大的灵活性。
1.3三大支柱
3、基于风险的思维
基于风险的思维的应用
策划关注风险的活动。怎样避免或消除风险？怎样规避风险？
例如：虽然可以走过街天桥消除受伤的风险，但已经决定直接过马路，接受受伤的风险 。
现在，策划如何减少受伤的可能性。由于不可能控制车辆不撞到，只能减少被撞的可能 性。
策划在附近没有车辆通过的时段穿过马路，以减少事故的可能性。也选择在能见度很好 的地方穿行马路，并可以安全地停在中间，以再次穿行马路，进一步减少事故的可能性 。
例如：穿过有很多车辆快速行驶的马路和穿过很少车辆行驶的马路，风险是不同的。还 需要考虑其他的事情，如天气、能见度、人群移动和特定的人员目标。
分析并优化风险和机会。什么是可接受的？什么是不可接受的？过程中的 优势和劣势是什么？
例如：目标：我需要安全地穿过马路，按时参加会议。 受伤是不可接受的。迟到是不可接受的。 快速到达目的地的机会一定要与受伤的可能性相平衡。但是，避免受伤比按时参加会议
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