批记录管理办法

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批记录管理规程范文

批记录管理规程范文一、总则为了规范批记录的管理工作，确保生产过程中批次记录的准确性和完整性，提高产品质量，制定本管理规程。

二、适用范围本管理规程适用于所有需要进行批记录管理的生产企业和相关部门。

三、批记录的定义和分类1.批记录是指在生产过程中，对每个批次产品从原材料进货验收到生产全程的各项操作进行记录，并按规定进行归档保存的文件。

2.批记录可以分为原材料批记录、生产工艺批记录、检验批记录、包装批记录、质量控制批记录等。

四、批记录的编制1.批记录应按照相关工艺和技术要求编制，包括产品名称、规格、生产日期、生产工艺、操作员、检测员、检验项目、检验结果等内容。

2.批记录的编制应由质量管理部门负责，由生产人员按照实际操作情况进行填写。

3.批记录的编制应及时、准确，原始记录应用黑色字迹书写，不得有擦改或遮挡。

五、批记录的审批与签发1.批记录的审批应由质量管理部门进行，审批人员应具备相关的工艺和质量知识。

2.批记录的签发应由生产主管或质量管理部门负责人进行，签发后方可进行下一步工序。

3.审批人和签发人应及时复核批记录的内容，确保准确性和完整性。

六、批记录的归档保存1.批记录的原始记录应及时整理，按照日期顺序进行归档保存，保存时间为产品有效期加6个月。

2.归档保存的批记录应放置于专门的文件柜中，并进行编号，易于查阅和管理。

3.批记录的保管责任由质量管理部门负责，不得私自销毁或外借。

七、批记录的追溯与溯源1.生产企业应建立健全批记录追溯与溯源体系，确保对批记录进行追溯与监控。

2.在产品出现问题或投诉等情况下，能够追溯到相关的批记录，进行问题分析和改进措施的制定。

3.批记录的追溯与溯源工作由质量管理部门负责，追溯结果应及时上报相关部门。

八、批记录管理的监督与检查1.生产企业应定期进行批记录管理的内部自查，发现问题及时纠正。

2.相关部门应定期进行批记录管理的外部检查，发现问题进行整改。

3.批记录管理的检查和评估结果应进行记录，并上报生产主管和质量管理部门。

批记录审核管理制度

批记录审核管理制度一、制度背景批记录是指对生产过程中的操作、检查、检测和设备维护等各项生产活动的记录和报告。

批记录审核是指对这些记录和报告进行全面的审核和评估，确保其准确性和完整性。

批记录审核是生物制品生产质量控制的重要环节，对于确保产品质量、保障患者用药安全具有重要意义。

因此，建立健全批记录审核管理制度，加强批记录审核工作，对提高产品质量、确保患者用药安全起到关键作用。

二、制度目的本制度的目的是规范批记录审核工作流程，明确审核范围和要求，确保审核结果准确、及时，提高审核工作效率和质量，保障产品质量和患者用药安全。

三、制度依据1、《药品生产质量管理规范》2、《生物制品质量管理规范》3、《批记录审核工作规范》四、制度适用范围本制度适用于所有生物制品生产单位的批记录审核工作。

五、制度内容1、审核人员的岗位要求（1）批记录审核人员应具备相关专业知识和经验，具备良好的沟通能力和团队合作精神；（2）批记录审核人员应经过专业培训，熟悉生产工艺和质量标准，并具备相关的审核技能；（3）批记录审核人员应熟悉GMP和GDP等规范要求，具备风险识别和分析的能力。

2、审核程序（1）规范记录归档。

生产过程中的所有记录必须按照规定进行归档，并在记录上注明审核人员；（2）审核前准备。

审核人员应提前获取需要审核的记录，并对记录进行初步了解；（3）审核内容。

审核人员应根据相关的规范标准，对记录的准确性、完整性和合规性进行审核；（4）记录整理。

审核人员应将审核结果整理成书面报告，包括批准意见和建议；（5）审核报告。

审核人员应将审核报告提交给质量管理部门，并按要求及时跟踪整改情况。

3、审核原则（1）准确性原则。

审核人员应对记录的准确性进行核实，避免虚假记录或错误记录导致的质量问题；（2）完整性原则。

审核人员应检查记录的完整性，确保记录的完整性对生产过程的管理和监督具有重要意义；（3）合规性原则。

审核人员应确保记录符合相关规范和标准的要求，避免违规操作和违规记录的发生。

批生产记录管理制度

批生产记录管理制度一、总则为规范和管理企业的生产过程，保障产品质量和安全，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于企业生产过程中的批生产记录管理，包括但不限于生产计划、生产订单、生产过程监控、生产记录维护等。

