某公司纯化水验证方案(直接套用,不用学习)
纯化水系统的验证方案
纯化水系统的验证方案纯化水系统的验证方案是确定纯化水系统能否在安装和操作过程中满足客户的要求和规格的过程。
验证过程也可以衡量系统的性能参数，并揭示潜在的不足之处。
下面是一个的纯化水系统验证方案。
1.0 引言该验证方案旨在检查纯化水系统的安装、工作和维护是否符合用户要求和规格。
测试将执行各种实验以解决性能参数和潜在缺陷。
当纯水系统符合规格并且可靠时，将该系统视为验证成功。
2.0 作用范围本验证方案适用于新安装的水纯化系统。
该范围包括水源、配件、过滤器、反渗透系统、灌装设备、计量设备和主要供电设备。
3.0 式样和样品处理我们将进行反渗透系统内的水质测试和样品处理，其中包括收集样品，并对水样进行操作以适应实验中涉及的测试设备。
除非要进行试验分析，否则样品处理应在分析前立即进行。
4.0 实验步骤4.1（第一天）- 水反渗透系统检查、测试与清洗在清洗反渗透系统时，请使用适当的清洁剂，例如氢氧化钠。
在反渗透系统开始洗涤前，请确定每个过滤器都是无菌的。
在确认方式上进行测试，以衡量水的质量。
在与反渗透系统分流之前，请检查反渗透系统的各个部分，以确保过滤器的完好性。
在检查过程中，请同时检查渗透和截留的流量。
4.2（第二天）- 细菌和其他微生物测试在第二天，我们将执行细菌和其他微生物测试。
我们将在出水位置和进水位置进行新鲜的取水，并将取样在48小时内提交到测试实验室。
实验室会进行环境检测，包括菌落计数和特定路径ogen检测。
4.3（第三天）- 电导率测试在第三天，我们将测试反渗透水的电导率。
测试电导率的仪器应该能够测量从5 S / cm到18.2 M / cm范围内的电导率，每个样品应至少测量3次。
4.4（第四天）- TOC测定在第四天，我们将测试反渗透水的总有机碳（TOC）。
TOC仪器应具有直接灼烧蒸发器和NDIR检测器。
样品的TOC结构应该是固定时间和温度标准。
5.0 测试标准为确保验证过程的准确性和一致性，我们将采用ASTM, EPA和ISO等国际测试标准。
纯化水验证方案
纯化水验证方案概述纯化水（Purified Water）是一种通过去除杂质和微生物来得到高纯度水的过程。
在实验室、医疗设备、制药和化妆品等领域中，纯化水被广泛使用。
为确保纯化水的质量符合要求，需要进行严格的验证和控制。
本文档将介绍纯化水验证的方案，包括验证目的、验证方法和验证参数等内容，以确保纯化水质量的稳定性和符合相关标准。
验证目的纯化水验证的目的是确定纯化水系统的性能是否符合预期和规定的要求。
通过验证，可以评估纯化水的质量和系统的运行情况，并识别潜在的问题和改进措施。
验证目的包括：1.纯化水符合质量标准：验证纯化水是否符合相关质量标准，如美国药典（USP）、欧洲药典（EP）、中国药典（CP）等。
2.检测系统的有效性：验证纯化水系统的设计和运行是否能够有效地去除杂质和微生物。
3.确保系统的稳定性：验证纯化水系统在长期运行中的稳定性，以确保纯化水质量的可靠性和一致性。
验证方法纯化水验证通常包括几个步骤：预验证、操作性验证和性能验证。
预验证预验证是为了确认纯化水系统的设计和建设是否符合预期，在正式验证之前进行。
预验证包括以下步骤：1.系统设计评估：评估纯化水系统的设计，并确认其是否满足要求。
例如，评估纯化水系统的材料选择、工艺流程、设备配置等。
2.设备和材料验证：验证纯化水系统使用的设备和材料是否符合预期要求，并与供应商确认其可靠性和性能。
3.环境条件评估：评估纯化水系统所处的环境条件是否符合要求，如温度、湿度、空气质量等。
操作性验证操作性验证是为了确认纯化水系统在正常操作下的性能是否符合要求。
操作性验证涉及以下方面：1.标定和验证仪器：校准和验证用于监测纯化水系统性能的仪器，如电导率计、溶解氧仪等。
2.操作规程验证：验证纯化水系统的操作规程是否能够实现所需的水质和流程。
3.反渗透膜验证：验证反渗透膜的清洗、消毒和更换程序，并确保其性能符合要求。
性能验证性能验证是为了评估纯化水系统在长期运行中的性能和稳定性。
纯化水系统验证方案
目录1.概述 (2)2.验证项目及认可标准 (4)3.验证依据 (5)4.安装确认 (5)5.设备的运行确认 (12)6.性能确认 (18)7.组织实施 (21)8.偏差情况处理 (23)9.结论与评定 (23)10.验证周期 (24)11.附页 (24)1.概述1.1验证目的确认1车间A、B线纯化水制备、贮存、分配系统的设备、管道、控制设备的安装符合国家相关规范和使用说明书等技术要求，布置合理、使用方便；通水加压情况下确认各容器、管道、管件连接处密封情况，多介质过滤器、活性炭过滤器、反渗透机组、循环输送泵等单机的运行状况；在一定周期内持续考查系统工作状况、确立操作控制参数、评估系统控制能力，掌握系统产水水质保持状况。
通过系统检查、运行和测试，确认纯化水系统的安装符合要求，公用介质能满足系统使用条件，系统设备运行正常，系统所制备的纯化水始终符合公司《纯化水质量标准》相关要求；证实系统能持续稳定地向生产车间提供合格的纯化水，保证纯化水的正常供应。
1.2验证范围1车间A、B线纯化水系统。
1.3纯化水制备系统简介我公司1车间A、B线纯化水由预处理系统设备、二级反渗透组机和纯化水贮存、输送、分配系统设备组成，含一个原水（饮用水）罐、两台原水泵（互为备用）、一组板式换热器、一组石英砂过滤器、一组活性炭过滤器、一组保安过滤器、一组双级反渗透、两个纯化水贮罐和输送分配管道、阀门。
全系统流程示意图如下：1.4各单机设备基本特征预处理系统处理流程：市供城市饮用水在原水罐中暂存、经原水泵加压，板式换热器调节温度，多介质过滤器去除水中的大部分泥砂、胶体等悬浮物，再由活性炭过滤器去除其中的大部分有机物（含微生物和部分内毒素）、色素、余氯等，最后经5μm的保安过滤器将活性炭颗粒等固形物全部拦截下来。
为增强多介质过滤器处理效果，在原水泵入口侧设计有絮凝剂投加口，使水中的带电荷胶体等聚积，更容易被拦截。
为方便彻底清除活性炭表面吸附有机物和对炭粒实施再生，增强活性炭处理能力，前处理设备均采用SUS304优质不锈钢材质制作，必要时可对活性炭床进行巴氏消毒处理。
纯化水系统验证方案
题目：0.5T/H纯化水系统的验证方案编码：TS·VP·FV·013-000.5T/H纯化水系统验证方案1.验证目的:通过对0.5T/H纯化水系统的安装、运行、性能确认，证明本系统能生产出合格的纯化水，符合生产工艺要求。
