020五味子药材检验标准操作规程
TY-QF05(02-005-02)-02五味子(北)饮片质量标准
上海德大堂国药有限公司GMP文件系统质量管理系统文件文件编码TY-QF05(02-005-02)-02五味子(北）成品质量标准版本第二版页码第1页共2页审批流程部门岗位签名签字日期起草人质量保证部QA 年月日审核人质量保证部QA经理年月日批准人经理室质量受权人年月日颁发部门：经理室颁发日期年月日生效日期年月日分发部门：质量保证部 [ ] 质量控制部 [ ] 生产管理部 [ ] 储运部 [ ] 正本存档 [ ]机密，未经允许，不得翻印1. 标准依据：《上海市中药饮片炮制规范》2008年版、国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2007014。
2.概述：2.1 物料名称：制五味子2.2 物料代码：CP-02-005-023. 来源本品为木兰科植物五味子Schisandra chinensis (Turcz.) Baill.的干燥成熟果实或经蒸后的干燥品。
4.炮制将原药除去果梗等杂质，淘净，沥干，置蒸具内蒸4小时，焖过夜，干燥。
5.质量指标5.1 【性状】本品呈类球形，直径5～8mm。
表面黑色或棕黑色，皱缩，果肉稍厚，柔软，有黏性。
种子1～2粒，肾形，表面红棕色，有光泽。
质坚脆。
种子破碎后有香气，味辛，微苦。
果肉气微，味酸。
5.2 【鉴别】鉴别法定标准企业内控标准TLC鉴别应具五味子对照药材、五味子甲素对照品特征斑点。
同法定标准5.3 【检查】检查项目法定标准企业内控标准水分/ ≤16.0%(通则0832第二法) 胭脂红、赤TLC法：不得显胭脂红、赤藓红、酸性红同法定标准上海德大堂国药有限公司GMP文件系统质量管理系统文件文件编码TY-QF05(02-005-02)-02五味子（北）成品质量标准版本第二版本页码第2页共2页机密，未经允许，不得翻印藓红、酸性红7373相同颜色特征斑点。
若TLC法显相同颜色斑点，则照高效液相色谱法（通则0512)测定，不得出现与胭脂红、赤藓红、酸性红73对照试剂色谱主峰保留时间相同的色谱峰。
南五味子、醋南五味子质量标准及检验操作规程
XXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：南五味子醋南五味子1.2 汉语拼音：Nanwuweizi Cunanwuweizi2 代码：南五味子醋南五味子3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：环己烷、甲醇、安五脂素对照品、三氯甲烷、丙酮、磷钼酸、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器与用具：超声处理清洗器、高效薄层色谱仪、硅胶G板、烘箱、马弗炉、电子天平、中药二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1取本品粉末lg，加环己烷10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，离心，取上清液蒸干，残渣加环己烷lml使溶解，作为供试品溶液。
另取南五味子对照药材lg，同法制成对照药材溶液。
再取安五脂素对照品，加环己烷制成每lml含2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取三种溶液各2µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮（60：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以磷钼酸试液，在105°C加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同的深蓝色斑点。
7.5 检查：7.5.1水分：不得过12%（附录15第四法）。
7.5.2总灰分：不得过6%（附录17）。
7.5.3二氧化硫残留量：照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6 含量测定：照高效液相色谱法（附录8）测定色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以四氢呋喃-水（38 ：62）为流动相；检测波长为254nm。
理论板数按五味子酯甲峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取五味子酯甲对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含40µg的溶液，即得。
五味子、醋五味子生产工艺规程
XXXXXXXXXX有限公司生产工艺规程1目的：建立五味子、醋五味子生产工艺规程，用于指导现场生产。
2范围：五味子、醋五味子生产过程。
3职责：生产部、生产车间、质保部。
4制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》20220年版。
5产品概述5.1产品基本信息5.1.1产品名称：五味子、醋五味子5.1.2规格：统5.1.3性状：五味子：本品呈不规则的球形或扁球形，直径5〜8mm。
表面红色、紫红色或暗红色，皱缩，显油润；有的表面呈黑红色或出现"白霜"。