三、批生产记录管理流程1. 生产计划制定生产计划由生产部门负责制定，其中包括生产数量、生产时间、生产设备等信息。

生产计划需提前与相关部门进行沟通确认。

2. 生产订单下达生产计划确认后，生产部门下达生产订单，明确生产任务的内容、时间和要求。

3. 生产过程监控生产过程中，生产人员需要进行实时监控，确保生产过程安全、稳定、符合标准。

4. 生产记录维护生产人员要及时、准确地记录生产过程中的重要信息，包括生产数量、生产时间、设备运行情况、人员操作等。

5. 生产记录审核生产记录结束后，需要相关部门进行审核确认，确保记录的真实性和完整性。

6. 生产记录归档审核确认后，生产记录需要进行归档存档，作为产品质量和安全的重要参考依据。

四、生产记录管理要求1. 生产记录要求真实、准确、完整生产记录应当真实、准确地反映生产过程中的各项情况，严禁篡改、造假。

同时，生产记录应当完整清晰，便于后续审核和追溯。

2. 生产记录的书写生产记录应当用规范的书写格式，字迹清晰、易于辨认。

同时，需要标注记录时间、记录人员等相关信息。

3. 生产记录的保密性生产记录属于企业的重要资料，需要妥善保密，严禁外泄。

4. 生产记录的归档和备份生产记录需要进行归档和备份存储，确保记录的安全和完整性。

五、生产记录管理的责任和制度1. 生产部门的责任生产部门负责制定生产计划，下达生产订单，实时监控生产过程，维护生产记录等工作。

2. 质量管理部门的责任质量管理部门负责审核确认生产记录的真实性和完整性，确保产品质量和安全。

3. 监督检查部门的责任监督检查部门负责对生产记录管理制度的执行情况进行监督和检查，发现问题及时整改。

4. 生产记录管理制度的修订根据实际情况，对生产记录管理制度进行定期评审和修订，确保规章制度的适用性和有效性。

批记录管理规程

1.目的规范批记录的管理工作，加强记录的可追溯性，使之成为质量管理体系有效运行的证据。

2.适用范围适用于公司所有批记录的内容设计、发放和审核工作。

3.职责3.1. 质量管理部：3.1.1. 负责提供批记录的印刷样稿；3.1.2. 负责批生产记录的复审；3.1.3. 负责批检验记录的复审；3.1.4. 负责批检验记录的受控发放；3.2. 车间、质量管理部：负责本车间/部门批记录的设计、印制需求计划的申报及填写完的批记录的初审。

3.3. 生产管理部：负责批生产记录的受控发放。

4.定义批记录：本文件中所指的批记录包含生产用菌毒种批制备记录，批生产记录，批包装记录，批检验记录（包括生产用菌毒种、中间产品和成品批检验记录），物料批检验记录及检定用细胞、菌毒种、标准品制备检定记录。

5.引用标准无6.材料6.1.仪器设备无6.2.器材、用具无6.3.其他无7.流程图无8.内容8.1.批记录的来源8.1.1. 生产用批生产记录、批包装记录由相应产品的岗位操作SOP派生；8.1.2. 中间产品批检验记录由相应产品的中间产品检验SOP派生；8.1.3. 成品批检验记录由相应产品的成品检验SOP派生；8.2.批记录的内容设计要求8.2.1.批生产记录的内容设计要求每批产品均应有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

批生产记录应包括以下内容：8.2.2.产品名称、规格、生产批号；8.2.2.1. 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；8.2.2.2. 每一生产工序的负责人签名；8.2.2.3. 生产步骤操作人员的签名；必要时还应有操作（如称量）复核人员的签名；8.2.2.4. 每一原辅料的批号和实际称量的数量；8.2.2.5. 所有相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；8.2.2.6. 中间控制结果的记录以及操作人员的签名；8.2.2.7. 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；8.2.2.8. 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。