2.验证范围：本验证方案适用于0.5T/H纯化水系统的安装确认、运行确认、性能确认。
3.概述：我公司纯化水系统设备由深圳市科瑞环保设备有限公司提供。
制水流程：外网来水由贮于原水箱，经原水泵增压后流经多介质（精砂）过滤器、活性炭过滤器，除去水中的颗粒状杂质、胶体、余氯、有机物等；活性炭过滤器产水经精密过滤器（保安过滤器）除去水中大于5u的颗粒后进入一级反渗透系统；一级反渗透产水经2号高压泵进入二级反渗透系统，二级反渗透产水经混床后产出超纯水贮于终端水罐，通过纯化水泵增压，再经紫外线杀菌器杀菌后并经微孔过滤器送往各用水点。
设计每小时纯化水产量可达0.5吨，电导率≤1us/cm。
工艺流程图如下：题目：0.5T/H纯化水系统的验证方案编码：TS·VP·FV·013-00 4.安装确认4.1资料档案日期4.2根椐《安装确认检查表》对照说明书对设备进行安装检查，检查结果应归档。
安装确认检查表日期题目：0.5T/H纯化水系统的验证方案编码：TS·VP·FV·013-00 4.3安装确认小结：结论人日期5.运行确认：5.1系统运行检查及操作：按照标准操作规程开启系统，系统各部件是否运转正常。
各部件运行监测记录见附件1。
日期5.2 贮罐和管道清洗、钝化、消毒5.2.1 纯化水循环预冲洗：在纯水罐中贮存足量的纯化水，并加入1升洗洁剂，关闭纯水罐进水阀，开启纯水泵进行循环清洗，循环15分钟后打开排水阀，边循环边排水，最后打开各用水点阀门，排尽管路中余水后关闭阀门。
5.2.2 碱液循环清洗：用纯化水250L和氢氧化钠（化学纯）2.5Kg，配制成1%浓度碱液，用泵循环40分钟，然后打开排水阀，排放碱液。
纯化水验证方案
纯化水系统验证方案纯化水验证方案纯化水制备系统概述 验证目的 范围： 验证周期及验证进度安排 验证项目小组成员及职责 安装确认 运行确认 性能确认 纯化水制备系统日常监测 纯化水制备系统验证的结果评价及建议7. 纯水系统再验证周期 1引言1.11.21.31.4 1.5 2 3 4 5 61. 引言1.1 .概述1.1.1. XXXX 有限公司安装的纯化水系统用于试剂车间体制剂的生产，为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水系统进行验证，验证项目包括纯化水系统的安装确认、纯化水系统的运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和纯化水系统的日常监测。
其工作流程图：1.1.2.基础资料设备编号：维修服务单位名称:***处理技术设备有限公司设备名称:纯化水设备装臵设备型号:二级反渗透装臵生产能力：0.5T/h生产厂家：地址:邮编:313002联系人:)联系电话：E-mail :使用部门：生产部传真:操作员: 循环1.2.1. 验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的 合格用水。
1.2.2. 检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合GM 要 求。
1.2.3. 检查并确认该纯化水系统运行、性能，符合设计要求，资料和文件 符合GMf 要求，其水质符合《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2005年 版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）的要求。
1.3. 范围： 1.3.1. 文件的适用范围此文件适用于纯化水制备系统的验证1.3.2. 验证的范围 1.3.2.1. 1.3.2.2. 1.3.2.3. 1.3.2.4. 1.4.验证周期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个 阶段完成。
1职责 1.5.2.1. 验证小组职责纯化水制备系统的安装确认; 纯化水制备系统的运行确认; 纯化水制备系统的性能确认; 纯化水制备系统的日常监控。
安装确认：2009 年3月运行确认： 2009 年3月 性能确认： 2009 年3月 日常监控： 2009 年4月15日至2009年3月18 日；19日至2009年3月22 日； 23日至2009年4月8 日； 9日至试生产；1.5.验证项目小组成员及职责1.5.2.1.1. 负责验证方案的审批。
(纯化水)验证方案纯化水
2T/h纯化水系统验证方案编号：起草人：起草日期：_________审核人：审核日期：_________批准人：批准日期：_________*****制药有限公司目录1．引言1．1．验证小组人员及责任1．2．概述1．3．工艺流程图1．4．用途1．5．验证的前提条件、时间1．6．验证目的1．7．验证所需的相关文件准备2．预确认2．1．预确认目的2．2．预确认内容：3．安装确认3．1．安装确认的目的3．2．安装确认的内容4．运行确认4．1．运行确认的目的4．2．运行确认的内容5．性能确认5．1．性能确认的目的5．2．性能确认的内容6．验证综合评价7．根据验证结果对下列文件的可行性进行评估8．根据本次验证结果确定的再验证周期及日常监控的项目内容9．出具验证报告10．最终批准1．引言1．1．验证小组人员及责任1．2．概述该系统中饮用水的预处理、反渗透、贮存装置由湖州新亚水处理环境工程设备厂制造，设计生产能力为3T/h，利用反渗透工艺来制取纯化水，纯化水管网由河南省振华医药工程安装公司设计、安装施工。
1．3．工艺流程图1．3．1．预处理系统：合格饮用水→储水箱→饮用水输送泵→加药装置→多介质（石英砂）过滤器→活性炭过滤器→预处理饮用水。
1．3．2．反渗透系统：预处理饮用水→保安滤器→一级高压泵→一级反渗透装置→一级反渗透水箱→加药装置→二级高压泵→二级反渗透装置→混床→纯化水贮存、输送系统。
1．3．3．纯化水贮存、输送系统：纯化水贮罐→纯水输送泵→紫外灭菌→0.45µm微滤→管网→送纯化水使用点(提取、制剂车间)共15个用水点→回水管网→回纯化水贮罐。
1．3．4．清洁消毒系统：纯化水储罐→臭氧发生器(臭氧)→气水混合（水、臭氧混合物）→输送泵→管网→各用水点→回储水罐(反复循环30分钟)→各用水点放空。
1．3．5．工艺流程简述将饮用水打入饮用水箱，然后通过多介质(石英砂)过滤器，再将水通过活性炭滤器，进一步除去水中的余氯和有机物，然后通过保安过滤器精滤，用高压泵泵入二级反渗透装置，得纯化水成品。
纯化水系统验证方案
