CAPA管理程序
纠正措施和预防措施CAPA程序(含表格)
纠正措施和预防措施CAPA程序1.0目的建立纠正和预防措施（CAPA）系统，可对来源于客户投诉、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势分析的调查研究结果、变更控制、产品年度回顾等活动中发现的问题进行调查，调查的目的是明确问题发生的根本原因，就其根本原因制定采取纠正措施和预防措施，措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。
纠正和预防措施系统采用的方法应能改进产品和工艺，增进对产品和工艺的理解。
没有纠正预防措施，质量体系就不可能正常运行和体现出有效性。
所以，实施CAPA的目的就在于对质量体系不断地进行改进，从而提高企业的质量管理水平，使整个质量系统和整个组织共同持续发展，是企业长期发展的必然要求。
2.0适用范围公司纠正措施和预防措施（CAPA）。
5.0职责3.1企业所有员工：企业所有员工正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求。
在不合格问题发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导。
3.2纠正和预防措施负责人：纠正和预防措施负责人应根据批准的计划、在规定期限内完成相应的整改措施。
定期检查计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量管理人的确认、批准。
因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，因在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部负责人的批准。
3.3质量管理部：质量管理部负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。
批准纠正和预防措施（CAPA）执行。
确保CAPA的合理性、有效性和充分性。
批准CAPA的变更、包括完成期限的延长。
跟踪CAPA实施进展情况。
3.4质量受权人：批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改措施。
4.0定义4.1矫正措施：采取行动立即消除已发现的质量和不符合或其它不期望的现象。
4.2纠正措施：为了消除导致已发现的不符合或其它不良状况的原因所采取的行动。
4.3预防措施：为了消除可能导致潜在的不符合或其它不良状况的诱因所采取的行动。
CAPA系统管理
CAPA系统管理1、引言本文档旨在介绍和指导CAPA系统管理，以确保组织能够有效地识别、调查和纠正质量相关问题，并采取适当的纠正措施以防止其再次发生。
2、定义2.1 CAPA系统：Corrective and Preventive Action的缩写，即纠正和预防措施。
这是一种系统化的方法，用于纠正质量相关问题，并采取预防措施以减少其再次发生的可能性。
2.2 质量相关问题：指与产品质量、制造过程、设备性能或工作环境有关的任何问题，可能会导致非符合、损坏或客户投诉等情况。
3、CAPA管理流程3.1 问题识别3.1.1 问题收集：收集与质量相关的问题，如不符合报告、客户投诉、制造过程异常等。
3.1.2 问题分类：根据问题的性质和严重程度对问题进行分类，以便后续的处理和分析。
3.1.3 问题评估：对问题进行评估和优先排序，以确定哪些问题需要进行优先处理。
3.2 问题调查3.2.1 调查计划：制定问题调查计划，明确调查的目的、方法和时间表。
3.2.2 数据收集：收集与问题相关的数据和资料。
3.2.3 问题分析：对收集的数据进行分析，以确定问题的根本原因。
3.2.4 根本原因确认：确认问题的根本原因，并记录在问题调查报告中。
3.3 纠正措施3.3.1 纠正措施制定：根据问题调查报告中的根本原因，制定适当的纠正措施。
3.3.2 纠正措施实施：执行纠正措施，并记录执行结果。
3.3.3 纠正措施验证：验证纠正措施的有效性，并记录验证结果。
3.4 预防措施3.4.1 预防措施制定：基于问题调查报告和纠正措施验证结果，制定预防措施。
3.4.2 预防措施实施：执行预防措施，并记录执行结果。
3.4.3 预防措施验证：验证预防措施的有效性，并记录验证结果。
4、CAPA文件管理4.1 CAPA记录：所有与CAPA相关的文件和记录都应按照相关文件管理程序进行管理和存档。
4.2 CAPA报告：每个CAPA项目都需要编写一份完整的CAPA报告，其中包括问题调查结果、根本原因、纠正措施、预防措施等信息。
CAPA管理方案计划程序
目的：建立纠正措施和预防措施（CAPA）管理规程。
范围：纠正措施和预防措施（CAPA）。
责任：质量管理部及相关部门。
内容：1、概述1.1矫正措施：采取行动立即消除已发现的质量和不符合或其它不期望的现象。
1.2纠正措施：为了消除导致已发现的不符合或其它不良状况的原因所采取的行动。
1.3预防措施：为了消除可能导致潜在的不符合或其它不良状况的诱因所采取的行动。
1.4纠正措施与预防措施的本质区别：纠正是用来防止事情的再发生而预防是用来防止事情的发生。
1.5建立纠正和预防措施（CAPA）系统，可对来源于客户投诉、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势分析的调查研究结果、变更控制、产品年度回顾等活动中发现的问题进行调查，调查的目的是明确问题发生的根本原因，就其根本原因制定采取纠正措施和预防措施，措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。
纠正和预防措施系统采用的方法应能改进产品和工艺，增进对产品和工艺的理解。
1.6没有纠正预防措施，质量体系就不可能正常运行和体现出有效性。
所以，实施CAPA的目的就在于对质量体系不断地进行改进，从而提高企业的质量管理水平，使整个质量系统和整个组织共同持续发展，是企业长期发展的必然要求。