生产批记录管理制度

生产批记录管理制度一、总则为加强生产过程的规范管理，确保产品质量，提升企业生产效率，特制定本管理制度。

二、管理范围本管理制度适用于企业生产过程中的生产批记录管理。

三、管理目的1.规范生产批记录的编制、管理和保存，确保记录的真实、完整、准确。

2.提高生产过程中的规范化管理水平，确保产品质量。

3.便于生产过程中的监督和管理，及时发现和纠正问题。

4.依法合规进行生产过程的记录管理，确保符合相关法规要求。

四、管理原则1.严格按照生产操作规程的要求，制定相应的生产批记录。

2.生产批记录的编制、审核、批准、执行应分开，确保操作的独立性和真实性。

3.生产批记录应做到信息完整、准确，并保存备查。

4.对于生产批记录的处理应符合相关法规和企业规定的程序。

5.任何违反本管理制度的行为，将按企业规定进行处罚。

五、管理内容1.生产批记录的内容（1）批记录编号、生产日期、生产线别、产品名称等基本信息。

（2）产品的生产工艺流程、生产参数、生产过程中的检验、检测数据。

（3）生产人员的姓名、职务和签名。

（4）生产设备的使用情况、维护保养情况。

（5）生产过程中的异常情况和处理过程。

（6）其他相关信息。

2.生产批记录的编制（1）生产批记录由生产部门负责编制，生产主管审核，质量部门批准。

（2）根据生产操作规程，制定生产批记录表格，确保内容齐全。

（3）确保每一批生产过程中的记录真实、准确、完整。

3.生产批记录的保存（1）生产批记录应按相关规定保存备查，保存期限不少于2年。

（2）生产批记录保存应保证内容的完整性和可读性。

（3）生产批记录的保存由质量部门负责，确保备查的及时性和有效性。

4.生产批记录的处理（1）对于生产批记录中的异常情况，应及时进行处理，并在记录中做出说明。

（2）生产批记录存在疑点或者错误，应及时纠正，并在记录中注明更正的内容。

（3）对于生产批记录的修改，应按照规定的程序进行，并由相关人员签字确认。

5.生产批记录的归档（1）生产批记录完成后，应按规定的程序进行归档，并做好相应的管理和保护工作。

批生产记录管理制度

批生产记录管理制度1.引言2.适用范围本制度适用于公司内部所有部门和岗位。

3.责任与义务3.1.生产部门负责生产过程中的批生产记录的编制、记录和管理。

3.2.质量部门负责对批生产记录的复核和验证。

3.3.部门经理负责对本部门的批生产记录管理的监督和执行。

4.批生产记录的编制4.1.在生产过程中，必须详细记录产品的相关信息，包括但不限于原材料的批次、生产操作过程的记录、检验和测试结果等。

4.2.批生产记录必须真实、准确、完整地记录生产过程中的每一步和每一项数据。

4.3.批生产记录必须按照统一的格式和规范进行编制和填写。

5.批生产记录的管理5.1.生产部门负责对批生产记录进行管理和保存，确保其完整和安全。

5.2.批生产记录必须进行适当的归档和备份，并按照相关要求保存一定的时间。

5.3.批生产记录的访问和查询权限必须进行合理的控制，只有授权人员才能访问和查询相关记录。

6.批生产记录的复核和验证6.1.质量部门负责对批生产记录进行复核和验证，确保记录的准确性和可靠性。

6.2.质量部门必须在一定时间内对所有批生产记录进行复核，并及时进行纠正和改正。

7.批生产记录的更新和修订7.1.如果批生产记录中发现错误或不准确的信息，必须及时进行更新和修订。

7.2.更新和修订批生产记录必须按照公司的相关程序进行，并确保记录的所有修改和变更都有明确的说明和理由。

8.批生产记录的审计和审查8.1.公司内部和外部的审计人员有权对批生产记录进行审计和审查，以确保记录的合规性和符合相关法规和标准。

8.2.批生产记录的审计和审查必须按照公司的相关程序进行，并及时进行整改。

9.处罚与奖励9.1.如果发现批生产记录存在严重错误或造假行为，将依照公司相关制度给予相应的处罚和纪律处分。

9.2.如果生产部门在批生产记录的管理中表现出色，将给予相应的奖励和荣誉。

10.附则本制度将根据实际情况进行修订和补充，并按照公司相关程序进行执行。

以上是批生产记录管理制度的主要内容，为了确保产品质量的控制和监督，公司必须按照本制度进行执行，而且制度的内容也需要根据实际情况和公司的特点进行适度调整和优化。

批记录管理制度范文

批记录管理制度范文批记录管理制度是一项重要的企业管理制度，它是指在工作过程中对各种问题和事件进行记录、跟踪和管理的工作方式和规定。

批记录管理制度的实施可以帮助企业规范各项工作流程，提高工作效率，减少错误和纠纷的发生，为企业提供有效的管理手段和依据。

一、制定背景批记录是记录工作和事件的重要依据，它可以帮助企业实时了解工作的进展情况，判断问题的产生和解决过程。

由于现代企业的工作过程复杂多样，涉及的环节繁多，如果没有一个规范的批记录管理制度，就可能导致工作中的问题得不到及时解决，甚至产生错误和争议。