*******药业有限公司纯化水系统验证方案编号：***-***-***-011、概述本系统由石英砂过滤器、活性炭过滤器、精密器、反渗透装置、纯水罐，紫外灭菌器、微孔过滤器、不锈钢循环管道组成。
设计止水能力为0.5吨/小时，能满足生产个工序、岗位对纯化水的要求。
为了确认该系统能满足生产、检验要求。
决定对其进行再验证。
1.1. 工作原理纯化水是用饮用水为原料水，通过预处理系统（即机械过滤器、活性炭过滤、加药装置、精密过滤器）、除盐系统（即二级反渗透装置）获得纯化水。
1.2. 用途主要用于纯化水的制备。
1.3. 取样点编号2. 目的为确认纯化水系统能稳定运行，并持续生产符合标准的纯化水，制定本方案。
3. 范围本方案适用于公司纯化水系统的验证。
4. 验证小组成员及职责5. 验证实施进度1.纯化水系统相关文件（附表2）（附表2）纯化水系统验证记录2.. 制水工艺流程图：(见附表)饮用水→原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性碳过滤器→精密过滤器→↑加药装置阻垢剂↓一级高压泵→一级RO装置—→中间水箱—→二级高压泵→二级RO装置→纯化水箱→纯化水泵→紫外线杀菌————→供纯化水管道用臭氧消毒2.1主要设备概况检查由于厂房地点没改变,系统安装结构也没有改变,所以安装仍然符合要求,只是检查有无损坏。
检查结果于表中并作出评价（附表3）（附表3）纯化水系统验证记录主要设备概况检查记录表2.2仪器、仪表检查目的：检查并确认仪器仪表外观、性能、精度等符合规定要求。
（附表4）（附表4）纯化水系统验证记录仪器仪表检查概况表2.3公用介质安装及检查依据系统安装图的设计要求，检查系统安装的位置和空间能满足生产和维修的需要；各介质连接是否匹配，符合管理及安装规范要求。
2.3.1自来水连接及检查按设计要求检查自来水连接情况。
（附表5）（附表5）纯化水系统验证记录自来水的安装及检查记录2.3.2电源连接检查（附表6）（附表6）纯化水系统验证记录6. 确认过程系统流程图如下：生产部门根据上述要求确认设备及相应的供应商。
纯化水系统的验证方案
纯化水系统的验证方案
纯化水系统是现代实验室、制药企业、医院等等行业的重要设备之一，其质量的保证直接影响着所处行业的工作质量和效率，因此需要对其进行严格的验证。
下面是一个的纯化水系统验证方案，供参考。
一、目的
本纯化水系统验证方案的目的是确认纯化水系统符合设计及规格要求，可以为实验室、制药企业、医院等行业提供符合质量要求的纯水，从而保证工作、生产的准确性和质量稳定性。
二、范围
本验证方案适用于一种纯化水系统，包括预处理系统、反渗透系统、深海净化系统、紫外线消毒系统和管路系统等，纯化水系统将为实验室提供纯水、制药企业提供注射用水、医院提供灌肠用纯水等。
三、程序
1、设备安装验证
本次设备安装验证的主要目的是确认纯化水系统的各项设备及设备安装的正确性及规范性。
首先，验证本系统的设计文件、设备说明书和现场实施方案是否符合可行性及技术要求，然后为每一部分设备建立备案，由设备安装及调试人员逐一进行设备安装层次验证。
最后，对设备安装层次报告进行核实，并对系统有关负责人和现场工作人员进行设备安装培训。
纯化水系统的验证方案
纯化水系统的验证方案纯化水系统的验证方案是确保纯化水系统工作效率和水质标准达到预期目标的一项重要步骤。
在工业、医疗、实验室等领域中需要使用高质量、高纯度的水，纯化水系统可以有效地去除水中的矿物质、有机物和微生物等杂质，以提供满足不同需求的水质。
在纯化水系统运行前或日常监测中，需要进行验证方案，以保证良好的工作状态。
一、验证目标验证方案的首要目标是确保纯化水系统达到预期效果，满足水质要求。
验证程序包括系统设计验证、安装验证和操作验证等。
在验证中，需要考虑到不同行业的水质标准和要求，以及软化剂、反渗透等工艺的影响，进行综合分析和评估。
二、验证步骤1.系统设计验证系统设计验证包括材料、设备选择和系统配置等，主要考虑与实际要求的匹配度，包括水质要求、流量、操作要求、操作便利性、易于维护等因素。
需要对纯化水系统的设计参数进行仔细分析，如水质检测、操作参数设定、消耗品更换等，以保证系统的功能完全匹配。
此外，还需要了解到系统的预算要求、长期运营成本、保修期等。
2.安装验证安装验证是为了核实纯水设备安装后符合设计要求，提供第一步的标准检查。
验证应完全按照要求执行，纯化水系统应正确安装，设备定位正确和连接良好，接口和连接点均端正无误。
验证期间进行系统换水和泄漏测试，以确定系统各阶段的软管、弯头、阀和过滤器等的连接状态，以及设备和工艺的有效性。
3.操作验证操作验证是验证实际工作情况的重要步骤，以验证纯化水系统的操作性能和控制性能。
实际操作时应注意几个方面的问题：保证水质符合要求；操作塞的状态是否正确；操作时的水流量是否符合要求；最后还应进行清洗和消毒测试，测试清洗能力和消毒水质。
通过操作测试，验证纯化水系统的维护和操作安全性能，保证水质的连续纯度，同时可以识别模拟故障或问题，从而更好的准备实际生产和实验测试。
三、验证的重要性验证纯化水系统的一个重要原因是在确保水质卫生规范的同时，还要减少实验室的不必要浪费和损失。
通过验证，确保纯水设备工作正常运行，水质达到标准要求，加强系统可靠性，减少维护和维修成本，同时可以延长设备寿命。
纯化水验证方案
纯化水验证方案一、背景介绍纯净水是指不含有任何杂质和有机物的净化处理后的水，广泛应用于医疗、化工、食品加工等领域。
为了确保纯净水的质量和安全性，有必要进行纯化水的验证。
纯化水验证是一种系统性的过程，通过对纯净水的各项指标进行测试和评估，以确认其符合规定的质量标准。
二、纯化水验证的目的纯化水验证的主要目的是确定纯净水生产系统的可靠性和一致性，确保所生产的纯净水的质量和纯度达到规定的要求。
纯化水验证还可以提供给用户和监管机构一个有关纯净水质量的可信证据。
三、纯化水验证的步骤1. 制定验证计划在进行纯化水验证之前，需要制定一个验证计划。
验证计划应包括验证的目标、范围、方法、责任人和时间安排等内容。
验证计划的制定应考虑到所使用的设备、工艺和标准等因素。
2. 执行实际验证实际验证包括对纯净水系统的各个环节进行测试和评估，以确保其符合规定的质量标准。
主要包括以下几个方面：a. 设备验证：验证各个设备的性能和有效性，如反渗透系统、纯化柱等。
b. 工艺验证：验证纯净水生产的工艺是否能够稳定地达到规定的水质要求，如操作步骤、生产参数等。