2、实施纠正和预防措施的职责2.1企业所有员工：企业所有员工正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求。
在不合格问题发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导。
2.2纠正和预防措施负责人：纠正和预防措施负责人应根据批准的计划、在规定期限内完成相应的整改措施。
定期检查计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量管理人的确认、批准。
因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，因在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部负责人的批准。
2.3质量管理部：质量管理部负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。
批准纠正和预防措施（CAPA）执行。
CAPA管理程序
目的：建立纠正措施和预防措施（CAPA）管理规程。
范围：纠正措施和预防措施（CAPA）。
责任：质量管理部及相关部门。
内容：1、概述1.1矫正措施：采取行动立即消除已发现的质量和不符合或其它不期望的现象。
1.2纠正措施：为了消除导致已发现的不符合或其它不良状况的原因所采取的行动。
1.3预防措施：为了消除可能导致潜在的不符合或其它不良状况的诱因所采取的行动。
1.4纠正措施与预防措施的本质区别：纠正是用来防止事情的再发生而预防是用来防止事情的发生。
1.5建立纠正和预防措施（CAPA）系统，可对来源于客户投诉、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势分析的调查研究结果、变更控制、产品年度回顾等活动中发现的问题进行调查，调查的目的是明确问题发生的根本原因，就其根本原因制定采取纠正措施和预防措施，措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。
纠正和预防措施系统采用的方法应能改进产品和工艺，增进对产品和工艺的理解。
1.6没有纠正预防措施，质量体系就不可能正常运行和体现出有效性。
所以，实施CAPA的目的就在于对质量体系不断地进行改进，从而提高企业的质量管理水平，使整个质量系统和整个组织共同持续发展，是企业长期发展的必然要求。
2、实施纠正和预防措施的职责2.1企业所有员工：企业所有员工正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求。
在不合格问题发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导。
2.2纠正和预防措施负责人：纠正和预防措施负责人应根据批准的计划、在规定期限内完成相应的整改措施。
定期检查计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量管理人的确认、批准。
因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，因在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部负责人的批准。
2.3质量管理部：质量管理部负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。
批准纠正和预防措施（CAPA）执行。
纠正和预防措施(CAPA)管理规程
1. 目的：消除现有缺陷项（包含偏差和不符合项，以下同）的原因，防止或减少缺陷项的发生，确保管理体系不断完善和促进持续改进。
2. 范围：适用于质量及EHS体系运行中的偏差和不符合项的纠正和预防措施的控制。
3. 责任：3.1QA负责质量体系的缺陷项纠正和预防的归口管理，安环部负责EHS体系的缺陷项纠正和预防的归口管理，负责发现、收集不符合情况，提出纠正和预防措施要求并跟踪制定计划以及计划实施情况。
3.2公司各检查组（如值班长、日常检查人员、审核组等），各部门主管和员工，一旦发现缺陷项，都有责任向主管上级报告，并最终传递到QA和（或）安环部。
3.3各责任及主管部门负责缺陷的原因分析，制订纠正预防措施计划，并经QA和（或）安环部确认。
3.4公司发生的重大缺陷项或类似一般缺陷项一年发生频次3次以上，对产品质量、安全生产或质量及EHS体系有重大影响的纠正预防措施计划和措施执行情况，质量负责人有责任负责组织调查和对记录进行审批，需要重大投资的缺陷项的纠正和预防措施计划还需公司总经理批准。
4. 内容与程序：4.1缺陷项，分为两种情况：偏差和不符合项。
4.1.1偏离批准的指令或规定的标准情况下的缺陷项，即为偏差，其定义和分类、来源、处理程序及记录等均按SOP-XX03010《偏差调查和处理管理规程》的规定执行。
偏差一旦发生或被发现，应及时按偏差调查和处理规程进行调查，在处理的同时启动纠正和预防措施（通常简称CAPA系统）。
4.1.2因为硬件设施不够完善及认知盲区或认知不到位等造成的没有文件规定或标准的，但可进行改进提高的缺陷项为不符合项，不符合项目通常来自顾客方或官方的要求或期望，或者内部发现，由发现部门或QA填写R-XX03014-1《缺陷项目预防措施处理报告单》进行预防处理并报告，当在预防过程中涉及相关变更时按SOP-XX03009《变更控制管理规程》进行操作。
4.2纠正措施：为解决已发现的偏差或其他不期望情况的原因采取的措施。
纠正和预防措施控制程序
纠正和预防措施控制程序一、概述纠正和预防措施控制程序，也称为纠正和预防措施计划（CAPA），是用于纠正和预防可能导致失败或者质量问题的控制程序。
纠正和预防措施控制程序是一个必要的质量管理工具，它为企业制定有效的措施和程序，分析和评估产品和流程的相关数据，以便追溯问题的根源并确保未来类似问题的避免。
本文将详细介绍纠正和预防措施控制程序的步骤和相关工具。
二、纠正和预防措施控制程序步骤通常情况下，纠正和预防措施控制程序分为以下五个步骤：1. 问题定义问题定义是纠正和预防措施控制程序的第一步，它主要涉及到产品和处理流程等方面的问题定义和分析。