果肉柔软，种子1〜2,肾形，表面棕黄色，有光泽，种皮薄而脆。
果肉气微，味酸；种子破碎后，有香气，味辛、微苦。
醋五味子：本品形如五味子，表面乌黑色，油润，稍有光泽。
有醋香气。
5.1.4企业内部代码5.1.5性味与归经：酸、甘，温。
归肺、心、肾经。
5.1.6功能与主治：收敛固涩，益气生津，补肾宁心。
用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗盗汗，津伤口渴，内热消渴，心悸失眠。
5.1.7用法与用量：2〜6g。
5.1.8贮藏：置通风干燥处，防霉。
五味子、醋五味子生产工艺规程第2页共8页5.1.9包装规格：3g/袋;5g/袋；10g/袋;60g/罐;80g/罐；100g/罐；0.5kg/ 袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋;50kg/ 袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2生产批量：5〜10000kg。
5.3辅料：米醋每100kg五味子，用米醋20kg5.4生产环境：一般生产区5.5流程图：6.1五味子生产工艺流程图：6.2醋五味子生产工艺流程图:6.3 生产操作过程与工艺条件： 6.3.1 领料6.3.1.1 饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取五味子原料。
6.3.1.2 领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内 容。
药材检定一般操作规程
药材检定一般操作规程第一章总则第一条为了规范药材检定工作，保证药材质量安全，制定本规程。
第二条本规程适用于对中药材进行质量检定的工作。
第三条药材检定应按照国家药典和相关法律法规的要求进行。
第四条药材检定应由具备相关专业知识和技术的人员进行。
第五条药材检定应进行相应的计划和记录，确保检定结果可溯源。
第二章检定设备和试剂第六条药材检定应使用符合国家标准要求的检定设备，确保检定结果准确可靠。
第七条检定设备的使用应遵循设备说明书和使用手册，保证设备正常工作。
第八条检定所需的试剂应符合国家标准，确保试剂的纯度和质量稳定。
第九条检定试剂的保存应按照要求进行，避免试剂受潮和污染。
第十条试剂的使用应按照试剂说明书和方法要求进行，避免使用过期或老化的试剂。
第三章检定方法和流程第十一条药材检定应按照国家药典要求进行相应项目的检测。
第十二条检定方法应选用准确、简便、可靠的方法，确保检定结果的准确性。
第十四条检定过程中应控制所用试剂的数量和浓度，避免出现试剂浪费或误差。
第十五条检定结果应进行统计分析，确保数据可靠性和可比性。
第十六条检定完成后应及时处理检定样品和废弃物，避免对环境造成污染。
第四章质量控制第十七条药材检定应建立相应的质量控制管理体系，确保检定结果可靠。
第十八条质量控制管理体系应包括质量标准、质量控制规程和质量控制记录等方面。
第十九条质量控制管理体系应定期进行评估和审核，及时纠正和改进不足之处。
第二十条质量控制管理体系应定期进行培训，提高检定人员的专业知识和技能。
第五章处理异常情况第二十一条检定过程中如出现仪器故障、试剂失灵等异常情况，应及时报告并采取相应措施。
第二十二条如遇检定样品异常，应按照相关规定进行重测，确保结果准确可靠。
第二十三条检定结果如有问题或争议，应按照程序进行复核或重新检定。
第六章附则第二十四条违反本规程的行为，将会受到相应的管理处罚。
第二十五条本规程自颁布之日起生效。
第二十六条本规程的解释权归国家药监部门所有。
五味子检验操作规程
五味子检验操作规程五味子（Schisandra chinensis）是一种常见的中药材，具有补益气血、滋养肝肾、安神定志等功效。
为了确保其质量和安全性，在进行五味子的检验时，需要遵循以下操作规程。
一、检验仪器和试剂准备1. 红外光谱仪：用于进行五味子的红外光谱分析。
2. 高效液相色谱仪：用于进行五味子的化学成分分析。
3. 显微镜：用于观察五味子的微观形态。
4. 设备清洁液：用于清洁仪器设备。
5. 酸性醇试剂：用于五味子的提取。
二、标本采集和制备1. 采集标本：选择干燥完整、无虫蛀、无霉变的五味子果实作为标本。
2. 标本处理：将采集的五味子果实进行清洗，并晾干备用。
三、外观和性状检验1. 外观检验：对五味子标本的色泽、形状、质地等进行观察和描述。
2. 水分检验：将干燥的五味子标本称重，然后在80℃恒温箱中烘干至恒重，计算出水分含量。
四、化学成分检验1. 提取物的制备：将一定重量的五味子标本粉末置于酸性醇试剂中，在常温条件下搅拌提取。
2. 高效液相色谱分析：将提取物进行筛选和纯化，然后使用高效液相色谱仪进行分析和鉴定。
五、红外光谱分析1. 标本制备：将五味子标本制成粉末状。
2. 红外光谱分析：将五味子粉末样品与KBr按一定比例混合，制备成透明片，利用红外光谱仪进行测试。
六、微观形态检验1. 标本制备：将五味子标本制成薄片。
2. 观察和描述：使用显微镜对五味子薄片的细胞结构、器官形态等进行观察和描述。
七、记录和报告在进行所有检验项目时，需要详细记录所用试剂、仪器的型号和参数、检验步骤、观察结果等。
检验完成后，需要编写检验报告，对五味子的检验结果进行总结和分析。
八、操作注意事项1. 操作人员需具备相关药学或化学知识，熟悉仪器的使用和操作方法。