c. 检测验证：验证进行纯净水质量检测的方法和仪器是否准确可靠，如pH值、电导率、微生物指标等。
d. 环境验证：验证纯净水生产的环境是否符合要求，如洁净度、温湿度等。
3. 数据分析和报告撰写根据实际验证的结果，进行数据分析和评估，以确定纯净水生产系统的可靠性和一致性。
同时，撰写验证报告，详细记录验证过程、测试结果和评估结论，并提出改进建议和措施。
4. 总结和持续改进纯化水验证是一个持续改进的过程，验证报告应及时总结和分析验证的结果，提出改进建议和措施。
同时，要建立纯净水生产系统的监测和评估机制，定期进行纯净水的验证，以确保纯净水质量的稳定和一致。
四、纯化水验证的重要性纯化水验证是确保纯净水质量和安全性的重要手段。
通过验证，可以确认纯净水生产系统的可靠性和一致性，提供给用户和监管机构一个有关纯净水质量的可信证据。
纯化水系统的验证方案
纯化水系统的验证方案纯化水系统的验证方案简介纯化水系统是一种高纯度水制备设备，具有去除水中溶解性离子、有机物、微生物等杂质的功能，其制备的水质纯净度高，广泛应用于制药、化工、半导体、电子等领域。
为确保纯化水系统在使用过程中的稳定性和可靠性，需要进行验证，以保证其达到预期效果。
本文将就纯化水系统的验证方案进行介绍。
制备过程纯化水系统的制备过程需要采用一系列的工艺流程，包括预处理、反渗透、电离交换、紫外线消毒等。
其中预处理工艺主要是去除水中的大颗粒、有机物、氮、磷等；反渗透工艺主要是通过半透膜的选择性反渗透原理，去除水中的离子、有机物等；电离交换工艺主要是通过阳离子和阴离子交换树脂的选择性吸附原理，去除水中的离子；紫外线消毒工艺主要是通过紫外线的杀菌作用，去除水中的微生物。
验证方案1.验证点的确定验证的点应当包括水质指标、系统参数和工艺流程等方面。
其中水质指标应当包括电导率、总固体含量(TDS)、溶解氧(DO)等指标；系统参数应当包括水流量、压力、温度等参数；工艺流程应当包括预处理、反渗透、电离交换、紫外线消毒等环节。
2.验证设计的确定纯化水系统验证设计应当包括验证方案的设计、验证参数的确定等方面。
其中验证方案的设计应当包括实验安排、实验要求等；验证参数的确定应当包括验证点和其所需测量的参数、测量方法等。
3.实验的执行实验执行中应当严格按照验证设计的要求进行。
在实验过程中应当对实验现场进行全面的记录，如工艺流程、实验条件等。
4.数据分析和评估在实验完成后，应当进行数据分析和评估，以评估系统是否达到预期效果。
其中，数据分析应当包括原始数据处理、数据分析和评估。
在评估中应当包括各项指标的比较分析、误差分析等。
5.验证报告的撰写验证报告应当包括验证方案、实验结果和评估结论等。
在撰写过程中应当包括系统建设、工艺流程、实验条件、实验结果和评估结论等内容。
总结纯化水系统是一种高纯度水制备设备，在使用过程中需进行验证，以保证其稳定性和可靠性。
纯化水系统验证方案
纯化水系统验证方案1概述本公司纯化水系统由纯化水制备系统、分配系统、消毒系统、控制系统组成，终端产水量为1t/h。
该系统由诺百金科技发展有限公司设计、制造、安装、调试的。
制备系统：由预处理、RO脱盐两部分组成，预处理部分由石英砂过滤器、活性炭过滤器组成，为后续脱盐处理减轻压力，使设备能够长期稳定的运行。
RO 脱盐部分主要为二级反渗透装置，其是系统的核心设备，保障出水水质指标。
分配系统：由纯化水储罐和闭路循环管路系统组成。
纯化水罐采用薄壁内外抛光不锈钢罐，循环管路采用强制循环供水方式，材质为卫生级不锈钢，管道连接采用卡箍快开连接，所有用水点采用串联式连接，管道的设计和安装无死角和盲管。
消毒系统：采用巴氏消毒法，主要设备为板式换热器、紫外线杀菌灯以保证水质的持续稳定。
控制系统：采用就地控制与集中控制相结合的控制系统，对电导率、压力、水温等重要指标进行监控。
工艺流程示意图：原水→原水电磁阀→原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→阻垢剂投加系统→保安过滤器→一级高压泵→一级反渗透→中间水箱→pH调节系统→二级高压泵→二级反渗透→纯化水箱→纯化水泵→紫外线杀菌器→0.22μm水储罐。
2 验证目的2.1 检查评价系统设计、制造、施工、材质等是否符合设计标准及GMP要求。
2.2 确认纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求。
2.3 确认本纯化水系统能够提供符合质量要求的纯化水。
2.4 检查确认系统产量是否符合生产工艺、生产操作、质量标准的要求。
2.5检查确认纯化水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
2.6应当对纯化水水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
2.7 检查确认是否制定出相应的制水标准使用操作规程、维修保养规程、清洗、消毒标准操作规程等。
3 验证范围及依据3.1 验证范围：适用于本公司车间纯化水系统。
3.2 验证依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《中华人民共和国药典》（2010年版二部）《药品生产质量管理规范实施指南》（2010版）诺白金科技发展有限公司纯化水系统使用说明书4、职责4.1 验证领导小组4.1.1 负责确认方案的审批。
纯化水验证方案
纯化水验证方案简介纯化水是指经过一系列处理工艺后去除了杂质、溶解性固体以及有机和无机杂质的水。
在许多实验室、工业和医疗领域都需要使用纯化水。
为了确保所采用的纯化水质量符合要求，需要进行纯化水验证。
本文档将介绍一种纯化水验证方案，帮助用户评估和验证纯化水的质量。
方案步骤1.准备样本–收集样本：从纯化水系统的出水口或应用点收集样本。
确保样本收集过程中不受外界污染。
–样本容器：选择干净、无污染的玻璃瓶或聚丙烯瓶作为样本容器。
避免使用有机物质来存储样本，同时避免使用塑料容器，以防止溶解性有机化合物的迁移。
–样本量：收集足够的样本以进行测试。
一般建议收集至少1升的样本。
2.变性物质测试–pH值测试：使用pH计对纯化水样品进行pH值测试。
理想情况下，纯化水的pH值应在6.5-7.5之间，以确保水的饮用安全性。
–电导率测试：使用电导率计测量纯化水样本的电导率。
电导率是衡量纯化水中的溶解固体和离子含量的指标。
较低的电导率表示纯化水质量更高。
3.有机物测试–COD测定：COD是衡量有机物含量的指标。