当发现产品质量不好或无法达到企业的要求时，就需要定义问题。
2. 问题原因分析当问题得到定义之后，就需要进行问题原因分析。
问题原因分析是一个比较复杂以及需要耐心和精力的过程。
在问题原因分析期间，需要收集和分析大量的数据以便很好地理解问题的情况。
问题原因分析通常使用的一些方法包括：鱼骨图（因果关系图）、5为法（为什么？）、直方图等。
3. 实施纠正和预防措施实施纠正和预防措施是非常重要的一步，并且是保证措施控制程序成功的关键。
正是通过实施纠正措施，企业才能更好地控制问题，并防止类似的问题再次发生。
在实施纠正措施之前，需要确保这些措施的可行性，并留有足够的时间和资源进行实施。
之后就需要设置进度表来追踪纠正措施的实施情况。
4. 验证效果实施纠正和预防措施之后，需要对这些措施的效果进行验证。
这是非常关键的一步，只有实施的措施能够控制问题，企业才能够确信问题得到了解决。
效果验证过程通常包括了收集数据、分析数据以及报告等步骤。
5. 预防措施跟进纠正和预防措施控制程序的最后一步是预防措施跟进。
这个步骤是非常重要的，因为这可以帮助企业了解问题是否真正解决，并且进行改善。
在预防措施跟进时，需要跟踪实施的措施的效果，并不断进行反馈以便针对问题而进行修改或其他方面的改进。
三、工具和技巧除了上述步骤，还需要借助工具和技巧来实现纠正和预防措施控制程序的基本目的。
纠正与预防措施(CAPA)标准管理规程
目的建立纠正与预防措施（CAPA）管理制度，为消除已发生的不合格或潜在的不合格的原因，采取相应的纠正或预防措施，以防止不合格的再发生或潜在不合格的发生，保证公司质量管理体系的持续改进。
内容1 定义1.1 纠正措施（Corrective Actions，CA）为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施。
1.2 预防措施（Preventive Actions，PA）为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施。
2 职责2.1 质量管理部为纠正预防措施的归口管理部门。
2.1.1 组织有关部门进行不合格原因分析以及纠正措施的制订、实施、检查、评审等管理活动；2.1.2 根据产品质量的异常波动，组织有关部门对潜在不合格原因进行分析，评价预防措施的可行性，评估预防措施的适宜性和合理性以及督促预防措施的实施。
2.1.3 负责质量管理体系审核和管理评审中的不合格项的纠正预防措施的制订、实施、检查、评审等管理活动；2.1.4 负责纠正预防措施实施过程中记录的整理归档。
2.2 工程设备部负责工艺设备和公用工程方面的纠正预防措施的制订、实施、检查，并参与纠正预防措施的效果评审。
2.3 生产部及相关责任部门参与纠正预防措施的制订，负责纠正预防措施的实施。
3 管理流程4 管理内容与要求4.1 通过用户调查、用户投诉、产品召回、公司内部自检、外部审计、生产过程监控和产品检验的结果、工艺性能和质量检测趋势分析等进行调查来识别不合格和潜在质量风险，并予以确认。
4.2 原因调查和分析4.2.1 当发生下列情况时，缺陷发生部门必须进行原因调查和分析。
◆用户质量投诉或同一不良质量因素再次出现时；◆因产品有不良事件或有缺陷或怀疑有缺陷而需从市场召回时；◆生产过程中发生偏差或发生重大质量事故时；◆自检过程中或外部检查出现不合格项（包括法律、法规要求）时；◆质量改进会议决定更改工艺或更改设备、设施、仪器、检验方法时；◆产品质量回顾发现不良趋势时；◆留样观察或持续稳定性考察发现产品的不良趋势或出现明显变化时；◆环境测试、制药用水检验或其它常规检验发现有不良趋势或不合格时；◆生产过程中出现仪器、仪表或设备不符合要求（失效损坏、调整维修）且影响产品质量时；◆同一供方或同一物料，检验结果不合格时；◆生产环境出现污染事故时。
纠正与预防措施(CAPA)标准管理规程
建立纠正与预防措施（CAPA ）管理制度，为消除已发生的不合格或潜在的不合格的原因，采取续改进。
内容11.11.222.12.2正预防措施的效果评审。
2.3生产部及相关责任部门参与纠正预防措施的制订，负责纠正预防措施的实施。
3管理流程44.14.2原因调查和分析4.2.1当发生下列情况时，缺陷发生部门必须进行原因调查和分析。
◆用户质量投诉或同一不良质量因素再次出现时；◆因产品有不良事件或有缺陷或怀疑有缺陷而需从市场召回时；◆生产过程中发生偏差或发生重大质量事故时；◆自检过程中或外部检查出现不合格项（包括法律、法规要求）时；◆质量改进会议决定更改工艺或更改设备、设施、仪器、检验方法时；◆产品质量回顾发现不良趋势时；4.34.4行编号。
水号，从如5纠正预防措施的实施和记录5.1经评估认可的纠正预防措施，由责任部门在规定的时间内进行实施并对实施的过程进行记录。
5.2质量管理部QA在纠正预防措施的实施过程中对实施效果开展跟踪，确定其有效性和可操作性，并不断对纠正预防措施作进一步完善。
5.3质量管理部应对纠正预防措施的实施过程进行检查、监督，确保纠正预防措施的实施。
6纠正预防措施的效果评审6.1纠正预防措施完成后，由公司质量管理部对纠正预防措施的有效性进行评审，经评审确认有效的纠正和预防措施应列入日常管理中。
6.2对实施结果表明无效的纠正预防措施，应重新分析、制订新纠正预防措施。
7纠正和预防措施的级别7.1轻微缺陷项目。
7.2一般缺陷项目。
7.3严重缺陷项目。
8纠正预防措施实施完成时限8.18.28.3部门；8.499.19.2。
不符合纠正和预防措施控制程序
不符合纠正和预防措施控制程序每个组织都希望其运营过程能够达到高效、一致和安全的标准。
为此，不少机构建立了各种规程和标准操作程序（SOP）以确保每个环节都符合规范，从而降低风险和成本。
然而，在实际应用中，即使按照规程操作，也有可能发生错误。
这就需要建立一套不符合纠正和预防措施控制程序(CAPA)，以迅速、准确地定位和纠正问题。
CAPA程序包括不同部分，主要目的是纠正不符合要求的过程并防止进一步出现类似问题。
借助各种信息，包括实验结果、执行标准的变化、机器操作错误、人为错误等，旨在改进系统，确保每个阶段的质量水平达到标准。
不符合事件管理程序不符合事件通常是指任何未能符合规程、标准操作程序或法规的情况。