因此，制定批记录管理制度对于企业的正常运行和发展具有重要意义。

二、制度内容1.批记录的定义：明确批记录的概念和作用，要求员工在工作中必须按照规定的方式进行记录和保存。

2.批记录的种类：根据工作特点和需求，明确不同种类的批记录，包括工作进展记录、问题发现记录、问题解决记录、工作总结记录等。

3.批记录的要求：规定批记录的格式、内容、要求和审批流程，确保批记录的准确性和可靠性。

4.批记录的保存与备份：明确批记录的保存期限和存储方式，要求定期备份，避免数据丢失。

5.批记录的使用权限：规定不同级别员工对批记录的查阅权限和使用限制，保护企业机密和个人隐私。

6.批记录的审批与归档：规范批记录的审批流程和要求，确保及时审批、归档和报送。

三、制度执行1.员工培训：对企业全体员工进行批记录管理制度的培训，包括制度的内容、要求和相关操作流程，提高员工的管理意识和能力。

2.督促执行：通过监督和督促，确保员工按照制度要求进行批记录，及时完善和更新记录内容，避免记录的遗漏。

3.审查和评估：定期对批记录进行审查和评估，发现问题和不足，及时进行改进和完善，提高批记录管理的质量和效果。

4.激励机制：建立激励机制，对记录质量好、效果显著的员工进行表彰和奖励，激发员工的积极性和主动性。

四、制度效益1.提高工作效率：通过有序的批记录管理，可以统一工作标准和要求，减少重复劳动，提高工作效率。

批记录分发管理制度

批记录分发管理制度一、总则为规范和规茂公司内部工作管理制度，提高信息记录的准确性和及时性，特制定本批记录分发管理制度。

二、目的1. 保证信息记录的真实、准确和完整，方便信息的追溯和核查；2. 落实信息的分发、查阅、保存、销毁等管理制度，保障信息的安全和保密性；3. 提高工作效率和协同效率，确保信息的及时传递和反馈。

三、适用范围本制度适用于公司范围内所有涉及批记录分发的工作。

四、批记录的内容批记录是指公司内部涉及决策、执行、审批等重要事项的文件或记录，包括但不限于会议纪要、审批文件、工作报告等，具有较高的机密性和重要性。

五、批记录的分发1. 批记录的主要分发对象应根据不同情况确定，一般分发对象包括相关部门领导、执行人员、审批人员等；2. 分发方式可以采用电子邮件、内部通知、传真等方式，确保信息能够快速、准确地传达到相关人员；3. 分发人员应确认分发人员的身份和权限，确保信息不会泄露给未授权的人员。

六、批记录的查阅1. 所有相关人员都有权查阅与自己工作相关的批记录，但需注意保护公司的商业机密和个人隐私信息；2. 查阅时应严格按照制度规定的流程和步骤进行，不得擅自复制或传播批记录；3. 查阅结束后应及时将批记录归还或销毁，严禁滥用或泄露批记录。

七、批记录的保存1. 所有批记录均需按照相关规定和标准进行保存，确保信息的完整性和可追溯性；2. 保管人员应定期清点和归档批记录，及时销毁无用记录，确保信息的及时更新和整理；3. 重要的批记录应进行备份和加密，以防止丢失和泄露。

八、批记录的销毁1. 批记录的销毁应按照相关规定和流程进行，确保信息的安全和完整；2. 销毁前需经过相关部门领导或审批人员批准，并填写销毁记录，由专人负责执行销毁操作；3. 销毁后应做好记录和备份，以备查阅和核实。

九、违规处理对违反批记录分发管理制度的行为，公司将按照相关规定和处罚程序进行处理，包括但不限于口头警告、书面通报、调离岗位甚至开除等。

GMP全面的管理程序文件批记录管理程序

GMP全面的管理程序文件批记录管理程序一、目的本程序的目的在于建立一个有效的批记录管理系统，确保批记录的准确性、完整性和可追溯性，以符合 GMP（良好生产规范）的要求，并为产品的质量控制和质量保证提供可靠的依据。

二、适用范围本程序适用于公司内所有与药品生产相关的批记录，包括但不限于原材料采购、生产过程、质量控制、包装和标签、成品检验等环节的记录。

三、职责分工1、生产部门负责填写和整理生产过程中的批记录，确保记录的真实性和准确性。

记录包括但不限于生产指令、工艺参数、设备运行情况、操作步骤、中间产品检验结果等。

2、质量控制部门负责对批记录中的质量控制数据进行审核和评估，包括原材料检验、中间产品检验、成品检验等。

对不符合质量标准的数据进行调查和处理，并在批记录上签署审核意见。

3、仓库管理部门负责原材料和成品的出入库记录，确保库存数量与批记录中的数据一致。

4、文件管理部门负责批记录的归档、保存和检索，建立批记录的索引系统，确保批记录的安全和可查阅性。

四、批记录的内容和要求1、批记录应包括以下基本信息：产品名称、规格、批号生产日期、生产批次原材料的名称、规格、批号、供应商生产工艺流程图和操作步骤关键工艺参数和控制范围设备名称、型号、编号操作人员和复核人员的签名中间产品和成品的检验结果包装和标签的信息2、批记录的填写要求：记录应及时、准确、清晰，不得随意涂改。