2. 检验前要确保仪器设备的清洁，并进行校准和质量控制。
3. 在进行提取物制备时，要使用纯净水和无菌器具，避免外界杂质对结果的影响。
4. 在进行观察和描述时，要细心观察，并使用正确的术语进行描述。
五味子 2010版中国药典质量标准
五味子2010版中国药典质量标准WuweiziSCHISANDRAECHINENSISFRUCTUS本品为木兰科植物五味子schisandrnfhinensis(Turcz.)Baill.的干燥成熟果实。
习称“北五味子”。
秋季果实成熟时采摘，晒干或蒸后晒干，除去果梗和杂质。
【性状】本品呈不规则的球形或扁球形，直径5～8mm。
表面红色、紫红色或暗红色，皱缩，显油润；有的表面呈黑红色或出现“白霜”。
果肉柔软，种子1～2，肾形，表面棕黄色，有光泽，种皮薄而脆。
果肉气微，味酸；种子破碎后，有香气，味辛、微苦。
【鉴别】(1)本品横切面：外果皮为1列方形或长方形细胞，壁稍厚.外被角质层，散有油细胞；中果皮薄壁细胞l0余列，含淀粉粒，散有小型外韧型维管束；内果皮为1列小方形薄壁细胞。
种皮最外层为1列径向延长的石细胞，壁厚，纹孔和孔沟细密；其下为数列类圆形、三角形或多角形石细胞，纹孔较大；石细胞层下为数列薄壁细胞.种脊部位有维管束；油细胞层为1列长方形细胞，含棕黄色油滴；再下为3～5列小形细胞；种皮内表皮为l列小细胞，壁稍厚，胚乳细胞含脂肪油滴及糊粉粒。
粉末暗紫色。
种皮表皮石细胞表面观呈多角形或长多角形，直径18～50μm，壁厚，孔沟极细密，胞腔内含深棕色物。
种皮内层石细胞呈多角形、类圆形或不规则形，直径约至83μm，壁稍厚，纹孔较大。
果皮表皮细胞表面观类多角形，垂周壁略呈连珠状增厚，表面有角质线纹；表皮中散有油细胞。
中果皮细胞皱缩，含暗棕色物，并含淀粉粒。
(2)取本品粉末1g，加三氯甲烷20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷1m1使溶解，作为供试品溶液。
另取五味子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
再取五味子甲素对照品，加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照《薄层色谱法检验标准操作程序》(附录ⅥB)试验，吸取上述3种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254，薄层板上，以石油醚(30～60℃)一甲酸乙酯甲酸(15：5：1)的上层溶液为展开剂，展开，取出.晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。
五味子检验操作规程
五味子检验操作规程1. 引言五味子是一种常用的中药材，具有多种药用价值。
为了确保五味子的质量和安全性，需要进行相关的检验操作。
本文档旨在规范五味子检验的操作流程，确保检验结果的准确性和可靠性。
2. 检验设备与试剂2.1 检验设备：•显微镜•天平•pH计•恒温槽•熔点仪•离心机2.2 试剂：•正己烷•乙醇•95%乙醇•水3. 检验步骤3.1 外观检验3.1.1 取适量的五味子样品，观察其外观特征，包括形状、颜色和气味等。
3.1.2 根据外观特征，判断五味子的质量和纯度。
3.2 理化性质检验3.2.1 确定五味子的水分含量：3.2.1.1 取一定质量的五味子样品称重，记录质量为m1。
3.2.1.2 将样品放入恒温槽中，温度设定为105°C，进行干燥，直至质量不再改变，记录最终质量为m2。
3.2.1.3 计算水分含量，水分含量(%) = (m1 - m2) / m1 × 100。
3.2.2 确定五味子的pH值：3.2.2.1 取适量的五味子样品与足够量的水混合，制备一定浓度的五味子溶液。
3.2.2.2 使用pH计测量五味子溶液的pH值。
3.2.3 确定五味子的熔点：3.2.3.1 取适量的五味子样品，放入熔点仪中，逐渐升温，记录其熔点范围。
3.3 药材鉴定检验3.3.1 取适量的五味子样品，放在显微镜下进行观察。
3.3.2 观察五味子的表面形态特征，检查是否存在异物或杂质。
3.3.3 使用显微镜观察五味子横切面的细胞结构特征，比对药典标准，确定五味子的真伪和品种。
3.4 残留农药检验3.4.1 取适量的五味子样品，粉碎成细粉。
3.4.2 取一定量的样品细粉，加入正己烷中进行提取。
3.4.3 使用离心机离心，将正己烷层收集。
3.4.4 使用气相色谱仪检测正己烷层中农药的残留量。
4. 检验结果记录和分析4.1 检验结果应当详细记录，包括样品信息、检验日期、操作人员等。
4.2 对于各项指标的检验结果进行分析和判断，判断五味子的质量是否符合要求。
五味子、醋五味子生产工艺规程
XXXXXXXXXX有限公司生产工艺规程1目的：建立五味子、醋五味子生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：五味子、醋五味子生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》20220年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：五味子、醋五味子5.1.2规格：统5.1.3性状：五味子：本品呈不规则的球形或扁球形，直径5～8mm。
表面红色、紫红色或暗红色，皱缩，显油润；有的表面呈黑红色或出现"白霜"。