使用COD分析仪测量纯化水样本中的COD值。
较低的COD值表示纯化水处理效果较好。
–TOC测定：TOC是衡量有机碳含量的指标。
使用TOC分析仪测量纯化水样本中的TOC值。
较低的TOC值表示纯化水中的有机污染物含量较低。
4.无机物测试–溶解性固体：使用溶解性固体仪测量纯化水样本中的溶解性固体含量。
理想的纯化水中溶解性固体应该接近零。
–重金属测试：使用相关测试仪器（如AA分析仪、ICP-MS）分析纯化水中重金属的含量。
重金属是纯化水中常见的污染物之一，其含量应符合相关标准。
5.微生物测试–菌落总数测试：使用菌落计数法测定纯化水中的菌落总数。
较低的菌落总数表示纯化水中的微生物污染较少。
–大肠菌群测试：使用大肠菌群检测仪测量纯化水中大肠菌群的存在。
大肠菌群是一种常见的水源污染指标，其存在可能导致水的不合格。
6.结果分析–比较测试结果与相关标准：将测试结果与相关标准进行对比。
纯化水系统验证方案
纯化水系统验证方案1、目的本方案的目的是用于验证纯化水系统的设施、设备、装置和仪表是根据相应的说明书、图纸和技术文件安装的，符合生产工艺和GMP 要求。
2、范围2.1本方案适用于水针制剂车间的纯化水系统。
2.2本纯化水系统是循环系统。
3、内容本方案确认的内容包括：3.1每一件已安装的设备符合工程设计和设备数据单规格。
3.2本系统是根据设计图纸和生产厂家推荐意见安装的。
3.3备品备件清单完备且准确。
4、职责4.1验证小组4.1.1起草并流转批准验证方案。
4.1.2审核纯化水系统的工程设计图纸。
4.1.3审核纯化水系统的工程竣工图纸。
4.1.4组织协调验证方案的实施。
4.1.5积累、编写、评估所有的测试结果。
4.1.6准备发布验证报告并流转批准。
4.2设计所4.2.1设计纯化水系统的工程图纸。
4.2.2提供纯化水系统的工程竣工图纸。
4.2.3协助纯化水系统验证方案的实施。
4.3生产车间4.3.1协助验证方案的实施。
4.3.2编制纯化水系统的岗位SOP。
4.3.3组织培训操作人员。
4.4设备处4.4.1负责纯化水系统验证方案的实施。
4.4.2负责纯化水系统的安装。
4.4.3负责提供系统的技术资料和说明书。
4.5计量室4.5.1按设计图纸和设备数据单核对仪器、仪表。
4.5.2校验仪器、仪表并贴使用合格证。
5、系统描述该系统生产出来的纯化水是用来洗衣服、配剂处理工具、注射用水制备和灭菌淋洗水，其来源于动力车间，纯化水系统由以下设备组成纯化水贮罐纯化水泵精密过滤器纯化水管路呼吸器仪器仪表6、纯化水系统的文件确认6.1工程图纸：列出建造和安装纯化水系统的所需的工程图纸，这些图纸的复印件保存于档案室中。
6.2供应商提供的技术资料和说明书：列出供应商提供的文件，这些文件是用于证明纯化水系统的设备是按规定设计的，并用来支持纯化水系统操作。
6.3备品备件：列出供应商提供推荐的备品备件。
6.4材料：列出本系统与纯化水接触的材料。
纯化水设备验证方案
纯化水设备验证方案一、方案简介本文档旨在提供一个纯化水设备的验证方案，用以验证该设备是否符合特定要求。
纯化水设备的验证是确保设备能够达到预期水质标准的重要步骤。
通过验证方案的实施和数据分析，可以确保纯化水设备的稳定性和可靠性，为确保生产质量提供有力支持。
二、验证目标纯化水设备的验证目标是确保该设备在正常使用条件下能够持续且稳定地提供符合要求的纯化水。
验证目标包括：1.符合国家和行业相关标准的纯化水质量要求；2.设备操作和维护要求的有效性；3.设备的可靠性和稳定性。
三、验证步骤1. 确定验证参数和限度首先，需要明确验证所需的参数和限度。
根据国家和行业相关标准，确定纯化水质量的关键参数，例如纯化水的电导率、溶解氧含量、总有机碳含量等。
同时，根据设备的设计规范和使用要求，确定操作和维护的关键参数和限度，例如水流量、温度、压力等。
2. 制定验证方案根据验证目标和验证参数，制定详细的验证方案。
验证方案应包括以下内容：•验证方法：确定验证所需的测试方法和仪器设备；•样品采集：确定样品采集的时间、位置和频率；•数据收集：确定数据收集的方式和记录表格。
3. 实施验证方案根据制定的验证方案，实施验证工作。
包括采集纯化水样品并进行测试，记录测试结果，并按照设备操作和维护规程进行相关操作。
4. 数据分析和评估根据实施的验证工作，进行数据分析和评估。
通过对测试结果的统计和分析，评估设备是否符合要求的纯化水质量标准和设备操作维护要求。
5. 结果记录和报告根据数据分析和评估结果，记录验证结果，并撰写验证报告。
验证报告应包括验证的目的、方法、数据分析和评估结果等。
四、验证周期纯化水设备的验证应定期进行，以确保设备始终处于符合要求的状态。
验证周期可根据设备的使用频率和重要性确定，一般建议每年进行一次验证。
五、验证记录和报告每次验证应有详细的验证记录和报告。
验证记录应包括验证的时间、地点、人员、验证过程的具体步骤和结果等。
验证报告应根据验证记录进行撰写，其中包括验证目的、方法、数据分析和评估结果等。
纯化水验证方案范文
纯化水验证方案范文引言：纯化水是指经过各种处理过程去除了悬浮物、溶解物和有机物等杂质，达到一定纯度的水体。
纯化水在许多领域中都是必不可少的，如实验室、制药、电子制造、冶金等。
为了确保纯化水的质量，需要进行验证过程来证明其纯度是否满足要求。
本文将介绍一种纯化水验证方案，以确保纯化水的质量和纯度。
一、验证目标：1.确保纯化水的物理性质符合规定要求，如温度、pH值等。
2.确保纯化水中杂质的浓度低于规定的限值，如溶解氧、总固体含量等。
3.确保纯化水的微生物污染程度低于规定标准。
二、验证方法：1.纯化水物理性质的验证：a.温度验证：使用精确的温度计测量纯化水的温度，与规定的标准值进行对比。
b.pH值验证：使用标准的pH计测量纯化水的pH值，与规定的标准值进行对比。
c.导电率验证：使用导电仪测量纯化水的导电率，与规定的标准值进行对比。
2.纯化水杂质浓度的验证：a.溶解氧验证：使用溶解氧仪测量纯化水中溶解氧的浓度，与规定的限值进行对比。
b.总固体含量验证：使用干燥皿和热天平，将一定量的纯化水蒸发至干燥，称量残渣的质量，计算总固体含量，并与规定的限值进行对比。
c.其他杂质验证：根据纯化水所需的纯度级别和使用要求，选择适当的验证方法，如有机物含量的验证，可以使用有机碳分析仪进行测量。
3.纯化水微生物污染的验证：a.菌落总数验证：将一定量的纯化水进行菌落总数的培养，使用平板计数法进行计数，并与规定的标准值进行对比。