如有修改，应注明修改原因、修改人签名和修改日期，并保持原记录的可辨认性。

数据应采用法定计量单位，记录应使用蓝色或黑色钢笔或签字笔填写，不得使用铅笔或圆珠笔。

记录应具有连续性和完整性，不得有空缺或遗漏。

五、批记录的审核和批准1、生产结束后，生产部门应将批记录提交给质量控制部门进行审核。

2、质量控制部门应按照相关的质量标准和法规要求，对批记录中的数据进行审核，包括原材料检验报告、生产过程控制数据、成品检验报告等。

3、审核过程中如发现问题，应及时通知生产部门进行调查和整改。

批生产记录管理规定

批生产记录管理规定批生产记录（Batch Production Record）是指在制药企业中记录每个生产批次的详细过程和相关数据的文件。

批生产记录的管理对于确保产品质量和遵守法规非常重要。

下面是一些批生产记录管理的规定内容。

一、记录内容：2.记录应真实、准确、完整，所有操作和发现的异常情况应及时记录并解释。

二、记录方式：1.批生产记录可分为纸质和电子两种方式，纸质记录应采用防伪措施，避免被篡改。

电子记录应确保数据的完整性和安全性。

2.应根据产品特点和生产流程，选择适合的记录方式，确保记录的可操作性和易于查阅。

三、记录保存：1.批生产记录应按照规定保存时限进行归档，归档后的记录应妥善保存，防止丢失或损坏，并根据需要进行备份。

2.归档记录应按照一定顺序进行编号和整理，以便于查阅和追溯。

3.纸质批生产记录的保存时间一般为产品有效期加上一定的保留时间，电子记录应根据相应法规进行要求。

1.批生产记录应由质量部门或专门的审核部门进行审核，确保记录的准确性和合规性。

2.审核人员应具备良好的专业知识和审查能力，审核结果应进行记录，并及时进行反馈和处理。

五、记录修订：1.如果发现了记录中的错误或不准确，应及时进行修订，并注明修订的原因和时间。

2.对于已修订的记录，应保留原始记录和修订记录，并确保可追溯性。

六、文件编制：1.批生产记录的编制应由专门的人员负责，确保内容准确、完整。

2.编制人员应熟悉生产工艺和相关法规要求，确保记录的合规性。

3.编制过程应进行记录，并由质量部门或相关部门进行复核和审查。

七、记录查阅：1.批生产记录应按照规定的权限进行查阅和提供，记录的查阅应有明确的目的和理由。

2.查阅记录的人员应具备相应的资质和需要，查阅后应填写相应的记录。

总结：批生产记录管理规定是保证药品生产质量和合规性的重要措施之一、通过规范批生产记录的内容、保存、审核和修订等方面，能够确保生产记录的真实、准确和完整，对于保证产品质量的可追溯性和合规性具有重要意义。

化工企业批生产记录管理制度

批生产记录管理制度审批：1.目的：规定批生产记录的制定、填写、流转、整理、归档。

以规范批生产记录的流转过程，追溯产品的生产历史及与质量相关的情况，避免操作的随意性而影响产品质量，从而确保产品质量。

2.适用范围：生产过程中各操作步骤，包括XX合成及其后处理、XX合成及其后处理、XX合成及其后处理、XX合成及其后处理、溶剂回收、废水处理等。

3.职责：由生产部归口管理、工艺员负责直接管理。

4.实施细则：4.1.批记录应根据产品工艺规程、操作规程的内容设计编写，应能体现每步操作要求及工艺控制、安全控制过程；4.2.批记录应具有质量的可追溯性。

可通过记录了解生产全过程的产品质量情况；4.3.每一个批记录只能对应一种产品及工序；4.4.批记录的填写必须及时、准确、真实、完整、书写工整；4.5.批次记录应包含以下内容：生产日期、生产批次、反应釜（罐、高位槽、压滤机等）位号、时间、温度、压力（真空度）、物料名称、物料数量（质量或体积或液位）、操作内容、分析数据、工艺指标、操作人签名、复核人签名、异常情况汇报、异常情况处理；4.6.当生产工艺发生较大变化或生产设备发生变化，经技术部、生产部讨论后决定应修改《生产工艺操作规程》的，由工艺员修改《生产工艺操作规程》并提交车间主任、生产厂长、技术总工审核后通过，并据此修改操作批次记录，交由车间主任修改、生产厂长审核、技术总工批准，最终版委托印刷；4.7.工艺员应根据《生产工艺操作规程》制定科学的详细的批生产记录，应确保每步操作都有记录；4.8.产品批号生成原则是：年份（四位****）+月份（两位**）+本批次生产日期（两位**）+顺序编号（四位****）。

应从每年的1月1日起重新开始编号，至每年的12月31日截止。

4.9.生产部应根据每月产量计划分解成日计划，每日由工艺员根据生产工艺规程中的物料消耗定额标准，确定各物料领用量等；4.10.生产过程中批记录都必须填写操作人、复核人，生产管理人员对批生产记录审核后并由本人签字，不得出现代签；4.11.生产过程中应按照工艺指标进行取样分析。