果肉柔软，种子1～2，肾形，表面棕黄色，有光泽，种皮薄而脆。
果肉气微，味酸；种子破碎后，有香气，味辛、微苦。
醋五味子：本品形如五味子，表面乌黑色，油润，稍有光泽。
有醋香气。
5.1.4企业内部代码5.1.5性味与归经：酸、甘，温。
归肺、心、肾经。
5.1.6功能与主治：收敛固涩，益气生津，补肾宁心。
用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗盗汗，津伤口渴，内热消渴，心悸失眠。
5.1.7用法与用量：2～6g。
5.1.8贮藏：置通风干燥处，防霉。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5~10000kg。
5.3辅料：米醋每100kg五味子，用米醋20kg5.4生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1五味子生产工艺流程图：6.2醋五味子生产工艺流程图：6.3 生产操作过程与工艺条件：6.3.1 领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取五味子原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
五味子025
生产工艺规程泰兴市济仁中药饮片有限公司目录一、炮制规格和炮制依据二、炮制工艺流程三、质量标准（一）法定质量标准（二）企业质量标准（三）中间产品质量标准（四）包装材料质量标准四、生产工艺条件五、炮制操作和技术参数六、设备一览表及其生产能力七、技术安全操作要点及劳动保护八、质量监控要点九、包装规格及要求十、贮藏注意事项十一、劳动组织，岗位定员、工时及生产周期十二、技术经济指标及物料平衡一、炮制规格和炮制依据（一）、炮制规格【五味子】【醋五味子】（二）、炮制依据《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版二、炮制工艺流程【五味子】【醋五味子】三、质量标准（一）法定质量标准1、药材：编制依据：《中国药典》2000年版一部P482、成品:编制依据：《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版P312（二）企业质量标准1、药材：本品为木兰科植物五味子Schisandra chinensis(Turcz.)Baill.的干燥成熟果实。
【性状】本品呈不规则的球形或扁球形，直径5-8mm。
•表面红色、紫红色或暗红色，皱缩，显油润，有的表面呈黑红色或出现“白霜”。
果肉柔软，种子1-2，肾形，表面棕黄色，有光泽，种皮薄而脆。
果肉气微，味酸；种子破碎后，有香气，味辛、微苦。
••••【鉴别】取本品粉末1g，加氯仿20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿1 ml使溶解，作为供试品溶液。
另取五味子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
再取五味子甲素对照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅵ取B）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。
供视品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】杂质不得过1%(附录ⅨA)。
【秉正·药鉴】秉正堂中药饮片鉴别流程第三十八期——五味子的鉴别
【秉正·药鉴】秉正堂中药饮片鉴别流程第三十八期——五味子的鉴别五味子为是人们生活中常见的一味中药，始载于《神农本草经》，列为上品。
明代以前原没有南北之分，后到李时珍才将五味子分为两种。
现商品中分有北五味子和南五味子（又称西五味子）两种。
因历史名称均为五味子，现状极易混淆。
1：五味子正品及易混淆品（南五味子）五味子正品为《中国药典》2015版一部收载的木兰科植物五味子。
其易混淆品为《中国药典》2015版一部以“南五味子”之名收载的华中五味子。
2：五味子正品的主要鉴别特征（1）表面红色、紫红色或暗红色，皱缩，显油润；有的表面呈黑红色或出现“白霜”。
（2）果肉柔软，种子1～2，肾形，表面棕黄色，有光泽，种皮薄而脆。
（3）商品中偶见种子外露于果肉。
3：五味子正品与易混淆品的主要区别（1）颜色：五味子正品外表多为红色、紫红色；南五味子表面多为暗棕色（2）果肉：五味子正品果肉皱缩而软润，种子易直接剥离；南五味子果肉薄，不软润，干瘪皱缩而无油润，果肉常紧贴种子，不易直接剥离（3）种子形态：五味子正品种子肾形，有光泽；南五味子种子略小，表面微粗糙，种背部有疣状突起。
五味子的相关知识五味子（拉丁名：SCHISANDRAE CHINENSIS FRUCTUS），为木兰科植物五味子Schisandra chinensis(Turcz.)Baill.的干燥成熟果实。
习称“北五味子”。
用种子繁殖的3～4年后开始结实采收；秋季果实成熟时采摘，晒干或蒸后晒干，除去果梗及杂质。
【别名】辽五味，北五味，玄及《吴普本草》，会及《名医别录》，五梅子《辽宁主要药材》，山花椒（陕西、甘肃），软枣子（山东）。
【性味与归经】酸、甘，温。
归肺、心、肾经。
【功能与主治】收敛固涩，益气生津，补肾宁心。
