抗髓过氧化物酶(MPO)、蛋白酶3(PR3)、肾小球基底膜(GBM)IgG抗体检测试剂盒 酶联免疫斑点法)技术要求

抗髓过氧化物酶（MPO）、蛋白酶3（PR3）、肾小球基底膜（GBM）IgG抗体检测

试剂盒（酶联免疫斑点法）

适用范围：用于体外定性检测人血清样本中的抗髓过氧化物酶（MPO）、蛋白酶3（PR3）、肾小球基底膜（GBM）的IgG抗体。

1.1型号/规格

16人份/盒（3项）、16人份/盒（2项）、32人份/盒（3项）、32人份/盒（2项）

其中，3项为MPO、PR3、GBM；2项为MPO、PR3

1.2主要组成成分

2.1外观

2.1.1液体试剂中，底物液和酶标二抗为淡黄色，其它试剂为无色，均无浑浊，无未溶物。

2.1.2检测膜条干净、无污渍、无破损。

2.1.3膜条尺寸

长度：115±0.5mm 宽度：2±0.2mm

2.2装量及组件数量检查

装量应不少于标示值。

2.3阳性参考品符合率

对阳性参考品P1～P10进行检测，其阳性参考品符合率应为100%。

2.4阴性参考品符合率

从阴性参考品N1～N15中随机抽取10支，其阴性参考品符合率应为100%。

2.5最低检出限

用企业内部检出限参考品进行检测，在MPO参考品01滴度不低于1:400、PR3参考品02滴度不低于1:400、GBM参考品03滴度不低于1:400时，结果应均为阳性。

2.6重复性

用试剂盒测定同一份阳性参考品，重复检测10次，其检测结果均为阳性。

2.7批间差

用三个批号的试剂盒检测同一份阳性参考品，每批重复检测10次，其检测结果均为阳性。

2.8稳定性

2℃～8℃保存，有效期为12个月。取失效期的试剂盒进行检测，应符合2.3、2.4、2.5、2.6的要求。