批记录管理办法

一、目的：

建立健全批记录管理办法，使其符合体系要求。

二、范围：

本标准适用于医疗器械的批生产记录、批检验记录等文件的管理。

四、权责

c.不得撕毁或任意涂改；如填写发生错误，应在上面画“—”，在旁边重写，签名，画掉部分仍

需清晰可辨认；

d.按表格内容填写齐全，不得留有空格。如无内容时要用“/”表示且将之置中，内容与上项相同

时应重复抄写，不得用“••”或“同上”表示；

e.品名不得简写，要填标准名（物料编码中的名称）；

f.操作失误、数据偏移等不得掩盖，必须如实填写；

g.填写日期一律填写为••年••月••日；

h.批生产记录中需填写表明正确与否的括号或空格时，用“√”或“×”表示。

5.1.3.2使用:

批准的批生产记录是批产品生产的标准、依据，生产过程中必须严格按批生产工单要求操作，并详细、认真、准确、及时、真实地填写记录中的规定项目，任何人不得任意修改。

5.1.4 收集、审核：

5.1.4.1每个生产工序生产结束后，由生产车间领班将该工序批记录确认后交由生产主管复核并保管；

5.1.4.2每批产品生产完毕后，由生产车间主管负责对记录进行整理、审核后交质量部文管中心复审并

归档；

5.1.4.3每个工序检验结束，由检验领班将该工序的检验批记录确认后交由质量工程师审核；

5.1.4.4每批产品生产完毕后，由质量工程师负责对记录进行整理后交质量主管核准，无误后交由质量

部文管中心复审并归档；

5.1.4.5每批产品入库后，质量部文管中心复审批记录有无缺失，包括：生产批记录，工艺参数监控记

录，模具历史记录，检验批记录，测试记录，包装记录；每批产品发货后（包括分批发货），由文管中心跟催仓库人员，及时将发货记录交至文管中心，由文管人员将之放在同批产品的批记录档案袋中；

5.1.4.6每批次产品生产完成后，《医疗产品批记录确认清单》由质量工程师审核，质量主管核准。5.1.5保存：

5.1.5.1产品的批记录由质量部文管中心专人、专柜（专室）妥善保管，贮存区域不经保管人允许

不得随意开启，进入，确保记录不被篡改或丢失；

5.1.5.2 批记录要保存至产品有效期后一年，如无有效期应保存至从产品发出后或按相关法规要所

规定的日期起不少于两年。

5.1.6销毁：

5.1.

6.1到期批记录应由文管人员造册，按《文件管理和控制程序》销毁；

5.1.

6.2批生产记录由质量部文管中心指定专人销毁，并指定监销人进行监督，确保文件被彻底销

毁，防止泄密，同时填写文件销毁记录。

六、相关文件

6.1《文件与记录控制程序》

七、相关窗体

7.1《医疗产品批记录确认清单》八．修改履历