用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗盗汗，津伤口渴，内热消渴，心悸失眠。
【用法与用量】内服：煎汤2～6g；研末服, 每次１～３ｇ；浸酒或入丸、散。
五味子检验记录
(2)取本品粉末1g，加氯仿20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿lml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取五味子甲素对照品．加氯仿制成每lml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录25页)斌验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚(30～60℃)-甲酸乙脂-甲酸(15：5：1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
检验结果：
3.检查杂质不得过l％。 检验结果：
4．含量测定 照高效液相色谱法测定。本品含五味子醇甲（C24H32O7）不得少于0.40%。
检验结果：
检验结论：本品按《五味子内控质量标准》检验，结果规定。
备注：
检验人: 复核人：
中药原材料检验报告单
文件编号:44-00检验单号： 第 2 页 共 2 页
有限公司
原辅料检验记录
文件编号: 44-00第 1页 共 2 页
原辅料名称
五味子
检验单编号批Leabharlann 号供应厂商供货数量
请验部门
原辅料库
取样数量
取 样 人
规 格
检验依据 《五味子内控质量标准》
送检日期
年 月 日
报告日期
年 月 日
检验项目
1．性状本品呈不规则的球形或扁球形，直径5～8mm。表面红色、紫红色或暗红色，皱缩，显油润；有的表面呈黑红色或出现“白霜”。果肉柔软，种子l～2，肾形，表面棕黄色，有光泽，种皮薄而脆。果肉气微，味酸；种子破碎后，有香气，味辛、微苦。
原辅料名称
五味子
五味子的药材炮制与炮制质量检验
五味子的药材炮制与炮制质量检验五味子，又称益智子、五味果，是常用的中草药之一。
它不仅具有滋补健胃的功效，还被广泛应用于心脑血管疾病、肺结核等病症的治疗。
然而，五味子的药效和药材质量与其炮制过程密切相关。
本文将探讨五味子的药材炮制以及炮制质量检验方法。
一、五味子的药材炮制五味子的炮制是指经过一系列的加工工艺使药材的性味特性更适合临床应用，并增强其药效。
通常采用以下炮制方法：1. 蒸制炮制法：将五味子用水洗净后，放入蒸锅中蒸煮至变软，然后取出晾干。
这种方法可以增加五味子的滋补功效。
2. 种炮炮制法：将五味子用沙土、麦芽粉等材料进行包裹，并放入陶罐中，然后进行烘烤。
这种方法能够增加五味子的气味和味道。
3. 灰炮炮制法：将五味子放入炭火中炙烤，使其表面变成金黄色。
这种炮制方法可以提高五味子的药效和保持其香气。
二、五味子炮制质量检验为了保证五味子的药效和质量，需要进行炮制质量检验。
下面介绍几种常用的检验方法：1. 性味测试：通过人工观察和试食的方式来判断五味子的性味。
通常，五味子应该具有酸、甜、温、平的性味，并略带苦味。
2. 灰分含量测定：灰分含量反映了五味子的纯度和杂质含量。
一般情况下，五味子的灰分含量应该在2%以下。
3. 酸价检验：通过测定五味子中的酸价来评估其酸性物质的含量。
合格的五味子应该具有较低的酸价。
4. 挥发油含量测定：挥发油含量是评价五味子药效的重要指标之一。
通常，优质的五味子挥发油含量应在1.5%以上。
5. 微生物检验：五味子作为中草药，在药材炮制过程中容易受到细菌、霉菌等微生物的污染。
因此，对五味子进行微生物检验，特别是对大肠菌群、霉菌和酵母菌的检测是必要的。
三、结语五味子的药材炮制和炮制质量检验是确保其药效和质量的重要环节。
通过合理的炮制工艺和严格的质量检验，可以提高五味子的疗效，并保证患者的用药安全。
同时，对于从事五味子药材炮制和质量检验的人员来说，准确判断五味子的性味、掌握炮制工艺和合理使用质量检验方法是非常重要的。
药材检定一般操作规程
StandardOperatingProcedure1、目旳:建立药材检定一般操作规程(通则),规范药材检定。
2、范围:本公司产品处方用药材旳检定。
3、责任人:QC检验员。
4、正文:4.1简述:药材旳检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物测定”、“含量测定”等项目。
4.2仪器与用具:各药材检定项目项下规定旳仪器与用具。
4.3试药与试液:各药材检定项目项下规定旳试药与试液。
4.4操作方法:检定时应注意下列有关旳各项规定。
4.4.1取样应按QMS-021《药材、辅料取样规程》旳规定进行。
4.4.2为了正确检定药材,必要时可用符合现行版药典规定旳相应药材标本作对照。
4.4.3供检定旳药材如已切碎,除“性状”项已不完全相同外,其它各项应符合规定。
4.4.4“性状”系指药材旳形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面(包括折断面或切折断面)特征及气味等。
4.4.4.1形状昰指干燥药材旳形态。
观察时一般不需预处理,如观察很皱缩旳全草、叶或花类,可先浸湿使软,展平。
观察某些果实、种子时,如有必要可浸软后,取下果皮或种皮,以观察内部特征。