批记录审核管理规程

依据：《GMP》与药品生产质量管理的要求目的：建立批记录的审核管理，确保批记录的准确性、完整性范围：批生产记录和批检验记录的审核1．批生产记录的审核1.1 每批产品生产完毕，由车间技术员负责收集，与车间质检员共同复核，依据以下审核内容逐项审核，不得缺失，填写应符合规定。

1.2 对记录中的偏差、错误及时调查，说明原因，提出意见并签字，经生产车间主任、生产管理部经理分别审核签字后及时送交质量保障部。

1.3 审核内容1.3.1 应有清场合格证、中间产品递交许可证等状态标志齐全无误。

1.3.2 所用物料有检验报告，有物料放行许可证。

1.3.3 投料、配料应符合处方规定，进行二人核对。

1.3.4 使用指定设备。

1.3.5 生产过程符合标准操作规程，各工艺参数符合工艺要求。

1.3.6 中间产品检验报告齐全，有中间产品递交许可证与递交单。

1.3.7 物料平衡的计算公式正确完整、计算准确，计算结果符合规定限度。

1.3.8 有清场记录及清洁状态标记。

1.3.9 生产中出现偏差，执行偏差处理程序。

2．批检验记录的审核2.1物料和产品的批检验记录应至少包括以下内容2.1.1请验单2.1.2 取样单2.1.3 检验原始记录2.1.4 检验报告书2.2 审核内容2.2.1 符合检验操作规程。

2.2.2 填写符合规定要求，内容完整、正确、真实。

2.2.3 有操作人和复核人签名。

2.2.4 所附图表曲线做了标记。

2.2.5 对出现的错误及时调查、纠正、记录，做出解释和评论。

3．批记录审核合格后，经质量保障部经理批准，作为成品放行的依据。

2 批记录管理制度

1.目的建立批记录管理制度，加强批记录的管理。

2.范围本规程适用于批记录的管理。

3.定义3.1批记录：一个批次的成品在整个生产过程的所有生产记录；批记录能提供该批产品的生产历史，以及与质量有关的情况。

3.2空白批记录：批生产记录的复制和发放均应按照批准的书面程序进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份空白批生产记录的复制件。

4.职责4.1管理者代表有责任确保本程序的严格执行。

4.2 生产人员负责本制度的管理与修订批记录。

4.3使用者确保使用现行版批记录。

5.程序5.1批记录的组成批记录由相关岗位生产原始记录（如工艺卡）、检验记录等汇总而成，此记录具有质量的可追溯性。

主要包括以下内容（根据不同的产品类别，所包括的批记录可能略有删减）a、批记录的封面，包括顾客名称（适用时）、订单号（适用时）、产品名称、规格型号、生产批号等基本信息。

b、批记录目录c、生产任务单（包括生产计划表、生产月报表）d、生产任务变更单（若适用）、不合格品处置及返工单e、生产流转卡（包括各岗位操作记录、过程参数记录、过程检验记录等）f、进货检验报告（对应本批产品生产使用的各批号的原材料检验报告，也可不附在批记录后，但应能通过原料批号实现追溯）g、成品检验报告h、材料、产/成品出入库记录（也可不附在批记录后，但应能通过批号实现追溯，并标注原件存档处）5.2批记录的填写a、记录应当留有填写数据的足够空格。

记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除，不得提前填写。

b、如忘记填写，应使忘记的地方空缺，不要根据回忆或臆造填写。

c、不得撕毁或任意涂改，如填写发生错误，应在上面划“-”，在旁边重写，并签名、注明日期，划掉部分仍需清晰可辨认。

记录如需重新填写，则原有记录不得销毁，应当作为重新填写记录的附件保存。

d、按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容时要用“-”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“••”或“同上”表示。

批记录管理批记录管理

批记录管理
- GMP 培训
批记录管理
GMP Training GMP 培训
一、GMP要求 Batch Production and Control Records shall be prepared for each batch of drug product produced，and include complete information relating to the production and control of each batch. These records shall include: 批生产及控制记录应用于每批生产的药品，包括与每批生产及控制相关的全部信息。这些记录应包括：
• Any sampling performed. 所做的任何取样，都应记录。
• Identification of the persons performing & directly supervisi or checking each significant step in the operation. 操作中每一个重要步骤的操作和直接监督人员或检查人员应清晰记录。
• Any unexplained discrepancy, a written record of the investigate shall be made & shall include the conclusions and follow up. 任何没有解释的差异，应有书面的调查记录，并包含结论，以及后续追踪记录。
• Complete labeling control records, including specimens or copies of all labeling used. 完整的标签控制记录，包括所使用的所有标签的样本或复印件。