b.大肠菌群验证：使用大肠菌群培养基培养纯化水样品，进行大肠菌群的计数，并与规定的标准值进行对比。
c.其他微生物验证：根据需要选择合适的验证方法，如霉菌计数、酵母计数等。
三、验证频率：1.温度、pH值和导电率验证：每天进行一次验证，并记录结果。
2.溶解氧和总固体含量验证：每周进行一次验证，并记录结果。
3.微生物验证：每月进行一次验证，并记录结果。
四、验证记录：1.对于每一次验证，应记录验证日期、验证人员、验证结果等信息。
纯化水系统验证方案
目录1。
概述 (2)2。
目的 (2)3. 验证计划 (2)4。
验证机构成员与职责 (2)5。
安装确认 (3)6. 运行确认 (4)7. 性能确认 (5)8。
纯化水系统验证结论、验证结果及分析 (6)9。
验证领导小组审查意见 (6)第1页共7 页1。
概述1。
1 纯化水系统为公司委托河南省予康科贸有限公司设计、制造及安装的.该系统产出的成品水洁净度高，符合《YY/T 1244—2014 体外诊断试剂用纯化水》项下的质量标准,生产能力0.5T/h，能够符合现行《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的管理要求和满足本公司实际生产能力的需要。
1。
2 本系统所用源水为符合中华人民共和国标准GB5749—2006的生活饮用水。
整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合现行规范管理的要求.石英砂过滤器能手动反冲及排放，活性炭过滤器能防止细菌、细菌内毒素的污染.水箱采用SUS304不锈钢材料，纯化水水泵材质为SUS316不锈钢，所有管件采用UPVC/SUS304.系统设有自动控制及手动控制操作方式,可保证稳定运行。
1。
3 二级反渗透纯化水系统主要由原水预处理、反渗透、杀菌消毒三部分系统构成.预处理系统主要由原水罐、原水泵、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂过滤器组成.反渗透系统主要由精密过滤器、高压水泵、阻垢剂加药箱、NaOH加药箱、一级和二级RO膜组件组成。
需要杀菌消毒系统主要由纯水箱、纯水泵、精密过滤器和紫外线(UV）杀菌装置系统、纯化水不锈钢循环管道组成.1.4 YK-RO-0。
5T二级反渗透纯化水系统设备基本情况：市政自来水→原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→树脂过滤器→调节PH装置↓→一级增压泵→一级反渗透系统→一级纯水储罐→二级增压泵压泵→ 二级反渗透系统→↓← ←←←← ← ←← ←← ←↑→纯水储罐→纯水泵→紫外线装置→ 管网→各用水点2. 目的经过验证,确认二级反渗透纯化水系统能够符合现行体外诊断试剂行业要求和满足本厂生产的实际需要,并确认纯化水系统的清洁消毒方法、日常使用操作、日常监控周期以及再验证周期。
纯化水系统的验证方案
纯化水系统的验证方案纯化水系统是一个充满挑战和风险的系统，因此其验证非常必要。
验证是确定系统是否符合规范和生产要求的过程。
验证程序包括验证计划的制定、文件和记录的编制以及验证的执行和评估。
下面是一个纯化水系统的验证方案的建议。
1. 验证计划制定纯化水系统的验证计划，确保验证的目标、范围和方法清晰明确。
将验证任务分为批次，根据优先级确定要验证的项目和时间表。
在制定计划时，应该确定验证的计划、任务、时间、人员和方法，并提出最终验证报告的要求。
2. 证实方案的编制制定现场验证程序，确定要验证的纯化水系统的各项参数和设计要求，并列出验证计划中的验证任务。
编制与验证相关的文件、记录和数据，如验证文件、验证记录单、验证计划和数据分析表等。
3. 验证的实施实施验证程序，所选用的验证方法应既能验证系统的适用性和有效性，又能保证整个过程的正确性和可重复性。
验证人员要有充分的专业知识和实践经验，确保数据收集和分析的准确性和一致性。
在验证时要记录验证的进程和结果，包括验证数据、分析结果等，验证的进展情况应及时向系统用户反馈。
4. 验证评估与报告根据验证计划和验证记录，评价验证数据，分析验证结果，并编制验证报告。
验证报告包括验证结论、达到的验证目标和标准、问题和建议等，以及必要的数据流程图和验证过程记录的缺陷报告等。
在报告中要对发现的问题进行调查并提供对策，验证结束后对所有文件和记录都要进行归档保存。
5. 操作人员的培训和技能验证进行操作人员的培训和技能验证，培训课程应包括纯化水系统的基本结构和原理，设备和管道的操作规程，急救和安全措施等。
通过技能验证，确保操作人员能够熟练地操作设备和管道，并能独立完成日常维护和保养。
总之，一个完善的纯化水系统验证方案是必要的，它能确保系统运行的稳定性、安全性和高效性，很大程度上减少纯化水系统的故障率，确保方法的可重复性和结果的准确性。
某公司纯化水验证方案(直接套用,不用学习)
xxx公司xxx公司纯化水系统验证方案编号：YZ-2012-01编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录1.验证方案的起草与审批 (2)1.1验证方案的起草 (2)1.2验证方案的审批 (2)2.验证小组的组成及进程安排 (2)3.验证目的 (3)4.纯化水系统概述 (3)5.验证依据 (3)6.验证前准备 (4)7.安装确认 (6)8. 运行确认 (8)9.性能确认 (9)10.日常监控 (11)11.验证结论、最终评价和建议 (11)1.验证方案的起草与审批3.验证目的3.1检查并确认纯化水系统设备安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
3.2检查并确认主设备及管路分配系统、泵、阀门及贮罐等设备的运行性能达到设计要求，确保产水水质到达《中国药典》2010年版二部纯化水项下要求。
3.3检查并确认各独立单元设备出水量、水质达到设计要求，并能与生产规模相适应。
4.纯化水系统概述我公司工艺用水是指AAA、BBB等第3类医疗器械生产中使用的纯化水，是由自来水经多介质和活性炭过滤后，采用反渗透法制得的清洗用水，不含任何附加剂的无色，无味，无臭的澄明液体。
本纯化水系统是由重庆前沿水处理设备制造有限公司生产安装调试，产量为：300L/H。
4.1 制水系统流程原水从经原水泵增压后送至多介质过滤器到活性炭过滤器。
多介质滤器能有效的达到截留微粒、悬浮物、胶体等功效，满足反渗透装置运行的要求。