4.4.4.2大小昰指药材旳长短、粗细(直径)和厚度。
一般应测量较多旳样品,可允许有少量高于或低于规定旳数值。
测量时可用毫米刻度尺。
对细小旳种子,可放4.4.4.3药材旳色泽,一般应在日光灯下观察。
如用两种色调复合描述色泽时,以后一种色调为主。
例如黄棕色,即以棕色为主。
4.4.4.4观察表面特征、质地和断面时,样品一般不作预处理。
如折断面不易观察到纹理,可削平后进行观察。
4.4.4.5检查气味时,可直接嗅闻,或在折断、破碎或搓揉时进行。
有时可用热水湿润后检查。
4.4.4.6检查味感时,可取少量直接口尝,或加开水浸泡后尝浸出液。
有毒旳药材如需尝味时,应注意防止中毒。
4.4.5“鉴别”系指检定药材真实性旳方法,包括经验鉴别、显微鉴别及理化鉴别。
4.4.5.1经验鉴别系指用简便易行旳传统方法观察颜色变化、浮沉情况以及爆鸣、色焰等特征。
原料标准操作规程：五味子
1．目的：建立五味子检验操作规程，保证检验人员操作规范化、标准化，确保公司产品质量。
2 范围：本规程适用于生产用原料药五味子的检验。
3．责任：质量部、QC检验员、QC主管、QA主管。
4．执行标准：《中国药典》2010年版一部第61页、TL-YL-158-1。
5．内容：
5.1性状本品呈不规则的球形或扁球形，直径5～8mm。
表面红色、紫红色或暗红色，皱缩，显油润；有的表面呈黑红色或出现“白霜”。
果肉柔软，种子1～2，肾形，表面棕黄色，有光泽，种皮薄而脆。
果肉气微，味酸；种子破碎后，有香气，味辛、微苦。
5.2鉴别
5.2.1本品横切面：外果皮为1列方形或长方形细胞，壁稍厚，外被角质层，散有油细胞；中果皮薄壁细胞10余列，含淀粉粒，散有小型外韧型维管束；内果皮为1列小方形薄壁细胞。
种皮最外层为1列径向延长的石细胞，壁厚，纹孔和孔沟细密；其下为数列类圆形、三角形或多角形石细胞，纹孔较大；石纲胞层下为数列薄壁细胞．种脊部位有维管束；油细胞层为1列长方形细胞，含棕黄色油滴；再下为3～5列小形细胞；种皮内表皮为l列小细胞，壁稍厚，胚乳细胞含脂肪油滴及糊粉粒。
020五味子药材检验标准操作规程
五味子药材检验操作规程1范围本标准建立了五味子药材的检验操作规程。
本标准适用于五味子药材的检验。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，其最新版本适用于本标准。
《中华人民共和国药典》2010版一部《五味子药材质量标准》编号3 职责检验人员、复核人员对实施本标准负责。
4 操作规程4.1 试药与试剂甲酸乙酯、甲酸、石油醚（36-60℃）水合氯醛、甘油醋酸试液、稀甘油、羧甲基纤维素钠、硅胶GF254薄层板、三氯甲烷、甲醇、水、五味子对照药材、五味子甲素对照品。
4.2 设备及仪器放大镜、直尺、生物显微镜、载玻片、盖玻片、镊子、酒精灯、层析缸、天平、3号药典筛、回流装置、点样毛细管、紫外光灯、水浴锅、坩埚、扁形称量瓶、高效液相色仪、烘箱、具塞锥形瓶、20ｍｌ量瓶、高温电阻炉、电炉、干燥器。
4.3 检验项目4.3.1 性状（1）操作方法取用供试品，用目视或用放大镜观察，并用直尺测量其直径；闻其气，用口尝其味。
（2）记录记录观察的形状，供试品其直径数值和气味。
（3）结果判定呈不规则的球形或扁球形，直径5～8mm。
表面红色、紫红色或暗红色，皱缩，显油润；有的表面呈黑红色或出现“白霜”。
果肉柔软，种子1～2，肾形，表面棕黄色，有光泽，种皮薄而脆。
果肉气微，味酸；种子破碎后，有香气，味辛、微苦。
判为符合规定。
4.3.2 鉴别4.3.2.1 显微鉴别（1）操作方法取本品横切面和粉末，滴加水合氯醛试液后，加热透化，再加稀甘油装片，在显微镜下观察。
（2）记录记录横切面和粉末鉴别特征。
（3）结果判定横切面：外果皮为1列方形或长方形细胞，壁稍厚，外被角质层。
散有油细胞；中果皮薄壁细胞10余列，含淀粉粒，散有小型外韧性维管束；内果皮为1列小方形薄壁细胞。
种皮最外层为1列径向延长的石细胞，壁厚，纹孔及孔沟细密；其下为数列类圆形、三角形或多角形石细胞，纹孔较大；石细胞层下为数列薄壁细胞，种脊部位有维管束；油细胞层为1列长方形细胞，含棕黄色油滴；再下为3～5列小型细胞；种皮内表皮为1列小细胞，壁稍厚，胚乳细胞含脂肪油滴及糊粉粒。
YL-20180五味子原料检验操作规程
（1）显微鉴别
仪器与试剂：生物显微镜、酒精灯，水合氯醛、稀甘油等。
方法：取本品适量，用水合氯醛装片，置显微镜下观察：（1）本品横切面：外果皮为1列方形或长方形细胞，壁稍厚，外被角质层，散有油细胞；中果皮薄壁细胞10余列，含淀粉粒，散有小型外韧型维管束；内果皮为1列小方形薄壁细胞。种皮最外层为1列径向延长的石细胞，壁厚，纹孔和孔沟细密；其下为数列类圆形、三角形或多角形石细胞，纹孔较大；石细胞层下为数列薄壁细胞，种脊部位有维管束；油细胞层为1列长方形细胞，含棕黄色油滴；再下为3～5列小形细胞；种皮内表皮为1列小细胞，壁稍厚，胚乳细胞含脂肪油滴及糊粉粒。
分发部门： 质量部、 化验室、生产部
标 题
正 文
1
2
2.1
2.2
3
3.1
3.1.1
3.1.2
3.2
3.2.1
3.2.2
4
4.1
4.1．1
4.1.2
4.1.3
4.2
4.2.1
4.2.2
4.2.3
4.3
4.3.1
4.3.2
4.3.3
4.4
4.4.1
4.4.2
4.4.3
5
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
W样
式中：
