04新版GMP片剂生产工艺质量风险评估报告

安乃近片生产工艺质量风险评估报告
X X X X药业有限公司
1.概述：
安乃近片系化药口服制剂，主要用于高热时的解热，也可用于头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。

该产品为我公司前身制药有限公司产品。

2011年06月17日，公司决定整体异地迁建，企业名称由新建生产车间。

2012
年08月08日，新建车间整体通过药监部门验收，公司完成生产地址及生产范围由的变更。

根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）规定，药品生产企业应对影响药品质量的关键因素进行质量风险评估。

本次对安乃近片进行的工艺质量风险评估，也是对公司的GMP文件系统进行全面修订和补充的部分工作，是保证产品正常生产，降低产品质量风险的有效手段。

2.目的：通过对安乃近片生产工艺的质量风险进行评估，从而根据其制定大生产的产品工艺操作规程（草案)，并指导验证方案制定，通过生产验证后，最终确定该产品生产操作。

3.评估范围：安乃近片生产工艺的质量风险评估。

4.评估方法：根据安乃近片的关键质量属性指标采用五分制失败模式效果分析，预测所涉工艺过程和参数对产品质量的影响程度，风险的大小，从而在进行实际的工艺文件制定中，给以重点关注，以求在实际生产中规避风险，把风险产生影响的程度降低最低限度。

5.评价术语和标准
5.1严重程度S(severity)：代表风险发生结果的严重程度；
5.2发生率P(probability):代表风险发生的可能性(或概率）；
5.3可预知性D(detection)：代表风险发生时能够检测（或探知）的程度； 5.4风险顺序指数：RPN(Risk Priority Number=S*P*D)用来综合评估某项风险严重程度，可能性等。

从而提前采取对策，避免或减少给公司造成的损失。

5.5失败模式评分表
X X X X药业质保部2012.10.06。