这可以包括过程错误、设施问题、产品问题等等。
一旦发现不符合事件，组织需要立即开展具体调查以了解事件，包括影响范围、严重程度等。
然后，组织应确定问题的原因，并建立适用的纠正和/或预防措施（CAPA）。
在该过程中，组织需要对不符合事件进行分类。
根据事件分类，再选择执行具体的CAPA程序。
针对不符合事件的特点，可以分为小口径不符合、中口径不符合和大口径不符合。
CAPA计划和执行在不一致事件被识别后，组织需要开展CAPA计划并执行。
这部分的任务可以交给专业的CAPA小组完成。
常规CAPA计划包括以下五个程序：1.确定不符合的启动。
小口径不符合的解决任务通常可以快速消除。
可以通过根本分析发现的问题进行预防，并制定CAPA计划。
2.针对小口径不符合给出可行的纠正和预防计划。
目的是消除原始问题。
3.针对中口径不符合开展风险评估。
分析风险并制定CAPA计划。
4.针对大口径不符合制定风险管控计划，详细描述CAPA计划所涉及的全部细节。
5.确定CAPA计划执行方式并落实。
组织应确保CAPA计划执行后，其作用范围符合规范要求，并记录正式的CAPA。
评估CAPA计划的有效性一旦CAPA计划执行完毕，组织还需对其有效性进行评估。
CAPA管理规程
CAPA管理规程1. 目的建立CAPA规程，确保公司制剂质量体系的持续改进。
2. 范围本规程适用于南京健友生化制药股份有限公司制剂厂与质量有关的各种纠正、预防、持续改进活动。
3. 定义3.1 CAPA：纠正和预防措施的合称。
CA即纠正措施（Corrective Action），PA即预防措施（Preventive Active）。
3.2 不符合(Nonconformity)：不满足规定的要求或不在预期范围内。
3.3 纠正（Correction）：为排除“不符合”现象或结果而采取的措施。
3.4 纠正措施（CA:Corrective Action）：为清除已发现的“不符合”或其他不期望现象的根本原因所采取的措施，防止事情的再次发生。
3.5 预防措施（PA:Preventive Action）：为消除潜在的“不符合”或其他潜在不期望现象及其原因采取的措施，避免事情的发生。
4. 职责4.1 QA4.1.1 组织制定CAPA；4.1.2 跟踪CAPA的完成和效果评估；4.1.3 CAPA的汇总和定期回顾。
4.2 各相关部门负责本部门CAPA的制定及完成。
5. 程序5.1 CAPA的来源5.1.1 GMP不符合项的发现途径有：GMP审计、投诉、偏差、OOS/OOT、投诉/退货/召回、趋势分析、产品质量回顾、风险评估等。
5.1.2 发现不符合项应立即展开调查，调查应从人员、设备设施、物料、工艺、方法、环境等方面进行，找出不符合项发生的根本或最有可能的原因。
5.1.3 如有必要，应对不符合现象或结果进行纠正，如对不合格产品进行处理、更换受损设备零部件等。
5.1.4 制定纠正措施，消除不符合项的根本原因。
针对不符合项的根本原因，制定预防措施，避免相同或类似的不符合项在其它有同样风险的工序或其他部门发生。
5.2 CAPA的制订5.2.1 在制定CAPA时，应根据不符合项的严重程度、复发性和影响面，确定CAPA的优先次序。
纠正和预防措施(CAPA)管理与实践
张三家养了一群羊，有一天一只羊跳过羊圈跑掉了，张三马上把羊找了回来。张三分析为什么羊 能够跑掉呢？得出结论是羊圈围墙太低，张三为了防止羊再次跳出羊圈跑掉，遂加高羊圈的围墙，羊 以后再也没有跑掉过。
邻居家李四也养了一群羊，李四家没有丢过羊，但李四看到张三家丢羊的事情后，也把羊圈的围 墙加高了，防止自己家的羊像张三家的羊那样越墙而出。
capa处理流程
capa处理流程
CAPA 是Corrective And Preventive Action（纠正和预防措施）的缩写，通常用于质量管理体系中，以解决已发生的问题并防止其再次发生。
以下是CAPA 的一般处理流程：
1. 问题识别：首先要识别和确认问题的存在，包括不符合规定、缺陷、失误等。
2. 根本原因分析：对问题进行深入调查，确定根本原因。
这可能需要使用诸如鱼骨图、5Why 分析等工具。
3. 纠正措施：基于根本原因，制定并实施纠正措施，以解决当前问题。
这可能涉及修改流程、重新培训员工、更换设备等。
4. 预防措施：为了防止相同或类似问题再次发生，制定并实施预防措施。
这可能包括改进流程、强化培训、引入监控机制等。
5. 效果验证：验证纠正和预防措施的有效性，确保问题得到解决并且不再复发。
6. 文件记录：将整个CAPA 过程记录下来，包括问题描述、根本原因分析、纠正和预防措施以及验证结果。
7. 关闭CAPA：在确认问题得到解决并且预防措施有效后，关闭CAPA 案件。
8. 持续改进：利用CAPA 过程中的经验教训，推动持续改进，不断提高质量管理水平。
CAPA管理程序
长兴制药股份有限公司目的：建立纠正措施和预防措施（CAPA）管理规程。
范围：纠正措施和预防措施（CAPA）。
责任：质量管理部及相关部门。
内容：1、概述1.1矫正措施：采取行动立即消除已发现的质量和不符合或其它不期望的现象。
1.2纠正措施：为了消除导致已发现的不符合或其它不良状况的原因所采取的行动。
1.3预防措施：为了消除可能导致潜在的不符合或其它不良状况的诱因所采取的行动。
1.4纠正措施与预防措施的本质区别：纠正是用来防止事情的再发生而预防是用来防止事情的发生。
1.5建立纠正和预防措施（CAPA）系统，可对来源于客户投诉、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势分析的调查研究结果、变更控制、产品年度回顾等活动中发现的问题进行调查，调查的目的是明确问题发生的根本原因，就其根本原因制定采取纠正措施和预防措施，措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。
纠正和预防措施系统采用的方法应能改进产品和工艺，增进对产品和工艺的理解。
1.6没有纠正预防措施，质量体系就不可能正常运行和体现出有效性。
所以，实施CAPA的目的就在于对质量体系不断地进行改进，从而提高企业的质量管理水平，使整个质量系统和整个组织共同持续发展，是企业长期发展的必然要求。
