2018年最新ISO15189：2012质量手册(CNAS-CL02：2012)

ISO15189-2012质量管理体系文件（质量手册）质量手册文件编号：TJDX-1-2018第C版依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能力的要求》编制编制：审核：批准：生效日期：2018年01月01日授权书检验科为TJDX附属协和医院下属机构，具有独立、明确的法律地位。

检验科为患者和临床医疗部门提供医学检验结果，同时提供医学实验室解释和咨询服务。

为确保检验科的运作符合ISO15189：2012《医学实验室——质量和能力的要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。

授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。

为保证维护检验科各项检验的公正性、独立性、可信性，不受任何外来因素干扰，维护检验科管理层和员工在做出公正判断时免受内外部的影响和压力，同时要求相关各科室对检验科的工作予以支持和配合。

TJDX附属协和医院院长:2018年01月01日批准令本手册依据ISO 15189：2012《医学实验室——质量和能力的要求》的规定而制定，它阐述了TJDX附属协和医院检验科的质量方针和质量目标，并对TJDX附属协和医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于TJDX附属协和医院检验科全面质量管理工作。

本手册第C版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。

批准人签字：批准人职务：TJDX附属协和医院检验科主任批准日期：2018 年01月01日01 目录02 修订页03检验科概况检验科现有面积XXX平方米，其中工作用房XXX平方米，就医者候诊面积XXX平方米，候诊厅内配有候诊椅、饮水机、空调机、电视机和广播系统，实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设。

检验科现有工作人员 XX 人,中级XX人，初级XX人；硕士XX人，本科XX人，大专XX人，中专XX 人。

设有标本采集与处理、生化检验、免疫检验、微生物检验、临床血液检验、临床体液检验、PCR检验、皮肤性病检验、血库共9个专业组。

主要仪器设备：AU-400全自动生化分析仪、ACCESS化学发光分析仪、AVL-9181全自动电解质分析仪、LP-200纯水机、；ASCENT自动酶标比色仪、ZMX-96Ⅲ型自动酶标洗板机；1800-I血细胞五分类分析仪、KX-21血细胞三分类分析仪、CA1500全自动血凝分析仪、UF-50全自动尿液沉渣分析仪、DIASYS尿液沉渣分析仪；VITEK-32全自动微生物鉴定药敏分析仪、ABI-7000全自动荧光定量PCR仪等一大批的先进的检验设备，总价值XXX万元。

检验科开展的室内质控：常规生化项目XX项、免疫项目X项、血常规、血凝、尿常规、HCG等XX 项、PCR 1项及细菌鉴定卡质量评价、药敏卡、药敏纸片质量评价等。

检验科参加的室间质评：XX省的生化、免疫、微生物、临床血液、临床体液等项目的室间质评，卫生部的生化、免疫、微生物、临床血液、临床体液等项目的室间质评，亚太地区血脂室间质评。

为全面提高检验科的服务质量，使检验报告具有公正性、科学性和准确性，检验科几年来一直在争取并积极创造条件使检验科的质量管理水平达到中国国家认可实验室资格的通用要求标准。

2018年检验科按照ISO 15189：2012《医学实验室-质量和能力的要求》标准来更新检验科质量手册及工作程序文件，检验科全体工作人员在实际工作中依据本质量手册为准则开展各项工作，并不断使其完善。

检验科主任：电话：传真：地址：邮政编码：04 公正性/保密性声明为保证检测工作的独立性、公正性、诚实性和保密性，本检验科特作如下声明：1、本检验科检测工作依据国家有关法律、法规、标准和规范进行，建立了较为完善的质量保证体系，确保检测数据科学准确。

2、本检验科检测工作的独立性不受任何行政、商务、财务等方面的干预和压力影响，并要求各有关部门人员不得干预，以维护检测数据的公正性。

3、本检验科对所有委托均持客观、公正、科学、保密的工作态度，杜绝损害委托人权益的事件发生。

4、本检验科工作人员不得从事可能影响本检验科公正性的有关兼职或技术合作等活动，不准借工作之便向委托方索要礼品、钱物或压价购买产品。

5、除本检验科人员外，其他人员不得介入本检验科的检测工作。

6、严格遵守各类文件的管理和保密制度，对客户的有关信息及医院和检验科的有关技术资料负有保密责任，维护客户的合法权益。

7、检验科全体人员对被检验单位或个人提供的与检验有关的数据、技术资料负有保密的责任，保护用户机密信息和所有权。

8、本检验科郑重声明，我检验科对向委托方提供的检测报告承担责任，并诚恳接受社会各界的监督和投诉。

监督电话：TJDX附属协和医院院长：TJDX附属协和医院检验科主任：2018年01月01日1 质量手册说明1.1 编写目的1.1.1 阐明本检验科的质量方针、目标，规定质量管理体系的组织结构及质量职责。

1.1.2 规定质量管理体系要素的基本控制程序和质量活动的相互关系。

1.1.3 建立本检验科质量管理体系，并保持其持续、有效运行。

1.1.4 作为质量管理体系审核的依据。

1.1.5 证实本检验科质量管理体系符合ISO 15189：2012《医学实验室——质量和能力的要求》标准的要求。

1.2.2 适用范围本手册覆盖ISO 15189：2012 《医学实验室——质量和能力的要求》标准的全部要素，是本检验科各部门贯彻质量方针、目标，实施质量管理体系要求和履行质量义务的纲领性文件。