生产批记录管理规程

建立生产批记录管理规程,规范生产批记录的管理，正确记载产品生产过程，具可追溯性。

2、范围生产批记录的管理,包括编制、复制、发放、整理、审核、保存、销毁等。

3、责任生产部长、生产部文件管理员、车间主任、车间工艺员、操作人员负责本规程实施，质量部、QA检查员监督本规程的实施。

4、规程4.1 生产批记录的编制4.1。

1 生产批记录包括批生产记录和批包装纪录.4。

1.1。

1 每批产品均应有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况.4.1.1。

2 每批产品或每批中部分产品的包装，都应有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。

4。

1.1.3 在生产过程中，进行每项操作时应及时记录，操作结束后,应由生产操作人员确认并签字。

4.1。

2 批生产记录和批包装纪录由车间主任或工艺员编制，生产部长和质量部长审核,总经理批准，质量部将原件存档，复印件交由生产部使用。

4.1。

3 批生产记录依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。

记录的编制应避免填写差错.批生产记录的每一页应标注产品的名称、规格和批号.4。

1.4 批生产记录的内容应包括：4.1.4。

1 产品名称、规格、批号;4.1。

4。

2 生产以及中间岗位开始、结束的日期和时间；4。

1。

4。

3 每一生产岗位的负责人签名；4.1。

4。

4 生产步骤操作人员的签名；必要时,还应有操作（如称量)复核人员的签名;4。

1.4。

5 每一原辅料的编码以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；4。

1.4。

6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；4。

1。

4.7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名；4.1.4.8 不同生产岗位所得产量及必要时的物料平衡计算;4。

1。

4。

9 对特殊问题或异常事件的记录,包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准.4.1.5 批包装记录应依据工艺规程中与包装相关的内容制定。

批检验记录管理制度

批检验记录管理制度一、总则为规范批检验记录的管理，确保企业产品质量的稳定和可靠性，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于所有需要进行批检验的产品生产过程及产品质量监控。

三、责任部门1. 生产部门负责产品生产过程中的批检验工作；2. 质量部门负责批检验记录的管理和归档。

四、批检验记录的内容1. 批检验记录应该包括以下内容：（1）产品名称、规格型号；（2）生产日期、批号；（3）检验项目及标准；（4）检验结果；（5）检验员签名及日期。

2. 批检验记录应当真实、准确、完整，不得隐藏、篡改或删除任何信息。

五、批检验记录的管理1. 批检验记录由质量部门统一管理，建立电子化档案，确保记录的安全性和完整性。

2. 检验记录按照产品批号、生产日期等信息归档存档，保留期限按照相关法律法规规定执行。

3. 检验记录可以根据需要在规定时间内提供给相关人员查阅。

六、批检验记录管理的流程1. 生产部门在检验完成后向质量部门提交批检验记录。

2. 质量部门审核检验记录，对于符合要求的进行存档，不合格的进行处理。

3. 不合格记录应进行追溯分析，找出问题原因，制定改进措施。

4. 质量部门周期性对批检验记录进行抽查，确保记录的正确性和及时性。

七、制度的执行1. 各部门应按照本制度规定执行批检验记录的管理工作，确保记录的真实性和准确性。

2. 对于不按照制度执行的情况，应当及时纠正，并追究相关责任人的责任。

3. 制度应定期进行评估和修订，确保适应生产实际和质量管理的需要。

八、制度的宣传和培训1. 生产部门和质量部门应将本制度进行宣传，确保相关人员了解并执行该制度。

2. 对批检验记录管理制度进行培训，提高相关人员的监督意识和操作技能。

以上为批检验记录管理制度相关内容，凡涉及本制度未尽事宜，依据相关法规和企业实际情况执行。

批生产记录和原始记录管理制度

1.目的：规范制订批生产记录的设计或编制、填写、整理汇编等内容。

2.适用范围：适用于本企业产品生产过程中的批生产记录3.责任者: 生产管理人员、操作人员、QA人员。

4.内容4.1批生产原始记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业班组管理的重要内容和基础工作。