多介质过滤器出水再进入活性炭过滤器对水作进一步过滤，以去除水中的有机物及余氯，经过净化的原水通过5微米保安过滤器的屏蔽有效的避免细小微粒伤害反渗透膜。
通过保安过滤器的水，经过一级高压泵的增压进入一级反渗透系统，一级反渗透系统的产水送入中间水箱。
中间水箱的产品水再经过二级高压泵增压进入二级反渗透系统进行再次过滤，二级反渗透系统产的纯化水送入不锈钢无菌水箱；进入无菌水箱的纯化水在循环泵加压的情况下经紫外杀菌装置消毒后经0.22微米精密过滤器截留细菌及细菌尸体，最终的纯化水被送至用水点。
纯化水系统的验证方案
表二：资料检查验证表
资料名称
编号
页数
存放地点
检杳人
检查日期
522.2主要部件材质的确认：按GMP要求对设备材质逐一检查，填写
设备主要材质确认表，见表二
表三：设备主要材质确认表
序
号
设备名称
设计要求
实际情况
结论
规格型号
材质
ESPA1
聚酰胺复 合膜
3
电磁阀
2W-200-20
1
9
清洗泵
CHL2-40
1
10
中间水箱
1M3
304不锈 钢
1
11
计量泵
60L
PE
1
NaOH溶液
0.5%〜2%
满箱
12
二级高压泵
CR
1
二级RO膜
ESPA3
聚酰胺复 合膜
2
13
纯化水箱
1M3
304不锈
钢
1
空气过滤器
0.22 gm
聚四氟乙 烯
液位控制器
浮球
表十三：反渗透系统的运行确认检查表
检查项目
可接受标准
检查方法
检查结果
检查人
检查日期
制纯化水的量
0.5T/h
计时
管路连接
无泄漏
目测
阀门
完好
目测
精密过滤
器出水口
水质应澄清透明
目测
纯化水箱制满水
自动停止制水
目测
电导率
与二级纯水一致
电导仪
PH值
与二级纯水一致
指示液
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xxx公司xxx公司纯化水系统验证方案编号：YZ-2012-01编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录1.验证方案的起草与审批 (2)1.1验证方案的起草 (2)1.2验证方案的审批 (2)2.验证小组的组成及进程安排 (2)3.验证目的 (3)4.纯化水系统概述 (3)5.验证依据 (3)6.验证前准备 (4)7.安装确认 (6)8. 运行确认 (8)9.性能确认 (9)10.日常监控 (11)11.验证结论、最终评价和建议 (11)1.验证方案的起草与审批3.验证目的3.1检查并确认纯化水系统设备安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
3.2检查并确认主设备及管路分配系统、泵、阀门及贮罐等设备的运行性能达到设计要求，确保产水水质到达《中国药典》2010年版二部纯化水项下要求。
3.3检查并确认各独立单元设备出水量、水质达到设计要求，并能与生产规模相适应。
4.纯化水系统概述我公司工艺用水是指AAA、BBB等第3类医疗器械生产中使用的纯化水，是由自来水经多介质和活性炭过滤后，采用反渗透法制得的清洗用水，不含任何附加剂的无色，无味，无臭的澄明液体。
本纯化水系统是由重庆前沿水处理设备制造有限公司生产安装调试，产量为：300L/H。
4.1 制水系统流程原水从经原水泵增压后送至多介质过滤器到活性炭过滤器。
多介质滤器能有效的达到截留微粒、悬浮物、胶体等功效，满足反渗透装置运行的要求。
多介质过滤器出水再进入活性炭过滤器对水作进一步过滤，以去除水中的有机物及余氯，经过净化的原水通过5微米保安过滤器的屏蔽有效的避免细小微粒伤害反渗透膜。
通过保安过滤器的水，经过一级高压泵的增压进入一级反渗透系统，一级反渗透系统的产水送入中间水箱。
中间水箱的产品水再经过二级高压泵增压进入二级反渗透系统进行再次过滤，二级反渗透系统产的纯化水送入不锈钢无菌水箱；进入无菌水箱的纯化水在循环泵加压的情况下经紫外杀菌装置消毒后经0.22微米精密过滤器截留细菌及细菌尸体，最终的纯化水被送至用水点。
经用水点的水经过循环返回纯化水箱。
4.2工艺用水用途4.2.1第3类医疗器械产品末道清洗用水。
4.2.2洁净车间内设备，工位器具，工作台面清洗用水。
4.2.3洁净车间清洁消毒用水。
4.2.4洁净服清洗消毒用水。
4.2.5消毒液配制用水。
4.2.6化学试验和微生物试验用水。
5 验证依据《医疗器械生产企业质量管理规范》《医疗器械工艺用水检查要点指南》《中华人民共和国药典》2010版YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》6 验证前准备6.1 人员培训：确认有两人以上具有验证资格的合格人员。
6.2 确认制水设备的材质要求6.2.1工艺用水的储罐，管件，管道应选用无毒、耐腐蚀材料，不得采用聚氯乙烯制作。
6.2.2储罐,输送管路应采用304或316L不锈钢材质。
6.2.3前处理阶段管材可选用ABS工程塑料等耐压、耐腐蚀材料，在纯水箱进入用水输送段后，应选用不锈钢材。
6.2.4管路采用热熔或氩弧焊接，或采用卫生夹分段连接。
6.3 制水设备的结构组成6.3.1预处理设备6.3.1.1预处理设备的配备应包括石英砂过滤器、活性炭过滤器、阻垢器和5微米保安过滤器。
6.3.1.2预处理设备的要求a) 纯化水的预处理设备应与原水水质相适应,能去除5微米以上粒径的微粒,以供下一步反渗透处理。
b）石英砂过滤器，活性炭过滤器能自动反冲洗，正冲洗。
c）设备的设计便于维修，便于更换。
6.3.2脱盐设备6.3.2.1本公司采用反渗透装置进行水的纯化，每级反渗透装置两端设有压力表，可测定装置两端压差，管线上设有电导率仪。
6.3.2.2脱盐设备的要求a）反渗透装置进口处必须安装保安过滤器以防止细小树脂残片进入。
b）处理后的水应达到中国药典2010版中纯化水水质要求。
6.3.3后处理设备6.3.3.1后处理部分包括紫外线消毒杀菌装置。
贮存分配部分包括纯化水储罐和输送泵。
进入纯化水箱的产品水在循环泵加压的情况下经紫外杀菌器消毒后经过0.22微米精密过滤器截留细菌及细菌尸体。
6.3.3.2 后处理设备要求a）纯化水系统中末端采用隔膜阀。
b）纯化水管道系统采用304不锈钢管并作钝化处理。
c）管道采用循环布置，回水流入纯化水箱。
6.4工艺流程的确定6.4.1制水设备工艺技术资料a) 300L/H双级反渗透纯化水设备配置表b) 300L/H双级反渗透纯化水工艺流程图c) 300L/H双级反渗透纯化水设备管路图6.4.2工艺流程图7 安装确认7.1目的：对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计要求及相关标准的要求。