适用于本检验科所有质量管理体系活动。

1.3 引用标准ISO 15189：2012《医学实验室——质量和能力的要求》CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》2 质量手册管理2.1 总则对《质量手册》运行进行控制并保持其有效性，并明确管理者和持有者的责任，从而保证质量管理体系的持续适应性和有效性。

本章描述了《质量手册》的编写、审核、批准、发布、改版等内容。

2.2 职责质量负责人组织《质量手册》的编写工作，并负责保持其有效性。

2.3 手册的编写﹑审核﹑批准2.3.1 《质量手册》由主任授权质量负责人，组织人员，根据ISO 15189:2012《医学实验室——质量和能力的要求》结合本检验科的实际情况，起草《质量手册》。

2.3.2 初稿由质量负责人审核后，报主任批准发布实施。

2.4 手册的发放和回收2.4.1 手册的发放手册受控文本由综合管理室根据各部门需要的文件分发数量复印，并在每份文件的批准页面加盖“受控文件”印章后发行，并保持发放与回收记录。

发放范围：——主任——技术负责人、质量负责人——各部门负责人——内审员非受控文本发放范围：——国家实验室认可机构——院部及相关科室——主任批准的单位2.4.2 手册的回收2.4.1.1 手册持有者调离本单位时，应将手册交回综合管理室。

2.4.1.2 换版手册发放时，应回收旧版手册，需要保留存档或参考的应加盖“作废文件”章，其余进行销毁。

2.5 手册的修订2.5.1 质控组应及时收集质量管理体系运行中存在的问题，提出纠正和处理意见，做好记录，报告质量负责人，作为修订手册的依据。

2.5.2 当需要修订手册时，由质控组提出申请，经质量负责人审核，并报科主任批准后进行。

2.5.3 手册每年修订一次，一般在管理评审会议前两周内进行，在修改状态栏中注明修改号，在手册修订记录中注明修订版号、章节、修订内容、修订人、批准人和批准日期。

2.5.4 手册修订后，综合管理组应向受控本持有者发放手册修改页，并进行分发登记。

2.6 手册的换版2.6.1 当出现下列情况之一时，可对《质量手册》提出换版：2.6.1.1 质量管理体系运行过程中存在较大问题；2.6.1.2 组织机构进行重大调整；2.6.1.3 质量管理体系建立依据的质量标准换版；2.6.1.4 当一个版本修订页数超过总页数的三分之二；2.6.2 换版手册的编写、审核、批准、发布程序同初版。

2.7 手册受控文本持有者的责任2.7.1 手册受控文本持有者应严格按照本手册的规定执行，及时反馈质量管理体系运行中存在的问题。

2.7.2 手册受控文本持有者应妥善保管本手册，不得以任何形式外借。

2.8 手册的宣贯《质量手册》一经批准发布，即成为本检验科全体员工必须遵守的纲领性文件。

质量负责人组织手册的宣贯工作，保证全体员工理解并执行。

2.9 手册的解释本手册的解释权归本检验科主任。

3 质量方针与质量目标3.1 质量方针我科的质量方针为：管理有序、操作规范、结果准确、报告及时本检验科发出的报告和提供的服务以人为本，追求结果准确、报告及时、操作正规、管理有序；并在此基础上不断创新，致力于卓越的检验医学服务。

根据循证医学的观点，不断要求全科人员爱专业、爱本职，有强烈的求知欲望和刻苦钻研精神，敏锐地把握学科发展动态，站在学科前沿的强烈意识，进行实验方法学的研究，临床价值探讨，经济学评估，优选出最直接、最有效、最准确、最经济的实验或实验组合，服务于客户。

“以人为本”，就是要建立以生物—心理—社会医学模式为指导，把“一切为病人、一切服务病人、一切方便病人”的观念真正落到实处。

评判科室及各实验室工作的好坏，要定位在病人满意、临床满意、家属满意、社会满意、我们自身满意上。

3.2 质量目标：3.2.1长期目标（1）检验报告的主要数据和结论准确率为100%，其它差错率小于1%。

（2）室间质评项目95%以上PT成绩达到100%；（3）病人满意率：大于98%以上；3.2.2 近期目标a)病人满意率：住院病人大于90%，门诊病人大于85%b)各项室间质评: 确保参加卫生部临检中心和省临检中心组织的室间质评项目95%以上PT成绩达到100%（或VIS成绩优秀）。

c)急诊检验和普通检验在规定时间内完成。

d)报告单合格率达95%以上。

e)设备管理良好，设备完好率达95%以上。

f)全年无重度缺陷和差错事故。

3.2.3质量目标的达成情况由质量负责人每半年统计一次，并在管理评审会议上提交评审。

3.3承诺检验科将严格遵循ISO15189: 2012《医学实验室质量和能力的要求》内容、国家相关法律法规的要求，不断完善并切实履行质量方针、制度、程序，做好检验技术服务工作，避免和减少报告的差错，合理满足客户需要，提供优质服务。

不断加强在仪器设备、人员素质、科学技术和管理方面的建设。

全科人员要熟悉和掌握国家相关法律和法规，严格收费标准，不断提高自身业务素质与技术水平，掌握国内外先进的检验技术，以保证结果的准确性和检验技术的先进性。

努力工作，加强工作安排的科学性，提供准确的报告和及时的服务。

4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1 概述本检验科是为医院诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行临床生物化学、临床微生物、临床免疫学，临床血液室、临床输血学、临床细胞学等检验的实验室。