2、实施纠正和预防措施的职责2.1企业所有员工：企业所有员工正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求。
在不合格问题发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导。
2.2纠正和预防措施负责人：纠正和预防措施负责人应根据批准的计划、在规定期限内完成相应的整改措施。
定期检查计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量管理．SMP编号：SMP-010-00 名称: 纠正措施和预防措施（CAPA）管理规程页码：2of 8人的确认、批准。
因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，因在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部负责人的批准。
纠正和预防措施(CAPA)管理规程完整
纠正和预防措施（CAPA）管理规程1 目的建立纠正措施和预防措施（CAPA）程序，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。
2 适用范围本规程适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。
3 定义3.1 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针对问题的根本原因，减少或消除问题再发生的措施。
3.2 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。
3.3 根本原因：通过各种方法和工具，深入分析而确定问题发生的内在根本因素。
4 纠正预防措施（CAPA）的范围来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。
整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。
5 职责5.1 企业所有员工：（1）正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求（2）在不合格总是发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导5.2 生产部经理、工程部经理、物料供应部经理及车间负责人：（1）根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。
（2）定期检查整改措施计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认批准。
（3）因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。
5.3 质量部：（1）负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。
（2）批准（CAPA）的执行。
（3）批准（CAPA）的变更、包括完成期限的延长。
（4）跟踪（CAPA）实施进展情况。
（5）确保（CAPA）的合理性、有效期和充分性。
（6）保存纠正和预防措施（CAPA）的记录。
CAPA管理系统程序
CAPA管理系统程序一、背景介绍CAPA（Corrective and Preventive Action）管理系统程序是一种用于管理和追踪公司内部问题和改进措施的工具。
它帮助组织识别和纠正问题，同时预防问题再次发生。
CAPA管理系统程序可以应用于各种行业和领域，如制造业、医疗保健、食品安全等。
二、程序目的CAPA管理系统程序的目的是确保组织能够及时、有效地处理问题，并采取适当的纠正和预防措施，以提高质量、安全和效率。
该程序旨在建立一个结构化的方法，以便组织能够全面了解问题的根本原因，并采取适当的行动来解决这些问题。
三、程序步骤1. 问题识别和报告- 任何员工都可以识别并报告问题，无论是内部问题还是来自客户或供应商的问题。
- 问题报告应包括问题的描述、发生的时间和地点，以及对问题的初步分析。
2. 问题评估和分类- 组织应对报告的问题进行评估，并将其分类为纠正措施（Corrective Action）或预防措施（Preventive Action）。
- 纠正措施是针对已经发生的问题采取的措施，以消除问题和避免再次发生。
- 预防措施是为了防止潜在问题的发生而采取的措施。
3. 问题调查和分析- 对于纠正措施，组织应进行详细的调查和分析，以确定问题的根本原因。
- 调查和分析的方法可以包括流程图、鱼骨图、5W1H分析等，以确保全面而准确地了解问题。
4. 解决方案制定和实施- 基于问题调查和分析的结果，组织应制定相应的解决方案，并确保其可行性和有效性。
- 解决方案的实施应有明确的时间表和责任人，并进行跟踪和监控。
5. 效果评估和验证- 组织应对实施的解决方案进行效果评估和验证，以确保问题得到解决并避免再次发生。
- 评估和验证的方法可以包括数据分析、统计方法、实地检查等。
6. 文件记录和存档- 所有的CAPA活动和相关文件应进行记录和存档，以便后续的审计和追踪。
- 记录和存档的内容应包括问题报告、调查和分析报告、解决方案和实施计划、效果评估和验证结果等。
CAPA管理程序
CAPA管理程序CAPA管理程序1 内容与适⽤范围本标准规定了XXXXXX纠正与预防措施（CAPA）的分类、制定、执⾏、追踪落实与适当性评估等⽅⾯的内容。
本标准适⽤于XXXXXX纠正与预防措施（CAPA）的管理。
2 责任者质量管理部负责⼈、⽣产部负责⼈、设备能源部负责⼈、销售部门负责⼈、采供部负责⼈、注册部负责⼈、分⼚相关科室负责⼈以及管理⼈员对实施本标准负责。
3纠正与预防措施（CAPA）的定义与分类纠正措施（Corrective Action）是指：围绕已经存在的不符合和避免不符合再次发⽣所采取的措施，例如由于客户的投诉、审计发现问题、管理评审发现问题等情况所采取的措施。