W0----------- 坩埚重量(g)。
W1----------- 坩埚与灰分的重量(g)。
W样----------- 样品的重量(g)。
二氧化硫残留量：照二氧化硫残留量测定法（通则 2331)测定，不得过150mg/kg
仪器与试剂：两颈圆底烧瓶、电热套、竖式回流冷凝管、磁力搅拌器、分析天平、甲基红乙醇溶液指示剂、氢氧化钠滴定液滴、盐酸溶液（6mol/L)等。
五味子药典标准
五味子药典标准
五味子的药典标准主要包括以下方面内容：
1. 植物学特征：描述五味子植物的形态特征、栽培要求、产地分布等信息，包括品种分类、树形特征、叶片形态、花序特征、果实形态等方面的描述。
2. 药材采集、加工和贮藏：包括采集时间、采集部位、采集方式、加工方法和贮藏条件等内容，以保证药材的质量和安全性。
3. 药材的性状和理化指标：描述五味子药材的外观、气味、味道、纯度、水分含量、总酮含量、挥发油含量等理化性质的检测方法和标准。
4. 药效和药理研究：对五味子药材的药理学和药效学研究进行综述，包括对五味子的主要功效、药理作用机制、临床应用等方面的研究成果。
5. 药用价值和临床应用：详细介绍五味子的药用价值和临床应用，包括对不同疾病的治疗作用、药物配伍应用、剂量和用法等方面的介绍。
以上是五味子药典标准的主要内容，不同国家或地区的药典标准可能会有所差异。
药典标准的制定是为了规范药物的质量，保证药物的安全和有效性。
五味子薄层层析实验记录
五味子薄层层析实验记录五味子（Schisandra chinensis）是常见的中药材之一，常用于治疗肝脏疾病、提高免疫力和延缓衰老等。
五味子含有多种生物活性成分，例如五味子酸、五味子醇、类黄酮和苯丙醇等。
为了研究五味子中的有效成分，我们可以利用薄层层析技术对其进行分离和检测。
下面是我进行五味子薄层层析实验的记录：实验目的：1.掌握薄层层析技术的原理和方法；2.分离和检测五味子中的有效成分。
实验材料和仪器：1.五味子粉末；2.正己烷、乙酸乙酯等溶剂；3.硅胶G薄层板；4.玻璃制层板器；5.紫外可见光谱仪。
实验步骤：1.准备五味子粉末样品：将适量的五味子粉末加入研钵中备用。
2.质量比例称取溶剂：将正己烷和乙酸乙酯按照1:1的质量比例混合，并称取适量备用。
3.准备层析板：将硅胶G薄层板剪成适当尺寸，并在下端划槽与支撑架搭配使用。
4.在薄层板上绘制基线：用铅笔在硅胶G层析板上标记出样品点和溶剂点，以作为将来溶质的检测依据。
5.将样品和溶剂加载到层析板上：a)将五味子粉末与一定量的溶剂混合均匀，得到五味子提取液。
b)使用玻璃制层板器，将五味子提取液小心地在薄层板上涂抹成一个狭长带，留出一定距离作为迁移距离。
c)将层析板放入层析槽中，添加一定量的溶剂至槽底。
6.启动层析：将涂有五味子提取液的薄层板轻放到装有溶剂的槽中，等待溶液在硅胶G层析板上上升。
7.停止层析：当溶剂前端接近上端时，迅速取出薄层板。
用热枪迅速风干或微热风焙烤片板，除去溶剂残留。
8.染色与观察：将薄层板放入紫外灯下，观察条带后，取出原样带测量Rf值，并用紫外可见光谱仪进行扫描分析。
实验结果：经过薄层层析分离和紫外可见光谱分析，我们观察到了几个明显的色带和吸收峰。
通过与已知标准物质比对，我们可以初步确定这些色带和吸收峰的可能成分。
例如，Rf值为0.2的色带对应的吸收峰与标准物质五味子酸的特征吸收峰相吻合，因此可以推测这个色带中含有五味子酸。
实验结论：通过本次实验，我们初步分离和鉴定了五味子中的一些有效成分。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
五味子药材检验操作规程
1范围
本标准建立了五味子药材的检验操作规程。
本标准适用于五味子药材的检验。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，其最新版本适用于本标准。
《中华人民共和国药典》2010版一部
《五味子药材质量标准》编号
3 职责
检验人员、复核人员对实施本标准负责。
4 操作规程
4.1 试药与试剂
甲酸乙酯、甲酸、石油醚（36-60℃）水合氯醛、甘油醋酸试液、稀甘油、羧甲基纤维素钠、硅胶GF254薄层板、三氯甲烷、甲醇、水、五味子对照药材、五味子甲素对照品。
4.2 设备及仪器
放大镜、直尺、生物显微镜、载玻片、盖玻片、镊子、酒精灯、层析缸、天平、3号药典筛、回流装置、点样毛细管、紫外光灯、水浴锅、坩埚、扁形称量瓶、高效液相色仪、烘箱、具塞锥形瓶、20ｍｌ量瓶、高温电阻炉、电炉、干燥器。
4.3 检验项目
4.3.1 性状
（1）操作方法
取用供试品，用目视或用放大镜观察，并用直尺测量其直径；闻其气，用口尝其味。
（2）记录
记录观察的形状，供试品其直径数值和气味。
（3）结果判定
呈不规则的球形或扁球形，直径5～8mm。
表面红色、紫红色或暗红色，皱缩，显油润；有的表面呈黑红色或出现“白霜”。
果肉柔软，种子1～2，肾形，表面棕黄色，有光泽，种皮薄而脆。
果肉气微，味酸；种子破碎后，有香气，味辛、微苦。
判为符合规定。
4.3.2 鉴别
4.3.2.1 显微鉴别
（1）操作方法
取本品横切面和粉末，滴加水合氯醛试液后，加热透化，再加稀甘油装片，在显微镜下观察。
（2）记录
记录横切面和粉末鉴别特征。
（3）结果判定
横切面：外果皮为1列方形或长方形细胞，壁稍厚，外被角质层。
散有油细胞；中果皮薄壁细胞10余列，含淀粉粒，散有小型外韧性维管束；内果皮为1列小方形薄壁细胞。