7.2 纯化水设备的安装确认7.2.1安装要求7.2.1.1制水间环境要求：设备应安装于通风干燥的环境，有排水结构，地面墙壁能防潮湿、霉变、腐蚀细菌滋长。
7.2.1.2 石英砂过滤器、活性炭过滤器应设有自动清洗装置，反渗透膜，5微米保安过滤器，精密过滤器应清洁完整。
应按照图纸施工要求进行安装。
7.2.1.3纯化水箱后，应安装紫外杀菌装置，留有更换紫外灯的空间。
7.2.1.4连接管道畅通、无渗漏。
7.2.1.5电容量和电功率满足设备要求，电路接线正确，必须可靠接地。
7.2.6 确认方法：在制水设备厂家进行每一项安装时，在现场进行安装确认，安装完毕后，应填写纯化水系统安装确认记录。
7.3 管道分配系统的安装确认7.3.1管道及阀门的材质纯化水箱及管路应采用304/306L不锈钢材质，钝化后呈化学惰性，易于消毒，工作温度范围广，阀门采用隔膜阀。
7.3.1管道的布置纯化水管道采用循环布置，回水流入纯化水箱，使用点装阀门处的死水长度不应大于支管内径的3倍。
7.3.2 管道的连接和试压纯化水管道应采用热熔式氩弧焊焊接，内壁光滑。
焊接前确定参数，保证焊缝平整光滑。
管道焊接安装完毕后，采用工作压力的1.5倍试压，应无渗漏。
7.3.3管道的清洗、钝化和消毒不锈钢管道的处理流程大致可分为：纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再冲洗→排放→双氧水消毒7.3.3.1纯化水循环预冲洗向纯化水箱中注入200公斤左右的纯化水,将反渗透制水调节至停止位置,再打开循环水泵加以循环,15min后,将各使用点龙头打开,边循环,边排放。
7.3.3.2碱液循环清洗准备化学纯的氢氧化钠试剂放入纯化水箱中，加入水温≥70℃的热水，配成1%(体积浓度)的碱液，打开循环水泵加以循环，时间不少于30min，然后排放。
7.3.3.3纯化水冲洗再将纯化水箱中注入纯化水，启动循环泵，打开各使用点的龙头，直至总回水点的电导率与制水电导率一致，排放时间不少于30min。
7.3.3.4钝化用纯化水及化学纯硝酸在纯化水箱中配置成8%的酸液，在49℃～52℃温度下循环60min后排放。
7.3.3.5 纯化水再冲洗先用常温纯化水冲洗，时间不少于5min；再次冲洗，直到总回水电导率与制水电导率一致。
7.3.3.6 3%双氧水消毒使用3%浓度双氧水，倒入纯水箱中，打开输送泵，待用水点流出消毒液后关闭笼头，让消毒液在管道内循环。
循环时间≥60分钟后，打开紫外灭菌灯，将所有用水点笼头打开排净消毒液，关闭笼头。
启动制水设备制备纯化水，用纯化水将储水箱，输送管道及各用水点进行清洗，直至总回水口电导率与制水电导率一致为止。
7.3.4 确认方法现场确认与试验, 填写验证与试验记录。
8 运行确认8.1目的：确定纯化水系统能否达到设计及生产工艺的要求。
8.2 系统操作参数的检测8.2.1检查系统电源是否正常8.2.2逐个检查系统中所用设备（石英砂过滤器、活性炭过滤器、反渗透装置、精密过滤器、保安过滤器等）运行是否正常。
8.2.3检查管路情况，堵漏，更换有缺陷的阀门和密封圈。
8.2.4检查水泵运转是否正常，水泵运转方向正确。
8.2.5 检查阀门和控制装置是否正常。
8.2.6 紫外杀菌装置是否开启正常。
8.2.7 全自动控制系统运行是否正常。
8.3 确认方法由生产厂家在安装完系统后，进行运行调试，待系统运行调试完毕后，厂商对相关人员进行培训，培训进行时由工程/质量/工艺技术部对系统进行运行确认，填写纯化水系统运行确认记录。
9 性能确认9.1在进行纯化水系统性能确认前，质量管理部应组织各部门编写制定以下文件、操作规程和记录：a）《制水设备清洗消毒规定》b）《制水设备维护保养规定》c）《工艺用水管理规定》d）《制水设备安全操作规程》e）《纯化水检验规程》f）《纯化水验收标准》g）《纯化水理化全性能检验记录》h）《纯化水日常检验记录》i）《纯化水微生物限度检验记录》j）《制水设备日常监测规程》k）《纯化水紫外杀菌装置运行记录》9.2 性能确认验证周期纯化水系统按设计要求安装、调试、运转正常后即可进行验证。
系统连续运行3个周期，每个周期5天（星期六、星期天休息）。
若连续运行3个周期所有取样点的水质均符合药典指标要求，可判定系统通过性能确认。
9.3 取样频率9.3.1总进水口，在3 个验证周期内天天取样9.3.3总送水口，在3 个验证周期内天天取样。
9.3.3总回水口，在3 个验证周期内天天取样。
9.3.4各使用点，每个验证周期取水1次，共3次。
各取水点可轮流取水，但在每一个验证周期内，各使用点必须取样检测一次。
9.3.5取样方法：打开系统运行1小时以后再取样。
取样时,打开阀门放水3分钟后，手部、无菌瓶及瓶塞用75%酒粞进行消毒，再接水冲洗瓶两次，接水至少800ml,分别做化学检测和微生物检查。
9.4检验内容全部取样点每次取样均需做微生物测试；每个使用点每个验证周期测一次化学指标，全部验证共测3 次化学指标。
总进水口、总送、总回需全性能测试。
按中国药典2010年版中“纯化水”的操作方法及微生物限度检查检测，化学指标应符合中国药典2010 年版二部标准。
9.5异常情况处理程序：纯化水系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序，取样程序、检验规程和质量标准进行操作和判定。
出现个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：9.5.1 在不合格点重新取样，重检不合格项目或全部项目。
[键入文字] [键入文字] [键入文字] 9.5.2 若属于系统运行方面的原因，应报验证领导小组、调整系统运行参数或对系统进行处理。
10日常监控10.1自来水水质监控10.1.1取样频率：1次/季度10.1.2各次水质监测结果记录于自来水水质监测结果记录及评价表中，并作评价。
10.2纯化水水质监控及清洗周期的确定10.2.1取样频率：(1)总进水口：每周取样(2)总送水口：每周取样(3)总回水口：每周取样(4)各使用点：轮流取样一次，半月至少1次.10.2.6清洗周期的确定根据实际用水情况，清洗周期根据纯化水存贮有效期来定，在性能验证完成后进行存贮有效期的确认，确认方法为纯化水箱贮满后，打循环，各取样点每天取样进行全性能检测。