预防措施(Preventive Action)是指：针对潜在的⼀些问题或不预期问题采取的⼀些预防性的整改措施，以避免潜在的问题发⽣导致不符合。
公司的CAPA根据系统来进⾏分类，⼤致分为以下⼏个⽅⾯：●供应商管理⽅⾯的；●物料管理系统的；●实验室控制⽅⾯的；●质量管理⽅⾯的；●⽣产系统的；●设备系统的；●包装与贴签⽅⾯的；●其他⽅⾯的；CAPA的引发可能是外部审计（官⽅审计、客户审计）发现缺陷后公司内部拟定的纠正与预防措施；也可能是公司内部质量审核引发的；也可能是在系统运⾏过程中被发现存在质量或安全隐患⽽需要执⾏CAPA；客户投诉引发的；其他可能识别不符合现象的情况引发的。
4 处理程序流程图5 发现问题、调查原因、评估分析5.1⽆论问题或潜在的问题是以何种形式被发现的，出现问题的部门/单位及QA都应该进⾏适当的调查以查找问题出现的根本原因。
5.2 当问题的原因被调查出来后，应针对这些问题和出现问题的根本原因对其进⾏评估分析。
评估问题可能导致的后果，以及采取什么样的纠正措施与预防措施来及时整改问题和预防问题的再次发⽣。
6 CAPA的制定6.1 当GMP系统被发现问题或隐患的时候，存在问题或隐患的部门/单位应提出纠正与预防措施交质量部门（分⼚级的单位交所在⽚区的质保科，公司级部门交质量管理部）。
医疗器械纠正和预防措施CAPA管理规程
医疗器械纠正和预防措施CAPA管理规程一、背景介绍医疗器械行业是一个关系到人们生命安全和健康的重要领域。
为了确保医疗器械的质量和安全性，纠正和预防措施CAPA（Corrective and Preventive Actions）管理规程被制定出来。
该规程旨在建立一套有效的纠正和预防措施管理体系，以确保医疗器械在设计、生产和使用过程中的质量问题能够得到及时纠正和预防，保障患者的安全和权益。
二、管理目标1. 确保医疗器械生产过程中的问题能够得到及时纠正，防止类似问题再次发生。
2. 预防潜在的质量问题和安全风险，提高医疗器械的质量和安全性。
3. 建立一套完善的纠正和预防措施管理流程，确保问题能够得到及时处理和解决。
三、管理流程1. 问题识别与记录在医疗器械生产和使用过程中，如果出现质量问题或安全隐患，相关人员应及时发现并记录下来。
问题记录应包括问题的描述、发生时间、相关人员、原因分析等信息。
2. 问题评估与分类根据问题的严重程度和影响范围，对问题进行评估和分类。
常见的分类包括严重问题、重要问题和一般问题。
3. 纠正措施制定与实施针对不同的问题，制定相应的纠正措施。
纠正措施应包括具体的解决方案、责任人、实施时间等信息。
相关人员应按照纠正措施的要求进行实施，并记录实施过程和结果。
4. 预防措施制定与实施通过问题的分析和纠正措施的实施，确定相应的预防措施。
预防措施应包括具体的预防措施、责任人、实施时间等信息。
相关人员应按照预防措施的要求进行实施，并记录实施过程和结果。
5. 效果评估与验证对纠正和预防措施的实施效果进行评估和验证。
评估和验证应包括问题是否得到解决、纠正和预防措施是否有效等内容。
评估和验证的结果应记录下来，并根据需要进行调整和改进。
6. 文件管理与记录保存对于每个问题的纠正和预防措施，应建立相应的文件并进行管理。
文件应包括问题描述、纠正和预防措施、实施过程和结果、评估和验证结果等信息。
文件应按照规定的时间和方式进行保存，以备日后查阅和审查。
纠正与预防措施(CAPA)管理规程
姓名/职务Name/Title 起草人/Written by审核人/Reviewed by批准人/Accepted by签名/日期Signature/Date分发质量控制部102 车间销售部财务部人力资源部部门【1】份【】份【1】份【】份【】份质量保证部101 车间104 车间总经办生产部注册部103 车间工程技术部安全环保部档案室【1】份【1】份【1】份【1】份【1】份【1】份【1】份【】份【1】份【1】份针对某个质量问题进行调查，找出根本原因，采取纠正和预防措施，以消除缺陷及潜在的风险，防止缺陷及不良趋势再次发生，以提高产品质量、优化质量体系，实现质量体系的持续改进。
本规程描述了有关 CAPA 活动的确定、实施及跟踪检查和监控的全面纠正和预防描述计划，合用于诺泰制药的所有质量、生产、研发及销售过程。
令部门➢相关部门负责根据已批准的规程申请纠正及预防描述；➢负责对缺陷和不良隐患进行充分调查以了解质量问题的根本原因；➢分析原因、制定实施相应的纠正、预防措施并对过程中所有发生的处理措施和变更处理予以记录；➢CAPA 所有人及每一个部门主管人员负责确认在获得质量部门批准前不得实施CAPA；➢每一个部门负责确保纠正和预防行动的实施及遵循。
◆注册部负责对所提议的 CAPA 行动进行药政评估，以确保制定的纠正、预防措施符合相关的政府机构的规定。
◆质量保证部➢负责创建、维护和监控 CAPA 计划、评估纠正预防措施的实施效果。
➢负责确保使用该计划的相关人员得到培训。
1.1 不符合：不满足规定的要求或者不在预期范围内；1.2 根本原因：导致不合格的根本原因、实际情况或者过程。
1.3 纠正措施：为消除已发现的不符合所采取的措施；1.4 预防措施：为消除潜在不符合所采取的措施；1.5 纠正预防措施：为防止已浮现的不合格、缺陷或者其它不希翼情况的再次发生，消除其直接原因和潜在原因所采取的措施。
1.6 CAPA 行动申请表(CAR)：用来支持/记录 CAPA 过程的文件。
不合格和纠正措施控制程序
不合格和纠正措施控制程序不合格和纠正措施控制程序（Corrective and Preventive Action，CAPA）是一个质量管理的重要组成部分，旨在纠正和预防不合格情况的发生。
该程序的目的是确保产品和服务达到预期质量要求，并持续改进以满足客户需求和提高组织的业绩。
下面是一个关于不合格和纠正措施控制程序的示例，超过1200个字。
1.1目的1.2适用范围该程序适用于所有部门、产品和服务以及与质量相关的流程和活动。
1.3定义-不合格：指不符合规定要求或客户期望的任何产品、原材料、组件或服务。
-纠正措施：指针对已发生的不合格情况所采取的行动，以消除其原因。
-预防措施：指针对潜在不合格情况所采取的行动，以防止其发生。
第二部分：不合格控制2.1检测和识别不合格所有不合格情况均应被及时检测和识别。