种皮最外层为1列径向延长的石细胞，壁厚，纹孔及孔沟细密；其下为数列类圆形、三角形或多角形石细胞，纹孔较大；石细胞层下为数列薄壁细胞，种脊部位有维管束；油细胞层为1列长方形细胞，含棕黄色油滴；再下为3～5列小型细胞；种皮内表皮为1列小细胞，壁稍厚，胚乳细胞含脂肪油滴及糊粉粒。
判为符合规定。
粉末暗紫色，种皮表皮石细胞表面呈多角形或长多角形，直径18～50µm，壁厚，孔沟极细密，胞腔内含深棕色物。
种皮内层石细胞呈多角形、类圆形或不规则形，直径约至83µm，壁稍厚，纹孔较大。
果皮表皮细胞表面观类多角形，垂周壁略呈连珠状增厚，表面有角质线纹；表皮中散有油细胞。
中果皮细胞皱缩，含暗棕色物，并含淀粉粒。
判为符合规定。
4.3.2.2 理化鉴别照薄层色谱法（《中国药典》2010版一部附录VI B）。
（1）操作方法
取本品粉末1g，加三氯甲烷20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取五味子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
再取五味子
甲素对照品，加三氯甲烷制成每1ml含1ml的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各2µl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。
（2）记录
记录供试品和对照药材的用量，吸附剂、展开剂及其配比、点样量、薄层色谱图及结果。
（3）结果判定
供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色斑点。
判为符合规定。
4.3.3 检查：
4.3.3.1 杂质照杂质检查法（《中国药典》2010版一部附录Ⅸ A）。
（1）操作方法
取本品量，摊开，用肉眼或放大镜观察，将杂质拣出；如其中有可以筛分的杂质，则通过适当的筛，将杂质分出，将各类杂质分别称重，计算其在供试品中的含量（%）。
（2）记录
记录供试品取用量、杂质重量、杂质含量的计算和结果。
计算公式：
m z
杂质含量= ×100%
m y
式中：m y为样品重；(g)
m z为杂质重；(g)
（3）结果判断
本品的杂质小于或等于1%，判为符合规定。
4.3.3.2 水分照水分测定法（《中国药典》2010版一部附录Ⅸ H第一法）。
（1）操作方法
取本品2～5g，平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中，厚度不超过5mm，精密称定，打开瓶盖在100～105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移至干燥器中，冷却30分钟，精密称定，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。
根据减失的重量，计算供试品中含水量（%）。
（2）记录
记录供试品取用量、干燥温度、干燥时间、水分的计算和结果。
计算公式：
m p+ m y - m z
水分= ×100%
m y
式中：m p为恒重的称量瓶；（g）
m y为样品重；(g)
m z为恒重的（瓶+样品）(g)
（3）结果判断
本品的水分小于或等于16.0%，判为符合规定。
4.3.3.3 总灰分照灰分测定法（《中国药典》2010版一部附录ⅨK）
（1）操作方法
取本品3～5g，至灼灼至恒重的坩埚中，称定重量（准确至0.01g），缓缓炽热，注意避免燃烧，至完全炭化，逐渐升高温度至500～600℃，使完全灰化并至恒重。
根据残渣重量，计算供试品中总灰分的含量（%）。
（2）记录
记录供试品取用量、炽灼温度、炽灼时间、灰分的计算和结果。
计算公式：
m z－m p
总灰分= ×100%
m
y
式中：m p为坩埚恒重；
m
为样品重；
y
m
为炽灼后（坩埚+样品）恒重
z
（3）结果判断
本品的灰分小于或等于7.0%，判为符合规定。
4.3.4含量测定照高效液相色谱法（附录ⅥＤ）测定。
（1）操作方法
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（65：36）为流动相；检测波长为250nm。
理论板数按五味子醇甲峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备取五味子醇甲对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含五味子醇甲0.3mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约0.25g，精密称定，置20ml量瓶中，加甲
醇约18ml，超声处理（功率250W，频率20kHz）20分钟，取出，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。
（2）记录
记录对照品浓度、对照品峰面积、样品峰面积、样品称样量、含量的计算和结果。
A样×C标×V样
计算公式： C样=× 100%
A标×m样×1000
式中：
C样：样品百分含量
A样：样品峰面积
m样：样品称样量
A标：对照品峰面积
C标：对照品浓度
V样：样品溶液体积
（3）结果判定
本品含五味子醇甲（Ｃ24Ｈ32Ｏ7）不得少于0.40%。
五味子药材原始检验记录
第1页共3页。