4.2每批产品应有生产记录，包括该产品制造和检验的全部情况。

4.3原始记录由车间主任或车间技术员组织生产车间的工人或工艺员，根据工艺程序，操作要点和技术参数等内容设计（统一为16开纸）。

4.4批生产记录由车间技术员负责，根据《辅料GMP》规范，原始记录内容，以及原辅料和产品各自生产特点进行设计。

4.5设计好的批生产原始记录由车间主任审核、签字；生产科科长审定、签字，经生产主管领导批准后付印。

4.6所有签字和原始记录设计资料由生产科存档。

4.7原始记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、岗位技术员审核并签字。

4.8批生产记录由车间主任汇总，审核并签字。

4.9原始记录要及时填写，数据完整，内容真实，字迹清晰，不得用铅笔填写。

4.10不得撕毁或任意涂改，确实需要更改时，应划去后在旁边重写，在更改处签名，不得用刀或橡皮改正。

4.11按表格内容填写，不得有空格，如无内容填写时一律用“-”表示。

内容与上项相同应重复抄写不得用“‥”或“同上”表示。

4.12品名不得简写。

4.13与其他岗位、班组或车间有关的原始记录应做到一致性、连续性。

4.14操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓氏。

4.15填写日期一律横写，如7月1日，不得写成1/7或7/1。

4.16生产记录复核时，必须按每批原始记录串联复核，不得前后矛盾，必须将记录内容与工艺规程对照复核。

上下工序、成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须一致、正确。

对原始记录中不符合要求的填写方法必须由填写人更正。

4.17原始记录由车间主任按批整理。

根据原编号，不得缺页、漏页，由生产科保存至产品有效期后一年，未规定有效期限的，其批记录至少保存三年。

21批记录文件管理规程

批记录文件管理规程1. 目的：建立批记录的复制、分发、使用、收集、归档、保存的工作程序，保证批记录准确无误，正确作用及时收集归档，妥善保存。

2. 范围：批记录项下的全部文件。

3. 责任：车间主任、车间主管人员、操作工、生产部负责人、生产部主管人员、质量管理部门负责人、质量管理部主管人员。

4. 内容：复制：批生产指令、主配方，批生产记录、批包装指令及批包装记录由生产部门主管人员（或生产车间主管人员）复制，批质量控制记录由质量管理部门主管人员复制。

复制要求要求印刷、复印或微机打印。

复制文件要清楚、易识读、与基准批记录核对无误，并由复制人签名，加盖复制部门印章方可生效。

批记录是企业的重要机密文件，复制份数要严格控制，严格按批编码，加盖“保密”印章。

基准批记录及复制件要专人专柜妥善保管，防止遗失或被“非法”复制。

每次复制后要填写复制记录，注明：复制文件的名称、份数（编号的首尾号）、复核人、复制人、复制日期。

复制过程的“废件”要按废物垃圾管理规程进行销毁。

文件的发放批生产指令、批生产记录、主配方、批包装指令、批包装记录由生产部主管人员（或生产车间主管人员）按生产作业计划中的产品生产批次进行颁发，颁发时要求填写“批记录”收发记录，注明：批记录名称、编号、页数颁发日期收件人、发件人签字生产车间主管人员在每日下达生产指令的同时下达该批产品的批生产记录记录的填写、使用填写要按时填写数值，不得提前填写。

如忘记填写，应使忘记的地方空缺，不要根据回忆或臆造填写。

不得撕毁或任意涂改，如填写发生错误，应在上面画“--”，在旁边重写，并注明日期,修改人，划掉部分仍需清晰可辨认。

按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容时要用“/”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“”或“同上”表示。

品名不得简写，要填标准名。

操作失误，数据偏移等不得掩盖，应如实填写。

填写日期一律横写，不得写成“91”“1/7”或“7/1”。

使用: 批记录一经批准即具有“法律”效力，是批产品生产的标准、依据、生产过程中必须严格批记录的指令要求操作，并详细、认真、准确、及时、真实地填写记录中的规定项目，任何人无权任意修改。

批记录管理规程

批记录管理规程1 目的建立批记录编制与管理规程，使产品具有可追溯性，保证产品质量。

2 范围批生产记录、批包装记录、物料批记录、批检验记录及成品批记录的编制与管理。

3 责任质量管理部负责监督管理工作，各有关部门与人员严格按此规程执行。

4 制订依据《药品生产质量管理规范》2010年版5 内容5.1 生产记录5.1.1 编制生产记录的要求：5.1.1.1 每批药品均应有相应的批生产记录，可追溯该批药品的生产历史以及与质量有关的情况。

5.1.1.2 批生产记录应依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。

记录的设计应避免填写差错。

批生产记录的每一页应标注药品的名称、规格和生产批号。

5.1.1.3 原版空白的批生产记录应经过生产管理负责人和质量管理负责人的审核和批准，并签注姓名和日期。

批生产记录的复制和发放均应按照批准的书面程序进行控制并记录，每批药品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。

5.1.1.4 生产开始前应进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。

检查情况应有记录。

5.1.1.5 在生产过程中，每项操作进行时应及时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。

5.1.2 生产记录的内容应包括：5.1.2.1 产品名称、规格、生产批号；5.1.2.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；5.1.2.3 每一生产工序的负责人签字；5.1.2.4 生产步骤操作人员的签名，必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；5.1.2.5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的，回收或返工处理产品的批号及数量）5.1.2.6 所有相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；5.1.2.7 中间控制和所得的结果的记录以及操作人员的签名；5.1.2.8 不同生产工序的产量及必要的物料平衡计算；5.1.2.9 特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。