这些情况可以通过内部检查、客户反馈、供应商反馈或其他质量控制活动来发现。
2.2记录不合格情况所有不合格情况均应被记录下来，并包括如下信息：-不合格物品的描述和标识-不合格物品的数量和位置-检测不合格的日期和时间-不合格的原因初步猜测2.3不合格分析不合格情况的原因应该被认真分析。
这包括收集所有相关数据和信息，进行原因分析以确定根本原因，并记录在不合格报告中。
2.4决定纠正措施基于不合格情况的分析结果，纠正措施应该被决定并记录在不合格报告中。
纠正措施可能包括：-销毁不合格物品-修复不合格物品-重新培训员工-检查和更正相关程序和文档2.5实施纠正措施纠正措施应该被及时实施，并记录在不合格报告中。
责任人应该被指定，并确保他们了解其任务和时间要求。
2.6验证纠正措施已实施的纠正措施应该被验证，以确保其有效性和稳定性。
这可以通过再次检查不合格情况、监视关键指标和进行客户满意度调查等方法来实现。
第三部分：预防控制3.1风险评估对潜在不合格情况进行风险评估是预防控制的第一步。
这可以通过分析过去发生的不合格情况，识别有潜在风险的过程和环节，以及参考相关标准和法规来实现。
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目的：建立纠正措施和预防措施（CAPA）管理规程。
范围：纠正措施和预防措施（CAPA）。
责任：质量管理部及相关部门。
内容：1、概述矫正措施：采取行动立即消除已发现的质量和不符合或其它不期望的现象。
纠正措施：为了消除导致已发现的不符合或其它不良状况的原因所采取的行动。
预防措施：为了消除可能导致潜在的不符合或其它不良状况的诱因所采取的行动。
纠正措施与预防措施的本质区别：纠正是用来防止事情的再发生而预防是用来防止事情的发生。
建立纠正和预防措施（CAPA）系统，可对来源于客户投诉、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势分析的调查研究结果、变更控制、产品年度回顾等活动中发现的问题进行调查，调查的目的是明确问题发生的根本原因，就其根本原因制定采取纠正措施和预防措施，措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。
纠正和预防措施系统采用的方法应能改进产品和工艺，增进对产品和工艺的理解。
没有纠正预防措施，质量体系就不可能正常运行和体现出有效性。
所以，实施CAPA的目的就在于对质量体系不断地进行改进，从而提高企业的质量管理水平，使整个质量系统和整个组织共同持续发展，是企业长期发展的必然要求。
2、实施纠正和预防措施的职责企业所有员工：企业所有员工正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求。
在不合格问题发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导。
纠正和预防措施负责人：纠正和预防措施负责人应根据批准的计划、在规定期限内完成相应的人的确认、批准。
因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，因在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部负责人的批准。
质量管理部：质量管理部负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。
批准纠正和预防措施（CAPA）执行。
确保CAPA的合理性、有效性和充分性。
批准CAPA的变更、包括完成期限的延长。
跟踪CAPA实施进展情况。
质量受权人：批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改措施。
3、纠正和预防措施程序问题识别3.1.1对来自于投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其它来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。
必要时，应采用适当的统计学方法。
3.1.2详细、清楚地对问题进行描述，应包括谁（职位、姓名）在何时（时间、日期、阶段、班次等）何地（场所、厂房设施、特殊的操作环境）发生什么事情（如客户投诉、外部检查等）采取的什么措施、目前什么状态（产品、物料、仪器等到）等详细内容。
3.1.3上述资料信息一般应有记录。
如顾客投诉、内部质量审计、趋势分析数据、风险分析信息、这对于有效评估、调查和制定适当的纠正和预防措施，而从根本解决问题有一定价值。
评估3.2.1通过评估，确定问题的严重程度，及是否需要采取整改措施，若需要，根据风险评估等级确定措施级别。
3.2.2在生产质量活动过程中能够采取立即纠正措施解决发生的问题，无须建立纠正和预防措施计划。
立即采取纠正和预防措施可以不归入纠正和预防措施体系进行管理。
在文件中记录相关的决定和适当的跟踪确认后，CAPA即可退出。
调查3.3.1成立调查小组，制定完整的根本原因分析调查程序。
3.3.2确定调查的目的、调查的方法、人员职责和所需的资源。
3.3.3调查问题产生原因，收集涉及问题相关所有方面的数据，如人员、设备、工艺、培训等。
3.3.4.1管理程序，尤其是与调查有关的程序。
3.3.4.2用于培训的文件，参与培训的人员。
3.3.4.3相关的批记录。
3.3.4.4供应商或企业内部的检验报告书。
3.3.4.5与产品、原辅料质量有关的资料，包括任何偏差、实验室调查和特殊调查等。
3.3.4.6与供应商有关的生产过程调查。
3.3.4.7供应商审计资料。
3.3.4.8相关的IQ、OQ、PQ验证文件。
3.3.4.9与调查相关的变更控制。
3.3.4.10顾客投诉记录。
3.3.4.11相关药品监管部门检查报告。
3.3.4.12取样记录、原始检验数据、仪器的使用记录。
3.3.4.13设备校验历史记录、设备运行参数记录。
3.3.4.14年度产品回顾资料。
3.3.4.15产品稳定性试验数据。
原因分析3.4.1信息资料分析：通过分析信息资料，确定是否已详细说明所报告问题的影响因素和范围；问题是否与类似的问题有关联或成为某趋势中的一部分；是否需要额外的信息资料，可能的纠正/预防性措施。
3.4.2在以上信息的基础上，进行初步根本原因分析，评估相应的事实，在人、机、料、法、环等方面的变化，分析人、机、料、法、环变化之间的关联性。
3.4.3如果经过分析没有能确定明确的根本原因或所有可能的原因都已经被排除，那么就需要进一步的分析和评估。
3.4.4分析过程中应确保资料信息完全支持所得出的结论，并对分析过程中的所有活动和结论予以记录。
3.4.5根本原因的判断3.4.5.1通过分析小组的分析来确定根本原因。
5W（人、机、料、法、环）分析法是确定根本原CAPA措施制定的基础。
3.4.5.2确定可能的原因，从列出的有关事实、关联中排除与资料信息不符的原因，确定所有可能的根本原因。
3.4.5.3挑选根本原因，根据人、机、料、法、环等关联变化、相应的资料数据，在所有可能的根本原因中，挑选与资料最相符的根本原因。
3.4.5.4核实根本原因，核实最有可能的根本原因和支持结论的资料，剔除与资料信息不符的可能原因。
3.4.5.5即使没有确定的根本原因，也应记录原因分析过程中所有活动和得出结论。
3.4.5.6所有用于根本原因的支持文件必须作为问题定性和根本原因分析依据或调查报告文件所附的一部分。
制定计划3.5.1针对根本原因制订全面的、适当的纠正措施和预防措施（CAPA）。
3.5.2是否建立CAPA整改小组及整改小组的组成规模取决于CAPA目标达成的风险级别和困难程度。
3.5.3一般情况下，对于风险级别较低CAPA，由质管部确定的CAPA整改负责人。
3.5.4对于来自于如召回或药品监管部门检查发现等报告风险级别较高的CAPA，应由质量受权人和企业管理层共同确认CAPA整改小组的组织机构。
3.5.5整改小组成员可以仅负责CAPA其中一项行动，也可以贯穿于整个行动。
每一CAPA整改小组应指定措施负责人。
3.5.6确定措施方案3.5.6.1建立所有可能的解决方案，可以消除根本原因的长期解决方案，对不能消除根本原因的，列出可以降低风险的解决方案。
3.5.6.2针对确认的根本原因，审核每一纠正措施和预防措施的恰当性。
3.5.6.3制定的计划包含人员职责、措施行动、计划完成时间。
3.5.6.4按风险级别和审批规定、纠正措施和预防措施计划应获得质管部负责人或质量受权人的批准。
3.5.6.5在正式执行方案计划前应与相关人员做好沟通工作。
训以及必要的监控措施。
（1）创建任务列表：列出所有需要执行的活动和任务，保证CAPA的可操作性。
确认所有的措施都对改善问题起到一定的效果，保证CAPA的有效性。
（2）文件的变更：将需要修订的相关文件列表，并描述文件中需要修订的项目。
（3）方法、程序及系统的改变：方法、程序及系统等其他内容的修改都应被描述记录，实施的所有细节必须详细清楚地描述，做了什么，实施后产生的变化是什么，都需要明确写出。
（4）人员培训：人员培训是CAPA计划的重要组成部分，所有的修订和变更应通知相关人员和部门。
执行3.6.1根据批准的计划，纠正和预防措施整改小组和相关部门负责人共同确定行动计划的具体执行。
3.6.2纠正和预防措施计划变更、延迟应上报质量管理部。
3.6.2.1 CAPA有任何改变，如截止日期变化，行动责任人变化，整改措施变动，纠正和预防措施负责人均需填写“纠正与预防措施计划修改申请表”向质量管理部提出变更申请，获得质量管理部批准后才能生效执行。
对于来自于如召回或药品监管部门查出问题整改措施，应由质量受权人和企业管理层的批准。
3.6.2.2实施期限：对CAPA措施的完成期限应根据纠正措施的内容和难易程度而定，一般CAPA 措施完成期限规定如下：1）严重缺陷项目一般为3个月；2）一般缺陷项目正常为1个月；3）性质轻微的缺陷项目可在现场立即纠正。
3.6.2.3申请报告中需详细描述CAPA到目前进展情况、寻现有系统或程序的影响，在日期内未完成的原因，以及CAPA新预期完成日期。
3.6.2.4按风险级别和审批规定，质量管理部负责人或质量受权人评估、批准该类申请。
3.6.2.5批准后，CAPA跟踪协调人在跟踪系统中输入变更内容包括修改后的完成日期。
3.6.3CAPA支持文件和证据材料的收集：CAPA跟踪协调人收集所有CAPA计划中相关文件。
支持文件和证据材料可以是相关文件的签字页复印件（如SOP、培训记录）。
CAPA的跟踪确认不仅是对执行措施的成功与否进行核实，还要对纠正措施的有效性进行评估，是CAPA流程中不可缺少的部分。
CAPA的跟踪确认一般由质量管理部门负责，通常由QA负责管理并应建立相关管理程序，以确保跟踪确认正常有序的实施。
根据问题的性质，可采取不同的CAPA措施跟踪确认方式，主要有文件检查、现场复查、提交纠正措施实施方案在下一次自检中复查等确认方式。
确认的内容主要有：3.7.1原因方面：相关部门针对问题原因的分析是否全面、系统是否流于形式3.7.2措施制度方面：针对问题的原因所采取的CAPA措施是否具备可操作性及有效性采取CAPA 措施与问题所带来质量风险是否相符合CAPA措施的制定是否及时是否能避免问题再次发生3.7.3实施及效果方面：计划是否按规定时间完成计划中的各项措施是否全部完成完成后的效果是否达到预期要求3.7.4记录与文件方面：措施完成情况是否有记录可查措施执行引起的程序更改，程序更改的内容是否有效更改后的文件是否按文件控制规定进行起草、批准和发放措施执行引起的相关文件资料是否完成如验证文件、变更申请、培训记录等相关资料是否完整CAPA的关闭3.8.1只有在确认纠正和预防措施计划中的整改措施已全部完成，且该措施的合理性，有效性和充分性得到了认可，CAPA才能关闭。
3.8.2 确认整改措施全部完成3.8.2.1所有的措施计划已经完成。
3.8.2.2所有的变更完成，过程中所有发生的变更予以了记录。
3.8.2.3所有相关的员工的变更实施后经过了培训，且能掌握相关内容。
3.8.2.4相关信息已反馈到质量受权人和整改措施负责人。
3.8.2.5确认了措施的实施对产品和服务不会造成不利影响。
3.8.2.6纠正与预防措施文件记录齐全，存档于质量管理部门。
3.8.2 确认整改措施合理性、有效性3.8.2.1根本原因已经找到3.8.2.2采取的措施不会造成负面影响。